Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta

aliszkirén/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. t

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. n

- ű

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertz számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. s

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy g

g e

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

v m

onatkozik. Lásd 4. pont.

e

ly

A é

betegtájékoztató tartalma d

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilez HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rasilez HCT szedése előtt g 3. Hogyan kell szedni a Rasilez HCT-t? n

4 e

. Lehetséges mellékhatások li 5. Hogyan kell a Rasilez HCT-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk t

a

z

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilez HCT hés milyen betegségek esetén alkalmazható?

a

Milyen típusú gyógyszer a Rasilez HCT? b

Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmamz, az úgynevezett aliszkirént és hidroklorotiazidot. Mindkét

h o

atóanyag segít a magas vérnyomás (lhipertónia) beállításában.

a

A g

z aliszkirén egy renin-gátló. Crsökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket összfeohúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének

c

sökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást.

e

A z

hidroklorotiazid sa tiazid vízhajtóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid növeli a termelődyő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

g

E ó

z segíti a ymagas vérnyomás csökkenését felnőtt betegeknél. A magas vérnyomás fokozza a szív és a verőere kg terhelését. Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereitA, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat. A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasilez HCT?

Ezt a gyógyszert a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomása az önmagában szedett aliszkirénnel vagy hidroklorotiaziddal nem állítható be megfelelően. Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknek a vérnyomása a külön tablettában egyidejűleg szedett aliszkirénnel és hidroklorotiaziddal megfelelően van beállítva, a két hatóanyag azonos adagjának helyettesítésére.

2. Tudnivalók a Rasilez HCT szedése előtt

Ne szedje a Rasilez HCT-t

• ha allergiás az aliszkirénre vagy a hidroklorotiazidra, a szulfonamid származékot tartalmazó

gyógyszerekre (légúti vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha alábbi típusú angioödémája (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak,

a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása) volt:

-	aliszkirén hatóanyagú gyógyszer szedésekor kialakult angioödéma;
-	örökletes angioödéma;
-	ismeretlen eredetű angioödéma.

• ha több mint 3 hónapos terhes. A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni ennek a

gyógyszernek szedését – lásd a „Terhesség” című pontot; t

• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved; n

- ű

ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria); z

• ha a vére káliumszintje a kezelés ellenére is túl alacsony; s
• ha a vére nátriumszintje túl alacsony; g

- e

ha a vére kalciumszintje túl magas;

- m

ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben);

• ha ciklosporint (szervátültetéskor a szerv kilökődésének megakadályozására,e vagy egyéb

b ly

etegségekben, például reumás ízületi gyulladás vagy veleszületett alélergiás bőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer), itrakonazolt (gombás fertőzések kezeléséred alkalmazott gyógyszer) vagy kinidint (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer) szed.

• ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműkögdése és a következő, magas

vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szendi:

- e

egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (példáull ienalapril, lizinopril, ramipril), vagy a

• egy angiotenzin II-receptor gátló (például valtzartán, telmizartán, irbezartán).

- a

ha a beteg 2 évesnél fiatalabb. z

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne sz ehdje a Rasilez HCT-t, és beszéljen kezelőorvosával.

a

Figyelmeztetések és óvintézkedések b

A Rasilez HCT szedése előtt beszéljen kmezelőorvosával:

- o

ha volt már bőrrákja, vagy ha a klezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösaen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és

a g

jakrák egyes típusainak r(nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UfoV-sugaraktól az Rasilez HCT szedése alatt.

-

ha károsodott a vesemrűködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Öne számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet;

- z

ha veseátültetésse volt;

• ha májbeteygségben szenved;
• ha szívbegtegségben szenved;

- ó

ha myár volt angioödémája (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a s zgemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba ennek a Agyógyszernek a szedését, és forduljon kezelőorvosához.

