Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
PREVYMIS 240 mg filmtabletta
PREVYMIS 480 mg filmtabletta
letermovir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot
tartalmazza.
A PREVYMIS olyan gyógyszer, amely:
- felnőttek és legalább 15 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban őssejt (csontvelő)-átültetésen estek át.
- felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban veseátültetésen estek át.
A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön elkapja a CMV („citomegalovírus”) okozta betegséget.
A CMV egy vírus. Az emberek többségénél a CMV nem okoz panaszokat. Ha azonban őssejtátültetés vagy veseátültetés után az Ön immunrendszere gyenge, nagy lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
- allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o pimozid – a Tourette-szindróma kezelésére o ergot-alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) – a migrénes fejfájások kezelésére.
- az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a
PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket:
o dabigatrán – a vérrögképződés megakadályozására o atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin – a magas koleszterinszint kezelésére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább
az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS” részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha
tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas. Lehet, hogy ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon. További információk a másik gyógyszere betegtájékoztatójában találhatóak.
További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
- vorikonazol
Gyermekek és serdülők
A PREVYMIS nem alkalmazható 5 kg-nál kisebb testtömegű, őssejt (csontvelő)-átültetésen átesett gyermekeknél, továbbá 40 kg-nál kisebb testtömegű vesetranszplantált gyermekeknél és serdülőknél. Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ezekben a csoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS
hatását. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t
egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.
Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel (lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:” részt). Bizonyos további gyógyszereket szintén tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel, ha Ön ciklosporint is kap (lásd a „Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket” részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy
kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett
gyógyszerek adagolásán:
| • | alfentanil – erős fájdalom kezelésére |
| • | fentanil – erős fájdalom kezelésére |
| • | kinidin – a szívritmuszavar kezelésére |
| • | ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz – az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására |
| • | vorikonazol – gombás fertőzések kezelésére |
| • | sztatinok, például atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, |
pitavasztatin – a magas koleszterinszint kezelésre
- gliburid, repaglinid – a magas vércukorszint kezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – görcsök vagy rohamok kezelésére
- dabigatrán, warfarin – a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
- midazolám – nyugtatóként alkalmazzák
| • | amiodaron – a szívritmus szabályozására alkalmazzák |
| • | szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok – terhesség megelőzésére |
| • | omeprazol, pantoprazol – gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére |
| • | nafcillin – bakteriális fertőzésekre |
• rifabutin, rifampicin – mikobaktérium okozta fertőzésekre
- tioridazin – pszichiátriai megbetegedésekre
• bozentán – tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
- efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir – HIV kezelésére
- modafinil – éberség fokozására
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek
kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a magzatát a terhesség alatt.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A
PREVYMIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt. Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
A PREVYMIS laktózt tartalmaz
A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert.
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
Az Ön PREVYMIS adagja függ az Ön testtömegétől és attól is, hogy ciklosporinnal is kezelik-e. Kezelőorvosa fogja megmondani, hány tablettát kell bevennie.
| • | Naponta egy alkalommal, az utasítás szerint vegye be a PREVYMIS-t. |
| • | Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t. |
| • | Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. |
A PREVYMIS javasolt, szájon át alkalmazandó adagját a 1. és 2. táblázat mutatja.
1. táblázat: A PREVYMIS filmtabletta javasolt adagja, ciklosporin nélkül
Testtömeg PREVYMIS PREVYMIS tabletták száma
napi adagja szájon át naponta egyszer
Egy 480 mg-os tabletta
30 kg vagy több 480 mg vagy
Két 240 mg-os tabletta
15 kg-nál több, 30 kg- 240 mg Egy 240 mg-os tabletta nál kevesebb
2. táblázat: A PREVYMIS filmtabletta javasolt adagja, ciklosporinnal
Testtömeg PREVYMIS PREVYMIS tableták száma
napi adagja szájon át naponta egyszer
30 kg vagy több 240 mg Egy 240 mg-os tabletta
Lásd a PREVYMIS granulátum 15 kg-nál több, 30 kg- 120 mg tasakban készítmény nál kevesebb betegtájékoztatóját
Hogyan kell bevenni?
- A tablettát egészben, kevés vízzel együtt nyelje le. Ne törje el, ne törje össze és ne rágja szét a
tablettát, mert ezeket a lehetőségeket nem vizsgálták.
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el és ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már csak rövid idő
van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos
időben vegye be.
- Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
• Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba idő előtt a PREVYMIS szedését!
Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Ügyeljen arra, hogy mindig elegendő PREVYMIS álljon rendelkezésére. Ezáltal a gyógyszer a lehető
leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását az őssejt-átültetést vagy a
veseátültetést követően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| • | hasmenés |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- allergiás reakció (túlérzékenység) – a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés
vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
- étvágytalanság
| • | az ízérzés megváltozása |
| • | fejfájás |
| • | forgó érzés (forgó jellegű szédülés) |
| • | hasi fájdalom |
| • | kóros májfunkciós laboratóriumi értékek (emelkedett májenzimszintek) |
| • | izomgörcsök |
| • | magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható) |
| • | nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség) |
| • | a kezek vagy a lábak duzzanata |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
A készítmény hatóanyaga a letermovir. 240 mg letermovirt vagy 480 mg letermovirt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat
Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903). Lásd a 2. pontban „A
PREVYMIS laktózt tartalmaz” és „A PREVYMIS nátriumot tartalmaz” részt.
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PREVYMIS 240 mg filmtabletta (tabletta) sárga színű, ovális tabletta az egyik oldalán „591”
mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
A PREVYMIS 480 mg filmtabletta („tabletta”) rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta
az egyik oldalán „595” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. A tabletta
21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Egy doboz tartalma: 28 × 1 darab tabletta, adagonként perforált poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolásban (összesen 28 tabletta).
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv |
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 |
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg |
| Hollandia | Belgium |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
letermovir
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a PREVYMIS beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a PREVYMIS-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot
tartalmazza.
A PREVYMIS olyan gyógyszer, amely:
- felnőttek és legalább 5 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban őssejt (csontvelő)-átültetésen vagy veseátültetésen estek át.
• felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban veseátültetésen estek át.
A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön elkapja a CMV („citomegalovírus”) okozta betegséget.
A CMV egy vírus. Az emberek többségénél a CMV nem okoz panaszokat. Ha azonban őssejtátültetés vagy veseátültetés után az Ön immunrendszere gyenge, nagy lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS beadása előtt
Nem kaphat PREVYMIS-t, ha:
- allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o pimozid – a Tourette-szindróma kezelésére o ergot-alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) – a migrénes fejfájások kezelésére
- az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Nem kaphat PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a
PREVYMIS beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket:
o dabigatrán – a vérrögképződés megakadályozására
o atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin – a magas koleszterinszint kezelésére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább
az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS” részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha
tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas. Lehet, hogy
ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon. További információk a másik gyógyszere betegtájékoztatójában találhatóak.
További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
- vorikonazol
Gyermekek és serdülők
A PREVYMIS nem alkalmazható 5 kg-nál kisebb testtömegű, őssejt (csontvelő)-átültetésen átesett gyermekeknél, továbbá 40 kg-nál kisebb testtömegű vesetranszplantált gyermekeknél és serdülőknél. Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ezekben a csoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS
befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS
hatását. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t
egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel (lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:” részt). Bizonyos további gyógyszereket szintén tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel, ha Ön ciklosporint is kap (lásd a „Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket” részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy
kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett
gyógyszerek adagolásán:
| • | alfentanil – erős fájdalom kezelésére |
| • | fentanil – erős fájdalom kezelésére |
| • | kinidin – a szívritmuszavar kezelésére |
| • | ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz – az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására |
| • | vorikonazol – gombás fertőzések kezelésére |
| • | sztatinok, például atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, |
pitavasztatin – a magas koleszterinszint kezelésre
- gliburid, repaglinid – a magas vércukorszint kezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – görcsök vagy rohamok kezelésére
• dabigatrán, warfarin – a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
- midazolám – nyugtatóként alkalmazzák
| • | amiodaron – a szívritmus szabályozására alkalmazzák |
| • | szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok – terhesség megelőzésére |
| • | omeprazol, pantoprazol – gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére. |
| • | nafcillin – bakteriális fertőzésekre |
• rifabutin, rifampicin – mikobaktérium okozta fertőzésekre
- tioridazin – pszichiátriai megbetegedésekre
• bozentán – tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
- efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir – HIV kezelésére
- modafinil – éberség fokozására
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől egy listát kérhet azokról a gyógyszerekről, amelyek
kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a magzatát a terhesség alatt.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú
fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel
történő kezelés alatt. Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz. Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, keresse fel
kezelőorvosát, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 240 mg-os injekciós
üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 46 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 480 mg-os injekciós
üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,30%-ának felnőtteknél.
A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz
A készítmény 40 mg-os adagonként 300 mg ciklodextrint tartalmaz. A készítmény 60 mg-os adagonként 450 mg ciklodextrint tartalmaz. A készítmény 120 mg-os adagonként 900 mg ciklodextrint tartalmaz. A készítmény 240 mg-os adagonként 1800 mg ciklodextrint tartalmaz. A készítmény 480 mg-os adagonként 3600 mg ciklodextrint tartalmaz.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja ezt a
gyógyszert.
3. Hogyan adják be a PREVYMIS-t?
Az Ön PREVYMIS adagja függ az Ön testtömegétől és attól is, hogy ciklosporinnal is kezelik-e.
Kezelőorvosa fog dönteni a PREVYMIS Ön számára megfelelő adagjáról.
A PREVYMIS-t vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) fogja kapni körülbelül 1 órán át. A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
A PREVYMIS javasolt intravénás adagját az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz javasolt adagja ciklosporinnal vagy
a nélkül
Testtömeg Napi intravénás adag Napi intravénás adag
ciklosporin nélkül ciklosporinnal
30 kg és több 480 mg 240 mg
Testtömeg Napi intravénás adag ciklosporinnal vagy a nélkül
| 15 kg-tól < 30 kg-ig | 120 mg |
| 7,5 kg-tól < 15 kg-ig | 60 mg |
| 5 kg-tól < 7,5 kg-ig | 40 mg |
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok PREVYMIS-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el és ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
• Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy
új időpontot egyeztessenek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| • | hasmenés |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
• allergiás reakció (túlérzékenység) – a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés
vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
| • | étvágytalanság |
| • | az ízérzés megváltozása |
| • | fejfájás |
| • | forgó érzés (forgó jellegű szédülés) |
| • | hasi fájdalom |
| • | kóros májfunkciós laboratóriumi értékek (emelkedett májenzimszintek) |
| • | izomgörcsök |
| • | magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható) |
| • | nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség) |
| • | a kezek vagy a lábak duzzanata |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az
eredeti dobozban tárolandó.
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 48 órán át, és 2 °C – 8 °C között tárolva 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítmény nem
kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó
felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C – 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítást
ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Az infúziós oldatból fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
A készítmény hatóanyaga a letermovir. 240 mg vagy 480 mg letermovirt tartalmaz injekciós üvegenként. A koncentrátum 20 mg letermovirt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: hidroxipropil-betadex (ciklodextrin), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontban „A PREVYMIS nátriumot tartalmaz” és „A PREVYMIS
ciklodextrint tartalmaz” részt.
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PREVYMIS 240 mg és 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) átlátszó, színtelen folyadék, amely tartalmazhat néhány apró, a készítményre jellemző áttetsző vagy fehér részecskét. A 240 mg-os és 480 mg-os koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba. Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv |
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 |
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg |
| Hollandia | Belgium |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazására vonatkozó utasítások
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegek egyszeri alkalmazásra valók. A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Alkalmazás steril 0,2 mikronos vagy 0,22 mikronos, szerelékbe épített poliéterszulfon (PES) szűrőn keresztül
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz tartalmazhat néhány apró, a készítményre jellemző
áttetsző vagy fehér részecskét. A hígított PREVYMIS oldat beadásához minden esetben steril
0,2 mikronos vagy 0,22 mikronos, szerelékbe épített poliéterszulfon (PES) szűrő szükséges,
függetlenül attól, hogy a készítményre jellemző áttetsző vagy fehér részecskék láthatóak-e az injekciós üvegben vagy a hígított oldatban.
Elkészítés
A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell.
- Hígítás előtt ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben nem láthatók-e részecskék, illetve
elszíneződés. A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen folyadék
amely tartalmazhat néhány apró, a készítményre jellemző áttetsző vagy fehér részecskét.
- Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány apró, áttetsző vagy fehér részecskén kívül egyéb
anyagot tartalmaz, ne használja fel az injekciós üveg tartalmát.
- Ne alkalmazza a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt poliuretán-tartalmú
vagy di(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) lágyító adalékanyagokat tartalmazó infúziós zsákkal és infúziós szerelékkel. A ftalátmentes anyagok DEHP-mentesek is.
- Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
- A 480 mg-os vagy a 240 mg-os dózis elkészítéséhez töltse a PREVYMIS koncentrátum oldatos
infúzióhoz egy egyadagos injekciós üvegének tartalmát (vagy 12 ml-t [240 mg-os adag] vagy
24 ml-t [480 mg-os adag]) egy 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot vagy 5%-os glükóz oldatot
tartalmazó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákba, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított
oldatot. Ne rázza fel! Ha egy injekciós üveg tartalmát hozzáadjuk egy 250 ml-es infúziós
zsákhoz, a letermovir végső koncentrációja vagy 0,9 mg/ml (240 mg-os dózis) vagy 1,8 mg/ml
(480 mg-os dózis).
A 120 mg-os vagy 60 mg-os dózis esetén, készítse el a PREVYMIS koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt az 1. táblázat szerint, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid
oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz-oldattal, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított
oldatot. Ne rázza fel!
A 40 mg-os dózis esetén, készítse el a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt a 2. táblázat szerint, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos
injekcióval vagy 5%-os glükóz-oldattal, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot. Ne
rázza fel!
