Ranluspec 10 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ranluspec 10 mg/ml oldatos injekció

ranibizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Ranluspec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Ranluspec beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni a Ranluspec-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Ranluspec-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ranluspec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ranluspec?

A Ranluspec egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Ranluspec az úgynevezett érújraképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ranluspec?

A Ranluspec-et felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást okozó szembetegség kezelésére. Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza:

Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint

például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség). Szintén előfordul kóros rövidlátás (miópia) (PM), angioid csíkok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.

Makulaödéma (a retina központi részének vizenyője). Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség

(a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMO) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).

Hogyan hat a Ranluspec?

A Ranluspec célzottan felismeri a szemben jelen lévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjét és kötődik ahhoz. Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az AMD, DMO, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet. A VEGF-A-hoz kötődve a Ranluspec gátolni képes annak hatását, és megelőzi ezt a kóros növekedést és vizenyőt. Ezekben a betegségekben a Ranluspec segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.

2. Tudnivalók a Ranluspec beadása előtt

Ön nem kaphat Ranluspec-et

-	ha allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha a szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
-	ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ranluspec beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Ranluspec-et a szembe adott injekcióként alkalmazzák. Esetenként a Ranluspec-kezelést

követően felléphet a szem belső részének gyulladása, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog). Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék. Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő jelek bármelyikét tapasztalja: szemfájdalom; fokozódó kellemetlen érzés a szemben; fokozódó szemvörösség; homályos vagy csökkent látás; növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység.

Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig

megnövekedhet. Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha

valaha agyi érkatasztrófája (sztrók) volt vagy az agyi érkatasztrófa múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara). Ezt az információt kezelőorvosa figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Ranluspec alkalmas-e az Ön kezelésére. Kérjük, olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások”) a Ranluspec-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.

Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)

A Ranluspec alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Ranluspec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a

kezelés alatt és az utolsó Ranluspec injekció után még legalább további 3 hónapig.

Nincs tapasztalat a Ranluspec terhes nőknél történő alkalmazásával. A Ranluspec-et a terhesség

ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha gyermekvállalást tervez, a Ranluspec-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A ranibizumab kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, ezért a Ranluspec-kezelés nem ajánlott

szoptatás idején. A Ranluspec-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ranluspec-kezelés után átmenetileg homályos látást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.

Ez a gyógyszer poliszorbát 20-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,005 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 milliliteres adagonként, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell beadni a Ranluspec-et?

A Ranluspec-et szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be a szemébe, helyi érzéstelenítés mellett. Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg ranibizumabot tartalmaz). Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen. Az injekciót mindig a szemész szakorvos adja be Önnek. A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat. A kezelés havi egy Ranluspec injekcióval kezdődik. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és ha igen, mikor kell további kezelést kapnia. A betegtájékoztató végén az „A Ranluspec elkészítése és beadása” cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.

Idősek (65 éves vagy idősebb)

A Ranluspec-et az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.

A Ranluspec-kezelés abbahagyása előtt

Amennyiben felmerül Önben a Ranluspec-kezelés abbahagyása, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Ranluspec-kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Ranluspec alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik. A legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra: Gyakori súlyos mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szemfeneket borító réteg, a retina leválása vagy szakadása (ideghártya-leválás vagy ideghártya-szakadás), ami fényfelvillanások és úszkáló homályok látását okozza, és átmeneti látásvesztésig fokozódhat, vagy a szemlencsék elhomályosodása (szürkehályog). Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vakság, a szemgolyónak a szem belső részének gyulladásával járó fertőzése (endoftalmítisz). Az esetlegesen jelentkező tünetek a szemében fellépő fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék

növekvő száma vagy fokozott fényérzékenység. Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek

közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások alább kerülnek leírásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: szemgyulladás, szemfenéki bevérzés (retinavérzés), látászavarok, szemfájdalom, apró részecskék vagy pontok a látótérben (üvegtesti úszkáló homályok), bevérzett szemfehérje, szemirritáció, idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, a szemhéjszél gyulladása vagy fertőzése, száraz szem, a szem kivörösödése vagy viszketése és a szemnyomás emelkedése. A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fejfájás és ízületi fájdalom. A Ranluspec-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:

Gyakori mellékhatások

A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: a látásélesség csökkenése, a szem egyes részeinek (érhártya és kötőhártya) duzzanata, a szaruhártya (a szem elülső része) gyulladása, apró foltok a szem felszínén, homályos látás, az injekció beadási helyén kialakuló vérzés, vérzés a szemben, a szem váladékozása, ami viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal jár (kötőhártya-gyulladás), fényérzékenység, kellemetlen érzés a szemben, a szemhéj duzzanata, a szemhéj fájdalma. A nem a látást érintő gyakori mellékhatások közé tartoznak: húgyúti fertőzések, alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel, mint például a fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr), szorongás, köhögés, hányinger, allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrvörösség.

