Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta

szaxagliptin/dapagliflozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Qtern, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Qtern szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Qtern-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Qtern-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Qtern, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qtern-ben lévő hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin. Mindkettő az úgynevezett „orális antidiabetikumok”, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni a cukorbetegségre. A Qtern-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusznak” nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél). Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez vezet. A Qtern két hatóanyaga különböző módon hat, vagyis segíti vércukorszintjének a szabályozását, és a vizelettel eltávolítja a felesleges cukrot szervezetéből. Qtern-t a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák, ha:

• a cukorbetegsége nem tartható kézben önmagában a szaxagliptinnel és a dapagliflozinnal,

amikor azokat metforminnal és/vagy szulfonilureával együttesen alkalmazzák;

• már szaxagliptint és dapagliflozint is szed különálló tabletták formájában. Kezelőorvosa kérheti

Önt arra, hogy váltson át erre a gyógyszerre. Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.

2. Tudnivalók a Qtern szedése előtt

Ne szedje a Qtern-t:

• ha allergiás a szaxagliptinre, a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más, hasonló gyógyszerre (például a

DPP-4-gátlókra mint a szitagliptin, a linagliptin, az alogliptin, vagy az SGLT-2-gátlókra mint a kanagliflozin, empagliflozin), amit a vércukorszintje beállítására szedett. Ne szedje a Qtern-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Qtern szedése előtt és az alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van vagy volt valaha. A hasnyálmirigy-gyulladás

tüneteinek felsorolását lásd a 4. pontban;

• ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed (antihipertenzív gyógyszerek) és a kórtörténetében

alacsony vérnyomásbetegség szerepel (hipotónia). Erre vonatkozó további információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Qtern” c. részben talál;

• ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (mert szervezete túl sok

testnedvet veszít). A folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges tünetei a 4. pontban vannak felsorolva. A Qtern szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél;

• ha hányingere van vagy betegnek érzi magát, hány vagy lázas, vagy ha nem képes enni vagy

inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Qtern szedését, amíg állapota nem rendeződik;

• ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van;
• ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély

légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez a szájában, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ezek a „diabéteszes ketoacidózis” tünetei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulin-dózis hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében;

• ha „1-es típusú cukorbetegsége” van (a szervezete egyáltalán nem termel inzulint). A Qtern nem

alkalmazható ennek a kezelésére;

• ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója van vagy volt, vagy felmerül annak gyanúja. A

súlyos allergiás reakció tüneteinek felsorolását lásd a 4. pontban;

-	ha gyakran van húgyúti fertőzése;
-	ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel;
-	ha szívelégtelenségben szenved, vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb

kockázati tényezője, mint például a vesebetegség. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről. A teljesség igénye nélkül a tünetek közé tartozhat a fokozódó légszomj, a testtömeg gyors növekedése és a lábak dagadása (lábödéma). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyiket észleli;

• ha komoly ízületi fájdalma van;
• ha a szervezete fertőzésekkel szembeni védekezőképessége lecsökkent, például, ha olyan

betegsége van, mint az AIDS vagy szervátültetésen esett át;

• ha vércukorszint csökkentő gyógyszert szed, mint például a szulfonilurea (lásd az „Egyéb

gyógyszerek és a Qtern” részt). Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtern alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A diabéteszes bőrelváltozások (olyan bőrkárosodások, mint például a hólyagok vagy a fekélyek) a cukorbetegség gyakori szövődményei. Bőrkiütések jelentkezését figyelték meg a szaxagliptin és a dapagliflozin önálló alkalmazása esetén is (lásd 4. pont). Javasolt, hogy kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait. Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrén felhólyagosodást talál, mivel ez a bullózus pemphigoid nevű bőrbetegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Qtern alkalmazását. Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó, minden egyéb tanácsát. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szervein vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

Veseműködés

A Qtern szedésének elkezdése előtt ellenőrizni kell a veseműködését. A gyógyszeres kezelés során kezelőorvosa évente legalább egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre is szükség lehet romló veseműködésű betegeknél.

Vizeletvizsgálatok

A Qtern hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukortartalom vizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Qtern alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ezekben a betegcsoportokban nem vizsgálták e gyógyszer hatását.

Egyéb gyógyszerek és a Qtern

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:

• ha olyan gyógyszert szed, ami megnöveli a kiürített vizelet mennyiségét a szervezetéből

(vízhajtó);

• ha egyéb vércukorszint csökkentő gyógyszert szed, mint például a szulfonilurea (például a

glimepirid). Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának elkerülése érdekében, kezelőorvosa elrendelheti ezen egyéb gyógyszerek dózisának csökkentését;

• ha lítiumot szed, mivel a Qtern csökkentheti a lítiumszintet a vérében;
• ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi, amelyek hatással

lehetnek Qtern lebomlására a szervezetében. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy gyakrabban ellenőrizze vércukorszintjét, amíg ezeket a gyógyszereket szedi:

• karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, amiket görcsrohamok vagy krónikus fájdalom

leküzdésére alkalmaznak;

• dexametazon – szteroid, amit a szervezet különböző részei vagy szervei gyulladásának

kezelésére alkalmaznak;

• rifampicin, ami olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tüdőbaj

(tuberkulózis);

• ketokonazol, amit a gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;
• diltiazem, amit az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és a vérnyomás csökkentésére

alkalmaznak. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtern szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Qtern alkalmazása a terhesség alatt nem javasolt. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja. Nem alkalmazhatja a Qtern-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Qtern várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket. Amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerrel, mint például a szulfonilurea, a szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Qtern laktózt tartalmaz

A Qtern laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Qtern nátriumot tartalmaz

A Qtern kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Qtern-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?

