Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rapiscan 400 mikrogramm oldatos injekció
regadenozon
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rapiscan és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rapiscan alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Rapiscan-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rapiscan-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rapiscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rapiscan hatóanyaga a regadenozon, amely a „koszorúér-tágító gyógyszerek” csoportjába tartozik. Hatására a szív verőerei kitágulnak, a szívverések száma emelkedik, ezáltal több vér áramlik a szívizomzatba. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Rapiscant a szív képalkotó vizsgálatainak egyik típusánál, az úgynevezett „miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatnál” használják felnőttek esetében. A képalkotó vizsgálat során egy diagnosztikai gyógyszert használnak képalkotáshoz. Ezek a képek megmutatják, milyen mértékben áramlik vér a szívizomzatba. A képalkotó vizsgálat előtt rendszerint futópadon végzett testmozgással terhelik a szívet. A testmozgás alatt kis mennyiségű diagnosztikai gyógyszert fecskendeznek be a testbe, gyakran az egyik kéz vénájába. Ezt követően képek készülnek a szívről, és az orvos látja, hogy a szívizom vérellátása megfelelő-e terhelés alatt. Ha Ön nem képes a szív számára elegendő igénybevételt jelentő testmozgásra, Rapiscan injekciót fognak Önnek adni, hogy a szív számára hasonló nagyságú igénybevételt biztosítsanak, hogy az fokozza a véráramlást. Rapiscan-t a szív verőereinek katéterezése és képalkotó vizsgálatai során is alkalmazzák (invazív koszorúér-festés) a szív verőereinek kitágítására, hogy megmérjék az egy vagy több artéria szűkülete által okozott nyomáskülönbséget. A szívkatéterezés során egy katéternek nevezett hosszú, vékony csövet vezetnek be az Ön comb- vagy alkari artériájába, és az erein keresztül a szívéig vezetik fel. Lehetséges, hogy a katéterezést végző orvos meg akarja mérni a szív egy vagy több verőerének szűkülete miatti nyomáskülönbséget (frakcionális áramlási rezerv).
2. Tudnivalók a Rapiscan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rapiscan-t
- ha alacsony a pulzusszáma (magasfokú szívblokk vagy szinuszcsomó-betegség), és nincs
beültetett szívritmusszabályozója.
- ha váratlanul fellépő mellkasi fájdalom jelentkezik (instabil angina), amely kezelésre nem
javul.
| • | ha alacsony a vérnyomása (hipotónia). |
| • | ha szívelégtelensége van. |
| • | ha allergiás a regadenozonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt Rapiscan-t kapna.
A Rapiscan alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha nemrégiben súlyos szívbetegsége volt (például szívroham vagy szívritmuszavar).
- ha olyan szívritmusa van, amikor szívverése gyors vagy szabálytalan (pitvarfibrilláció vagy
pitvari flattern)
- ha nem beállított magas vérnyomása van, különösen, ha ez az utóbbi időben orrvérzéssel,
fejfájással vagy homályos-, illetve kettőslátással járó epizódokkal társult.
| • | ha Önnek kisebb szélütése (úgynevezett tranziens iszkémiás attakja) van |
| • | ha hosszú QT-szindróma elnevezésű szívritmuszavarban szenved. |
| • | ha előfordult Önnél szívblokk (amely lelassíthatja a szívet) vagy nagyon alacsony a |
pulzusszáma.
- ha bármilyen szív- vagy érrendszeri betegsége van, különösen, ha az a vérnyomáscsökkenés
hatására rosszabbodik. Ezek közé tartozik az alacsony vértérfogat (amelyet okozhat például súlyos hasmenés vagy kiszáradás vagy vízhajtó tabletták szedése), a szív körüli gyulladás (perikarditisz) és a szívbillentyűk vagy a szívben lévő verőerek betegségeinek egyes formái (például az aortabillentyű vagy a kéthegyű szívbillentyű szűkülete).
- ha olyan betegsége van, amely görcsrohamokkal jár, mint például az epilepszia, illetve ha volt
már valaha görcsrohama.
• ha asztmás vagy tüdőbeteg.
Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, az injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A Rapiscan 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Rapiscan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különös elővigyázatosság szükséges a következő gyógyszerekkel kapcsolatban:
- teofillin, amely az asztma és egyéb tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer, a
Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában tilos alkalmazni, mert ez blokkolhatja a
Rapiscan hatását.
