Qaialdo 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Qaialdo 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió

spironolakton

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Qaialdo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Qaialdo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Qaialdo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Qaialdo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Qaialdo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qaialdo hatóanyaga a spironolakton. A spironolakton a vízhajtóknak (diuretikumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A spironolakton az aldoszteron hatását gátolja; az aldoszteron egy hormon, amely segíti a vízháztartás szabályozását a szervezetben. A spironolakton hatására a felesleges só és víz kiürül a szervezetből, és megakadályozza, hogy a káliumszint túl alacsonnyá váljon. Ez csökkenti az ödémát. A spironolaktont újszülöttek, gyermekek és felnőttek különböző betegségeinek kezelésére alkalmazzák. A Qaialdo-t az alábbiakkal járó refrakter ödéma (tartós duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt, amely más kezelésre nem reagált) kezelésére alkalmazzák:

• pangásos szívelégtelenség (amikor a szív nem pumpálja megfelelően a vért, a szív körül

kialakuló folyadékgyülemmel, ami légszomjat, fáradtságot és bokaduzzanatot okoz);

• májcirrózis (egyfajta májbetegség) ascitesszel (folyadék felhalmozódása a hasban) és ödémával

(duzzanat);

• rosszindulatú ascites (olyan állapot, amelyben daganatos sejteket tartalmazó folyadék gyűlik

össze a hasban);

• nefrózis szindróma (olyan vesebetegség, amely miatt a veséből túl sok fehérje kerül a vizeletbe);
• magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia, azaz ismert ok nélküli magas vérnyomás).

A Qaialdo-t a primer aldoszteronizmus (egy olyan betegség, amikor a szervezet túl sok aldoszteron nevű hormont termel, ami folyadék felhalmozódását eredményezi) megállapításakor és kezelésekor is alkalmazzák. Gyermekek kizárólag gyermekgyógyász szakorvos felügyelete mellett kezelhetők.

2. Tudnivalók a Qaialdo szedése előtt

Ne szedje a Qaialdo-t

• ha allergiás a spironolaktonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha Addison-kórja van (olyan betegség, amikor a mellékvese nem termel eleget bizonyos

hormonokból);

-	ha magas a káliumszint a vérében (hiperkalémia);
-	ha olyan betegségben szenved, amikor nem tud vizeletet termelni vagy üríteni (anuria);
-	ha hirtelen kialakuló (akut) veseelégtelensége van;
-	ha súlyos vesebetegsége van;
-	ha eplerenont szed (ez egy másik gyógyszer, amelyet az aldoszteron-túltermelés kezelésére

alkalmaznak);

• ha káliummegtakarító vízhajtókat (a vizelettermelést a kálium elvesztése nélkül fokozni képes

gyógyszereket) vagy bármilyen káliumpótló készítményt szed. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekek nem szedhetik a Qaialdo-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Qaialdo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-	ha vesebetegsége van. Ez különösen fontos a magas vérnyomású gyermekek esetében.
-	ha májbetegsége van.
-	ha Ön idős beteg és/vagy húgyúti elzáródása van, vagy olyan betegsége van, amely az

elektrolitok (sók, mint például nátrium, kálium, kalcium, klorid és bikarbonát a vérben, valamint egyéb testfolyadékokban) zavarát okozhatja.

• ha súlyos szívelégtelenségben szenved, és Qaialdo-val kezelik, kezelőorvosa figyelemmel fogja

kísérni a kálium szintjét a vérben, mivel fennáll a magas káliumszint (hiperkalémia) kockázata, amely akár halálos is lehet. A kálium és kreatinin szintjeinek ellenőrzése 1 héttel a spironolakton-kezelés elkezdését vagy adagjának növelését követően, az első 3 hónapban havonta, majd egy évig negyedévente, ezután pedig 6 havonta javasolt.

• ha Önnél vesekárosodás vagy veseelégtelenség alakul ki, a vér káliumszintje jelentősen

megemelkedhet. Ez befolyásolhatja szíve működését, és szélsőséges esetekben halálos kimenetelű lehet. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni a folyadékok és elektrolitok (kálium és nátrium) szintjének ellenőrzésére. A Qaialdo-kezelés növelheti a kálium és a vér karbamid nitrogén (a májproblémákra és veseproblémákra utaló érték) szintjét, és csökkentheti a nátriumszintet, különösen az idősek és/vagy a szívproblémákkal, veseproblémákkal vagy májproblémákkal küzdő betegek esetében. A magas káliumszint (hiperkalémia) szélsőséges esetekben halálos lehet. A Qaialdo és bizonyos gyógyszerek, például trimetoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol), káliumpótló készítmények és káliumban gazdag élelmiszerek egyidejű alkalmazása nagymértékben emelkedett káliumszintet (súlyos hiperkalémiát) okozhat. A nagymértékben emelkedett káliumszint tünetei közé tartozhatnak az izomgörcsök, a szabálytalan szívverés, a hasmenés, a hányinger, a szédülés és a fejfájás. A spironolakton emlőmegnagyobbodást, emlőfájdalmat és menstruációs zavarokat idézhet elő. Gyakori vérvizsgálat javasolt, különösen időseknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Qaialdo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha prosztatarák kezelésére abirateront alkalmaz. Abirateronnal történő együttes alkalmazás nem javasolt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mitotánt szed a mellékvese rosszindulatú daganatának kezelésére. Ezt a gyógyszert nem szabad mitotánnal együtt alkalmazni. A karbenoxolonnal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell. A spironolakton alkalmazása növelheti a vér lítiumszintjét. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérének lítiumszintjét, ha mindkét gyógyszert szedi. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítani kívánja a Qaialdo adagját, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• káliummegtakarító vízhajtók és aldoszteron-antagonisták, angiotenzinkonvertáló enzim- (ACE)

gátlók, angiotenzin II-antagonisták (fennáll a vér megemelkedett káliumszintjének kockázata);

• a lázcsillapításra alkalmazott fenazon;
• kolesztiramin, ammónium-klorid (fennáll a vér megemelkedett káliumszintjének és az

acidózisnak a kockázata);

• nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-k), mint például acetilszalicilsav, indometacin, ibuprofén

vagy mefenaminsav (fennáll a vér megemelkedett káliumszintjének kockázata);

-	káliumpótlók (fennáll a vér megemelkedett káliumszintjének kockázata);
-	noradrenalin;
-	a test egy részét érintő érzéstelenítés vagy altatás;
-	heparin, alacsony molekulatömegű heparin, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló

gyógyszerek (fennáll a vér megemelkedett káliumszintjének kockázata);

• magas káliumszintet okozó gyógyszerek (fennáll a vér megemelkedett káliumszintjének

kockázata);

• trimetoprim és trimetoprim-szulfametoxazol (fennáll a vér megemelkedett káliumszintjének

kockázata);

• a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve más vízhajtókat; digoxin vagy

más szívglikozidok, amelyeket szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. E gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség. Ha érzéstelenítéssel járó műtét előtt áll, tájékoztassa az ezért felelős orvost, hogy Ön Qaialdo-t szed.

Az étel és az ital hatása a Qaialdo-ra

A Qaialdo káliumsóban gazdag étrend és káliumtartalmú sópótlók mellett történő alkalmazása a vér káliumszintjének növekedéséhez vezethet. Lásd a 2. pontot. „Ne szedje a Qaialdo-t”.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Qaialdo nem alkalmazható, ha Ön szoptat. A Qaialdo alkalmazását beszélje meg kezelőorvosával, aki azt fogja javasolni, hogy a gyógyszer szedésének idejére mérlegeljen egy másik módszert gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Legyen óvatosan, ha gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel. A spironolakton-kezelést álmossággal és szédüléssel hozták összefüggésbe, ami befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket.

A Qaialdo nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,75 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemek besárgulását) az újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A Qaialdo nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a javasolt adagokban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Qaialdo szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Milliliterenként 400 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Qaialdo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adag

Az adagot és az alkalmazás gyakoriságát kezelőorvos fogja javasolni. Az adagot étkezés közben kell bevenni. Alkalmazása felnőtteknél Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön helyzetében melyik adag a megfelelő. A kezelést a legkisebb adaggal kell kezdeni, és szükség esetén napi legfeljebb 400 mg spironolaktonra lehet növelni. Ha nem biztos abban, hogy mennyit kell szednie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazás időseknél Kezelőorvosa kisebb kezdő adagot fog előírni, és a kívánt hatás eléréséhez szükség szerint fokozatosan emelni fogja az adagot. Gyermekek és serdülők Ha Ön gyermeknek ad Qaialdo-t, az alkalmazott adag a gyermek életkorától és testsúlyától függ.

• Az adag újszülötteknél 1–2 mg/ttkg/nap, egy vagy két adagra elosztva.
• 1 hónap és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél az adag 1–3 mg/ttkg/nap egy vagy két

adagra elosztva (de nem haladja meg a napi 200 mg-ot).

• Rezisztens ascites vagy primer aldoszteronizmus esetén nagyobb, legfeljebb napi 7 mg/ttkg-os

adagok alkalmazhatók újszülötteknél, és napi 9 mg/ttkg-os adagok idősebb gyermekeknél (de legfeljebb napi 400 mg-os adagok).

Az alkalmazás módja és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

Szájon át történő alkalmazásra. Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni. Mindig a mellékelt fecskendők segítségével vegye be a gyógyszert. A kisebb (1 ml-es) fecskendő 10 mg-os vagy kisebb adagok bevételére szolgál. 0,1 milliliterenként egyértelmű jelölésekkel van ellátva. 0,1 milliliterenként 1 mg spironolaktont tartalmaz. Egy teljes fecskendőnyi szuszpenzió 10 mg spironolaktont tartalmaz. Csak akkor használja ezt a fecskendőt, ha a teljes adag, amit be kell vennie, 10 mg vagy annál kevesebb.

A nagyobb fecskendő (5 ml-es) 10 mg-nál nagyobb adagok bevételére szolgál. A rajta lévő vonalak 0,2 ml-es beosztást jelentenek, és 1 milliliterenél valamint 2,5 milliliternél is van rajta jelölés. 10 mg spironolaktont tartalmaz milliliterenként. Egy teljes fecskendőnyi szuszpenzió 50 mg spironolaktont tartalmaz. A 10 mg-nál (1 ml) nagyobb adagokhoz, amelyeket 0,1 ml-es lépésekkel kell kimérni (például 1,5 ml), mindkét fecskendőt használnia kell: 1. Használja a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt, hogy a legközelebbi, a kimérendő mennyiségnél kisebb 0,2 ml-es értékig mérje ki a szuszpenziót (például 1,5 ml esetén 1,4 ml-t). 2. Majd használja a kisebb, 1 ml-es fecskendőt a maradék adag kiméréséhez (például a fenti esetben 0,1 ml-t). 3. Vegye be az adagokat egymás után. Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt használja a gyógyszer bevételéhez. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy a felírt adagtól függően melyik fecskendőt kell használnia.

Adag (mg) A Qaialdo felszívandó Melyik fecskendőt

mennyisége (ml) kell használni?

5 0,5 Kicsi, 1 ml-es 10 1,0 Kicsi, 1 ml-es 15 1,5 Mindkét fecskendő: 1,4 ml (Nagy, 5 ml-es) 0,1 ml (Kicsi, 1 ml-es) 20 2,0 Nagy, 5 ml-es 21 2,1 Mindkét fecskendő: 2,0 ml (Nagy, 5 ml-es) 0,1 ml (Kicsi, 1 ml-es)

25	2,5	Nagy, 5 ml-es
50	5,0	Nagy, 5 ml-es
100	10,0	Nagy, 5 ml-es
200	20,0	Nagy, 5 ml-es

Akár saját maga alkalmazza a gyógyszert, akár egy gyermeknek vagy másnak adja be, előtte és utána is mosson kezet. A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:

1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra 5. ábra

1. Használat előtt alaposan rázza fel az üveget (hogy jól összekeveredjen a gyógyszer) (1. ábra). 2. Vegye le az üveg kupakját (2. ábra), és erősen nyomja bele az adaptert az üveg tetejébe, és hagyja benne a későbbi adagok kiméréséhez (3. ábra). 3. Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába (4. ábra). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy a helyes adag beadásához melyik fecskendőt kell használni: vagy az 1 ml-es vagy az 5 ml-es fecskendőt. 4. Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra). 5. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a gyógyszert felszívja az üvegből a fecskendőbe. A dugattyút a skálának addig a pontjáig húzza ki, amely megfelel a felírt adagnak (5. ábra). Ha nem biztos abban, hogy mennyi gyógyszert kell felszívnia a fecskendőbe, minden esetben kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

6. Fordítsa vissza az üveget szájával felfelé, és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből; eközben a fecskendőt ne a dugattyúnál, hanem a testénél fogva tartsa. 7. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába, az orcája belső felszínéhez. 8. A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával spriccelje be a gyógyszert a szájüregébe, oldalra, az orcája belső felszínéhez, majd nyelje le a gyógyszert. NE nyomja meg erősen a dugattyút, és ne a szájüreg hátulsó része felé, vagyis ne a torok felé spriccelje a készítményt, mert félrenyelheti. 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából. 10. Nyelje le a belsőleges szuszpenzió adagját, majd igyon egy kevés vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában. 11. Helyezze vissza az üvegre a kupakot úgy, hogy az adaptert benne hagyja. Győződjön meg arról, hogy a kupak jól záródik. 12. Mossa le a fecskendőt meleg vízzel, és alaposan öblítse ki. Tartsa a fecskendőt a víz alá, és mozgassa a dugattyút ki és be több alkalommal, hogy a fecskendő belseje tiszta legyen. Levegőn hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt, mielőtt újra beadáshoz használja. Ne törölje szárazra. A fecskendőt tiszta helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni. Ismételje meg a fentieket minden adag kimérésekor, a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.

Ha az előírtnál több Qaialdo-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Qaialdo-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályához. A túladagolás tünetei: álmosság, szédülés, kiszáradás és zavartság. Ne vezessen gépjárművet. Emellett előfordulhat hányinger vagy hányás, hasmenés vagy bőrkiütések, ami lapos, piros bőrterületek formájában jelentkezik, összefolyó, kisméretű, kiemelkedő dudorokkal. A vér nátriumszintjének és káliumszintjének változása miatt gyengének érezheti magát, és a bőrén bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás jelentkezhet és/vagy izomgörcsöket észlelhet, de nem valószínű, hogy ezek a tünetek súlyos túladagolással függenek össze.

Ha elfelejtette bevenni a Qaialdo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a 8 óránál kevesebb van hátra a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja a Qaialdo szedését

Fontos, hogy a Qaialdo szedését addig folytassa, amíg a kezelőorvosa az abbahagyására nem kéri, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a Qaialdo szedését, rosszabbodhat az állapota. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása után az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja. Bár nagyon ritkán fordulnak elő, a tünetek súlyosak lehetnek.

• A bőr viszketése és hólyagosodása az ajkak körül és a test más részein, vörös vagy lila, terjedő és

hólyagosodó kiütés (Stevens–Johnson-szindróma).

• A bőr felső rétegének leválása a bőr alsó rétegeiről, az egész testen (toxikus epidermális nekrolízis
• TEN).
• Bőrkiütés, láz és duzzanat (amelyek az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó

gyógyszerreakció [DRESS] elnevezésű, súlyosabb állapot tünetei lehetnek).

