Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pregabalin Accord 25 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 50 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 75 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord100 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 150 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 200 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 225 mg kemény kapszula
Pregabalin Accord 300 mg kemény kapszula
pregabalin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pregabalin Accord szedése előtt |
| 3. | Hogy kell szedni a Pregabalin Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pregabalin Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregabalin Accord felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: Ezt a gyógyszert az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. Epilepszia: Ezt a gyógyszert az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Orvosa Pregabalin Accord-ot ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Accord-ot jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Accord önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. Általános szorongás: Ezt a gyógyszert az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz
uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Pregabalin Accord szedése előtt
Ne szedje a Pregabalin Accord-ot:
- ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregabalin Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Néhány, ezt a gyógyszert szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé
a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A gyógyszer szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a
baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
- A gyógyszer látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja,
melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
- Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás
jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
- Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-
sérült betegeknél,, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
- Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél ezen gyógyszer szedésekor. Ezek a betegek
többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené
szedni ezt a gyógyszert, el kell mondja kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség
szerepel.
- Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Ha a gyógyszer szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
- Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Pregabalin Accord-dal kezelt néhány betegnek
önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének vagy erre irányuló hajlama lépne fel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Amikor a Pregabalin Accord-ot együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést
okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha valaha alkohollal,
vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Pregabalin Accord-függőség kockázata.
- A gyógyszer szedése alatt vagy röviddel a gyógyszer abbahagyását követően görcsrohamok
eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Néhány, ezt a gyógyszert szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit
jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
- Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája,
vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal. Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban). Függőség Egyes személyeknél Pregabalin Accord-függőség alakulhat ki (szükségük lehet a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Pregabalin Accord szedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Pregabalin Accord-ot?” és „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Accord szedését”). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Pregabalin Accord-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával. Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Pregabalin Accord szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:
| • | a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszab ideig tartja szükségesnek; |
| • | úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál; |
| • | a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be; |
| • | Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer |
szedését;
- a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra
szedi a gyógyszert. Ha ezek bármelyikét észleli, szóljon kezelőorvosának, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem javasolt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pregabalin Accord és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás), Bizonyos olyan gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), ez a gyógyszer felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet.Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Accord-ot oxikodon- (fájdalomcsillapító), lorazepám- (szorongásoldó), alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
A gyógyszert lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
A Pregabalin Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszert beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A gyógyszerrel történő kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszert nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100-ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Pregabalin Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. A gyógyszer kizárólag szájon át alkalmazható.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
| • | Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. |
| • | Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. |
| • | Orvosa elmondja Önnek, hogy a gyógyszert naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta |
kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a gyógyszert. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a gyógyszert. Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti ezt a gyógyszert, kivéve ha veseproblémái vannak.
A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A gyógyszert folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Pregabalin Accord-ot vett be
Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a gyógyszer dobozát vagy tartályát. Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Accord-ot
Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Accord szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba hirtelen. Ha szeretné abbahagyni a gyógyszer szedését, először beszélje meg kezelőorvosával. El fogják mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Accord-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a hatások gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedte ezt a gyógyszert. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél előfordulhatnak):
- Szédülés, álmosság, fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
- Fokozott étvágy
- Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy
csökkenése, ingerlékenység
- Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar,
fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
| • | Homályos látás, kettős látás |
| • | Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés |
| • | Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás |
| • | Merevedési zavar |
| • | A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is |
| • | Részegség érzése, furcsa járás |
| • | Testsúlygyarapodás |
| • | Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma |
| • | Torokfájás |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
- Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
- Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások,
szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
- Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat,
rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
| • | Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció |
| • | Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség |
| • | Kipirulás, hőhullám |
| • | Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás |
| • | Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás |
| • | Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz |
| • | Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, |
nyakfájdalom
| • | Emlőfájdalom |
| • | Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség |
| • | Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés |
| • | Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az glutamát-piruvát-transzamináz és a |
glutamát-oxálacetát-transzamináz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
| • | Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás |
| • | Fájdalmas havi vérzés |
| • | Hideg végtagok |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
- Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
látásvesztés
| • | Tágult pupillák, kancsalság |
| • | Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat |
| • | Hasnyálmirigy-gyulladás |
| • | Nyelési nehézség |
| • | Lomha vagy renyhe testmozgások |
| • | Írászavar |
| • | Hasüregben felhalmozódó folyadék |
| • | Folyadékgyülem a tüdőben |
| • | Görcsrohamok |
| • | Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló |
vizsgálatban (EKG)
| • | Vázizom-károsodás |
| • | Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása |
| • | Elmaradt havi vérzés |
| • | Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara |
(vizeletretenció)
- A fehérvérsejtek számának csökkenése
- Magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok
- Allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását
(keratitisz) és súlyos bőrreakciókat, amelyek az alábbiakkal járhatnak: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
- Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent
mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség)
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Májelégtelenség
- Májgyulladás (hepatitisz)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Pregabalin Accord-függőség kialakulása („gyógyszerfüggőség”).
