Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

alirokumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Praluent-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Praluent?

 A Praluent hatóanyaga az alirokumab.  A Praluent egy monoklonális ellenanyag (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.

Hogyan hat a Praluent?

A Praluent segít az Ön „rossz” koleszterin (úgynevezett „LDL” koleszterin) szintjének a csökkentésében. A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.  A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.  A „rossz” koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus „receptorokhoz” (dokkolóhelyek/kikötők) kötődve történik.  A PCSK9 ezeknek a receptoroknak a számát csökkenti a májban, ez okozza, hogy a „rossz” koleszterin szintje magasabb lesz, mint kellene.  A PCSK9-gátlása révén a Praluent megnöveli a „rossz” koleszterin eltávolításában segíteni képes receptorok számát, ez csökkenti az Ön ”rossz” koleszterinjének a szintjét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

 Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémia, [heterozigóta familiáris és nem familiáris], vagy kevert diszlipidémia) és heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 8 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében.  Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.

Alkalmazzák:

egy sztatinnal (egy, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer) vagy

egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, amennyiben a sztatin maximális adagja sem csökkenti kellően a koleszterinszintet, vagy

önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, ha a sztatint nem

tolerálják vagy nem alkalmazható. A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.

2. Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Praluent-et:

ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Praluent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység, köztük angioödéma (légzési nehézség, vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő. A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot. A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

A Praluent nem adható 8 év alatti gyermekek kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nincsenek a gyógyszer alkalmazására vonatkozó tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és a Praluent

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell beadni?

Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során. Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.

Mikor kell beadni?

Felnőttek A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer (a 300 mg-os adagot) adja be. A 300 mg-os adag beadásához egy darab 300 mg-os injekciót, vagy 2 darab 150 mg-os injekciót kell egymás után, két különböző helyre beadni. Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 8 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer (a 150 mg-os vagy a 300 mg-os adagot) adja be. 12 éves vagy idősebb gyermeknek vagy serdülőknek Prauent-et egy felnőttnek kell beadnia a vagy a beadás felnőtt felügyelet mellett történjen. 12 évesnél fiatalabb gyeremeknek a Praluent-et egy gondozónak kell beadnia.

Mielőtt beadja az injekciót

Alkalmazás előtt a Praluent-et hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre felmelegedjen. A Praluent injekció alkalmazása előtt olvassa el a részletes használati útmutatót.

Hova adja be az injekciót?

A Praluent-et a comb, a hasfal, vagy a felkar bőre alá kell beadni. Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.

Az előretöltött injekciós toll használatának megtanulása

Mielőtt először használja az injekciós tollat kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.  Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt "Használati útmutató"-t.  Mindig a “Használati útmutató”-ban leírtak szerint használja az injekciós tollat.

Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et

Ha kihagyott egy Praluent adagot, amilyen hamar csak tudja, adja be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be. Így továbbra is tudja tartani az eredeti gyógyszerelési rendet. Ha nem biztos benne, mikor kell beadnia a Praluent injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását

Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)  felsőlégúti jelek és tünetek, mint például torokfájás, orrfolyás, tüsszögés  viszketés (pruritusz). Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).

Nem ismert

A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:  influenzaszerű megbetegedés  légzési nehézség, vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (angioödéma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Praluent-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában. Szükség esetén az egyes előretöltött injekciós tollak hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, maximum 30 napig tarthatóak. A fénytől védeni kell. A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz. Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. A tartály nem újrahasznosítható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Praluent?

 A készítmény hatóanyaga az alirokumab. Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 75 milligramm alirokumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 150 milligramm alirokumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 300 milligramm alirokumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.  Egyéb összetevők: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Praluent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Praluent tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos injekció egy előretöltött injekciós tollban. Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Mindegyik zöld gombbal ellátott előretöltött injekciós toll 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 75 milligrammos alirokumab adag adható be. 1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható. 75 milligramm alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós tollanként. 1, 2 vagy 3, aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban vagy 6 (2 × 3 db), aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Mindegyik szürke gombbal ellátott előretöltött injekciós toll 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 150 milligrammos alirokumab adag adható be. 1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható 150 milligramm alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós tollanként. 1, 2 vagy 3, aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban vagy 6 (2 × 3 db), aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 300 milligramm alirokumabot tartalmaz 2 ml oldatban, előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós tollanként. 1 vagy 3, aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható. Nem mindegyik termék és kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50 Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Németország

Gyártó

Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 12078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Zöld gomb

Test

Ablak

Sárga biztonsági borítás Belül tű található.

