Pregabalin Viatris 200 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pregabalin Viatris 25 mg kemény kapszula

Pregabalin Viatris 50 mg kemény kapszula

Pregabalin Viatris 75 mg kemény kapszula

Pregabalin Viatris 100 mg kemény kapszula

Pregabalin Viatris 150 mg kemény kapszula

Pregabalin Viatris 200 mg kemény kapszula

Pregabalin Viatris 225 mg kemény kapszula

Pregabalin Viatris 300 mg kemény kapszula

pregabalin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Pregabalin Viatris szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Pregabalin Viatris-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Pregabalin Viatris-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregabalin Viatris hatóanyagként pregabalint tartalmaz, ami felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregabalin Viatris -t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. Epilepszia: A Pregabalin Viatris-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Orvosa Pregabalin Viatris-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Viatris–t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Viatris önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. Általános szorongás: A Pregabalin Viatris-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket,

ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregabalin Viatris szedése előtt

Ne szedje a Pregabalin Viatris-t

Ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregabalin Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.  Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a

1. pontban).

 Néhány, Pregabalin Viatris-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.  A Pregabalin Viatris szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.  A Pregabalin Viatris látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.  Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.  Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.  Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Pregabalin Viatris szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondja kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.  Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Pregabalin Viatris-kezelés alatt. Ha a Pregabalin Viatris szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.  Néhány, a Pregabalin Viatrishoz hasonló epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének vagy erre hajlamot mutat, azonnal keresse fel kezelőorvosát.  Amikor a Pregabalin Viatris-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

 Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha valaha alkohollal, vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Pregabalin Viatris-függőség kockázata.  A Pregabalin Viatris szedése alatt vagy röviddel a Pregabalin Viatris abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.  Néhány, Pregabalin Viatris-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.  Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más kezelési rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal. Függőség Egyes személyeknél Pregabalin Viatris-függőség alakulhat ki (szükségük lehet a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Pregabalin Viatris szedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Pregabalin Viatris-t?” és „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Viatris szedését”). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Pregabalin Viatris-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával. Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Pregabalin Viatris szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:

	a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszabb ideig tartja szükségesnek;
	úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál;
	a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be;
	Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer

szedését;  a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra szedi a gyógyszert. Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti azt meg biztonsággal.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Viatris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pregabalin Viatris és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (beleértve az opioidokat is), a Pregabalin Viatris felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Viatris-t

	oxikodon- (fájdalomcsillapító),
	lorazepám- (szorongásoldó),
	alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi

A Pregabalin Viatris-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregabalin Viatris egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Pregabalin Viatris kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A Pregabalin Viatris-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregabalin Viatris-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100-ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregabalin Viatris szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Nátrium tartalom A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Viatris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. A Pregabalin Viatris kizárólag szájon át alkalmazható.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:

	Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
	Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
	Orvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Viatris-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be.

Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Viatris-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Viatris-t. Ha a Pregabalin Viatris alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Viatris-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A Pregabalin Viatris-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregabalin Viatris-t vett be

Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Viatris kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt. Ha az előírtnál több Pregabalin Viatris-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Viatris-t

Fontos, hogy a Pregabalin Viatris kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Viatris szedését

Ne hagyja abba hirtelen a Pregabalin Viatris szedését. Ha szeretné abbahagyni a Pregabalin Viatris szedését, először beszélje meg kezelőorvosával ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Viatris-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Viatris-t. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthetnek

 Szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

 Fokozott étvágy  Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység  Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés

	Homályos látás, kettős látás
	Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
	Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,
	Merevedési zavar
	A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
	Részegség érzése, furcsa járás
	Testsúlygyarapodás
	Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
	Torokfájás

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

 Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint  Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés  Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység,

	rossz közérzet
	Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
	Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
	Kipirulás, hőhullám
	Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
	Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
	Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
	Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat,

nyakfájdalom

	Emlőfájdalom
	Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
	Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
	Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az

aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)

	Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
	Fájdalmas havi vérzés
	Hideg végtagok

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

 Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés

	Tágult pupillák, kancsalság
	Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
	Hasnyálmirigy-gyulladás
	Nyelési nehézség
	Lomha vagy renyhe testmozgások
	Írászavar
	Hasüregben felhalmozódó folyadék
	Folyadékgyülem a tüdőben
	Görcsrohamok
	Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló

vizsgálatban (EKG)

	Vázizom-károsodás
	Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
	Elmaradt havi vérzés
	Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara

(vizeletretenció)

	A fehérvérsejtek számának csökkenése
	Magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok
	Allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását

(keratitisz) és súlyos bőrreakciókat, amelyek az alábbiakkal járhatnak: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen.

Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).  Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése)  Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség)

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

 Májelégtelenség  Hepatitisz (májgyulladás)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 Pregabalin Viatris-függőség kialakulása („gyógyszerfüggőség”) Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Viatris-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Viatris szedését” című pontot).

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arcduzzanatot vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy

ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat. A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregabalin Viatris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregabalin Viatris?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, tisztított víz, sellak, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikol, kálium-hidroxidot és tömény ammónia oldat, sárga vas-oxid (E172) és eritrozin (E127).

Milyen a Pregabalin Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula. A Pregabalin Viatris 25 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melynek felsőrésze világos barackszínű, alsórésze fehér. A kapszulák felső és alsó részére hosszában Pregabalin Viatris fekete festékkel MYLAN és PB25 felirat van nyomtatva. 25 mg kemény kapszula 14 db, 21 db, 56 db, 84 db vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 × 1 db, 84 × 1 db vagy 100 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Pregabalin Viatris 50 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melynek felsőrésze sötét barackszínű, alsórésze fehér. A kapszulák felső és alsó részére hosszában Pregabalin Viatris fekete festékkel MYLAN és PB50 felirat van nyomtatva. 50 mg kemény kapszula 14 db, 21 db, 56 db, 84 db vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 84 × 1 db vagy 100 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Pregabalin Viatris 75 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melynek felsőrésze világos barackszínű, alsórésze világos barackszínű. A kapszulák felső és alsó részére Pregabalin Viatris hosszában fekete festékkel MYLAN és PB75 felirat van nyomtatva. 75 mg kemény kapszula 14 db, 56 db vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db, 56 db × 1 db vagy 100 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban vagy 200 db kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba. A Pregabalin Viatris 100 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melynek felsőrésze sötét barackszínű, alsórésze sötét barackszínű. A kapszulák felső és alsó részére Pregabalin Viatris hosszában fekete festékkel MYLAN és PB100 felirat van nyomtatva. 100 mg kemény kapszula 21 db, 84 db vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 84 db × 1 db vagy 100 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Pregabalin Viatris 150 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melynek felsőrésze világos barackszínű, alsórésze fehér. A kapszulák felső és alsó részére Pregabalin Viatris hosszában fekete festékkel MYLAN és PB150 felirat van nyomtatva. 150 mg kemény kapszula 14 db, 56 db vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db, 56 db × 1 db vagy 100 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban vagy 200 db kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba.

A Pregabalin Viatris 200 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melynek felsőrésze világos barackszínű, alsórésze világos barackszínű. A kapszulák felső és alsó Pregabalin Viatris részére hosszában fekete festékkel MYLAN és PB200 felirat van nyomtatva. 200 mg kemény kapszula 21 db, 84 db vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 84 db × 1 db vagy 100 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Pregabalin Viatris 225 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melynek felsőrésze sötét barackszínű, alsórésze sötét barackszínű. A kapszulák felső és alsó részére Pregabalin Viatris hosszában fekete festékkel MYLAN és PB225 felirat van nyomtatva. 225 mg kemény kapszula 14 db, 56 db vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 db × 1 db vagy 100 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Pregabalin Viatris 300 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melynek felsőrésze világos barackszínű, alsórésze fehér. A kapszulák felső és alsó részére Pregabalin Viatris hosszában fekete festékkel MYLAN és PB300 felirat van nyomtatva. 300 mg kemény kapszula 14 db, 56 db vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 db × 1 db vagy 100 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban vagy 200 db kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország

Gyártók

Mylan Hungary Kft., 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306, Portugália Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Teл.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ.s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: +36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: +372 6363 052	Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: +351 214 127 200

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921	Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.