Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
denoszumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Kezelőorvosa átad Önnek egy emlékeztető kártyát. Ez fontos biztonságossági információkat
tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Prolia-kezelés előtt és alatt.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Prolia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Prolia alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Prolia-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Prolia-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Prolia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Prolia és hogyan fejti ki hatását?
A Prolia denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Prolia-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét. A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji és a csuklótörés veszélye. Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prolia?
A Prolia az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél
fokozott a csonttörés kockázata, a csigolya-, a nem csigolyát érintő- és a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.
- csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy
gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
- hosszú távú glükokortikoid kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél
fokozott a csonttörés kockázata.
2. Tudnivalók a Prolia alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prolia-t
- ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prolia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Prolia alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Prolia-kezelésben részesül. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. A Prolia-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot. Ritka esetekben – súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében – kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat is jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket. Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére Prolia-t kapó betegeknél. Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett
foghúzás,
| • | nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen, |
| • | dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát), |
| • | korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére), |
| • | a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy |
dexametazont),
- daganatos betegsége van.
A Prolia-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra. A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Prolia-kezelésben részesül. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek. Nem típusos combcsonttörések Voltak olyan Prolia-val kezelt betegek, akiknél a combcsont nem típusos törései fordultak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Gyermekek és serdülők
A Prolia-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik. Nem szabad a Prolia-t más denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Terhesség és szoptatás
A Prolia-t nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Prolia-kezelés alatt, és a Prolia-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül. Ha a Prolia-kezelés ideje alatt, vagy a Prolia-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a Prolia kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Prolia alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Prolia-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha a Prolia-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Prolia szorbitot tartalmaz
Ez a készítmény 47 mg szorbitot tartalmaz egy ml oldatban.
A Prolia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz per 60 mg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prolia-t?
A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal. Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót. Egyeztessen kezelőorvosával a következő lehetséges injekció időpontjáról. Minden egyes Prolia csomagolásában emlékeztető kártya található, ami leválasztható a dobozról, és a következő injekció időpontjának megjelölésére használható. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg a Prolia-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Prolia-t. Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Prolia-t alkalmazni. A Prolia beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található részt. Nem szabad felrázni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Prolia-t
Ha kimarad a Prolia egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.
Ha idő előtt abbahagyja a Prolia alkalmazását
Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia a Prolia-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakran a Prolia-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki.
Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Prolia-kezelés során az alábbi
tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel. Ritkán a Prolia-t kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Prolia-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után. Ritkán a Prolia-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek
bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható. Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a Prolia-val kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet. Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Prolia-val kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípoló légzés vagy nehézlégzés. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Prolia-kezelés alatt. Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
- kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség, |
| • | felső légúti fertőzés, |
| • | az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász), |
| • | székrekedés, |
| • | kellemetlen hasi érzés, |
| • | bőrkiütés, |
| • | viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma), |
| • | hajhullás (alopécia). |
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz), |
| • | fülfertőzés, |
| • | bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések). |
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (pl. lila vagy barnás-vöröses foltok,
csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prolia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25 °C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prolia?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg
(60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Prolia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prolia tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A csomagolás egy darab tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz. A csomagolás egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
Gyártó:
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország
Gyártó
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen S.r.l. |
| Tlf: +45 39617500 | Italy |
Tel: +39 02 6241121
| Deutschland | Nederland |
| Amgen GmbH | Amgen B.V. |
| Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
| Tel: +372 586 09553 | Tlf: +47 23308000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ. | Amgen GmbH |
| Τηλ: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220606 |
| Hrvatska | România |
| Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
| Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
| Ireland | Slovenija |
| Amgen Ireland Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
| Tel: +353 1 8527400 | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Amgen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 321 114 49 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
| Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
| Kύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
| Τηλ: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle | Amgen Limited |
| Tel: +371 257 25888 | Tel: +44 (0)1223 420305 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati utasítás: A fecskendő részeinek ismertetése Használat előtt Használat után
A dugattyú a Dugattyú használatot követően
Fecskendő címkéje
A fecskendő teste a használatot követően
Fogantyúk
A tű a használatot A fecskendő címkéje követően A fecskendő teste
A fecskendő A tűvédő biztonsági biztonsági védője rugója a használatot követően A tűvédő biztonsági rugója
A szürke tűvédő A szürke tűvédő kupak a helyén kupak eltávolítva
Fontos
Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Prolia automatikus tűvédővel ellátott
előretöltött fecskendőt használná!
- F ontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával
vagy egészségügyi szakemberrel.
- A Prolia-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő
beadás, szubkután injekció).
Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett. Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet.
Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
1. lépés: Készüljön elő
A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendőket, vattacsomót vagy gézlapot, ragtapaszt és éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt (nincs mellékelve). Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb. 30 percig. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet. Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre. Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával! Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt! Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
• A z előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
B A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát. Az előretöltött fecskendő tálcából történő kivételéhez fogja meg az előretöltött fecskendő biztonsági védőjét.