Kék kupak Kizárólag egyszeri használatra!

Fontos tudnivalók

	A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
	Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.
	12 éves vagy idősebb gyermeknek vagy serdülőknek egy felnőttnek kell beadnia a Prauent-et

vagy a beadás felnőtt felügyelet mellett történjen.  12 évesnél fiatalabb gyeremeknek a Praluent-et egy gondozónak kell beadnia.

Mit tegyen?

Mi tilos?

 Az injekciós toll nem fagyasztható!  Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.

Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy

a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.

A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására

Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:

	Praluent injekciós toll
	alkoholos törlő
	vattapamacs vagy géz
	szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).

 Nézze meg az injekciós toll címkéjét.

 Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.  Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.

 Nézze meg az ablakot.

 Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék

ha nem ilyen, ne használja (lásd A ábra)

 Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális.  Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).

 30-40 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.

 Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.  Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!

 Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

 Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.  Beadhatja az injekciót: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (lásd az ábrát).

	Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
	Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
	Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
	Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
	Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
	Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.

B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?

 Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék

kupakot.

 Amíg nem áll készen az injekció beadására, addig ne vegye le a kupakot.  Ne tegye vissza a kék kupakot.

Kék kupak

Így tartsa a Praluent injekciós tollat.

 Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.  Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.

Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.

 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél össze kell csípni a bőrt redőbe az injekció beadása előtt

és közben.

 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél szükség lehet a bőr redőbe történő összecsípésére, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.  Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható. Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.

 A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot.

 Egy kattanást fog hallani. Most elkezdődik az injekció beadása.  Az ablak sárgává kezd válni.

 A gomb elengedése után is tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.

 Az injekcióbeadás legfeljebb 20 másodpercig tarthat.

 Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.

 Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.  Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.  Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől. Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 Vegye el az injekciós tollat a bőréről.

 Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.  Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.

Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot.

	Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.
	Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
	Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan

semmisítse meg a tartályt.  Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.

Szürke gomb

Test

Ablak Sárga biztonsági borítás Belül tű található.

Kék kupak Kizárólag egyszeri h asználatra!

Fontos tudnivalók

	A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
	Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.
	12 éves vagy idősebb gyermeknek vagy serdülőknek egy felnőttnek kell beadnia a Prauent-et

vagy a beadás felnőtt felügyelet mellett történjen.  12 évesnél fiatalabb gyeremeknek a Praluent-et egy gondozónak kell beadnia.

Mit tegyen?

 A Praluent injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!  A Praluent injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.  Minden alkalommal, amikor a Praluent injekciós tollat alkalmazza, kövesse ezeket az utasításokat.

Mi tilos?

 Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.  Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy megsérült.  Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.  Ne használja újra az injekciós tollat.  Ne rázza az injekciós tollat.  Az injekciós toll nem fagyasztható!  Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.

Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy

a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.

A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására

Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:

	Praluent injekciós toll
	alkoholos törlő
	vattapamacs vagy géz
	szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).

 Nézze meg az injekciós toll címkéjét.

 Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.  Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.

 Nézze meg az ablakot.

 Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék

ha nem ilyen, ne használja (lásd A ábra)

 Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális.  Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).

 30-40 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.

 Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.  Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!

 Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

 Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, és törülközővel törölje szárazra.  Beadhatja az injekciót: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (lásd az ábrát).

	Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
	Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
	Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
	Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
	Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
	Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.

B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?

 Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék

kupakot.

 Amíg nem áll készen az injekció beadására, addig ne vegye le a kupakot.  Ne tegye vissza a kék kupakot.

Kék kupak

Így tartsa a Praluent injekciós tollat.

 Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.  Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.

Nyomja a sárga biztonsági gyűrűt a bőréhez, nagyjából 90 fokos szögben.

 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél össze kell csípni a bőrt redőbe az injekció beadása előtt

és közben.

 A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a szürke gombot.

 Egy kattanást fog hallani. Most elkezdődik az injekció beadása.  Az ablak sárgává kezd válni.

 A gomb elengedése után is tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.

 Az injekcióbeadás legfeljebb 20 másodpercig tarthat.

 Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze sárgává vált-e az ablak.

 Vegye el az injekciós tollat a bőréről.

 Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.  Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.

Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot.

 Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.  Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.

 Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan semmisítse meg a tartályt.  Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.

Fontos tudnivalók

 Ez az eszköz egyszeri beadásra használható előretöltött injekciós toll. 75 mg Praluent-et (alirokumab) tartalmaz milliterenként. A Praluent injekciós toll a kezelőorvosa által felírt gyógyszert tartalmazza.  A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.  Fontos, hogy ne adja be az injekciót saját magának vagy másnak, hacsak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre meg nem tanította.  Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.

Mit tegyen?

 A Praluent injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!  A Praluent injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a teljes használati útmutatót.  Minden alkalommal, amikor a Praluent injekciós tollat alkalmazza, kövesse ezeket az utasításokat.  Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.  A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.

Mi tilos?

 Ne érintse meg a narancssárga biztonsági borítást.  Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.

 Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.  Ne használja újra az injekciós tollat.  Ne rázza az injekciós tollat.  Az injekciós toll nem fagyasztható!  Ne tegye ki az injekciós tollat extrém melegnek.  Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.

Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy

a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.

A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására

1. Nézze meg az injekciós toll címkéjét.

Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.

Ellenőrizze a lejárati időt: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.

Ne használja az injekciós tollat, ha az kemény felületre leesett vagy megsérült.

2. Nézze meg az ablakot.

Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék.

Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális jelenség.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.

Ne alkalmazza, ha az ablak egységesen sárga. Az egységes sárga szín azt jelenti, hogy az eszközt már alkalmazták.

3. Hagyja felmelegedni az injekciós tollat és gyűjtse össze az injekcióbeadáshoz szükséges

dolgokat

45 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.

Amíg az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegszik, gyűjtse össze az alábbiakat:

	alkoholos törlő
	vattapamacs vagy géz
	szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 9. pont, a toll kidobása)

4. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.

Beadhatja az injekciót (lásd az ÁBRÁT):

	a comb felső részébe;
	a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet);
	a felkar külső részébe (ide csak a gondozója adhatja be).

Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.

	Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
	Minden injekció beadásához válasszon egy másik bőrfelületet.
	Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
	Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.

B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?

5. Vegye le a kupakot.

Vegye le a kék kupakot és dobja ki.

Ne érintse meg a narancssárga biztonsági borítást. Az injekciós tű a narancssárga tűvédő mögött van.

Amikor a narancssárga biztonsági borítást a bőréhez helyezi, úgy tartsa a tollat, hogy lássa a toll
A narancssárga biztonsági borítást nagyjából 90 fokos szögben helyezze a bőréhez.

Ne érntse meg a narancssárga biztonsági borítást. Az injekciós tű a narancssárga tűvédő mögött van.

7. Adja be az injekciót (nyomja a bőréhez tartsa egyenesen ellenőrizze az ablakot)

Nyomja le az injekciós tollat egyenesen, a bőréhez szorítva addig, amíg a narancssárga biztonsági

borítás már nem lesz látható (visszatolódik a tollba) és tartsa lenyomva. Az injekció beadása addig nem kezdődik el, amíg a narancssárga biztonsági borítás nem nyomódik teljesen vissza. Egy kattanást fog hallani, amikor elkezdődik az injekció beadása, majd az ablak sárgává kezd válni.

Tartsa a bőréhez szorítva az injekciós tollat. Egy második kattanást is hallhat.
Ellenőrizze, hogy az egész ablak sárgává vált-e.

Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, vegye el a tollat a bőrétől és kérjen segítséget a betegtájékoztatóban szereplő, forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől. Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

8. Vegye el az injekciós tollat a bőréről.

Húzza el az injekciós tollat a bőrétől.

Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.

Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.

9. Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot

Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.

Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.

Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan

semmisítse meg a tartályt.

Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.

Fontos tudnivalók

 Ez az eszköz egyszeri beadásra használható előretöltött injekciós toll. 150 mg Praluent-et (alirokumab) tartalmaz milliterenként. A Praluent injekciós toll a kezelőorvosa által felírt gyógyszert tartalmazza.  A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.  Fontos, hogy ne adja be az injekciót saját magának vagy másnak, hacsak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre meg nem tanította.  Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.

Mit tegyen?

Mi tilos?

 Ne érintse meg a narancssárga biztonsági borítást.  Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.  Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.  Ne használja újra az injekciós tollat.  Ne rázza az injekciós tollat.  Az injekciós toll nem fagyasztható!  Ne tegye ki az injekciós tollat extrém melegnek.  Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.

Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy

a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.

A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására

1. Nézze meg az injekciós toll címkéjét

Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.

Ellenőrizze a lejárati időt: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.

Ne használja az injekciós tollat, ha az kemény felületre leesett vagy megsérült.

2. Nézze meg az ablakot.

Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék.

Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális jelenség.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz. Ne alkalmazza, ha az ablak egységesen sárga. Az egységes sárga szín azt jelenti, hogy az eszközt már alkalmazták.

3. Hagyja felmelegedni az injekciós tollat és gyűjtse össze az

injekcióbeadáshoz szükséges dolgokat

45 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.

Amíg az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegszik, gyűjtse össze az alábbiakat:

	alkoholos törlő
	vattapamacs vagy géz
	szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 9. pont, a toll kidobása)

4 Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.
Beadhatja az injekciót (lásd az ÁBRÁT)

 a comb felső részébe;  a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet);  a felkar külső részébe (ide csak a gondozója adhatja be).

Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.

	Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
	Minden injekció beadásához válasszon egy másik bőrfelületet.
	Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
	Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.

B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?

5.Vegye le a kupakot.

Vegye le a kék kupakot és dobja ki.

Ne érintse meg a narancssárga biztonsági borítást. Az injekciós tű a narancssárga tűvédő mögött van.

Amikor a narancssárga biztonsági borítást a bőréhez helyezi, úgy tartsa a tollat, hogy lássa a toll
A narancssárga biztonsági borítást nagyjából 90 fokos szögben helyezze a bőréhez.

Ne érintse meg a narancssárga biztonsági borítást. Az injekciós tű a narancssárga tűvédő belsejében van.

7. Adja be az injekciót (nyomja a bőréhez tartsa egyenesen ellenőrizze az ablakot)

Nyomja le az injekciós tollat egyenesen, a bőréhez szorítva addig, amíg a narancssárga biztonsági

Tartsa a bőréhez szorítva az injekciós tollat. Egy második kattanást is hallhat.
Ellenőrizze, hogy az egész ablak sárgává vált-e.

8. Vegye el az injekciós tollat a bőréről.

Húzza el az injekciós tollat a bőrétől.

Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.

Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.

9. Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot

Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.

Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.

Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan

semmisítse meg a tartályt.

Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.

Fontos tudnivalók

 A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.  Fontos, hogy ne adja be az injekciót saját magának vagy másnak, hacsak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre meg nem tanította.  Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.

Mit tegyen?

Mi tilos?

 Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.  Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.  Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.  Ne használja újra az injekciós tollat.  Ne rázza az injekciós tollat.  Az injekciós toll nem fagyasztható!  Ne tegye ki az injekciós tollat extrém melegnek.  Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.

Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy

a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.

A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására

Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:

	Praluent injekciós toll
	alkoholos törlő
	vattapamacs vagy géz
	szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 7. pont).

 Nézze meg az injekciós toll címkéjét.

	Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
	Ellenőrizze a lejárati időt: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
	Ne használja az injekciós tollat, ha az kemény felületre esett vagy megsérült.

 Nézze meg az ablakot.

 Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék (lásd A ábra).  Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.  Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális jelenség.  Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).

 45 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.

 Ez azért fontos, hogy a teljes adagot be tudja adni és segít, hogy a beadás a lehető legkisebb kellemetlenséget okozza.

 Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.  Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

 Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

 Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.  Beadhatja az injekciót (lásd az ÁBRÁT): o a comb felső részébe; o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet); o a felkar külső részébe (csak a gondozója adhatja be ide).

	Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
	Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
	Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
	Minden injekció beadásához válasszon egy másik bőrfelületet.
	Ha ugyanazt a bőrfelületet kell használnia, akkor se adja be ugyanarra a helyre, ahova a

legutóbbi injekciót beadta.  Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.

B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?

 Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék

kupakot.

	Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására.
	Ne tegye vissza a kék kupakot.
	Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.

Így tartsa a Praluent injekciós tollat.

	Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást. A tű a sárga biztonsági borítás mögött van.
	Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
	Addig ne nyomja az injekciós tollat a bőréhez, amíg nem áll készen az injekció beadására.

Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.

 Csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen

 Tartsa egyenesen, a bőréhez szorítva az injekciós tollat és nyomja addig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható (lásd az ábrát).  Az injekció beadása addig nem kezdődik el, amíg a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.  Egy kattanást fog hallani, amikor elkezdődik az injekció beadása, majd az ablak sárgává kezd válni.

 Tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.

	Egy második kattanást is hallhat.
	Ellenőrizze, hogy az egész ablak sárgává vált-e.
	Majd lassan számoljon 5-ig.

 Mielőtt elveszi az injekciós tollat, újra ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.

 Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, vegye el a tollat a bőrétől és kérjen segítséget a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.  Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 Vegye el az injekciós tollat a bőréről.

 Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.  Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.

Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot.

	Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.
	Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
	Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan

semmisítse meg a tartályt.  Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.

Fontos tudnivalók

 Ez az eszköz egyszeri beadásra használható előretöltött injekciós toll. 300 mg Praluent-et (alirokumab) tartalmaz 2 ml-ben. A Praluent injekciós toll a kezelőorvosa által felírt gyógyszert tartalmazza.  A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.  Fontos, hogy ne adja be az injekciót saját magának vagy másnak, hacsak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre meg nem tanította.  Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.

Mit tegyen?

Mi tilos?

 Ne érintse meg a citromsárga biztonsági borítást.  Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy megsérült.  Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.  Ne használja újra az injekciós tollat.  Ne rázza az injekciós tollat.  Az injekciós toll nem fagyasztható!  Ne tegye ki az injekciós tollat extrém melegnek.  Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.

Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy

a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.

A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására

1. Nézze meg az injekciós toll címkéjét

Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.

Ellenőrizze a lejárati időt: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.

Ne használja az injekciós tollat, ha az kemény felületre leesett vagy megsérült.

2. Nézze meg az ablakot.

Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék.

Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális jelenség.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.

Ne használja, ha az ablak egységesen sárga. Az egységes sárga szín azt jelenti, hogy az eszközt már használták.

3. Hagyja felmelegedni az injekciós tollat és gyűjtse össze az

injekcióbeadáshoz szükséges dolgokat

45 percig hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékletűre felmelegedni.

Amíg az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegszik, gyűjtse össze az alábbiakat:

	alkoholos törlő;
	vattapamacs vagy géz;
	szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 9. pont, a toll kidobása)

4. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.

Beadhatja az injekciót (lásd az ÁBRÁT)

 a comb felső részébe;  a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet);  a felkar külső részébe (ide csak a gondozója adhatja be).

Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.

	Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
	Minden injekció beadásához válasszon egy másik bőrfelületet.
	Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
	Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.

B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?

5. Vegye le a kupakot.

Vegye le a kék kupakot és dobja ki.

Ne éríntse meg a citromsárga biztonsági borítást. Az injekciós tű a citromssárga tűvédő mögött van.

Amikor a citromsárga biztonsági borítást a bőréhez helyezi, úgy tartsa a tollat, hogy lássa a toll
A citromsárga biztonsági borítást nagyjából 90 fokos szögben helyezze a bőréhez.

Ne érintse meg a citromsárga biztonsági borítást. Az injekciós tű a citromsárga tűvédő belsejében van.

7. Adja be az injekciót (nyomja a bőréhez tartsa egyenesen ellenőrizze az ablakot)

Nyomja le az injekciós tollat egyenesen, a bőréhez szorítva addig, amíg a citromsárga biztonsági

borítás már nem lesz látható (visszatolódik a tollba) és tartsa lenyomva. Az injekció beadása addig nem kezdődik el, amíg a citromsárga biztonsági borítás nem nyomódik teljesen vissza. Egy kattanást fog hallani, amikor elkezdődik az injekció beadása, majd az ablak sárgává kezd válni.

Tartsa a bőréhez szorítva az injekciós tollat. Egy második kattanást is hallhat.

Ellenőrizze, hogy az egész ablak sárgává vált-e.

8. Vegye el az injekciós tollat a bőréről.

Húzza el az injekciós tollat a bőrétől.

Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.

Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.

9. Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot

Használat után azonnal helyezze az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.

Ne tegye vissza a kék kupakot az injekciós tollra.

Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan

semmisítse meg a tartályt.

Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

alirokumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Praluent-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Praluent?

 A Praluent hatóanyaga az alirokumab.  A Praluent egy monoklonális ellenanyag, (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy, a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.

Hogyan hat a Praluent?

