Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz
Retepláz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rapilysin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Mielőtt orvosa a Rapilysin-t beadja Önnek |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rapilysin-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rapilysin és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Rapilysin a retepláz hatóanyagot tartalmazó (egy rekombináns DNS-technológiával készült plazminogén aktivátor), trombolítikus hatású gyógyszer, vagyis oldja az erekben keletkezett véralvadékot, így ezekben az elzáródott erekben helyreállítja a normális véráramlást (trombolízis). A Rapilysin-t heveny szívroham (miokardiális infarktus) után alkalmazzák, a szívrohamot okozó vérrög oldására. A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
2. Tudnivalók a Rapilysin alkalmazása előtt
Mielőtt az orvos beadná a Rapilysin-t tudnia kell, hogy fennáll-e Önnél fokozott vérzésveszély, ezért kérdéseket fog Önnek feltenni.
Ne alkalmazza a Rapilysin-t
| • | ha allergiás a reteplázra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| • | ha vérzékenységgel járó betegsége van, |
| • | ha vérhígító gyógyszert (szájon át szedhető véralvadásgátlót, pl. warfarint) szed, |
| • | ha agydaganata vagy érfejlődési rendellenessége vagy érfaltágulata (aneurizma) van az agyban, |
| • | ha fokozott vérzésveszéllyel járó egyéb daganata van, |
| • | ha agyvérzése volt, |
| • | ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át, |
| • | ha súlyos, kezeletlen magas vérnyomása van (hipertónia), |
| • | ha gyomor vagy vékonybél fekélye van, |
| • | ha vénatágulatok vannak a nyelőcsövében (ezt gyakran okozza májbetegség), |
| • | ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van, |
| • | ha heveny hasnyálmirigy- vagy perikardium (szívburok) gyulladása, vagy fertőzéses |
szívizomgyulladása (bakteriális endokarditisze) van,
- ha az elmúlt 3 hónap folyamán súlyos vérzése, súlyos sérülése vagy nagy műtétje volt (pl.
szívkoszorúér műtét, a fejet vagy a gerincet érintő súlyos műtét vagy sérülés), szült, vagy szövetmintavételt vagy más orvosi / sebészi beavatkozást végeztek Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vérzés A Rapilysin leggyakoribb mellékhatása a vérzés, ezért a Rapilysin csak intenzív betegellátásban jártas orvos jelenlétében és felügyelete alatt adható be. Figyeljen minden olyan helyet, ahol vérzés keletkezhet (pl. az injekció beadásának helye). A heparin, melyet együtt adnak a Rapilysin-nel, szintén vérzést okozhat. A Rapilysin kezelés veszélye fokozódhat, ha a következő betegségekben szenved:
| • | agyi erek betegsége |
| • | szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm |
| • | vérzése volt a gyomor-, bélrendszerében vagy a húgy- és ivarszerveiben az elmúlt 10 napban |
| • | nagy valószínűséggel vérrög van a szívében (pl. szívbillentyű szűkület vagy pitvarfibrilláció |
miatt)
- gennyes vénagyulladása van vérrögképződéssel kísérve (tromboflebitisz) vagy érelzáródása van
egy fertőzött helyen
- 75 évnél idősebb
- bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen
jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm. Szívritmuszavarok (aritmiák) A trombolítikus kezelés szívritmuszavart okozhat. Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
- úgy érzi, hogy a szíve szaporán vagy szabálytalanul ver.
Ismételt alkalmazás Jelenleg nincs tapasztalat a Rapilysin ismételt alkalmazásával, ezért nem tanácsos ismételten adni. A retepláz molekula ellen nem tapasztaltak ellenanyag képződést.
Gyermekek
A Rapilysin alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken nem vizsgálták, ezért gyermekek kezelése Rapilysin-nel nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rapilysin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A heparin, más véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) és az acetilszalicilsav (sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító alkotórésze) fokozhatják a vérzésveszélyt. A Rapilysin injekcióval fizikailag nem keverhető gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd a 3. bekezdésben.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Rapilysin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezért terhességben nem alkalmazható, kivéve életveszélyben. Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes. Az orvos elmondja Önnek, hogy a Rapilysin kezelésnek melyek az előnyei és hátrányai, ha terhesség esetén alkalmazzák.
Szoptatás Rapilysin kezelés során szoptatni nem szabad, mert nem ismert, hogy a Rapilysin bejut-e az anyatejbe. A trombolitikus kezelést követő első 24 órában a lefejt anyatejet ki kell önteni. Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t ?
A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák. A gyógyszer injekcióhoz való por formájában van az injekciós üvegben. Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben. Más gyógyszert nem szabad az oldathoz adni. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta és színtelen-
- Ha nem, nem szabad felhasználni, hanem meg kell semmisíteni.
A Rapilysin kezelést a szívroham tüneteinek megjelenése után lehetőleg azonnal el kell kezdeni.
A Heparin és a Rapilysin egy oldatban nem keverhető össze. Más gyógyszereket sem szabad a
Rapilysin oldathoz keverni (lásd az alábbiakban). A Rapilysin-t legjobb egy kizárólag Rapilysin beadásra fenntartott intravénás szereléken keresztül beadni. Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin kezelésre fenntartott szerelékkel, sem a Rapilysinnel egyidejűleg, sem annak beadása előtt, sem utána. Ez minden gyógyszerre vonatkozik, beleértve a heparint és az acetilszalicilsavat is, melyeket a Rapilysin előtt és után is adagolnak az újabb vérrögképződés megakadályozására. Ha ugyanazt a szereléket kell használni, akkor a szereléket (az Y csövet is) 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal alaposan át kell öblíteni a Rapilysin injekció beadása előtt és után is.
A Rapilysin adagolása
Először 10 E Rapilysin-t kell beadni, majd 30 perccel később újabb 10 E adagot kell adni (dupla bolus). Mindkét injekciót lassan kell beadni, 2 perc alatt. Az injekciót véletlenül sem szabad véna mellé (paravénásan) beadni. Feltétlenül tudassa az ápoló személyzettel, ha fájdalmat érez az injekció beadása alatt. A Rapilysin beadása előtt és után heparint és acetilszalicilsavat adnak, egy újabb vérrög keletkezésének megelőzése céljából.
A heparin adagolása
A heparin ajánlott adagja 5000 NE (NE – nemzetközi egység) egy injekcióban beadva a Rapilysin előtt, majd 1000 NE/óra adandó infúzióban, a második Rapilysin injekció beadása után. A heparint legalább 24 órán át, de inkább 48 – 72 órán keresztül kell adagolni, hogy a véralvadásra jellemző aPPT értéket a normál érték 1,5 - 2-szeresén tartsák.
Az acetilszalicilsav adagolása
A Rapilysin előtt adandó acetilszalicilsav adag legalább 250-350 mg, majd utána legalább 75-150 mg/nap a kórházból történő elbocsátásig.
Ha az előírtnál több Rapilysin-t alkalmaztak
Túladagolás esetén a vérzésveszély fokozódik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
- Vérzés az injekció beadásának helyén, pl. vérömleny (haematoma)
- Mellkasi fájdalom / angina, alacsony vérnyomás és szívelégtelenség / légszomj ismételten
megjelenhet.
- Égető érzés a Rapilysin beadása során.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Vérzés az emésztőrendszerben (pl. véres vagy fekete hányadék vagy széklet), a fogínyben, a
húgy- vagy ivarszervekben.
- Szívritmuszavar (aritmia), szívmegállás, a keringés összeomlása vagy újabb szívroham
előfordulhat. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Vérzés a szívburokban, a hasban, az agyban vagy a szemben, a bőr alatt, orrvérzés vagy vér
felköhögése.
- A szív vagy a szívbillentyűk károsodása vagy vérrög előfordulása a tüdőben, az agyban vagy
más testrészben.
- Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Az idegrendszerrel kapcsolatos események (pl. epilepsziás rohamok, görcsök, beszédzavar,
átmeneti tudatzavar, nyugtalanság, zavartság, depresszió, elmezavar).
- Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A koleszterin (vérzsír) lerakódása miatt bekövetkező érelzáródás.
A szív- és érrendszeri történések életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek. Ha a beteg szisztolés vérnyomása 160 Hgmm fölött van, nagyobb az agyvérzés veszélye. A koponyán belüli és halálos kimenetelű koponyán belüli vérzés veszélye a kor előrehaladtával nő. Vérátömlesztésre ritkán van szükség. Halál és tartós rokkantság viszonylag gyakran fordul elő agyvérzésen és más veszélyes vérzésen átesett betegeken. Feltétlenül közölje az ápoló személyzettel, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rapilysin-t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Az injekciós üveget az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tartani. Az elkészített („feloldódás utáni”) oldatot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapilysin
- A hatóanyag a retepláz, elkészítés után 10 E/10 ml.
- Egyéb összetevők:
Por: tranexámsav dikálium-hidrogén-foszfát foszforsav szacharóz poliszorbát 80 Oldószer: 10 ml injekcióhoz való víz (előretöltött fecskendő)
Milyen a Rapilysin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rapilysin por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db [0,56 g por injekciós üvegben és 10 ml oldószer előre töltött fecskendőben, kanül és injekciós tű]).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland Gyártók Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar A.B.E.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Kύπρος | Sverige |
| Specifar A.B.E.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Accord Healthcare Ireland Ltd. |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +353 214619040
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {dátum}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás
Néhány előretöltött üvegfecskendő (beleértve a Rapilysin-t) bizonyos tűmentes csatlakoztatókhoz való inkompatibilitását jelentették. Ezért az üvegfecskendő és az intravénás kanül kompatibilitását a készítmény beadása előtt biztosítani kell. Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani. Az oldatkészítés közben mindvégig aszeptikus módon kell eljárni. 1. Távolítsa el a védőkupakot a Rapilysin 10 E injekciós üvegről és tisztítsa meg a gumidugót egy alkoholos törlőkendővel. 2. Nyissa ki az oldatkészítéshez szükséges összekötő kanül csomagolását, és mindkét védőkupakot távolítsa el a kanülről. 3. Az összekötő kanüllel szúrja át a Rapilysin 10 E injekciós üveg gumidugóját. 4. Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból. Távolítsa el a fecskendő védőkupakját. Illessze a fecskendőt az összekötő kanülhöz és fecskendezze a 10 ml oldószert a Rapilysin 10 E injekciós üvegbe. 5. Az injekciós üveget a rajta lévő kanüllel és fecskendővel együtt óvatosan mozgassa, hogy segítse a por oldódását. NEM SZABAD RÁZNI. 6. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha az oldat nem tiszta és színtelen, meg kell semmisíteni. 7. Szívja vissza a Rapilysin 10 E oldatot a fecskendőbe. A túltöltés miatt benne maradhat néhány csepp oldat az injekciós üvegben. 8. Távolítsa el a fecskendőt a kanülről. Az adag így kész az intravénás beadásra. 9. Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin beadására szolgáló szerelékkel, sem egyidejűleg, sem a Rapilysin injekció előtt, sem utána. Ez minden készítményre vonatkozik, beleértve a heparint és az acetilszalicilsavat is, melyeket a retepláz előtt és után is adni kell az ismételt érelzáródás kockázatának csökkentésére. 10. Azoknál a betegeknél, akiknél ugyanazt a szereléket kell használni (beleértve az Y-csövet is), a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal alaposan át kell mosni a Rapilysin injekció előtt és után is.