Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralic gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Ralic) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ralic szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ralic‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ralic‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ralic rabeprazol-nátriumot tartalmaz. Ez a protonpumpa-gátló gyógyszerek (PPI) csoportjába tartozik, melyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki hatásukat.
A Ralic gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható:
Gasztro-özofageális reflux betegség gyomorégéssel járhat. A gasztro-özofageális reflux betegséget a gyomorból a nyelőcsőbe (özofágusz) jutó gyomorsav és étel okozza.
A gyomor vagy a bél felső szakaszának (vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a „Helicobacter pylori” (H. pylori) baktérium által fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Ralic és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertőzést és elősegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertőzés és a fekély kiújulását.
Zollinger-Ellison-szindróma, amely betegségben a gyomor kórósan nagy mennyiségű gyomorsavat termel.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Ralic szedése előtt
Ne szedje a Ralic‑ot
ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön terhes, vagy az Ön esetében fennáll a terhesség lehetősége,
ha szoptat
Ne szedje a Ralic tablettát, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Ralic tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ralic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókra vagy az úgynevezett. szubsztituált benzimidazolokra
vérképzőszervi vagy májproblémákak figyeltek meg néhány betegnél, ezek azonban gyakran javultak a Ralic szedésének abbahagyása után.
ha gyomor- vagy nyelőcsődaganata van. A rabeprazol-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végezhet a daganat kizárására.
ha súlyos májbetegsége van, vagy valaha májproblémái voltak.
ha atazanavir nevű gyógyszert szed a HIV‑fertőzés kezelésére.
ha metotrexát nevű immunszuppresszív gyógyszert szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Ralic”).
ha hosszú távú rabeprazol-kezelés alatt áll, és olyan gyógyszereket is szed, mint a digoxin (szívproblémák kezelésére) vagy vízhajtó tablettákat, például furoszemid, spironolakton, hidroklorotiazidok (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére). Ilyen esetekben kezelőorvosa gyakori ellenőrzéseket végezhet a rabeprazol-kezelés alatt.
ha szervezetében alacsony a B12‑vitamin-tartalék, vagy csökkent B12‑vitamin-felszívódás kockázatának van kitéve és tartós rabeprazol-nátrium-kezelésben részesül. A rabeprazol-nátrium, mint minden savtermelést csökkentő gyógyszer, csökkentheti a B12‑vitamin felszívódását.
ha bőrreakció jelentkezett korábban a Ralic‑hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszerel történő kezelés után.
ha bőrkiütés jelentkezik, különösen napsugárzásnak kitett bőrfelületen, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Ralic-kezelést. Jelentsen minden más mellékhatást is, mint például az ízületi fájdalmat.
ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin‑A).
a rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, a Ralic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a B12‑vitamin felszívódását a szervezetében, különösen, ha hosszú ideig kell szednie. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel a B12‑vitamin alacsony szintjére utalhat:
extrém fáradtság, kimerültség,
bizsergés és zsibbadás,
fájdalmas vagy vörös nyelv, fekélyek a szájban,
izomgyengeség,
látászavar,
memóriazavar, zavartság, depresszió.
Gyermekek és serdülők
A Ralic gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Ha súlyos vagy tartós (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetekkel, mint például a láz, hasi fájdalom vagy érzékenység, hagyja abba a Ralic szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Ralic tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvétellel ellenőrzi Önnél a magnéziumszintet.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Ralic, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Ralic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható és növényi gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Ketokonazol vagy itrakonazol amelyeket gombás fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Ralic csökkentheti ezen gyógyszerek szintjét a vérben. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.
Atazanavir, amelyet HIV‑fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Ralic csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem adhatók együtt.
Metotrexát (magas dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer a daganatos és gyulladásos folyamatok kezelésére) – ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön Ralic-kezelését.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, a Ralic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedjen Ralic‑ot, ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Ne szedjen Ralic‑ot, ha Ön szoptat, vagy szoptatni tervez.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ralic szedése alatt álmosságot tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
A Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Ralic‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje szét a tablettákat.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.
- Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.
Felnőttek és idősek
Az alábbi adagok általában felnőttek és idősek számára ajánlottak. Ne változtassa meg az adagot vagy kezelés időtartamát.
Gasztro-özofageális reflux betegség
Mérsékelt és súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó gasztro-özofageális reflux betegség)
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 10 mg‑os tabletta, legfeljebb 4 héten keresztül.
A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
Ha a 4 hetes kezelés után állapota javul, orvosa mondhatja Önnek, hogy akkor vegyen be egy Ralic 10 mg‑os tablettát, amikor szükség van rá.
(A 10 mg‑os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg‑os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.)
Súlyosabb tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó gasztro-özofageális reflux betegség)
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 4‑8 héten keresztül.
A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
A gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 10 mg vagy 20 mg tabletta, az orvos által előírt ideig szedve.
A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.
(A 10 mg‑os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg‑os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.)
Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 20 mg‑os tabletta, 6 héten keresztül.
A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Ralic tablettát, ha állapota nem javul.
Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 20 mg‑os tabletta, 4 héten keresztül.
A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Ralic tablettát, ha állapota nem javul.
Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése
Az ajánlott adag naponta kétszer egy Ralic 20 mg‑os tabletta, 7 napon keresztül.
Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.
A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amikor a gyomorban savfelesleg termelődik
Az ajánlott kezdő adag három Ralic 20 mg‑os tabletta, naponta egyszer.
Az adagot ezután kezelőorvosa módosíthatja, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Ha tartós kezelésben részesül, rendszeres időközönként felülvizsgálaton kell megjelennie a tünetek és az adagolás ellenőrzése céljából.
Májbetegségben szenvedő betegek
Beszéljen kezelőorvosával, aki fokozott körültekintéssel fog eljárni a Ralic‑kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés során.
Ha az előírtnál több Ralic‑ot vett be
Ne vegyen be több tablettát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát menjen kórházba. Minden esetben vigye magával a tablettát és a csomagolást a kórházba, hogy az orvos tudja mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Ralic‑ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené szedni.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralic szedését
A tünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt javulnak. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék és a gyógyszer szedésének abbahagyása nélkül is javulnak.
Azonnal hagyja abba a Ralic szedését és forduljon orvoshoz, ha a következőket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Allergiás reakciók, amelynek jelei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsony vérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat.
Gyakori fertőzések, mint például torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben, illetve torokban előforduló fekélyek.
Szokatlanul gyakran jelentkező véraláfutás vagy vérzés.
Ezek ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Súlyos bőrhólyagosodás, vagy a szájüregben, illetve a torokban jelentkező fájdalom vagy fekélyesedés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fertőzés
alvászavarok
fejfájás, szédülés
köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)
gyomor- vagy béltünetek, mint például gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés
fájdalom vagy hátfájás
gyengeség vagy influenzaszerű tünetek
jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
idegesség, vagy aluszékonyság
hörghurut (bronhitisz)
fájdalmas és eldugult orrmelléküregek (szinuszitisz azaz arcüreggyulladás)
szájszárazság
emésztési zavar vagy felböfögés
bőrkiütés vagy bőrpír
izomfájdalom, lábfájás vagy ízületi fájdalom
csípő- csukló- vagy gerinctörés
húgyúti fertőzés
mellkasi fájdalom
hidegrázás vagy láz
a májműködés megváltozása (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágytalanság (anorexia)
depresszió
túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)
látászavar
a szájüreg gyulladása (sztomatitisz), ízérzés zavar
gyomorrpanaszok vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás)
májproblémák, beleértve a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását is (sárgaság)
viszkető bőrkiütések vagy a bőr hólyagosodása
verejtékezés
veseproblémák
testsúlynövekedés
a fehérvérsejtek számának változása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabban jelentkezhetnek Önnél fertőzések
a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások
a gyomor belső felületének gyulladása (gasztritisz)
viszketés
a felhám alatti hólyagok
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kanyarószerű kerek foltokkal járó kiütés (eritéma multiforme).
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
emlőmegnagyobbodás férfiaknál
folyadék‑visszatartás
bélgyulladása (ami hasmenéshez vezet)
a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat
a vér alacsony magnéziumszintje (lásd 2. pont „Tudnivalók a Ralic szedése előtt”)
azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.
kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Ne aggódjon a mellékhatások ezen felsorolása miatt. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ralic‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábbi beavatkozás jelét észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ralic?
A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
20 mg rabeprazol-nátrium gyomornedv-ellenálló tablettánként, ami megfelel 18,85 mg rabeprazolnak.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), nehéz magnézium-oxid (E530), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).
Közbenső réteg: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.
Tablettabevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Ralic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta.
1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios LICONSA, S.A.
C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid
Spanyolország
Gyártó
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Ralic 20 mg enterotablett
Görögország Aircodos 20 mg Гαστροανθεκτικό δiσkίo
Írország Razole 20 mg Gastro-resistant tablets
Magyarország Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Portugália Ralic, 20 mg Comprimido gastrorresistente
Spanyolország Rabeprazol Kern Pharma 10 mg, 20 mg comprimidos gastrorresistente EFG
OGYI-T-21151/07 7x
OGYI-T-21151/08 14x
OGYI-T-21151/09 28x
OGYI-T-21151/10 30x
OGYI-T-21151/11 56x
OGYI-T-21151/12 98x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.