A Praluent segít az Ön „rossz” koleszterin (úgynevezett „LDL” koleszterin) szintjének a csökkentésében. A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.  A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.  A „rossz” koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus „receptorokhoz” (dokkolóhelyek/kikötők) kötődve történik.  A PCSK9 ezeknek a receptoroknak a számát csökkenti a májban , ez okozza, hogy a „rossz” koleszterin szintje magasabb lesz, mint kellene.  A PCSK9-gátlása révén a Praluent megnöveli a „rossz” koleszterin eltávolításában segíteni képes receptorok számát, ez csökkenti az Ön „rossz” koleszterinjének a szintjét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

 Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémia, [heterozigóta familiáris és nem familiáris], vagy kevert diszlipidémia) és heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 8 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében.  Felőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére Alkalmazzák:

egy sztatinnal (egy, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer) vagy

egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, amennyiben a sztatin maximális adagja sem csökkenti kellően a koleszterinszintet, vagy

önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, ha a sztatint nem

tolerálják vagy nem alkalmazható.  A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.

2. Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Praluent-et:

ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

A Praluent nem adható 8 év alatti gyermekek kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nincsenek a gyógyszer alkalmazására vonatkozó tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és a Praluent

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?

Mennyi gyógyszert kell beadni?

Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során. Mindig ellenőrizze a fecskendő címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja. Az előretöltött fecskendő 8 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Mikor kell beadni?

A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer (a 300 mg-os adagot) adja be. A 300 mg-os adag beadásához 2 darab 150 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.

Mielőtt beadja az injekciót

Alkalmazás előtt a Praluent-et hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre felmelegedjen. A Praluent injekció alkalmazása előtt olvassa el a részletes használati útmutatót.

Hova adja be az injekciót?

A Praluent-et a comb, a hasfal, vagy a felkar bőre alá kell beadni. Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.

Az előretöltött fecskendő használatának megtanulása

Mielőtt először használja a fecskendőt, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.  Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt „Használati útmutató”-t.  Mindig a „Használati útmutató”-ban leírtak szerint használja az injekciós tollat.

Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et

Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység (légzési nehézségek), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Egyéb mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)  felsőlégúti jelek és tünetek, mint például torokfájás, orrfolyás, tüsszögés  viszketés (pruritusz). Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).

Nem ismert

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Praluent-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában. Szükség esetén, az egyes előretöltött fecskendők hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, maximum 30 napig tarthatóak. A fénytől védeni kell. A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz. Használat után helyezze a fecskendőt egy szúrásbiztos tartályba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. A tartály nem újrahasznosítható.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Praluent?

 A készítmény hatóanyaga az alirokumab. -

Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

75 milligramm alirokumabot tartalmaz egyszer használatos fecskendőnként.

Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 milligramm alirokumabot tartalmaz egyszer használatos fecskendőnként.  Egyéb összetevők: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Praluent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Praluent tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos injekció egy előretöltött fecskendőben. Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik zöld dugattyús előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 75 milligrammos alirokumab adag adható be. 1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható. Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik szürke dugattyús előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 150 milligrammos alirokumab adag adható be. 1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható Nem mindegyik termék és kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A.Papaellinasyprus Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Praluent előretöltött fecskendő

Ezen a képen a Praluent fecskendő részei láthatók.

Zöld dugattyú

Fecskendőtest

Tű Tű kupak

Fontos tudnivalók

 A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.  Ez a fecskendő csak egyszeri injekcióbeadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.  Ez a fecskendő kizárólag felnőtteknél alkalmazható.

Mit tegyen?

 A Praluent fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!  A Praluent fecskendő használata előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.  Minden alkalommal, amikor a Praluent fecskendőt alkalmazza, kövesse ezeket az utasításokat.

Mi tilos?

 Ne érintse meg a tűt.  Ne használja a fecskendőt, ha leesett vagy megsérült.  Ne használja a fecskendőt, ha a tű szürke kupakja hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.  Ne használja újra a fecskendőt.  Ne rázza a fecskendőt.  A fecskendő nem fagyasztható!  Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak.

Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy

a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.

A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására

Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:

	Praluent fecskendő
	alkoholos törlő
	vattapamacs vagy géz
	szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 6).

 Mielőtt elkezdi.

 A fecskendőtestet fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.

 Nézze meg a fecskendő címkéjét.

 Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 75 mg/ml-esnél zöld a dugattyú).  Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.  Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék

ha nem ilyen, ne használja

 Ellenőrizze, hogy a fecskendő nincs-e kibontva vagy nem sérült-e.

 Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.

 Ne melegítse a fecskendőt, hagyja, hogy magától felmelegedjen.  Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!

 Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

	Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
	Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
	Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
	Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
	Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
	Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.

B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?

 Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a tű

kupakját.

	Amíg nem áll készen az injekció beadására addig ne vegye le a kupakot.
	A fecskendőt a fecskendőtest közepén fogja meg, a tű hegye ne Ön felé nézzen.
	Ne nyúljon a dugattyúhoz.
	Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális. Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő

légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.  Ne tegye vissza a szürke kupakot a tűre.

Tű kupak

Dugattyú

 Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.

 Használja a hüvelykujját és a mutatóujját a bőr összecsípéséhez az injekció beadási helyén.  Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.

 Egy gyors, hirtelen mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe.

 90º-os szögben szúrja be, ha 5 cm-es bőrt tud redőbe emelni,  45º-os szögben szúrja be, ha csak 2 cm-es bőrt tud redőbe emelni.

 Nyomja be a dugattyút.

 Lassan és folyamatosan benyomva a dugattyút, adja be az egész oldatot.

 Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.

	Ne távolítsa el a fecskendőt addig, amíg az nem teljesen üres.
	Ugyanabban a szögben húzza ki a tűt a bőrből, amilyenben beszúrta.
	Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
	Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem

szűnik.

 Dobja el a fecskendőt és a kupakot

 Ne tegye vissza a szürke kupakot a tűre.

	Ne használja újra a fecskendőt.
	Használat után azonnal helyezze a fecskendőt és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
	Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan

semmisítse meg a tartályt.  Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.



Praluent előretöltött fecskendő

Ezen a képen a Praluent fecskendő részei láthatók.

Szürke dugattyú

Fecskendőtest

Tű Tű kupak

Fontos tudnivalók

	A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
	Ez a fecskendő csak egyszeri beadásra használható, és használat után meg kell semmisíteni.
	Ez a fecskendő kizárólag felnőtteknél alkalmazható.

Mit tegyen?

Mi tilos?

Őrizze meg ezt az útmutatót. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy

a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztatóban található telefonszámon.

A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására

Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:

	Praluent fecskendő
	alkoholos törlő
	vattapamacs vagy géz
	szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 6).

 Mielőtt elkezdi.

 A fecskendőtestet fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.

 Tekintse meg a fecskendő címkéjét.

 Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 150 mg/ml-nél szürke a dugattyú).  Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.  Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék

ha nem ilyen, ne használja

 Ellenőrizze, hogy a fecskendő nincs-e kibontva vagy nem sérült-e.

 Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.

 Ne melegítse a fecskendőt, hagyja, hogy magától felmelegedjen.  Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!

 Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

30-40  Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törlközővel törölje szárazra.

perc

 Beadhatja az injekciót: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (lásd az ábrát).

	Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
	Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadási helyén a bőrt.
	Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
	Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
	Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
	Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.

B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót?

 Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a tű

kupakját.

	Amíg nem áll készen az injekció beadására, addig ne vegye le a kupakot.
	A fecskendőt a fecskendőtest közepén fogja meg a tű hegye ne Ön felé nézzen.
	Ne nyúljon a dugattyúhoz.
	Légbuboréko(ka)t láthat. Ez normális. Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő

légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.  Ne tegye vissza a szürke kupakot a tűre.

Tű kupak

Dugattyú

 Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.

 Használja a hüvelykujját és a mutatóujját a bőr összecsípéséhez az injekció beadási helyén.  Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.

 Egy gyors hirtelen mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe.

 90°-os szögben szúrja be, ha 5 cm-es bőrt tud redőbe emelni,  45°-os szögben szúrja be, ha csak 2 cm-es bőrt tud redőbe emelni.

 Nyomja be a dugattyút.

 Lassan és folyamatosan benyomva a dugattyút adja be az egész oldatot.

 Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.

	Ne távolítsa el a fecskendőt addig, amíg az nem teljesen üres.
	Ugyanabban a szögben húzza ki a tűt a bőrből, amilyenben beszúrta.
	Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
	Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt, amíg a vérzés meg nem

szűnik.

 Dobja el a fecskendőt és a kupakot

 Ne tegye vissza a szürke kupakot a tűre.  Ne használja újra a fecskendőt.

 Használat után azonnal helyezze a fecskendőt és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.  Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan semmisítse meg a tartályt.  Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.