Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Stroncium-ranelát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége t

lehet. n

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. ű
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert z

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. s

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy g

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrea is vonatkozik. Lásd 4. pont.

m

A betegtájékoztató tartalma: e

1. Milyen típusú gyógyszer a PROTELOS és milyen betegségek esetén alkalmazlhyató? 2. Tudnivalók a PROTELOS alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni a PROTELOS-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a PROTELOS-t tárolni? g 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

e

1. Milyen típusú gyógyszer a PROTELOS és milyen betelgségek esetén alkalmazható?

A PROTELOS a súlyos csontritkulás kezelésére használhaató:

• a változó koron átesett (posztmenopauzában lévző) nőknél,
• felnőtt férfiaknál, o

a csonttörés fokozott kockázata esetén, amenny ibhen más kezelés alkalmazása nem lehetséges. A változó koron átesett nőknél a stroncium-ranaelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.

Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja azm elöregedett csontot, és új csontszövetet képez. Csontritkulás (oszteoporózis) esetén a csontbonltoás üteme meghaladja a csontképződését. Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvéakonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok. Mindez különösen menopauza („változó kor”) gutáni nők körében gyakori. Számos csontritkulásban srzenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről. Azonban oszteoporózfisoban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valamrin t a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.

e

Hogyan hat az PROTELOS? A PROTEsLOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszyerek csoportjába tartozik. A PRgOTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csóonttörés kockázatát. Az újonnan képződő csont normális minőségű.

y

g

2. Tudnivalók a PROTELOS alkalmazása előtt

Ne szedje a PROTELOS-t:

• ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy a PROTELOS (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

• ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a

tüdőben lévő vérerekben).

• ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy,

ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik. A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.

• ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél

szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése vagy más néven „mini-sztrók”), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.

• ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve t

ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre. n

• ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva. ű

z

Figyelmeztetések és óvintézkedések s

A PROTELOS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: g

• ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, maegas

koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,

• ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata, m
• ha súlyos vesebetegségben szenved. e

Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12. hónapban ellenőrizni fogja az Ön szívénlyek és vérereinek állapotát a PROTELOS-kezelés alatt. é

Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy geége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOgS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont). n Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindrómea, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoil tak be a PROTELOS alkalmazásakor. l A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Jtoahnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a alegnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6. hétben. Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnazk ki Önnél, hagyja abba a PROTELOS szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el oneki, hogy ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy tox ikhus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki a PROTELOS szedésekor, akkor a PROTELOaS-kezelést többet nem kezdheti újra. Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószbínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók. Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek. Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*m58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, laokik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel. Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizasgálatot fog javasolni a PROTELOS kezelés megkezdése előtt.

g

Gyermekek és serdülők r

A PROTELOS nem gfyoermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).

r

Egyéb gyógyszeerek és a PROTELOS

Feltétlenül tázjékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerseiről.

y

Abbag kell hagynia a PROTELOS szedését, ha tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. cióprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa). Az említett antibiotikumokkal végzett ykezelés befejezése után folytathatja a PROTELOS szedését. Ha nem biztos benne, hogy szedheti-e a g készítményt más gyógyszereivel együtt, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát. Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell A bevennie. Ha savkötőket („gyomorégést” enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a PROTELOS után kell bevennie. Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti. Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy PROTELOS-t szed, mert egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.

A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását. Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen PROTELOS-t. Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni. t

n

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre ű

Nem valószínű, hogy a PROTELOS befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges z képességeit. s

g

A PROTELOS aszpartámot (E951) tartalmaz: e

Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával. m

e

3. Hogyan kell szedni a PROTELOS-t? é

A kezelést kizárólag csontritkulás kezelésében jártas orvos kezdheti meg. e

g

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondonttaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzee meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A PROTELOS szájon át alkalmazható készítmény. l Javasolt adagja egy 2 g-os tasak naponta. ta

a

A PROTELOS-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lzehetőleg legalább két órával a vacsorát követően. Közvetlenül a PROTELOS bevétele utáno akár le is feküdhet.

A tasakokba töltött granulátumot egy pohár víz ben (legalább 30 ml, ami egy átlagos pohárnak körülbelül a harmada) felkeverve kell bevenani (lásd a következő útmutatót). A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékebkkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t. m

A a

tasakból öngtse a granulátumot egy pohárba.

r

Adjorn hozzá vizet.

e

zK

s everje össze, amíg a granulátum egyenletesen y eloszlik a vízben. g

Eó

ylkészítése után azonnal igya meg. Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza. Ha bármi g okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja. A Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel a PROTELOSon kívül. Ha a PROTELOS-t az esti lefekvéskor veszi be, akkor a kalciumpótló készítményt mindenképen más időpontban vegye be. Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t. A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe. Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje a PROTELOS-t, amíg ezt orvosa javasolja.

