Pritor 20 mg tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Pritor 20 mg tabletta

telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pritor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pritor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pritor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pritor az úgynevezett angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Pritor gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. A Pritor az esszenciális hipertónia (magasvérnyomás-betegség) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza. A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami némely esetben szívrohamot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget, sztrókot vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz tüneteket. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e. A Pritor a szív-érrendszeri események (például szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

2. Tudnivalók a Pritor szedése előtt

Ne szedje a Pritor-t:

  • ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
  • ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Pritor

alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.);

  • ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a

májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Pritor szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

• vesebetegség vagy veseátültetés;
• veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében);
• májbetegség;
• szívbetegség;
• emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi

anyagok egyensúlyzavarával);

  • alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű

csökkenése) vagy sóhiány (pl. vízhajtókezelés, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás következtében) esetén fordulhat elő;

  • emelkedett a vérének a káliumszintje;
  • cukorbetegség.

A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved;

  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és vérének elektrolitszintjeit (például kálium). Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” pontban szereplő információkat.

  • ha digoxint szed.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Pritor alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Pritor alkalmazását. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes , mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). Műtét vagy altatás (általános érzéstelenítés) esetén meg kell mondania az orvosnak, hogy Ön Pritor-t szed. A Pritor vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Pritor alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Pritor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor tablettával egyidejűleg szedik:

  • lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

alkalmaznak;

  • olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

sópótlók, káliummegtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor-blokkolók, NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (például ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum;

  • a vízhajtók, különösen a Pritor-ral együtt, nagy adagban alkalmazva, a test víztartalmának

túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak;

  • ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

  • digoxin.

A Pritor hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed. A Pritor fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, erős fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Pritor szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Pritor szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Pritor helyett egyéb gyógyszer szedését fogja tanácsolni Önnek. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes , mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Pritor nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pritor szedése alatt egyeseknél mellékhatások fordulhatnak elő, mint például ájulás vagy szédülés (vertigo). Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Pritor szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 84,32 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

A Pritor nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pritor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Pritor tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Pritor hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Pritor szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Kezelőorvosa azonban kisebb adagot, napi egyszer 1 db 20 mg-os tablettát írt fel Önnek. A Pritor olyan vízhajtóval együtt is alkalmazható, mint például a hidroklorotiazid, ami a Pritor vérnyomáscsökkentő hatását növeli. A szív-érrendszeri események csökkentésére a Pritor szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Pritor 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Pritor-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Pritor-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

A Pritor lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (például torokfájás, orrmelléküreg- és homloküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás a gyógyszert magas vérnyomás miatt szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési panaszok, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), vesekárosodás (beleértve az akutveseelégtelenséget), mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, emelkedett kreatininszint a vérben. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés,

az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, hasi kellemetlen érzés, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, beleértve a halálos kimenetelt is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz- (CPK-) szint a vérben, alacsony nátriumszint. Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

  • A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedése alatt a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedését jelentették, de nem ismert, hogy ennek az oka a telmizartán-kezelés volt-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pritor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Pritor tablettát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pritor?

A készítmény hatóanyaga: telmizartán. 20 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők: povidon (K25), meglumin, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), magnézium-sztearát.

Milyen a Pritor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pritor 20 mg tabletta fehér színű, kerek tabletta egyik oldalon mélynyomású „50H” jelöléssel, a másikon a cég logójával ellátva. A Pritor 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Pritor 40 mg tabletta

telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pritor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pritor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pritor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pritor az úgynevezett angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Pritor gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. A Pritor az esszenciális hipertónia (magas-vérnyomás-betegség) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza. A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami némely esetben szívrohamot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget, sztrókot vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz tüneteket. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e. A Pritor a szív-érrendszeri események (például szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

2. Tudnivalók a Pritor szedése előtt

Ne szedje a Pritor-t:

  • ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
  • ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Pritor

alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.);

  • ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a

májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Pritor szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

• vesebetegség vagy veseátültetés;
• veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében);
• májbetegség;
• szívbetegség;
• emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi

anyagok egyensúlyzavarával);

  • alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű

csökkenése) vagy sóhiány (pl. vízhajtókezelés, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás következtében) esetén fordulhat elő.

  • emelkedett a vérének a káliumszintje;
  • cukorbetegség.

A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved;

  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és vérének elektrolitszintjeit (például kálium). Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” pontban szereplő információkat.

  • ha digoxint szed.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Pritor alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Pritor alkalmazását. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). Műtét vagy altatás (általános érzéstelenítés) esetén meg kell mondania az orvosnak, hogy Ön Pritor-t szed. A Pritor vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Pritor alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Pritor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor tablettával egyidejűleg szedik:

  • lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

alkalmaznak;

  • olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

sópótlók, káliummegtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor-blokkolók, NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (például ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum;

  • a vízhajtók, különösen a Pritor-ral együtt, nagy adagban alkalmazva, a test víztartalmának

túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak;

  • ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

  • digoxin.

A Pritor hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed. A Pritor fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, erős fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Pritor szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Pritor szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Pritor helyett egyéb gyógyszer szedését fogja tanácsolni Önnek. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes , mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Pritor nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pritor szedése alatt egyeseknél mellékhatások fordulhatnak elő, mint például ájulás vagy szédülés (vertigo). Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Pritor szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 168,64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

A Pritor nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pritor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Pritor tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Pritor hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Pritor szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban kezelőorvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat. A Pritor olyan vízhajtóval együtt is alkalmazható, mint például a hidroklorotiazid, ami a Pritor vérnyomáscsökkentő hatását növeli. A szív-érrendszeri események csökkentésére a Pritor szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Pritor 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Pritor-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Pritor-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

A Pritor lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (például torokfájás, orrmelléküreg- és homloküreggyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás a gyógyszert magas vérnyomás miatt szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési panaszok, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), vesekárosodás (beleértve az akut veseelégtelenséget), mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, emelkedett kreatininszint a vérben. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés,

az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, hasi kellemetlen érzés, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, beleértve a halálos kimenetelt is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz- (CPK-) szint a vérben, alacsony nátriumszint. Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

  • A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedése alatt a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedését jelentették, de nem ismert, hogy ennek az oka a telmizartán-kezelés volt-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pritor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Pritor tablettát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pritor?

A készítmény hatóanyaga: telmizartán. 40 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők: povidon (K25), meglumin, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), magnézium-sztearát.

Milyen a Pritor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pritor 40 mg tabletta fehér színű, ovális tabletta egyik oldalon mélynyomású „51H” jelöléssel.

A Pritor 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Pritor 80 mg tabletta

telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pritor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pritor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pritor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pritor az úgynevezett angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Pritor gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. A Pritor az esszenciális hipertónia (magasvérnyomás-betegség) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza. A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami némely esetben szívrohamot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget, sztrókot vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz tüneteket. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e. A Pritor a szív-érrendszeri események (például szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

2. Tudnivalók a Pritor szedése előtt

Ne szedje a Pritor-t:

  • ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
  • ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Pritor

alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.);

  • ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a

májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Pritor szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

• vesebetegség vagy veseátültetés;
• veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében);
• májbetegség;
• szívbetegség;
• emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi

anyagok egyensúlyzavarával);

  • alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű

csökkenése) vagy sóhiány (pl. vízhajtókezelés, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás következtében) esetén fordulhat elő;

  • emelkedett a vérének a káliumszintje;
  • cukorbetegség.

A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved;

  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és vérének elektrolitszintjeit (például kálium). Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” pontban szereplő információkat.

  • ha digoxint szed.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Pritor alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Pritor alkalmazását. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). Műtét vagy altatás (általános érzéstelenítés) esetén meg kell mondania az orvosnak, hogy Ön Pritor-t szed. A Pritor vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Pritor alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Pritor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor tablettával egyidejűleg szedik:

  • lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

alkalmaznak;

  • olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

sópótlók, káliummegtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor-blokkolók, NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (például ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum;

  • a vízhajtók, különösen a Pritor-ral együtt, nagy adagban alkalmazva, a test víztartalmának

túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak;

  • ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” és a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

  • digoxin.

A Pritor hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed. A Pritor fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, erős fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Pritor szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Pritor szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Pritor helyett egyéb gyógyszer szedését fogja tanácsolni Önnek. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Pritor nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pritor szedése alatt egyeseknél mellékhatások fordulhatnak elő, mint például ájulás vagy szédülés (vertigo). Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Pritor szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 337,28 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának (HFI) nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A Pritor nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pritor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Pritor tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát

egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Pritor hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Magas vérnyomás kezelésére a Pritor szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban kezelőorvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat. A Pritor olyan vízhajtóval együtt is alkalmazható, mint például a hidroklorotiazid, ami a Pritor vérnyomáscsökkentő hatását növeli. A szív-érrendszeri események csökkentésére a Pritor szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Pritor 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Pritor-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Pritor-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

A Pritor lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (például torokfájás, orrmelléküreg- és homloküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás a gyógyszert magas vérnyomás miatt szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési panaszok, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), vesekárosodás (beleértve az akut veseelégtelenséget), mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, hasi kellemetlen érzés, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, beleértve a halálos kimenetelt is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz- (CPK-) szint a vérben, alacsony nátriumszint. Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

  • A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedése alatt a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedését jelentették, de nem ismert, hogy ennek az oka a telmizartán-kezelés volt-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pritor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Pritor tablettát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pritor?

A készítmény hatóanyaga: telmizartán. 80 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők: povidon (K25), meglumin, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), magnézium-sztearát.

Milyen a Pritor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pritor 80 mg tabletta fehér színű, ovális tabletta egyik oldalon mélynyomású „52H” jelöléssel. A Pritor 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.