Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pregabalin Viatris Pharma 25 mg kemény kapszula
Pregabalin Viatris Pharma 50 mg kemény kapszula
Pregabalin Viatris Pharma 75 mg kemény kapszula
Pregabalin Viatris Pharma 100 mg kemény kapszula
Pregabalin Viatris Pharma 150 mg kemény kapszula
Pregabalin Viatris Pharma 200 mg kemény kapszula
Pregabalin Viatris Pharma 225 mg kemény kapszula
Pregabalin Viatris Pharma 300 mg kemény kapszula
pregabalin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Viatris Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Pregabalin Viatris Pharma szedése előtt |
| 3. | Hogy kell szedni a Pregabalin Viatris Pharma-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pregabalin Viatris Pharma-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Viatris Pharma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Pregabalin Viatris Pharma felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregabalin Viatris Pharma-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére. Epilepszia: A Pregabalin Viatris Pharma-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Orvosa Pregabalin Viatris Pharma-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Viatris Pharma-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Viatris Pharma önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. Általános szorongás: A Pregabalin Viatris Pharma-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és
aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Pregabalin Viatris Pharma szedése előtt
Ne szedje a Pregabalin Viatris Pharma-t,
- ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregabalin Viatris Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Néhány, Pregabalin Viatris Pharma-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A pregabalinnal összefüggésben súlyos bőrkiütésekről, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról
és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be. Ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
- A Pregabalin Viatris Pharma szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami idősek
esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
- A Pregabalin Viatris Pharma látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb
megváltozását okozhatja, ami a legtöbb esetben átmeneti. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
- Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás
jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
- Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-
sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
- Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Pregabalin Viatris Pharma szedésekor. Ezek a
betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt
elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében
szívbetegség szerepel.
- Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Pregabalin Viatris Pharma-kezelés alatt.
Ha a Pregabalin Viatris Pharma szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
- Néhány, a Pregabalin Viatris Pharma-hoz hasonló epilepsziaellenes gyógyszerekkel kezelt
betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak, vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének vagy erre hajlamot mutat, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Amikor a Pregabalin Viatris Pharma-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést
okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák
(pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha valaha alkohollal,
vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Pregabalin Viatris Pharma-függőség kockázata.
- A Pregabalin Viatris Pharma szedése alatt vagy röviddel a Pregabalin Viatris Pharma
abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Néhány, Pregabalin Viatris Pharma-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia)
eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
- Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája,
vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal. Függőség Egyes személyeknél Pregabalin Viatris Pharma-függőség alakulhat ki (szükségük lehet a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Pregabalin Viatris Pharma szedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Pregabalin Viatris Pharma-t?” és „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Viatris Pharma szedését”). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Pregabalin Viatris Pharma-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával. Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Pregabalin Viatris Pharma szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:
| • | a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszabb; |
| • | úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál; |
| • | a gyógyszert az alőírtaktől eltérő okból szedi be; |
| • | Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer |
szedését;
- a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra
szedi a gyógyszert. Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem javasolt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Viatris Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pregabalin Viatris Pharma és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos olyan gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Pregabalin Viatris Pharma felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Viatris Pharma-t oxikodon- (fájdalomcsillapító),
lorazepám- (szorongásoldó), alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A Pregabalin Viatris Pharma-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
A Pregabalin Viatris Pharma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pregabalin Viatris Pharma kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A Pregabalin Viatris Pharma-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Pregabalin Viatris Pharma-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100-ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pregabalin Viatris Pharma szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Pregabalin Viatris Pharma laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Pregabalin Viatris Pharma nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Viatris Pharma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. A Pregabalin Viatris Pharma kizárólag szájon át alkalmazható.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
- Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
- Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
- Orvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Viatris Pharma-t naponta kétszer vagy háromszor
vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Viatris Pharma-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Viatris Pharma-t. Ha a Pregabalin Viatris Pharma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Viatris Pharma-t, kivéve, ha veseproblémái vannak. A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A Pregabalin Viatris Pharma-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Pregabalin Viatris Pharma-t vett be
Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Viatris Pharma kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt. Ha az előírtnál több Pregabalin Viatris Pharma-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Viatris Pharma-t
