Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

y PreHevbri szuszpenziós injekció

ó Hepatitisz B vakcina (rekombináns, adszorbeált)

g

y

sz

E e

z a vakcina fokozott felügyelet arlatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez kÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b é

ejelentésével. A mellékhatások jelentésénesk módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

t z

alál további tájékoztatást. ít

m

Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmeésen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

s n

zámára fontos információkat tartalmaz. y

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő i nfformációkra a későbbiekben is szüksége

l o

ehet. r

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészgéhez vagy a gondozását végző

e a

gészségügyi szakemberhez. lo

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőmorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. a

o

A betegtájékoztató tartalma: z

1 a

. Milyen típusú gyógyszer a PreHevbri és milyen betegségek esetén alkalmazható? t

2 a

. Tudnivalók a PreHevbri alkalmazása előtt l

3 i

. Hogyan kell alkalmazni a PreHevbri-t? e 4. Lehetséges mellékhatások n

5 g

. Hogyan kell a PreHevbri-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk d

é

e

1. Milyen típusú gyógyszer a PreHevbri és milyen betegségek esetén alkalmazható? m

e

A PreHevbri a hepatitisz B-vírus által okozott fertőzés megelőzésére szolgáló vakcina, amelyet g

f s

elnőtteknél alkalmaznak a hepatitisz B-vírus valamennyi ismert típusa elleni védelemre. z

n

A PreHevbri védettséget biztosíthat a hepatitisz D ellen is, amely csak hepatitisz B-fertőzésben t szenvedő személyeknél fordulhat elő.

Mi az a hepatitisz B?

• A hepatitisz B a máj fertőző betegsége, amelyet egy vírus okoz. A hepatitisz B-vírus-fertőzés

súlyos májproblémákat, például a máj hegesedését (cirrózis) vagy májrákot okozhat.

• Egyes, hepatitisz B-vel fertőzött személyek vírushordozóvá válnak, ami azt jelenti, hogy nem

feltétlenül érzik magukat betegnek, de a vírus továbbra is jelen van a szervezetükben, és meg tudnak fertőzni másokat.

• A betegség úgy terjed, hogy a hepatitisz B-vírus egy fertőzött személy testnedveivel, például

hüvelyváladékkal, vérrel, ondóval vagy nyállal való érintkezés útján bejut a szervezetbe. A vírust hordozó anya szintén átadhatja a vírust a gyermekének a szülés során.

• A betegség főbb tünetei az enyhe influenzaszerű tünetek (mint például a fejfájás, láz,

kimerültség, sötét színű vizelet, világos színű széklet, valamint a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése [sárgaság]). Egyes, hepatitisz B-vírussal megfertőződött személyek azonban nem látszanak betegnek, és nem is érzik magukat betegnek.

Hogyan fejti ki hatását a PreHevbri?

Amikor valakinek beadják a PreHevbri vakcinát, az segítséget nyújt a szervezet természetes védekező rendszerének (immunrendszerének) abban, hogy különleges védettséget alakítson ki (antitesteket termeljen) a hepatitisz B-vírus ellen.

- A

A PreHevb ri olyan anyagot (úgynevezett „adszorbenst”) tartalmaz, amely fokozza a szervezet antitest-termgelését, és meghosszabbítja a védettség időtartamát.

- y

A hepatitisz B ellóeni teljes védettség kialakulásához három PreHevbri injekcióból álló sorozat

s g

zükséges. y

• A PreHevbri nem alkalmsazzható a hepatitisz B-vírussal már megfertőződött személyek

kezelésére, beleértve a korábeban megfertőződött és jelenleg vírushordozó személyeket is.

• A PreHevbri 3 antigént tartalmrazkó vakcina, amely a hepatitisz B-vírus „külső burkán” található

három antigénből (pre-S1, pre-S2, Sé) kis mennyiségeket tartalmaz. Ez a „külső burok” nem

f s

ertőző és nem betegítheti meg az embezrt.

ít

m

é

2. Tudnivalók a PreHevbri alkalmazása előtt n

y

f

A PreHevbri NEM adható be Önnek: o

• ha allergiás a vakcina hatóanyagára vagy (a 6. pontban felsorroglt) egyéb összetevőire. Az

allergiás reakció jelei közé tartozhat a légzési nehézség, duzzanaat, szédülés, szapora szívverés,

v lo

erejtékezés és eszméletvesztés. m

• ha korábban bármilyen, hepatitisz B elleni vakcinával szemben hirtelen febllépő, életveszélyes

allergiás reakciója volt. a

A PreHevbri nem adható be Önnek, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Amennyiben noem biztos bben, a PreHevbri beadatása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondoazását

v t

égző egészségügyi szakemberrel. a

Figyelmeztetések és óvintézkedések e

n

• Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fog g

g e

yőződni arról, hogy megfelelő orvosi ellátás azonnali rendelkezésre áll-e abban az esetben, ha d a vakcina beadását követően hirtelen és ritka anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás é

r ly

eakció, amely olyan tünetekkel jár, mint a légzési nehézség, duzzanat, szédülés, szapora e szívverés, verejtékezés és eszméletvesztés) alakulna ki Önnél. Ez a reakció bármely vakcina

b m

eadásakor, így a PreHevbri beadásakor is jelentkezhet. Forduljon sürgősen orvoshoz, ha a

f e

enti tünetek bármelyike fennáll az injekció beadása után, mivel ez életveszélyes allergiás g reakció lehet! sz

• Ájulás jelentkezhet bármely, tűvel beadott injekció beadását követően, vagy akár azt ű

megelőzően is, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző n

e t

gészségügyi szakembert, ha Ön korábban injekciótól elájult.

• Ha Ön magas lázzal járó betegségben szenved, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember el fogja halasztani az oltást, amíg jobban nem érzi magát. Enyhe fertőzés, például megfázás nem jelent problémát, azonban kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy ennek ellenére megkaphatja-e az oltást.

• Ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma vagy bármilyen véralvadási zavara van, az injekció

beadása után vérzés vagy véraláfutás jelentkezhet. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél.

• Előfordulhat, hogy a PreHevbri nem előzi meg a hepatitisz B-fertőzést, ha a vakcina beadásakor

fel nem ismert hepatitisz B-fertőzése van.

• Mint minden vakcinánál, a PreHevbri esetében is előfordulhat, hogy nem alakul ki minden

beoltott személynél védettség.

• A PreHevbri nem nyújt védettséget egyéb májfertőzések, például a hepatitisz A-val, C-vel és

E-vel szemben.

• Ha Ön vesebetegség miatt dialízisben részesül, vagy az immunrendszere legyengült,

előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy az oltás megfelelően hatott-e és védettséget nyújt-e Önnek a hepatitisz B-vel szemben.

Amennyiben bármilyen aggálya merül fel, vagy a fentiek bármelyikével kapcsolatban nem biztos, a

P A

reHevbri beadás a előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakegmberrel.

y

G g

yermekek és serdülők y

A PreHevbri vakcinát 18 év alasttiz gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták teljes körűen, ezért ebben a korcsoportban nem alkalmeazható.

Egyéb gyógyszerek és a PreHevbri é

F s

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszzerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

s ít

zakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vamlamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat is. é

n

A y

PreHevbri mellett Ön hepatitisz B immunoglobulinokat tart almazó injekciót is kaphat. Ez azonnali

r f

övid távú védettséget biztosít a hepatitisz B-fertőzéssel szembeno. Ebben az esetben kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember grogndoskodik arról, hogy a két injekciót különböző testrészekbe adják be. a

Terhesség és szoptatás b

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyearmeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásá t hvégző egészségügyi szakemberrel. o

z

N t

em ismert, hogy a PreHevbri átjut-e az emberi anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőkre jelenatett kockázatot nem lehet kizárni. Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyil i szakemberrel, hogy a szoptatás kockázatai és előnyei meghaladják-e a vakcina előnyeit, és hogy abba e

n

kell-e hagynia a szoptatást. g

e

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre é

A ly

PreHevbri valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges e képességekre. Ha fáradtnak érzi magát, fáj a feje vagy szédül a vakcina beadása után, ne vezessen

g m

épjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát.

e

g

A PreHevbri nátriumot és káliumot tartalmaz sz

A vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag ű nátriummentes. n

A vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a PreHevbri vakcinát?

A PreHevbri vakcinát orvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A vakcinát általában a felkar izomzatába adják be. Ön összesen három injekciót fog kapni. Az egyes injekciókat különböző alkalmakkor kell beadni:

• 1. injekció: a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel egyeztetett időpontban;

• 2. injekció: egy hónappal az 1. injekció beadása után;
• 3. injekció: hat hónappal az 1. injekció beadása után.

Az ajánlott adag minden injekció esetében 10 mikrogramm (1 ml szuszpenziós injekció).

Ha elfelejtette beadatni a PreHevbri beütemezett adagját

Ha kihagyott egy beütemezett adagot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy egyeztessen az elfelejtett adag pótlásáról.

G A

yőződjön meg a rról, hogy megkapta a három injekcióból álló teljes sorozatot, ellenkező esetben előfordulhat, hogy gnem teljesen védett.

y

H g

a bármilyen további kérdésye van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét svazgy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

e

4. Lehetséges mellékhatások é

sz

M ít

int minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. é

n

N y

agyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érinthet):

- f

erős fáradtságérzés; o

• fájdalom vagy érzékenység az injekció beadásának helyén; rg
• viszketés az injekció beadásának helyén; a

- lo

izomfájdalom; m

• fejfájás. b

a

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet): h

• hasmenés; o

- z

hányinger vagy hányás; a

- t

hasi fájdalom; a

• bőrpír, véraláfutás vagy duzzanat az injekció beadásának helyén; li
• bőrkiütés; e

n

• szédülés; g

- e

ízületi fájdalom; d

• láz. é

N e

em gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):

- m

duzzadt nyirokcsomók;

- e

csalánkiütés vagy bőrviszketés; g

• kipirulás vagy hőhullámok. sz

Mellékhatások bejelentése n

H t

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PreHevbri-t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekciós üvegeket hűtőszekrényben (2°C és 8°C közötti hőmérsékleten) kell tárolni. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve

h A

ulladékanyag me gsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések előseygítik a környezet védelmét.

g

y

6. A csomagolás tartalmas ész egyéb információk

e

Mit tartalmaz a PreHevbri? rk

é

E s

gy adag (1 ml) tartalma: z

- ít

Hatóanyagok: 10 mikrogramm hepatitisz B fmelületi antigén (S [83%], pre-S2 [11%] és 1, 2 pre-S1 [6%]) é

n

1 y 3+ 500 mikrogramm, alumínium-hidroxid formájában jelen lévő Al -ra adszorbeált, hidratált

fo

2 r Kínaihörcsög-petefészeksejtekben rekombináns DNS-technológiávgal előállítva

a

- lo

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-mfoszfát-dodekahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (ab pH beállításához), injekcióhoz való víz. a

Milyen a PreHevbri külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? o

A z

PreHevbri tiszta, színtelen szuszpenzió, finom fehér lerakódással. Az injekciós üveg felrázáasakor a

s t

zuszpenzió enyhén fehér, átlátszatlan szuszpenziót alkot. a

A PreHevbri 1 ml tartalmú injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden injekciós üveg egyszeri e

n

felhasználásra szolgál. g

e

1 vagy 10 db egyadagos injekciós üveget tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. é

N e

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

m

A e

forgalombahozatali engedély jogosultja g

VBI Vaccines B.V. sz Delflandlaan 1 ű Queen’s Tower, No. 714 n

1 t

062EA Amszterdam Hollandia

Gyártó

MIAS Pharma Limited Suite 1, First Floor, Stafford House Strand Road Portmarnock, D13 WC83 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Valneva France SAS	VBI Vaccines B.V.
France	Netherlands
Tél/Tel: +43 120620 1400	Tel: +31 20 2997477
e-mail: medinfo@valneva.com	e-mail: medinfo@vbivaccines.com

България Luxembourg/Luxemburg

V A

BI Vaccines B .V. VBI Vaccines B.V. Netherlands g Netherlands

T y

eл.: +31 20 2997477 ó Tél/Tel: +31 20 2997477

e g

-mail: medinfo@vbivaccinyes.com e-mail: medinfo@vbivaccines.com

sz

Česká republika e Magyarország

VBI Vaccines B.V. rk VBI Vaccines B.V. Netherlands é Netherlands

T s

el: +31 20 2997477 z Tel.: +31 20 2997477

e ít

-mail: medinfo@vbivaccines.com me-mail: medinfo@vbivaccines.com é

Danmark Manlta

V y

alneva Sweden AB VBI Va ccines B.V.

S f

weden Netherlandos Tlf: +43 120620 1400 Tel: +31 20 2r9g97477 e-mail: medinfo@valneva.com e-mail: medinfo@avbivaccines.com

m

Deutschland Nederland b

VBI Vaccines B.V. Valneva France SAS a Netherlands France h Tel: +31 20 2997477 Tel: +43 120620 1400 o -mail: medinfo@vbivaccines.com e-mail: medinfo@valneva.com a

Eesti Norge li

VBI Vaccines B.V. Valneva Sweden AB e

n

Netherlands Sweden g

T e

el: +31 20 2997477 Tlf: +43 120620 1400 d e-mail: medinfo@vbivaccines.com e-mail: medinfo@valneva.com é

Ε e

λλάδα Österreich

V m

BI Vaccines B.V. VBI Vaccines B.V.

N e

etherlands Netherlands g Τηλ: +31 20 2997477 Tel: +31 20 2997477 sz e-mail: medinfo@vbivaccines.com e-mail: medinfo@vbivaccines.com ű

n

E t

spaña Polska

VBI Vaccines B.V.	VBI Vaccines B.V.
Netherlands	Netherlands
Tel: +31 20 2997477	Tel.: +31 20 2997477
e-mail: medinfo@vbivaccines.com	e-mail: medinfo@vbivaccines.com

France	Portugal
VBI Vaccines B.V.	VBI Vaccines B.V.
Netherlands	Netherlands
Tél: +31 20 2997477	Tel: +31 20 2997477
e-mail: medinfo@vbivaccines.com	e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Hrvatska	România
VBI Vaccines B.V.	VBI Vaccines B.V.
Netherlands	Netherlands
Tel: +31 20 2997477	Tel: +31 20 2997477
e-mail: medinfo@vbivaccines.com	e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Ireland Slovenija

V A

BI Vaccines B .V. VBI Vaccines B.V. Netherlands g Netherlands

T y

el: +31 20 2997477 ó Tel: +31 20 2997477

e g

-mail: medinfo@vbivaccinyes.com e-mail: medinfo@vbivaccines.com

sz

Ísland e Slovenská republika

VBI Vaccines B.V. rk VBI Vaccines B.V. Netherlands é Netherlands

S s

ími: +31 20 2997477 z Tel: +31 20 2997477

N ít

etfang: medinfo@vbivaccines.com me-mail: medinfo@vbivaccines.com

é

Italia Sunomi/Finland

V y

BI Vaccines B.V. Valneva Sweden AB

N f

etherlands Sweden o Tel: +31 20 2997477 Puh/Tel: +43r 1g20620 1400 e-mail: medinfo@vbivaccines.com e-mail: medinfo@avalneva.com

Κ m

ύπρος Sverige b

VBI Vaccines B.V. Valneva Sweden AB a Netherlands Tel: +43 120620 1400 h Τηλ: +31 20 2997477 e-mail: medinfo@valneva.com o -mail: medinfo@vbivaccines.com a

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) li

VBI Vaccines B.V. Valneva Austria GmbH e

n

Netherlands Austria g

T e

el: +31 20 2997477 Tel: +43 120620 1400 d e-mail: medinfo@vbivaccines.com e-mail: medinfo@valneva.com é

A e

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}.

m

E e

gyéb információforrások g

sz

A vakcináról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: ű http://www.ema.europa.eu. n

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Tárolás

• Az injekciós üvegeket hűtőszekrényben (2°C és 8°C közötti hőmérsékleten) kell tárolni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

• Nem fagyasztható!

Előkészítés

• A vakcinát aszeptikus körülmények között kell alkalmazni.
• A szuszpenzió összekeverve enyhén fehér, átlátszatlan. Leülepedéskor az oldat tiszta és

színtelen, fehér színű lerakódással.

• A szuszpenziót beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Bármilyen idegen részecske

és/vagy a külső megjelenésben bekövetkező változás észlelése esetén a vakcinát meg kell semmisíteni.

• A szuszpenziót beadás előtt alaposan fel kell rázni.

Alkalmazás

• A PreHevbri vakcinát intramuscularis injekcióként, a deltoid régióba kell beadni.

• A PreHevbri vakcinát ne fecskendezze be a farizomba, intradermálisan vagy intravascularisan.

- A

Minden inj ekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.

• A PreHevbrig nem keverhető más gyógyszerekkel.

y

M g

egsemmisítés y Bármilyen fel nem használt gyósgzyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végerehajtani.

é

sz

ít

m

é

n

y

f

o

rg

a

m

b

a

o

za

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n