Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Qtrilmet 850mg/2,5mg/5mgmódosított hatóanyagleadású tabletta
Qtrilmet 1000mg/2,5mg/5mgmódosított hatóanyagleadású tabletta
metformin-hidroklorid/szaxagliptin/dapagliflozin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez. t
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert n
s ű
zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonzlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszserészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatgkozik. Lásd
4 e
.pont.
m
e
A y
betegtájékoztató tartalma: l
1. Milyen típusú gyógyszer a Qtrilmet és milyen betegségek esetén alkalémazható?
2 d
. Tudnivalók a Qtrilmet szedése előtt e 3. Hogyan kell szedni a Qtrilmet-et? g 4. Lehetséges mellékhatások n
5 e
. Hogyan kell a Qtrilmet-et tárolni? i 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk l
a
1 z
. Milyen típusú gyógyszer a Qtrilmet és milyoen betegségek esetén alkalmazható?
A Qtrilmethatóanyagai:a metformin, a szaxagaliptin és a dapagliflozin. Mindegyik hatóanyag az úgynevezett „orális antidiabetikumok”(a szábjon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert számjon át szedika cukorbetegség kezelésére, ésa hatóanyagok mindegyike különböző módon hatva kloezeli a betegséget.
a
Ez a gyógyszer a cukorbetegségr egyik típusának, a „2-es típusú diabétesz” kezelésére való. Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitufsoza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az árlt ala megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez (glükóez) vezet. A Qtrilmet-ben lévő három gyógyszer azáltal csökkenti a vérben lévő
c z
ukor mennyiségét, shogy segítia sejteknek azt felvenni, vagy a vizelettel történő kiválasztásáta szervezetből. y
g
A ó
Qtrilmet-yet csak 18éves és idősebb felnőtteknek adják. Akkor alkalmazzák, amikor a cukorbetegség ellen szá jgon át adott más gyógyszerek, a diéta és testmozgás mellett nem tudják kellőképpen egyenAsúlyban tartani a cukorbetegségét. Önmagában vagy egy másik típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel kombinálva kell szedni.
2. Tudnivalók aQtrilmet szedése előtt
Ne szedje a Qtrilmet-et:
- ha allergiás a metforminra, a szaxagliptinre, a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt néhány más, a vércukorszintje beállítására szedett
gyógyszerekre, nevezetesen: o a „gliptinekre” (vagy DPP-4-gátlók) –mint az alogliptin, a linagliptin és szitagliptin,vagy
o a „gliflozinokra” (vagy SGLT-2-gátlók) – mint a kanagliflozinés azempagliflozin;
- ha nincs beállítva a cukorbetegsége, és az alábbiak kísérik:
o súlyos hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint), o hányinger, hányás, hasmenés, gyors fogyás, o laktátacidózis (lásd a „Laktátacidózis kockázata”, alább), o ketoacidózis, ahol is a „ketontesteknek” nevezett vegyületek képződnek a vérében, és ami diabéteszes prekómához vezethet. A tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a szokatlanul gyümölcsös szagú lehelet kialakulása;
| - | ha valaha diabéteszes kómája volt; |
| - | ha súlyos vesekárosodásban szenved; |
| - | ha súlyos fertőzése van; |
| - | ha a szervezete sok vizet veszített (dehidráció) – egy hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, |
vagy ha egymás után többször hányt (lásd alább, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”); t
- ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagny
n ű
ehézlégzése van; z
- ha májbetegségben szenved; s
- ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár naponta, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézgze meg „A
Q e
trilmet és az alkohol” részt).
m
Ne szedje a Qtrilmet-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne,e akkor a Qtrilmet
s y
zedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását vlégző egészségügyi szakemberrel. é
F e
igyelmeztetések és óvintézkedések g
n
Qtrilmet szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőori vosával, gyógyszerészével vagy a
g l
ondozását végző egészségügyi szakemberrel: a
- ha Ön hányást, hasi fájdalmat, izomgörcsöket, általántos rossz közérzetet, erősfáradtságot,
n a
ehézlégzést, csökkent testhőmérsékletet vagy lazssú szívverést észlel. Ezek a Qtrilmet alkalmazásakor előfordulható, nagyon ritka, doe nagyon súlyos, laktátacidózis(tejsavas acidózis) tünetei lehetnek, főlegakkor, ha a veséi ne mh működnek megfelelően. A laktátacidózis kockázata szintén magasabb nem beállított diabétesaz, súlyos fertőzések, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd a tbovábbi információkat, alább), májbetegségek és olyan állapotok esetén, amikor a szervezemt egy részében csökkentaz oxigénellátás (mint például az
akut, súlyos szívbetegség). Ha alo laktátacidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Qtrilmet
szedését, és azonnal forduljoan orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházsürgősségi
osztályára, mivel ez az álrlagpot olyan sürgősségi állapot, amikómához vezethet.
