Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Qutenza 179 mg külsőleges tapasz
kapszaicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók. Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Qutenza alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Qutenza-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Qutenza egy tapasz, amelykapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Qutenza felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére javallottakár önmagában, akár más fájdalomcsillapító gyógyszerrel kombinálva.
A Qutenza-t olyan, személyek fájdalmának enyhítésére alkalmazzák, akiknek a bőrben található idegek károsodása miatt idegi eredetű fájdalmuk van. A bőrben található idegek károsodása különböző betegségek, mint például az övsömör, HIV-fertőzés vagycukorbetegség eredményeként alakulhat ki, illetveokozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is. Amikor a tapaszt felhelyezikaz érintett területre, a kapszaicin a bőrbe jut. Segít megnyugtatni a sérült idegeket azáltal, hogy azok a gyógyszer hatására visszahúzódnak. Idővel az idegek lassan regenerálódnak és visszanőnek. A fájdalom enyhülését a kezeléstkövetően1–3hét múlva tapasztalhatja. Előfordulhat, hogy már az első kezelés után jobban érzi magát, de az is lehet, hogy több Qutenzakezelésre van szükség, mielőtt változást észlelne.
A fájdalomérzet forró, égő, lüktető, nyilalló, szaggató, éles, görcsös, fájdalmas, bizsergő, zsibbadó, tűszúrásszerű érzésként írható le. A perifériás neuropátiás fájdalom hangulatváltozással, alvászavarral, fáradtsággal is járhat, és hatással lehet a fizikálisés társas működésre, valamint az általános életminőségre.
2. Tudnivalók a Qutenza alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Qutenza-t
ha allergiás a kapszaicinre(amelya csilipaprikában is jelen van) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Qutenza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.
Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
Ne érintse meg a Qutenza-t vagy a kezelt területekkel érintkezett más anyagokat, mivel ez égő és szúró érzést okozhat. Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez, mivel irritációt vagy fájdalmat okozhat. Ha ez bekövetkezne, mossa vagy öblítse hideg vízzel. Köhögést, torok irritációt vagy tüsszentést válthat ki, ha a Qutenza tapasz közelében szippant a levegőbe vagy ott vesz levegőt.
Normális, ha a bőrön a Qutenza-kezelés alatt és azt követően rövid ideig szúró érzés jelentkezik vagy kipirosodik. A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért kezelőorvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását. Ha nagy fájdalmat érez, kezelőorvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad. Ha nagyon erős fájdalmat érez, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a tapaszt.
Általábanrövid ideig tartó változásokat figyeltek meg a forró, illetve a fájdalomérzékelésére vonatkozó képességben.
Ha Önnek instabil vagy nem megfelelően beállított magas vérnyomása van, vagy szívproblémája volt, kezelőorvosa mérlegelni fogja az eljárással járó lehetséges stressz miatt a szívét vagy vérnyomását érintő mellékhatások kockázatát, mielőtt Önt Qutenza-val kezelné.
Gyermekek és serdülők
A Qutenza 18évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.
Egyébgyógyszerekés a Qutenza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, a Qutenza körültekintően alkalmazandó. A szoptatást a Qutenza-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Qutenza gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban. Ezért nem valószínű, hogy a Qutenza bármilyen közvetlen hatást gyakorolna a koncentrálóképességére vagy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gélbutil-hidroxianizolt tartalmaz
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?
A Qutenza-t kizárólag a kezelőorvosa vagy orvosa felügyelete mellett a gondozását végző egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Egyszerre legfeljebb 4tapasz alkalmazható.
A Qutenza a bőrön alkalmazandó.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bőrén a leginkább érintett területeket.
Mielőtt a Qutenza tapaszokat a bőrre helyeznék, a kezelendő terület(ek)et szappannal és vízzel lemossák és megszárítják. A kezelendő területen található szőrt levágják.
A Qutenza tapaszok bőrre történő felhelyezése előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a lehetséges égő fájdalom csökkentése érdekében érzéstelenítő gélt vagy krémet kenhet fel, vagy szájon át alkalmazandó fájdalomcsillapító gyógyszert adhat. Qutenza felhelyezése előtt a gélt vagy a krémet le kell törölni, és a bőrt alaposan le kell mosni és meg kell szárítani.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember a Qutenza tapaszok alkalmazása soránkesztyűtés alkalmanként maszkot és védőszemüveget viselhet. Ne szagoljon a levegőbe, illetvene lélegezze be a levegőt a Qutenza tapasz közelében, mivel ez köhögést vagy tüsszentést okozhat.
A Qutenza kisebb darabokra vágható, hogy illeszkedjen a kezelendő területhez. Kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember 30perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést.
Akár 1–3 hétig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatásátmegtapasztalja. Előfordulhat, hogy már az első kezelés után jobban érzi magát, de az is lehet, hogy több Qutenzakezelésre van szükség, mielőtt változást észlelne.
A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta megismételhető. Ha elégtelen fájdalomenyhülést tapasztal,vagy a fájdalom korábban visszatér, akkor forduljon az orvosához. Kezelőorvosa ennél rövidebb intervallumot isjavasolhat két kezelés között (de legalább 60napos szünetet kell hagyni).
A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.
Gyakori, hogy a bőrben a Qutenza-kezelés alatt szúró fájdalom jelentkezik, vagy kipirosodik és ég.
A Qutenza tapaszok fölött egyszer használatos zokni viselhető, ha a lábatkezelik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember esetenkéntkötést helyezhet a Qutenza tapasz fölé, hogy a tapaszt stabilan a bőrén tartsa.
Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt eltávolítani. A Qutenza-kezelés végén kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember megtisztítja a kezelt bőrfelületet a készlet részét képező tubusban található tisztító géllel. A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan lemossák.
Ne érintse meg a kezével a tapaszt.
Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Ha véletlenül hozzáér a Qutenza
tapaszhoz vagy a tisztító gél alkalmazása előtt a kezelt bőrfelülethez, az égő és/vagy szúró fájdalmat okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ne vigye el a Qutenza tapaszokat az egészségügyi intézményből.
Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.
Ha a Qutenza-t hosszabb időn át alkalmazza, mint kellene
Túladagolásvalószínűtlen, hogytörténik. Ha a Qutenza-t hosszabb ideig alkalmazza, a tapasz alkalmazásának helyénerős reakciót, példáulfájdalmat, bőrpírtés viszketést érezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő hatásokat észleli:
- ha szívverését túl gyorsnak, túl lassúnak vagy rendellenesnek érzi
- Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a tapasz alkalmazásának helyén erős bőrpír jelenik meg, a bőr felhólyagosodik/nedvedzik, a bőr
érintésre nagyon fájdalmassá válik, duzzadt, nedves vagy fénylő. Néhány esetben ezek égés jelei lehetnek, amisürgős orvosi ellátást igényel.
- Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg
Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek vagy súlyosbodnak:
Nagyon gyakori: 10 betegközültöbb mint 1 beteget érinthet
- a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír vagyfájdalom, amely egy napnál tovább tart
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező viszketés, göbök, hólyagok, duzzanat, szárazság,
égető érzés,
- magas vérnyomás, köhögés, émelygés, viszketés, végtagfájdalom, izomgörcsök, végtagduzzanat
, Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező csalánkiütés, bizsergő érzés, gyulladás, fokozott
vagy csökkent bőrérzékenység, bőrreakció, irritáció, véraláfutás
- csökkent ízérzékelés, csökkent érzékelés a végtagokban, szemirritáció, torokirritáció, övsömör.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg
- Véletlen érintkezés (idetartoznak a szemfájdalom, szem-és torokirritáció és a köhögés)
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után EXP ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Tisztító gél: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A Qutenza-t a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni.
A használt és fel nem használt Qutenza tapaszok megsemmisítése Ezek a tárgyak égő fájdalmat okozhatnak az ujjaiban, ha hozzájuk ér. A kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember ezeket polietilén zsákba fogja helyezni, mielőtt biztonságosan kidobná őket. A Qutenza tapaszokatés a kezeléshez szükséges anyagokat megfelelően kell eldobni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Qutenza?
2 2 A készítmény hatóanyaga a kapszaicin. Minden 280cm -es tapasz összesen 179mg vagy 1 cm -es tapaszterületenként 640mikrogramm kapszaicint tartalmaz (8% m/m).
A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:
Mátrix szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj etil-cellulóz N50 (E462)
Borító réteg belső oldalán szilikonozott polietilén-tereftalát (PET) film „Pigment White 6”-ot tartalmazó jelölő festék
Eltávolítható védőréteg(lehúzható borítás) fluoropolimer bevonatúpoliészter film
A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot.
A tisztító gél tartalma:
makrogol 300 karbomer tisztított víz nátrium-hidroxid (E524) dinátrium-edetát butil-hidroxianizol (E320)
Milyen a Qutenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qutenza a bőrön alkalmazandó külsőleges tapasz.
2 Az egyes tapaszok mérete 14cm × 20cm (280cm ), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A borítóréteg külső felületére nyomtatva a „capsaicin 8%” szöveg látható.
A Qutenza minden dobozában 1 vagy 2tasakés 1tubus tisztító gél (50g) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
Egyébinformációforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Ez a betegtájékoztató a teljes alkalmazási előírással egészül ki.