Pradaxa 75 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pradaxát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pradaxa dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
- a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök
képződésének megelőzésére szolgál. A Pradaxa a gyermekeknél és serdülőknél:
- a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
Ne szedje a Pradaxát
| - | ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyosan csökkent a veseműködése. |
| - | ha jelenleg vérzik. |
| - | ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, |
sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más
gyógyszerek következtében.
- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán,
apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Pradaxára, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett
eljárással.
- ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszereket szed.
- ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés
megakadályozására alkalmaznak.
- ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
- ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes
gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
- ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll. Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
| ▪ | Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél. |
| ▪ | Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban. |
| ▪ | Ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy |
bármilyen más sérülés).
| ▪ | Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved. |
| ▪ | Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe. |
| ▪ | Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb |
gyógyszerek és a Pradaxa” részt lejjebb.
| ▪ | Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám. |
| ▪ | Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved. |
| ▪ | Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé |
tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
| ▪ | Ha Ön elmúlt 75 éves. |
| ▪ | Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb. |
| ▪ | Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában |
vagy agya körül fertőzés észlelhető.
- Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a
szívroham kialakulásának veszélyét.
- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az
esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
- Ha Ön műtétre szorul:
Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális
vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
- Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak
megfelelő időben szedje.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy
ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
- Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük,
sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben
szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pradaxa szedése előtt különösen az alábbi
gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon,
acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve,
ha csak a bőrre alkalmazza őket
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin,
verapamil). Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség kezelésére írták fel Önnek a Pradaxát. Lásd a 3. pontot.
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például
takrolimusz, ciklosporin)
- A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer,
a hepatitisz C kezelésére szolgál)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén,
diklofenák)
- Közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók
csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
| - | Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum) |
| - | AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (például ritonavir) |
| - | Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin) |
Terhesség és szoptatás
A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed. A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A Pradaxa kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. 12 év alatti gyermekek kezelésére a Pradaxa bevont granulátum áll rendelkezésre, amint képesek a pépes ételek lenyelésére.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában). Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában). Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában). Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt. Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni. Térdprotézisműtét után A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig. Csípőprotézisműtét után A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél A Pradaxát naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához. A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket. Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Pradaxa adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.
- táblázat. A Pradaxa kapszulák adagolási táblázata
Testtömeg/életkor kombinációk Egyszeri adag (mg) Teljes napi adag (mg)
Testtömeg (kg) Életkor (év)
11 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 9. életév 75 150 mint 13 kg-ig betöltéséig 13 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 110 220 mint 16 kg-ig 11. életév betöltéséig 16 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 110 220 mint 21 kg-ig 14. életév betöltéséig 21 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 150 300 mint 26 kg-ig 16. életév betöltéséig 26 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 150 300 mint 31 kg-ig 18. életév betöltéséig 31 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 185 370 mint 41 kg-ig 18. életév betöltéséig 41 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 220 440 mint 51 kg-ig 18. életév betöltéséig 51 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 260 520 mint 61 kg-ig 18. életév betöltéséig 61 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 300 600 mint 71 kg-ig a 18. életév betöltéséig 71 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 300 600 mint 81 kg-ig 18. életév betöltéséig 81 kg vagy annál 10 éves kortól a 300 600 több 18. életév betöltéséig Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok: 300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy négy 75 mg-os kapszula 260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula
| 220 mg: | két 110 mg-os kapszula |
| 185 mg: | egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula |
| 150 mg: | egy 150 mg-os kapszula vagy |
két 75 mg-os kapszula
Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
Tépjen le egy önálló buborékcsomagolás részt a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról!
Tépje fel a fedőfóliát és ezután vegye ki a kapszulát!
- Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
- A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!
A tartállyal kapcsolatos utasítások
- A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
- A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra, és azt szorosan zárja
le!
Alvadásgátló-kezelés váltás
Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető. Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem
nyilvánvaló. Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is. Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően
| | Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás |
| | Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Allergiás reakció |
| | Hányás |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Hányinger |
| | Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből) |
| | Májenzimszint-emelkedés |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérzés A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Emésztési zavar |
| | Nyelési nehézség |
| | Váladék ürülése egy sebből |
Váladék ürülése a sebből a műtét után Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Nehézlégzés vagy sípoló légzés A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya Hajhullás Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Orrvérzés |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Hányinger |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Emésztési zavar |
| | Hajhullás |
| | Májenzimszintemelkedés |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Viszketés |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | Allergiás reakció |
| | Nyelési nehézség |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció |
beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Vérzés az aranyerekből |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pradaxa?
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 75 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formában).
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és
hidroxipropilcellulóz.
- A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot és hipromellózt tartalmaz.
- A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pradaxa 75 mg kemény kapszula (kb. 18 × 6 mm) felső része átlátszatlan, fehér színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan. A kemény kapszula felső része a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó része „R75” jelzéssel van ellátva. A gyógyszer 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Emellett a Pradaxa 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, alumínium, adagonként perforált, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A gyógyszer 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország és Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország
Pradaxa 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pradaxát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pradaxa dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
- a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök
képződésének megelőzésére szolgál.
- az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.
- a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt
kialakulásának megelőzésére szolgál. A Pradaxa a gyermekeknél és serdülőknél:
- a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
Ne szedje a Pradaxát
| - | ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyosan csökkent a veseműködése. |
| - | ha jelenleg vérzik. |
| - | ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, |
sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más
gyógyszerek következtében.
- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például. warfarin, rivaroxabán,
apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Pradaxára, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással.
- ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszereket szed.
- ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés
megakadályozására alkalmaznak.
- ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
- ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes
gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
- ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll. Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
| ▪ | Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél. |
| ▪ | Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban. |
| ▪ | Ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy |
bármilyen más sérülés).
| ▪ | Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved. |
| ▪ | Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe. |
| ▪ | Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb |
gyógyszerek és a Pradaxa” részt lejjebb.
| ▪ | Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám. |
| ▪ | Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved. |
| ▪ | Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé |
tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
| ▪ | Ha Ön elmúlt 75 éves. |
| ▪ | Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb. |
| ▪ | Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában |
vagy agya körül fertőzés észlelhető.
- Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a
szívroham kialakulásának veszélyét.
- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az
esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
- Ha Ön műtétre szorul:
Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális
vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
- Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak
megfelelő időben szedje.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy
ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
- Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük,
sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben
szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pradaxa szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon,
acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve,
ha csak a bőrre alkalmazza őket
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin,
verapamil). Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel azt Önnek. Lásd a 3. pontot.
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például
takrolimusz, ciklosporin)
- A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer,
a hepatitisz C kezelésére szolgál)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén,
diklofenák)
- Közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel
gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
| - | Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum) |
| - | AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (például ritonavir) |
| - | Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin) |
Terhesség és szoptatás
A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed. A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A Pradaxa kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. 12 év alatti gyermekek kezelésére a Pradaxa bevont granulátum áll rendelkezésre, amint képesek a pépes ételek lenyelésére. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában). Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában). Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában). Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt. Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni. Térdprotézisműtét után A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig. Csípőprotézisműtét után A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig. A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.
Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula
formájában.
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban – 110 mg-os kapszula
napi kétszeri bevételével – kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata. Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os dózist rendelhet, ami napi
kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.
Folytathatja a gyógyszer szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással. A Pradaxát a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Pradaxával, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését. A Pradaxát a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél A Pradaxát naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához. A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket. Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Pradaxa adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.
- táblázat. A Pradaxa kapszulák adagolási táblázata
Testtömeg/életkor kombinációk Egyszeri adag (mg) Teljes napi adag (mg)
Testtömeg (kg) Életkor (év)
11 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 9. életév 75 150 mint 13 kg-ig betöltéséig 13 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 11. 110 220 mint 16 kg-ig életév betöltéséig 16 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 14. 110 220 mint 21 kg-ig életév betöltéséig 21 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 16. 150 300 mint 26 kg-ig életév betöltéséig 26 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 18. 150 300 mint 31 kg-ig életév betöltéséig 31 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 18. 185 370 mint 41 kg-ig életév betöltéséig 41 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 18. 220 440 mint 51 kg-ig életév betöltéséig 51 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 18. 260 520 mint 61 kg-ig életév betöltéséig 61 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 18. 300 600 mint 71 kg-ig életév betöltéséig 71 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 18. 300 600 mint 81 kg-ig életév betöltéséig 81 kg vagy annál 10 éves kortól a 18. 300 600 több életév betöltéséig Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok: 300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy négy 75 mg-os kapszula 260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula
| 220 mg: | két 110 mg-os kapszula |
| 185 mg: | egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula |
| 150 mg: | egy 150 mg-os kapszula vagy |
két 75 mg-os kapszula
Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás
elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
Tépjen le egy önálló buborékcsomagolás részt a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról!
Tépje fel a fedőfóliát és ezután vegye ki a kapszulát!
- Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
- A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!
A tartállyal kapcsolatos utasítások
- A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
- A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra, és azt szorosan zárja
le!
Alvadásgátló-kezelés váltás
Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Alkalmazása felnőtteknél: A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető. Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló. Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is. Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően
| | Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás |
| | Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Allergiás reakció |
| | Hányás |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Hányinger |
| | Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből) |
| | Májenzimszint-emelkedés |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérzés A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Emésztési zavar |
| | Nyelési nehézség |
| | Váladék ürülése egy sebből |
| | Váladék ürülése a sebből a műtét után |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Nehézlégzés vagy sípoló légzés A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk Hajhullás Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Emésztési zavar |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Hányinger |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet az agyban, az aranyerekből, vagy a végbélből |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | Allergiás reakció |
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Nyelési nehézség |
Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Májenzimszint-emelkedés |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Nehézlégzés vagy sípoló légzés A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk Hajhullás Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt Emésztési zavar Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | Vérzés |
| | Vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből |
| | Vérzés aranyerekből |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Allergiás reakció |
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányinger |
| | Hányás |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
| | Májenzimszint-emelkedés |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek Nyelési nehézség Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy |
teljes hiánya A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz Hajhullás Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán-etexilátot kapó betegcsoportban a placebo csoporthoz képest. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Orrvérzés |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Hányinger |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Emésztési zavar |
| | Hajhullás |
| | Májenzimszintemelkedés |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Viszketés |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | Allergiás reakció |
| | Nyelési nehézség |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg):
| | A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció |
beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Vérzés az aranyerekből |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pradaxa?