- dipiridamol, amely a vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer, a Rapiscan
beadását megelőző legalább két napban tilos alkalmazni, mert ez módosíthatja a Rapiscan
hatását.
A Rapiscan egyidejű alkalmazása ételekkel és itallal
A Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában ne fogyasszon koffeintartalmú ételt vagy italt (például teát, kávét, kakaót, kólát vagy csokoládét). Erre azért van szükség, mert a koffein kedvezőtlenül befolyásolhatja a Rapiscan hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt Rapiscan-t alkalmaznak Önnél, tájékoztassa orvosát,
- ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Nem áll
rendelkezésre megfelelő információ a Rapiscan terhes nőknél történő alkalmazását illetően. Állatkísérletekben káros hatásokat észleltek, az azonban nem ismert, hogy ezek veszélyt jelentenek-e az emberekre. Orvosa csak akkor fog Önnek Rapiscan-t adni, ha az kifejezetten szükséges.
- ha szoptat. Nem ismert, hogy a Rapiscan bekerül-e az anyatejbe. Ön csak akkor fog Rapiscan-t
kapni, ha orvosa azt szükségesnek látja. A Rapiscan beadása után legalább 10 órán át kerülnie
kell a szoptatást. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rapiscan szédülést válthat ki. Egyéb olyan tüneteket is okozhat (fejfájás vagy légszomj), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezek a hatások rendszerint nem tartanak 30 percnél tovább. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem javulnak.
A Rapiscan nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz. A Rapiscan beadása után 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot adnak be Önnek, amely 45 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan adják be a Rapiscan-t?
A Rapiscan injekciót egészségügyi szakember (orvos, nővér vagy szakápoló) adja be olyan
egészségügyi intézményben, ahol szívét és vérnyomását folyamatosan ellenőrizni tudják. A 400 mikrogramm/5 ml-es oldat egyszeri adagját közvetlenül egy vénába fecskendezik be. Az injekció teljes beadása körülbelül 10 másodpercig tart. A beadott adag nem függ az Ön testsúlyától. Emellett egy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciót (5 ml) és kis mennyiségű diagnosztikai gyógyszert tartalmazó injekciót is kap majd. A Rapiscan beadásakor szívverése felgyorsul. Szívverését és vérnyomását folyamatosan figyelemmel fogják kísérik. A Rapiscan injekció beadása után ülve vagy fekve kell maradnia, amíg szívverése és vérnyomása visszatér a normális értékére. Az orvos, a nővér vagy a szakápoló szól majd Önnek, ha felkelhet. Miután elegendő idő telt el ahhoz, hogy a diagnosztikai gyógyszer eljusson a szívizomba, a szívéről felvételt készítenek. A szív artériáinak katéterezése során kezelőorvosa megmérheti a szív egy vagy több artériájának szűkülete miatti nyomáskülönbséget (frakcionális áramlási rezerv/fractional flow reserve – FFR/ néven is ismert eljárás). Ha szükségesnek ítélik, ugyanaz alatt a katéterezés alatt egy második 400 mikrogrammos adag is befecskendezhető az FFR-mérés céljára adott első adag után legalább 10 perccel. A teljes eljárás ideje alatt figyelemmel fogják kísérni a szívverésszámot és a vérnyomást.
Ha az előírtnál több Rapiscan-t adtak be Önnek
Néhány betegnél kipirulás, szédülés és felgyorsult szívverés fordult elő, ha az előírtnál több Rapiscan-t adtak be nekik. Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy súlyos mellékhatások léptek fel Önnél, vagy a Rapiscan hatása túlságosan elhúzódik, akkor ezeknek a hatásoknak a csökkentése érdekében egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék. Rendszerint röviddel a Rapiscan injekció beadása után jelentkeznek, és általában 30 percen belül el is múlnak. Általában semmilyen kezelést nem igényelnek.
A súlyosabb mellékhatások közé tartoznak:
- hirtelen szívleállás vagy a szív károsodása, szívblokk (a szív elektromos ingerületvezető
rendszerének a zavara, amikor a jel nem tud átjutni a felső üregekről az alsó üregekre), szapora szívverés
- alacsony vérnyomás, amely ájuláshoz vagy kisebb szélütéshez vezethet (amelyek az arcizmok
erőtlenségét vagy beszédképtelenséget okozhatnak). Ritkán a Rapiscan szélütést (más néven cerebrovaszkuláris eseményt) is okozhat.
- a Rapiscan-injekció beadását követően azonnali vagy később kialakuló allergiás reakció
jelentkezhet, amely bőrkiütést, csalánkiütést, a szem vagy a torok közelében kialakuló bőr alatti duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést, valamint nehézlégzést okozhat. Azonnal értesítse orvosát, ha úgy véli, hogy Önnél súlyos mellékhatások jelentkeznek. Orvosa ekkor egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban, amely csökkenti ezeket a hatásokat.
Nagyon gyakori
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
| • | fejfájás, szédülés |
| • | légszomj |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | a szív elektromos aktivitását mérő vizsgálat eredményeinek (elektrokardiogram) változásai |
| • | kipirulás |
| • | gyomorpanaszok |
Gyakori
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívtáji fájdalom (angina), szívritmuszavar, szapora szívverés, egy szívverés kimaradásának
érzése, szívremegés, túl erős vagy gyors szívverés (palpitáció)
| • | alacsony vérnyomás |
| • | szorító érzés a torokban, torok irritáció, köhögés |
| • | hányás, hányinger |
| • | rosszullét vagy gyengeség |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | hát-, kar-, láb-, nyak- vagy állkapocsfájdalom |
| • | kellemetlen érzés a csontokban és izmokban |
| • | bizsergés, csökkent érzékelés, az ízérzékelés megváltozása |
| • | kellemetlen érzés a szájban |
Nem gyakori
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen szívleállás vagy szívkárosodás, szívblokk (a szív elektromos ingerületvezető
rendszerének zavara, amikor a jel nem tud átjutni a felső üregekről az alsó üregekre), lassú szívverés
- görcsrohamok, ájulás, mini szélütések (amelyek az arcizmok erőtlenségét vagy
beszédképtelenséget okozhatnak), csökkent éberség (amelyhez eszméletlen állapot is tartozhat), reszketés, álmosság,
- allergiás reakció, amely bőrkiütést, csalánkiütést, a szem vagy a torok közelében kialakuló bőr
alatti duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést, valamint nehézlégzést okozhat
| • | sípoló légzés |
| • | szapora légzés |
| • | magas vérnyomás, sápadtság, hideg végtagok |
| • | homályos látás, szemfájdalom |
| • | szorongás, alvászavar |
| • | fülcsengés |
| • | puffadás, hasmenés, nem szándékos székletürítés |
| • | a bőr kivörösödése |
| • | ízületi fájdalom |
| • | az injekció beadási helyének környékén fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés, fájdalom a |
testben
Nem ismert
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- nehézlégzés (bronchospazmus)
- légzésleállás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rapiscan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A Rapiscan-t tilos használni, ha az oldat elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A gyógyszer tárolásáért és ártalmatlanításáért az egészségügyi szakemberek felelősek.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapiscan?
A készítmény hatóanyaga a regadenozon. 400 mikrogramm regadenozont tartalmaz Rapiscan injekciós üvegenként, 5 ml oldatban. Egyéb összetevők: nátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Rapiscan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rapiscan oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. A Rapiscan egy darab, egyszer használatos, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. A Rapiscan 5 ml-es vagy 7 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvégia Gyártó
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írország Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5 D-82515 Wolfratshausen, Németország GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvégia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. Hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Rapiscant gyors, 10 másodperces injekció formájában, 22G-s vagy nagyobb kanült vagy tűt használva, egy perifériás vénába kell beadni. Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 5 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni. A myocardialis perfúziós képalkotáshoz használt diagnosztikai szert 10-20 másodperccel a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció után kell beadni. A diagnosztikai szer közvetlenül ugyanabba a kanülbe is beadható, mint a Rapiscan. A Rapiscant gyors, 10 másodperces injekció formájában, 22G-s vagy nagyobb kanült vagy tűt használva, egy perifériás vénába kell beadni. Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni. Standard katéterezési és FFR-mérési technikákat kell követni, és az FFR-t a Pd/Pa állandó hyperaemia ideje alatt elért legalacsonyabb értékeként kell mérni. Ha szükségesnek ítélik, ugyanazon katéterezési eljárás során egy 400 mikrogrammos második adag is beinjektálható az FFR-mérés céljára adott első adag után legalább 10 perccel. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Ezt a gyógyszert a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem látható-e benne lebegő részecske vagy elszíneződés. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. További információkért kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást.