Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

y Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta

ó Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta

g P

y ramipexole Accord 0,35 mg tabletta

sPzramipexole Accord 0,7 mg tabletta

Praemipexole Accord 1,1 mg tabletta

r p

k ramipexol

é

sz

í

M t

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa mel figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz. é

- n

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplyő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. f

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógoyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a kaészítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünleotei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőmorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetsébges mellékhatásra is

v a

onatkozik. Lásd 4. pont.

o

A betegtájékoztató tartalma: za

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Accord tabletta és milyen betegségek esetén ta alkalmazható? li 2. Tudnivalók a Pramipexole Accord tabletta szedése előtt e 3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Accord tablettát? n

g

4. Lehetséges mellékhatások e

5 d

Hogyan kell a Pramipexole Accord tablettát tárolni? é 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ly

e

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Accord tabletta és milyen betegségek esetén e

a g

lkalmazható? s

zű

A Pramipexole Accord pramipexol hatóanyagot tartalmaz és az ún. dopamin-agonisták csoportjába n

t t

artozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A Pramipexole Accord tabletta adható:

− idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva, felnőtteknek.

2. Tudnivalók a Pramipexole Accord tabletta szedése előtt

Ne szedje a Pramipexole Accord tablettát

− ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pramipexole Accord tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben: − ha vesebetegségben szenved. − ha hallucinációi vannak (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

− ha kénysAzermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehalado tgt Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexole Ayccord adagjának emelése idején. − ha kóros izom-össózehúzódásai vannak (disztónia)

g

− ha képtelen a testét és ynyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Nevezetesen

a s

fej és a nyak előre hajlászát (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetvee a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-

rk

szindróma) tapasztalhatja. Ha ez töérténik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosíja az Ön gyógyszerelését. s

– z

ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előíftordul, hogy hirtelen elalszik − ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben am skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) − ha látászavara van. A Pramipexole Accord-kezeélés alatt időközönként szemészeti vizsgálat

n

szükséges. y

− f

ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved.o A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hrirgtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni. a

− lo

ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődmnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek. b

a

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél s zhokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyoos, saját

m z

agát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísaértésnek.

E t

zeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások a

l l

ehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott i

s e

zexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa n módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést. g

e

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia é

( ly

nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek e (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a m gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést. e

g

T s

ájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexole Accord-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése z után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy ű

f n

ájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának t módosítania kell az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole Accord nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Pramipexole Accord tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is. A Pramipexole Accordot nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel. Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

• cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére

alkalmaznak)

• amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)
• mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)
• zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége]

kezelésére használatos),

• ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

• kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária

n A

éven ismert r osszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),

- g

prokainamid (szívyritmuszavar kezelésére használják).

H g

a Ön levodopát szed, a Praymipexole Accord-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése. sz

e

A r

Pramipexole Accord-kezelés ideje alkatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott

k é

örültekintéssel szabad más, nyugtató (szedsatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a Pramipexole Accord ezek hzatáísát növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és

g t

épek kezeléséhez szükséges képességeket. m

é

A n

Pramipexole Accord tabletta egyidejű alkalmazása étyellel és itallal

A Pramipexole Accord-kezelés alatt csak fokozott körültekint éfssel szabad alkoholt fogyasztani. A Pramipexole Accord tabletta étkezés közben vagy az étkezéseok közötti időben egyaránt bevehető.

a

Terhesség és szoptatás lo

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vamgy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. b

O a

rvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Accord szedé sét.

o

A Pramipexole Accordnak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előttz taartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexole Accord, ha orvosa ezt ta tanácsolta. li

e

A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Accord tablettát szedni. A Pramipexole Accord n

g

jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is e

h d

atással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexole Accord-kezelést ebben é az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást. ly

e

M m

ielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

e

A g

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A z

Pramipexole Accord hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon ű történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és n

g t

épeket kezelni. A Pramipexole Accord tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Accord tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról. A Pramipexole Accord tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

A kezelés első hetében a 0,088 mg-os Pramipexole Accord tablettából kell bevennie 3×1-et naponta

( A

vagyis a napi ada g 0,264 mg pramipexol bázis).

g

y

ó Első hét

g

Tabletták száma Nyaponta 3 × 1 Pramipexole Accord 0,088

s m

z g tabletta

A e

teljes napi adag (mg) rk 0,264

é

A s

későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönkéznt növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist). ít

m

é

Második hét n Harmadik hét

T y

abletták száma Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord 0f,18 Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta o mg tabletta

VAGY a VAGY

Naponta 3 × 2 Pramipexole Accord 0,088 Napolnota 3 × 2 Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta m mg tabletta

a

A teljes napi adag 0,54 1h,1 (mg) o

za

t

Fenntartó kezelésként a szokásos napi adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózisa

t li

ovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig e növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 × 0,088 mg – is n elegendő lehet a Pramipexole Accord tablettából. g

e

é

A legkisebb fenntartó adag A legnagyobb fenntartó ly

adag e

T m

abletták száma Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord Naponta 3 × 1 Pramipexole 0,088 mg Accord 1,1 mg e

g

tabletta tabletta s

zű

A teljes napi adag (mg) 0,264 3,3

n

t

Vesebetegségben szenvedők Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkenteni fogja a Pramipexole Accord adagját, vagyis naponta csupán egyszer vagy kétszer kell bevennie tablettát. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta.

Ha az előírtnál több Pramipexole Accord tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

• azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel

megy, ne Ön vezessen).

• Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt

mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Accord tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag. Egyszerűen szedje tovább a Pramipexole Accord tablettát az előírt adagolási rendnek megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Accord tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Accord szedését. Ha Önnek abba kell

h A

agynia a gyógys zer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek

s g

úlyosbodásának kocykázatát csökkenti.

H g

a Ön Parkinson-kórban szyenved, a Pramipexole Accord tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszesdézs hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindrómea fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.

A r

tünetek a kövekezők: k

- é

mozgásképtelenség (akinézia) s

• merev izmok zí

- t

láz m

• ingadozó vérnyomás é

- n

szapora szívverés (tahikardia) y

• zavart tudatállapot f
• a tudatszint csökkenése (pl. kóma) o

a

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatbloan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. m

a

4. Lehetséges mellékhatások o

za

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem ta mindenkinél jelentkeznek. li

e

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték: n

g

e

N d

agyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet é Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet ly

N e

em gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet m Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet e

N g

agyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet s Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg zű

n

P t

arkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:

−	Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)
−	Álmosság
−	Szédülés
−	Hányinger

Gyakori:

− Szokatlan viselkedésre való kényszer − Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

−	Zavartság
−	Fáradtság
−	Álmatlanság, inszomnia
−	Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
−	Fejfájás
−	Alacsony vérnyomás (hipotónia)
−	Szokatlan álmok
−	Székrekedés

− LátásromAlás − Hányás

− g

Fogyás, beleértyve az étvágy csökkenését

g

Nem gyakori: y

− s

Paranoia (pl. az egyén önmzagáért való aggódásának túlzásba vitele)

− e

Érzékcsalódás r

− k

Túlzott nappali álmosság és hirteleén elalvás − Amnézia (memóriazavar) sz − Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mítozdulatlanságra való képtelenség)

− m

Hízás

− é

Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzénkenység) − Ájulás y

f

− Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka odagadását okozhatja)*

− r

Az antidiuretikus hormon elégtelen szekréció (a vízvisszaszívgást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)* a − Nyugtalanság m

− Diszpnoé (nehézlégzés) a − Csuklás o − Pneumónia (tüdőgyulladás) za − Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetésetkanek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: li

• Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére. e
• Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató n

g

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy e

- d

Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer é

• Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál ly

és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)* e

- m

Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

e

R g

itka: s

- z

Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) ű

n

N t

em ismert:

• A Pramipexole Accord -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió,

levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára

vonatkozóan.

• A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem

fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória. Egyéb javallatok esetén az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:

− Hányinger

Gyakori:

− Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság

− FáradtsáAg − Fejfájás

− g

Szokatlan álmoyk − Székrekedés ó

g

− Szédülés y

− s

Hányás z

e

rk

Nem gyakori: é

− Szokatlan viselkedésre való kényszers* z − Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszíotmjat és a boka dagadását okozhatja)*

− m

− é

Az antidiuretikus hormon elégtelen szekréciója (a nvízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)* y

f

− Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások) o

− r

Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra vagló képtelenség)* − Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)* a − Érzékcsalódás* m − Emlékezetkiesés (memóriazavar)* b − Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelésae, ami ténylegesen nincs jelen) o − Zavartság za − Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás ta − Hízás li

−

Alacsony vérnyomás (hipotenzió) e

− n

Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) g − Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) e − Ájulás é

− ly

Nyugtalanság e − Látásromlás − Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését e − Diszpnoé (nehézlégzés) g

− s

Csuklás z

− ű

Pneumónia (tüdőgyulladás)* n − Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek t vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

• Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
• Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

• Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
• Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál

és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

• Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)*
• Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)*

Nem ismert:

• A Pramipexole Accord-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió,

levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára

vonatkozóan.

• A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem

f A

ordultak elő az 1 395, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban.

G g

yakorisági kategóriáyjuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

M g

ellékhatások bejelentése y

Ha Önnél bármilyen mellékhatsász jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szaekembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

l r

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik.k A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

b é

ejelentheti az V. függelékben található eslérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájázruílhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

r tm

endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

é

n

y

5. Hogyan kell a Pramipexole Accord tablettát tárolni ? f

o

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! a

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. Am lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. b

a

30 °C alatt tárolandó. o A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó. za

ta

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg li

g

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik e

a n

környezet védelmét. g

e

é

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ly

e

m

Mit tartalmaz az Pramipexole Accord tabletta

e

g

A készítmény hatóanyaga a pramipexol sz

ű

Egy tabletta 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,088 mg n

p t

ramipexolnak felel meg. Egy tabletta 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,18 mg pramipexolnak felel meg. Egy tabletta 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,35 mg pramipexolnak felel meg. Egy tabletta 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,7 mg pramipexolnak felel meg. Egy tabletta 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 1,1 mg pramipexolnak felel meg. Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, povidon K 30, magnézium-sztearát.

Milyen az Pramipexole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Pramipexole Accord 0,088 mg:Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták, egyik oldalon ‘I1’ felirattal, a másik oldalon felirat nélkül.

Pramipexole Accord 0,18 mg:

Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik

o A

ldalon ‘I’ és ‘2’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal

l g

átható. y

Pramipexole Accord 0,35 gmg:

y

sz

Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos efelszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik oldalon ‘I’ és ‘3’ felirat olvasható a törrkővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal látható. é

sz

Pramipexole Accord 0,7 mg: ít

m

Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett éélű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik

o n

ldalon ‘I’ és ‘4’ felirat olvasható a törővonal mellett mindykét félen, a másik oldalon csak a törővonal látható. f

o

P rg

ramipexole Accord 1,1 mg:

a

F lo

ehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallmal ellátva. Az egyik oldalon ‘I’ és ‘5’ felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldbalon csak a törővonal látható. a

A Pramipexole Accord tabletta minden hatáserőssége egy 10 tablettát tartalmazó Alu-Aluo

b z

uborékcsomagolásban, csomagolásonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerealésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba. ta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. li

e

n

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: g

e

A forgalomba hozatali engedély jogosultja é

A ly

ccord Healthcare S.L.U. e World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, m Edifici Est 6ª planta, e 08039 Barcelona, g Spanyolország sz

ű

Gyártó t

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.