Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ponvory 2 mg filmtabletta
Ponvory 3 mg filmtabletta
Ponvory 4 mg filmtabletta
Ponvory 5 mg filmtabletta
Ponvory 6 mg filmtabletta
Ponvory 7 mg filmtabletta
Ponvory 8 mg filmtabletta
Ponvory 9 mg filmtabletta
Ponvory 10 mg filmtabletta
Ponvory 20 mg filmtabletta
ponezimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Ponvory, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Ponvory alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Ponvory-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Ponvory-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Ponvory, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ponvory?
A Ponvory hatóanyagként ponezimodot tartalmaz. A ponezimod a szfingozin 1-foszfát- (S1P-) receptor-modulátoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ponvory?
A Ponvory-t a szklerózis multiplex „relapszáló formáinak” (RMS) kezelésére alkalmazzák, aktív betegségben szenvedő felnőtteknél. Aktív az RMS betegség, amikor az relapszusban van (a tünetek fokozott mértékben jelentkeznek), vagy amikor az MR (mágneses rezonancia vizsgálat) eredménye a gyulladás jeleit mutatja.
Milyen betegség a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (SM) az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket (a „központi idegrendszert”) érinti. Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a szervezet egyik fő védekezőrendszere) nem működik megfelelően. Az immunrendszer megtámadja az idegsejtek körüli védőréteget (az úgynevezett mielinhüvelyt) – ez gyulladást okoz. A mielinhüvely lebomlása megakadályozza, hogy az idegek megfelelően működjenek.
A szklerózis multiplex tünetei attól függnek, hogy az agy és a gerincvelő mely területei érintettek. A tünetek közé tartozhatnak járás- és egyensúlyproblémák, gyengeség, zsibbadás, kettős látás és homályos látás, koordinációs zavar és húgyhólyagproblémák. A relapszus tünetei teljesen eltűnhetnek, amikor a relapszus véget ér – de bizonyos problémák megmaradhatnak.
Hogyan hat a Ponvory?
A Ponvory csökkenti a keringő limfociták számát, amelyek az immunrendszer működésében szerepet játszó fehérvérsejtek. Ezt úgy éri el, hogy bent tartja azokat a nyirokszervekben (nyirokcsomók). Ez azt jelenti, hogy kevesebb limfocita áll rendelkezésre ahhoz, hogy megtámadja az agyban és a gerincvelőben lévő idegek körüli mielinhüvelyt. A szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a csökkenő idegkárosodás csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és lelassítja a betegség súlyosbodását.
2. Tudnivalók a Ponvory alkalmazása előtt
Ne szedje a Ponvory-t,
| • | ha allergiás a ponezimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek súlyosan legyengült az immunrendszere. |
| • | ha Önnek szívrohama, instabil anginának nevezett mellkasi fájdalma, sztrókja (agyi |
érkatasztrófa), minisztrókja (átmeneti vérkeringési zavarral járó agyi történés, TIA) vagy bizonyos típusú szívelégtelensége volt az elmúlt 6 hónapban.
- ha Önnek bizonyos típusú szívblokkja (a szív kóros EKG-görbéje [elektrokardiogram],
rendszerint lassú a szívverés) vagy szabálytalan, vagy kóros szívverése van („aritmia” vagy szívritmuszavar), kivéve, ha Önnek pacemakere van.
| • | ha Önnek súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése van. |
| • | ha Önnek aktív rosszindulatú daganata van. |
| • | ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van. |
| • | ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. |
Ha nem biztos abban, hogy ezek bármelyike igaz-e Önre, a Ponvory szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a Ponvory szedése előtt, ha:
| • | szívritmuszavara van, vagy kóros vagy lassú a szívverése, |
| • | valaha sztrókja volt, vagy az agyban lévő erekkel összefüggő, egyéb betegsége volt, |
| • | valaha hirtelen elájult (szinkópé), |
| • | láza vagy fertőzése van, |
| • | Önnek az immunrendszere egy betegség miatt nem működik megfelelően, vagy olyan |
gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszerét.
- soha nem volt bárányhimlője (varicella), vagy nem kapott védőoltást a bárányhimlő ellen.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet a bárányhimlővírus kimutatására. Előfordulhat, hogy Önnek a bárányhimlő elleni teljes oltási sorozatot meg kell kapnia, majd 1 hónapot várnia a Ponvory szedésének elkezdése előtt.
- légzési problémái vannak (mint például súlyos légzőszervi megbetegedés, tüdőfibrózis vagy
krónikus obstruktív tüdőbetegség),
- májbetegsége van,
- cukorbetegsége van. A makulaödéma (lásd alább) kialakulásának esélye nagyobb a
cukorbetegeknél.
- szembetegsége van – különösen a szem „uveitisznek” nevezett gyulladása,
- magasvérnyomás-betegsége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne,) akkor a Ponvory szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a Ponvory szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Lassú szívverés (bradikardia vagy bradiaritmia) A Ponvory lelassíthatja az Ön szívverését – különösen, miután bevette az első adagot. Mielőtt beveszi a Ponvory első adagját, vagy mielőtt újrakezdi a Ponvory-t a kezelés megszakítása után, elektrokardiogram- (EKG-) vizsgálatot kell végezni Önnél a szív elektromos aktivitásának ellenőrzésére.
- Ha Önnél a szívverés lelassulása miatt fokozott a mellékhatások kockázata, kezelőorvosa a
Ponvory első adagjának bevétele után legalább 4 órán keresztül ellenőrizheti az Ön pulzusát és vérnyomását.
- A 4. óra végén EKG-vizsgálat is történni fog Önnél. Ha Önnek még mindig nagyon lassú a
szívverése, vagy csökken a pulzusa, előfordulhat, hogy Önt tovább is ellenőrizni kell, amíg a mellékhatás meg nem szűnik. Fertőzések A Ponvory fokozhatja Önnél a súlyos fertőzések kockázatát, amelyek életveszélyesek lehetnek. A Ponvory csökkenti a vérében lévő limfociták számát. Ezek a sejtek küzdenek a fertőzések ellen. A számuk rendszerint a kezelés leállítását követően 1 héten belül normalizálódik majd. Mielőtt elkezdi szedni a Ponvory-t, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön friss vérvizsgálati eredményében a fehérvérsejtek számát. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a Ponvory-kezelés alatt vagy a Ponvory utolsó adagja után 1 héten belül ezek közül a fertőzésre utaló tünetek közül bármelyik jelentkezik:
| • | láz, |
| • | fáradtság, |
| • | testszerte jelentkező fájdalom, |
| • | hidegrázás, |
| • | hányinger, |
| • | hányás, |
| • | lázzal kísért fejfájás, a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, zavartság (ezek az |
agyhártyagyulladás tünetei lehetnek, amely az agyat és a gerincvelőt borító hártya fertőzése). Makulaödéma A Ponvory látászavart okozhat, amit makulaödémának neveznek (folyadék felgyülemlése a szemfenéken, az ideghártyán [retina]), ami látászavart okozhat, beleértve a vakságot is. A makulaödéma tünetei hasonlóak lehetnek, mint egy szklerózis multiplexes roham látási tünetei (látóideg-gyulladásnak nevezik). Az elején előfordulhat, hogy semmilyen tünete sincs. Mindenképpen mondjon el kezelőorvosának minden, a látásában bekövetkező változást. Ha makulaödéma alakul ki, az rendszerint a Ponvory szedésének elkezdését követő első 6 hónapban kezdődik. Mielőtt elkezdi szedni a Ponvory-t, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön látását, és bármikor máskor is, ha a kezelés alatt a látásában bekövetkező változást észlel. Önnél nagyobb a makulaödéma kockázata, ha Önnek diabétesze van, vagy ha valaha uveitisznek nevezett gyulladás volt a szemében. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
| • | homályos foltok vagy árnyék a látótér közepén, |
| • | vak terület a látótér közepén, |
| • | fényérzékenység, |
- szokatlanul színes látvány.
Májbetegségek A Ponvory májbetegségeket okozhat. Mielőtt elkezdi szedni a Ponvory-t, kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a májbetegség alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:
| • | hányinger, |
| • | hányás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | fáradtság, |
| • | étvágytalanság, |
| • | a bőrk vagy a szemfehérje besárgulása, |
| • | sötét vizelet. |
Emelkedett vérnyomás Mivel a Ponvory emelheti az Ön vérnyomását, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását a Ponvory-kezelés alatt. Napozás és a napfénnyel szembeni védelem Mivel a Ponvory növelheti a rosszindulatú bőrdaganat kialakulásának kockázatát, csökkentenie kell a napfény és az UV-fény (ultraibolya sugárzás) bőrére jutását úgy, hogy:
- védőruházatot visel,
- rendszeresen magas fényvédőfaktorú naptejet használ.
Légzési zavarok Néhány embernek, aki Ponvory-t szed, légszomja alakul ki. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha újonnan kialakuló vagy súlyosbodó légzési zavarokat észlel. Az agyban lévő erek vizenyője (ödémája) vagy szűkülete Egy PRES-nek (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma) nevezett betegség fordult elő a Ponvory-hoz hasonló hatással rendelkező gyógyszerek alkalmazása mellett. Amikor abbahagyja a Ponvory szedését, akkor a PRES tünetei rendszerint javulnak. Ugyanakkor ha a betegség kezeletlen marad, az sztrókhoz vezethet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
| • | hirtelen kialakuló, erős fejfájás, |
| • | hirtelen kialakuló zavartság, |
| • | hirtelen kialakuló látásvesztés, vagy egyéb, látásban bekövetkező változás, |
| • | görcsroham. |
A szklerózis multiplex rosszabbodása a Ponvory abbahagyása után Amikor a Ponvory szedését abbahagyják, a szklerózis multiplex tünetei visszatérhetnek. Ezek a kezelés előtti vagy alatti tünetekhez képest súlyosabbak lehetnek. Mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Ponvory szedését. Mondja el kezelőorvosának, ha a Ponvory abbahagyása után a szklerózis multiplex tünetei súlyosbodnak.
Gyermekek és serdülők
A Ponvory-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Ponvory
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vényes gyógyszereket, a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket is. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- gyógyszerek, amelyek beállítják a szívritmusát (antiaritmiás gyógyszerek), a vérnyomását
(vérnyomáscsökkentők) vagy a szívritmusát (mint például a kalciumcsatorna-blokkoló vagy béta-blokkoló gyógyszerek, amelyek lelassíthatják a szívverését).
- azok a gyógyszerek, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét – az immunrendszerre
gyakorolt összeadódó hatás miatt.
Védőoltások és a Ponvory
Mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben bármilyen védőoltást kapott, vagy ha védőoltás beadását tervezik Önnél. A Ponvory-kezelés alatt Önnek kerülnie kell az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások beadatását. Ha Ön élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kap, Ön megkaphatja azt a fertőzést, amit a vakcinával próbál megelőzni. A Ponvory-kezelést az élő kórokozókat tartalmazó védőoltás előtt 1 héttel, valamint utána 4 hétig le kell állítani. Ezenkívül előfordulhat, hogy más védőoltások sem hatnak olyan jól, amikor a Ponvory-kezelés alatt adják be azokat.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség
- Terhesség alatt ne alkalmazza a Ponvory-t! Ha a Ponvory-t terhesség alatt alkalmazzák, fennáll
a születendő gyermek károsodásának kockázata.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha teherbe próbál esni, vagy ha Ön fogamzóképes nő, aki teherbe
eshet, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Ha Ön fogamzóképes nő:
- A Ponvory-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a magzatot érő
károsodás kockázatáról, és terhességi tesztet kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy Ön nem terhes-e.
- A Ponvory szedése alatt és a szedés abbahagyása után még 1 hétig hatásos fogamzásgátló
módszert kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről. Ha a Ponvory szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a Ponvory szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának! Ha Ön a Ponvory szedésének abbahagyása után 1 héten belül esik teherbe, beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás A Ponvory szedése alatt nem szabad szoptatnia. Ennek az az oka, hogy a gyermekénél elkerülje a mellékhatások kockázatát, mivel a Ponvory átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ponvory várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Ponvory laktózt tartalmaz
A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Ponvory nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Ponvory-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell szedni?
