Prevenar 13 szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Prevenar 13 szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt

ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, amíg Ön vagy a gyermeke jobban

vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák,

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

1-5 éves gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.

Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Csalánkiütés vagy csalánkiütéshez hasonló bőrkiütés
  • Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás
  • Kipirulás

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

  • Csökkent étvágy
  • Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás

bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely korlátozhatja a mozgást Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-t érinthet):

• Fejfájások
• Hányás, hasmenés
• Bőrkiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütésszerű bőrkiütés
• Láz

A HIV-fertőzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy a vérképző őssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt. Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnőtteknél jelezték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

  • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)
  • Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy

nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erős fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).

  • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló

fájdalom az izmaiban.

  • Láz (a 18-29 éveseknél)

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Hányinger.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést is.
• Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.

5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

A Prevenar 13 legfeljebb 25 °C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil. Ezen időszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prevenar 13?

A készítmény hatóanyagai poliszacharid–CRM197 –konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:

  • 2,2 mikrogramm 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid
  • 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid

Körülbelül 32 mikrogramm CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) előretöltött fecskendőben kapható. 1, 10 és 50 darab csomagolásonként tűvel vagy a nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV
Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12
1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България Tel. + 370 52 51 4000

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Tel: +420 283 004 111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: + 35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer BV
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Télf:+34914909900 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL
Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL,
Simi: + 354 540 8000 organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá. Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását. A beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e benne feloldatlan részecske és/vagy nem változtak-e meg a fizikai jellemzői. Ne használja fel, ha a fecskendő tartalma máshogy néz ki! A levegő eltávolítása előtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik! A fecskendőben lévő teljes mennyiség beadandó! A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható. Ne alkalmazza intravascularisan! A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni!

A Prevenar 13 beadható más gyermekkori védőoltásokkal egyidőben, ebben az esetben a különböző vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni. A Prevenar 13 az 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknek beadható a trivalens vagy kvadrivalens inaktivált influenza oltással egyidőben. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Prevenar 13 szuszpenziós injekció egyadagos injekciós üvegben

3. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
4. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt

ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, míg Ön vagy a gyermeke jobban

vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

1-5 éves korú gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.

Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernekk, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Csalánkiütés, csalánkiütéshez hasonló bőrkiütés
  • Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben előfordulhat):

  • Csökkent étvágy
  • Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás

bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely korlátozhatja a mozgást Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• Fejfájások
• Hányás, hasmenés
• Bőrkiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütésszerű bőrkiütés
• Láz

A HIV-fertőzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy a vérképző őssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt. Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnőtteknél jelezték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

  • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)
  • Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy

nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erős fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).

  • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló

fájdalom az izmaiban.

  • Láz (a 18-29 éveseknél)

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-t érinthet):

  • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-t érinthet):

• Hányinger.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést.
• Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.

5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prevenar 13?

A készítmény hatóanyagai poliszacharid–CRM197 –konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:

  • 2,2 mikrogramm 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid
  • 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid

Körülbelül 32 µg CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) injekciós üvegben kapható. 1, 5, 10, 25 vagy 50 darab injekciós üveg csomagolásonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV
Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12
1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България Tel. + 370 52 51 4000

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Tel: +420 283 004 111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: + 35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer BV
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Télf:+34914909900 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL
Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL,
Simi: + 354 540 8000 organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá. Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását. A beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e benne feloldatlan részecske és/vagy nem változtak-e meg a fizikai jellemzői. Ne használja fel, ha a fecskendő tartalma máshogy néz ki! Alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik! A fecskendőben lévő teljes mennyiség beadandó! A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható. Ne alkalmazza intravascularisan! A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni! A Prevenar 13 beadható más gyermekkori védőoltásokkal egyidőben, ebben az esetben a különböző vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni. A Prevenar 13 az 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknek beadható a trivalens vagy kvadrivalens inaktivált influenza oltással egyidőben.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Prevenar 13 szuszpenziós injekció többadagos tartályban

5. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
6. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt

ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, amíg Ön vagy a gyermeke jobban

vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák,

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

1-5 éves korú gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.

Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Csalánkiütés, csalánkiütéshez hasonló bőrkiütés
  • Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

  • Csökkent étvágy
  • Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás

bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely korlátozhatja a mozgást Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-t érinthet):

• Fejfájások
• Hányás, hasmenés
• Bőrkiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütésszerű bőrkiütés
• Láz

A HIV-fertőzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy a vérképző őssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt. Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnőtteknél jelezték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

  • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)
  • Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy

nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erős fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).

  • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló

fájdalom az izmaiban.

  • Láz (a 18-29 éveseknél)

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Hányinger.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést.
• Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.

5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

Az első alkalmazás után a készítmény legfeljebb 28 napig, hűtőszekrényben tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prevenar 13?

A készítmény hatóanyagai poliszacharid–CRM197 –konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:

  • 2,2 mikrogramm 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid
  • 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid

Körülbelül 32 µg CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80, 2-fenoxi-etanol és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, többadagos tartályban (4 x 0,5 ml adag) injekciós üvegben kapható. 1, 5, 10, 25 vagy 50 darab injekciós üveg csomagolásonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV
Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12
1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България Tel. + 370 52 51 4000

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Tel: +420 283 004 111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: + 35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer BV
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Télf:+34914909900 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL
Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL,
Simi: + 354 540 8000 organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá. Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását. A beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e benne feloldatlan részecske és/vagy nem változtak-e meg a fizikai jellemzői. Ne használja fel, ha a fecskendő tartalma máshogy néz ki! Alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik! A fecskendőben lévő teljes mennyiség beadandó! A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható. Ne alkalmazza intravascularisan! A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni! A Prevenar 13 beadható más gyermekkori védőoltásokkal egyidőben, ebben az esetben a különböző vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni. A Prevenar 13 az 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknek beadható a trivalens vagy kvadrivalens inaktivált influenza oltással egyidőben. Az első alkalmazás után a készítmény legfeljebb 28 napig hűtőszekrényben tárolható.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.