-	ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje);
-	ha vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint;
-	ha lupusz eritematózusz nevű betegségben szenved (nevezik „bőrfarkasnak” vagy „SLE”-nek

is);

• ha allergiás vagy asztmás;
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),

vagy

• egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán, irbezartán);
• ha alacsony sótartalmú étrendet fogyaszt;
• ha olyan panaszokat és tüneteket észlel, mint a szokatlan szomjúság, szájszárazság, általános

gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás vagy a kórosan gyors szívverés, ami a hidroklorotiazid túlzott hatását jelezheti;

• ha bőrreakciókat észlel, mint amilyen például a napozás utáni bőrkiütés;
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli

folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Rasilez HCT bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban penicillin- vagy szulfonamid-allergiája volt, akkor Önnél magasabb lehet ennek a kialakulásának a kockázata.

• ha veseartéria szűkülete van (egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete);
• ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes

elegendő vért pumpálni a szervezetbe).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szintenket

( ű

például kálium) a vérben. z

s

Lásd még a „Ne szedje a Rasilez HCT-t” pontban. g

e

F m

eltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Rasilez HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos 3 hónapnál időysebb terhesség esetén szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a „Telrhesség” pontot).

é

G d

yermekek és serdülők e

Ezt a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos gyegrmekeknél alkalmazni. Nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyernmekeknél, és nem javasolt az

a e

lkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 éves kor feletti, ldie 18 évesnél fiatalabb korig. Ennek az az oka, hogy ennek a gyógyszernek a biztonságossága és elaőnyei ebben a betegcsoportban nem ismertek. t

a

z

Idősek o

Az aliszkirén szokásos javasolt kezdő adagja a 6 5h éves vagy annál idősebb betegeknél 150 mg. A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számaára az aliszkirén 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mbg-os adaghoz képest.

m

E o

gyéb gyógyszerek és a Rasilez HClT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvoasát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v g

alamint szedni tervezett egyébr gyógyszereiről.

fo

N

e szedje a Rasilez HCT-rt, ha ciklosporint (szervátültetéskor a szerv kilökődésének megakadályozására, vaegy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladás vagy atópiás

b z

őrgyulladás eseténs alkalmazott gyógyszer), itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ykinidint (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer) szed.

g

K ó

ülönöseny fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

• a dgepresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer (lítium);
• Aolyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét.

Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium-megtakarító gyógyszerek és a heparin.

• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a

vízhajtók (diuretikumok), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;

• olyan gyógyszerek, amelyek szívritmuszavart („torsades de pointes”-t ) képesek előidézni, mint

például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;

• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az

antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek (karbamazepin);

• fájdalomcsillapítók, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok),

köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók);

• olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást, beleértve a metildopát, egy

angiotenzin II-receptor gátlót vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátlót (Lásd még a „Ne szedje a Rasilez HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokat);

-	a vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
-	szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin vagy más digitálisz glikozidok);
-	D-vitamin és kalciumsók;
-	a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő szerek [mint például a

metformin] vagy az inzulinok);

• olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, mint például a béta-blokkolók és a

diazoxid;

• köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol;
• antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a t

húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezeléséren és

a ű

z anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek); z

• a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit a vírusok okozta bizonyos betegségek

kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak (amantadin); g

- e

főként a magas vérzsírszint kezelésére használt hatóanyagok (kolesztiramin, kolesztipol vagy

m m

ás epesavkötő gyanták);

• citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére alkalmazzák), mint például metoetrexát vagy

c ly

iklofoszfamid; é

• a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek (izomdrelaxánsok);
• alkohol, altatók és olyan gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, heogy a beteg műtéten vagy

egyéb beavatkozáson essen át (anesztetikumok); g

• jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz hasznánlt vegyületek);

- e

ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek. li

a

Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adatgját, és/vagy más óvintézkedéseket kell

t a

enni, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:z

• a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, omelyek megnövelik a vizelet mennyiségét

(furoszemid vagy toraszemid); h

• fertőzések kezelésére alkalmazott egyesa gyógyszerek, mint a ketokonazol;
• a vérnyomás csökkentésére, a szívritmbus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére

alkalmazott gyógyszer (verapamilm).