• A bőr és szem besárgulása (a spironolakton a májfunkció romlását okozhatja).
• Szabálytalan szívverés, amely halálos lehet, bizsergő érzés, bénulás (izomfunkció elvesztése) vagy

légzési nehézség; ezek a vér megemelkedett káliumszintjének tünetei lehetnek. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni a kálium és más elektrolitok szintjének ellenőrzése céljából. Szükség esetén leállíthatja a kezelést.

A Qaialdo egyéb mellékhatásainak felsorolása gyakoriság szerint:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:

• a vér magas káliumszintje (hiperkalémia).

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

-	zavartság;
-	szédülés;
-	hányinger;
-	viszketés;
-	kiütés;
-	izomgörcsök vagy lábgörcsök;
-	hirtelen veseelégtelenség;
-	emlőmegnagyobbodás férfiaknál;
-	emlőfájdalom (férfiaknál);
-	rossz közérzet.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

-	eltérések az emlőben, például emlőcsomók (férfiaknál);
-	a szervezet elektrolitzavarai, mint például a vér magas kalciumszintje;
-	a máj rendellenes működése;
-	csalánkiütés (viszkető kiütés);
-	menstruációs problémák nőknél;
-	emlőfájdalom (nőknél).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony szintje);
• agranulocitózis (a fehérvérsejtek egy típusának, a fertőzések elleni küzdelemben

fontos szerepet játszó granulocitáknak a nagyon alacsony szintje);

• vérszegénység (a vörösvértestek alacsony szintje, ami fáradtságot és sápadt bőrt

okozhat);

• trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje, ami vérzéshez és véraláfutáshoz

vezethet);

• eozinofília (a fehérvérsejtek eozinofil sejteknek nevezett típusának túl magas

szintje);

-	purpura (véraláfutásszerű, lila foltok),
-	a nemi vágy változása mind a férfiak, mind a nők esetében;
-	impotencia férfiaknál;
-	gyomorproblémák és bélproblémák;
-	pemfigoid (folyadékkal telt hólyagokkal járó bőrelváltozás);
-	eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (a bőrt, a vért és a

belső szerveket érintő, súlyos reakció);

• Stevens–Johnson-szindróma (életveszélyes reakció influenzaszerű tünetekkel és a

bőrt, a szájat, a szemeket és a nemi szerveket érintő, fájdalmas kiütésekkel);

• toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes reakció influenzaszerű hatásokkal,

valamint a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek területének felhólyagosodásával);

• hajhullás (alopécia);

-	túlzott szőrnövekedés;
-	fejfájás;
-	álmosság;
-	ataxia (a beteg nem képes az izommozgások összehangolására);
-	láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Qaialdo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az üveg első felbontása után 25 °C alatt tárolandó, és 12 hét elteltével a fel nem használt mennyiséget vissza kell vinni a gyógyszertárba. Az üveget tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qaialdo?

• A készítmény hatóanyaga a spironolakton. 10 mg spironolaktont tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E 211), szacharóz, nátrium-citrát (E 331), citromsav-

monohidrát (E 330), folyékony eperaroma, ízelfedő aroma, poliszorbát 80 (E 433), szimetikonemulzió 30%, xantángumi (E 415) és tisztított víz. Lásd 2. pont: „A Qaialdo nátrium-benzoátot tartalmaz”, „A Qaialdo nátriumot tartalmaz” és „A Qaialdo szacharózt tartalmaz”.

Milyen a Quaialdo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qaialdo fehér vagy majdnem fehér, viszkózus, belsőleges szuszpenzió. Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 150 ml-es üvegben kerül forgalomba. Minden csomag egy üveget, egy adaptert és két adagolófecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es, beosztással ellátott fecskendő és egy 5 ml-es, beosztással ellátott fecskendő). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy az előírt adagtól függően melyik fecskendőt kell használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu.