Pyzchiva 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Pyzchiva 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogják beadni a Pyzchiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva?

A Pyzchiva hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A Pyzchiva az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pyzchiva?

A Pyzchiva-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Pyzchiva-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pyzchiva-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Pyzchiva-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Pyzchiva súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Pyzchiva alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

A Pyzchiva alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a

bőrén (sipoly).

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek usztekinumabbal való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Pyzchiva-t használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és agyi érkatasztarófa (sztrók) eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

Az usztekinumab alkalmazása nem ajánlott Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Pyzchiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Pyzchiva-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön a terhesség alatt Pyzchiva-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a

Pyzchiva-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Pyzchiva-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az usztekinumab alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az usztekinumab

használatakor és a legutolsó usztekinumab-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pyzchiva nátriumot tartalmaz

A Pyzchiva kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonban, mielőtt a Pyzchiva-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.

A Pyzchiva poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 10,4 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz injekciós üvegenként (30 mg), ami megfelel 10,4 mg/26 ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogják beadni a Pyzchiva-t?

A Pyzchiva-t a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. A Pyzchiva 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Pyzchiva-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Pyzchiva-t kell kapnia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.

Az Ön testtömege Adag

≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90 mg-os Pyzchiva adagot injekcióban fogja

megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akiknek a testtömege legalább 40 kg

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni az intravénás infúzió javasolt adagját.

Az Ön testtömege	Dózis
≥ 40 – ≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

A kezelés kezdetén adott intravénás adag után a következő, 90 mg-os Pyzchiva adagot bőr alá

adott injekció formájában fogja megkapni (szubkután injekció) 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Hogyan adják be a Pyzchiva-t

A Pyzchiva Crohn-betegség kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik

vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Pyzchiva beadásával kapcsolatban.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pyzchiva-t

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja a Pyzchiva alkalmazását

Az usztekinumab alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyiben Önt Crohn-betegség miatt kezelik, az

usztekinumab első adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás infúzió).

Néhány betegnél súlyos allergiás reakciókat észleltek az infúzió alatt.

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Pyzchiva-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Az usztekinumab hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit az usztekinumab alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az usztekinumabot. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?

A Pyzchiva 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül

beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Pyzchiva injekciós üvegek szobahőmérsékleten is tárolhatók, legfeljebb

30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 35 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel időpontját. Ennek az időszaknak a vége előtt a készítmény egyszer visszatehető a hűtőbe, és ott a lejárati dátumáig tárolható. Semmisítse meg az injekciós üveget, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén legfeljebb 35 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza a Pyzchiva injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

A Pyzchiva csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyzchiva?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, dinátrium-edetát,

szacharóz, poliszorbát 80 (E 433), injekcióhoz való víz.

Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pyzchiva tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. A Pyzchiva 1 vagy 3 egyadagos, 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban és 3 dobozt tartalmazó (dobozonként 1 injekciós üveget tartalmazó) gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600

Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα	Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel.: +48 22 209 70 00

España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 000 86 00

France	România
Sandoz SAS	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland	Slovenská republika
Rowex Ltd.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077	Tel: +421 2 48 200 600

Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség: A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. A hígításra vonatkozó utasítás: A Pyzchiva oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia. 1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges Pyzchiva injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat, 2. táblázat). A 26 ml-es Pyzchiva injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz. 2. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó Pyzchiva térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú Pyzchiva injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t). Másik lehetőségként 0,45%-os nátrium-klorid injekció tartalmú, 250 ml-es infúziós zsák (USP) használható. 3. Szívjon ki 26 ml Pyzchiva-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. 4. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne. 5. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő 72 órán belül be kell fejeződnie. Szükség esetén a hígított oldatos infúzió 2–8 °C-on legfeljebb 1 hónapig és a hűtésből való eltávolítását követően legfeljebb 30 °C-os szobahőmérsékleten további 72 óráig eltartható, beleértve az infúzió időtartamát. 6. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon. 7. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Tárolás Ha szükséges, az egyes Pyzchiva injekciós üvegek szobahőmérsékleten is tárolhatók, legfeljebb 30 °Con, egyszeri alkalommal, legfeljebb 35 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel időpontját. Ennek az időszaknak a vége előtt a készítmény egyszer visszatehető a hűtőbe, és ott a lejárati dátumáig tárolható. Semmisítse meg az injekciós üveget, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő

tárolás esetén legfeljebb 35 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik. A hígított oldatos infúzió legfeljebb 30 °C-os szobahőmérsékleten akár 72 óráig eltartható, beleértve az infúzió időtartamát. Amennyiben szükséges, a hígított infúziós oldat 2–8 °C-on legfeljebb 1 hónapig és a hűtésből való eltávolítását követően legfeljebb 30 °C-os szobahőmérsékleten további 72 óráig eltartható. Nem fagyasztható!

Pyzchiva 45 mg oldatos injekció

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pyzchiva?

A Pyzchiva-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A Pyzchiva csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Pyzchiva-t, hogy:

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pyzchiva-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Pyzchiva-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Pyzchiva alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók) eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Pyzchiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Pyzchiva-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az usztekinumab

használatakor és a legutolsó usztekinumab-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A Pyzchiva képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pyzchiva poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz injekciós üvegenként (2 ml), ami megfelel 0,02 mg/0,5 ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?

A Pyzchiva olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Pyzchiva javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Pyzchiva-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Pyzchiva-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Pyzchiva-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Pyzchiva-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Pyzchiva-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Pyzchiva

mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az,

hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Pyzchiva testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Pyzchiva.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Pyzchiva.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Pyzchiva-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Pyzchiva-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá (szubkután) adott injekcióban.

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Pyzchiva-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be a Pyzchiva-t?

A Pyzchiva-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Pyzchiva injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Pyzchiva-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Pyzchiva injekciót.

A Pyzchiva injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Pyzchiva-t alkalmazott

Ha túl sok Pyzchiva-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pyzchiva-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pyzchiva alkalmazását

Az usztekinumab alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Pyzchiva-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az usztekinumabot. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,

•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Pyzchiva injekciós üvegek szobahőmérsékleten is tárolhatók, legfeljebb

Ne rázza a Pyzchiva injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

A Pyzchiva csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyzchiva?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatot

tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433),

szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pyzchiva tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Pyzchiva 1 egyadagos, 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600

Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα	Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel.: +48 22 209 70 00

España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 000 86 00

France	România
Sandoz SAS	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland	Slovenská republika
Rowex Ltd.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077	Tel: +421 2 48 200 600

Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Nyomonkövethetőség: A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ne rázza a Pyzchiva injekciós üvegeket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne

használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat:

Vegye ki az injekciós üveg(ek)et a hűtőszekrényből. Hagyja állni az injekciós üveget körülbelül fél órán keresztül. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Ellenőrizze az injekciós üveg(ek)et, hogy meggyőződjön a következőkről:

az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja legfeljebb 45 mg, egy 45 mg-os injekciós üveg Pyzchiva-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os injekciós üveg Pyzchiva-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után. Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.

ez a megfelelő gyógyszer;
lejárati ideje nem múlt el;
az injekciós üveg és a lezárása nem sérült;
az injekciós üvegben lévő oldat tiszta, illetve színtelen-halványsárga;
az injekciós üvegben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen

részecskéket;

az oldat nem fagyott meg.

A pikkelysömörben szenvedő, 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük. Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz. Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fecskendő, tű, fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd

ábra).

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

A Pyzchiva-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart

is.

*A szürkével jelzett területek ajánlottak az injekciózásra

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3. Készítse elő az adagot:

Vegye le az injekciós üveg kupakját (3. ábra).

ábra

Ne vegye ki a dugót.
Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
Ne érintse meg a tűt, és a tű se érjen hozzá semmihez.
Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő folyadékmennyiséget

felszívja a fecskendőbe.

Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba. Ez megakadályozza a fecskendőben a

légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).

Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a

fecskendő tetejére felúsznak (lásd 5. ábra).

ábra

Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék még nem).
Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.

4. Injekciózza be az adagot:

Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujjával és a mutatóujjával. Ne szorítsa

erősen.

Szúrja a tűt a megemelt bőrbe.
Hüvelykujjával nyomja a dugattyút addig, ameddig lehet, hogy a teljes folyadékmennyiséget

beadja. Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.

Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.

5. Az injekciózás után:

Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció beadásának

helyére.

Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez normális jelenség.
Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba. Saját

biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a

fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes

edényébe.

Pyzchiva 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pyzchiva?

A Pyzchiva-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A Pyzchiva csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pyzchiva-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A súlyos mellékhatások figyelése

A Pyzchiva alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Pyzchiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Pyzchiva-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő

alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az usztekinumab alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az usztekinumab

használatakor és a legutolsó usztekinumab-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A Pyzchiva képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pyzchiva poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz előretöltött fecskendőnként (1 ml), ami megfelel 0,02 mg/0,5 ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?

Mennyi Pyzchiva-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Pyzchiva-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Pyzchiva-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Pyzchiva-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Pyzchiva-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Pyzchiva

mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

Egy 45 mg‑os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg adagnál

kisebb adagot kell kapniuk.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Pyzchiva testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Pyzchiva.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Pyzchiva.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Pyzchiva-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Pyzchiva-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be a Pyzchiva-t?

A Pyzchiva-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Pyzchiva injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Pyzchiva-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Pyzchiva injekciót.

A Pyzchiva injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Pyzchiva-t alkalmazott

Ha túl sok Pyzchiva-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pyzchiva-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pyzchiva alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Pyzchiva-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés,

•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Pyzchiva előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 35 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből

történő első kivétel időpontját. Ennek az időszaknak a vége előtt a készítmény egyszer visszatehető a hűtőbe, és ott a lejárati dátumáig tárolható. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén legfeljebb 35 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza a Pyzchiva előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

A Pyzchiva csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyzchiva?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatot

tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433),

szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pyzchiva tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Pyzchiva 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600

Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα	Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel.: +48 22 209 70 00

España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 000 86 00

France	România
Sandoz SAS	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland	Slovenská republika
Rowex Ltd.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077	Tel: +421 2 48 200 600

Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ne rázza a Pyzchiva előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva. Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

ábra

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Semmilyen más módon ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt (például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Pyzchiva-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Pyzchiva-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, illetve színtelen-halványsárga;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

•	A Pyzchiva-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

*A szürkével jelzett területek ajánlottak az injekciózásra

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
•	Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.

3.	Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):
•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).

ábra

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.

ábra

5.	Az injekciózás után:
•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

ábra

Pyzchiva 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pyzchiva?

A Pyzchiva-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A Pyzchiva csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pyzchiva-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Pyzchiva-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Pyzchiva alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Pyzchiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Pyzchiva-kezelés alatt nem kaphat

bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő

alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az usztekinumab alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az usztekinumab

használatakor és a legutolsó usztekinumab-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A Pyzchiva képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pyzchiva poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,04 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz előretöltött fecskendőnként (1 ml), ami megfelel 0,04 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?

Mennyi Pyzchiva-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Pyzchiva-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Pyzchiva-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Pyzchiva-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Pyzchiva-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Pyzchiva mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

Egy 45 mg‑os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg adagnál

kisebb adagot kell kapniuk.

•	Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Pyzchiva testtömeg-kilogrammonként.
•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Pyzchiva.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Pyzchiva.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Pyzchiva-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Pyzchiva-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be a Pyzchiva-t

A Pyzchiva-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Pyzchiva injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Pyzchiva-t.

Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Pyzchiva injekciót.

A Pyzchiva injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Pyzchiva-t alkalmazott

Ha túl sok Pyzchiva-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pyzchiva-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pyzchiva alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Pyzchiva-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés,

•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Pyzchiva előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 35 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből

történő első kivétel időpontját. Ennek az időszaknak a vége előtt a készítmény visszatehető a hűtőbe, és ott a lejárati dátumáig tárolható. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén legfeljebb 35 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza a Pyzchiva előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyzchiva?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml oldatot

tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E 433),

szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pyzchiva tiszta, színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Pyzchiva 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600

Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα	Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel.: +48 22 209 70 00

España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 000 86 00

France	România
Sandoz SAS	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland	Slovenská republika
Rowex Ltd.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077	Tel: +421 2 48 200 600

Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ne rázza a Pyzchiva előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva. Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

ábra

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő Pyzchiva-t fog kapni.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, illetve színtelen-halványsárga;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

•	A Pyzchiva-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

*A szürkével színezett területek ajánlottak az injekciózásra.

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
•	Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.

3.	Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):
•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.

Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).

ábra

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.

ábra

5.	Az injekciózás után:
•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

ábra

Pyzchiva 45 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pyzchiva?

A Pyzchiva-t előretöltött injekciós tollal beadva a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

plakkos pikkelysömör – felnőtteknél,
pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél.

Plakkos pikkelysömör

plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
javuljon az Ön fizikai állapota,
lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pyzchiva-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Pyzchiva-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Pyzchiva alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos

daganat kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Az usztekinumab előretöltött injekciós toll alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták. Pikkelysömörben szenvedő 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél az előretöltött fecskendős vagy az injekciós üveges kiszerelés alkalmazandó. A legalább 40 kg-os testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél inkább az oldatos infúziós, az előretöltött fecskendős vagy az injekciós üveges kiszerelést kell alkalmazni. Az usztekinumab alkalmazása nem javasolt pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, vagy Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, mert alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Pyzchiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Pyzchiva-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Pyzchiva-

kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Pyzchiva-t kapott, kivéve ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

az usztekinumab alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az usztekinumab

használatakor és a legutolsó usztekinumab-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A Pyzchiva képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha

szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pyzchiva poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

A gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként (1 ml), ami 0,02 mg/0,5 ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?

Mennyi Pyzchiva-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Pyzchiva-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Pyzchiva. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Pyzchiva-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mgos adag Pyzchiva-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Pyzchiva-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Hogyan adják be a Pyzchiva-t?

A Pyzchiva-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember adhatja be a Pyzchiva injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Pyzchiva-t. Ebben

az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Pyzchiva injekciót.

A Pyzchiva injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Pyzchiva-t alkalmazott

Ha túl sok Pyzchiva-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pyzchiva-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pyzchiva alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek, beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Pyzchiva-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet). Az usztekinumab hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit az usztekinumab alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
vizeléskor jelentkező égő érzés,
hasmenés,
látászavar vagy látásvesztés,
fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés,
hányinger,
hányás,
fáradtságérzés,
szédülés,
fejfájás,
viszketés,
hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
torokgyulladás,
az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fogfertőzés,
élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
depresszió,
orrdugulás,
vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
gyengeség,
lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz

kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív

dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi

fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupuszszerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő,

hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Ha szükséges, az egyes Pyzchiva előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 35 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő első kivétele időpontját. Ebben az időszakban a készítmény egyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe, és ott a lejárati dátumáig tárolható. Semmisítse meg az injekciós tollat, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén legfeljebb 35 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza a Pyzchiva előretöltött injekciós tollat. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6. pont

„Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?”).

ha tudja vagy úgy véli, a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy

melegítették).

ha a készítményt erősen rázták.

A Pyzchiva csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Az előretöltött injekciós tollban megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyzchiva?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml koncentrátumot

tartalmazó előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz,

injekcióhoz való víz.

Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pyzchiva áttetsző, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A gyógyszer 1 egyadagos, 1 ml-es üveg előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött injekciós tollanként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600

Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα	Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel.: +48 22 209 70 00

España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 000 86 00

France	România
Sandoz SAS	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland	Slovenská republika
Rowex Ltd.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077	Tel: +421 2 48 200 600

Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

ÚTMUTATÓ AZ ALKALMAZÁSHOZ

Pyzchiva

(usztekinumab)

injekció szubkután alkalmazásra

Előretöltött injekciós toll

Útmutató a Pyzchiva beadásához előretöltött injekciós toll használatával.

A Pyzchiva alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el ezt az alkalmazási útmutatót. Az Önt

kezelő egészségügyi szakembernek kell megmutatnia, hogyan készítse elő és adja be helyesen a

Pyzchiva injekciót.

Ha nem tudja beadni önmagának az injekciót:

kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, vagy
kérjen meg valakit, aki oktatást kapott egy egészségügyi szakembertől, hogy adja be Önnek

az injekciót. Ne próbálja meg beadni önmagának a Pyzchiva injekciót, amíg nem mutatta meg az Önt kezelő egészségügyi szakember, hogyan adja be a Pyzchiva injekciót.

Segítségre van szüksége?

Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben. További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, tekintse meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.

Az eszköz bemutatása:

Használat előtt

Sárga mutatósáv

Tűsapka Betekintő Lejárat (felhely ablak dátuma ezve) (EXP:)

Használat után

			Sárga mutatósáv (beadás befejeződött)
Tűsapka (levéve)		Tűvédő (benne elrejtve	a tűvel)

A. ábra

Fontos tudnivalók a Pyzchiva beadása előtt

•	Kizárólag szubkután beadásra (közvetlenül a bőr alá kell beadni)
•	Ne távolítsa el a tűsapkát, amíg nem áll készen a beadásra.
•	Soha ne rázza az előretöltött injekciós tollat. Az előretöltött injekciós toll rázása károsíthatja a

Pyzchiva gyógyszert.

A Pyzchiva előretöltött injekciós toll tárolása:

A Pyzchiva hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.

A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében a Pyzchiva-t tartsa a dobozában.
Ha szükséges, az egyes Pyzchiva előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten is tárolhatók,

Nem fagyasztható!

A Pyzchiva előretöltött injekciós toll előkészítése

1. lépés: A kezdés előtt ellenőrizze a dobozt, hogy az a helyes adagot tartalmazza. A kezelőorvosa

által felírt 45 mg-ot vagy 90 mg-ot fog kapni.

Ha az Ön adagja 45 mg, Ön egy darab 45 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni.
Ha az Ön adagja 90 mg, Ön egy darab 90 mg-os előretöltött injekciós tollat vagy pedig két darab

45 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni. Ha két darab 45 mg-os előretöltött injekciós tollat kap a 90 mg-os adaghoz, akkor közvetlenül egymás után két injekciót kell beadnia magának.

2. lépés: Gyűjtse össze az eszközöket

2.1 lépés: Válasszon jól megvilágított, tiszta, sík munkafelületet.
2.2 lépés: Gyűjtse össze az előkészítéshez és az öninjekciózáshoz szükséges eszközöket

(B. ábra).

Az alábbi eszközökre lesz szüksége.
A dobozban megtalálható:
Pyzchiva előretöltött injekciós toll
A dobozban nem található meg:
Alkoholos törlőkendő
Vattapamacs vagy gézlapok
Ragtapasz

- Éles eszközök hulladéktárolója (Lásd „A Pyzchiva előretöltött injekciós toll

ártalmatlanítása”.)

B. ábra

3. lépés: Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat (C. ábra)

3.1 lépés: Ellenőrizze a lejárat dátumát az előretöltött injekciós tollon vagy a dobozon.
3.2 lépés: Ellenőrizze az ablakban a gyógyszert, vannak-e benne részecskék vagy elszíneződött-

A gyógyszernek áttetszőnek és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie néhány fehér

részecskével.

3.3 lépés: Győződjön meg az injekciós toll sértetlenségéről.
Ne használja fel a Pyzchiva-t:
ha elmúlt a lejárat dátum vagy ha az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 30 °C-os

szobahőmérsékleten hosszabb ideig tárolták, mint egyetlen legfeljebb 35 napos időszak, illetve ha az előretöltött injekciós tollat 30 °C felett tárolták.

ha az megfagyott, elszíneződött, zavaros vagy nagy részecskéket tartalmaz.

ha az megsérült.
ha leejtették és repedtnek vagy töröttnek tűnik.
Az normális jelenség, ha lát 1 vagy több buborékot a betekintőablakban.

Áttetsző? Színtelen? Nincsenek részecskék? Nem járt le?

Nem sérült?

C. ábra

4. lépés: Hagyja a gyógyszert szoba-hőmérsékletűre melegedni

A kényelmesebb injekcióbeadás érdekében a hűtőszekrényből való

kivétel után és a beadás előtt hagyja a Pyzchiva előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten körülbelül 30 percre.

Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módon

(például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).

5. lépés: Mosson kezet

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet (D. ábra).

D. ábra

6. lépés: Válassza ki az injekció beadási helyét

Válasszon ki egy injekcióbeadási helyet a comb felső részén vagy az alhas területén, kivéve

közvetlenül a köldöke körüli, 5 centiméteres területet. Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső része is használható (E. ábra).

• Válasszon különböző beadási helyet minden injekcióhoz.

Ne adja be az injekciót érzékeny, véraláfutásos, bevörösödött vagy megkeményedett

bőrfelületen, illetve ahol a pikkelysömör jelei láthatók.

E. ábra

7. lépés: Tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén

Tisztítsa meg a bőrt egy új alkoholos törlőkendővel, ahol az injekció beadását tervezi (F. ábra).
Ne érintse meg ismét ezt a területet, mielőtt beadja az injekciót. A beadás előtt hagyja a bőrt

megszáradni.

Ne legyezze vagy fújja a megtisztított területet.

F. ábra

A Pyzchiva előretöltött injekciós toll beadása

8. lépés: Húzza le egyenes mozdulattal a tűsapkát, amikor készen áll a Pyzchiva beadására

(G. ábra)

•	Dobja ki a tűsapkát.
•	Normális jelenség, ha lát néhány folyadékcseppet távozni a tűből.
•	Ne csavarja el vagy hajlítsa meg a tűsapkát az eltávolításkor, mert az károsíthatja a tűt.
•	Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha az a tűsapka eltávolítása után leesett.

Útmutatásért forduljon az Önt kezelő egészségügyi szakemberhez.

G. ábra

9. lépés: Igazítsa az előretöltött injekciós tollat egyenesen, 90 fokos szögben a bőréhez (H. ábra)

H. ábra

10. lépés: Erősen nyomja le az előretöltött injekciós tollat a bőrre az injekció beadásának

megkezdéséhez (I. ábra)

Az első kattanás akkor hallható, amikor az injekció befecskendezése megkezdődik.

I. ábra

11. lépés: Nyomja tovább lefelé a bőrre, amíg a sárga mutatósáv abbahagyja a mozgást (J. ábra)

Az injekció beadása akár 10 másodpercig tarthat.

Második kattanás is hallható. Ez jelenti azt, hogy az injekció beadása befejeződött.
Ne engedje fel a beadási helyre kifejtett nyomást, amíg nem fejeződött be az injekció beadása.
Ne mozgassa az előretöltött injekciós tollat a beadás alatt.

J. ábra

12. lépés: Ellenőrizze, hogy a betekintőablak sárgává változott, hogy garantálja a teljes adag

beadását, majd távolítsa el az üres injekciós tollat a bőrből (K. ábra)

A tűvédő teljesen eltakarja a tűt.
Amint a K. ábra mutatja, egy kis szürke sáv még látható lehet a betekintőablakban.
Amikor kihúzza a tűt a bőrből, az vérezhet kissé vagy megjelenhet pár csepp vér a beadási helyen.

Ez normális jelenség. Szükség esetén rányomhat egy vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy kis ragtapasszal.

K. ábra

Ha az Ön adagja 90 mg, Ön egy darab 90 mg-os előretöltött injekciós tollat vagy pedig két darab

45 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni. Ha két darab 45 mg-os előretöltött injekciós

tollat kap a 90 mg-os adaghoz, akkor közvetlenül az első után be kell adnia magának egy

második injekciót is. Egy új injekciós tollat használva ismételje meg az 1–12. lépést. Válasszon

egy másik beadási helyet a második injekcióhoz.

A Pyzchiva előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása

13. lépés: A felhasznált injekciós tollat a használat után azonnal helyezze el az éles eszközök

hulladéktárolójába (L. ábra)

Ne dobja a kioldott injekciós tollat a háztartási hulladék közé.
Az éles eszközök hulladéktárolójának tartalma nem újrahasznosítható.

L. ábra

A Pyzchiva és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Pyzchiva 90 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pyzchiva?

Az előretöltött injekciós toll segítségével beadott Pyzchiva hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. A Pyzchiva az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pyzchiva?

A Pyzchiva-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

plakkos pikkelysömör – felnőtteknél,
pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A Pyzchiva csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit. A Pyzchiva-t előretöltött injekciós tollal beadva olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
javuljon az Ön fizikai állapota,
lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Pyzchiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pyzchiva-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pyzchiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Pyzchiva-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Pyzchiva alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az usztekinumabhoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az usztekinumab hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Pyzchiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Pyzchiva-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a Pyzchiva-

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az usztekinumab hatásainak voltak kitéve. Az usztekinumab terhes nőknél történő

alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az usztekinumab alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az usztekinumab

használatakor és a legutolsó usztekinumab-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

A Pyzchiva képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Pyzchiva-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha

szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az usztekinumabot használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az usztekinumab nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pyzchiva poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

A gyógyszer 0,04 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként (1 ml), ami 0,04 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pyzchiva-t?

Mennyi Pyzchiva-t adnak be?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Pyzchiva-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Pyzchiva. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű betegek a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Pyzchiva-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Pyzchiva-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Hogyan adják be a Pyzchiva-t

A Pyzchiva-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember adhatja be a Pyzchiva injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Pyzchiva-t. Ebben

az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Pyzchiva injekciót.

A Pyzchiva injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Pyzchiva-t alkalmazott

Ha túl sok Pyzchiva-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pyzchiva-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pyzchiva alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek, beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Pyzchiva-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből legfeljebb

láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
vizeléskor jelentkező égő érzés,
hasmenés,
látászavar vagy látásvesztés,
fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés,
hányinger,
hányás,
fáradtságérzés,
szédülés,
fejfájás,
viszketés,
hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
torokgyulladás,
az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fogfertőzés,
élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
depresszió,
orrdugulás,
vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
gyengeség,
lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz

kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív

dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi

fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupuszszerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő,

hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Pyzchiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Ha szükséges, az egyes Pyzchiva előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten is tárolhatók,

Ne rázza a Pyzchiva előretöltött injekciós tollat. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyzchiva?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml koncentrátumot

tartalmazó előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz,

injekcióhoz való víz.