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Accord-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Accord szedését” című pontot).
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre
kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat. A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregabalin Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő Felhasználható: után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A HDPE tartály tartalmát az első felnyitás után 30 (30 db-os) és 100 (200 db-os) napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregabalin Accord ?
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin. 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. -
- Egyéb összetevők: Hidegenduzzadó keményítő, talkum (E553b), zselatin, titán-dioxid (E171),
nátrium-lauril-szulfát, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), és kálium-hidroxid van). -
- A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172)
is tartalmaz.
Milyen a Pregabalin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
25 mg kemény 4-es méretű felső részén átlátszatlan, fehér színű, „PG” jelzéssel kapszula ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „25” jelzésű kemény zselatin kapszula. A kapszulák hossza körülbelül 14,4 mm. 50 mg kemény 3-as méretű felső részén átlátszatlan, fehér színű, „PG” jelzéssel kapszula ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „50” jelzésű kemény zselatin kapszula. A kapszulák hossza körülbelül 15,8 mm. 75 mg kemény 4-es méretű felső részén átlátszatlan, vörös színű, „PG” jelzéssel kapszula ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „75” jelzésű kemény zselatin kapszula. A kapszulák hossza körülbelül 14,4 mm.. 100 mg kemény 3-as méretű felső részén átlátszatlan, vörös színű, „PG” jelzéssel kapszula ellátott, alsó részén átlátszatlan, vörös színű, „100” jelzésű kemény zselatin kapszula. A kapszulák hossza körülbelül 15,8 mm. 150 mg kemény 2-es méretű felső részén átlátszatlan, fehér színű, „PG” jelzéssel kapszula ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „150” jelzésű kemény zselatin kapszula. A kapszulák hossza körülbelül 17,8 mm. 200 mg kemény 1-es méretű felső részén átlátszatlan, narancssárga színű, „PG” kapszula jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, narancssárga színű, „200” jelzésű kemény zselatin kapszula. A kapszulák hossza körülbelül 19,3 mm. 225 mg kemény 1-es méretű felső részén átlátszatlan, narancssárga színű, „PG” kapszula jelzéssel ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „225” jelzésű kemény zselatin kapszula. A kapszulák hossza körülbelül 19,3 mm. 300 mg kemény 0-ás méretű felső részén átlátszatlan, vörös színű, „PG” jelzéssel kapszula ellátott, alsó részén átlátszatlan, fehér színű, „300” jelzésű kemény zselatin kapszula. A kapszulák hossza körülbelül 21,4 mm. A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 vagy 112 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Továbbá pregabalin Accord 75 mg kemény kapszula is kapható PVC / alumínium buborékcsomagolásban kiszerelés 70 kemény kapszula. A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 100 x 1 db kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 30 vagy 200 db kemény kapszulát tartalmazó polietilén (HDPE) tartályban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Görögország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.