- ha Ön gyors fogyást, hfáonyingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély
l
égzést, zavartságot,r szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagey fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő
s z
zaga van. Ezsek egy másik ritka, de nagyon súlyos, néha életveszélyes, diabéteszes ketoacidóziysnak nevezett betegség tünetei lehetnek. Ebben a betegségben a „ketontestek” szintje
m g
egnövóekszik az Ön vizeletében vagy vérében, amitesztvizsgálattalkimutatható. A diabéteszes ketoaycidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott al kgoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti Abeavatkozás vagy súlyos betegség miatt (ami növeli a szervezete inzulinszükségletét).Hagyja
abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi
kórházsürgősségi osztályára, ha a diabéteszes ketoacidózis néhánytünetéttapasztalja,
mivel ez az állapot egy sürgősségi állapot.
- ha Ön sok testnedvet veszített, például erős hányás, hasmenés, láz, hányinger, magas
hőmérsékleten történő fokozott verejtékezés miatt, vagy ha a normálisnál kevesebb folyadékot
iszik. Ha Ön kiszáradáshoz vezető betegségben szenved, rövid ideig hagyja abba a Qtrilmet
szedését, és beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit tegyen, és mikor kezdje el újra a Qtrilmet szedését.
- ha Önnek „1-es típusú cukorbetegsége’ van. A Qtrilmet nem alkalmazható enneka betegségnek
a kezelésére.
| - | ha Önnek hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt. |
| - | ha vesebetegségevagy májbetegsége van. |
| - | ha az Ön szervezetének a fertőzésekkel szembeni védekezőképessége (immunitás) lecsökkent, |
például olyan betegségekben, mint az AIDS, vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szed.
- ha Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója van, vagy valaha volt, vagy az Ön
kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogyezkialakulhat Önnél.
- ha Önnek súlyos szívbetegsége van, vagy valaha volt.
- ha fennállnak Önnél a szívelégtelenség kialakulásának olyan kockázati tényezői, mint például a
vesebetegség. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről. A tünetek közé tartozhat a légszomj, a testtömeg gyors növekedése és a bokák és a lábak feldagadása (lábödéma). Figyelje ezeket a tüneteket, és azonnal értesítse kezelőorvosát, t gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ezek bármelyikne
j ű
elentkezik. z
- s
ha Önnek alacsony a vérnyomása, vagy valaha alacsony volt (hipotónia). g
- ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl soek testnedvet
veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a m4.pontbanvannak felsorolva. A Qtrilmet szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosáneak, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél. ly
- ha gyakran van húgyúti fertőzése vagy súlyos húgyúti fertőzése van, béeleértve az uroszepszist
( d
„vérmérgezés”) és a vesemedence-gyulladást (pielonefritisz), amei lázat, hidegrázást, vizeletürítés közben jelentkező égő érzést, vér megjelenését a vgizeletében, illetve hát-vagy derékfájást okoz. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógysznerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bárme leyiket észleli.
- li
ha erős ízületi fájdalma van. a
- t
ha pioglitazont szed a vércukorszint csökkentésérea, a Qtrilmet alkalmazása nem ajánlott.
- ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: zglükokortikoidok, béta-2agonisták,
d o
iuretikumok, karbamazepin, dexametazon,hfenobarbitál, fenitoinés rifampicin, mert ezek csökkenthetik a Qtrilmet hatását (lásd „Eg yéb gyógyszerek és a Qtrilmet” részt).
- a
ha Ön 75éves vagy idősebb. b
- ha a vérvizsgálatokalapjána vérébmen túl magas a vörösvértestek száma.
