Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
ciszteamin (merkaptamin-bitartarát)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PROCYSBI és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a PROCYSBI szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a PROCYSBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PROCYSBI ciszteamin (más néven merkaptamin) hatóanyagot tartalmaz, és a nefropátiás cisztinózis kezelésére alkalmazható gyermekeknél és felnőtteknél. A cisztinózis a szervezet működését befolyásoló betegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesében, a szemben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez. A cisztinfelhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő. Különböző életkorokban különböző szervek érintettek. A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét. A ciszteamin terápiát a maximális hatékonyság biztosítása érdekében a nefropátiás cisztinózis diagnózisának felállítása után azonnal meg kell kezdeni.
2. Tudnivalók a PROCYSBI szedése előtt
Ne szedje a PROCYSBI-t
− Ha allergiás a ciszteaminra (más néven merkaptaminra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. − Ha allergiás a penicillaminra (ez nem „penicillin”, hanem a Wilson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer). − Ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PROCYSBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. − Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ciszteamin nem gátolja meg a cisztin-kristályok lerakódását a szemben, a kezelőorvosa által felírt ciszteamin szemcseppet továbbra is alkalmaznia kell.
− A fulladás kockázata miatt a ciszteamin kapszulák nem adhatók egészben a 6 év alatti gyermekeknek (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t? – Az alkalmazás módja”). − Súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki nagy dózisú ciszteaminnal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont). − A ciszteamint kapó betegeknél gyomor- és bélfekély és vérzés alakulhat ki (lásd 4. pont). − Egyéb emésztőrendszeri tünetek, így hányinger, hányás, étvágytalanság és gyomorfájás is előfordulhat a ciszteamin szedésekor. Ha ezek előfordulnak, kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést vagy módosíthatja az adagot. − Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomorpanaszt vagy meglévő tüneteinek változását észleli. − A ciszteamin szedésekor előfordulhatnak olyan tünetek, mint például a görcsrohamok, fáradtság, álmosság, depresszió és agyi rendellenességek (enkefalopátia). Ilyen tünetek jelentkezése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, aki módosítani fogja az adagját. − Kóros májműködés vagy csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) alakulhat ki a ciszteamin szedésével összefüggésben. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és a májműködését. − Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pszeudotumor cerebri [PTC]) és/vagy a látóideg duzzanata (papilla ödéma) a ciszteamin-kezelés során. Ennek az állapotnak az azonosítása érdekében rendszeres szemvizsgálaton fog részt venni, mert a korai kezeléssel megakadályozható a látásvesztés.
Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be. A bikarbonátot legalább egy órával a gyógyszer előtt vagy után alkalmazza.
A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot. Ha ez nem lehetséges, akkor a PROCYSBI bevétele előtti és utáni órában ehet egy kis mennyiségű (kb. 100 gramm) ételt (lehetőleg szénhidrátokat, pl. kenyeret, tésztát, gyümölcsöt). A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel vegye be. Gyermekeknél és olyan betegeknél, akiknek nyelési problémáik vannak, lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t? – Az alkalmazás módja”.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, különösen, ha a terhesség első harmadában van. A kezelés elkezdése előtt negatív terhességi tesztre van szükség, a kezelés alatt pedig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától a terápia abbahagyásával kapcsolatban, mert a kezelés folytatása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t” c. rész).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmosságot okozhat. A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
A PROCYSBI nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”
3. Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ. A 2 megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m /nap.
Adagolási séma
A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be. Annak érdekében, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, próbálja meg elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át. Ha ez nem lehetséges, akkor a PROCYSBI bevétele előtti és utáni órában ehet egy kis mennyiségű (kb. 100 gramm) ételt (lehetőleg szénhidrátokat, pl. kenyeret, tésztát, gyümölcsöt). Fontos, hogy a PROCYSBI-t mindig ugyanúgy szedje. Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját. 2 A szokásos összdózis nem haladhatja meg az 1,95 g/m /nap adagot.
A kezelés időtartama
A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert csak szájon át szabad bevenni. Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie:
- Azoknál a betegeknél, akik le tudják nyelni az egész kapszulát:
A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel egészben nyelje le. A kapszulákat és a kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni. Előfordulhat, hogy 6 év alatti gyermekek nem tudják lenyelni a gyomornedvellenálló kemény kapszulákat, és megfulladhatnak. A PROCYSBI 6 év alatti gyermekek számára beadható úgy, hogy a kapszulát kinyitva annak tartalmát ételre vagy folyadékba szórja, az alábbi utasításokat követve.
- Azon betegeknél, akik nem tudják lenyelni az egész kapszulát, vagy akik tápszondát
használnak: Ételre történő rászórás Nyissa ki a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat, majd a tartalmukat (granulátum) szórja rá kb. 100 gramm ételre, almaszószra vagy gyümölcslekvárra. Óvatosan keverje bele a granulátumot a lágy ételbe, hogy létrejöjjön a granulátum és az étel keveréke. A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani. Ezt követően igyon 250 ml savas folyadékot (pl. narancslé vagy bármilyen savas gyümölcslé) vagy vizet a keverék lenyelésének megkönnyítésére. Ha a beteg nem fogyasztja el azonnal a keveréket, az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben tárolható (2 °C – 8 °C), és az elkészítés után 2 órán belül el kell fogyasztani. A keverék fennmaradó részét nem szabad 2 órán túl megtartani. Alkalmazás tápszondán keresztül Nyissa ki a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat, majd a tartalmukat (granulátum) szórja rá kb. 100 gramm almaszószra vagy gyümölcslekvárra. Óvatosan keverje bele a granulátumot a lágy ételbe, hogy létrejöjjön a granulátum és a lágy étel keveréke. A keveréket gasztrosztómiás
csövön, nazogasztrikus szondán vagy gasztro-jejunális szondán kell beadni katétervégű fecskendővel. A PROCYSBI beadása előtt: nyissa ki a gasztrosztómiás cső csatlakozóját, és csatlakoztassa a tápszondát. Öblítse át 5 ml vízzel a csatlakozót. Szívja fel a keveréket a fecskendőbe. Maximum 60 ml-es térfogatú keverék javasolt egy katétervégű fecskendőben egyenes vagy bolus tápszondával történő alkalmazásra. Helyezze a PROCYSBI és az étel keverékét tartalmazó fecskendő nyílását a tápszonda nyílásába, és töltse fel teljesen a keverékkel: az adagolás során a fecskendő óvatos nyomása és a tápszonda vízszintes helyzetben tartása révén elkerülhető az eltömődés. Szintén az eltömődés elkerülése érdekében javasolt a viszkózus ételt, például almaszószt vagy gyümölcslekvárt kb. 10 ml/10 másodperc sebességgel adagolni a fecskendő teljes kiürüléséig. Ismételje meg a fenti lépést a keverék teljes beadásáig. A PROCYSBI beadása után szívjon fel 10 ml gyümölcslevet vagy vizet egy másik fecskendőbe, és öblítse át a gasztrosztómiás csövet, ezzel gondoskodva arról, hogy a PROCYSBI és az étel keverékéből semmi ne ragadjon a gasztrosztómiás csőbe. Ha a beteg nem fogyasztja el azonnal a keveréket, az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben tárolható (2 °C – 8 °C), és az elkészítés után 2 órán belül el kell fogyasztani. A keverék fennmaradó részét nem szabad 2 órán túl megtartani. A gyógyszer tápszondán keresztüli megfelelő adagolásával kapcsolatos részletes utasításokért, illetve ha eltömődést tapasztal, forduljon gyermeke orvosához. Narancslébe, más savas gyümölcslébe vagy vízbe szórva Nyissa ki a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat és a tartalmukat (granulátum) szórja bele kb 100-150 ml savas gyümölcslébe (például narancslébe vagy más savas gyümölcslébe) vagy vízbe. Keverje óvatosan 5 percig a PROCYSBI italkeveréket pohárban keverve vagy egy lezárt pohárban (pl. csőrös pohárban) összerázva, és igya meg a keveréket. Ha a beteg nem fogyasztja el azonnal a keveréket, az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben tárolható (2 °C – 8 °C), és az elkészítés után 30 percen belül meg kell inni. A keverék fennmaradó részét nem szabad 30 percen túl megtartani. Az italkeverék orális fecskendővel adva Szívja fel az italkeveréket egy adagolófecskendőbe, és közvetlenül a szájba adja be. Ha a beteg nem fogyasztja el azonnal a keveréket, az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben tárolható (2 °C – 8 °C), és az elkészítés után 30 percen belül el kell fogyasztani. A keverék fennmaradó részét nem szabad 30 percen túl megtartani. Az Ön orvosa javasolhat vagy felírhat a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítményt is a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására. Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje, ahogyan azt orvosa előírta. Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától. A fehérvérsejtek cisztintartalmának és/vagy a vér ciszteamin-koncentrációjának mérésére szolgáló vérvizsgálatok szükségesek a PROCYSBI megfelelő adagjának meghatározásához. Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését. Ezeket a vizsgálatokat az előző esti adag után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell elvégezni. A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét vér- és vizeletvizsgálatokkal szintén rendszeresen kell mérni ahhoz, hogy Ön vagy kezelőorvosa helyesen be tudja állítani a kiegészítő készítmények adagját.
Ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be
Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal menjen be a kórház sürgősségi osztályára, ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be. Elálmosodhat.
Ha elfelejtette bevenni a PROCYSBI-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell. Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint 4 órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően szedje a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét
észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
− Súlyos allergiás reakció (nem gyakori): Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét észleli: csalánkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): − Bőrkiütés: Azonnal tájékoztassa az orvost, ha bőrkiütést észlel. Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik. Ha a kiütés súlyos, kezelőorvosa véglegesen leállíthatja a ciszteamin-kezelést. − Kóros májműködés a vérvizsgálatok alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): − Bőrelváltozások, csontelváltozások és ízületi problémák: A nagydózisú ciszteamin-kezelés bőrelváltozásokat okozhat. Ezek a következők lehetnek: bőrstriák (amelyek a terhességi csíkokhoz hasonlóak), csontsérülések (például törések), csontdeformitások és ízületi problémák. A gyógyszer szedése alatt vizsgálja meg bőrét. A változásokat jelezze kezelőorvosának. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezeket a problémákat. − Alacsony fehérvérsejtszám. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt. − Központi idegrendszeri tünetek: A ciszteamint szedő egyes betegeknél görcsrohamok, depresszió és fokozott álmosság jelentkezik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek. − Gyomor- és bélproblémák: A ciszteamint szedő betegeknél fekély és vérzés alakult ki. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél gyomorfájás vagy vérhányás fordul elő. − A ciszteamin alkalmazásával összefüggésben jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódásról (más néven pszeudotumor cerebri) számoltak be. Ez olyan állapot, amikor megnövekszik az agy körüli folyadék nyomása. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a PROCYSBI szedése közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli: zümmögő vagy „süvítő” hang a fülben, szédülés, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom. Kezelőorvosa szemvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önt, a probléma korai felfedezése és kezelése érdekében. Ez csökkenti a látásvesztés lehetőségét. Az alább felsorolt egyéb mellékhatások a PROCYSBI alkalmazásával való lehetséges előfordulási gyakoriságuk becslésével kerülnek megadásra. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
| − | hányinger |
| − | hányás |
| − | étvágytalanság |
| − | hasmenés |
| − | láz |
| − | álmosság érzése |
Gyakori mellékhatások:
| − | fejfájás |
| − | agyműködési zavar (enkefalopátia) |
| − | hasi fájdalom |
| − | diszpepszia |
| − | kellemetlen lehelet vagy testszag |
| − | gyomorégés |
| − | fáradtság |
Nem gyakori mellékhatások:
| − | lábfájás |
| − | gerincferdülés |
| − | csonttörékenység |
| − | a haj elszíneződése |
| − | görcsrohamok |
| − | idegesség |
| − | hallucináció |
| − | a vesére kifejtett hatás a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban nyilvánul meg |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fóliazár több mint 30 napja fel van bontva. Semmisítse meg a tartályt és használjon új tartályt. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PROCYSBI?
− A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában). PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 25 mg ciszteamint tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 75 mg ciszteamint tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
− Egyéb összetevők: o A kapszulákban: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1), hipromellóz, talkum, trietil-acetát, nátrium-laurilszulfát (lásd „A PROCYSBI nátriumot tartalmaz” című részt). o A kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak, povidon (K-17), titán-dioxid (E171).