Nem gyakori mellékhatások

A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: gyulladás és vérzés a szem elülső részében, tályog kialakulása a szemen, a szemfelület központi részének elváltozásai, az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy irritáció, szokatlan érzés a szemben, a szemhéj irritációja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ranluspec-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten

(25 °C) tartható.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ranluspec?

A készítmény hatóanyaga a ranibizumab. 10 mg ranibizumabot tartalmaz milliliterenként.

Injekciós üvegenként 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges.

Egyéb összetevők: alfa,alfa-trehalóz-dihidrát, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,

poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.

Milyen a Ranluspec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ranluspec egy oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml). Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarnás színű vizes oldat. A Ranluspec egy darab, ranibizumabot tartalmazó, klórbutil gumi dugóval lezárt injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt Németország

Gyártó

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

SZÓLNAK:

Kérjük, olvassa még el a 3. pontot is: „Hogyan kell beadni a Ranluspec-et?” A Ranluspec elkészítése és beadása Egyszerhasználatos injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra. A Ranluspec-et kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Nedves AMD-ben, CNV-ben, PDR-ben és diabeteses macula oedema okozta látásromlás, vagy RVO következtében kialakuló macula oedema esetén a Ranluspec javasolt adagja 0,5 mg, egyszeri, intravitrealis injekció formájában adva. Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell, hogy legyen. A kezelést havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb jelek és tünetek tekintetében. A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség. Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvosnak kell meghatároznia, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia. Ha az orvos véleménye alapján a vizuális és az anatómiai paraméterek azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezeléstől, a Ranluspec alkalmazását abba kell hagyni. A betegségaktivitás monitorozásának részét kell, hogy képezze a klinikai vizsgálat, a funkcionális vizsgálat vagy a képalkotó módszerek (például optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia). Ha a betegeket a „kezelés és kiterjesztett adagolási rend” szerint kezelik, amikor a maximális látásélesség elérésre került, és/vagy nincs a betegség aktivitására utaló jel, akkor a kezelési intervallumokat fokozatosan meg lehet hosszabbítani, amíg a betegség aktivitására utaló jelek vagy a látásromlás vissza nem térnek. A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani. PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően. Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni. A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni. Egyes betegeknek csak egy injekcióra lehet szükségük az első 12 hónap alatt. Mások gyakoribb kezelést igényelhetnek, beleértve a havonkénti injekciót is. A kóros rövidlátás (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán. A ranibizumab és a lézer fotokoaguláció DMO-ban és BRVO következtében kialakuló macula oedemában Van némi tapasztalat a ranibizumab lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan. Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a ranibizumabot legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni. A ranibizumab adható olyan betegeknek, akik korábban lézer fotokoagulációban részesültek. Ranibizumab és verteporfin fotodinámiás kezelés PM következtében kialakult CNV-ben A ranibizumab és a verteporfin egyidejű alkalmazásával nincs tapasztalat.

-	5 mikrométeres filteres tű (18G × 1 ½ hüvelyk, 1,2 mm × 40 mm)
-	1 ml-es steril fecskendő (0,05 ml-es jelzéssel)
-	injekciós tű (30G × ½ hüvelyk).

A Ranluspec csomagolása nem tartalmazza ezeket az orvostechnikai eszközöket. A Ranluspec felnőtt betegeknél történő intravitrealis alkalmazásának előkészítéséhez kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat: Az oldat felszívása előtt fertőtlenítse az injekciós üveg dugójának a külső részét. Egy 5 µm-es filteres tűt (18G × 1½ hüvelyk) aszeptikus technikát alkalmazva illesszen össze egy 1 ml-es Luer-csatlakozós fecskendővel. Szúrja be a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén, amíg a tű hozzá nem ér az injekciós üveg aljához. A függőlegesen tartott injekciós üvegből szívja fel az összes folyadékot. Ha kissé megdönti, könnyebben tudja felszívni az összes folyadékot. Az injekciós üveg kiürítése közben figyeljen oda, hogy a dugattyút kihúzza annyira, hogy a filteres tű teljesen kiürüljön. Az injekciós üveg tartalmának kiszívása után a filteres tűt ki kell dobni, nem szabad az intravitrealis injekcióhoz felhasználni.

Csatlakoztasson stabilan egy 30G × ½ hüvelyk méretű steril injekciós tűt a fecskendőre úgy, hogy azt szorosan becsavarja a Luer-csatlakozóba. Óvatosan, egyenesen húzva vegye le az injekciós tű kupakját. Soha ne törölje meg a tűt. Megjegyzés: A kupak eltávolítása közben szorosan fogja meg az injekciós tű csatlakozóját.

Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé mutat. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok fel nem szállnak a csúcsába. Megjegyzés: Ne törölje le az injekciós tűt. Ne húzza vissza a dugattyút.

Tartsa a fecskendőt szemmagasságban, óvatosan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egy vonalba nem kerül a 0,05 ml adagot jelző vonallal.

Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti térbe, elkerülve a horizontális meridiánt, a szemgolyó középpontját célozva. Ekkor kell beadni a 0,05 ml-es adagot. Az egymást követő injekciók alkalmával változtatni kell a sclerán keresztüli behatolás helyét. Az injekció után ne tegye vissza a kupakot a tűre, és ne vegye le a tűt a fecskendőről. A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök kidobására való tartályba vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ranluspec 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Ranluspec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Ranluspec beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni a Ranluspec-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Ranluspec-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ranluspec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ranluspec?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ranluspec?

Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint

Makulaödéma (a retina központi részének vizenyője). Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség

(a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMO) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).

Hogyan hat a Ranluspec?

2. Tudnivalók a Ranluspec beadása előtt

Ön nem kaphat Ranluspec-et

-	ha allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha a szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
-	ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ranluspec beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Ranluspec-et a szembe adott injekcióként alkalmazzák. Esetenként a Ranluspec-kezelést

Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig

megnövekedhet. Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha

Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)

A Ranluspec alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Ranluspec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a

kezelés alatt és az utolsó Ranluspec injekció után még legalább további 3 hónapig.

Nincs tapasztalat a Ranluspec terhes nőknél történő alkalmazásával. A Ranluspec-et a terhesség

A Ranluspec kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, ezért a Ranluspec-kezelés nem ajánlott

szoptatás idején. A Ranluspec-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ranluspec-kezelés után átmenetileg homályos látást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.

Ez a gyógyszer poliszorbát 20-at tartalmaz

3. Hogyan kell beadni a Ranluspec-et?

A Ranluspec-et szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be a szemébe, helyi érzéstelenítés mellett. Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg ranibizumabot tartalmaz). Az előretöltött fecskendő a javasolt, 0,5 mg-os adagnál többet tartalmaz. Nem használható fel az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat. A többlettérfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni. Az előretöltött fecskendőben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást eredményezhet. Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag beadása között eltelt időtartam legalább négy hét kell, hogy legyen. Az injekciót mindig a szemész szakorvos adja be Önnek. A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat. A kezelés havi egy Ranluspec injekcióval kezdődik. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és ha igen, mikor kell további kezelést kapnia. A betegtájékoztató végén az „A Ranluspec elkészítése és beadása” cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.

Idősek (65 éves vagy idősebb)

A Ranluspec-et az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.

A Ranluspec-kezelés abbahagyása előtt

4. Lehetséges mellékhatások

szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék

növekvő száma vagy fokozott fényérzékenység. Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek

közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások alább kerülnek leírásra: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: szemgyulladás, szemfenéki bevérzés (retinavérzés), látászavarok, szemfájdalom, apró részecskék vagy pontok a látótérben (üvegtesti úszkáló homályok), bevérzett szemfehérje, szemirritáció, idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, a szemhéjszél gyulladása vagy fertőzése, száraz szem, a szem kivörösödése vagy viszketése és a szemnyomás emelkedése. A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fejfájás és ízületi fájdalom. A Ranluspec-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:

Gyakori mellékhatások

Nem gyakori mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Ranluspec-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP)

után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az alkalmazás előtt a leforrasztott tálca legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten

(25 °C) tartható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában lévő, bontatlan tálcában.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ranluspec?