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 110 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formában).
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és
hidroxipropilcellulóz.
- A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint és hipromellózt
tartalmaz.
- A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pradaxa 110 mg kemény kapszula (kb. 19 × 7 mm) felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része világoskék színű, átlátszatlan. A kemény kapszula felső része a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó része „R110” jelzéssel van ellátva.
A gyógyszer a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás csíkot tartalmazó dobozban, 3 csomag 60 × 1 kemény kapszulát (180 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, vagy 2 csomag 50 × 1 kemény kapszulát (100 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban. Emellett a Pradaxa 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, alumínium, adagonként perforált, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A gyógyszer 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország és Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország
Pradaxa 150 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pradaxát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pradaxa dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
- az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.
- a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt
kialakulásának megelőzésére szolgál. A Pradaxa gyermekeknél és serdülőknél:
- a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
Ne szedje a Pradaxát
| - | ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyosan csökkent a veseműködése. |
| - | ha jelenleg vérzik. |
| - | ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, |
sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más
gyógyszerek következtében.
- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán,
apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Pradaxára, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással.
- ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszereket szed.
- ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés
megakadályozására alkalmaznak.
- ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
- ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes
gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
- ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll. Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
| ▪ | Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél. |
| ▪ | Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban. |
| ▪ | Ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy |
bármilyen más sérülés).
| ▪ | Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya-gyulladásban szenved. |
| ▪ | Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe. |
| ▪ | Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb |
gyógyszerek és a Pradaxa” részt lejjebb.
| ▪ | Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám. |
| ▪ | Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved. |
| ▪ | Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé |
tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
| ▪ | Ha Ön elmúlt 75 éves. |
| ▪ | Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb. |
| ▪ | Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában |
vagy agya körül fertőzés észlelhető.
- Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a
szívroham kialakulásának veszélyét.
- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az
esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
- Ha Ön műtétre szorul:
Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális
vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
- Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak
megfelelő időben szedje.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy
ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
- Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük,
sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben
szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pradaxa szedése előtt különösen az alábbi
gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon,
acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve,
ha csak a bőrre alkalmazza őket
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin,
verapamil). Ha verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség kezelésére írták fel azt Önnek. Lásd a 3. pontot.
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például
takrolimusz, ciklosporin)
- A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer,
a hepatitisz C kezelésére szolgál)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén,
diklofenák)
- Közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók
csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
| - | Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum) |
| - | AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (például ritonavir) |
| - | Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin) |
Terhesség és szoptatás
A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed. A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A Pradaxa kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. 12 év alatti gyermekek kezelésére a Pradaxa bevont granulátum áll rendelkezésre, amint képesek a pépes ételek lenyelésére. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.
Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula
formájában.
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban – 110 mg-os kapszula
napi kétszeri bevételével – kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata. Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os dózist rendelhet, ami napi
kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.
Folytathatja a gyógyszer szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak. A Pradaxát a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Pradaxával, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését. A Pradaxát a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél A Pradaxát naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához. A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket. Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Pradaxa adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.
- táblázat. A Pradaxa kapszulák adagolási táblázata
Testtömeg/életkor kombinációk Egyszeri adag (mg) Teljes napi adag (mg)
Testtömeg (kg) Életkor (év)
11 kg-tól kevesebb 8 éves kortól a 9. életév 75 150 mint 13 kg-ig betöltéséig 13 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 110 220 mint 16 kg-ig a 11. életév betöltéséig 16 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 110 220 mint 21 kg-ig a 14. életév betöltéséig 21 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 150 300 mint 26 kg-ig a 16. életév betöltéséig 26 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 150 300 mint 31 kg-ig a 18. életév betöltéséig 31 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 185 370 mint 41 kg-ig a 18. életév betöltéséig 41 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 220 440 mint 51 kg-ig a 18. életév betöltéséig 51 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 260 520 mint 61 kg-ig a 18. életév betöltéséig 61 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 300 600 mint 71 kg-ig a 18. életév betöltéséig 71 kg-tól kevesebb 8 éves kortól 300 600 mint 81 kg-ig a 18. életév betöltéséig 81 kg vagy annál 10 éves kortól 300 600 több a 18. életév betöltéséig Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok: 300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy négy 75 mg-os kapszula 260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula
| 220 mg: | két 110 mg-os kapszula |
| 185 mg: | egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula |
| 150 mg: | egy 150 mg-os kapszula vagy |
két 75 mg-os kapszula
Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
Tépjen le egy önálló buborékcsomagolás részt a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról!
Tépje fel a fedőfóliát és ezután vegye ki a kapszulát!
- Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
- A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!
A tartállyal kapcsolatos utasítások
- A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
- A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra, és azt szorosan zárja
le!
Alvadásgátló-kezelés váltás
Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető. Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló. Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés
megváltoztatása mellett is. Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Emésztési zavar |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Hányinger |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet az agyban, az aranyerekből, vagy a végbélből |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | Allergiás reakció |
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Nyelési nehézség |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Májenzimszint-emelkedés |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Nehézlégzés vagy sípoló légzés A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk Hajhullás Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.
A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt Emésztési zavar Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | Vérzés |
| | Vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből |
| | Vérzés aranyerekből |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Allergiás reakció |
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányinger |
| | Hányás |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
| | Májenzimszint-emelkedés |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek Nyelési nehézség Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy |
teljes hiánya A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz Hajhullás Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán-etexilátot kapó betegcsoportban a placebo csoporthoz képest.
Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Orrvérzés |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Hányinger |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Emésztési zavar |
| | Hajhullás |
| | Májenzimszintemelkedés |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Viszketés |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | Allergiás reakció |
| | Nyelési nehézség |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció |
beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Vérzés aranyerekből |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pradaxa?
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 150 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formában).
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és
hidroxipropilcellulóz.
- A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint és hipromellózt
tartalmaz.
- A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pradaxa 150 mg kemény kapszula (kb. 22 × 8 mm) felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan. A kemény kapszula felső része a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó része „R150” jelzéssel van ellátva. A gyógyszer a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás csíkot tartalmazó dobozban, 3 csomag 60 × 1 kemény kapszulát (180 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, vagy 2 csomag 50 × 1 kemény kapszulát (100 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban. Emellett a Pradaxa 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, alumínium, adagonként perforált, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A gyógyszer 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország és Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország
Pradaxa 20 mg bevont granulátum Pradaxa 30 mg bevont granulátum Pradaxa 40 mg bevont granulátum Pradaxa 50 mg bevont granulátum Pradaxa 110 mg bevont granulátum Pradaxa 150 mg bevont granulátum dabigatrán-etexilát
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekééhez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt gyermeke Pradaxát szed |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pradaxát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pradaxát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pradaxa dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában. A Pradaxa gyermekeknél a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke Pradaxát szed
Ne adja be a Pradaxát
- ha a gyermeke allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
| - | ha gyermekének súlyos vesekárosodása van. |
| - | ha a gyermekénél éppen vérzés tapasztalható. |
| - | ha gyermekének olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például |
gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
- ha gyermekénél fokozott a vérzéshajlam. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy
kialakulhat más gyógyszerek következtében.
- ha gyermeke a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket kap (például warfarin,
rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Pradaxára, vagy ha gyermekének vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap
ennek nyitvatartásához.
- ha gyermeke májműködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz
vezethet.
- ha gyermeke szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszereket kap.
- ha gyermeke szájon át ciklosporint kap, mely gyógyszert a transzplantációt követő
szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
- ha gyermeke dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) kap.
- ha gyermeke glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt kap, ami egy
vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
- ha gyermeke a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pradaxa beadása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Akkor is gyermeke kezelőorvosához kell fordulnia, ha a gyógyszerrel történő kezelés alatt gyermekénél tünetek jelentkeznek, vagy ha gyermeke műtét előtt áll. Közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha fokozott a gyermekénél a vérzés veszélye, például:
| ▪ | Ha a közelmúltban vérzés lépett fel a gyermekénél. |
| ▪ | Ha gyermekénél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban. |
| ▪ | Ha gyermekének súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, |
fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
| ▪ | Ha gyermeke nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya-gyulladásban szenved. |
| ▪ | Ha a gyomorsav visszafolyik gyermekénél a nyelőcsőbe. |
| ▪ | Ha gyermeke olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd |
„Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa” részt lejjebb.
- Ha gyermeke gyulladáscsökkentő gyógyszereket kap, például diklofenák, ibuprofén,
piroxikám.
- Ha gyermeke a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
- Ha tudja, hogy gyermekének vesekárosodása van, vagy gyermeke a kiszáradás tüneteit
mutatja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
- Ha gyermeke agyában vagy agya körül fertőzés észlelhető.
- Ha korábban gyermekének szívrohama volt, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak
gyermekénél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
- Ha gyermekének olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza.
Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
- Ha gyermeke műtétre szorul:
Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg fel kell függeszteni, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy gyermeke a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben kapja.
- Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap gyermeke a gerincoszlopába (például
epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
- Nagyon fontos, hogy gyermeke a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos
utasításainak megfelelő időben kapja.
- Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke gyengeséget vagy zsibbadást
érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az
érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
- Ha gyermeke elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha gyermeke a fejét üti
meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Gyermekének orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel gyermekénél fokozott lehet a vérzésveszély.
- ha Önnek tudomása van arról, hogy gyermeke az antifoszfolipid szindróma elnevezésű
betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben kapott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mielőtt gyermeke Pradaxát
kezd kapni, különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa gyermeke
kezelőorvosát:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon,
acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve,
ha csak a bőrre alkalmazza őket
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin,
verapamil)
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például
takrolimusz, ciklosporin)
- A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer,
a hepatitisz C kezelésére szolgál)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén,
diklofenák)
- Közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel
gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
| - | Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum) |
| - | AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (például ritonavir) |
| - | Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin) |
Az étel és az ital hatása a Pradaxara
Ne keverje a Pradaxa bevont granulátumot tejjel vagy tejtermékeket tartalmazó pépes ételekkel. A gyógyszerhez kizárólag almalevet vagy a betegtájékoztató végén, az alkalmazásra vonatkozó utasítások között feltüntetett pépes ételek valamelyikét használja.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazható. A terhességre és szoptatásra vonatkozó információk nem feltétlenül relevánsak a gyermeke kezelése vonatkozásában. A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A terhes nők nem szedhetik a gyógyszert, kivéve, ha a kezelőorvosuk azt mondja, hogy ezt biztonsággal megtehetik. A fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbeesést, amíg Pradaxát szednek. A Pradaxa-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem
ismert.
3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A Pradaxa bevont granulátum 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazható, amint képesek a pépes ételek lenyelésére. A Pradaxa kapszula 8 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére áll rendelkezésre. A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát. A Pradaxát naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához. A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával gyermeke kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Gyermekének tovább kell szednie az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha a gyermeke kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket. Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi adag Pradaxát milligramm (mg) értékben megadva a 12 hónapnál fialatabb betegeknek. Az adag a beteg kilogrammban kifejezett testtömegétől (kg) és hónapban kifejezett életkorától függ.
- táblázat. A Pradaxa bevont granulátum adagolási táblázata 12 hónapos kor alatti betegeknek
Testtömeg/életkor kombináció Egyszeri Teljes napi
Testtömeg (kg) Életkor (HÓNAP) adag (mg) adag (mg)
2,5 kg-tól kevesebb mint 4 hónapos kortól az 5. hónap betöltéséig 20 40 3 kg-ig 3 kg-tól kevesebb mint 3 hónapos kortól a 6. hónap betöltéséig 20 40 4 kg-ig 4 kg-tól kevesebb mint 1 hónapos kortól a 3. hónap betöltéséig 20 40 5 kg-ig 3 hónapos kortól a 8. hónap betöltéséig 30 60 8 hónapos kortól a 10. hónap betöltéséig 40 80 5 kg-tól kevesebb mint 0 hónapos kortól az 1. hónap betöltéséig 20 40 7 kg-ig 1 hónapos kortól az 5. hónap betöltéséig 30 60 5 hónapos kortól a 8. hónap betöltéséig 40 80 8 hónapos kortól a 12. hónap betöltéséig 50 100 7 kg-tól kevesebb mint 3 hónapos kortól a 4. hónap betöltéséig 40 80 9 kg-ig 4 hónapos kortól a 9. hónap betöltéséig 50 100 9 hónapos kortól a 12. hónap betöltéséig 60 120 9 kg-tól kevesebb mint 5 hónapos kortól a 6. hónap betöltéséig 50 100 11 kg-ig 6 hónapos kortól a 11. hónap betöltéséig 60 120 11 hónapos kortól a 12. hónap betöltéséig 70 140
| 11 kg-tól kevesebb mint | 8 hónapos kortól a 10. hónap betöltéséig | 70 | 140 |
| 13 kg-ig | 10 hónapos kortól a 12. hónap betöltéséig | 80 | 160 |
| 13 kg-tól kevesebb mint | 10 hónapos kortól a 11. hónap betöltéséig | 80 | 160 |
| 16 kg-ig | 10 hónapos kortól a 12. hónap betöltéséig | 100 | 200 |
Az alábbiakban az adagolási táblázatban ajánlott egyszeri adagok elérésére alkalmas tasakkombinációk szerepelnek. Más kombinációk is lehetségesek.
| 20 mg: egy 20 mg-os tasak | 60 mg: két 30 mg-os tasak |
| 30 mg: egy 30 mg-os tasak | 70 mg: egy 30 mg-os és egy 40 mg-os tasak |
| 40 mg: egy 40 mg-os tasak | 80 mg: két 40 mg-os tasak |
| 50 mg: egy 50 mg-os tasak | 100 mg: két 50 mg-os tasak |
A 2. táblázat mutaja az egyszeri és teljes napi Pradaxa adagot milligramm (mg) értékben megadva,
1 éves kortól a 12. életév betöltéséig. Az adag a beteg kilogrammban kifejezett testtömegétől (kg) és évben kifejezett életkorától függ.
- táblázat. A Pradaxa bevont granulátum adagolási táblázata 1 éves kortól a 12. életév betöltéséig
Testtömeg/életkor kombináció Egyszeri Teljes napi
Testtömeg (kg) Életkor (ÉVEK) adag (mg) adag (mg)
5 kg-tól kevesebb mint 1 éves kortól a 2. életév betöltéséig 50 100 7 kg-ig
| 7 kg-tól kevesebb mint | 1 éves kortól a 2. életév betöltéséig | 60 | 120 |
| 9 kg-ig | 2 éves kortól a 4. életév betöltéséig | 70 | 140 |
| 9 kg-tól kevesebb mint | 1 éves kortól kevesebb mint 1,5 éves életkorig | 70 | 140 |
| 11 kg-ig | 1,5 éves kortól a 7. életév betöltéséig | 80 | 160 |
| 11 kg-tól kevesebb | 1 éves kortól kevesebb mint 1,5 éves életkorig | 80 | 160 |
| mint 13 kg-ig | 1,5 éves kortól kevesebb mint 2,5 éves | 100 | 200 |
életkorig 2,5 éves kortól a 9. életév betöltéséig 110 220 13 kg-tól kevesebb 1 éves kortól kevesebb mint 1,5 éves életkorig 100 200 mint 16 kg-ig 1,5 éves kortól a 2. életév betöltéséig 110 220 2 éves kortól a 12. életév betöltéséig 140 280
| 16 kg-tól kevesebb | 1 éves kortól a 2. életév betöltéséig | 110 | 220 |
| mint 21 kg-ig | 2 éves kortól a 12. életév betöltéséig | 140 | 280 |
| 21 kg-tól kevesebb | 1,5 éves kortól a 2. életév betöltéséig | 140 | 280 |
| mint 26 kg-ig | 2 éves kortól a 12. életév betöltéséig | 180 | 360 |
| 26 kg-tól kevesebb | 2,5 éves kortól a 12. életév betöltéséig | 180 | 360 |
mint 31 kg-ig 31 kg-tól kevesebb 2,5 éves kortól a 12. életév betöltéséig 220 440 mint 41 kg-ig 41 kg-tól kevesebb 4 éves kortól a 12. életév betöltéséig 260 520 mint 51 kg-ig 51 kg-tól kevesebb 5 éves kortól a 12. életév betöltéséig 300 600 mint 61 kg-ig 61 kg-tól kevesebb 6 éves kortól a 12. életév betöltéséig 300 600 mint 71 kg-ig 71 kg-tól kevesebb 7 éves kortól a 12. életév betöltéséig 300 600 mint 81 kg-ig 81 kg felett 10 éves kortól a 12. életév betöltéséig 300 600 Az alábbiakban az adagolási táblázatban ajánlott egyszeri adagok elérésére alkalmas tasakkombinációk szerepelnek. Más kombinációk is lehetségesek.
| 50 mg: egy 50 mgos tasak | 140 mg: egy 30 mgos és egy 110 mgos tasak |
| 60 mg: két 30 mg-os tasak | 180 mg: egy 30 mg-os és egy 150 mg-os tasak |
| 70 mg: egy 30 mg-os és 40 mg-os tasak | 220 mg: két 110 mg-os tasak |
80 mg: két 40 mg-os tasak 100 mg: két 50 mg-os tasak 260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os tasak 110 mg: egy 110 mg-os tasak 300 mg: két 150 mg-os tasak
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A gyógyszert almalével vagy az alkalmazásra vonatkozó utasítások között feltüntetett pépes ételek valamelyikével kell beadni. Ne keverje a gyógyszert tejjel vagy tejtermékeket tartalmazó pépes ételekkel.
A gyógyszer alkalmazására vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén, „Az
alkalmazásra vonatkozó utasítások” című részben olvashatók.
Alvadásgátló-kezelés váltás
Ne váltson gyermekénél más alvadásgátló-kezelésre a gyermeke kezelőorvosának kifejezett utasítása nélkül.
Ha az előírtnál több Pradaxát ad be
Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha túl sokat adott be gyermekének. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Pradaxát
Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még beadható. Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne adjon be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha egy adag bevétele csak részben történik meg, ne kíséreljen meg egy második adagot beadni ugyanabban az időpontban. Adja be a következő adagot a tervezett időpontban, körülbelül 12 órával később.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa adását
A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint adja be. Ne hagyja abba a gyógyszer adását anélkül, hogy beszélne a gyermeke kezelőorvosával, mert a kezelés idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon gyermeke kezelőorvosához, ha a Pradaxa bevételét követően gyermeke emésztési zavart tapasztal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló. Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha gyermeke a tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). Gyermeke kezelőorvosa dönthet a gyermeke szoros ellenőrzése vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is. Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát. A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység)
Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Orrvérzés |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Hányinger |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Emésztési zavar |
| | Hajhullás |
| | Májenzimszintemelkedés |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Viszketés |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | Allergiás reakció |
| | Nyelési nehézség |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció |
beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Vérzés az aranyerekből |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Pradaxa bevont granulátum nedvességtől való védelme érdekében ne bontsa fel az első használatot megelőzően az alumíniumzacskót. A bevont granulátum tasakjait, valamint a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó alumíniumzacskó felnyitása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni. A felbontott tasak nem tárolható, felbontás után azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pradaxa?
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. A Pradaxa 20 mg bevont granulátum tartalma 20 mg
dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában).
- A készítmény hatóanyaga a dabigatrán. A Pradaxa 30 mg bevont granulátum tartalma 30 mg
dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában).
- A készítmény hatóanyaga a dabigatrán. A Pradaxa 40 mg bevont granulátum tartalma 40 mg
dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában).
- A készítmény hatóanyaga a dabigatrán. A Pradaxa 50 mg bevont granulátum tartalma 50 mg
dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában).
- A készítmény hatóanyaga a dabigatrán. A Pradaxa 110 mg bevont granulátum tartalma 110 mg
dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában).
- A készítmény hatóanyaga a dabigatrán. A Pradaxa 150 mg bevont granulátum tartalma 150 mg
dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában).
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és
hidroxipropilcellulóz.
Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pradaxa bevont granulátum tasakja sárgás bevont granulátumot tartalmaz. A gyógyszer minden csomagja egy alumíniumzacskót tartalmaz, amelyben 60 darab ezüstszínű alumíniumtasak található, benne a Pradaxa bevont granulátum, továbbá egy nedvessségmegkötő anyag („DO NOT EAT” felirattal és piktogrammal, valamint „SILICA GEL” felirattal).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
A Pradaxa bevont granulátumot
- ne adja be fecskendőn vagy tápláló tubuson át.
- csak az alábbiakban feltüntetett pépes ételekkel vagy almalével adja be.
A Pradaxa bevont granulátumot pépes étellel vagy almalével adja be. Az utasítások alább olvashatók, az A) rész a pépes ételekre, a B) rész az almalére vonatkozik. Az elkészített gyógyszert étkezés előtt kell beadni annak érdekében, hogy a beteg a teljes adagot elfogyassza. Az elkészített gyógyszert összekeverés után közvetlenül vagy 30 percen belül adja be a betegnek. Ne adja be a gyógyszert, ha az több mint 30 percig érintkezett az étellel vagy az almalével. Ha az elkészített gyógyszert nem fogyasztja el teljes egészében a beteg, ne adjon neki egy második adagot, várja meg a következő beadás idejét.
A) A Pradaxa bevont granulátum beadása pépes ételekkel
Az ételnek szobahőmérsékletűnek kell lennie, mielőtt összekeveri a bevont granulátummal. A gyógyszer az alábbi pépes ételek valamelyikével adható be:
| • | Répapüré |
| • | Almaszósz (az almalére vonatkozó leírást lásd a B) részben) |
| • | Banánpüré |
Ne használjon tejtermékeket tartalmazó pépes ételeket.
- lépés – Készítse elő a csészét vagy tálat
- Tegyen két teáskanál pépes ételt egy kis
csészébe vagy tálba.
- lépés – Gyűjtse össze a tasako(ka)t
- Az első felnyitáskor nyissa ki az
ezüstszínű alumíniumzacskót úgy, hogy ollóval felvágja a tetejét. Az alumíniumzacskó 60 ezüstszínű tasakot (gyógyszer), valamint egy nedvességmegkötő anyagot tartalmaz, amelyen a „DO NOT EAT” felirat és piktogram, valamint a „SILICA GEL” felirat látható.
- Ne nyissa fel és ne egye meg a
nedvességmegkötő anyagot.
- Vegye ki a szükséges számú Pradaxa
bevont granulátumot tartalmazó tasakot a felírt adagnak megfelelően.
- A nem használt tasakokat helyezze
vissza az alumíniumzacskóba.
- lépés – Nyissa fel a tasako(ka)t
- Fogja meg a Pradaxa bevont granulátum
tasakját.
- Ütögesse a tasakot az asztalhoz, hogy a
tartalma leüljön az aljára.
- Tartsa a tasakot álló helyzetben.
- Vágja le ollóval a tasak tetejét.
- lépés – Öntse ki a tasak(ok) tartalmát
- Öntse bele a tasak teljes tartalmát a kis
csészébe vagy tálba, amelyben a pépes étel található.
- Ha egynél több tasakra van szükség,
ismételje meg a 3. és 4. lépést.
- lépés – Keverje meg a pépes ételt a bevont granulátum bekeveréséhez
- Keverje meg a pépes ételt az
etetőkanállal, hogy alaposan összekeveredjen a bevont granulátum és a pépes étel.
- lépés – Etesse meg a pépes ételt
- Azonnal etesse meg a beteggel a bevont
granulátumot tartalmazó pépes ételt az etetőkanál segítségével.
- Győződjön meg arról, hogy a pépes étel
teljes mennyisége elfogyott.
B) A Pradaxa bevont granulátum beadása almalével
- lépés – Készítsen elő a következő lépés előtt egy csésze almalevet
- lépés – Gyűjtse össze a tasako(ka)t
- Az első felnyitáskor nyissa ki az
ezüstszínű alumíniumzacskót úgy, hogy ollóval felvágja a tetejét. Az alumíniumzacskó 60 ezüstszínű tasakot (gyógyszer), valamint egy nedvességmegkötő anyagot tartalmaz, amelyen a „DO NOT EAT” felirat és piktogram, valamint a „SILICA GEL” felirat látható.
- Ne nyissa fel és ne fogyassza el a
nedvességmegkötő anyagot.
- Vegye ki a szükséges számú Pradaxa
bevont granulátumot tartalmazó tasakot a felírt adagnak megfelelően.
- A nem használt tasakokat helyezze
vissza az alumíniumzacskóba.
- lépés – Nyissa fel a tasako(ka)t
- Fogja meg a Pradaxa bevont granulátum
tasakját.
- Ütögesse a tasakot az asztalhoz, hogy a
tartalma leüljön az aljára.
- Tartsa a tasakot álló helyzetben.
- Vágja le ollóval a tasak tetejét.
- lépés – Adja be a Pradaxa bevont granulátumot az almalével
- Juttassa az összes bevont granulátumot a tasakból a gyermek szájába az etetőkanál segítségével,
és kínálja meg a gyermeket annyi almalével, amennyi a bevont granulátum lenyeléséhez szükséges.
- Vizsgálja meg a gyermek száját, hogy meggyőződjön arról, hogy az összes granulátumot
lenyelte.
- Opcionális lehetőség: Ha a Pradaxa bevont granulátumot bekeveri az almalébe, egy csészében,
akkor egy kis mennyiségű almalével kezdje (amelyről feltételezhető, hogy a gyermeke teljesen megissza), és győződjön meg a bevont granulátum teljes bevételéről. Ha a bevont granulátum egy része a csészébe ragad, adjon hozzá még egy kis almalevet, és azt is adja be a gyermekének. Addig ismételje, amíg már nincs bevont granulátum a csészéhez ragadva.
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA [a Pradaxa 75 mg / 110 mg / 150 mg kapszulához] ® Pradaxa kapszula dabigatrán-etexilát
- Önnek/A gondozónak mindig magánál kell tartania a figyelmeztető kártyát
- Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
[xxxx 20xx] [Boehringer Ingelheim logo]
Kedves Betegünk/gyermekek és serdülők Gondozója!
® ® A kezelőorvos Önnél/gyermekénél Pradaxa -kezelést kezdett. Annak érdekében, hogy a Pradaxát biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat! Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi ® szakembereket a Pradaxa szedéséről! [Pradaxa logo] ®
Pradaxa információk a betegek/gyermekek és serdülők gondozója számára
Az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatos információk ®
- A Pradaxa vérhígító. A létrejött vérrögök kezelésére és a veszélyes vérrögök kialakulásának
megakadályozására szolgál. ®
- A Pradaxa szedése során kövesse az Ön/gyermeke kezelőorvosának utasításait! Ne hagyjon ki
® egyetlen adagot sem, és a Pradaxa szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül!
- Feltétlenül tájékoztassa az Ön/gyermeke kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
- Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön/gyermeke
® Pradaxát szed! ®
- A Pradaxa kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben,
egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából. Mikor forduljon orvoshoz? ®
- A Pradaxa szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az Ön/gyermeke
kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja magán/a gyermekénél, például: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
- Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét
üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget! ®
- A Pradaxa szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem,
ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel. ®
Pradaxa információk egészségügyi szakemberek számára
®
- A Pradaxa (direkt thrombin-gátló) orális antikoaguláns.
®
- Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Pradaxát előzetesen le kell
állítani ®
- Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Pradaxa szedését azonnal abba kell hagyni.
- Specifikus antidótum (idarucizumab) áll rendelkezésre felnőttek számára. A specifikus
antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát nem határozták meg a ® gyermekeknél és serdülőknél. A Pradaxa alvadásgátló hatásának visszafordítására vonatkozó
® tanácsok részleteiért lásd a Pradaxa és az idarucizumab Alkalmazási előírását. ® ®
- A Pradaxa döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A Pradaxa
dializálható.
Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre az Ön/gyermeke
kezelőorvosát!
A beteg adatai
________________________________ A beteg neve _________________________________ Születési idő _________________________________ Az antikoagulálás indikációja ________________________________ ® A Pradaxa dózisa
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
® Pradaxa bevont granulátum dabigatrán-etexilát
- A kártyát a gondozónak vagy a betegnek állandóan magánál kell tartania
- Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
[xxxx 20xx] [Boehringer Ingelheim logo]
Kedves Gondozó!
® ® A kezelőorvos gyermekénél Pradaxa -kezelést kezdett. Annak érdekében, hogy a Pradaxát biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat! Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz a gyermeke kezelésével kapcsolatban, mindig tartsa magánál vagy gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a ® Pradaxa szedéséről! [Pradaxa logo] ®
Pradaxa információk a gondozók számára
A gyermeke kezelésével kapcsolatos információk ®
- A Pradaxa vérhígító. A meglévő vérrögök kezelésére és a veszélyes vérrögök kialakulásának
megakadályozására szolgál. ®
- A Pradaxa alkalmazása során kövesse gyermeke kezelőorvosának utasításait! Mindig adja be a
® felírt adagot, ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Pradaxa adását ne hagyja abba gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül!
- Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a gyermeke jelenleg szedett egyéb
gyógyszereiről.
- Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, hogy
® gyermeke Pradaxát szed. ®
- A Pradaxa bevont granulátumot pépes étellel vagy almalével kell beadni a betegtájékoztatóban
lévő, alkalmazásra vonatkozó utasítások szerint. Ne használjon tejtermékeket tartalmazó pépes ® ételeket. Ne adja be a Pradaxa bevont granulátumot fecskendőn vagy tápláló tubuson át. Mikor forduljon orvoshoz? ®
- A Pradaxa szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen gyermeke
kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja a gyermekénél, például: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
- Ha gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti
meg – azonnal kérjen orvosi segítséget! ®
- A Pradaxa adását ne hagyja abba a gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem, ha
gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel. ®
Pradaxa információk egészségügyi szakemberek számára
®
- A Pradaxa (direkt thrombin-gátló) orális antikoaguláns.
®
- Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Pradaxát előzetesen le kell
állítani. ®
- Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Pradaxa szedését azonnal abba kell hagyni.
® ®
- A Pradaxa döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A Pradaxa
dializálható. Lásd az Alkalmazási előírást.
Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre gyermeke kezelőorvosát!
A beteg adatai
________________________________ A beteg neve _________________________________ Születési idő _________________________________ Az antikoagulálás indikációja _________________________________ ® A Pradaxa dózisa