• Az ajánlott adag naponta egy tabletta.

A gyógyszer szedése

-	A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
-	A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is.
-	A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Célszerű naponta azonos időben bevenni, mert ez

segít abban, hogy eszébe jusson a bevétel ideje. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat vércukorszintjének csökkentésére. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Qtern-t szedi.

Ha az előírtnál több Qtern-t vett be

Ha az előírtnál több Qtern tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Qtern-t

Mit kell tennie, ha elfelejtette bevenni a tablettát?

• Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie az adagot, vegye be a Qtern

adagot, amint eszébe jut. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.

• Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie az adagját, hagyja ki az elfelejtett

adagot. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.

• Ne vegyen be kétszeres adag Qtern-t a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Qtern szedését

Ne hagyja abba úgy a Qtern szedését, amíg nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások

bármelyikét észleli:

- Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma), amely ritkán fordul elő (1000-ből

legfeljebb 1 beteget érinthet), és tünetei közé tartozhat:

-	bőrkiütés;
-	kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés);
-	az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzési vagy nyelési nehézséget

okozhat. Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.

• Hasnyálmirigy-gyulladás, nem gyakori előfordulású (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A hasnyálmirigy-gyulladás tünetei közé tartozik az erős és tartós hasi fájdalom (gyomortájon), ami a hátba is sugározhat, valamint hányinger és hányás.

• Húgyúti fertőzés, ami gyakran fordul elő (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A súlyos húgyúti fertőzés jelei:

-	láz és/vagy hidegrázás;
-	vizeletürítés közben jelentkező égő érzés;
-	hát- vagy derékfájás.

Bár nem gyakran fordul elő, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori előfordulású (10-ből több mint

1 beteget érinthet), ha egyéb olyan, cukorbetegségre ható gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát idéznek elő. Az alacsony vércukorszint jelei:

-	remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés;
-	éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás;
-	a hangulat megváltozása vagy zavartságérzés.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

• Diabéteszes ketoacidózis, ami ritkán fordul elő.

A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):

-	vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje;
-	gyors fogyás;
-	hányinger, hányás;
-	hasi fájdalom;
-	túlzott szomjúság;
-	gyors és mély légzés;
-	zavartság;
-	szokatlan álmosság vagy fáradtság;
-	édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól

eltérő szaga. A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Qtern-kezelést.

- A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, ami a nemi szervek vagy a nemi

szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások, amikor a Qtern-t önmagában vagy metforminnal kombinációban szedik:

Nagyon gyakori:

• a felső légutak fertőzései; a felső légutak fertőzései közé tartozik:
• a mellkas vagy a tüdők fertőzése;
• a melléküregek fertőzése, az arcüregi és a szemüregben kialakuló fájdalommal és feszülés

érzéssel (színuszítisz);

• az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás

vagy a torokfájás).

Gyakori:

• a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az

irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag);

-	hátfájás;
-	a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés;
-	a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik);
-	a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik);
-	a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik) a kezelés

elkezdésekor;

-	szédülés;
-	fáradtság;
-	erős ízületi fájdalom (artralgia);
-	hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia);
-	hányinger;
-	hasmenés;
-	a gyomornyálkahártya vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz

(gasztroenterítisz);

-	fejfájás, izomfájdalom (mialgia);
-	hányás, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz);
-	bőrkiütés.

Nem gyakori:

• túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, a tünetei közé tartozhat a nagyon száraz

vagy összeragadó száj, a kevés vagy teljesen elmaradó vizelet, vagy a gyors szívverés);

-	szomjúság;
-	székrekedés;
-	éjszakai felébredés, mert vizelnie kell;

-	szájszárazság;
-	testtömegcsökkenés;
-	a kreatininszint megemelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor;
-	a karbamidszint megemelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik);
-	bőrkiütések, amik lehetnek kiemelkedő dudorok, bőrirritáció vagy kellemetlen viszketés;
-	a hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció);
-	gombás fertőzés;
-	túlérzékenységi reakciók;
-	viszketés a nemi szervek környékén (genitális pruritusz vagy vulvovaginális pruritusz) vagy

diszkomfort érzés vizeletürítés során.

Nagyon ritka:

• vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a bőr felhólyagosodása (bullózus pemphigoid).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Qtern-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qtern?

• A hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.

Tablettánként 5 mg szaxagliptinnek megfelelő szaxagliptin-hidrokloridot és 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:
• tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd 2. pont,

„A Qtern nátriumot tartalmaz”), laktóz (lásd 2. pont, „A Qtern laktózt tartalmaz”), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551).

• filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum

(E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

• jelölőfesték: sellak, indigókármin alumíniumlakk (E132).

Milyen a Qtern külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, 0,8 cm kerek filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „5/10”, a másik oldalán „1122” kék színű jelzéssel. A Qtern 5 mg/10 mg tabletta alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 30 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550

България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 2 4455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500

Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000

Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900

Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500	Tel: +43 1 711 31 0

España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00

France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41

Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777

Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.