Itt fogja meg
Biztonsági okokból: Ne fogja meg a dugattyút! Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot!
C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt. Gyógyszer
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
- a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga
folyadéknak kell lennie.
| • | bármelyik része megrepedt vagy eltört. |
| • | a szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan. |
| • | már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja. |
Minden esetben forduljon kezelőorvosához vagy egészségügyi szakemberhez.
2. lépés: Készüljön fel
A Alaposan mosson kezet! Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Felkar
Has
A comb felső része
Beadhatja az injekciót:
| • | Combja felső részébe. |
| • | Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve. |
| • | Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót). |
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja bőrét megszáradni. Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.
- lépés: Adja be
A Továbbra is tartsa bőrét összeszorítva. SZÚRJA BE a tűt a bőrbe.
Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
B Addig NYOMJA a dugattyút lassú és állandó nyomással, amíg egy „kattanást” nem érez vagy hall. A dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
„KATT”
Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút teljesen, „kattanásig” nyomja be. C VEGYE EL a hüvelykujját. Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.
A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt. Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
- lépés: Befejezés
A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
A gyógyszereket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók! Ne használja újra az előretöltött fecskendőt. Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba. B Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét. Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Útmutató a Prolia előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az előretöltött fecskendőben lévő Prolia
injekciót. Fontos, hogy Ön vagy gondozója ne próbálja meg beadni az injekciót, csak akkor, ha
azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy a gondozását végző szakszemélyzettel. Mindig mosson
kezet az injekció beadása előtt. Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
Az injekció beadása előtt
Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót, mielőtt az előretöltött fecskendőt használná.
NE használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűről már eltávolították a kupakot.
Hogyan kell használnia a Prolia előretöltött fecskendőt?
A kezelőorvosa a Prolia előretöltött fecskendőt rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe (bőr alá, szubkután) történő beadásra. A Prolia előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) be kell adnia, és az injekciót 6 havonta egyszer kell beadni, kezelőorvosa utasítása szerint.
Felszerelés:
Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
- egy új Prolia előretöltött fecskendőre;
- alkoholos vagy más, hasonló törlőkendőkre.
Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Prolia-injekciót?
1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből. Az előretöltött fecskendőt NE a dugattyúnál vagy a tűvédőnél fogja meg, ez károsíthatja az eszközt. 2. Az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre melegedni. Így az injekciózás kellemesebb lesz. Semmilyen más módon NE melegítse a Prolia-t, pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben. NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt. 3. NE rázza fel az előretöltött fecskendőt. 4. NE vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. 5. Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP). NE használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja. 6. Ellenőrizze a Prolia külső megjelenését. Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Nem szabad használni az oldatot ha az szemcséket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött. 7. Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges felszerelést elérhető távolságba. 8. Alaposan mosson kezet!
Hova kell beadnia az injekciót?
A legmegfelelőbb hely a beadásra a comb felső-elülső része és a hasfal. Gondozója az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót.
Hogyan kell beadnia az injekciót?
1. Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel. 2. A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja. NE érintse meg a tűt, és NE nyomja meg a fecskendő dugattyúját. 3. Lehetséges, hogy kis légbuborékot észlel az előretöltött fecskendőben. Nem szükséges, hogy az injekció beadása előtt eltávolítsa a légbuborékot. Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan. 4. Szorítsa hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összepréselné) a beadás helyén lévő bőrt. Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző szakszemélyzet mutatták. 5. A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrt továbbra is két ujja közé szorítva tartja. A dugattyút teljesen nyomja be, hogy az oldat teljes mennyiségét beadja. 6. Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a bőrt. 7. Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét. 8. Egy előretöltött fecskendő csak egy injekció beadására használható. A fecskendőben maradt Prolia-t NEM SZABAD felhasználni. Figyelem: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző szakszemélyzettől.
A használt fecskendők megsemmisítése
| • | NE tegye vissza a használt tűre a tűvédőt. |
| • | A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók! |
| • | A használt fecskendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg |
gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a denoszumabra (osteoporosis, illetve prostatacarcinomában szenvedőknél alkalmazott hormonablációval összefüggő csontvesztés kezelésére javallott) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a csont ásványianyag-sűrűségének a denoszumab-kezelés abbahagyását követő csökkenésére vonatkozó, a klinikai vizsgálatokból származó, valamint a közelmúltban publikált szakirodalomban is leírt adatokra, a PRAC Rapporteur arra a következtetésre jutott, hogy a denoszumab (osteoporosis, illetve prostatacarcinomában szenvedőknél alkalmazott hormonablációval összefüggő csontvesztés kezelésére javallott) hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ezeknek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A denoszumabra (osteoporosis, illetve prostatacarcinomában szenvedőknél alkalmazott hormonablációval összefüggő csontvesztés kezelésére javallott) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a denoszumab (osteoporosis, illetve prostatacarcinomában szenvedőknél alkalmazott hormonablációval összefüggő csontvesztés kezelésére javallott) hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.