Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

delafloxacin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Quofenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quofenix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Quofenixet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quofenixet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Quofenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quofenix egy antibiotikum, amely delafloxacin hatóanyagot tartalmaz. A flourokinolonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtteknél meghatározott baktériumok által okozott, súlyos, heveny

  • bőrt és bőr alatti szövetet érintő fertőzések esetén
  • tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése, pneumónia) esetén

alkalmazható, ha egyéb antibiotikumot nem lehet alkalmazni, vagy az nem hatásos. A baktériumok azon enzimeinek gátlásán keresztül fejti ki hatását, melyek a bakteriális DNS másolásához és javításához szükségesek. Ezen enzimek gátlásával a Quofenix elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

2. Tudnivalók a Quofenix alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák a Quofenixet:

• ha Ön allergiás a delafloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön allergiás egyéb fluorokinolon vagy kinolon típusú antibiotikumra.
• ha Önnek korábban” kinolon típusú antibiotikum” szedésével összefüggő ínszalag betegsége

volt, például tendinitisz. Az ínszalag az a szalag, amely az izmot a csonthoz rögzíti.

• ha Ön terhes; úgy gondolja, hogy terhes lehet; vagy elképzelhető, hogy teherbe esik.
• ha Ön szoptat.
• ha Ön gyermek, vagy 18 évesnél fiatalabb növésben lévő serdülő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Quofenixet – kapnia, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ezen gyógyszer alkalmazása alatt

  • Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A

kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Quofenix-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor le kell állítani a Quofenix alkalmazását, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

  • Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és

lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, le kell állítani a Quofenix alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását. A Quofenix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

  • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta

aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

  • ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti

vérvisszaáramlás).

  • ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy

veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (pl. kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers-Danlosszindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás, vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

  • Önnél korábbi kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikum kezeléssel összefüggően

ínszalag problémái jelentkeztek.

  • Önnek központi idegrendszeri betegsége van vagy lehet (pl. súlyos arterioszklerózis,

epilepszia), vagy egyéb olyan rizikófaktorai vannak, amelyek fokozzák az Ön görcskészségét. Ezekben az esetekben az orvos mérlegeli, hogy ez a terápia valóban a legjobb választás-e az Ön számára.

  • Ön miaszténia graviszban szenved (egy bizonyos típusú izomgyengeség), mert a tünetek

súlyosbodhatnak.

  • hasmenése van, vagy az elmúlt két hónapban antibiotikum által okozott hasmenésben

szenvedett. Keresse fel a kezelőorvosát, ha a terápia alatt, vagy azt követően hasmenés jelentkezik Önnél. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, amíg nem egyeztetett orvosával.

  • Ön vesebetegségben szenved.
  • időnként hosszú antibiotikum terápiára van szüksége; ez azt jelentheti, hogy kialakulhat egy

olyan, másik baktérium által okozott fertőzés (felülfertőződés), amelyre nem hat ez az antibiotikum kezelés. Beszéljen a kezelőorvosával, ha aggodalma vagy kérdése van ezzel és a Quofenix alkalmazásával kapcsolatban.

  • súlyos bőrreakciója lehet, mint például hólyagosodás vagy léziók kialakulása.
  • Önnek vagy valamely családtagjának ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya

van.

  • Ön cukorbeteg. A fluorokinolon típusú antibiotikumok, beleértve a Quofenixet is, a vércukor

túl magas vagy túl alacsony szintjét okozhatják. Ha Ön cukorbetegségben szenved, szorosan ellenőriznie kell a vérrcukorszintjét.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik. Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Quofenix – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok. Ha a Quofenix alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Gyermekek és serdülők

Mivel ezzel a gyógyszerrel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban, gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Quofenix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Quofenixet nem szabad együtt, azonos vénás úton alkalmazni olyan oldatokkal, amelyek kalciumot vagy magnéziumot tartalmaznak.

Terhesség és szoptatás

A Quofenixet tilos alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat. A Quofenix nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást. Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermekvállalást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert. Ha Ön teherbe eshet, a Quofenix-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Quofenix szédülést és kábultságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, mely éberséget vagy koncentrációt igényel, amíg nem tudja, hogy hat Önre a Quofenix.

A Quofenix ciklodextrin származékot tartalmaz

Ez a gyógyszer ampullánként 2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz.

A Quofenix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 175 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz üvegenként. Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 8,8% -ával.

3. Hogyan kell alkalmazni a Quofenixet?

A Quofenixet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert fogja beadni Önnek vénás (csepp) infúzióban. A Quofenixet 300 mg gyógyszert tartalmazó infúzió formájában fogja kapni naponta kétszer, 5-14 napig a bőr fertőzéseiben és 5-10 napig tüdőgyulladásban, a kezelőorvosa megítélésétől függően. Az infúzió beadása 1 órán keresztül tart. Kezelőorvosa eldönti, hány napig van Önnek szüksége a kezelésre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Quofenixet kapott

Tájékoztassa kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy túl sok Quofenixet kapott.

Ha kimaradt egy Quofenix adag

Tájékoztassa azonnal kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy kimaradhatott egy dózis. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezen

tünetek bármelyikét észleli, mert a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és Önnek

sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:

- Nyelési vagy légzési nehézségek és köhögés; az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata; száraz

torok vagy szorító érzés a torokban és súlyos bőrkiütések. Ezek allergiás reakció tünetei és

jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet. Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

  • Vérnyomásesés; homályos látás; szédülés. Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek

100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

- Hasi fájdalom, esetleg súlyos hasmenéssel; láz és hányinger. Ezek bélfertőzés tünetei lehetnek,

amit nem szabad a bél mozgását csökkentő gyógyszerekkel kezelni. A belek fertőzése (Clostridium difficile fertőzés) nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Egyéb előforduló mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• Gombás fertőzés
• Fejfájás
• Hányás
• Duzzanat, bőrpír vagy fájdalom a vénás infúzió beadási helyén az injekciós tű beszúrása

körül (infúziós helyi reakció)

  • Transzamináz típusú, a máj által termelt enzimek vérszintjének emelkedése – laboratóriumi

vizsgálattal kimutatható

  • Viszketés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia)
• Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység, anémia)
• Allergiás reakció
• Magas vércukorszint
• Étvágycsökkenés
• Álmatlanság
• Izomgyengeség a végtagokban
• Zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű, csiklandozó érzés
• Csökkent tapintási érzékelés
• Ízérzés változása
• Szívdobogásérzés (palpitáció)
• Magas vérnyomás
• Kipirulás (például hőhullámok, az arc és a nyak kipirulása)
• A gyomornyálkahártya gyulladása, a száj belső szöveteinek gyulladása, hasi fájdalom,

gyomor diszkomfort érzés / fájdalom vagy emésztési zavarok, szájszárazság, puffadás)

• Rendellenes verejtékezés
• Allergiás bőrreakció
• Viszketés, vörös bőrkiütések
• Ízületi fájdalom
• Az inak fájdalma és duzzanata
• Izomfájdalmak, illetve és csont-izomrendszeri fájdalmak (pl. végtagfájdalom, hátfájás, nyaki

fájdalom), izomgyengeség

• A kreatin-foszfokináz-szint emelkedése a vérben (az izomkárosodás egyik jelzője)
• Csökkent veseműködés
• Fáradtságérzés
• Eltérések a májműködést jelző laboratóriumi értékekben (vér alkalikusfoszfatáz-szintjének

emelkedése)

  • Testhőmérséklet-emelkedés (láz)
  • Alsó végtag duzzanata

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• Húgyúti fertőzés
• Az orrmelléküreg nyálkahártyájának gyulladása
• Alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtszám csökkenése)
• A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése
• Változás a véralvadási tesztek eredményében
• Szezonális allergia
• Alacsony vércukorszint
• Magas húgysavszint
• Magas káliumszint a vérben
• Alacsony káliumszint a vérben
• Nem létező hangok hallása (auditív hallucinációk)
• Szorongás
• Kóros, furcsa álmok
• Zavart tudatállapot
• Álmosság
• Kábultság vagy ájulásközeli érzés, általában vérnyomásesés következtében
• Száraz szem
• Szédülés vagy egyensúlyzavar (forgó jellegű szédülés, vertigó)
• Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz)
• Változások az egyensúly-érzékelésben
• Szabálytalan vagy gyors szívverés, pulzusszám-csökkenés
• Duzzadt, vörös, irritált vénák (flebitisz)
• Mélyvénás trombózisként ismert vérrögképződés
• Gyomorégés / savas visszaböfögés (regurgitáció)
• A száj tapintási (taktilis) érzékelésének elvesztése
• A száj tapintási (taktilis) érzékelésének csökkenése
• Égő érzés a szájban
• A széklet elszíneződése
• Eltérések a májműködést jelző laboratóriumi értékekben (vér albuminszintjének csökkenése

és gamma-glutamil-transzferáz-szintjének emelkedése)

• Hideg verejtékezés
• Éjszakai verejtékezés
• Rendellenes hajhullás
• Izomgörcsök
• Izomgyulladás / izomfájdalom
• Ízületi gyulladás, kéz-, vagy lábfájdalom, hátfájás
• Véres vizelet
• Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
• Hidegrázás, borzongás
• Seb állapotának romlása
• Perifériás ödéma (vizenyő)
• Orvostechnikai eszköz (infúziós készülék) elzáródása

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memória- és koncentrációromlás, mentális egészségre gyakorolt hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamit a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Quofenixet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolási körülményt, míg bontatlanul az eredeti csomagolásában tárolják. Elkészítés után: 24 óra kémiai és fizikai használat közbeni stabilitást igazoltak 20-25 ºC vagy 2-8 ºC között. Mikrobiológiai szempontból a készítmény az elkészítést követően azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített termék tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez normális esetben nem lehet több 24 óránál 2-8 ºC között tárolva, kivéve, ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történik. Nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információ

Mit tartalmaz a Quofenix?

  • Hatóanyaga: a delafloxacin. 300 mg delafloxacinnak megfelelő delafloxacin-meglumin port

tartalmaz injekciós üvegenként.

  • További összetevők: meglumin, szulfobutilbetadex- nátrium, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid

(pH-beállításra), tömény sósav (pH-beállításra).

Milyen a Quofenix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek halványsárga - aranybarna port tartalmaznak. Egy doboz 10 db injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  1. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3 50131 Florence Olaszország

Gyártó

Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Olaszország vagy AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 17997320

Tel: +420 267 199 333

Danmark Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. s.r.l.
Tel: +39-055 56801 Tel: +39-055 56801
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Tel: +372 667 5001 s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l. Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

Tel: +39-055 56801

Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Τηλ: +30 210 8316111-13 s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A Quofenix oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, minden injekciós üveghez 10,5 ml 50 mg/ml (5%)-os glükóz injekcióhoz való oldatot (D5W) vagy NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldatot adva.

  • Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, míg a tartalma teljesen feloldódik. Az elkészített

átlátszó, sárga vagy borostyán színű oldat 300 mg/ 12 ml delafloxacint tartalmaz.

  • Az elkészített oldatot ezután az alkalmazás előtt fel kell higítani egy 250 ml-es infúziós

zacskóban (0,9%-os NaCl vagy D5W oldattal).

  • 300 mg Quofenix dózis intravénás infúzióban történő beadásához az elkészített oldatból 12 ml,

200 mg dózishoz 8 ml felhasználása szükséges.

  • A szükséges mennyiségű Quofenix elkészített oldatot aszeptikus körülmények között kell a

250 ml-es infúziós zsákba juttatni. (A fel nem használt elkészített oldatot meg kell semmisíteni.)

  • Az elkészítés és a higítás után a Quofenixet intravénás úton kell alkalmazni, összesen 60 percig

tartó infúzióban. A Quofenixet tilos egyéb gyógyszerekkel azonos infúzióban alkalmazni. Amennyiben ugyanazt a vénás útvonalat kell alkalmazni más gyógyszerek beadására is, az utat át kell mosni NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldattal vagy D5W oldattal a Quofenix minden alkalmazása előtt és után. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quofenix 450 mg tabletta

delafloxacin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

3. Milyen típusú gyógyszer a Quofenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
4. Tudnivalók a Quofenix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Quofenixet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quofenixet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Quofenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quofenix egy antibiotikum, amely delafloxacin hatóanyagot tartalmaz. A flourokinolonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtteknél meghatározott baktériumok által okozott, súlyos, heveny

  • bőrt és bőr alatti szövetet érintő fertőzések esetén,
  • tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése, pneumónia) esetén

alkalmazható, ha egyéb antibiotikumot nem lehet alkalmazni, vagy az nem hatásos. A baktériumok azon enzimeinek gátlásán keresztül fejti ki hatását, melyek a bakteriális DNS másolásához és javításához szükségesek. Ezen enzimek gátlásával a Quofenix elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

2. Tudnivalók a Quofenix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Quofenixet:

• ha allergiás a delafloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb fluorokinolon vagy kinolon típusú antibiotikumra.
• ha Önnek korábban” kinolon típusú antibiotikum” szedésével összefüggő ínszalag betegsége

volt, például tendinitisz. Az ínszalag az a szalag, amely az izmot a csonthoz rögzíti.

• ha Ön terhes; úgy gondolja, hogy terhes lehet; vagy elképzelhető, hogy teherbe esik.
• ha Ön szoptat.
• ha Ön gyermek, vagy 18 évesnél fiatalabb növésben lévő serdülő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Quofenixet – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát. A gyógyszer szedésekor

  • Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A

kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Quofenix-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Quofenix szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

  • Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és

lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Quofenix szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását. A Quofenix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

  • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta

aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

  • ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti

vérvisszaáramlás).

  • ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy

veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegség (pl. kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers-Danlosszindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás, vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

  • Önnél korábbi kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikum kezeléssel összefüggően

ínszalag problémái jelentkeztek.

  • Önnek központi idegrendszeri betegsége van vagy lehet (pl. súlyos arterioszklerózis,

epilepszia), vagy egyéb olyan rizikófaktorai vannak, amelyek fokozzák az Ön görcskészségét. Ezekben az esetekben az orvos mérlegeli, hogy ez a terápia valóban a legjobb választás-e az Ön számára.

  • Ön miaszténia graviszban szenved (egy bizonyos típusú izomgyengeség), mert a tünetek

súlyosbodhatnak.

  • hasmenése van, vagy az elmúlt két hónapban antibiotikum által okozott hasmenésben

szenvedett. Keresse fel kezelőorvosát, ha a terápia alatt, vagy azt követően hasmenés jelentkezik Önnél. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, amíg nem egyeztetett orvosával.

  • Ön vesebetegségben szenved.
  • időnként hosszú antibiotikum terápiára van szüksége; ez azt jelentheti, hogy kialakulhat egy

olyan, másik baktérium által okozott fertőzés (felülfertőződés), amelyre nem hat ez az antibiotikum kezelés. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggodalma vagy kérdése van ezzel és a Quofenix alkalmazásával kapcsolatban.

  • súlyos bőrreakciója lehet, mint hólyagosodás vagy léziók kialakulása.
  • Önnek vagy valamely családtagjának ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya

van.

  • Ön cukorbeteg. A fluorokinolon típusú antibiotikumok, beleértve a Quofenixet is, a vércukor

túl magas vagy túl alacsony szintjét okozhatják. Ha Ön cukorbetegségben szenved, szorosan ellenőriznie kell a vérrcukorszintjét.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik. Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Quofenix – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok. Ha a Quofenix alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Gyermekek és serdülők

Mivel ezzel a gyógyszerrel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban, gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Quofenix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről A Quofenix tablettákat legalább 2 órával az alábbi gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni:

  • savmegkötő szerek (antacidumok), multivitaminok vagy más termékek, amelyek magnéziumot,

alumíniumot, vasat vagy cinket tartalmaznak

  • szukralfát
  • didanozin tartalmú készízmények (pufferolt tabletta szájon át történő szuszpenzióhoz vagy

gyermekpor belsőleges oldathoz).

Terhesség és szoptatás

A Quofenixet tilos alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat. A Quofenix nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást. Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermekvállalást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert. Ha Ön teherbe eshet, a Quofenixkezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Quofenix szédülést és kábultságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, mely éberséget, vagy koncentrációt igényel, amíg nem tudja, hogy hat Önre a Quofenix.

A Quofenix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 39 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz tablettánként. Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 2% -ával.

3. Hogyan kell alkalmazni a Quofenixet?

A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottak szerint szedje. Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A készítmény ajánlott adagja 450 mg szájon át, 12 óránként, összesen 5-14 napig a bőr fertőzéseiben és 5-10 napig tüdőgyulladásban, a kezelőorvosa megítélése szerint. A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehetők. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.

Ha az előírtnál több Quofenixet vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, mint amennyit kellene, beszéljen a kezelőorvosával, vagy kérjen más orvostól tanácsot. Vigye magával a gyógyszercsomagot.

Ha kimaradt egy Quofenix adag

Ha elmulasztja egy adag bevételét, akkor a lehető leghamarabb vegye be, legfeljebb 8 órával a következő esedékes adag előtt. Ha kevesebb, mint 8 óra marad a következő adag bevétele előtt, várjon a következő esedékes adagig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quofenix alkalmazását

Ha abbahagyja a Quofenix szedését anélkül, hogy kikérné a kezelőorvosa tanácsát, a tünetei súlyosbodhatnak. Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezen

tünetek bármelyikét észleli, mert a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és Önnek

sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:

- Nyelési vagy légzési nehézségek és köhögés; az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata;

száraz torok vagy szorító érzés a torokban és súlyos bőrkiütések. Ezek allergiás reakció

tünetei és jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet. Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

  • Vérnyomásesés; homályos látás; szédülés. Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek

100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

- Hasi fájdalom, esetleg súlyos hasmenéssel; láz és hányinger. Ezek bélfertőzés tünetei

lehetnek, melyet nem szabad a bél mozgását csökkentő gyógyszerekkel kezelni. A belek fertőzése (Clostridium difficile fertőzés) nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Egyéb előforduló mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• Gombás fertőzések
• Fejfájás
• Hányás
• Transzamináz típusú, máj által termelt enzimek vérszintjének emelkedése – laboratóriumi

vizsgálattal kimutatható

  • Viszketés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia)
• Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység, anémia)
• Allergiás reakció
• Magas vércukorszint
• Étvágycsökkenés
• Álmatlanság
• Izomgyengeség a végtagokban
• Zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű, csiklandozó érzés
• Csökkent tapintási érzékelés
• Ízérzés változása
• Szívdobogásérzés (palpitáció)
• Magas vérnyomás
• Kipirulás (pl. az arc és a nyak kipirulása)
• A gyomornyálkahártya gyulladása, a száj belső szöveteinek gyulladása, hasi fájdalom,

gyomor diszkomfort érzés / fájdalom vagy emésztési zavarok, szájszárazság, puffadás)

• Rendellenes verejtékezés
• Allergiás bőrreakció
• Viszketés, vörös bőrkiütések
• Ízületi fájdalom
• Az inak fájdalma és duzzanata
• Izomfájdalmak, illetve és csont-izomrendszeri fájdalmak (pl. végtagfájdalom, hátfájás, nyaki

fájdalom), izomgyengeség

• A kreatin-foszfokináz-szint emelkedése a vérben (az izomkárosodás egyik jelzője)
• Csökkent veseműködés
• Fáradtságérzés
• Eltérések a májműködést jelző laboratóriumi értékekben (vér alkalikusfoszfatáz-szintjének

emelkedése)

  • Testhőmérséklet-emelkedés (láz)
  • Alsó végtag duzzanata

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• Húgyúti fertőzés
• Az orrmelléküreg nyálkahártyájának gyulladása
• Alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtszám csökkenése)
• A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése
• Változás a véralvadási tesztek eredményében
• Szezonális allergia
• Alacsony vércukorszint
• Magas húgysavszint
• Magas káliumszint a vérben
• Alacsony káliumszint a vérben
• Nem létező hangok hallása (auditív hallucinációk)
• Szorongás
• Kóros, furcsa álmok
• Zavart tudatállapot
• Álmosság
• Kábultság vagy ájulásközeli érzés, általában vérnyomásesés következtében
• Száraz szem
• Szédülés vagy egyensúlyzavar (forgó jellegű szédülés, vertigó)
• Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz)
• Változások az egyensúly-érzékelésben
• Szabálytalan vagy gyors szívverés, pulzusszám-csökkenés
• Duzzadt, vörös, irritált vénák (flebitisz)
• Mélyvénás trombózisként ismert vérrögképződés
• Gyomorégés / savas visszaböfögés (regurgitáció)
• A száj tapintási (taktilis) érzékelésének elvesztése
• A száj tapintási (taktilis) érzékelésének csökkenése
• Égő érzés a szájban
• A széklet elszíneződése
• Eltérések a májműködést jelző laboratóriumi értékekben (vér albuminszintjének csökkenése

és gamma-glutamil-transzferáz-szintjének emelkedése)

• Hideg verejtékezés
• Éjszakai verejtékezés
• Rendellenes hajhullás
• Izomgörcsök
• Izomgyulladás / izomfájdalom
• Ízületi gyulladás, kéz-, vagy lábfájdalom, hátfájás
• Véres vizelet
• Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
• Hidegrázás, borzongás
• Seb állapotának romlása
• Perifériás ödéma (vizenyő)

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, memória- és koncentrációromlás, mentális egészségre gyakorolt hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamit a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Quofenixet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információ

Mit tartalmaz a Quofenix?

  • Hatóanyaga a delafloxacin. Tablettánként 450 mg delafloxacinnak megfelelő delafloxacin-

meglumint tartalmaz.

  • További összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát,

nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, citromsav, magnézium-sztearát.

Milyen a Quofenix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta. A dobozban lévő buborékcsomagolás 5 tablettát tartalmaz 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  1. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3 50131 Florence Olaszország

Gyártó

AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Olaszország vagy Special Product’s Line S.p.A. 1 Via Fratta Rotonda Vado Largo 03012 Anagni (FR) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 17997320

Tel: +420 267 199 333

Danmark Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. s.r.l.
Tel: +39-055 56801 Tel: +39-055 56801
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Tel: +372 667 5001 s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l. Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

Tel: +39-055 56801

Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Τηλ: +30 210 8316111-13 s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Latvija United Kingdom (Észak-Írország)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.