Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prasugrel Viatris 5 mg filmtabletta
Prasugrel Viatris 10 mg filmtabletta
prazugrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Prasugrel Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Prasugrel Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Prasugrel Viatrist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Prasugrel Viatrist tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Prasugrel Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prasugrel Viatris, amely prazugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved – például átvágásra kerül – a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében. Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak. A Prasugrel Viatris gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét. A Prasugrel Viatrist azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több un. sztentet helyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült eret. A Prasugrel Viatris csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (például aszpirint) is, amely szintén vérlemezkegátló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Prasugrel Viatris szedése előtt
Ne szedje a Prasugrel Viatrist, ha:
- allergiás a prazugrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás
reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés. Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
- olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
- valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
- súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A Prasugrel Viatris szedése előtt:
A Prasugrel Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Mielőtt elkezdené a Prasugrel Viatris szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
- Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen:
- 75 éves vagy idősebb. A kezelőorvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia, mivel a
75 évesnél idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzéses szövődmény.
| – | A közelmúltban történt súlyos sérülése. |
| – | A közelmúltban műtéte történt (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat). |
| – | Közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (például |
gyomorfekély vagy vastagbél polip).
- Testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot,
kezelőorvosának napi 5 mg Prasugrel Viatrist kell felírnia az Ön számára.
- Vesebetegsége vagy közepes fokú májműködési zavara van.
- Bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és Prasugrel Viatris
szedése”).
- Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap
során. Kezelőorvosa a Prasugrel Viatris szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.
- Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrelre vagy bármilyen
más, vérlemezkegátló szerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék a Prasugrel Viatris kezelést. Ha ezután a Prasugrel Viatris alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
• A Prasugrel Viatris szedésének ideje alatt:
Azonnal közölje orvosával, ha Önnél úgynevezett trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett állapot lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Gyermekek és serdülők
A Prasugrel Viatris gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Prasugrel Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
| • | klopidogrellel (vérlemezkegátló szer), |
| • | warfarinnal (véralvadásgátló), |
| • | fájdalom és láz kapcsán úgynevezett „nem-szteroid gyulladásgátlóval” kezelik (ilyen |
például az ibuprofén, naproxén, etoricoxib). A Prasugrel Viatrisnal együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek). A Prasugrel Viatris kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Közölje kezelőorvosával, ha Ön teherbe esett vagy teherbe szeretne esni a Prasugrel Viatris szedésének időtartama alatt. Csak akkor szedjen Prasugrel Viatrist, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait. Ha Ön szoptat, akkor mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prasugrel Viatris valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Prasugrel Viatris 5 mg nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Prasugrel Viatris 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot és nátriumot tartalmaz
A narancssárga FCF alumíniumlakk az egy színezék, amely allergiás reakciót okozhat. A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Prasugrel Viatrist?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A prazugrel szokásos napi adagja 10 mg. A kezelés egyszeri 60 mg-os kezdő adaggal indul. Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, a Prasugrel Viatris napi adagja 5 mg. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját is előírja az Ön számára (általában 75 mg – 325 mg naponta). A Prasugrel Viatrist étkezés során és étkezések között is beveheti. A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be. Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Prasugrel Viatrist szed.
Ha az előírtnál több Prasugrel Viatrist vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn. Mutassa meg orvosának a Prasugrel Viatris csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Prasugrel Viatrist
Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be a Prasugrel Viatrist, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Prasugrel Viatris adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Prasugrel Viatris szedését
Ne hagyja abba a Prasugrel Viatris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné. Ha túl hamar abbahagyja a Prasugrel Viatris szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
- Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek
csak az egyik oldalát érinti.
| • | Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében. |
| • | Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar. |
| • | Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás. |
A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók a Prasugrel Viatris nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA). Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:
- Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg,
tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (sárgaság). (Lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Viatris szedése előtt”).
- Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés. Ezek
súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Viatris szedése előtt”). Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
| • | Vér a vizeletben. |
| • | A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet). |
| • | Csillapíthatatlan vérzés, például egy vágásból. |
Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely a Prasugrel Viatris leggyakoribb mellékhatása. Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
| • | Gyomor- vagy bélvérzés |
| • | Injekció beadási helyéről történő vérzés |
| • | Orrvérzés |
| • | Bőrkiütés |
| • | Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis) |
| • | Vér a vizeletben |
| • | Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz) |
| • | Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység) |
| • | Véraláfutás |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- Allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés)
- Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül
| • | Műtét utáni vérzés |
| • | Vérköpés |
| • | Vér a székletben |
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- Alacsony vérlemezkeszám
- Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prasugrel Viatrist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő, „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Prasugrel Viatris 5 mg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Prasugrel Viatris 10 mg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kizárólag a buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prasugrel Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a prazugrel.
Prasugrel Viatris 5 mg: Mindegyik filmtabletta 5 mg prazugrelnek megfelelő prazugrel-bezilátot tartalmaz. Prasugrel Viatris 10 mg: Mindegyik filmtabletta 10 mg prazugrelnek megfelelő prazugrel-bezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Prasugrel Viatris 5 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172). Lásd a 2. pontot ’Prasugrel Viatris 5 mg nátriumot tartalmaz’. Prasugrel Viatris 10 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF alumíniumlakk
(E110), vörös vas-oxid (E172). Lásd a 2. pontot ’Prasugrel Viatris 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot és nátriumot tartalmaz’.
Milyen a Prasugrel Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prasugrel Viatris 10 mg filmtabletta bézs színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 11,15 mm × 5,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH4”, a másik oldalán „M” mélynyomással. Ez a gyógyszer egy nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban, illetve 28 db, 30 db, 84 db, 90 db, 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 db és 90 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kapható. A Prasugrel Viatris 5 mg filmtabletta sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 8,15 mm × 4,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH3”, a másik oldalán „M” mélynyomással. Ez a gyógyszer egy nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban és 28 db, 30 db, 84 db, 90 db, 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Ne fogyassza el vagy vegye ki a tartályban levő nedvességmegkötő betétet.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél. : +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.