Prezista 300 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

PREZISTA100mg/ml belsőleges szuszpenzió

számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét

Abetegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.	Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
1.	Milyen típusúgyógyszer aPREZISTA és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A PREZISTA-t HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3éves és idősebb, legalább 15kg testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák(lásd: Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?).

A PREZISTA-t kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

ha allergiása darunavirra vagya gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a

kobicisztátra vagy ritonavirre.

ha Önnek súlyos májbetegségevan. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége

súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát mindengyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

Kolhicin(havese-és/vagy májbetegsége van) a köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére

Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mintergotamin,	migrénesfejfájás kezelésére
Amiodaron, bepridil, dronedaron,ivabradin,	bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar
Lovasztatin,szimvasztatinés lomitapid	akoleszterinszint csökkentésére

kezelésére

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C

fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Önmájbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségevan. A PREZISTA megemelheti a

vércukorszintet.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet(pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)

észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes

fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmunbetegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája)van. A PREZISTA megnövelheti

a vérzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre(pl. bizonyos

fertőzések kezelésére használtak).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémátészlel. Néhány betegnél az

antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Idősek

A PREZISTA-t csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Egyéb gyógyszerekés a PREZISTA

gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilosegyütt szednia PREZISTA-val. Ezek listáját feljebb,„A következő

gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – kobicisztáttal vagyritonavirrel együtt adva –nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenesproteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

APREZISTAhatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-	Fenobarbitál, fenitoin(epilepsziás rohamok megelőzésére)
-	Dexametazon(kortikoszteroid)
-	Efavirenz (HIV-fertőzés)
-	Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott

gyógyszerek)

Szakinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-tszed, ezértkezelőorvosaesetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil(szívbetegségek ellen),mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél(a véralvadás

gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.

Ösztrogénalapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia.A PREZISTA

csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

Etinilösztradiol/droszpirenon. APREZISTAnövelheti a droszpirenon miattemelkedett

káliumszint kockázatát.

Atorvasztatin, pravasztatin,rozuvasztatin(koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés

kockázata megnövekedhet. Kezlőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

Klaritromicin (antibiotikum)
Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz(az immunrendszerlegyengítésére), mivel a

terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,

triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem,az ízületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroidmellékhatásait kezelőorvosának gondosan ellenőrizniekell.

-	Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)
-	Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)
-	Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)
-	Dazatinib, everolimusz, irinotekán,nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok

kezelésére)

Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának

nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére)

-	Glekaprevir/pibrentaszvir(hepatítiszC fertőzés kezelésére)
-	Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalomkezelésére)
-	Fezoterodin, szolifenacin(urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezniés más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
Alfentanil(injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti

beavatkozásoknál alkalmaznak)

-	Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)
-	Klaritromicin (antibiotikum)
-	Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol,klotrimazol(gombás fertőzések kezelésére).

Vorikonazoltcsak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

Rifabutin(bakteriális fertőzések ellen)

Szildenafil, vardenafil, tadalafil(merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében

kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és

szorongás kezelésére)

-	Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)
-	Metadon(az ópiátfüggőség kezelésére)
-	Karbamazepin, klonazepám(görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak

kezelésére)

-	Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán lázkezelésére)
-	Boszentán(a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).
-	Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazottmidazolám,

zolpidem(nyugtatók)

Metformin(2-es típusú cukorbetegség kezelésére).

Ez nemegy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összesgyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel ésitallal

Lásd a 3.rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhesvagy ha terhességet tervez. Terhes nőkneknem szabad a PREZISTA-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.Terhes nőkneknem szabad PREZISTA-t kobicisztáttal szedniük.

A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha PREZISTA-t kapnak.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz. Ez a

segédanyag allergiás reakciókat okozhat (néha késleltetve).

APREZISTA nátriumot tartalmaz

A készítménykevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzetáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTAés kobicisztát vagy ritonavirszedését

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A 3éves és idősebb, legalább 15kg testtömegű, olyangyermekek adagjaakik korábban nem

szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosahatározza meg).

Az orvos a gyermek testtömege és életkora alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet nagyobb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800milligramm PREZISTA, 150mg kobicisztáttal vagy 100milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA belsőleges szuszpenziót és mennyi kobicisztátot (tabletta) vagy ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.

a

Testtömeg Egy PREZISTA adag Egy ritonavir adag Egy kobicisztát

adag

15 és 30kilogramm 600milligramm 100milligramm Ne szedje között (6 milliliter) (1,2 milliliter) 30 és 40kilogramm 675milligramm 100milligramm Ne szedje között (6,8 milliliter) (1,2 milliliter) b 40kilogramm felett 800milligramm 100milligramm 150milligramm (8 milliliter) (1,2 milliliter) a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligrammmilliliterenként b a gyermeknek 12évesnek vagy idősebbnek kell lennie

A gyermeknek a PREZISTA-t minden nap be kell vennie,és mindig 150milligramm kobicisztáttal vagy 100mg ritonavirrel és étellel együtt. APREZISTA kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és vagy a kobicisztát vagy a ritonavir bevétele előtti 30percben a gyermeknek egy főétkezést vagy néhányfalatot kell ennie. Bármilyen étellel bevehető.

Gyermekénekkezelőorvosa meg fogja határozni, hogy a PREZISTA-t kobicisztáttal vagy ritonavirral kell-e szednie.

3éves és idősebb, legalább 15kg testtömegűgyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális

kezelést kaptak(az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek testtömegeés életkora alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600milligramm PREZISTA, 100milligramm ritonavirrel együtt,vagy naponta egyszer800milligramm PREZISTA, 150milligrann kobicisztáttal vagy 100milligramm ritonavirral együtt. A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA belsőleges szuszpenziótés mennyi kobicisztátot (tabletta) vagy ritonavirt (kapszula, tablettavagy oldat) kell a gyermeknek bevennie.

Napi kétszeri adagolás

a

Testtömeg Egy PREZISTA adag Egy ritonavir adag

15 és 30kilogramm között	380milligramm (3,8milliliter)	50milligramm (0,6milliliter)
30 és 40kilogramm között	460milligramm (4,6milliliter)	60milligramm (0,8milliliter)
több mint 40kilogramm	600milligramm (6milliliter)	100milligramm (1,2 milliter)

a ritonavir belsőleges szuszpenzió: 80milligramm/milliliter

Napi egyszeri adagolás

a

Testtömeg Egy PREZISTA adag Egy ritonavir adag Egy kobicisztát

adag

15 és 30kilogramm 600milligram 100milligram Ne szedje között (6 milliliter) (1,2 milliliter) 30 és 40kilogramm 675milligram 100milligram Ne szedje között (6,8 milliliter) (1,2 milliliter) b 40kilogramm felett 800milligram 100milligram 150milligramm (8 milliliter) (1,2 milliliter) a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligrammilliliterenként b a gyermeknek 12évesnek vagy idősebbnek kell lennie

Útmutatások gyermekek részére

A gyermeknek a PREZISTA-t mindig kobicisztáttal vagyritonavirrel együtt kell bevennie. A

PREZISTA kobicisztát vagy ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta

egyszer kell bevennie, vagy a PREZISTA-t és a kobicisztátot naponta egyszer kell szednie. Ha PREZISTA-t naponta kétszer írták fel, akkor gyermekének egy adagot reggel és egy adagot este kell bevenni.Az Ön gyermekének kezelőorvosa fog dönteni gyermekének megfelelő adagolási rendről.

A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a

PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt

kezelőorvosa fogja eldönteni)

A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800milligramm. A PREZISTA-t minden nap be kell venni és mindig150milligramm kobicisztáttal vagy 100milligramm ritonavirrel és étellel együtt. Kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. A PREZISTA és a kobicisztát vagy a ritonavir bevétele előtti 30percben étkeznie kell vagy egy falatot lenyelni. Bármilyen étellel bevehető. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTAéskobicisztát vagyritonavir szedését, anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja

eldönteni)

Az adag vagy:

600milligramm PREZISTA 100milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

VAGY

800milligramm PREZISTA 150milligramm kobicisztáttal vagy100milligramm ritonavirrel

együtt naponta egyszer.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

A PREZISTA-t mindig kobicisztáttalvagy ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA

kobicisztáttalvagyritonavir nélkül nem hat megfelelően.

A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA.

Bármilyen étellel bevehető.

Használati utasítás

Használja a csomagolásban lévő adagoló pipettát az adag pontos kiméréséhez: 1. Minden adagelőtt jól rázza fel az üveget. 2. Nyissa ki a PREZISTA belsőleges szuszpenzió üvegét a kupak lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarásával.

3. Helyezze be a szájon át történő alkalmazásra szóló adagoló pipettát teljes hosszában az üvegbe.

4. Húzza a dugattyút a hengerben addig a vonalig, amely megfelel a kezelőorvosa által előírt adagnak.

5. Vegye be a PREZISTA adagját. Az adagoló pipetta végét helyezze a szájába. Nyomja a pipetta dugattyúját a száj irányába, majd nyeljen. 6. Használat után zárja be az üveget a kupakkal és az 5.pontban leírtak szerint tárolja a PREZISTA belsőleges szuszpenziót. 7. Vegye ki a dugattyút a pipetta hengeréből, mindkettőt öblítse ki vízzel és hagyja a levegőn megszáradni. 8. A száradást követően rakja össze az adagoló pipettát és tárolja a PREZISTA üveggel együtt.

Ne használja az adagoló pipettát más gyógyszer bevételéhez.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha naponta kétszer vesz be PREZISTA-t és 6órán belüleszébe jut, azonnal vegye be a belsőleges szuszpenziót. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6óra utánveszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha naponta egyszer vesz be PREZISTA-t és 12órán belüleszébe jut, azonnal vegye be a belsőleges szuszpenziót. Mindig kobicisztáttalvagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12óra utánveszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a PREZISTA és a kobicisztát vagy ritonavir bevétele után hányna

Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4órán belülhányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag PREZISTA-t és kobicisztátot vagy ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4órávalhányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag PREZISTA-t és kobicisztátot vagy ritonavirt.

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalanabban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné

A HIV-ellenes gyógyszerektőljobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a PREZISTAés ritonavir szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél

májproblémák okozta panaszokról éstünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzésjobb oldalona bordákalatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, súlyosmellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások(10betegből több mint 1beteget érinthet)

hasmenés.

Gyakori mellékhatások(10betegből legalább 1beteget érinthet)

hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,

erőtlenedés, elalvási zavar.

Nem gyakori mellékhatások(100betegből legalább 1beteget érinthet)

mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar,

emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen

érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos

duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-	izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,
-	a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
-	magas vérnyomás, kipirulás,
-	vörös vagy száraz szem,
-	láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,
-	fertőzés tünetei, herpesz,
-	merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
-	alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások(1000betegből legalább 1beteget érinthet)

DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arcvagy a

nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek(ez egy fehérvérsejt) számánakemelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-	szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,
-	látászavar,
-	hidegrázás, szokatlan érzet,
-	zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,
-	ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,
-	nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,
-	orrfolyás,
-	bőrelváltozások, száraz bőr,
-	izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalomgyulladással vagy anélkül,
-	a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket

vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,

vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek

súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPREZISTA-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. Alejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Kerülni kell a magas hőmérsékletet. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

A készítmény hatóanyaga: darunavir. Milliliterenként 100milligrammdarunavirt tartalmaz

(etanolát formájában).

Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium,

citromsav-monohidrát, szukraloz, eper ízanyag, elfedő ízanyag, metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehérátlátszatlan belsőleges szuszpenzió. 200ml-es borostyánsárga színű üveg polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és 6ml-es, 0,2ml-es beosztásokkal ellátott alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) szájon át történő alkalmazásra szóló adagoló pipetta. Az üveg nyaka az adagoló pipetta illesztéséhez alacsony sűrűségű polietilénnel (LDPE) van kitöltve. A szájon át történő alkalmazásra való adagoló pipettát ne használja semmilyen más gyógyszerhez. A PREZISTA 75milligrammos, 150milligrammos, 400milligrammos,600milligrammos és 800milligrammos filmtabletta formában iselérhető.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-CilagSpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

PREZISTA75mg filmtabletta

-	Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét
1.	Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.	Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
2.	Tudnivalók aPREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

ha allergiása darunavirra vagya gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a
ha Önnek súlyos májbetegségevan. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége

súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát mindengyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

kezelésére

A PREZISTA-tszedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C

fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségevan. A PREZISTA megemelheti a

vércukorszintet.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet(pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)

észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája)van. A PREZISTA megnövelheti

a vérzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre(pl. bizonyos

fertőzések kezelésére használtak).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémátészlel. Néhány betegnél az

Idősek

A PREZISTA-t csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Egyéb gyógyszerekés a PREZISTA

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilosegyütt szednia PREZISTA-val. Ezek listájátfeljebb, „A következő

gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva –nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenesproteázgátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTAhatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Fenobarbitál, fenitoin(epilepsziás rohamok megelőzésére)

-	Dexametazon(kortikoszteroid)
-	Efavirenz (HIV-fertőzés)
-	Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott

gyógyszerek)

Szakinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-tszed, ezértkezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil(szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Apixabán,dabigatrán-etexilát,edoxabán,rivaroxabán, warfarin, klopidogrél(a véralvadás

gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.

Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia.A PREZISTA

csökkentheti ahatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

Etinilösztradiol/droszpirenon:A PREZISTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett

káliumszint kockázatát.

Atorvasztatin, pravasztatin,rozuvasztatin(koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés

kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

Klaritromicin (antibiotikum)
Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz(az immunrendszerlegyengítésére), mivel a

terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,

triamkinolont is. Ezeketa gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem,az izületek és izmok gyulladásainak,valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.

-	Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)
-	Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)
-	Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)
-	Dazatinib, everolimusz, irinotekán,nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok

kezelésére)

Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának

nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére)

-	Glekaprevir/pibrentaszvir(hepatitiszC fertőzés kezelésére)
-	Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére)
-	Fezoterodin, szolifenacin(urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
Alfentanil(injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti

beavatkozásoknál alkalmaznak)

-	Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)
-	Klaritromicin (antibiotikum)
-	Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol(gombás fertőzések kezelésére).

Vorikonazoltcsak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

Rifabutin(bakteriális fertőzések ellen)
Szildenafil, vardenafil, tadalafil(merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében

kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és

szorongás kezelésére)

-	Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)
-	Metadon(az ópiátfüggőség kezelésére)
-	Karbamazepin, klonazepám(görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak

kezelésére)

-	Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán lázkezelésére)
-	Boszentán(a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomáskezelésére).
-	Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazottmidazolám,

zolpidem(nyugtatók)

Ez nemegy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összesgyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel ésitallal

Lásd a 3.rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha PREZISTA-t kapnak.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA nátriumot tartalmaz

A készítménykevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aPREZISTA-t?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa,gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTAés ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A 3éves és idősebb, legalább 15kg testtömegű,olyan gyermekek adagja, akik korábban nem

szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet nagyobb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800milligramm PREZISTA, 100milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.

a

Testtömeg Egy PREZISTA adag Egy ritonavir adag

15 és 30kilogramm között	600milligramm	100milligramm
30és 40kilogramm között	675milligramm	100milligramm
40kilogramm felett	800milligramm	100milligramm

a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligrammilliliterenként

3éves és idősebb, legalább 15kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális

kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek testtömegealapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolásvagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600milligramm PREZISTA, 100milligramm ritonavirrel együtt,vagy naponta egyszer 800milligramm PREZISTA, 100milligramm ritonavirral együtt. A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tablettavagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Különböző hatáserősségű tabletták állnak rendelkezésre, és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához. A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió.

Napi kétszeri adagolás

Testtömeg: Egy adag:

15és 30kg között	375milligramm PREZISTA + 50milligramm ritonavir naponta kétszer
30és 40kg között	450milligramm PREZISTA + 60milligramm ritonavir naponta kétszer
több mint 40kg*	600milligramm PREZISTA + 100milligramm ritonavir naponta kétszer

* 12éves vagy idősebb és legalább 40kg testtömegűgyermekek eseténaz Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e a PREZISTA800mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 75mg-os tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is elérhetőek.

Napi egyszeri adagolás

a

Testtömeg Egy PREZISTA adag Egy ritonavir adag

15 és 30kilogramm között	600milligramm	100milligramm
30 és 40kilogramm között	675milligramm	100milligramm
40kilogramm felett	800milligramm	100milligramm

a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligrammilliliterenként

Útmutatások gyermekek részére

A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir

nélkül nem hat megfelelően.

A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta

egyszerkell bevennie. Ha a PREZISTA-t napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.

A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a

PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt

kezelőorvosa fogja eldönteni)

Önnek egy másik PREZISTA és ritonavir adagralesz szüksége, aminem adható be ezzel a 75milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja

eldönteni)

Az adag vagy:

600milligramm PREZISTA 100milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

VAGY

800milligramm PREZISTA (2tabletta 400milligrammosPREZISTAvagy 1tabletta

800milligrammos PREZISTA) 100milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.A PREZISTA 400milligrammosés 800milligrammostablettákat csak a napi egyszeri 800milligrammosadagolási séma esetén szabad alkalmazni.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat

megfelelően.

-	Reggel vegyen be 600milligramm PREZISTA-t 100milligramm ritonavirrel együtt.
-	Este vegyen be 600milligramm PREZISTA-t 100milligramm ritonavirrel együtt.
-	A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA.

Bármilyen étellel bevehető.

A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
A PREZISTA 75milligrammés 150milligrammtablettát, valamint a milliliterenkénti

100milligramm belsőleges szuszpenziótgyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató

járásával ellentétes irányba csavarja.

Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 6órán belüleszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6óra utánveszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a PREZISTA és a kobicisztát vagy ritonavir bevétele után hányna

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalanabban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-ellenes gyógyszerektőljobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a PREZISTAszedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél

Májproblémákatjelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a PREZISTA kezelést. Ha Önnek B-vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzésjobb oldalon, a bordákalatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos,hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, súlyosmellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások(10betegből több mint 1beteget érinthet)

hasmenés.

Gyakori mellékhatások(10betegből legalább 1beteget érinthet)

hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,

erőtlenedés, elalvási zavar

Nem gyakori mellékhatások(100betegből legalább 1beteget érinthet)

mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar,

emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen

érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos

duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-	izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,
-	a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
-	magas vérnyomás, kipirulás,
-	vörös vagy száraz szem,
-	láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,
-	fertőzés tünetei, herpesz,
-	merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
-	alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások(1000betegből legalább 1beteget érinthet)

DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a

nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-	szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,
-	látászavar,
-	hidegrázás, szokatlan érzet,
-	zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,
-	ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,
-	nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,
-	orrfolyás,
-	bőrelváltozások, száraz bőr,
-	izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,
-	a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket

vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,

vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek

súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell aPREZISTA-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 75milligrammdarunavirt tartalmaz

(etanolát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon,

magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta fehér, kapszula alakú egyik oldalánTMC, másik oldalán 75 felirattal. Egy műanyag tartály 480tablettát tartalmaz. A PREZISTA 150milligrammos, 400milligrammos,600milligrammos és 800milligrammos filmtabletta, valamint 100milligramm /milliliterbelsőleges szuszpenzióformában is elérhető.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen SciencesIreland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

PREZISTA150mg filmtabletta

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

1.	Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.	Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
1.	Milyen típusú gyógyszer aPREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók aPREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

ha allergiása darunavirra vagya gyógyszer (6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére vagy a
ha Önnek súlyos májbetegségevan. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége

súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát mindengyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

kezelésére

Ne használja együtt a PREZISTA-tközönségesorbáncfű (Hypericum perforatum)tartalmú

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzésselösszefüggő más betegségek

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C

ferzőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségevan. A PREZISTA megemelheti a

vércukorszintet.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet(pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)

észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája)van. A PREZISTA megnövelheti

a vérzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre(pl. bizonyos

fertőzések kezelésére használtak).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémátészlel. Néhány betegnél az

Idősek

A PREZISTA-t csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

A PREZISTA 3évesnél fiatalabb vagy 15kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerekés a PREZISTA

gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilosegyüttszednia PREZISTA-val. Ezek listáját feljebb,„A következő

gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva –nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTAhatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Fenobarbitál, fenitoin(epilepsziás rohamok megelőzésére)

-	Dexametazon(kortikoszteroid)
-	Efavirenz (HIV-fertőzés)
-	Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott

gyógyszerek)

Szakinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-tszed, ezértkezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain,metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil(szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél(a véralvadás

gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.

Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia.A PREZISTA

csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszerajánlott.

Etinilösztradiol/droszpirenon. A PREZISTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett

káliumszint kockázatát.

Atorvasztatin, pravasztatin,rozuvasztatin(koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés

kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

Klaritromicin (antibiotikum)
Ciklosporin, everolimusz,takrolimusz, szirolimusz(az immunrendszer legyengítésére), mivel a

terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,

triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek,a szem, azizületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait az kezelőorvosának gondosan ellenőrizniekell.

-	Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)
-	Szalmeterol(asztma kezelésére használt gyógyszer)
-	Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)
-	Dazatinib, everolimusz, irinotekán,nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok

kezelésére)

Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának

nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére)

-	Glekaprevir/pibrentaszvir(hepatitiszC fertőzés kezelésére)
-	Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére)
-	Fezoterodin, szolifenacin(urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
Alfentanil(injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti

beavatkozásoknál alkalmaznak)

-	Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)
-	Klaritromicin (antibiotikum)
-	Itrakonazol, izavukonazol,flukonazol,pozakonazol, klotrimazol(gombás fertőzések kezelésére).

Vorikonazoltcsak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

Rifabutin(bakteriális fertőzések ellen)
Szildenafil, vardenafil, tadalafil(merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében

kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és

szorongás kezelésére)

-	Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)
-	Metadon(az ópiátfüggőség kezelésére)
-	Karbamazepin, klonazepám(görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak

kezelésére)

-	Kolhicin(köszvény vagy familiáris mediterrán lázkezelésére)
-	Boszentán(a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).
-	Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazottmidazolám,

zolpidem(nyugtatók)

Ez nemegy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összesgyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel ésitallal

Lásd a 3.rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhesvagyhaterhességet tervez. Terhes nőkneknem szabad a PREZISTA-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.Terhes nőkneknem szabad a PREZISTA-t kobicisztáttal szedniük.

A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha PREZISTA-t kapnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA nátriumot tartalmaz

A készítménykevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aPREZISTA-t?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTAés ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A 3éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyangyermekekadagja, akik korábban nem

szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket(az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

a

Testtömeg Egy PREZISTA adag Egy ritonavir adag

15 és 30kilogramm között	600milligramm	100milligramm
30 és 40kilogramm között	675milligramm	100milligramm
40kilogramm felett	800milligramm	100milligramm

a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligrammmilliliterenként

3éves és idősebb, legalább 15kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális

kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek testtömegealapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600milligramm PREZISTA, 100milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800milligramm PREZISTA, 100milligramm ritonavirral együtt. A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tablettavagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Különböző hatáserősségű tabletták állnak rendelkezésre,és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához. A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió.

Napi kétszeri adagolás

Testtömeg: Egy adag:

15és 30kg között	375milligramm PREZISTA + 50milligramm ritonavirnaponta kétszer
30és 40kgközött	450milligramm PREZISTA + 60milligramm ritonavirnaponta kétszer
több mint 40kg*	600milligramm PREZISTA + 100milligramm ritonavirnaponta kétszer

* 12éves vagy idősebb és legalább 40kg testtömeg gyermekek eseténaz Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e a PREZISTA 800mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 150mg-os tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is elérhetőek.

Napi egyszeri adagolás

a

Testtömeg Egy PREZISTA adag Egy ritonavir adag

15 és 30kilogramm között	600milligramm	100milligramm
30 és 40kilogramm között	675milligramm	100milligramm
40kilogramm felett	800milligramm	100milligramm

a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligrammilliliterenként

Útmutatások gyermekek részére

A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir

nélkül nem hat megfelelően.

A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta

A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a

PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt

kezelőorvosa fogja eldönteni)

Önnek egy másikPREZISTA adagralesz szüksége, aminem adható be ezzel a 150milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja

eldönteni)

Az adag vagy:

600milligramm PREZISTA 100milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

VAGY

800milligramm PREZISTA (2tabletta 400milligrammosPREZISTAvagy 1tabletta

800milligrammosPREZISTA) 100milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A PREZISTA 400milligrammosés 800milligrammostablettákat csak a napi egyszeri 800milligrammosadagolási séma esetén szabad alkalmazni.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat

megfelelően.

-	Reggel vegyen be 600milligramm PREZISTA-t 100milligramm ritonavirrel együtt.
-	Este vegyen be 600milligramm PREZISTA-t 100milligramm ritonavirrel együtt.
-	APREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA.

Bármilyen étellel bevehető.

A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
A PREZISTA 75milligrammés 150milligrammtablettát,valamint a milliliterenkénti

100milligramm belsőleges szuszpenziótgyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató

járásával ellentétes irányba csavarja.

Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha a PREZISTA és a kobicisztát vagy ritonavir bevétele után hányna

Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belülhányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag PREZISTA-t és kobicisztátot vagy ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órávalhányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag PREZISTA-t és kobicisztátot vagy ritonavirt.

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalanabban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-ellenes gyógyszerektőljobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a PREZISTAszedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél

Májproblémákatjelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielött Ön megkezdi aa PREZISTA-kezelést. Ha Önnek B-vagy C-típusú krónikus májgyulladása van,kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzésjobb oldalon, a bordákalatt.

További, súlyosmellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások(10betegből több mint 1beteget érinthet)

hasmenés.

Gyakori mellékhatások(10betegből legalább 1beteget érinthet)

hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,

erőtlenedés, elalvási zavar

Nem gyakori mellékhatások(100betegből legalább 1beteget érinthet)

mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar,

emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen

érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos

duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-	izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,
-	a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
-	magas vérnyomás, kipirulás,
-	vörös vagy száraz szem,
-	láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,
-	fertőzés tünetei, herpesz,
-	merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
-	alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások(1000betegből legalább 1beteget érinthet)

DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a

nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-	szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,
-	látászavar,
-	hidegrázás, szokatlan érzet,
-	zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,
-	ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,
-	nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,
-	orrfolyás,
-	bőrelváltozások, száraz bőr,
-	izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,
-	a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket

vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,

vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek

súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell aPREZISTA-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 150milligrammdarunavirt tartalmaz

(etanolát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon,

magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta fehér és ovális, egyik oldalánTMC, másik oldalán 150 felirattal. Egy műanyag tartály 240tablettát tartalmaz. A PREZISTA 75milligrammos, 400milligrammos,600milligrammosés 800milligrammos filmtabletta, valamint 100milligramm/milliliter belsőleges szuszpenzióformában is elérhető.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

PREZISTA400mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások

A PREZISTA 400milligrammos tablettát olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek (3éves vagy idősebb, legalább 40kg testtömegű) betegek kezelésére alkalmazzák

akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkelés
egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa

fogja eldönteni).

