Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rasilez 150 mg filmtabletta
Rasilez 300 mg filmtabletta
aliszkiren
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rasilez és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rasilez szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Rasilez-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rasilez-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilez és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Az aliszkiren a renin-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó vegyület. A renin-gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást. Ez felnőtt betegeknél segíti a magas vérnyomás csökkentését. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat. A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
2. Tudnivalók a Rasilez szedése előtt
Ne szedje a Rasilez-t
- ha allergiás az aliszkirenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt
gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon orvosához tanácsért.
- ha alábbi típusú angioödémája (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt, vagy az arca, a
keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagadt) volt:
| - | aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedésekor kialakult angioödéma. |
| - | örökletes angioödéma. |
| - | ismeretlen eredetű angioödéma. |
- a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.
- ha ciklosporint (szervátültetéskor a szerv kilökődésének megakadályozására, vagy egyéb
betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás vagy atópiás bőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer), itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy kinidint (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer) szed.
- ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és a következő, magas
vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),
vagy
- egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).
- ha a beteg 2 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasilez szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),
vagy
- egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).
- ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy ez a gyógyszer
alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
- ha már volt angioödémája (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába,
a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és forduljon kezelőorvosához.
- ha veseartéria szűkülete van (egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete).
- ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes
elegendő vért pumpálni a szervezetbe). Ha súlyos és tartós hasmenése van, abba kell hagynia a Rasilez szedését. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Rasilez-t” pontot.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos kisgyermekeknél alkalmazni. Nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és nem javasolt az alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 éves kor feletti, de 18 évesnél fiatalabb korig. Ezt az indokolja, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és az előnyök még nem ismertek.
Idősek
65 éves vagy idősebb betegek esetében az aliszkiren szokásos javasolt kezdődózisa 150 mg, A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Rasilez 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
Egyéb gyógyszerek és a Rasilez
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, ha az alábbi orvosságok valamelyikét szedi:
- a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a kálium-spóroló
vízhajtók és a káliumpótló készítmények.
- furoszemid vagy toraszemid (a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a
vizelet mennyiségét).
- egy angiotenzin II-receptor gátló vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (Lásd a „Ne
szedje a Rasilez-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokat).
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz
kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek
bizonyos csoportja).
A Rasilez egyidejű bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni. Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is), mivel ez a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezetethet
Terhesség és szoptatás
Terhesség Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilez-t című részt). Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani ehelyett a gyógyszer helyett. Alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Ez a gyógyszer nem javasolt szoptató anyák számára, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ettől a gyógyszertől szédülhet, és ez befolyásolhatja a koncentrálóképességét. Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket kezelne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
3. Hogyan kell szedni a Rasilez-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik. Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát. A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 150 mg-os tabletta. A vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított két héten belül jelentkezik.
Idősek
65 éves vagy idősebb betegek esetében az aliszkiren szokásos javasolt kezdődózisa 150 mg, A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Rasilez 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest A kezelésre adott választól függően kezelőorvosa magasabb adagot, napi egyszer egy 300 mg-os tablettát is rendelhet Önnek. Kezelőorvosa előírhatja, hogy ezt a gyógyszert egyéb vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg alkalmazza.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, kevés vízzel vegye be. Ezt a gyógyszert naponta egyszer, mindig könnyű étkezés közben vagy mindig attól függetlenül, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni. Megfelelő napirendet kell kialakítania, hogy a gyógyszert mindennap ugyanúgy, szabályos
rend szerint – az étkezések időpontjának figyelembe vételével – vegye be. Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is). A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásában bekövetkezett változástól függően.
Ha az előírtnál több Rasilez-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be ebből a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvoshoz! Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Ha elfelejtette bevenni a Rasilez-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek (a gyakoriság nem ismert):
Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta. Ha az alábbi mellékhatások közül
bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- Súlyos allergiás reakció, mely például a kiütés, viszketés, az arc, az ajkak vagy a nyelv
feldagadása, nehezített légzés, szédülés tüneteivel jár. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia), magas káliumszint a vérben, szédülés. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet – lásd alább, a „ritka” mellékhatásoknál), vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés), a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma), súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz), alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, köhögés, viszketés, viszkető kiütés (csalánkiütés), emelkedett májenzim értékek. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent hemoglobinszint a vérben (vérszegénység), csökkent vörösvértestszám a vérben, bőrpír (eritéma). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Forgó jellegű szédülés, alacsony nátriumszint a vérben, légszomj, hányinger, hányás, májbetegség tünetei (hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet vagy a bőr és a szemek sárgasága).
Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy abba kell
hagynia a Rasilez szedését.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rasilez-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasilez?
- A készítmény hatóanyaga az aliszkiren (hemifumarát formájában).
Rasilez 150 mg filmtabletta
- Minden egyes tabletta 150 mg aliszkirent tartalmaz (hemifumarát formájában).Egyéb
összetevők: A-típusú kroszpovidon; hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s); magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172). Rasilez 300 mg filmtabletta:
- Minden egyes tabletta 300 mg aliszkirent tartalmaz (hemifumarát formájában). Egyéb
összetevők: A-típusú kroszpovidon; hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s); magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Rasilez külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rasilez 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal. A Rasilez 300 mg filmtabletta halvány piros, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU”, a másikon „NVR” felirattal. A Rasilez 150 mg filmtabletta az alábbi csomagolásokban kapható:
| - | Egységcsomagolások: 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tabletta. |
| - | Egységcsomagolások: 56 x 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban. |
| - | Gyűjtőcsomagolások: 280 (20 x 14) tabletta. |
| - | Gyűjtőcsomagolások: 98 (2 x 49 x 1) tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban. |
A Rasilez 300 mg filmtabletta az alábbi csomagolásokban kapható:
| - | Egységcsomagolások: 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tabletta. |
| - | Egységcsomagolások: 56x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban. |
| - | Gyűjtőcsomagolások: 280 (20 x 14) tabletta. |
| - | Gyűjtőcsomagolások: 98 (2 x 49 x 1) tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban. |
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LXO Ireland DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2 Írország
Gyártó
Delpharm Milano S.R.L., Via Carnevale, 1, Segrate (MI), 20054, Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.