Ha az előírtnál több PROTELOS-t vett be

Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.

Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Szedje tovább a készítményt az előírt t adagolási rendnek megfelelően. n

Ha idő előtt abbahagyja a PROTELOS alkalmazását z

Fontos, hogy addig szedje a PROTELOS-t, ameddig azt kezelőorvosa előírja. A PROTELOS csak s akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi. g

e

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. m

e

4. Lehetséges mellékhatások é

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ameelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. g

n

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, hagyja abba a PROTELOS eszedését és azonnal forduljon

orvoshoz! i

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ta

• Szívroham: hirtelen szorító fájdalom a mellkasbana, ami kisugározhat a bal karba, állkapocsba,

gyomorba, hátba vagy a vállakba. Előfordulhat mzég hányinger, hányás, verítékezés, légszomj, szívdobogásérzés, (extrém mértékű) fáradtságo és szédülés. Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegség ekh kialakulásának kockázata magas. Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önneka PROTELOS-t felírni.

• Vérrögképződés a visszerekben (trobmbózis): alsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat,

hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség.

m

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1l boeteget érinthet):

• Súlyos túlérzékenységi areakciók (DRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon

megjelenő kiütés formgájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a vérben mregemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a száfmoa (eozinofília) (ritka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).

r

Nagyon ritka (1e0 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Potencziálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális

nekrsolízis): először a törzsön kialakuló vöröses, céltáblaszerű területek vagy körkörös foltok foyrmájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található. További jelek a szájban, gtorokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt ó szemek). Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel y társulnak. A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.

g

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet): Viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök. Gyakori:

Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatin-foszfokináz), emelkedett koleszterinszint. Hányinger, hasmenés, fejfájás, ekcéma, emlékezetzavar, ájulási rohamok, zsibbadás, szédelgés, forgó jellegű szédülés. Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának. t

n

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ű Rángógörcsök, szájnyálkahártya-irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), hajhullás, z zavartság, rossz közérzet, szájszárazság, bőrirritáció. s

g

Ritka: e A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.

m

Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra a PROTELOS-te.

Mellékhatások bejelentése é

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy dgyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelgékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzánjárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazáseával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PROTELOS-t tárolni? ta

a

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! z

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő („hFelhasználható:”) után ne szedje a PROTELOS-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonaatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

m

A vízzel elkészített szuszpenzió 2l4o órán keresztül stabil marad. Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meaginni (lásd 3. pont).

g

Semmilyen gyógyszert ner dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógysfzoerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések előserg ítik a környezet védelmét.

e

z

6. A cssomagolás tartalma és egyéb információk

y

Mit tgartalmaz a PROTELOS

• ó A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát. Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.

y- Egyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).

g

Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A A PROTELOS tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál. A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország

Gyártók:

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy t Franciaország n

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. z 03-236 Warszawa s ul. Annopol 6B g Lengyelország e A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély m jogosultjának helyi képviseletéhez: e

België/Belgique/Belgien Lietuva é

S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMdA” Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28e

g

България	Luxembourg/Luxnemburg
Сервие Медикал ЕООД	S.A. Servier Beenelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00	Tel: +32 (0)2i 529 43 11
Česká republika	Magyatroarszág
Servier s.r.o.	Servaier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111	Tezl: +36 1 238 7799

Danmark h Malta

Servier Danmark A/S a Galepharma Ltd Tlf: +45 36 44 22 60 b Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland m Nederland

Servier Deutschland GmbH lo Servier Nederland Farma B.V. Tel: +49 (0)89 57095 01 a Tel: +31 (0)71 5246700 g

Eesti r Norge

Servier Laboratories OfoÜ Servier Danmark A/S Tel:+ 372 664 504r0 Tlf: +45 36 44 22 60

e

Eλλάδα z Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕsΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH Τηλ: +3y0 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99 g

Esópaña Polska

yLaboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o. gTel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00

A France Portugal

Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska	România
Servier Pharma, d. o. o.	Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222	Tel: +40 21 528 52 80

Ireland	Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.	Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 6638110	Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika

Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o. c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0)2 5920 41 11 t Sími: +354 540 8000 n

Italia Suomi/Finland z

Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy s Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80 g

e

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB m Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00 e

Latvija United Kingdom é

SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd d Tel. +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 66640e9 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: n

e

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynöik ség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. l

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

t

n

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

IV. MELLÉKLET e

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FOlRGALOMBA HOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MtÓaDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos t szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot. n Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a ű forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását. z

s

A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel. g

e

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása m

e

A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos klöyvetkeztetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockéázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. d

e

A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javagsolja.

n

e

li

a

z

a

m

a

r

e

z

s

y

g

y

g