Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pyrukynd 5 mg filmtabletta
Pyrukynd 20 mg filmtabletta
Pyrukynd 50 mg filmtabletta
mitapivát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pyrukynd és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pyrukynd szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pyrukynd-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pyrukynd-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pyrukynd és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pyrukynd a mitapivát nevű hatóanyagot tartalmazza. A Pyrukynd-et a piruvát-kináz-hiány nevű örökletes betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A piruvát-kináz-hiányban szenvedő betegek vörösvértestjeiben a piruvát-kináz nevű enzim módosult, ennek következtében elégtelenül működik. Ez a vörösvértestek túl gyors lebomlásához vezet, ezt a folyamatot nevezzük hemolitikus anémiának. A Pyrukynd abban segít, hogy a piruvát-kináz enzim jobban működjön. Növeli a vörösvértestekben az energiatermelő folyamatokat, és megakadályozza azok túl gyors lebomlását. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van a Pyrukynd hatásával kapcsolatban, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Pyrukynd szedése előtt
Ne szedje a Pyrukynd-et
- ha allergiás a mitapivátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pyrukynd szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert ez vérszegénységének súlyosbodásához, a vörösvértestek hirtelen lebomlásához (akut hemolízis) vezethet.
- Ha szeretné abbahagyni a Pyrukynd szedését, először beszéljen kezelőorvosával.
- Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését – ez általában az adag
fokozatos csökkentésével történik. Ezzel elkerülhetők a vörösvértestek hirtelen lebomlása által okozott mellékhatások. Az alábbi 4. pontban találhatók további információk ezekről a mellékhatásokról.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a mitapivát biztonságos és hatásos-e számukra.
Egyéb gyógyszerek és a Pyrukynd
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert növelhetik a Pyrukynd mellékhatásainak (például álmatlanság) kockázatát, vagy megakadályozhatják, hogy a Pyrukynd megfelelően kifejtse hatását:
| • | gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – például itrakonazol; |
| • | tuberkulózis kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – például rifampicin; |
| • | gyomorfekély, gyomorégés vagy savas reflux kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – mint |
például a famotidin; Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert a Pyrukynd megakadályozhatja, hogy ezek a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat:
| • | bizonyos nyugtatók – például midazolám; |
| • | bizonyos hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek – például etinilösztradiol; |
| • | daganatos betegségek kezelésére szolgáló bizonyos kemoterápiás gyógyszerek – például |
irinotekán, ciklofoszfamid, paklitaxel;
- a dohányzásról való leszokást segítő bizonyos gyógyszerek – például bupropion;
- gyomorfekély, gyomorégés vagy savas reflux kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – mint
például omeprazol;
| • | II. típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – például repaglinid; |
| • | bizonyos vérhígítók – például warfarin, dabigatrán-etexilát; |
| • | szívbetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – például digoxin; |
| • | epilepszia kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – például karbamazepin, fenitoin, |
valproinsav;
- bizonyos erős fájdalomcsillapítók – például alfentanil;
- szervátültetés után a szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló bizonyos gyógyszerek –
például ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz;
| • | kóros szívritmus kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – például kinidin; |
| • | migrén kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – például ergotamin; |
| • | krónikus fájdalom kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – például fentanil; |
| • | akaratlan mozgások vagy hangkiadás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek – például |
pimozid;
- köszvény fellángolásának kezelésére vagy megelőzésére szolgáló bizonyos gyógyszerek –
például kolchicin.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Pyrukynd-kezelés alatt el kell kerülni a teherbeesést.
- Erre azért van szükség, mert a készítmény ártalmas lehet a magzatra.
- Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik.
Szoptatás Ha gyermekét szoptatni szeretné, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az emberi anyatejbe, illetve hogy milyen hatásai lehetnek a babára. Termékenység A Pyrukynd szedésének ideje alatt befolyásolhatja a nők fogamzóképességét, illetve a férfiak nemzőképességét. Ha gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzásgátlás nőknél
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Pyrukynd szedése alatt. Megbízható fogamzásgátlásra az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hónapig szükség van. A Pyrukynd szedése alatt előfordulhat, hogy egyes hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (például tabletták) nem a várt módon hatnak, ami azt jelenti, hogy fennállhat a teherbeesés kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára a gyógyszer alkalmazása során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pyrukynd-kezelés alatt álmatlanságot (inszomnia) tapasztalhat. Ha ez előfordul Önnél, legyen óvatos gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor.
A Pyrukynd laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Pyrukynd-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A Pyrukynd ajánlott kezdő adagja egy 5 mg-os tabletta naponta kétszer. Kezelőorvosa néhány hetente fokozatosan emelheti az adagot az Ön vérvizsgálati eredményei (hemoglobinszint) és a szervezete kezelésre adott válaszreakciója alapján legfeljebb naponta kétszer egy 50 mg-os tablettára. Folytatnia kell a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Hogyan kell bevenni a készítményt?
A Pyrukynd-et szájon át kell bevenni.
| • | A tablettát egészben nyelje le. |
| • | Bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. |
| • | A tablettákat nem szabad kettévágni, porrá törni, szétrágni vagy feloldani. |
Idősek
A Pyrukynd-et korlátozott számú 65 éves és idősebb betegnél alkalmazták. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy idős betegeknek a fiatalabbakétól eltérő adagra lenne szükségük.