Milyen a Pyzchiva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pyzchiva áttetsző, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A gyógyszer 1 egyadagos, 1 ml-es üveg előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött injekciós tollanként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600

Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα	Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel.: +48 22 209 70 00

España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 000 86 00

France	România
Sandoz SAS	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland	Slovenská republika
Rowex Ltd.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077	Tel: +421 2 48 200 600

Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

ÚTMUTATÓ AZ ALKALMAZÁSHOZ

Pyzchiva

(usztekinumab)

injekció szubkután alkalmazásra

Előretöltött injekciós toll

Útmutató a Pyzchiva beadásához előretöltött injekciós toll használatával.

A Pyzchiva alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el ezt az alkalmazási útmutatót. Az Önt

kezelő egészségügyi szakembernek kell megmutatnia, hogyan készítse elő és adja be helyesen a

Pyzchiva injekciót.

Ha nem tudja beadni önmagának az injekciót:

kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, vagy
kérjen meg valakit, aki oktatást kapott egy egészségügyi szakembertől, hogy adja be Önnek

az injekciót. Ne próbálja meg beadni önmagának a Pyzchiva injekciót, amíg nem mutatta meg az Önt kezelő egészségügyi szakember, hogyan adja be a Pyzchiva injekciót.

Segítségre van szüksége?

Az eszköz bemutatása:

Használat előtt

Tűsapka Betekintő Lejárat (felhely ablak dátuma ezve) (EXP:)

Használat után

Sárga mutatósáv (beadás befejeződött)

Tűsapka Tűvédő (levéve) (benne elrejtve a tűvel)

A. ábra

Fontos tudnivalók a Pyzchiva beadása előtt

•	Kizárólag szubkután beadásra (közvetlenül a bőr alá kell beadni)
•	Ne távolítsa el a tűsapkát, amíg nem áll készen a beadásra.
•	Soha ne rázza az előretöltött injekciós tollat. Az előretöltött injekciós toll rázása károsíthatja a

Pyzchiva gyógyszert.

A Pyzchiva előretöltött injekciós toll tárolása:

A Pyzchiva hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében a Pyzchiva-t tartsa a dobozában.

Ha szükséges, az egyes Pyzchiva előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten is tárolhatók,

Nem fagyasztható!

A Pyzchiva előretöltött injekciós toll előkészítése

1. lépés: A kezdés előtt ellenőrizze a dobozt, hogy az a helyes adagot tartalmazza. A kezelőorvosa

által felírt 45 mg-ot vagy 90 mg-ot fog kapni.

Ha az Ön adagja 45 mg, Ön egy darab 45 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni.
Ha az Ön adagja 90 mg, Ön egy darab 90 mg-os előretöltött injekciós tollat vagy pedig két darab

2. lépés: Gyűjtse össze az eszközöket

2.1 lépés: Válasszon jól megvilágított, tiszta, sík munkafelületet.
2.2 lépés: Gyűjtse össze az előkészítéshez és az öninjekciózáshoz szükséges eszközöket

(B. ábra).

Az alábbi eszközökre lesz szüksége.
A dobozban megtalálható:
Pyzchiva előretöltött injekciós toll
A dobozban nem található meg:
Alkoholos törlőkendő
Vattapamacs vagy gézlapok
Ragtapasz

- Éles eszközök hulladéktárolója (Lásd „A Pyzchiva előretöltött injekciós toll

ártalmatlanítása”.)

B. ábra

3. lépés: Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat (C. ábra)

3.1 lépés: Ellenőrizze a lejárat dátumát az előretöltött injekciós tollon vagy a dobozon.
3.2 lépés: Ellenőrizze az ablakban a gyógyszert, vannak-e benne részecskék vagy elszíneződött-

A gyógyszernek áttetszőnek és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie néhány fehér

részecskével.

3.3 lépés: Győződjön meg az injekciós toll sértetlenségéről.
Ne használja fel a Pyzchiva-t:
ha elmúlt a lejárat dátum vagy ha az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 30 °C-os

szobahőmérsékleten hosszabb ideig tárolták, mint egyetlen 35 napos időszak, illetve ha az előretöltött injekciós tollat 30 °C felett tárolták.

ha az megfagyott, elszíneződött, zavaros vagy nagy részecskéket tartalmaz.
ha az megsérült.

ha leejtették és repedtnek vagy töröttnek tűnik.
Az normális jelenség, ha lát 1 vagy több buborékot a betekintőablakban.

Áttetsző? Színtelen? Nincsenek részecskék? Nem járt le?

Nem sérült?

C. ábra

4. lépés: Hagyja a gyógyszert szoba-hőmérsékletűre melegedni

A kényelmesebb injekcióbeadás érdekében a hűtőszekrényből való

kivétel után és a beadás előtt hagyja a Pyzchiva előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten körülbelül 30 percre.

Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módon

(például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).

5. lépés: Mosson kezet

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet (D. ábra).

D. ábra

6. lépés: Válassza ki az injekció beadási helyét

Válasszon ki egy injekcióbeadási helyet a comb felső részén vagy az alhas területén, kivéve

közvetlenül a köldöke körüli, 5 centiméteres területet. Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső része is használható (E. ábra).

• Válasszon különböző beadási helyet minden injekcióhoz.

Ne adja be az injekciót érzékeny, véraláfutásos, bevörösödött vagy megkeményedett

bőrfelületen, illetve ahol a pikkelysömör jelei láthatók.

E. ábra

7. lépés: Tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén

Tisztítsa meg a bőrt egy új alkoholos törlőkendővel, ahol az injekció beadását tervezi (F. ábra).
Ne érintse meg ismét ezt a területet, mielőtt beadja az injekciót. A beadás előtt hagyja a bőrt

megszáradni.

Ne legyezze vagy fújja a megtisztított területet.

F. ábra

A Pyzchiva előretöltött injekciós toll beadása

8. lépés: Húzza le egyenes mozdulattal a tűsapkát, amikor készen áll a Pyzchiva beadására

(G. ábra)

•	Dobja ki a tűsapkát.
•	Normális jelenség, ha lát néhány folyadékcseppet távozni a tűből.
•	Ne csavarja el vagy hajlítsa meg a tűsapkát az eltávolításkor, mert az károsíthatja a tűt.
•	Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha az a tűsapka eltávolítása után leesett.

Útmutatásért forduljon az Önt kezelő egészségügyi szakemberhez.

G. ábra

9. lépés: Igazítsa az előretöltött injekciós tollat egyenesen, 90 fokos szögben a bőréhez (H. ábra)

H. ábra

10. lépés: Erősen nyomja le az előretöltött injekciós tollat a bőrre az injekció beadásának

megkezdéséhez (I. ábra)

Az első kattanás akkor hallható, amikor az injekció befecskendezése megkezdődik.

I. ábra

11. lépés: Nyomja tovább lefelé a bőrre, amíg a sárga mutatósáv abbahagyja a mozgást (J. ábra)

Az injekció beadása akár 10 másodpercig tarthat.

Második kattanás is hallható. Ez jelenti azt, hogy az injekció beadása befejeződött.
Ne engedje fel a beadási helyre kifejtett nyomást, amíg nem fejeződött be az injekció beadása.
Ne mozgassa az előretöltött injekciós tollat a beadás alatt.

J. ábra

12. lépés: Ellenőrizze, hogy a betekintőablak sárgává változott, hogy garantálja a teljes adag

beadását, majd távolítsa el az üres injekciós tollat a bőrből (K. ábra)

A tűvédő teljesen eltakarja a tűt.
Amint a K. ábra mutatja, egy kis szürke sáv még látható lehet a betekintőablakban.
Amikor kihúzza a tűt a bőrből, az vérezhet kissé vagy megjelenhet pár csepp vér a beadási helyen.

K. ábra

Ha az Ön adagja 90 mg, Ön egy darab 90 mg-os előretöltött injekciós tollat vagy pedig két darab

45 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni. Ha két darab 45 mg-os előretöltött injekciós

tollat kap a 90 mg-os adaghoz, akkor közvetlenül az első után be kell adnia magának egy

második injekciót is. Egy új injekciós tollat használva ismételje meg az 1–12. lépést. Válasszon

egy másik beadási helyet a második injekcióhoz.

A Pyzchiva előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása

13. lépés: A felhasznált injekciós tollat a használat után azonnal helyezze el az éles eszközök

hulladéktárolójába (L. ábra)

Ne dobja a kioldott injekciós tollat a háztartási hulladék közé.
Az éles eszközök hulladéktárolójának tartalma nem újrahasznosítható.

L. ábra

A Pyzchiva és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.