A készítmény hatóanyaga a ranibizumab. Milliliterenként 10 mg ranibizumabot tartalmaz. Egy

előretöltött fecskendő 0,165 ml-t tartalmaz, ami 1,65 mg ranibizumabbal ekvivalens. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen 0,05 ml-es adag, és 0,5 mg

ranibizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: alfa,alfa-trehalóz-dihidrát, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,

poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.

Milyen a Ranluspec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ranluspec egy oldatos injekció, előretöltött fecskendőben. Az előretöltött fecskendő 0,165 ml steril, átlátszó vagy enyhén opálos, tiszta, színtelen-halványbarnás színű vizes oldatot tartalmaz. Az előretöltött fecskendő a javasolt, 0,5 mg-os adagnál többet tartalmaz. Nem használható fel a teljes kinyerhető térfogat. A többlettérfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni. Az előretöltött fecskendőben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást eredményezhet. Csomagolásonként egy előretöltött fecskendő, leforrasztott tálcába csomagolva. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt Németország

Gyártó

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

SZÓLNAK:

Kérjük, olvassa még el a 3. pontot is: „Hogyan kell beadni a Ranluspec-et?”

A Ranluspec elkészítése és beadása

Egyszerhasználatos előretöltött fecskendő, kizárólag intravitrealis alkalmazásra. A Ranluspec-et kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Nedves AMD-ben, CNV-ben, PDR-ben és diabeteses macula oedema okozta látásromlás, vagy RVO következtében kialakuló macula oedema esetén a Ranluspec javasolt adagja 0,5 mg, egyszeri, intravitrealis injekció formájában adva. Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell, hogy legyen. A kezelést havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb jelek és tünetek tekintetében. A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség. Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvosnak kell meghatároznia, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia. Ha az orvos véleménye alapján a vizuális és az anatómiai paraméterek azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezeléstől, a Ranluspec alkalmazását abba kell hagyni. A betegségaktivitás monitorozásának részét kell, hogy képezze a klinikai vizsgálat, a funkcionális vizsgálat vagy a képalkotó módszerek (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia). Ha a betegeket a „kezelés és kiterjesztett adagolási rend” szerint kezelik, amikor a maximális látásélesség elérésre került, és/vagy nincs a betegség aktivitására utaló jel, akkor a kezelési intervallumokat fokozatosan meg lehet hosszabbítani, amíg a betegség aktivitására utaló jelek vagy a látásromlás vissza nem térnek. A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani. PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően. Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni. A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni. Egyes betegeknek csak egy injekcióra lehet szükségük az első 12 hónap alatt. Mások gyakoribb kezelést igényelhetnek, beleértve a havonkénti injekciót is. A kóros rövidlátás (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán. A ranibizumab és a lézer fotokoaguláció DMO-ban és BRVO következtében kialakuló macula oedemában Van némi tapasztalat a ranibizumab lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan. Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a ranibizumabot legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni. A ranibizumab adható olyan betegeknek, akik korábban lézer fotokoagulációban részesültek. Ranibizumab és verteporfin fotodinámiás kezelés PM következtében kialakult CNV-ben A ranibizumab és a verteporfin egyidejű alkalmazásával nincs tapasztalat.

A beadás előtt ellenőrizni kell, hogy a Ranluspec injekciós oldatában ne legyenek szabad szemmel látható részecskék, illetve elszíneződés. Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, mely magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét. Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítés szükséges, és a szem körüli bőr, a szemhéjak és a szem felszínének fertőtlenítésére a helyi gyakorlatnak megfelelően széles spektrumú topicalis mikrobicid szert kell alkalmazni. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható. Az előretöltött fecskendő steril. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás sérült. Az előretöltött fecskendő sterilitása csak akkor biztosítható, ha a tálca lezárva marad. Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz. Az előretöltött fecskendő a javasolt 0,5 mg-os adagnál többet tartalmaz. Nem használható fel az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat (0,1 ml). A többlettérfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni. Az előretöltött fecskendőben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást eredményezhet. A légbuborékok és a gyógyszer felesleges mennyiségének kifecskendezéséhez lassan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül a fecskendőn lévő fekete, adagolást jelző vonallal (0,05 ml-rel, azaz 0,5 mg ranibizumabbal ekvivalens). Az intravitrealis injekcióhoz egy 30G × ½″ steril injekciós tűt kell alkalmazni. A Ranluspec intravitrealis alkalmazásának előkészítéséhez kérjük, tartsa be az alkalmazási utasításokat: Bevezetés 1. Az előretöltött fecskendő steril, és kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás sérült vagy megbontás jeleit mutatja. 2. A Ranluspec intravitreális beadáshoz való előkészítésénél kérjük, kövesse ezt a használati utasítást. Az előretöltött fecskendő alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást. 3. A leforrasztott tálca felbontását és minden azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. 4. Az intravitreális befecskendezéshez 30G × ½″ méretű steril injekciós tűt kell használni. (Nem tartozék).

Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.

Az előretöltött fecskendő leírása

1. ábra Ranluspec előretöltött fecskendő ábrája

1. lépés ELŐKÉSZÍTÉS:

Győződjön meg róla, hogy a csomagolás tartalmaz: egy steril, előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcában. Aszeptikus technikát alkalmazva távolítsa el a fecskendőt tartalmazó tálcáról a fedőfóliát, és vegye ki a fecskendőt.

2. lépés ELLENŐRIZZE A

FECSKENDŐT:

1. A RANIBIZUMAB oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.

2. Ne használja az

előretöltött fecskendőt, ha:

- a fecskendőkupak levált a 2. ábra Ranluspec 0,5 mg előretöltött

Luer csatlakozóról; fecskendő fehér ujjtámasszal

a fecskendő sérült;
részecskék, zavarosság vagy

elszíneződés látható. 3. Ha a fentiek bármelyike nem igaz, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.

Megjegyzés: a készítmény

sterilitásának megőrzése

érdekében ne húzza vissza a

dugattyút

3. lépés VEGYE LE A KUPAKOT:

Vegye le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva (lásd 3. ábra).

Megjegyzés: a fecskendő

kupakját akkor lehet csak

eltávolítani, amikor a

felhasználó készen áll az

injekció beadására. Ne tegye

vissza a kupakot, ha már

3. ábra A csavaros fecskendőkupak

egyszer levette; a fecskendőt

eltávolítása

ki kell dobni, ha a

felhasználó nem áll készen az

injekció beadására.

4. lépés CSATLAKOZTASSA A

TŰT:

1. Csatlakoztasson stabilan egy 30G × ½ hüvelyk méretű steril injekciós tűt a fecskendőre úgy, hogy azt szorosan becsavarja a Luer csatlakozóba (lásd 4. ábra). 2. Egyenesen lehúzva, óvatosan távolítsa el a tűvédő

kupakot. 4. ábra A tű csatlakoztatása

Megjegyzés: Soha ne törölje

meg a tűt!

5. lépés LÉGBUBORÉKOK

KIMOZDÍTÁSA

1. A fecskendőt tartsa úgy, hogy a tű felfelé mutasson. 2. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába (lásd 5. ábra).

5. ábra Légbuborékok eltávolítása

6. lépés LEVEGŐ ELTÁVOLÍTÁSA

ÉS A DÓZIS BEÁLLÍTÁSA

1. Tartsa a fecskendőt szemmagasságban, óvatosan nyomja be a dugattyúrudat,

amíg a gumidugó boltozata

alatti szél egyvonalba nem kerül a 0,05 ml-es dózist jelző vonallal (lásd 6. ábra).

Megjegyzés: A dugattyúrúd

a gumidugóhoz csatlakozik, 6. ábra A dózis beállítása

ne húzza vissza a

dugattyúrudat, nehogy

levegő jusson bele.

7. lépés INJEKTÁLÁS:

1. Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni. 2. Vezesse be a tűt az injekció beadási helyére. 3. Az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó eléri a fecskendő alját, hogy beadja a 0,05 ml-es mennyiséget. 4. Az injekció után ne tegye vissza a kupakot a tűre, és ne vegye le a tűt a fecskendőről. A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök kidobására való tartályba, vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.