1. táblázat: A PREVYMIS intravénás oldat elkészítése 120 mg-os vagy 60 mg-os dózishoz
20 mg/ml PREVYMIS Végső letermovir-
Intravénás Végső infúziós
koncentrátum oldatos koncentráció
dózis térfogat
infúzióhoz térfogata
120 mg 6 ml a 20 mg/ml-es oldatból 75 ml 1,6 mg/ml
60 mg 3 ml a 20 mg/ml-es oldatból 50 ml 1,2 mg/ml
2. táblázat: A PREVYMIS intravénás oldat elkészítése 40 mg-os dózishoz
Intravénás 2 mg/ml-es PREVYMIS-hígítás Végső infúziós Végső letermovir-
dózis (1:10)* térfogat koncentráció
40 mg 20 ml a 2 mg/ml-es oldatból 20 ml 2 ml
- A 2 mg/m-es PREVYMIS-hígítás elkészítéséhez adjunk 5 ml-t a 20 mg/ml-es PREVYMIS
koncentrátumból 45 ml infúziós oldathoz (9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz-oldat) és keverjük össze óvatosan.
- A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű. Ezen a tartományon
belül a színeltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét. Beadás előtt a hígított oldatot
ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve elszíneződés. Semmisítse meg a
hígított oldatot, ha az zavaros, elszíneződést vagy néhány apró, áttetsző vagy fehér részecskén
kívül egyéb anyagot tartalmaz.
Alkalmazás
- A hígított PREVYMIS oldatot steril 0,2 mikronos vagy 0,22 mikronos, szerelékbe épített
poliéterszulfon (PES) szűrőn keresztül kell beadni.
• Nem szabad beadni a hígított oldatot más szűrőn keresztül, mint steril 0,2 mikronos vagy
0,22 mikronos, szerelékbe épített poliéterszulfon (PES) szűrőn keresztül.
- Kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható.
- Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális
vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt. Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek
- A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az
5%-os glükóz-oldattal.
- A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
- Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak
kivételével.
- A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más
gyógyszerekkel és oldószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 0,9%-os nátrium-klorid-
oldatban történő elkészítése esetén
| • | Ampicillin-nátrium | • | Flukonazol |
| • | Ampicillin-nátrium/Szulbaktám-nátrium | • | Humán inzulin |
| • | Antitimocita-globulin | • | Magnézium-szulfát |
| • | Kaszpofungin | • | Metotrexát |
Daptomicin • Mikafungin
- Fentanil-citrát
* Olvassa el a készítmények alkalmazására vonatkozó információkat, hogy meggyőződjön az
ugyanazon a szereléken keresztül történő együttes alkalmazás kompatibilitásáról.
A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 5%-os glükóz-oldatban
történő elkészítése esetén
†
| • | Amfotericin B (lipid komplex) | • | Hidrokortizon-nátrium-szukcinát |
| • | Anidulafungin | • | Morfin-szulfát |
| • | Cefazolin-nátrium | • | Noradrenalin-bitartarát |
| • | Ceftarolin | • | Pantoprazol-nátrium |
| • | Ceftriaxon-nátrium | • | Kálium-klorid |
| • | Doripenem | • | Kálium-foszfát |
| • | Famotidin | • | Takrolimusz |
| • | Folsav | • | Telavancin |
| • | Ganciklovir-nátrium | • | Tigeciklin |
* Olvassa el a készítmények alkalmazására vonatkozó információkat, hogy meggyőződjön az
ugyanazon a szereléken keresztül történő együttes alkalmazás kompatibilitásáról.
† Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel. Azonban az amfotericin B (liposzómás)
inkompatibilis (lásd az alkalmazási előírás 6.2 pontját).
Kompatibilis infúziós zsákok és infúziósszerelék-anyagok
A PREVYMIS kompatibilis a következő infúziós zsákokkal és infúziósszerelék-anyagokkal. Nem
szabad használni azokat az infúziós zsákokat vagy infúziósszerelék-anyagokat, amelyek nem szerepelnek az alább felsoroltak között.
Infúziószsák-anyagok Poli(vinil-klorid) (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Infúziósszerelék-anyagok PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
Lágyító adalékanyagok Trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
Katéterek Sugárfogó poliuretán
Inkompatibilis gyógyszerek
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikailag inkompatibilis az amiodaron-hidrokloriddal, az amfotericin B-vel (liposzómás), az aztreonámmal, a cefepim-hidrokloriddal, a ciprofloxacinnal, a ciklosporinnal, a diltiazem-hidrokloriddal, a filgrasztimmal, a gentamicin-szulfáttal, a levofloxacinnal, a linezoliddal, a lorazepámmal, a midazolám-hidrogén-kloriddal, a mikofenolát mofetil-hidrokloriddal, az ondanszetronnal és a palonoszetronnal.
Inkompatibilis infúziós zsákok és infúziósszerelék-anyagok
A PREVYMIS inkompatibilis a di(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) lágyító adalékanyagokat tartalmazó és a poliuretán-tartalmú infúziós szerelékekkel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
PREVYMIS 20 mg granulátum tasakban
PREVYMIS 120 mg granulátum tasakban
letermovir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
A PREVYMIS olyan gyógyszer, amely:
- felnőttek és legalább 5 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban őssejt (csontvelő)-átültetésen estek át.
- felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik a
közelmúltban veseátültetésen estek át.
A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön elkapja a CMV („citomegalovírus”) okozta betegséget.
A CMV egy vírus. Az emberek többségénél a CMV nem okoz panaszokat. Ha azonban őssejtátültetés vagy veseátültetés után az Ön immunrendszere gyenge, nagy lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
2. Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
- allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o pimozid – a Tourette-szindróma kezelésére o ergot-alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) – a migrénes fejfájások kezelésére.
- az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a
PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket:
o dabigatrán – a vérrögképződés megakadályozására
o atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin – a magas koleszterinszint kezelésére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább
az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS” részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha
tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas. Lehet, hogy
ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon. További információk a másik gyógyszere betegtájékoztatójában találhatóak.
További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
- vorikonazol
Gyermekek és serdülők
A PREVYMIS nem alkalmazható 5 kg-nál kisebb testtömegű, őssejt (csontvelő)-átültetésen átesett gyermekeknél, továbbá 40 kg-nál kisebb testtömegű vesetranszplantált gyermekeknél és serdülőknél. Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ezekben a csoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS
befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS
hatását. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t
egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.
Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel (lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:” részt). Bizonyos további gyógyszereket szintén tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel, ha Ön ciklosporint is kap (lásd a „Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket” részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy
kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett
gyógyszerek adagolásán:
| • | alfentanil – erős fájdalom kezelésére |
| • | fentanil – erős fájdalom kezelésére |
| • | kinidin – a szívritmuszavar kezelésére |
| • | ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz – az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására |
| • | vorikonazol – gombás fertőzések kezelésére |
| • | sztatinok, például atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, |
pitavasztatin – a magas koleszterinszint kezelésre
| • | gliburid, repaglinid – a magas vércukorszint kezelésére |
| • | karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – görcsök vagy rohamok kezelésére |
| • | dabigatrán, warfarin – a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására |
- midazolám – nyugtatóként alkalmazzák
| • | amiodaron – a szívritmus szabályozására alkalmazzák |
| • | szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok – terhesség megelőzésére |
| • | omeprazol, pantoprazol – gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére |
| • | nafcillin – bakteriális fertőzésekre |
• rifabutin, rifampicin – mikobaktérium okozta fertőzésekre
- tioridazin – pszichiátriai megbetegedésekre
• bozentán – tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
- efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir – HIV kezelésére
- modafinil – éberség fokozására
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek
kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt. Erre azért
van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a
magzatát a terhesség alatt.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A
PREVYMIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú
fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel
történő kezelés alatt. Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket,
amíg ez a hatás el nem múlik.
A PREVYMIS laktózt tartalmaz
A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert.
A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
Az Ön PREVYMIS adagja függ az Ön testtömegétől és attól is, hogy ciklosporinnal is kezelik-e. Kezelőorvosa fogja megmondani, hány tasak tartalmát kell bevennie.
- Naponta egy alkalommal, az utasítás szerint vegye be a PREVYMIS-t.
A PREVYMIS javasolt, szájon át alkalmazandó adagját a 1. és 2. táblázat mutatja.
1. táblázat: A PREVYMIS granulátum tasakban javasolt adagja, ciklosporin nélkül
Testtömeg A PREVYMIS szájon át Naponta egyszer alkalmazandó
alkalmazandó napi adagja PREVYMIS tasakok száma
30 kg vagy több 480 mg Négy 120 mg-os tasak
15 kg-nál több, 30 kg-nál 240 mg Két 120 mg-os tasak kevesebb
7.5 kg-nál több, 15 kg-nál 120 mg Egy 120 mg-os tasak kevesebb
5 kg-nál több, 7,5 kg-nál 80 mg Négy 20 mg-os tasak kevesebb
2. táblázat: A PREVYMIS granulátum tasakban javasolt adagja, ha ciklosporint is kap a beteg
Testtömeg A PREVYMIS szájon át Naponta egyszer alkalmazandó
alkalmazandó napi adagja PREVYMIS tasakok száma
30 kg vagy több 240 mg Két 120 mg-os tasak
15 kg-nál több, 30 kg-nál 120 mg Egy 120 mg-os tasak kevesebb
7.5 kg-nál több, 15 kg-nál 60 mg Három 20 mg-os tasak kevesebb
5 kg-nál több, 7,5 kg-nál 40 mg Két 20 mg-os tasak kevesebb
Hogyan kell bevenni?
- Lásd a Használati utasítást a PREVYMIS egy adagjának megfelelő elkészítésének és
beadásának részleteiért. Ne dobja ki a Használati utasítást és minden alkalommal kövesse az
abban leírtakat, amikor elkészíti és beveszi vagy beadja a gyógyszert.
• Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a PREVYMIS alkalmazásával
kapcsolatban.
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el és ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már csak rövid idő
van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos
időben vegye be.
- Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
- Ha kihagyott egy adagot, ha nem az egész adagot vette be vagy a bevett adag egy része szájon át
távozott, beszéljen kezelőorvosával.
• Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba idő előtt a PREVYMIS szedését!
Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Ügyeljen arra, hogy mindig elegendő PREVYMIS álljon rendelkezésére. Ezáltal a gyógyszer a lehető
leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását az őssejt-átültetést vagy a
veseátültetést követően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| • | hasmenés |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
• allergiás reakció (túlérzékenység) – a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés
vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
| • | étvágytalanság |
| • | az ízérzés megváltozása |
| • | fejfájás |
| • | forgó érzés (forgó jellegű szédülés) |
| • | hasi fájdalom |
| • | kóros májfunkciós laboratóriumi értékek (emelkedett májenzimszintek) |
| • | izomgörcsök |
| • | magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható) |
| • | nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség) |
| • | a kezek vagy a lábak duzzanata |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREVYMIS?
PREVYMIS 20 mg granulátum tasakban A készítmény hatóanyaga a letermovir. 20 mg letermovirt tartalmaz tasakonként.
PREVYMIS 120 mg granulátum tasakban A készítmény hatóanyaga a letermovir. 120 mg letermovirt tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Lásd a 2. pontban az „A PREVYMIS laktózt tartalmaz” és az „A PREVYMIS nátriumot tartalmaz” részt.
Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PREVYMIS 20 mg granulátum tasakban bézs színű granulátum. A PREVYMIS 120 mg granulátum tasakban bézs színű granulátum.
A granulátum tasakokba van töltve. Egy doboz tartalma: 30 tasak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Használati utasítás
Fontos: először olvassa el ezt a füzetet
PREVYMIS 20 mg granulátum tasakban
PREVYMIS 120 mg granulátum tasakban
letermovir
Ez a „Használati utasítás” a PREVYMIS alkalmazásáról szóló információkat tartalmaz
Fontos tudnivalók mielőtt elkezdi szedni a PREVYMIS-t
- A PREVYMIS-t szájon át vegye be vagy tápszondán keresztül adja be.
o Nem szabad a PREVYMIS-t összetörni vagy szétrágni.
- Mikor kell bevenni?
o A gyógyszert minden nap körülbelül azonos időben vegye be.
- Mennyit kell bevenni?
o Kezelőorvosa fogja előírni az Ön adagját (dózisát) a testtömege alapján, és annak
alapján, hogy szed-e ciklosporint. o Mindig vegye be a teljes adagot. o Mindig menjen el a kontroll vizsgálatokra, mivel az Ön adagja változhat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha kihagyott egy adagot, ha nem egész adagot vett be, vagy a bevett
adag egy része szájon át távozott.
Hogyan kell bevenni a PREVYMIS-t?
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy hogyan kell bevennie ezt a gyógyszert.
Az EGYIK bevételi mód szerint adagolja a PREVYMIS-t:
- Keverje lágy ételbe – Lásd a „Keverje lágy ételbe” részt.
- Adja be tápszondán keresztül – Lásd a „Beadás tápszondán keresztül” részt.
Keverje lágy ételbe
Fontos tudnivaló a PREVYMIS lágy ételbe keveréséről
• Kizárólag szobahőmérsékletű vagy hideg ételt használjon fel.
o Ne használjon forró ételt.
- Fontos az időzítés! Mindig készüljön fel a gyógyszer beadására!
o A keverék teljes mennyiségét 10 percen belül be kell adnia, miután a PREVYMIS-t az ételbe keverte.
Keverje lágy ételbe
1. lépés: Szapannal és vízzel mosson kezet és szárítsa meg a kezét.
2. lépés: Ellenőrizze a doboz tetején a lejárati dátumot.
- Ne használja fel a PREVYMIS-t, ha az lejárt.
Keverje lágy ételbe
Fontos: Kezelőorvosa fogja előírni, hogy hány tasakra van szükség az Ön adagjához.
3. lépés: Készítse elő valamennyi eszközt egy tiszta felületre.
| • | Annyi tasakot, amennyit előírt a kezelőorvosa |
| • | Ollót |
| • | Egy kis tálat |
| • | Egy teáskanalat (kiskanalat) |
4. lépés: Válasszon egy olyan lágy ételt, amit szívesen fogyaszt, például
almapürét vagy joghurtot.
- Ne használjon forró ételt.
Keverje lágy ételbe
5. lépés: Tegyen 1-3 teáskanálnyi (kiskanálnyi) lágy ételt a kis tálba.
6. lépés: Ütögesse meg a tasako(ka)t, hogy a granulátum a tasak(ok) aljára
kerüljön.