H a
a a fentiek bármelyike igaz Önrge, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtrilmet szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészérvel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
M r
űtéti beavatkozások, operációk
H e
a nagy műtét előtt álzl, abba kell hagynia a Qtrilmet szedését a beavatkozás alatt, és bizonyos ideig még az operáció utásn is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Qtrilymet-kezelést.
g
D ó
iabéteszeys bőr-és lábproblémák
Bőrkáro sgodások, mint például ahólyagok vagy a fekélyek a cukorbetegség gyakori szövődményei. MindA a szaxagliptin, mind a dapagliflozin mellett bőrkiütés jelentkezhet (lásd 4.pont). Kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberneka bőrápolásra vonatkozó tanácsait.Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrén felhólyagosodást talál, mivel ez a bullózus pemphigoid nevű bőrbetegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Qtrilmet alkalmazását.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsát.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveinvagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos, akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát
nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali orvosi kezelést igényel.
Veseműködés
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, és miközben szedi, vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, mennyire jól működnek a veséi. Veseműködését legalábbévente egyszer, vagy gyakrabban ellenőrizni fogják, ha Ön idős, vagy Önnek romlika veseműködése.
Vizeletvizsgálat
A Qtrilmet hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Gyermekek és serdülők t
A Qtrilmet alkalmazása nem javasolt 18éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyenn
b ű
etegeknélazt nem vizsgálták. z
s
Egyéb gyógyszerek és a Qtrilmet g
F e
eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyó gmyszereiről. Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával a Qtrilmet szedése előtt, ha az alábbie gyógyszerek
b y
ármelyikét alkalmazza: l
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve az ACE-gátlókat(meint például az enalapril vagy a ramipril) és az angiotenzinII-receptor antagonistákat (mint pélgdául a lozartán vagy a kandezartán)is. n
- e
az inzulin, a szulfonilureák (mint például a glimepirid) via gy a pioglitazon, amelyek csökkentik az Ön vérnyomását. l
- ta
a vizelet termelődését fokozó és a vérnyomást csökkentőgyógyszerek (vízhajtók), Lehet, hogy
k a
ezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Qtrilmet szzedését. A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4.pontbanvaonnak felsorolva.
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik ha metformin mennyiségét a vérében, különösen, ha
Önnek csökkent a veseműködése (mint paéldául a verapamil, a dolutegravir, a ranolazin, a trimetoprim, a vandetanib, az izavukobnazol, a krizotinibvagy azolaparib).
- ha Ön az alábbi hatóanyagok bármmelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi:
o béta-2agonisták –az asztlmoa kezelésére alkalmazzák, o karbamazepin, fenobarbaitál vagy fenitoin –görcsrohamok (epilepsziás görcsrohamok)
m g
egelőzésésre vagyr a hosszan tartó fájdalom bizonyos típusainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek, fo o cimetidin –gyro morpanaszok kezelésére alkalmazzák, o kortikosztereoidok, mint például a dexametazon –a gyulladás kezelésére alkalmazzák olyan
b z
etegsésgekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás, o diltiazyem – az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és a vérnyomás csökkentésére alkgalmazzák,
o ó
yketokonazol tabletták – a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák (amikor a kortizol g feleslegben termelődik a szerveztben), Ao rifampicin – olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj), o nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint például az ibuprofen és a celekoxib (egy „COX-2-gátló”) –a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Ha a fentiekbármelyike vonatkozikÖnre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Önnek jódtartalmú kontrasztanyagot tartalmazó injekciótkell kapnia a vérkeringésébe, például egy röntgenvizsgálat vagy egyéb képalkotó vizsgálat kapcsán, az injekció beadása előtt vagy annak időpontjában abba kell hagynia a Qtrilmet szedését. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Qtrilmet-kezelést.
A Qtrilmet és az alkohol
A Qtrilmet szedése közben kerülje a túlzott alkoholfogyasztást, mert ez növelheti a laktátacidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és a „Ne szedje a Qtrilmet-et” pontot).
