Posaconazole AHCL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Posaconazole AHCL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

pozakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole AHCL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Posaconazole AHCL szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Posaconazole AHCL-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Posaconazole AHCL-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole AHCL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Posaconazole AHCL egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását. A Posaconazole AHCL a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:

• az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gombaellenes

hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellett állítani;

• a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-

kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;

• gombák által okozott, úgynevezett kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések

esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;

• a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin

B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve, ha ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellett állítani;

• a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket

szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek. Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombás fertőzések kialakulásának:

• olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy

„mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;

• olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy adag, az immunrendszer

működését gátló kezelést kaptak.

2. Tudnivalók a Posaconazole AHCL szedése előtt

Ne szedje a Posaconazole AHCL-t:

− ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. − ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy „sztatint” tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint). − ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére. Ne szedje a Posaconazole AHCL-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole AHCL” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole AHCL-lel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a

ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.

• Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok

elvégzésére.

• súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a

gyógyszer hatásosságát.

• Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt

mutat

•	Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van
•	Önnek nagyon lassú a szívverése
•	Önnek bármilyen szívritmuszavara van
•	az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium
•	Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat” (a rák kezelésére alkalmazott

gyógyszerek) szed.

• Ön venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha a Posaconazole AHCL szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat. További információkat lásd a

1. pontban.

A kezelés ideje alatt kerülje a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a napfénynek kitett bőrfelületeket óvja napfény elleni védőruházattal és magas fényvédő faktorú (SPF) készítmény használatával, mivel a bőr érzékenyebbé válhat a nap UV-sugárzására.

Gyermekek és serdülők

A Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzió gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole AHCL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Posaconazole AHCL-t, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

•	terfenadin (allergia kezelésére);
•	asztemizol (allergia kezelésére);
•	ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
•	pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);
•	halofantrin (malária kezelésére);
•	kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Posaconazole AHCL emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

• bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy

dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére alkalmaznak. A Posaconazole AHCL emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.

• „sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas

koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.

• venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének

megkezdésekor alkalmazzák. Ne szedje a Posaconazole AHCL-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Egyéb gyógyszerek Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazole AHCL-lel együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kockázatát, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole AHCL-lel együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is). Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Posaconazole AHCL szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazole AHCL okozta mellékhatások kockázatát. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazole AHCL hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazole AHCL szintjét a vérben:

• rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt

áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követésére lesz szükség.

• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (görcsrohamok kezelésére vagy

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek).

• efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
• a gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol

és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.

• flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

A Posaconazole AHCL növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

•	vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére);
•	venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák)
•	ciklosporin (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszer);
•	takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszerek);
•	rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére);
•	a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és

atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);

• midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer

(nyugtatók vagy izomlazítók);

• diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-gátló”-nak

nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére);

•	digoxin (szívelégtelenség kezelésére);
•	glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére);
•	all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú

betegségeinek kezelésére alkalmazzák). Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Posaconazole AHCL egyidejű bevétele étellel és itallal

A pozakonazol felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Posaconazole AHCL-t?”). Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Posaconazole AHCL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje a Posaconazole AHCL-t a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole AHCL-kezelés alatt teherbe esik. Ne szoptasson a Posaconazole AHCL-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Posaconazole AHCL szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.

A Posaconazole AHCL glükózt tartalmaz

A Posaconazole AHCL körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Posaconazole AHCL nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Posaconazole AHCL propilén-glikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 5,2 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

A Posaconazole AHCL nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 11,4 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

A Posaconazole AHCL benzoesavat tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,114 mg benzoesavat (E210) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

3. Hogyan kell szedni a Posaconazole AHCL-t?

A pozakonazol belsőleges szuszpenziót és a pozakonazol tablettát vagy pozakonazol gyomornedvellenálló belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Posaconazole AHCL-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál Ön a kezelésre. Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és kezelőorvosa akár személyre szabottan is beállíthatja. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül. Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.

Javallat Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama

Ellenálló gombafertőzések Az ajánlott adag 200 mg (egy 5 ml-es adagolókanálnyi) naponta kezelése (Terjedő aszpergillózis, négyszer alkalmazva.

fuzáriózis,	Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet naponta
kromoblasztomikózis/micetóma,	kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, amennyiben
kokcidioidomikózis)	képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben vagy

után bevenni. Szájpenész első kezelése A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 ml-es adagolókanálnyit). Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer. Súlyos gombafertőzések Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es adagolókanálnyit) naponta megelőzése háromszor.

Ha az előírtnál több Posaconazole AHCL-t vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette bevenni a Posaconazole AHCL-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, és a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra

lehet szüksége:

• hányinger vagy hányás, hasmenés;
• májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét

vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek;

• allergiás reakció.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

• vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy

gyengeség;

• rendellenes érzékelés a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető

érzés;

•	fejfájás;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
•	magas vérnyomás;
•	étvágytalanság, hasi fájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás;
•	gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig);
•	vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa

(neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;

•	láz;
•	gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;
•	bőrkiütés;
•	viszketés;
•	székrekedés;
•	kellemetlen érzés a végbélben.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

• vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a

vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint;

• vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely vérzést okozhat;
• vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami a fehérvérsejtek egyik típusának

csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;

• az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez

gyulladás esetén történhet;

•	a vérerek gyulladása;
•	szívritmuszavarok;
•	görcsrohamok;
•	idegkárosodás (neuropátia);
•	szívritmuszavar – amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés,

magas vagy alacsony vérnyomás;

•	alacsony vérnyomás;
•	a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a

szokásostól eltérő színű;

•	magas kreatininszint a vérben – amely vérvizsgálattal mutatható ki;
•	köhögés, csuklás;
•	orrvérzés;
•	súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
•	nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
•	csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön;
•	remegés;
•	magas vagy alacsony vércukorszint;
•	homályos látás, fényérzékenység;
•	hajhullás (alopécia);

•	szájfekélyek;
•	hidegrázás, általános rossz közérzet;
•	fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban, illetve a lábakban;
•	folyadék-visszatartás (ödéma);
•	menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
•	álmatlanság (inszomnia);
•	beszédzavar (teljes vagy részleges);
•	a száj feldagadása;
•	szokatlan álmok vagy alvászavar;
•	koordinációs- vagy egyensúlyzavar;
•	nyálkahártya-gyulladás;
•	orrdugulás;
•	nehézlégzés;
•	kellemetlen érzés a mellkasban;
•	haspuffadás;
•	enyhe – súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,

gyomorfájdalom;

• böfögés;
• nyugtalanságérzés.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

• tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet;
• magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és

a szívet;

•	vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;
•	súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;
•	mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása;
•	ájulás;
•	a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatózó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem

tud kontrollálni;

•	sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;
•	sötét folt a látótérben;
•	szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat,

szívritmusproblémák hirtelen halállal;

• vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata;
• vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező

fájdalom;

• gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;
• bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás

megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök;

• „hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot

veseelégtelenséggel vagy anélkül;

• „pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő

sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;

•	a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);
•	arc- vagy nyelvduzzanat;
•	depresszió;
•	kettős látás;
•	emlőfájdalom;
•	a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot,

bőrelszíneződést okozhat;

• az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható

hormonok csökkenését okozza a vérben;

• hallászavar
• pseudoaldosteronismus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal

mutatható ki) okoz. Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• a betegek egy része a Posaconazole AHCL bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt.
• a bőr kivörösödése.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Posaconazole AHCL-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Amennyiben a felbontásától számított 30 nap elteltével marad még az üvegben szuszpenzió, azt

már nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó üveget, vigye vissza gyógyszerészének.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Posaconazole AHCL?

A Posaconazole AHCL hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz milliliterenként. A szuszpenzió egyéb összetevői: makrogolglicerin-hidroxisztearát, nátrium-citrát-dihidrát, citromsavmonohidrát, szimetikon emulzió (polidimetilsziloxánt, polietilénglikol-szorbitán-trisztearátot, metilcellulózt, szilícium-dioxidot, polietilénglikol-sztearátot, szorbinsavat (E200), benzoesavat (E210) és kénsavat (E513) tartalmaz), xantán gumi, nátrium-benzoát (E211), folyékony glükóz, glicerin (E422), titán-dioxid (E171), mesterséges eperízesítés (propilénglikolt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Posaconazole AHCL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Posaconazole AHCL fehér vagy csaknem fehér, jól folyó szuszpenzió, borostyán színű üvegben. Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Lengyelország Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanyolország Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Málta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.