Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ranexa 375 mg retard tabletta
Ranexa 500 mg retard tabletta
Ranexa 750 mg retard tabletta
ranolazin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Ranexa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Ranexa szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Ranexát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Ranexát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére használják, ami egyfajta mellkasi fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a has felső része között bárhol jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja ki. Ha állapota nem javul vagy rosszabbodik, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Ranexa szedése előtt
Ne szedje a Ranexát
| - | ha allergiás a ranolazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére |
| - | ha súlyos fokú vesekárosodása van; |
| - | ha közepes vagy súlyos fokú májkárosodása van; |
| - | ha bizonyos gyógyszereket alkalmaz bakteriális fertőzések (klaritromicin, telitromicin), gombás |
fertőzések (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol), HIV-fertőzés (proteázinhibitorok), depresszió (nefazodon) vagy szívritmuszavar kezelésére (pl. kinidin, dofetilid vagy szotalol).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ranexa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| - | ha enyhe vagy közepes fokú vesekárosodása van, |
| - | ha enyhe fokú májkárosodása van; |
| - | ha bármikor a normálistól eltérő EKG-lelete volt, |
| - | ha ön idős; |
- ha önnek alacsony a testsúlya (60 kg vagy kevesebb),
- ha szívelégtelensége van.
Kezelőorvosa kisebb adagot rendelhet az Ön számára, vagy más óvintézkedéseket tehet, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Ranexa
Ha Ranexát szed, ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket:
- bizonyos gyógyszereket bakteriális fertőzések (klaritromicin, telitromicin), gombás fertőzések
(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol), HIV-fertőzés (proteáz-inhibitorok), depresszió (nefazodon) vagy szívritmuszavar kezelésére (például kinidin, dofetilid vagy szotalol). A Ranexa szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
- bizonyos gyógyszereket szed bakteriális fertőzések (eritromicin) vagy gombás fertőzések ellen
(flukonazol), gyógyszert szed valamilyen átültetett szerv kilökődésének megakadályozására (ciklosporin) vagy valamilyen szívgyógyszert, például diltiazemet vagy verapamilt. Ezek a gyógyszerek növelhetik a Ranexa lehetséges mellékhatásainak számát, például szédülés, hányinger vagy hányás, (lásd 4. pont). Kezelőorvosa alacsonyabb adag alkalmazása mellett dönthet.
- gyógyszereket szed epilepszia vagy más neurológiai betegségek kezelésére (például fenitoin,
karbamazepin vagy fenobarbitál); valamilyen fertőzés (például tuberkulózis) miatt rifampicint, vagy gyógynövénykészítményként orbáncfüvet szed, mivel e gyógyszerek hatására a Ranexa kevésbé hatásos lesz;
- digoxin vagy metoprolol tartalmú szívgyógyszereket szed, mivel orvosa módosíthatja ezeknek a
gyógyszereknek az adagját, amíg Ranexát szed.
- allergiák (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin), szívritmuszavar (például dizopiramid,
prokainamid) és depresszió (például imipramin, doxepin, amitriptilin) kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják EKG-ját;
- bizonyos depresszió (bupropion), pszichózis, HIV-fertőzés (például efavirenz) vagy rák elleni
gyógyszereket (például ciklofoszfamid) szed.
- bizonyos gyógyszerek, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak (például
szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin). Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, ameddig Ön a Ranexát szedi.
- bizonyos gyógyszerek, melyek szervátültetések során a szervek kilökődésének megelőzésére
használatosak (például takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz, everolimusz). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, ameddig Ön a Ranexát szedi. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Ranexa egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Ranexa bevehető étellel vagy étkezés nélkül is. A Ranexa-kezelés időtartama alatt nem fogyaszthat grépfrútlevet.
Terhesség
Ha Ön terhes, nem szabad alkalmaznia a Ranexát, csak akkor, ha orvosa azt tanácsolja.
Szoptatás
Ha szoptat, nem szabad szednie a Ranexát. Ha szoptat, forduljon tanácsért orvosához. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ranexának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt forduljon orvosához tanácsért. A Ranexa mellékhatásokat, például szédülést (gyakori), homályos látást (nem gyakori), zavart állapotot (nem gyakori) és hallucinációt (nem gyakori), kettős látást (nem gyakori), koordinációs zavarokat (ritka) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, a tünetek teljes rendeződéséig ne vezessen gépjárműveket vagy ne kezeljen gépeket.
A Ranexa 750 mg retard tabletta E102 azo színezőanyagot tartalmaz. Ez a színezőanyag
allergiás reakciót válthat ki.
A Ranexa 750 mg retard tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa
korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt
elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Ranexát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettákat mindig egészben, vízzel kell bevenni. A tablettákat nem szabad összetörni, szopogatni, összerágni vagy félbetörni, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását a tablettából a szervezetében. A bevezető adag naponta kétszer 375 mg. 2-4 hét elteltével orvosa megemelheti az adagot a megfelelő hatás elérése érdekében. A Ranexa maximális napi adagja naponta kétszer 750 mg. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, mint például szédülés vagy hányinger, vagy hányás. Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy, ha ez nem elegendő, megszakíthatja a Ranexa-kezelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik a Ranexát.
Ha az előírtnál több Ranexát vett be
Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát. Ha nem tud kapcsolatba lépni orvosával, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt. Vigye magával a maradék tablettákat, beleértve az üveget és a dobozt is, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Ranexát
Ha kihagyott egy dózist, azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje (kevesebb mint 6 óra van hátra) a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Ranexa szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az angiödéma alábbi tüneteit tapasztalja, ami ritkán előforduló, de súlyos tünetegyüttes lehet:
| • | az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása |
| • | nyelési nehézség |
| • | bőrkiütés vagy nehézlégzés |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyakori mellékhatásokat észlel, mint a szédülés vagy a hányinger vagy hányás. Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy leállíthatja a Ranexa-kezelést. Az egyéb jelentkező mellékhatások a következők lehetnek: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Székrekedés Szédülés Fejfájás Hányinger, hányás Gyengeségérzés Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Megváltozott érzékelés Szorongás, alvászavar, zavart állapot, hallucináció Homályos látás, látászavarok, Változások az érzékelésben (tapintás vagy ízlelés), remegés, fáradságérzés, nehézkesség, álmosság vagy aluszékonyság, gyengeség vagy ájulás, felálláskor szédülés Sötét vizelet, véres vizelet, vizelési nehézség Kiszáradás Nehézlégzés, köhögés, orrvérzés Kettős látás Erős izzadás, viszketés Duzzanat vagy felfúvódottság érzése Hőhullámok, alacsony vérnyomás A vérben lévő kreatinin- vagy karbamidszint növekedése, a thrombocyták vagy fehérvérsejtek számának növekedése, az EKG-vizsgálat eredményének változásai Ízületek duzzanata, végtagfájdalom Az étvágy elvesztése és/vagy súlycsökkenés Izomgörcs, izomgyengeség Fülcsengés és/vagy szédülés érzése Gyomorfájdalom vagy diszkomfort érzés, emésztési zavar, szájszárazság vagy fokozott bélgázképződés Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Vizeletürítési képtelenség A májjal kapcsolatos abnormális laboratóriumi értékek Heveny veseelégtelenség A szagérzékelés megváltozása, a száj és az ajkak érzéketlensége, halláskárosodás Hideg veríték, bőrkiütés Koordinációs zavarok Felálláskor a vérnyomás csökkenése Csökkent tudati szint vagy eszméletvesztés Dezorientáció
Hidegérzés a kezekben és a lábakban Csalánkiütés, allergiás bőrreakció Impotencia Egyensúlyzavar miatti járásképtelenség Hasnyálmirigy- vagy bélgyulladás Emlékezetvesztés Összeszoruló torok A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia), amely fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Izomrángás (myoclonus).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ranexát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tabletták buborékcsomagolásán, a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ranexa?
A Ranexa hatóanyaga a ranolazin. Tablettánként 375 mg, 500 mg vagy 750 mg ranolazint tartalmaz. Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidroxid, titán-dioxid és karnauba viasz. A tabletta hatáserősségétől függően a tabletta bevonata tartalmaz még: 375 mg tabletta: makrogolt, poliszorbát 80-at, kék #2/indigókármin alumínium lakkot (E132). 500 mg tabletta: makrogolt, talkumot, poli(vinil-alkohol)-t - mely részlegesen hidrolizált, sárga vasoxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172). 750 mg tabletta: glicerol-triacetátot, laktóz-monohidrátot, kék #1/brillantkék FCF alumínium lakkot (E133) és sárga #5/tartrazin alumínium lakkot (E102).
Milyen a Ranexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ranexa retard tabletta ovális alakú. A 375 mg tabletta halványkék színű, egyik oldalán 375 bevéséssel. Az 500 mg tabletta világos narancssárga színű, egyik oldalán 500 bevéséssel. A 750 mg tabletta halványzöld színű, egyik oldalán 750 bevéséssel. A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Gyártó
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13 01097 Dresden Németország vagy Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC” Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 тел.: +359 2 454 0950
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. s.r.o. Tel.: +36 17997320 Tel: +420 267 199 333
Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg S.A. S.A. Tel: +352 264976 Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg Tel: +372 667 5001 S.A. Tlf: +352 264976
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH. Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 211 232 34 32
Ireland Slovenija
- Menarini Pharmaceuticals Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o. Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution S.A. Slovakia s.r.o Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
- Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760 Tel: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A. Tel: +352 264976
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.