- A Ponvory-t pontosan úgy szedje, ahogy azt kezelőorvosa mondta Önnek. Ne változtasson az
adagján, és ne hagyja abba a Ponvory szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
- Minden nap csak egy tablettát vegyen be. Azért, hogy könnyebben eszébe jusson bevenni a
gyógyszert, azt mindennap ugyanabban az időben kell bevennie.
- Étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Kezelésindító csomag (14 napos)
- A Ponvory-kezelést kizárólag a kezelésindító csomag alkalmazásával kezdje, amellyel az Ön
adagja fokozatosan emelhető fel 14 nap alatt. Ennek az úgynevezett titrálási fázisnak az a célja, hogy a kezelés elkezdésekor csökkentsen minden, a szívverés lassulása miatti mellékhatást.
- Írja fel a Ponvory kezelésindító csomagjára az 1. nap mellé azt a dátumot, amikor elkezdi szedni
a gyógyszert.
- Kövesse a 14 napos adagolási előírást.
Kezelésindító csomag napja Napi adag
| 1. nap | 2 mg |
| 2. nap | 2 mg |
| 3. nap | 3 mg |
| 4. nap | 3 mg |
| 5. nap | 4 mg |
| 6. nap | 4 mg |
| 7. nap | 5 mg |
| 8. nap | 6 mg |
| 9. nap | 7 mg |
| 10. nap | 8 mg |
| 11. nap | 9 mg |
| 12. nap | 10 mg |
| 13. nap | 10 mg |
| 14. nap | 10 mg |
Fenntartó adag
- Miután befejezi a kezelésindító csomagban lévő tabletták szedését, a kezelést a 20 mg-os
fenntartó adaggal folytassa.
- A Ponvory 20 mg buborékcsomagoláson az 1. hét mellé írja oda azt a dátumot, amikor elkezdi
szedni a 20 mg-os fenntartó adagot.
Ha az előírtnál több Ponvory-t vett be
Ha az előírtnál több Ponvory-t vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót is.
Ha elfelejtette bevenni a Ponvory-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
- Ha egymás után akár 3 Ponvory tablettát felejtett el bevenni, miközben a kezelésindító
csomagot vagy a fenntartó adagot szedi, akkor folytathatja a kezelést az első, kihagyott adag szedésével. Vegyen be 1 tablettát, amint eszébe jut, majd vegyen be naponta 1 tablettát, hogy folytassa a kezelést a kezelésindító csomagban lévő adaggal vagy a tervezett fenntartó adaggal.
- Ha egymás után 4 vagy több Ponvory tablettát felejtett el bevenni, miközben a kezelésindító
csomagot vagy a fenntartó adagot szedi, a kezelést újra egy új, 14 napos, kezelésindító csomaggal kell elkezdenie. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha 4 vagy több Ponvory adagot felejtett el bevenni. Írja fel a dátumot, amikor elkezdi szedni a gyógyszert, így tudni fogja, ha egymás után kihagy 4 vagy több adagot.
Ne hagyja abba úgy a Ponvory szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Ha egymás után 4 vagy több napra abbahagyta a Ponvory szedését, ne kezdje azt el újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától. A kezelését egy új kezelésindító csomaggal kell majd újrakezdenie. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, mert ezek súlyos mellékhatások tünetei lehetnek: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | húgyúti fertőzés, |
| • | hörghurut, |
| • | influenza, |
| • | az orrüreg, a torok vagy a tüdő vírusfertőzése (vírusos légúti fertőzés), |
| • | vírusfertőzés, |
| • | herpes zoster vírusfertőzés (övsömör), |
| • | a tüdő fertőződése (tüdőgyulladás), |
| • | forgó jellegű szédülés (vertigó), |
| • | láz, |
| • | folyadékfelhalmozódás a szemfenéken (ideghártya, retina), ami a látásban bekövetkező |
változást okozhat, beleértve a vakságot is (makulaödéma),
- görcsök (görcsrohamok).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lassú szívverés (bradikardia).
Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- az orrüreg, az orrmelléküregek vagy a torok vírusfertőzése (nazofaringitisz, felső légúti
fertőzés),
- a májenzimek emelkedett vérszintje (májbetegségek jele).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | magas vérnyomás (hipertenzió), |
| • | hátfájás, |
| • | kifejezett fáradtság, |
| • | szédülés, |
| • | légszomj (diszpnoé), |
| • | magas koleszterinszint a vérben (hiperkoleszterinémia), |
| • | ízületi fájdalom (artralgia), |
| • | karfájdalom vagy alsó végtagi fájdalom, |
| • | depresszió, |
| • | alvászavar (inszomnia), |
| • | köhögés, |
| • | viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás (rinitisz), fertőzött vagy irritált garat (faringitisz, |
laringitisz), orrmelléküreg-fertőzés (szinuszitisz),
| • | szorongás, |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia), |
| • | egy fehérje emelkedett szintje a vérben, ami fertőzésre vagy gyulladásra utalhat |
(emelkedett C-reaktív protein-szint),
| • | álmosság (szomnolencia), |
| • | emésztési zavar (diszpepszia), |
| • | a kéz, a boka vagy a láb vizenyője (perifériás ödéma), |
| • | migrén, |
| • | szalagrándulás, |
| • | kellemetlen érzés a mellkasban, |
| • | a limfocitáknak nevezett fehérvérsejttípus alacsony száma (limfopénia). |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), |
| • | duzzadt ízület, |
| • | szájszárazság. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ponvory-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ponvory?
- A hatóanyag a ponezimod.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát (lásd „A Ponvory laktózt tartalmaz”), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát. Tablettabevonat Hipromellóz 2910, laktóz-monohidrát, makrogol 3350, titán-dioxid és triacetin. Ponvory 3 mg filmtabletta Vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172) Ponvory 4 mg filmtabletta Vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172) Ponvory 5 mg filmtabletta Fekete vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172) Ponvory 7 mg filmtabletta Vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172) Ponvory 8 mg filmtabletta Vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172) Ponvory 9 mg filmtabletta Vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) Ponvory 10 mg filmtabletta Vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172) Ponvory 20 mg filmtabletta Sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Ponvory külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ponvory 2 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, 5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „2”, másik oldalán egy ív jelzéssel. A Ponvory 3 mg filmtabletta vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború, 5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „3”, másik oldalán egy ív jelzéssel. A Ponvory 4 mg filmtabletta bíborszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „4”, másik oldalán egy ív jelzéssel. A Ponvory 5 mg filmtabletta zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5”, másik oldalán egy ív és egy „A” jelzéssel. A Ponvory 6 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „6”, másik oldalán egy ív és egy „A” jelzéssel.
A Ponvory 7 mg filmtabletta vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „7”, másik oldalán egy ív és egy „A” jelzéssel. A Ponvory 8 mg filmtabletta bíborszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „8”, másik oldalán egy ív és egy „A” jelzéssel. A Ponvory 9 mg filmtabletta barna színű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „9”, másik oldalán egy ív és egy „A” jelzéssel. A Ponvory 10 mg filmtabletta narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „10”, másik oldalán egy ív és egy „A” jelzéssel. A Ponvory 20 mg filmtabletta sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20”, másik oldalán egy ív és egy „A” jelzéssel. Ponvory kezelésindító csomag (tárca kiszerelés) A 2 hetes kezelési rend szerinti, 14 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalma: 2 db 2 mg-os filmtabletta 2 db 3 mg-os filmtabletta 2 db 4 mg-os filmtabletta 1 db 5 mg-os filmtabletta 1 db 6 mg-os filmtabletta 1 db 7 mg-os filmtabletta 1 db 8 mg-os filmtabletta 1 db 9 mg-os filmtabletta 3 db 10 mg-os filmtabletta Ponvory 20 mg filmtabletta (fenntartó csomag) (tárca kiszerelés) 4 hetes kezelésre elegendő, 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés vagy 12 hetes kezelésre elegendő, 84 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 × 28 db-os kiszerelés). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Franciaország
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Patheon France 40 Boulevard De Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország Creapharm Industry 29 rue Leon Faucher 51100 Reims Franciaország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.