• Tartsa a tasako(ka)t a felső részen található pontozott vonalnál fogva.
Keverje lágy ételbe
7. lépés: Ollóval vágja ki a tasako(ka)t a pontozott vonal mentén.
8. lépés: Óvatos ütögetéssel ürítse a tasak(ok) teljes tartalmát a kis tálban levő
lágy ételre.
| • | Ügyeljen arra, hogy a granulátum teljes mennyisége a tálba kerüljön. |
| • | Ellenőrizze, hogy a tasak(ok) kiürültek-e. |
| • | Ha a granulátum egy része a tál mellé szóródna, beszéljen kezelőorvosával. |
Keverje lágy ételbe
9. lépés: A kanál segítségével óvatosan keverje össze az ételt és a
PREVYMIS-t.
Keverje lágy ételbe
10. lépés: A PREVYMIS-es keverék TELJES mennyiségét vegye be.
- A beadás után ellenőrizze, hogy nem maradt-e granulátum a tálban vagy a
kanálon.
- Ha éhes, a gyógyszer bevétele után ehet.
Ha nem fogyasztotta el a PREVYMIS teljes adagját, vagy a bevett adag egy része
szájon át távozott, beszéljen kezelőorvosával.
Fontos az időzítés! A keverék teljes mennyiségét 10 percen belül meg kell ennie a
PREVYMIS ételbe keverésétől számítva.
Keverje lágy ételbe
11. lépés: Tennivalók a beadás után.
| • | Dobja ki az üres tasako(ka)t a szemétbe. |
| • | Mosogassa el a kis tálat és a kanalat mosogatószerrel és vízzel. |
| • | Tegyen mindent tiszta, száraz helyre. |
További információkat lásd a „Hogyan kell tárolni a PREVYMIS
tasakokat” és a „További tudnivalók a PREVYMIS-ről” részben.
Beadás tápszondán keresztül
Ezek az utasítások csak a tápszondával táplált betegekre vonatkoznak.
Gyomorszonda (G szonda) Orrszonda (NG, nazogasztrikus szonda)
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan kell a PREVYMIS-t tápszondán keresztül beadni és
hogyan kell a tápszondát tisztítani.
Beadás tápszondán keresztül
Fontos tudnivaló a PREVYMIS folyadékkal történő elkeveréséről
- A PREVYMIS-t tejjel, almalével vagy babatápszerrel (BT) kell elkeverni. A
PREVYMIS-t el lehet keverni vízzel is, de csak akkor, ha a PREVYMIS-t orrszondán kapja a beteg.
o Várjon, amíg a folyadék szobahőmérsékletű lesz.
o Ne keverje el a PREVYMIS-t forró vagy hideg (hűtött) folyadékkal.
• Fontos az időzítés! Mindig megfelelően készüljön elő a gyógyszer
beadására! o Miután a PREVYMIS-t elkeverte a folyadékkal, várjon legalább 10 percet a beadás előtt. Ezalatt feloldódik a granulátum és így nem tömíti el a tápszondát. o Amikor ez az idő letelt, azonnal kezdje el követni a beadás lépéseit.
Beadás tápszondán keresztül
1. lépés: Szapannal és vízzel mosson kezet, majd szárítsa meg a kezét.
2. lépés: Ellenőrizze a doboz tetején a lejárati dátumot.
- Ne használja fel a PREVYMIS-t, ha az lejárt.
Beadás tápszondán keresztül
Fontos: Kezelőorvosa fogja előírni, hogy hány tasakra van szükség az Ön adagjához.
3. lépés: Készítse elő valamennyi eszközt egy tiszta felületre.
| • | Annyi tasakot, amennyit előírt a kezelőorvosa |
| • | Ollót |
| • | Órát vagy egyéb, az idő mérésére alkalmas eszközt |
| • | Egy kis poharat |
| • | A tápszondafecskendőt, amit kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kap |
meg.
- A gyógyszeres adagolópoharat (15‒30 ml) amit kezelőorvosától vagy
gyógyszerészétől kap meg.
Beadás tápszondán keresztül
4. lépés: Válasszon egy folyadékot: tejet, almalét, vagy babatápszert (BT).
- A PREVYMIS-t el lehet keverni vízzel is, de csak akkor, ha a
PREVYMIS-t orrszondán kapja a beteg.
5. lépés: Öntsön kis mennyiséget a folyadékból a pohárba.
- Várjon, amíg a folyadék szobahőmérsékletű lesz.
• Ne használjon forró vagy hideg (hűtött) folyadékot.
6. lépés: Húzza fel a fecskendő dugattyúját, hogy ezzel folyadékot juttasson a
pohárból a fecskendőbe.
• Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi folyadékot kell
használnia.
Beadás tápszondán keresztül
7. lépés: Töltse a fecskendőben levő folyadékot a kicsi, tiszta gyógyszeres
adagolópohárba.
8. lépés: Ütögesse meg a tasako(ka)t, hogy a granulátum a tasak(ok) aljára
kerüljön.
• Tartsa a tasako(ka)t a felső részen található pontozott vonalnál fogva.
Beadás tápszondán keresztül
9. lépés: Ollóval vágja ki a tasako(kat) a pontozott vonal mentén.
10. lépés: Óvatos ütögetéssel ürítse a tasak(ok) teljes tartalmát a gyógyszeres
adagolópohárba.
- Ügyeljen arra, hogy a granulátum teljes mennyisége a gyógyszeres
adagolópohárba kerüljön.
• Ellenőrizze, hogy a tasak(ok) kiürültek-e.
- Ha a granulátum egy része az adagolópohár mellé szóródna, beszéljen
kezelőorvosával.
Beadás tápszondán keresztül
11. lépés: Órával vagy egyéb időmérő eszközzel mérje az időt és várjon
10 percet.
- Ne rázza és ne forgassa a gyógyszeres adagolópoharat.
Fontos: A várakozási idő alatt tartsa a gyógyszeres adagolópoharat biztonságos helyen,
gyermekektől távol.
- A PREVYMIS nem fog feloldódni, de fellazul és apróbb darabokra esik
szét.
- 10 perc leteltével a keveréket be lehet adni.
- Amikor a keverék elkészült, a 12‒19. lépéseket követve adja be a
gyógyszert.
Beadás tápszondán keresztül
12. lépés: Óvatosan keverje meg a keveréket a fecskendő hegyével.
- Ne rázza és ne forgassa a gyógyszeres adagolópoharat.
13. lépés: Billentse meg a gyógyszeres adagolópoharat és húzza fel a fecskendő
dugattyúját, hogy ezzel a keverék teljes mennyiségét felszívja a gyógyszeres
adagolópohárból.
Beadás tápszondán keresztül
14. lépés: Adja be a PREVYMIS-keveréket.
• Óvatosan fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt, hogy a gyógyszer ne ülepedjen
le.
o Ne rázza a fecskendőt, mert ettől légbuborékok keletkezhetnek.
• Csatlakoztassa a fecskendőt a tápszondához.
- Lassan nyomja be a dugattyút, amivel a keveréket átjuttatja a tápszondán.
Beadás tápszondán keresztül
15. lépés: Az öblítéshez használja ugyanazt a fecskendőt. Húzza fel a
fecskendő dugattyúját és szívja fel a folyadékot ugyanabból a pohárból.
• Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi folyadékot használjon fel.
16. lépés: Lassan nyomja be a dugattyút, amivel a fecskendőben levő
folyadékot ugyanabba a gyógyszeres adagolópohárba tölti.
Beadás tápszondán keresztül
17. lépés: Óvatosan keverje meg a keveréket a fecskendő hegyével.
- Ne rázza és ne forgassa a gyógyszeres adagolópoharat.
18. lépés: Billentse meg a gyógyszeres adagolópoharat és húzza fel a fecskendő
dugattyúját, hogy ezzel a keverék teljes mennyiségét felszívja a gyógyszeres
adagolópohárból.
Beadás tápszondán keresztül
19. lépés: Adja be az öblítő adagot.
- Óvatosan fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt, hogy a gyógyszer ne ülepedjen
le.
o Ne rázza a fecskendőt, mert ettől légbuborékok keletkezhetnek.
• Csatlakoztassa a fecskendőt a tápszondához.
- Lassan nyomja be a dugattyút, amivel a keveréket átjuttatja a tápszondán.
Ha nem tudta befejezni a PREVYMIS-keverék teljes adagjának beadását,
beszéljen kezelőorvosával.
Beadás tápszondán keresztül
20. lépés: Használat után közvetlenül öblítse ki a tápszondát vízzel.
• Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mennyi vizet használjon.
Beadás tápszondán keresztül
21. lépés: Tennivalók a beadás után.
- Dobja ki az üres tasako(ka)t a szemétbe.
• Kézzel mosogassa el a fecskendőt és a gyógyszeres adagolópoharat meleg
vízzel és mosogatószerrel.
o Ne tegye a fecskendőt és a gyógyszeres adagolópoharat
mosogatógépbe.
o Ne főzze ki a fecskendőt és a gyógyszeres adagolópoharat.
- Tegyen mindent tiszta, száraz helyre.
További információkat lásd a „Hogyan kell tárolni a PREVYMIS tasakokat” és a
„További tudnivalók a PREVYMIS-ről” részben”.
Hogyan kell tárolni a PREVYMIS tasakokat
- A PREVYMIS nem igényel különleges tárolást.
• Tartsa ezt a gyógyszert, és valamennyi gyógyszert, gyermekektől elzárva.
További tudnivalók a PREVYMIS-ről
További információkért a PREVYMIS alkalmazásáról, forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez, illetve olvassa el a betegtájékoztatót.