Milyen a PROCYSBI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
− A PROCYSBI 25 mg kék gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (15,9 × 5,8 mm) formájában kerül forgalomba. A világoskék felső rész fehér jelölőfestékkel nyomtatott PRO emblémával, a világoskék test pedig fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg” felirattal van ellátva. Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz. A kupak gyermekbiztonsági záras és fóliazárral van ellátva. Minden tartályban két műanyag henger található a nedvességtől és levegőtől való fokozott védelem érdekében. − A PROCYSBI 75 mg kék gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (21,7 × 7,6 mm) formájában kerül forgalomba. A sötétkék felső rész fehér jelölőfestékkel nyomtatott PRO emblémával, a világoskék test pedig fehér jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg” felirattal van ellátva. Egy fehér műanyag tartály 250 kapszulát tartalmaz. A kupak gyermekbiztonsági záras és fóliazárral van ellátva. Minden tartályban három műanyag henger található a nedvességtől és levegőtől való fokozott védelem érdekében. − Kérjük, a tartály használata közben a hengereket tartsa a tartályban. Használat után a hengerek a tartállyal együtt kidobhatók.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
Gyártó
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Chiesi sa/nv | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 | Tel: + 43 1 4073919 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. | Chiesi sa/nv |
| Teл.: +359 87 663 1858 | Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Chiesi CZ s.r.o. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 420 261221745 | Tel.: +36 70 612 7768 |
| Danmark | Malta |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tlf: + 46 8 753 35 20 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Deutschland | Nederland |
| Chiesi GmbH | Chiesi Pharmaceuticals B.V. |
| Tel: + 49 40 89724-0 | Tel: + 31 88 501 64 00 |
| Eesti | Norge |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tlf: + 46 8 753 35 20 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Chiesi Hellas AEBE | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Τηλ: + 30 210 6179763 | Tel: + 43 1 4073919 |
| España | Polska |
| Chiesi España, S.A.U. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 34 93 494 8000 | Tel.: +48 799 090 131 |
| France | Portugal |
| Chiesi S.A.S. | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tél: + 33 1 47688899 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Hrvatska | România |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Romania S.R.L. |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tel: + 40 212023642 |
| Ireland | Slovenija |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Slovenija d.o.o. |
| Tel: + 39 0521 2791 | Tel: + 386-1-43 00 901 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 753 35 20 | Tel: + 421 259300060 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Chiesi Italia S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 39 0521 2791 | Puh/Tel: +46 8 753 35 20 |
| Κύπρος | Sverige |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Τηλ: + 39 0521 2791 | Tel: +46 8 753 35 20 |
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló granulátum
PROCYSBI 300 mg gyomornedv-ellenálló granulátum
ciszteamin (merkaptamin-bitartarát)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a PROCYSBI és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a PROCYSBI szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a PROCYSBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PROCYSBI ciszteamin (más néven merkaptamin) hatóanyagot tartalmaz, és a nefropátiás cisztinózis kezelésére alkalmazható gyermekeknél és felnőtteknél. A cisztinózis a szervezet működését befolyásoló betegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesében, a szemben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez. A cisztinfelhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő. Különböző életkorokban különböző szervek érintettek. A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét. A ciszteamin terápiát a maximális hatékonyság biztosítása érdekében a nefropátiás cisztinózis diagnózisának felállítása után azonnal meg kell kezdeni.
2. Tudnivalók a PROCYSBI szedése előtt
Ne szedje a PROCYSBI-t
− Ha allergiás a ciszteaminra (más néven merkaptaminra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. − Ha allergiás a penicillaminra (ez nem „penicillin”, hanem a Wilson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer). − Ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PROCYSBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. − Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ciszteamin nem gátolja meg a cisztin-kristályok lerakódását a szemben, a kezelőorvosa által felírt ciszteamin szemcseppet továbbra is alkalmaznia kell.
− Súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki nagy dózisú ciszteaminnal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont). − A ciszteamint kapó betegeknél gyomor- és bélfekély és vérzés alakulhat ki (lásd 4. pont). − Egyéb emésztőrendszeri tünetek, így hányinger, hányás, étvágytalanság és gyomorfájás is előfordulhat a ciszteamin szedésekor. Ha ezek előfordulnak, kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést vagy módosíthatja az adagot. − Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomorpanaszt vagy meglévő tüneteinek változását észleli. − A ciszteamin szedésekor előfordulhatnak olyan tünetek, mint például a görcsrohamok, fáradtság, álmosság, depresszió és agyi rendellenességek (enkefalopátia). Ilyen tünetek jelentkezése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, aki módosítani fogja az adagját. − Kóros májműködés vagy csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) alakulhat ki a ciszteamin szedésével összefüggésben. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és a májműködését. − Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pszeudotumor cerebri [PTC]) és/vagy a látóideg duzzanata (papilla ödéma) a ciszteamin-kezelés során. Ennek az állapotnak az azonosítása érdekében rendszeres szemvizsgálaton fog részt venni, mert a korai kezeléssel megakadályozható a látásvesztés.
Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be. A bikarbonátot legalább egy órával a gyógyszer előtt vagy után alkalmazza.
A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot. Ha ez nem lehetséges, akkor a PROCYSBI bevétele előtti és utáni órában ehet egy kis mennyiségű (kb. 100 gramm) ételt (lehetőleg szénhidrátokat, pl. kenyeret, tésztát, gyümölcsöt). Lásd a 3. „Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?” pont „Az alkalmazás módja” című részt is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, különösen, ha a terhesség első harmadában van. A kezelés elkezdése előtt negatív terhességi tesztre van szükség, a kezelés alatt pedig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától a terápia abbahagyásával kapcsolatban, mert a kezelés folytatása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t” c. rész).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmosságot okozhat. A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
A PROCYSBI nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ. A 2 megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m /nap.
Adagolási séma
A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be. Annak érdekében, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, próbálja meg elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át. Ha ez nem lehetséges, akkor a PROCYSBI bevétele előtti és utáni órában ehet egy kis mennyiségű (kb. 100 gramm) ételt (lehetőleg szénhidrátokat, pl. kenyeret, tésztát, gyümölcsöt). Fontos, hogy a PROCYSBI-t mindig ugyanúgy szedje. Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját. 2 A szokásos összdózis nem haladhatja meg az 1,95 g/m /nap adagot.
A kezelés időtartama
A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert csak szájon át szabad bevenni. Minden tasak csak egyszer használható fel. Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: A tasak felnyitása után az összes granulátumot szórja ételre (pl. almaszószra vagy gyümölcslekvárra) és fogyassza el, vagy vigye be tápszondán keresztül, vagy keverje össze savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel, és igya meg. A granulátumot nem szabad összetörni vagy összerágni. Ételre történő rászórás A tasak felnyitása után az összes granulátumot szórja körülbelül 100 gramm ételre, például almaszószra vagy gyümölcslekvárra. Óvatosan keverje bele a granulátumot a lágy ételbe, hogy létrejöjjön a granulátum és az étel keveréke. A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani. Ezt követően igyon 250 ml savas folyadékot (pl. narancslé vagy bármilyen savas gyümölcslé) vagy vizet a keverék lenyelésének megkönnyítése érdekében. Ha a beteg nem fogyasztja el azonnal a keveréket, az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben tárolható (2 °C ‒ 8 °C), és az elkészítés után 2 órán belül el kell fogyasztani. A keverék fennmaradó részét nem szabad 2 órán túl megtartani. Alkalmazás tápszondán keresztül Nyissa ki a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat, majd a tartalmukat (granulátum) szórja rá kb. 100 gramm almaszószra vagy gyümölcslekvárra. Óvatosan keverje bele a granulátumot a lágy ételbe, hogy létrejöjjön a granulátum és a lágy étel keveréke. A keveréket gasztrosztómiás csövön, nazogasztrikus szondán vagy gasztro-jejunális szondán kell beadni katétervégű fecskendővel. A PROCYSBI beadása előtt: nyissa ki a gasztrosztómiás cső csatlakozóját, és csatlakoztassa a tápszondát. Öblítse át 5 ml vízzel a csatlakozót. Szívja fel a keveréket a fecskendőbe. Maximum 60 ml-es térfogatú keverék javasolt egy katétervégű fecskendőben egyenes vagy bolus tápszondával történő alkalmazásra. Helyezze a PROCYSBI és az étel keverékét tartalmazó fecskendő nyílását a tápszonda nyílásába, és töltse fel teljesen a keverékkel: az adagolás során a fecskendő óvatos nyomása és a tápszonda vízszintes helyzetben tartása révén elkerülhető az eltömődés. Szintén az eltömődés elkerülése érdekében javasolt a
viszkózus ételt, például almaszószt vagy gyümölcslekvárt kb. 10 ml/10 másodperc sebességgel adagolni a fecskendő teljes kiürüléséig. Ismételje meg a fenti lépést a keverék teljes beadásáig. A PROCYSBI beadása után szívjon fel 10 ml gyümölcslevet vagy vizet egy másik fecskendőbe, és öblítse át a gasztrosztómiás csövet, ezzel gondoskodva arról, hogy a PROCYSBI és az étel keverékéből semmi ne ragadjon a gasztrosztómiás csőbe. Ha a beteg nem fogyasztja el azonnal a keveréket, az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben tárolható (2 °C – 8 °C), és az elkészítés után 2 órán belül el kell fogyasztani. A keverék fennmaradó részét nem szabad 2 órán túl megtartani. A gyógyszer tápszondán keresztüli megfelelő adagolásával kapcsolatos részletes utasításokért, illetve ha eltömődést tapasztal, forduljon gyermeke orvosához. Narancslébe, más savas gyümölcslébe vagy vízbe szórás Nyissa ki a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat, majd a tartalmukat (granulátum) szórja bele kb 100–150 ml savas gyümölcslébe (például narancslébe vagy más savas gyümölcslébe) vagy vízre. Keverje óvatosan 5 percig a PROCYSBI italkeveréket pohárban keverve vagy egy lezárt pohárban (pl. csőrös pohárban) összerázva, és igya meg a keveréket. Ha a beteg nem fogyasztja el azonnal a keveréket, az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben tárolható (2 °C – 8 °C), és az elkészítés után 30 percen belül meg kell inni. A keverék fennmaradó részét nem szabad 30 percen túl megtartani. Az italkeverék orális fecskendővel adva Szívja fel az italkeveréket egy adagolófecskendőbe, és közvetlenül a szájba adja be. Ha a beteg nem fogyasztja el azonnal a keveréket, az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben tárolható (2 °C – 8 °C), és az elkészítés után 30 percen belül el kell fogyasztani. A keverék fennmaradó részét nem szabad 30 percen túl megtartani. Az Ön orvosa javasolhat vagy felírhat a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítményt is a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására. Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje, ahogyan azt orvosa előírta. Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától. A fehérvérsejtek cisztintartalmának és/vagy a vér ciszteamin-koncentrációjának mérésére szolgáló vérvizsgálatok szükségesek a PROCYSBI megfelelő adagjának meghatározásához. Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését. Ezeket a vizsgálatokat az előző esti adag után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell elvégezni. A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét vér- és vizeletvizsgálatokkal szintén rendszeresen kell mérni ahhoz, hogy Ön vagy kezelőorvosa helyesen be tudja állítani a kiegészítő készítmények adagját.
Ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be
Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal menjen be a kórház sürgősségi osztályára, ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be. Elálmosodhat.
Ha elfelejtette bevenni a PROCYSBI-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell. Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint 4 órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően szedje a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét
észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
− Súlyos allergiás reakció (nem gyakori): Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét észleli: csalánkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): − Bőrkiütés: Azonnal tájékoztassa az orvost, ha bőrkiütést észlel. Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik. Ha a kiütés súlyos, kezelőorvosa véglegesen leállíthatja a ciszteamin-kezelést. − Kóros májműködés a vérvizsgálatok alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): − Bőrelváltozások, csontelváltozások és ízületi problémák: A nagydózisú ciszteamin-kezelés bőrelváltozásokat okozhat. Ezek a következők lehetnek: bőrstriák (amelyek a terhességi csíkokhoz hasonlóak), csontsérülések (például törések), csontdeformitások és ízületi problémák. A gyógyszer szedése alatt vizsgálja meg bőrét. A változásokat jelezze kezelőorvosának. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezeket a problémákat. − Alacsony fehérvérsejtszám. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt. − Központi idegrendszeri tünetek: A ciszteamint szedő egyes betegeknél görcsrohamok, depresszió és fokozott álmosság jelentkezik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek. − Gyomor- és bélproblémák: A ciszteamint szedő betegeknél fekély és vérzés alakult ki. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél gyomorfájás vagy vérhányás fordul elő. − A ciszteamin alkalmazásával összefüggésben jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódásról (más néven pszeudotumor cerebri) számoltak be. Ez olyan állapot, amikor megnövekszik az agy körüli folyadék nyomása. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a PROCYSBI szedése közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli: zümmögő vagy „süvítő” hang a fülben, szédülés, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom. Kezelőorvosa szemvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önt, a probléma korai felfedezése és kezelése érdekében. Ez csökkenti a látásvesztés lehetőségét. Az alább felsorolt egyéb mellékhatások a PROCYSBI alkalmazásával való lehetséges előfordulási gyakoriságuk becslésével kerülnek megadásra. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
| − | hányinger |
| − | hányás |
| − | étvágytalanság |
| − | hasmenés |
| − | láz |
| − | álmosság érzése |
Gyakori mellékhatások:
| − | fejfájás |
| − | agyműködési zavar (enkefalopátia) |
| − | hasi fájdalom |
| − | diszpepszia |
| − | kellemetlen lehelet vagy testszag |
| − | gyomorégés |
| − | fáradtság |
Nem gyakori mellékhatások:
| − | lábfájás |
| − | gerincferdülés |
| − | csonttörékenység |
| − | a haj elszíneződése |
| − | görcsrohamok |
| − | idegesség |
| − | hallucináció |
| − | a vesére kifejtett hatás a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban nyilvánul meg |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a tasakokat a dobozukban kell tárolni. A felbontatlan tasakok egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 hónapig tárolhatók 25°C alatti hőmérsékleten, fénytől és nedvességtől védve. Ezt követően a készítményt meg kell semmisíteni. Minden tasak egyszeri alkalmazásra szolgál. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PROCYSBI?
− A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában). PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló granulátum 75 mg ciszteamint tartalmaz gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmazó tasakonként. PROCYSBI 300 mg gyomornedv-ellenálló granulátum 300 mg ciszteamint tartalmaz gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmazó tasakonként. − Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1), hipromellóz, talkum, trietil-acetát, nátrium-laurilszulfát (lásd „A PROCYSBI nátriumot tartalmaz” című részt).
Milyen a PROCYSBI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
− A PROCYSBI 75 mg tasakokba töltött fehér vagy törtfehér, gyomornedv-ellenálló granulátum formájában kerül forgalomba. Minden csomag 120 db tasakot tartalmaz. − A PROCYSBI 300 mg tasakokba töltött fehér vagy piszkosfehér, gyomornedv-ellenálló granulátum formájában kerül forgalomba. Minden csomag 120 db tasakot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
Gyártó
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Chiesi sa/nv | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 | Tel: + 43 1 4073919 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. | Chiesi sa/nv |
| Teл.: +359 87 663 1858 | Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Chiesi CZ s.r.o. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 420 261221745 | Tel.: +36 70 612 7768 |
| Danmark | Malta |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tlf: + 46 8 753 35 20 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Deutschland | Nederland |
| Chiesi GmbH | Chiesi Pharmaceuticals B.V. |
| Tel: + 49 40 89724-0 | Tel: + 31 88 501 64 00 |
| Eesti | Norge |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tlf: + 46 8 753 35 20 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Chiesi Hellas AEBE | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Τηλ: + 30 210 6179763 | Tel: + 43 1 4073919 |
| España | Polska |
| Chiesi España, S.A.U. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 34 93 494 8000 | Tel.: +48 799 090 131 |
| France | Portugal |
| Chiesi S.A.S. | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tél: + 33 1 47688899 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Hrvatska | România |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Romania S.R.L. |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tel: + 40 212023642 |
| Ireland | Slovenija |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Slovenija d.o.o. |
| Tel: + 39 0521 2791 | Tel: + 386-1-43 00 901 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 753 35 20 | Tel: + 421 259300060 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Chiesi Italia S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 39 0521 2791 | Puh/Tel: +46 8 753 35 20 |
| Κύπρος | Sverige |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Τηλ: + 39 0521 2791 | Tel: +46 8 753 35 20 |
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.