Terhesség és szoptatás
A Qtrilmet alkalmazása a terhesség alatt nem javasolt. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik, vagy terhességet tervez. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
Nem alkalmazhatja a Qtrilmet-et, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez. A metformin kis mennyiségekben bejut az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretné vagy szoptatja ta gyermekét. n
ű
A z
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeskre
A Qtrilmet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépegk
k e
ezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha a Qtrilmet szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot ésne kezeljen gépeket. Ves zmélyes lehet még a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése, ha az Ön vércukorszintje túl alacsonyra cesökken
( y
hipoglikémia), ami reszketést, verejtékezést, gyors szívverést, látászavart, fejflájást és zavartságot okozhat. é
Qtrilmet laktózt tartalmaz g
A Qtrilmet laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosan korábban már figyelmeztette Önt,
h e
ogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt ie lkezdi szedni ezt a gyógyszert.
l
N ta
átriumtartalom
A a
készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumzot tartalmazadagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. o
a
3. Hogyan kell szedni a Qtrilmet-et? b
m
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa áloltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzae meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. rg
Mennyit kell szednie? r
Kezelőorvosa a megfelelő adag Qtrilmet-et fogja felírni Önnek, az Ön vércukorszintjétől és attól
f z
üggően, hogy milysen cukorbetegség elleni gyógyszereket szedett korábban. Azajánlottadagnaponta egyszer kéttablettya.
g
A ó
Qtrilmetyajánlott maximális napi adagja 2000mg metformin, 5mg szaxagliptin és 10mg dapaglif lgozin.
Á A
tállítás Qtrilmet-re
Ha Ön már szed metformint, szaxagliptint és dapagliflozint különálló tablettákban, vagy szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminnal, kezelőorvosa arra kérheti, hogy váltson át erre a gyógyszerre. A túladagolás elkerülése érdekében a Qtrilmet-tel egyidejűleg ne folytassa aközös hatóanyagokat tartalmazógyógyszerek különálló tablettákként történő szedését.
A gyógyszer szedése
- A tablettákategészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
- A tablettákatétellel együtt vegye be! Ez csökkenti a gyomorra gyakorolt mellékhatások
kockázatát.
- A tablettákat naponta megközelítőleg azonosidőbenvegye be.
Láthat tablettahéj maradványokat a székletében. Ez normális. Ez a tablettából megmaradt rész, miután az összes gyógyszer felszabadultbelőle.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat vércukorszintjének csökkentésére. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.
Diéta és testmozgás
A cukorbetegség kézbentartása érdekében követnie kell kezelőorvosának a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Qtrilmet-et szedi.
Ha az előírtnál több Qtrilmet-et vett be n
H ű
a az előírtnál több Qtrilmet tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keresse fel za legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.Nagyfsokú túladagoláslaktátacidózishoz vezethet (lásd 2. és 4. pont). g
e
Ha elfelejtette bevenni a Qtrilmet-et m
Mit kell tennie, ha elfelejtette időben bevenni a Qtrilmet-et? e
- y
Ha még nem telt el 12óra azóta, hogy be kellett volna vennie a napi adalgot, vegye be a Qtrilmet adagot, amint eszébe jut. Majd a következő adagját a szokott időben véegye be. Ha több mint 12óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a neapi adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adag Qtrilmet-et a kihagyott adag póntlására!
e
H li
a idő előtt abbahagyja a Qtrilmet szedését a
Ne hagyja abba úgy a Qtrilmet szedését, hogy nem beszéltt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje
m a
egemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül. z
o
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer a lkhalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozáasát végző egészségügyi szakembert.
m
4. Lehetséges mellékhatások lo
a
Mint mindengyógyszer, így ez ra gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. fo
Bizonyos tünetek azonenali orvosi kezelést igényelnek:
H z
agyja abba a Qtrsilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos
mellékhatások báyrmelyikét észleli:
g
- ó
Súlyyos allergiás (túlérzékenységi) reakció, ritkán fordul elő(1000-bőllegfeljebb 1beteget ér ignthet) AA súlyos allergiás reakció tünetei:
| o | bőrkiütés, |
| o | kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés), |
| o | az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzési vagy nyelési nehézséget |
okozhat. Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakciói kezelésére, és megváltoztatja a cukorbetegségére adott gyógyszert.
- Laktátacidózis, nagyon ritkán fordul elő(10000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)
A Qtrilmet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktátacidózist okozhat. A laktátacidózis tünetei közé tartoznak: o hányás,
o hasi fájdalom, o izomgörcsök, o általános rossz közérzet, kifejezett fáradtsággal, o nehézlégzés, o csökkent testhőmérséklet és lassabb szívverés.
Ha ez bekövetkezik, abba kell hagynia a Qtrilmet szedését, és azonnal orvoshoz kell
fordulnia, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát, merta laktátacidózis
kómához vezethet.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, nem gyakran fordul elő(100-bóllegfeljebb 1beteget érinthet)
A hasnyálmirigy-gyulladás tünetei: o erős és tartós hasi fájdalom (gyomortáj), ami a hátába sugározhat, o hányinger és hányás. t
n
- ű
Dehidráció: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás), ami nem gyakranz fordul
elő(100-bóllegfeljebb 1beteget érinthet) s A kiszáradás tünetei: g
o e
nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság,
o m
nagyfokú álmosság vagy fáradtság, o kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, e
o ly
gyors szívverés.
Húgyúti fertőzés, ami gyakran fordul elő(10-bőllegfeljebb 1beeteget érinthet) A súlyos húgyúti fertőzés jelei közé tartoznak: g o láz, hidegrázás, n
o e
vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, i
o l
vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, beleaértve a sürgető, gyakoribb vizeletürítéstis, o kellemetlen szagú vagy felhősen opálosa vizetlet,
o a
hát-vagy derékfájás. z
o
- Diabéteszes ketoacidózis, nem gyakran fo rhdul elő(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)
A diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd amég 2.pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”): o magasabb a „ketontestek” szintjbe, amit a vizelet-vagy vérvizsgálatok mutatnak ki, o gyors fogyás, m o hányinger vagy hányás, lo o hasi fájdalom, a
o g
túlzott szomjúság, r o gyors és mély léfgozés,
o
zavartság, r o szokatlan álemosság vagy fáradtság,
o z
édeskéss szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérőy szaga. A tünetekg a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy
á ó
tmenyetileg vagy tartósan leállítja a Qtrilmet-kezelést.
g
HagyAja abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti súlyos mellékhatások
bármelyikét észleli.
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fela legközelebbi kórházsürgősségi osztályát, ha az
alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amia nemi szervek vagy a nemi
szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő(lásd
- pont, „Diabéteszes bőr-és lábproblémák”).
Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia),nagyon gyakran fordul elő(10-bőltöbb mint 1beteget
érinthet), ha egyéb olyan, cukorbetegségre ható gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát idéznek elő. Az alacsony vércukorszint tünetei:
| o | remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés, |
| o | éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás, |
| o | a hangulat megváltozása vagy zavartságérzés. |
Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetekbármelyikét észleli.
A Qtrilmet szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori
- hányinger, hányás, t
- hasmenés vagy hasi fájdalom, n
- ű
étvágytalanság, z
- felső légúti fertőzések, köztük: s
o a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, g
o e
a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), m o az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé taretozhat a megfázás
v y
agy a torokfájás), l
G d
yakori e
- a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzésg) (a tünetek közé tartozhat az
irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), n
- e
hátfájás, i
- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagyl gyakoribb vizeletürítés,
- ta
szédülés,
- a
fáradtság, z
- erős ízületi fájdalom (artralgia), o
| - | hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpe phszia), |
| - | hányás, a gyomornyálkahártya gyulladásaa (gasztrítisz), |
| - | a gyomornyálkahártya gyulladása vagby a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy |
fertőzés okoz (gasztroenterítisz), m
- fejfájás, izomfájdalom (mialgial)o,
- a vérizsgálatok eredményeineak megváltozása (a vér koleszterin-vagy zsírszintjének a
megváltozása, a vérében lrégvő vörösvértestek számának megnövekedése vagy a csökkent renális kreatinin-klírensz), fo
- bőrkiütés, r
- az ízérzés megváletozása,
- z
a kezek, a boksák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).
y
Nem gyakori g
- ó
szomyjúság,
- sz égkrekedés,
- Aéjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
| - | szájszárazság, |
| - | testtömegcsökkenés, |
| - | a veseműködés csökkenése, a kreatinin-vagy karbamidszint megemelkedése (vérvizsgálatok |
jelzik),
| - | bőrkiütések, amik lehetnek kiemelkedő dudorok, bőrirritációvagy viszketés, |
| - | a hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció), |
| - | gombás fertőzés, |
| - | enyhe allergiás (túlérzékenységi) reakció (bőrkiütés), |
| - | viszketés a nemi szervek környékén (genitális pruritusz vagy vulvovaginális pruritusz) vagy |
diszkomfortérzés vizeletürítés során.
Nagyon ritka
| - | csökkent B12-vitaminszint a vérben, |
| - | a májfunkciós vizsgálatok eltérései, májgyulladás (hepatitisz), |
| - | a bőr kivörösödése (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a bőr felhólyagosodása (bullózus pemphigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. t A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon n
r ű
endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. z
s
g
5 e
. Hogyan kell a Qtrilmet-et tárolni?
m
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e
ly
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után neé alkalmazza ezt a
g d
yógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik. e
g
PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás: n
L e
egfeljebb 30°C-on tárolandó. i
l
P ta
A/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás:
E a
z a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. z
o
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vhagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. b
m
6. A csomagolás tartalma és eagyéb információk
rg
Mit tartalmaz a Qtrilmet?fo
- A hatóanyagok a metfro rmin, a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Qtrilmet 850mg/2,5emg/5mgmódosított hatóanyagleadású tabletta:
o z
850mgmetsformin-hidrokloridot, 2,5mgszaxagliptinnel egyenértékű
s y
zaxaglgiptin-hidrokloridotés 5 mgdapagliflozinnal egyenértékű dapagóliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaztablettánként.
Q y
trilgmet 1000mg/2,5mg/5mgmódosított hatóanyagleadású tabletta:
o
A1000mgmetformin-hidrokloridot, 2,5mgszaxagliptinnel egyenértékű szaxagliptin-hidrokloridotés 5 mgdapagliflozinnal egyenértékű dapagliflozin-propándiol-monohidrátottartalmaz tablettánként.
- Egyébösszetevők:
o tablettamag: karmellóz-nátrium (E466) (lásd 2. pont „Nátrium tartalom”), mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszpovidon (E1202), hipromellóz (E464), vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „A Qtrilmet laktózt tartalmaz”), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551). o filmbevonat: Qtrilmet 850mg/2,5mg/5mgmódosított hatóanyagleadású tabletta:
Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172). Qtrilmet 1000mg/2,5mg/5mgmódosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Qtrilmet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qtrilmet 850mg/2,5mg/5 mgmódosított hatóanyagleadású tabletta bézs színű, mindkét oldalán domború, 11×21mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3005” mélynyomással.
A Qtrilmet 1000mg/2,5mg/5 mgmódosított hatóanyagleadású tabletta zöld színű, mindkét oldalán domború, 11×21mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3002” mélynyomással. t
n
A Qtrilmet 850mg/2,5mg/5 mgmódosított hatóanyagleadású tabletta és a Qtrilmet ű
1 z
000mg/2,5mg/5mgmódosított hatóanyagleadású tabletta buborékcsomagolásban kaphatós. 14, 28, 56 és 196módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazónaptáros buborékcsomagolás, vgalamint 14, 28, 56, 60 és 196módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolás keiszerelésben kapható. m
e
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi folrygalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja d
straZeneca AB g SE-151 85 Södertälje n Svédország e
li
Gyártó: ta
AstraZeneca AB a
G z
ärtunavägen o SE-151 85 Södertälje h Svédország a
AstraZeneca GmbH m Tinsdaler Weg 183 lo 22880 Wedel a Németország rg
A készítményhez kapcsolórd ó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képveiseletéhez:
z
B s
elgië/Belgiquey/Belgien Lietuva
AstraZeneca Sg.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32ó 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
y
g
Б A
ългария Luxembourg/Luxemburg
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 2 4455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 41 03 7080 | Tel: +31 79 363 2222 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλάδα Österreich n
A ű
AstraZeneca A.E. straZeneca Österreich GmbH z Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0 s
g
e
España Polska m
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Polande Sp. z o.o.
T y
el: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00 l
e
g
France Portugal n
straZeneca AstraZenie ca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +35l1 21 434 61 00
a
H z
rvatska oRomânia
AstraZeneca d.o.o. h AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 a Tel: +40 21 317 60 41
m
Ireland lo Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
T g
el: +353 1609 7100 r Tel: +386 1 51 35 600
Ísland e Slovenská republika
V z
istor hf. s AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7y000 Tel: +421 2 5737 7777
g
ó
y
| Italia g | Suomi/Finland |
| AstrAaZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 9801 1 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | United Kingdom |
| SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
| Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.