Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 50 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 75 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 100 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 150 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 200 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 225 mg kemény kapszula
Pregabalin Zentiva 300 mg kemény kapszula
pregabalin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pregabalin Zentiva szedése előtt |
| 3. | Hogy kell szedni a Pregabalin Zentiva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pregabalin Zentiva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregabalin Zentiva felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom
A Pregabalin Zentiva-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változásokkal, alvászavarral, fáradtsággal, és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére.
Epilepszia
A Pregabalin Zentiva-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin Zentiva-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Zentiva-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Zentiva önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás
A Pregabalin Zentiva-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken
nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Pregabalin Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Pregabalin Zentiva-t
- ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregabalin Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
- Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a
tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához!
- Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist
jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a
- pontban).
- Pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami idősek esetében növelheti a
baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait!
- A pregabalin látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja,
ami a legtöbb esetben átmeneti. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal!
- Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalinkezelés során súlygyarapodás
jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
- Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-
sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
- Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor; ezek a betegek többnyire
idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni
ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség
szerepel.
- Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél pregabalinkezelés alatt. Ha a Pregabalin
Zentiva szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének az abbahagyása javulást eredményezhet.
- Néhány a pregabalinhoz hasonló epilepszia ellenes gyógyszerekkel, kezelt betegnek önkárosító
vagy öngyilkossági gondolatai voltak vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének vagy erre hajlamot mutat azonnal keresse fel kezelőorvosát!
- Amikor a pregabalint együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak
(mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára!
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha valaha alkohollal,
vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Pregabalin Zentiva-függőség kockázata.
- A pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok
eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
- Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették,
egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget!
- Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája,
vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.
Függőség
Egyes személyeknél Pregabalin Zentiva-függőség alakulhat ki (szükségük lehete a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Pregabalin Zentiva szedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Pregabalin Zentiva-t?” és „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Zentiva szedését”). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Pregabalin Zentiva-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával. Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Pregabalin Zentiva szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:
| • | a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszab ideig tartja szükségesnek; |
| • | úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál; |
| • | a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be; |
| • | Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer |
szedését
- a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra
szedi a gyógyszert. Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem javasolt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről! A Pregabalin Zentiva és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos olyan gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (beleértve az opioidokat is), a Pregabalin Zentiva felerősítheti ezeket a hatásokat, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a pregabalint
| • | oxikodon (fájdalomcsillapítóként), |
| • | lorazepám (szorongásoldóként), |
| • | alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. |
A Pregabalin Zentiva-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Az étel és, az ital és az alkohol hatása a Pregabalin Zentiva-ra
A Pregabalin Zentiva kemény kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A Pregabalin Zentiva-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Pregabalin Zentiva-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha a kezelőorvosa másképpen rendelkezik. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100-ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pregabalin szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit!
A Pregabalin Zentiva laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. A Pregabalin Zentiva kizárólag szájon át alkalmazható.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás
Annyi kemény kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt! Az Ön számára beállított adag általában napi 150–600 mg között van. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Zentiva-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva-t! Naponta háromszor: reggel, délben és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva-t! Ha a Pregabalin Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Zentiva-t, kivéve, ha veseproblémái vannak. A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le! A Pregabalin Zentiva-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Pregabalin Zentiva-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára! Vigye magával a Pregabalin Zentiva kemény kapszulákat a dobozzal együtt! Ha az előírtnál több Pregabalin Zentiva-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Zentiva-t
Fontos, hogy a Pregabalin Zentiva kemény kapszulákat rendszeresen, mindennap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje! Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Zentiva szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Pregabalin Zentiva szedését. Ha szeretné abbahagyni a Pregabalin Zentiva szedését, először beszélje meg kezelőorvosával ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Tudnia kell, hogy a rövid, illetve hosszú távú Pregabalin Zentiva-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség,
depresszió, önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Zentiva-t. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre
kipirosodik, és hólyagosodni vagy hámlani kezd!
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint egynél előfordulhatnak
- Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Fokozott étvágy
- Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy
csökkenése, ingerlékenység
- Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar,
fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
| • | Homályos látás, kettős látás |
| • | Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés |
| • | Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás, |
| • | Merevedési zavar |
| • | A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is |
| • | Részegség érzése, furcsa járás |
| • | Testsúlygyarapodás |
| • | Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma |
| • | Torokfájás |
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
- Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások,
szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
- Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat,
rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
| • | Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció |
| • | Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség |
| • | Kipirulás, hőhullám |
| • | Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás |
| • | Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás |
| • | Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz |
| • | Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, |
nyakfájdalom
- Emlőfájdalom
- Nehéz vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség
- Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
- Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, a glutamát-piruvát-transzamináz és a
glutamát-oxálacetát-transzamináz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
| • | Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás |
| • | Fájdalmas havi vérzés |
| • | Hideg végtagok |
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
látásvesztés
| • | Tágult pupillák, kancsalság |
| • | Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat |
| • | Hasnyálmirigy-gyulladás |
| • | Nyelési nehézség |
| • | Lomha vagy renyhe testmozgások |
| • | Írászavar |
| • | Hasüregben felhalmozódó folyadék |
| • | Folyadékgyülem a tüdőben |
| • | Görcsrohamok |
| • | Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló |
vizsgálatban (EKG)
| • | Vázizom-károsodás |
| • | Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása |
| • | Elmaradt havi vérzés |
| • | Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara |
(vizeletretenció)
| • | A fehérvérsejtek számának csökkenése |
| • | Magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok |
| • | Allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását |
(keratitisz) és súlyos bőrreakciót, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
- Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent
mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség)
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Májelégtelenség
- Májgyulladás (hepatitisz)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Pregabalin Zentiva-függőség kialakulása („gyógyszerfüggőség”)
Tudnia kell, hogy a rövid, illetve hosszú távú Pregabalin Zentiva-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Zentiva szedését” című pontot). Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregabalin Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregabalin Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin. 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, fekete
vas-oxid E172), titán-dioxid (E171), zselatin, fekete jelölő festék (amely tartalmaz sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilén-glikolt, erős ammónia oldatot, kálium-hidroxidot). A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Pregabalin Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványszürke kupak és halványszürke kapszula test; majdnem fehér port 25 mg-os kapszula tartalmazó kb. 15,9 mm hosszú kemény zselatinkapszula „25” felirattal. Halványszürke kupak és halványszürke kapszula test; majdnem fehér port 50 mg-os kapszula tartalmazó kb. 14,3 mm hosszú kemény zselatinkapszula „50” felirattal. Vörös kupak és halványszürke kapszula test; majdnem fehér port 75 mg-os kapszula tartalmazó kb. 14,3 mm hosszú kemény zselatinkapszula „75” felirattal. Vörös kupak és vörös kapszula test; majdnem fehér port tartalmazó kb. 100 mg-os kapszula 15,9 mm hosszú kemény zselatinkapszula „100” felirattal. Halványszürke kupak és halványszürke kapszula test; majdnem fehér port 150 mg-os kapszula tartalmazó kb. 18,0 mm hosszú kemény zselatinkapszula „150” felirattal. Hússzínű, átlátszatlan kupak és kapszula test; majdnem fehér port 200 mg-os kapszula tartalmazó kb. 19,4 mm hosszú kemény zselatinkapszula „200” felirattal. Hússzínű, átlátszatlan kupak és halványszürke kapszula test; majdnem 225 mg-os kapszula fehér port tartalmazó kb. 19,4 mm hosszú kemény zselatinkapszula „225” felirattal. Vörös kupak és halványszürke kapszula test; majdnem fehér port 300 mg-os kapszula tartalmazó kb. 21,7 mm hosszú kemény zselatinkapszula „300” felirattal. Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) vagy PVC/PVDC/alu buborékcsomagolásban.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg és 300 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként PVC/alu buborékcsomagolásban. A Pregabalin Zentiva 25 mg és 50 mg kiszerelése 14, 21, 56, 84, 98 vagy 100 kemény kapszula. A Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, és 300 mg kiszerelése 14, 56, 84, 98, 100, vagy 112 kemény kapszula. A Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg kiszerelése 21, 84, 98 vagy 100 kemény kapszula. A Pregabalin Zentiva 225 mg kiszerelése 14, 56, 98 vagy 100 kemény kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
A gyártó
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország vagy S.C. Zentiva, S.A. B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32 (78) 700 112 | Tel: +370 52152025 |
| PV-Belgium@zentiva.com | PV-Lithuania@zentiva.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Тел: +359 244 17 136 | Tél/Tel: +352 208 82330 |
| PV-Bulgaria@zentiva.com | PV-Luxembourg@zentiva.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Pharma Kft. |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +36 1 299 1058 |
| PV-Czech-Republic@zentiva.com | PV-Hungary@zentiva.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, k.s. |
| Tlf: +45 787 68 400 | Tel: +356 2034 1796 |
| PV-Denmark@zentiva.com | PV-Malta@zentiva.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Zentiva, k.s. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +31 202 253 638 |
| PV-Germany@zentiva.com | PV-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +45 787 68 400 |
| PV-Estonia@zentiva.com | PV-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +43 720 778 877 |
| PV-Greece@zentiva.com | PV-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva Spain S.L.U. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel: + 48 22 375 92 00 |
| PV-Spain@zentiva.com | PV-Poland@zentiva.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Zentiva Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +351210601360 |
| PV-France@zentiva.com | PV-Portugal@zentiva.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| PV-Croatia@zentiva.com | PV-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tel: +353 818 882 243 | Tel: +386 360 00 408 |
| PV-Ireland@zentiva.com | PV-Slovenia@zentiva.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 539 5025 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| PV-Iceland@zentiva.com | PV-Slovakia@zentiva.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| PV-Italy@zentiva.com | PV-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +46 840 838 822 |
| PV-Cyprus@zentiva.com | PV-Sweden@zentiva.com |
Latvija
Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.