Útmutató a buborékcsomagolás felnyitásához
A következő képek bemutatják, hogyan kell kivenni a tablettát a buborékcsomagolásból. Keresse meg a buborékcsomagoláson a megfelelő zsebet, amelyet a hét napja és adott esetben a napszak jelöl (reggeli vagy esti adag, ahogy a buborékcsomagoláson a nap és a hold szimbólum mutatja). A megfelelő fülnél: 1. NYOMJA be a hüvelykujjával. A fenti kép a levéltárcás buborékcsomagolás belsejét mutatja. 2. Fordítsa fel a csomagolást, HÚZZA LE a hátoldalon lévő kiemelkedő fület. A fenti kép a levéltárcás buborékcsomagolás hátulját mutatja.
3. Nyomja át a tablettát a fólián.
Ha az előírtnál több Pyrukynd-et vett be
Ha az előírtnál több Pyrukynd-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy jelentkezzen a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályon. A tabletta csomagolását vigye magával, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Pyrukynd-et
- Ha kihagyott egy adagot, és 4 óra vagy kevesebb idő telt el, vegye be a lehető leghamarabb.
- Ha kihagyott egy adagot, és több, mint 4 óra telt el, ne pótolja az adagot. Vegye be a következő
ütemezett adagot a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pyrukynd szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését.
- Ha szeretné abbahagyni a Pyrukynd szedését, először beszéljen kezelőorvosával.
- Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését – ez általában az adag
fokozatos csökkentésével történik. Ezzel elkerülhetők a vörösvértestek hirtelen lebomlása által okozott mellékhatások. Az alábbi 4. pontban találhatók további információk ezekről a mellékhatásokról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | alvászavar (inszomnia); |
| • | az ösztron hormon szintjének csökkenése – férfiaknál mutatható ki vérvizsgálattal; |
| • | hányinger. |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | hőhullámok; |
| • | a tesztoszteron hormon szintjének növekedése – férfiaknál mutatható ki vérvizsgálattal; |
| • | az ösztron hormon szintjének csökkenése – férfiaknál mutatható ki vérvizsgálattal. |
Mellékhatások, amelyek a Pyrukynd szedésének hirtelen abbahagyása esetén fordulhatnak elő
Ha hirtelen abbahagyja a Pyrukynd szedését, a következő tünetek jelentkezhetnek:
| • | nagyfokú fáradtság; |
| • | a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság); |
| • | hátfájás; |
| • | sötét vizelet. |
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer abbahagyása után ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pyrukynd-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a levéltárcán és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pyrukynd?
A készítmény hatóanyaga a mitapivát. Pyrukynd 5 mg filmtabletta 5 mg mitapivátot tartalmaz filmtablettánként (szulfát formájában). Pyrukynd 20 mg filmtabletta 20 mg mitapivátot tartalmaz filmtablettánként (szulfát formájában). Pyrukynd 50 mg filmtabletta 50 mg mitapivátot tartalmaz filmtablettánként (szulfát formájában). Pyrukynd 5 mg, 20 mg és 50 mg filmtabletta Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokrisztályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mannit (E421) és
nátrium-sztearil-fumarát.
- Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, indigókármin
alumínium lakk (E132).
- Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172) és ammónium-hidroxid (E527).
Lásd 2. pont: „A Pyrukynd laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Pyrukynd külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pyrukynd 5 mg filmtabletta kék, kerek, körülbelül 5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán fekete jelölőfestékkel rányomtatott „M5” felirattal, míg a másik oldalán sima.
A Pyrukynd 20 mg filmtabletta kék, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán fekete jelölőfestékkel rányomtatott „M20” felirattal, míg a másik oldalán sima. A Pyrukynd 50 mg filmtabletta, hosszúkás alakú, kék színű, körülbelül 16 mm x 6,8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán fekete jelölőfestékkel rányomtatott „M50” felirattal, míg a másik oldalán sima. A kezelés megkezdésére, illetve folytatására szánt kiszerelések A Pyrukynd 5 mg, 20 mg és 50 mg filmtabletta egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó levéltárcás buborékcsomagolásban kapható. 56 db filmtablettát tartalmaz dobozonként. Dóziscsökkentésre vagy a kezelés abbahagyására szánt kiszerelések A Pyrukynd 5 mg filmtabletta 7 db filmtablettát tartalmazó levéltárcás buborékcsomagolásban is kapható. A Pyrukynd 20 mg filmtabletta + a Pyrukynd 5 mg filmtabletta 14 db filmtablettát (7 db 20 mg-os filmtabletta + 7 db 5 mg-os filmtabletta) tartalmazó levéltárcás buborékcsomagolásban kapható. A Pyrukynd 50 mg filmtabletta + a Pyrukynd 20 mg filmtabletta 14 db filmtablettát (7 db 50 mg-os filmtabletta + 7 db 20 mg-os filmtabletta) tartalmazó levéltárcás buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36 Regus Amsterdam WTC 1077XV Amsterdam Hollandia
A gyártó
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság (Észak-Írország)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.