Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció
153 [ Sm]szamárium-lexidronám-pentanátrium
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Quadramet alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Quadramet-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Quadramet-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
153 A Quadramet hatóanyagként [ Sm]szamárium-lexidronám-pentanátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer. A Quadramet az Ön betegsége következtében fellépő csontfájdalmak kezelésére szolgál. A Quadramet nagymértékben kötődik a csontszövetekhez. A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív 153 elemet, a szamárium-153-izotópot ( Sm), a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva kifejti a csontfájdalmat enyhítő hatását. A Quadramet alkalmazása azzal jár, hogy Ön bizonyos mennyiségű radioaktivitással fog érintkezni. Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
2. Tudnivalók a Quadramet alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Quadramet-et:
153
- ha Ön allergiás a [ Sm]szamárium-lexidronám-pentanátriumra vagy hasonló
foszfonátvegyületekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha Ön az előző 6 hétben kemoterápiában vagy féloldali sugárkezelésben részesült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quadramet alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvosával:
- Amennyiben vesefunkciója csökkent – a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
- Ha vizeletürítési problémái (elzáródás vagy inkontinencia) vannak – ekkor különös gondot
fognak fordítani a vizelet gyűjtésére.
- Ha más biszfoszfonátokkal kezelték.
- Ha a vérképe súlyos rendellenességet mutat.
A Quadramet alkalmazása előtt:
- végeztessen csontvizsgálatot, hogy megállapítható legyen, hogy várhatóan előnyös lesz-e az Ön
számára a Quadramet alkalmazása;
- az eljárás megkezdése előtt igyon sok vizet, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető
leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18 évnél fiatalabb, mert előfordulhat, hogy ez a készítmény nem megfelelő az Ön számára.
Egyéb gyógyszerek és a Quadramet
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával. Feltétlenül tudassa nukleáris medicina szakorvosával a Quadramet beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes, ha késik vagy kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy konzultáljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Ha Ön terhes
A Quadramet-et terhes nőknél tilos alkalmazni.
Ha Ön szoptat
Ha Quadramet alkalmazására van szükség, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Quadramet befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Quadramet nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Quadramet-et?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A Quadramet csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken használható. A készítményt csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik megfelelő képesítéssel rendelkeznek, és jártasak a biztonságos alkalmazásában. Ezek a személyek különös gondot fordítanak a gyógyszer biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatják Önt az általuk elvégzett lépésekről. Az Ön esetében alkalmazandó Quadramet mennyiségét az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos határozza meg. Ez a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Az alkalmazandó mennyiség felnőttnél rendszerint testtömeg-kilogrammonként 37 MBq (MBq: megabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
A Quadramet beadása és az eljárás folyamata
A Quadramet-et lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazzák. Ez a gyógyszer nem rendszeres, valamint nem folyamatos alkalmazásra szolgál. Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függően, és ha a vérképe rendeződött az előző kezelés után.
A kezelés időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A Quadramet alkalmazása után
- kerülnie kell a kisgyermekekkel és terhes nőkkel való közvetlen érintkezést az injekció beadását
követő 48 órán keresztül;
- gyakori vizeletürítés szükséges, hogy a gyógyszert kiürítse szervezetéből. A nukleáris medicina
szakorvos tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor bocsáthatják haza a kórházból. Vizeletinkontinencia vagy húgyúti elzáródás esetén körülbelül 6 órára vizeletkatétert kap. Kezelőorvosa legalább 8 héten keresztül hetente vérmintákat fog venni, hogy ellenőrizze a vérlemezkeszámát, valamint a fehér- és vörösvérsejtszámát, amelyek a terápia miatt enyhén csökkenhetnek. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie. Bármilyen kérdésével forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több Quadramet-et kapott
A túladagolás nem valószínű, mert Ön csak egyetlen adag Quadramet-et fog kapni, amit az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni. Ha bármilyen további kérdése van a Quadramet alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- a fehér- és vörösvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának a csökkenése.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| - | csontfájdalom, |
| - | hányinger, |
| - | szédülés, |
| - | nagyon erős fáradtság. |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| - | véralvadási rendellenesség, |
| - | a csontvelő elégtelen vér- és immunsejttermelése, |
| - | koponyaűri vérzés, |
| - | agyi érkatasztrófa (sztrók), |
| - | gerincvelő-kompresszió, |
| - | hányás, |
| - | fokozott verejtékezés, |
| - | étvágytalanság. |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| - | túlérzékenység, |
| - | súlyos allergiás reakció, |
| - | hasmenés. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quadramet-t tárolni?
Ezt a készítményt Önnek nem kell tárolnia. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív készítményeket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quadramet?
153
- A készítmény hatóanyaga a [ Sm]szamárium-lexidronám-pentanátrium.
153 Az oldat 1,3 GBq [ Sm]szamárium-lexidronám-pentanátriumot tartalmaz milliliterenként a referencia-időpontban (amely 20 - 80 µg/ml szamáriumnak felel meg injekciós üvegenként).
- Egyéb összetevők: EDTMP, kalcium-EDTMP nátriumsója, nátrium, injekcióhoz való víz.
Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Quadramet egy oldatos injekció. Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referencia-időpontban ) – 3,1 ml (4 GBq a referenciaidőpontban) oldatos injekciót tartalmaznak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A termék csomagolásában egy külön dokumentumban található a Quadramet teljes alkalmazási előírása, amely az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat tartalmaz a radioaktív gyógyszer beadására és használatára vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást!