Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pomalidomide Viatris 1 mg kemény kapszula
Pomalidomide Viatris 2 mg kemény kapszula
Pomalidomide Viatris 3 mg kemény kapszula
Pomalidomide Viatris 4 mg kemény kapszula
pomalidomid
A Pomalidomide Viatris várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát
eredményezheti.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
- Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pomalidomide Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pomalidomide Viatris-t ? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pomalidomide Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Viatris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Viatris?
A Pomalidomide Viatris a „pomalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pomalidomide Viatris?
A Pomalidomide Viatris-t a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett „mielóma multiplexben” szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Pomalidomide Viatris-t a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- két másik gyógyszerrel – az úgynevezett „bortezomibbal” (a kemoterápiás gyógyszerek egyik
típusa) és „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.
vagy
- egy másik gyógyszerrel –az úgynevezett „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt
olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére,
hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Mi a mielóma multiplex?
A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket” érinti). Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak. Ez károsítja a csontokat és a vesét. A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ezt nevezzük „válaszreakciónak”.
Hogyan hat a Pomalidomide Viatris?
A Pomalidomide Viatris többféle módon fejti ki hatását:
| • | a mielómasejtek fejlődésének leállításával, |
| • | az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket. |
| • | a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával. |
A Pomalidomide Viatris bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye A Pomalidomide Viatris bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább egy másik kezelésben:
- A Pomalidomide Viatris bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár
11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal. A Pomalidomide Viatris dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább két másik kezelésben:
- A Pomalidomide Viatris dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is
megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.
2. Tudnivalók a Pomalidomide Viatris előtt
Ne szedje a Pomalidomide Viatris-t:
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség,
mert a Pomalidomide Viatris várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
(A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára” című pontot.)
- ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére
(lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha
úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát. Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, a Pomalidomide Viatris szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pomalidomide Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- korábban volt vérrögképződése, ugyanis a Pomalidomide Viatris -kezelés alatt megnő a
gyűjtőerekben és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő
kezelést (például warfarint) vagy a Pomalidomide Viatris dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
- ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid”, illetve
„lenalidomid” nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
- ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik,
magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
- testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is. Ez egy olyan állapot kialakulásához
vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat. Ezt a kórállapotot tumor lízis szindrómának nevezik.
- korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában
zsibbadást vagy fájdalmat okoz).
- ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban. A
Pomalidomide Viatris-szal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
- korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg
tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy Stevens-Johnson-szindróma (SJS), lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert. Azonnal számoljon be orvosának vagy az ellátását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azután bármikor: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédzavart, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Pomalidomide Viatris-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának. A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára
A következőket a Pomalidomide Viatris Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani. A Pomalidomide Viatris-t szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket. Erre azért van szükség, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Nők Ne szedje a Pomalidomide Viatris-t, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Ha Ön teherbe eshet:
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés
teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
- kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden
szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.
- kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden
kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.) Ha Ön a prevenciós módszerek ellenére teherbe esik:
- a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Szoptatás Nem ismert, hogy a Pomalidomide Viatris átjut-e az emberi anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt. Férfiak A Pomalidomide Viatris átjut az ondóba.
- Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a
kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.
- Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Pomalidomide Viatris-t szed, haladéktalanul értesítse
kezelőorvosát. Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát. Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Véradás és vérvizsgálatok
Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át. A Pomalidomide Viatris -kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma. Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
| • | a kezelés előtt, |
| • | a kezelés első 8 hete során minden héten, |
| • | és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön a Pomalidomide |
Viatris-t szedi. A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja a Pomalidomide Viatris adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.
Gyermekek és serdülők
A Pomalidomide Viatris alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Pomalidomide Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Viatris befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Pomalidomide Viatris hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
| • | bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol |
| • | bizonyos antibiotikumok például ciprofloxacin, enoxacin |
| • | egyes antidepresszánsok, mint például a fluvoxamin |
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek a Pomalidomide Viatris szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
A Pomalidomide Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Pomalidomide Viatris-t ?
A Pomalidomide Viatris-t mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mikor kell bevenni a Pomalidomide Viatris-t más gyógyszerekkel együtt?
Pomalidomide Viatris bortezomibbal és dexametazonnal együtt
- A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat
illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.
- A Pomalidomide Viatris-t, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban” kell
szedni. Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
- Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 3 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell
bevenni. o Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie. o Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
POM: Pomalidomide Viatris; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon
1-8. ciklus 9. és további ciklusok
Gyógyszer neve Gyógyszer neve
Nap POM BOR DEX Nap POM BOR DEX
- √ √ √ 1. √ √ √
- √ √ 2. √ √
- √ 3. √
- √ √ √ 4. √
- √ √ 5. √
- √ 6. √
- √ 7. √
- √ √ √ 8. √ √ √
- √ √ 9. √ √
- √ 10. √
- √ √ √ 11. √
- √ √ 12. √
- √ 13. √
- √ 14. √
| 15. | 15. |
| 16. | 16. |
| 17. | 17. |
| 18. | 18. |
| 19. | 19. |
| 20. | 20. |
| 21. | 21. |
- Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
A Pomalidomide Viatris alkalmazása csak dexametazonnal együtt
- A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további tájékoztatást a dexametazon
betegtájékoztatójában talál.
- A Pomalidomide Viatris és a dexametazon kezelés ciklusokban történik. Minden egyes ciklus
28 napos (4 hetes).
- Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell
bevenni. o Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie. o Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
POM: Pomalidomide Viatris; DEX: dexametazon
Gyógyszer neve
Nap POM DEX
- √ √
| 2. | √ |
| 3. | √ |
| 4. | √ |
| 5. | √ |
| 6. | √ |
| 7. | √ |
- √ √
| 9. | √ |
| 10. | √ |
| 11. | √ |
| 12. | √ |
| 13. | √ |
| 14. | √ |
- √ √
| 16. | √ |
| 17. | √ |
| 18. | √ |
| 19. | √ |
| 20. | √ |
| 21. | √ |
- √
23. 24. 25. 26. 27. 28.
- Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Mennyit kell bevenni a Pomalidomide Viatris ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?
Pomalidomide Viatris bortezomibbal és dexametazonnal együtt
- A Pomalidomide Viatris ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
- A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és
2 testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m ).
- A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az
ajánlott kezdő adag 10 mg naponta A Pomalidomide Viatris alkalmazása csak dexametazonnal
- A Pomalidomide Viatris ajánlott adagja 4 mg naponta.
- A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az
ajánlott kezdő adag 20 mg naponta. A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Pomalidomide Viatris, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Hogyan kell szedni a Pomalidomide Viatris-t
- Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült kapszulából származó
por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell
viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
| • | A Pomalidomide Viatris kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le. |
| • | A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti. |
| • | A kapszulákat minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni. |
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie a Pomalidomide Viatris-t .
A Pomalidomide Viatris-kezelés időtartama
Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.
Ha az előírtnál több Pomalidomide Viatris-t vett be
Ha az előírtnál több Pomalidomide Viatris-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Pomalidomide Viatris-t
Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni a Pomalidomide Viatris-t , másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Pomalidomide Viatris pótlása érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba a Pomalidomide Viatris szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha
a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet
szüksége:
- Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a
fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt).
- Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból
származó vérzést (a “vérlemezkének” nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).
- Gyors légzés, gyors pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a
vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye).
- Súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat),
amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz.
- Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban,
illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
- Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés
következtében).
- Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (az allergiás
reakció angioödémának, illetve anafilaxiás reakciónak nevezett súlyos fajtái miatt).
- A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön
jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak. Ha a Pomalidomide Viatris szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, tájékoztassa erről kezelőorvosát, amint lehetséges.
- A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna
színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
- Nagy kiterjedésű bőrkiütés, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más
szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még a
- pontot.
Hagyja abba a Pomalidomide Viatris, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt súlyos
mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | légszomj (diszpnoé), |
| • | a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut), |
| • | az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése, |
| • | influenzaszerű tünetek (influenza), |
| • | alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget |
okozhat,
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket,
izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,
| • | magas vércukorszint, |
| • | szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), |
| • | étvágytalanság, |
| • | székrekedés, hasmenés vagy hányinger, |
| • | hányás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | erőtlenség, |
| • | elalvási vagy átalvási nehézség, |
| • | szédülés, remegés, |
| • | izomgörcsök, izomgyengeség, |
| • | csontfájdalom, hátfájás, |
| • | zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom |
(perifériás szenzoros neuropátia),
| • | testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve, |
| • | bőrkiütés, |
| • | húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását |
okozhatja. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | elesés, |
| • | koponyán belüli vérzés, |
| • | idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás- vagy érzékelési képesség a kézben, karban, |
lábban és alsó végtagban (perifériás szenzomotoros neuropátia),
| • | zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia), |
| • | forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás, |
| • | folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat, |
| • | csalánkiütés (urtikária), |
| • | bőrviszketés, |
| • | övsömör, |
| • | szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és |
légszomj, hányinger vagy hányás),
| • | mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés, |
| • | emelkedett vérnyomás, |
| • | a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés |
(páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít. Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
- a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amelyet gyakran
fertőzés okoz.
- alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), amely fáradékonyságot, általános
gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, szédülékenységet és zavartságot okozhat.
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet
vagy zavartságot okozhat.
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok
gyengeségét okozhatja.
- a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat,
- a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket
(epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
| • | magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája, |
| • | alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat, |
| • | a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság, |
| • | az ízérzésben bekövetkező változások, |
| • | haspuffadás, |
| • | zavartság érzése, |
| • | nyomott hangulat (depresszió), |
| • | eszméletvesztés, ájulás, |
| • | a homályos látás (szürkehályog), |
| • | vesekárosodás, |
| • | vizeletürítési nehézség, |
| • | rendellenes eredmény a májfunkciós teszteknél, |
- medencetáji fájdalom,
- testtömeg-csökkenés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szélütés (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését
(sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat,
- a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi
(tumor lízis szindróma). Ez veseproblémákat eredményezhet.
- pajzsmirigy-alulműködés, amely a következő tünetekkel járhat: fáradtság, levertség,
izomgyengeség, lassú szívritmus, testsúlygyarapodás. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Átültetett szerv (pl. szív vagy máj) kilökődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pomalidomide Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert , ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pomalidomide Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
- Egyéb összetevők: , hidegen duzzadó keményítő, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, mannit és kroszkarmellóz-nátrium.
- A jelölőfesték tartalma: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol és ammónium-hidroxid.
Pomalidomide Viatris1 mg kemény kapszula:
- 1 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid
(E172) és indigó-kármin (E132). Pomalidomide Viatris 2 mg kemény kapszula:
- 2 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid
(E172) és indigó-kármin (E132).
Pomalidomide Viatris 3 mg kemény kapszula:
- 3 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigó-kármin
(E132). Pomalidomide Viatris 4 mg kemény kapszula:
- 4 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigó-kármin (E132).
Milyen a Pomalidomide Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pomalidomide Viatris 1 mg kemény kapszula: kék átlátszatlan kapszulasapka és halványsárga átlátszatlan kapszulatest, „VIATRIS” és alatta „PM1” felirattal ellátva. Pomalidomide Viatris 2 mg kemény kapszula: kék átlátszatlan kapszulasapka és halvány narancssárga átlátszatlan kapszulatest, „VIATRIS” és alatta „PM2” felirattal ellátva. Pomalidomide Viatris 3 mg kemény kapszula: kék átlátszatlan kapszulasapka és halványzöld átlátszatlan kapszulatest, „VIATRIS” és alatta „PM3” felirattal ellátva. Pomalidomide Viatris 4 mg kemény kapszula: kék átlátszatlan kapszulasapka és halványkék átlátszatlan kapszulatest, „VIATRIS” és alatta „PM4” felirattal ellátva. A Pomalidomide Viatris 14 vagy 21 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 14x1 db vagy 21x1 db kemény kapszulát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd. Mylan Utca 1 Komárom 2900 Magyarország Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | T el: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 186390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | T el: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0)2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| GPA Pharmaceuticals Ltd | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: [ÉÉÉ/HH]
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.