Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta
pramipexol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Pramipexole Teva tabletta szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pramipexole Teva tablettát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pramipexole Teva tablettát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Teva tabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A pramipexol hatóanyag-tartalmú Pramipexole Teva az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti. A Pramipexole Teva tabletta adható:
- idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában vagy
levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
- közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) nyugtalan láb szindróma
kezelésére felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Pramipexole Teva tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pramipexole Teva tablettát
- ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pramipexole Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:
- ha vesebetegségben szenved
- ha hallucinációi vannak (olyan dolgokat lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A
hallucinációk többsége látási jelenség.
- ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek
előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexole Teva adagjának beállítása idején.
- disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisaszindróma) tapasztalhatja.
| - | ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik |
| - | ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel). |
| - | ha látászavara van. A Pramipexole-Teva-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat |
szükséges.
- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved.A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni
kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
- Nyugtalanláb-szindróma erősödése. Ekkor azt tapasztalhatja, hogy a tünetek este a megszokottnál
hamarabb (vagy akár délután) kezdődnek, hevesebbek lehetnek, az érintett végtagok nagyobb részére vagy más végtagra is kiterjedhetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját vagy leállítja a kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexole Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.
Gyermekek és serdülők
A Pramipexole Teva nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Pramipexole Teva tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is. A Pramipexole Teva-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel. Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére
alkalmaznak),
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége]
kezelésére használatos),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária
néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Teva-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése. Csak körültekintéssel szabad nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert szedni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a Pramipexole Teva ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Pramipexole Teva-ra
A Pramipexole Teva kezelés alatt csak körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.A Pramipexole Teva tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.Amennyiben álmosságot tapasztal, akkor az súlyosbodhat alkohol fogyasztásakor.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Teva szedését. A Pramipexole Teva tablettának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexole Teva, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta. A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Teva tablettát szedni. A Pramipexole Teva jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexole Teva kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexole Teva hallucinációkatokozhat (olyan dolgok látását, hallását, észlelését, melyek ténylegesen nincsenek jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni. A Pramipexole Teva tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
A Pramipexole Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Teva tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosabban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról. A Pramipexole Teva tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.
Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni. A kezelés első hetében a 0,088 mg-os Pramipexole Teva tablettából kell bevennie 3 × 1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).
- hét
Tabletták száma Naponta 3 × 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta A teljes napi adag (mg) 0,264 A későbbiekben fokozatosan, 5-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózisig.
- hét 3. hét
Tabletták száma Naponta 3 × 1 Pramipexole Teva Naponta 3 × 1 Pramipexole Teva
| 0,18 mg tabletta | 0,35 mg tabletta |
| VAGY | VAGY |
| Naponta 3 × 2 Pramipexole Teva | Naponta 3 × 2 Pramipexole Teva |
| 0,088 mg tabletta | 0,18 mg tabletta |
A teljes napi adag (mg) 0,54 1,1 Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 × 0,088 mg – is elegendő lehet a Pramipexole Teva tablettából. A legkisebb fenntartó adag A legnagyobb fenntartó adag Tabletták száma Naponta 3 × 1 Pramipexole Teva Naponta 3 × 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta 0,7 mg tabletta és 3 × 1 Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta A teljes napi adag (mg) 0,264 3,15 Vesebetegségben szenvedők Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, kezelőorvosa csökkentheti a Pramipexole Teva adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta.
Nyugtalan láb szindróma
A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni. Az első héten a szokásos adag naponta 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg): Első hét Tabletták száma 1 Pramipexole Teva 0,088 mgtabletta A teljes napi adag(mg) 0,088 A későbbiekben kezelőorvosa 4-7 napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
Második hét Harmadik hét Negyedik hét Tabletták 1 Pramipexole Teva 1 Pramipexole Teva 1 Pramipexole Teva száma 0,18 mg tabletta 0,35 mg tabletta 0,35 mg tabletta és
| VAGY | VAGY | 1 Pramipexole Teva |
| 2 Pramipexole Teva | 2 Pramipexole Teva | 0,18 mg tabletta |
| 0,088 mg tabletta | 0,18 mg tabletta | VAGY |
| VAGY | 3 Pramipexole Teva |
| 4 Pramipexole Teva | 0,18 mgtabletta |
| 0,088 mg tabletta | VAGY |
6 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta
A teljes 0,18 0,35 0,54 napi adag (mg)
A napi adag nem haladhatja meg a 6 Pramipexole Teva 0,088 mg tablettát vagyis a 0,54 mg dózist (0,75 mg pramipexol sót). Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését, de újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie. Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózis eléréséig, ahogy az első alkalommal történt. Kérje hozzá kezelőorvosa utasítását. Három hónap elteltével kezelőorvosa felül fogja vizsgálni, hogy az eddigi kezelést kell-e folytatni vagy sem. Vesebetegségben szenvedők Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a Pramipexole Teva nem alkalmazható az Ön kezelésére.
Ha az előírtnál több Pramipexole Teva tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha
gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
- Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”) felsorolt
mellékhatás jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Teva tablettát
Ne aggódjon! Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot ésvegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Teva tabletta szedését
Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Teva szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti. Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Teva tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
| - | láz |
| - | ingadozó vérnyomás |
| - | szapora szívverés (tahikardia) |
| - | zavart tudatállapot |
| - | a tudatszint csökkenése (pl. kóma). |
Ha abbahagyja a Pramipexole Teva szedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopamin-agonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja,
forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
| Nagyon gyakori | 10 beteg közül több mint 1-et érint |
| Gyakori | 100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet |
| Nem gyakori | 100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet |
| Ritka | 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet |
| Nagyon ritka | 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet |
| Nem ismert | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Nagyon gyakori:
| - | Diszkinézia (pl. kóros akaratlan végtagmozgások) |
| - | Álmosság |
| - | Szédülés |
| - | Hányinger (rosszullét) |
Gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való kényszer
- Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen
nincsen jelen)
| - | Zavartság |
| - | Fáradtság |
| - | Álmatlanság (inszomnia) |
| - | Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) |
| - | Fejfájás |
| - | Alacsony vérnyomás (hipotónia) |
| - | Szokatlan álmok |
| - | Székrekedés |
| - | Látásromlás |
| - | Hányás |
| - | Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését |
Nem gyakori:
| - | Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása) |
| - | Érzékcsalódás |
| - | Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás |
| - | Emlékezetkiesés (memóriazavar) |
| - | Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) |
| - | Hízás |
| - | Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) |
| - | Ájulás |
| - | Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)* |
| - | Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem |
megfelelő termelődése)*
| - | Nyugtalanság |
| - | Diszpnoé (nehézlégzés) |
| - | Csuklás |
| - | Pneumónia (tüdőgyulladás) |
| - | Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek |
vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzottan érdeklődést mutató
viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
- Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál
és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
- Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Ritka:
- Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
- A hímvessző spontán erekciója
Nem ismert:
- A Pramipexole Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség,
szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
- A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak
elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória. Nyugtalan láb szindrómától szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Nagyon gyakori:
- Hányinger
- A tünetek a megszokottnál hamarabb kezdődnek, hevesebbek vagy más végtagra is kiterjednek
(nyugtalanláb-szindróma erősödése).
Gyakori:
| - | Az alvásminta megváltoztatása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság |
| - | Fáradtság |
| - | Fejfájás |
| - | Szokatlan álmok |
| - | Székrekedés |
| - | Szédülés |
| - | Hányás |
Nem gyakori:
| - | Szokatlan viselkedésre való kényszer* |
| - | Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)* |
| - | Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem |
megfelelő termelődése)*
| - | Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások) |
| - | Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)* |
| - | Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)* |
| - | Érzékcsalódás* |
| - | Emlékezetkiesés (memóriazavar)* |
| - | Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen |
nincs jelen)
| - | Zavartság |
| - | Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás |
| - | Hízás |
| - | Alacsony vérnyomás (hipotenzió) |
| - | Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) |
| - | Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) |
| - | Ájulás |
| - | Nyugtalanság |
| - | Látásromlás |
| - | Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését |
| - | Diszpnoé (nehézlégzés) |
| - | Csuklás |
| - | Pneumónia (tüdőgyulladás)* |
| - | Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek |
vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére
- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató
viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
- Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál
és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
- Mánia* (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
- Delírium* (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Ritka:
- A hímvessző spontán erekciója
Nem ismert:
- A Pramipexole Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség,
szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
- A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak
elő a 1395,pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pramipexole Teva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, buborékfólián vagy tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pramipexole Teva tabletta?
A készítmény hatóanyaga a pramipexol. 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, illetve 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában. Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Pramipexole Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta: fehér, kerek tabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán
„P1” dombornyomásos jelzéssel.
- Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal
ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő „P2”, másik oldalán „93” dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, az
egyik oldalán függőleges törővonallal elválasztva mélynyomású „9” és „3” jelöléssel, a másik oldalán pedig „8023” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal
ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő „8024”, másik oldalán „93” dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- A Pramipexole Teva tabletták 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 és 100 tablettát tartalmazó
buborékcsomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselojéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 382073 3 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | ratiopharm GmbH |
| Teл.: +359 24899585 | Allemagne/Deutschland |
Tél/Tel: +49 73140202
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +431970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: +33 155917800 | Lda. |
Tel: +351 214767550
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel:+385 13720000 | Tel: +40212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.