A PREZISTA-t kobicisztáttal vagyalacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók aPREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

ha allergiása darunavirra vagya gyógyszer (6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére vagy a

kobicisztátra vagyritonavirre.

ha Önnek súlyos májbetegségevan. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége

súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát mindengyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

kezelésére

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-tvagy C

fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségevan. A PREZISTA megemelheti a

vércukorszintet.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet(pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)

észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésénekelkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája)van. A PREZISTA megnövelheti

a vérzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre(pl. bizonyos

fertőzések kezelésére használtak).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémátészlel. Néhány betegnél az

antiretrovirális kombinációs kezelés hatásáraoszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetekközül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Idősek

A PREZISTA-t csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Gyermekek ésserdülők

A PREZISTA 400milligrammos tablettát 3évesnél fiatalabb vagy 40kg-nál kisebb testtömegű gyermekek nem alkalmazhatják.

Egyéb gyógyszerekés a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilosegyütt szednia PREZISTA-val. Ezek listáját feljebb,„A következő

gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A PREZISTAhatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-	Fenobarbitál, fenitoin(epilepsziás rohamok megelőzésére);
-	Dexametazon(kortikoszteroid);
-	Efavirenz (HIV-fertőzés);
-	Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott

gyógyszerek);

Szakinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-tszed, ezértkezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid,lidokain, metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil(szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán,rivaroxabán, warfarin, klopidogrél(a véralvadás

gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.

Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlószerek és hormonpótló terápia.A PREZISTA

csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszerajánlott.

Etinilösztradiol/droszpirenon:A PREZISTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett

káliumszint kockázatát.

Atorvasztatin, pravasztatin,rozuvasztatin(koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés

kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

Klaritromicin (antibiotikum);
Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz(az immunrendszer legyengítésére), mivel a

terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazonz, mometazont, prednizont,

triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek,a szem,az izületek és izmok, gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait akezelőorvosának gondosan ellenőrizniekell.

-	Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek);
-	Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer);
-	Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére);
-	Dazatinib, everolimusz, irinotekán,nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok

kezelésére);

Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának

nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére);

-	Glekaprevir/pibrentaszvir(hepatitiszC fertőzés kezelésére);
-	Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére);
-	Fezoterodin, szolifenacin(urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására);
Alfentanil(injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti

beavatkozásoknál alkalmaznak);

-	Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére);
-	Klaritromicin (antibiotikum);
-	Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol(gombás fertőzések kezelésére).

Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen);

Szildenafil, vardenafil, tadalafil(merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében

kialakult] magas vérnyomás kezelésére);

Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és

szorongás kezelésére);

-	Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére);
-	Metadon(az ópiátfüggőség kezelésére);
-	Karbamazepin, klonazepám(görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak

kezelésére);

-	Kolhicin(köszvény vagy familiáris mediterrán lázkezelésére);
-	Boszentán(a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére);
-	Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazottmidazolám,

zolpidem(nyugtatók);

Perfenazin, riszperidon, tioridazin(pszichiátriai betegségek kezelésére);
Metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).

Ez nemegy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összesgyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel ésitallal

Lásd a 3.rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhesvagy ha terhességet tervez. Terhes nőkneknem szabad a PREZISTA-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt azorvos kifejezetten javasolja.Terhes nőkneknem szabad a PREZISTA-t kobicisztáttal szedniük.

A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha PREZISTA-t kapnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA tabletta narancssárga “sunset yellow” FCF (E110)színezőanyagot tartalmaz, amely

allergiás reakciókat válthat ki.

A PREZISTA nátriumot tartalmaz

Akészítménykevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aPREZISTA-t?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTAés kobicisztát vagyritonavir szedését

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A PREZISTA 400milligrammos tablettát csak napi egyszeri 800milligrammosadagolás esetén szabad alkalmaznia.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzőennem szedtek antiretrovirális szereket (ezt

kezelőorvosa fogja eldönteni)

A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800milligramm (2tabletta400milligrammos PREZISTA vagy 1tabletta800milligrammos PREZISTA). A PREZISTA-t minden nap vegye be, és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A PREZISTA kobicisztát vagyritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és a kobicisztát vagyritonavir bevételét megelőző 30percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehető. Akkor se hagyja abba a PREZISTAés kobicisztát vagyritonavir szedését, ha jobban érzi magát, előbb beszéljen orvosával.

Útmutatások felnőttek részére

Vegyen be két darab 400milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer,

minden nap.

A PREZISTA-t mindig 150milligramm kobicisztáttal vagy100milligrammritonavirrel együtt

vegye be.

-	A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.
-	A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
-	A PREZISTA-val és kobicisztáttalvagyritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes

gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.

A PREZISTA milliliterenkénti 100milligram belsőleges szuszpenziót gyermekek részére

fejlesztették ki, de egyesesetekben felnőttek is használhatják.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja

eldönteni)

Az adag vagy:

800milligramm PREZISTA (2tabletta 400milligrammos PREZISTAvagy 1tabletta

800milligrammos PREZISTA) 150milligramm kobicisztáttal vagy100milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. VAGY

600milligramm PREZISTA 100milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Az adag a több mint 40kg testtömegű, olyan 3éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt,

és 12éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt, akik antiretrovirális kezelést korábban

nem kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

A PREZISTA általános adagja naponta egyszer 800milligramm (2db 400mg-os PREZISTA

tabletta vagy 1db 800milligrammos PREZISTA tabletta) 100mg ritonavirrelvagy 150milligramm kobicisztáttal együtt.

Az adag a több mint 40kg testtömegű, olyan 3éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt,

és 12éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt, akik antiretrovirális kezelést korábban

kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az adag az alábbiak valamelyike:

naponta egyszer 800milligram PREZISTA (2db 400mg-os PREZISTA tabletta vagy 1db

800milligrammos PREZISTA tabletta) 100mg ritonavirrel vagy 150milligramm kobicisztáttal együtt bevéve. VAGY

naponta kétszer 600milligram PREZISTA 100mg ritonavirrel együtt bevéve.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Ajánlások a 3éves ésidősebb, ritonavirt kapó, és a 12éves ésidősebb, kobicisztátot kapó, több mint

40kg testtömegűgyermekek részére

Azonos időben, minden nap, naponta egyszer vegyen be 800milligramm PREZISTA-t (2db

400mg-os PREZISTA tabletta vagy 1db 800milligrammos PREZISTA tabletta)

A PREZISTA-t mindig 100milligramm ritonavirrel vagy 150milligramm kobicisztáttalegyütt

vegye be.

-	A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.
-	Folyadékkal, mint víz vagy tej nyelje le a tablettákat.
-	A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit kezelőorvosa ajánlásának megfelelően

szedje a PREZISTA-val és ritonavirral vagy kobicisztáttal együtt.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató

járásával ellentétes irányba csavarja.

Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 12órán belüleszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig kobicisztáttalvagyritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12óra utánveszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot aszokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a PREZISTA és a ritonavir bevétele után hányna

Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4órán belülhányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4órávalhányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt.

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalanabban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-ellenes gyógyszerektőljobban érezheti magát.Akkor se hagyja abba a PREZISTAszedését, ha jobban érzi magát.Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél

Májproblémákatjelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a PREZISTA-kezelést. Ha Önnek B-vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halványszínű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzésjobb oldalon, a bordákalatt.

További, súlyosmellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások(10betegből több mint 1beteget érinthet)

hasmenés.

Gyakori mellékhatások(10betegből legalább 1beteget érinthet)

hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,

erőtlenedés, elalvási zavar.

Nem gyakori mellékhatások(100betegből legalább 1beteget érinthet)

mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar,

emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen

érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos

duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-	izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,
-	a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
-	magas vérnyomás, kipirulás,
-	vörös vagy száraz szem,
-	láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,
-	fertőzés tünetei, herpesz,
-	merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
-	alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások(1000betegből legalább 1beteget érinthet)

DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a

nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-	szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,
-	látászavar,
-	hidegrázás, szokatlan érzet,
-	zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,
-	ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,
-	nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,
-	orrfolyás,

-	bőrelváltozások, száraz bőr,
-	izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,
-	a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket

vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,

vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek

súlyosak voltak.

Mellékhatások bejenlentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPREZISTA-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 400milligrammdarunavirt tartalmaz

(etanolát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon,

magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, narancssárga „Sunset Yellow” FCF-et (E110) tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta halvány narancssárga és ovális, egyik oldalánTMC, másik oldalán 400MG felirattal. Egy műanyag tartály 60tablettát tartalmaz. A PREZISTA 75milligrammos, 150milligrammos, 600milligrammos és 800milligrammos filmtabletta, valamint 100milligramm/milliliterbelsőleges szuszpenzióformában is elérhető.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +3214 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 72281 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

PREZISTA600mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások

Milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aPREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

haallergiása darunavirra vagya gyógyszer (6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére vagy a
ha Önnek súlyos májbetegségevan. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége

súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát mindengyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

kezelésére Lurazidon, pimozid,kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére

kezelésére Lopinavir/ritonavirkombinált készítmény ez a PREZISTA-val azonos csoportbatartozó

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nemgyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg

bőrkiütések (általában enyhe vagyközepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C

fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségevan. A PREZISTA megemelheti a

vércukorszintet.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet(pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)

észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, akezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája)van. A PREZISTA megnövelheti

a vérzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre(pl. bizonyos

fertőzések kezelésére használtak).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémátészlel. Néhány betegnél az

Idősek

A PREZISTA-t csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Egyéb gyógyszerekés a PREZISTA

gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilosegyütt szednia PREZISTA-val. Ezek listáját feljebb,„A következő

gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva –nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTAhatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Fenobarbitál, fenitoin(epilepsziás rohamok megelőzésére);

-	Dexametazon(kortikoszteroid);
-	Efavirenz (HIV-fertőzés);
-	Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott

gyógyszerek);

Szakinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-tszed, ezértkezelőorvosa esetlegtovábbi vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil(szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Apixabán,dabigatrán-etexilát,edoxabán,rivaroxabán,warfarin, klopidogrél(a véralvadás

gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.

Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlószerek és hormonpótló terápia.A PREZISTA

csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszerajánlott.

Etinilösztradiol/droszpirenon. A PREZISTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett

káliumszint kockázatát.

Atorvasztatin, pravasztatin,rozuvasztatin(koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés

kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

Klaritromicin (antibiotikum);
Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz(az immunrendszer legyengítésére), mivel a

terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,

triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem,az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait akezelőorvosának gondosan ellenőrizniekell.

-	Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek);
-	Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer);
-	Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére);
-	Dazatinib, everolimusz, irinotekán,nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok

kezelésére);

Szildenafil, tadalafil,vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának

nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére);

-	Glekaprevir/pibrentaszvir(hepatitiszC fertőzés kezelésére);
-	Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére);
-	Fezoterodin, szolifenacin(urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokatfog végezni ésmás gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására);
Alfentanil(injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti

beavatkozásoknál alkalmaznak);

-	Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére);
-	Klaritromicin (antibiotikum);
-	Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol(gombás fertőzések kezelésére).

Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen);
Szildenafil, vardenafil, tadalafil(merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében

kialakult] magas vérnyomás kezelésére);

Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és

szorongás kezelésére);

-	Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére);
-	Metadon(az ópiátfüggőség kezelésére);
-	Karbamazepin, klonazepám(görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak

kezelésére);

-	Kolhicin(köszvény vagy familiáris mediterrán lázkezelésére);
-	Boszentán(a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).
-	Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazottmidazolám,

zolpidem(nyugtatók);

Perfenazin, riszperidon, tioridazin(pszichiátriai betegségek kezelésére).

Ez nemegy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összesgyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel ésitallal

Lásd a 3.rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha PREZISTA-t kapnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA tabletta narancssárga “sunset yellow” FCF (E110)színezőanyagot tartalmaz, amely

allergiás reakciókat válthat ki.

A PREZISTA nátriumot tartalmaz

Akészítménykevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTAés ritonavirszedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

Olyan felnőttek adagja,akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt

kezelőorvosa fogja eldönteni)

Önnek egy másikPREZISTA adagralesz szüksége, aminem adható be ezzel a 600milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja

eldönteni)

Az adag vagy:

600milligramm PREZISTA 100milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

VAGY

800milligramm PREZISTA (2tabletta 400milligrammos PREZISTAvagy 1tabletta

800milligrammos PREZISTA) 100milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A PREZISTA 400milligrammos és 800milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat

megfelelően.

Reggel vegyen be egydarab 600milligrammos PREZISTA tablettát 100milligramm

ritonavirrel együtt.

Este vegyen be egydarab 600milligrammos PREZISTA tablettát 100milligramm ritonavirrel

együtt.

A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA.

Bármilyen étellel bevehető.

A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
A PREZISTA 75milligrammés 150milligrammtablettát, valamint a milliliterenkénti

100milligramm belsőleges szuszpenziótgyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A 3éves és idősebb, legalább 15kg testtömegű, olyangyermekek adagja, akik korábban nem

szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket(az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800milligramm PREZISTA, 100milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.

a

Testtömeg Egy PREZISTA adag Egy ritonavir adag

15 és 30kilogramm között	600milligramm	100milligramm
30 és 40kilogramm között	675milligramm	100milligramm
40kilogramm felett	800milligramm	100milligramm

a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligrammilliliterenként

3éves és idősebb, legalább 15kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális

kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek testtömegealapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot(lásd alábbi táblázat). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta kétszer 600milligramm PREZISTA, 100milligramm ritonavirral együtt, vagy naponta egyszer 800milligramm PREZISTA, 100milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.Alacsonyabb hatáserősségű tabletták is rendelkezésre állnak a megfelelő adagolás összeállításához.A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió.

Napi kétszeri adagolás

Testtömeg Egy adag

naponta kétszer 375milligramm PREZISTA + 50milligramm 15 és 30kilogramm között ritonavir. naponta kétszer 450milligramm PREZISTA + 60milligramm 30 és 40kilogramm között ritonavir. naponta kétszer 600milligramm PREZISTA + 100milligramm 40kilogramm felett* ritonavir. * A 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kilogrammos gyermekek esetén gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy a napi egyszeri 800 milligrammos PREZISTA adagolás alkalmazható-e. Ez ezekkel a 600 milligrammos tablettákkal nem adható be! A PREZISTA egyéb hatáserősségekben is kapható.

Napi egyszeri adagolás

a

Testtömeg Egy PREZISTA adag Egy ritonavir adag

15 és 30kilogramm között	600milligramm	100milligramm
30 és 40kilogramm között	675milligramm	100milligramm
40kilogramm felett	800milligramm	100milligramm

a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligrammmilliliterenként

Útmutatások gyermekek részére

A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir

nélkül nem hat megfelelően.

A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta

egyszerkell bevennie. Ha a PREZISTA-t napi kétszeri adagban rendeli, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.

A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a

PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
A PREZISTA 75milligrammés 150milligrammtablettát, valaminta milliliterenkénti

100milligramm belsőleges szuszpenziót40kg-nál kisebb testtömegűgyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató

járásával ellentétes irányba csavarja.

Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 6órán belüleszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott adagot. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6óra utánveszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a PREZISTA és a ritonavir bevétele után hányna

Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4órán belülhányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együttegy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4órávalhányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt.

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalanabban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-ellenes gyógyszerektőljobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a PREZISTAszedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

AHIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél

Májproblémákatjelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a PREZISTA-kezelést. Ha Önnek B-vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzésjobb oldalon, a bordákalatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütésáltalában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, súlyosmellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások(10betegből több mint 1beteget érinthet)

hasmenés.

Gyakori mellékhatások(10betegből legalább 1beteget érinthet)

hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,

erőtlenedés, elalvási zavar.

Nem gyakorimellékhatások(100betegből legalább 1beteget érinthet)

mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar,

emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen

érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,

csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos

duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-	izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,
-	a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
-	magas vérnyomás, kipirulás,
-	vörös vagy száraz szem,
-	láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,
-	fertőzés tünetei, herpesz,
-	merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
-	alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások(1000betegből legalább 1beteget érinthet)

DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amelylázzal, fáradtsággal az arc vagy a

nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-	szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,
-	látászavar,
-	hidegrázás, szokatlanérzet,
-	zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,
-	ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,
-	nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,
-	orrfolyás,
-	bőrelváltozások, száraz bőr,
-	izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,
-	a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket

vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérsejtek számának növekedése,

vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek

súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPREZISTA-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyena már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 600milligrammdarunavirt tartalmaz

(etanolát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon,

magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, narancssárga „Sunset Yellow” FCF-et (E110) tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta narancssárga és ovális, egyik oldalánTMC, másik oldalán 600MG felirattal. Egy műanyag tartály 60tablettát tartalmaz. A PREZISTA 75milligrammos, 150milligrammos,400milligrammos és 800milligrammos filmtabletta,valamint 100milligramm/milliliterbelsőleges szuszpenzióformában is elérhető.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com

Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)található.

PREZISTA800mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
1.	Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREZISTA 800milligrammos tablettát olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek (3éves vagy idősebb, legalább 40kg testtömegű) betegek kezelésére alkalmazzák

akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és
egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa

fogja eldönteni).

A PREZISTA-t kobicisztáttal vagyalacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

ha allergiása darunavirra vagya gyógyszer (6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére vagy a

kobicisztátra vagyritonavirre.

ha Önnek súlyos májbetegségevan. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége

súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát mindengyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

kezelésére Lurazidon, pimozid,kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére

kezelésére

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C

fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségevan. A PREZISTA megemelheti a

vércukorszintet.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet(pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)

észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelésmegkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája)van. A PREZISTA megnövelheti

a vérzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre(pl. bizonyos

fertőzések kezelésére használtak).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémátészlel. Néhány betegnél az

Idősek

A PREZISTA-t csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Gyermekek és serdülők

A PREZISTA 800milligrammos tablettát 3évesnél fiatalabb vagy 40kg-nál kisebb testtömegű gyermekek nem alkalmazhatják.

Egyéb gyógyszerekés a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilosegyütt szednia PREZISTA-val. Ezek listáját feljebb,„A következő

gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – kobicisztáttal vagyritonavirrel együtt adva –nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenesproteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes

gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTAhatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-	Fenobarbitál, fenitoin(epilepsziás rohamok megelőzésére);
-	Dexametazon(kortikoszteroid);
-	Efavirenz (HIV-fertőzés);
-	Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott

gyógyszerek);

Szakinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-tszed, ezértkezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokatvégezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil(szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán,rivaroxabán, warfarin, klopidogrél(a véralvadás

gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.

Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia.A PREZISTA

csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

Etinilösztradiol/droszpirenon. A PREZISTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett

káliumszint kockázatát.

Atorvasztatin, pravasztatin,rozuvasztatin(koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés

kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

Klaritromicin (antibiotikum);
Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz(az immunrendszer legyengítésére), mivel a

terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,

triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek,a szem,az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait akezelőorvosának gondosan ellenőrizniekell.

-	Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek);
-	Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer);
-	Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére);
-	Dazatinib, everolimusz, irinotekán,nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok

kezelésére);

Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának

nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére);

-	Glekaprevir/pibrentaszvir(hepatitiszC fertőzés kezelésére);
-	Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére);
-	Fezoterodin, szolifenacin(urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetlegtovábbi vérvizsgálatokat fog végezniésmás gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására);
Alfentanil(injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti

beavatkozásoknál alkalmaznak);

Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére);
Klaritromicin (antibiotikum);

Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol(gombás fertőzések kezelésére).

Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen);
Szildenafil, vardenafil, tadalafil(merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében

kialakult] magas vérnyomás kezelésére);

Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és

szorongás kezelésére);

-	Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére);
-	Metadon(az ópiátfüggőség kezelésére);
-	Karbamazepin, klonazepám(görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak

kezelésére);

-	Kolhicin (köszvényvagy familiáris mediterrán lázkezelésére);
-	Boszentán(a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére);
-	Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazottmidazolám,

zolpidem(nyugtatók);

Perfenazin, riszperidon, tioridazin(pszichiátriai betegségek kezelésére);
Metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).

Ez nemegy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összesgyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejűbevétele étellel ésitallal

Lásd a 3.rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhesvagy ha terhességet tervez. Terhes nőkneknem szabad a PREZISTA-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha aztaz orvos kifejezetten javasolja.Terhes nőkneknem szabad a PREZISTA-t kobicisztáttal szedniük.

A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha PREZISTA-t kapnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA nátriumot tartalmaz

A készítménykevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szednia PREZISTA-t?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTAés kobicisztát vagy ritonavir szedését

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A PREZISTA 800milligrammos tabletta a napi egyszeri alkalmazásra szolgál.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzőennem szedtek antiretrovirális szereket (ezt

kezelőorvosa fogja eldönteni)

A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800milligramm (2tabletta400milligrammos PREZISTA vagy 1tabletta800milligrammos PREZISTA). A PREZISTA-t minden nap vegye be, és mindig 150milligramm kobicisztáttal vagy100milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A PREZISTA kobicisztát vagyritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és a kobicisztát vagyritonavir bevételét megelőző 30percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehető. Akkor se hagyja abba a PREZISTAés kobicisztát vagyritonavir szedését, ha jobban érzi magát, előbb beszéljen orvosával.

Útmutatások felnőttek részére

Vegyen be egy800milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer, minden nap.
A PREZISTA-t mindig 150milligramm kobicisztáttal vagy100milligramm ritonavirrel együtt

vegye be.

-	A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.
-	A tablettát folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
-	A PREZISTA-val és kobicisztáttal vagyritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes

gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.

A PREZISTA milliliterenkénti 100milligram belsőleges szuszpenziót gyermekek részére

fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja

eldönteni)

Az adag vagy:

800milligramm PREZISTA (2tabletta 400milligrammos PREZISTAvagy 1tabletta

800milligrammos PREZISTA) 150milligramm kobicisztáttal vagy100milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. VAGY

600milligramm PREZISTA 100milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Az adag a több mint 40kg testtömegű, olyan 3éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt,

és 12éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt,akik antiretrovirális kezelést korábban

nem kaptak(az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

A PREZISTA általános adagja naponta egyszer 800milligramm (2db 400mg-os PREZISTA

tabletta vagy 1db 800milligrammos PREZISTA tabletta) 100mg ritonavirrelvagy 150milligramm kobicisztáttalegyütt.

Az adag a több mint 40kg testtömegű, olyan 3éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt,

és 12éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt,akik antiretrovirális kezelést korábban

kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az adag az alábbiak valamelyike:

naponta egyszer 800milligram PREZISTA (2db 400mg-os PREZISTA tabletta vagy 1db

800milligrammos PREZISTA tabletta) 100mg ritonavirrel vagy 150milligramm kobicisztáttal együtt bevéve. VAGY

naponta kétszer 600milligram PREZISTA100mg ritonavirrel együtt bevéve.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adaga megfelelő az Ön számára.

Ajánlások a 3éves ésidősebb, ritonavirt kapó, és a 12éves ésidősebb, kobicisztátot kapó,több mint

40kg testtömegű gyermekek részére

Azonos időben, minden nap, naponta egyszer vegyen be 800milligramm PREZISTA-t (2db

400mg-os PREZISTA tabletta vagy 1db 800milligrammos PREZISTA tabletta).

A PREZISTA-t mindig 100milligramm ritonavirrel vagy 150milligramm kobicisztáttalegyütt

vegye be.

-	A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.
-	Folyadékkal, mint víz vagy tej nyelje le a tablettákat.
-	A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit kezelőorvosa ajánlásának megfelelően

szedje a PREZISTA-val és ritonavirral vagy kobicisztáttal együtt.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató

járásával ellentétes irányba csavarja.

Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 12órán belüleszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig kobicisztáttalvagyritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12óra utánveszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a PREZISTA és a ritonavir bevétele után hányna

Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4órán belülhányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órávalhányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt.

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalanabban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-ellenes gyógyszerektőljobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a PREZISTAszedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírokesetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél

májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzésjobb oldalon, a bordákalatt.

További, súlyosmellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások(10betegből több mint 1beteget érinthet)

hasmenés.

Gyakori mellékhatások(10betegből legalább 1beteget érinthet)

hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés;
fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,

erőtlenedés, elalvási zavar.

Nem gyakori mellékhatások(100betegből legalább 1beteget érinthet)

mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés;
csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása,figyelemzavar,

emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok;

nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás;
a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen

érzés a hasban, székrekedés, böfögés;

vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka;
csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos

duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése;

-	izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás;
-	a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
-	magas vérnyomás, kipirulás;
-	vörös vagy száraz szem;
-	láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom;
-	fertőzés tünetei, herpesz;
-	merevedési zavar, emlők megnagyobbodása;
-	alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások(1000betegből legalább 1beteget érinthet)

DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a

nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást];

-	szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés;
-	látászavar;
-	hidegrázás, szokatlan érzet;
-	zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság;
-	ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése;
-	nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv;
-	orrfolyás,
-	bőrelváltozások, száraz bőr;
-	izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül;
-	a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket

vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérsejtek számának növekedése,

vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek

súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell aPREZISTA-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 800milligrammdarunavirt tartalmaz

(etanolát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon,

magnézium-sztearát, hipromellóz. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, vörös vas-oxidot (E172)tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta sötétvörösés ovális, egyik oldalánT, másik oldalán 800 felirattal. Egy műanyag tartály 30tablettát tartalmaz.A Prezista 800milligrammos tabletta dobozonként egy vagy három tartályt tartalmazó kiszerelésben érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A PREZISTA 75milligrammos, 150milligrammos, 400milligrammos és 600milligrammos filmtabletta, valamint 100mg/ml belsőleges szuszpenzióformában is elérhető.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.