Fontos, hogy a Pregabalin Viatris Pharma kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Viatris Pharma szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Pregabalin Viatris Pharma szedését. Ha szeretné abbahagyni a Pregabalin Viatris Pharma szedését, először beszélje meg kezelőorvosával ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Viatris Pharma-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Viatris Pharma-t. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fokozott étvágy
- Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy
csökkenése, ingerlékenység
- Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar,
fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
| • | Homályos látás, kettős látás |
| • | Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés |
| • | Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás |
| • | Merevedési zavar |
| • | A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is |
| • | Részegség érzése, furcsa járás |
| • | Testsúlygyarapodás |
| • | Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma |
| • | Torokfájás |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
- Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások,
szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
- Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat,
rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
| • | Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció |
| • | Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség |
| • | Kipirulás, hőhullám |
| • | Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás |
| • | Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás |
| • | Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz |
| • | Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, |
nyakfájdalom
| • | Emlőfájdalom |
| • | Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség |
| • | Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés |
| • | Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, a glutamát-piruvát-transzamináz és a |
glutamát-oxálacetát-transzamináz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
| • | Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás |
| • | Fájdalmas havi vérzés |
| • | Hideg végtagok |
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
látásvesztés
| • | Tágult pupillák, kancsalság |
| • | Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat |
| • | Hasnyálmirigy-gyulladás |
| • | Nyelési nehézség |
| • | Lomha vagy renyhe testmozgások |
| • | Írászavar |
| • | Hasüregben felhalmozódó folyadék |
| • | Folyadékgyülem a tüdőben |
| • | Görcsrohamok |
| • | Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló |
vizsgálatban (EKG)
| • | Vázizom-károsodás |
| • | Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása |
| • | Elmaradt havi vérzés |
| • | Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara |
(vizeletretenció)
| • | A fehérvérsejtek számának csökkenése |
| • | Magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok |
| • | Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya- |
gyulladás) illetve olyan súlyos bőrreakciók tartozhatnak, amelyek a törzsön jelentkező vöröses, nem kiemelkedő, céltáblára hasonlító vagy kör alakú foltok jellemeznek, és amelyek gyakran középponti hólyagokkal, a bőr hámlásával, a száj-, torok-, orr-, nemi szervek és szemek fekélyeivel társulnak. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
- Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent
mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség)
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Májelégtelenség
- Májgyulladás (hepatitisz)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Pregabalin Viatris Pharma-függőség kialakulása („gyógyszerfüggőség”)
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Viatris Pharma-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Viatris Pharma szedését” című pontot).
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre
kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat. A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregabalin Viatris Pharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregabalin Viatris Pharma?
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin. 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171),
nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz.
- A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172)
is tartalmaz.
Milyen a Pregabalin Viatris Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
| 25 mg kemény | Fehér színű kemény kapszula, a kapszula felső részén „VTRS”, az alsó |
| kapszula | részén pedig „PGN 25” felirat található |
| 50 mg kemény | Fehér színű kemény kapszula, a kapszula felső részén „VTRS”, az alsó |
| kapszula | részén pedig „PGN 50” felirat található. A kapszula alsó részén egy |
fekete csík található.
| 75 mg kemény | Fehér és narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula felső részén |
| kapszula | „VTRS”, az alsó részén pedig „PGN 75” felirat található. |
| 100 mg kemény | Narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula felső részén „VTRS”, |
| kapszula | az alsó részén pedig „PGN 100” felirat található. |
| 150 mg kemény | Fehér színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „VTRS”, az |
| kapszula | alsó részén pedig „PGN 150” felirat található. |
| 200 mg kemény | Halvány narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula felső részén |
| kapszula | „VTRS”, az alsó részén pedig „PGN 200” felirat található. |
| 225 mg kemény | Fehér és halvány narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula |
| kapszula | felső részén „VTRS”, az alsó részén pedig „PGN 225” felirat található. |
| 300 mg kemény | Fehér és narancssárga színű kemény kapszula, a kapszula felső részén |
| kapszula | „VTRS”, az alsó részén pedig „PGN 300” felirat található. |
A Pregabalin Viatris Pharma hétféle kiszerelésben kapható, mindegyik PVC-ből készült, a hátulja alumíniumfólia: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékcsomagolást tartalmaz, 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékcsomagolást tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékcsomagolás található, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékcsomagolás található, 100 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 10 buborékcsomagolás található, 112 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 8 buborékcsomagolás található és 100 × 1 db kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Továbbá, a Pregabalin Viatris Pharma 200 db kapszulát tartalmazó HDPE tartályban is kapható a 25 mg-os, 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os hatáserősségek esetében.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország. Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Németország. vagy Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország vagy MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 52051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: (+356) 21 220 174 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 (0)800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: +48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 | Tel: +351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: +386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Pharma S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: +39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| GPA Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.