A Rasilez HCT egyidejű bevételea étellel és itallal

E g

zt a gyógyszert könnyű étkezérs közben vagy attól függetlenül, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontbfaon kell bevenni. Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét

g

yümölcslevekkel és/vagyr növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is), mivel ez csökkenztheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.

s

Terhesség y

Ne vegye be ezgt a gyógyszert, ha terhes (lásd a „Ne szedje a Rasilez HCT-t” című részt). Ha terhes

l ó

esz a gyógyyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőo rgvosát. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalAmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilez HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Ennek a gyógyszernek alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt ezzel a gyógyszerrel való kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ettől a gyógyszertől szédülhet. Ha ezt a tünetet észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.

A Rasilez HCT laktózt és búzakeményítőt tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz. A gyógyszerben található búzakeményítő gluténszintje nagyon alacsony (100 ppm alatti), és nem valószínű, hogy problémát okoz, ha lisztérzékeny (cöliákiája van). Egy adagolási egység legfeljebb 100 mikrogramm glutént tartalmaz. Ha búzaallergiája van (ami eltér a lisztérzékenységtől), akkor ezt a gyógyszert nem szabad szednie. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. t

n

z

3. Hogyan kell szedni a Rasilez HCT-t? s

g

A e

gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

b m

iztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

e

L ly

ehet, hogy a Rasilez HCT-t azért írták fel Önnek, mert az Ön előző kezeléése, mely a Rasilez HCT egyik hatóanyagát tartalmazó gyógyszerrel történt, nem csökkentette elégdgé a vérnyomását. Ebben az esetben kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan váltson arról a kezelésről Rasilez HCT-re.

g

A Rasilez HCT szokásos adagja napi egy tabletta. A vérnyomáscsönkkentő hatás a kezelés

m e

egkezdésétől számított egy héten belül jelentkezik. li

a

Az aliszkirén szokásos javasolt kezdő adagja idős betegektnél 150 mg. A legalább 65 éves betegek

t a

öbbségénél a 300 mg-os aliszkirén adag nem mutatotzt további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest. o

Az alkalmazás módja a

A tablettát egészben, kevés vízzel vegye be.b Ezt a gyógyszert naponta egyszer, vagy mindig könnyű étkezés közben vagy mindig attól függetmlenül, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell

b o

evenni. Megfelelő napirendet kell kilalakítania, hogy a gyógyszert mindennap ugyanúgy, szabályos rend szerint – az étkezések időpontajának figyelembe vételével – vegye be. Kerülje ezen gyógyszer

e g

gyidejű bevételét gyümölcslevrekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is). A kfeozelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a

v

érnyomásában bekövetkrezett változástól függően.

e

H z

a az előírtnál töbsb Rasilez HCT-t vett be

Ha véletlenül túl ysok tablettát vett be ebből a gyógyszerből, haladéktalanul értesítse orvosát. Lehet, hogy orvosi ellgátásra szorul.

ó

y

Ha elfe lgejtette bevenni a Rasilez HCT-t

Ha eAlfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, vegye be, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Amennyiben a következő napon jut csak eszébe, hogy elfelejtette bevenni az adagot, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rasilez HCT szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak orvosa nem mondja Önnek. A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik. Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra

orvosánál, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:

Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta. Ha az alábbi mellékhatások közül t

bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: n

• ű

Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (túlérzékenység) és z angioödéma (amelynek tünetei a következők lehetnek: légzési nehézség vagy nyelési snehézség,

k g

iütés, viszketés, csalánkiütés vagy az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása, széedülés (ritka: 1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet). m

• Hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet vagy a bőr és a szemek sárgas ága (májbetegség

tünetei) (gyakoriság nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokeból nem állapítható

m ly

eg). é

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozhatnak: e Az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki. A Rasilgez HCT két hatóanyagának

( n

aliszkirén és hidroklorotiazid) valamelyike mellett korábban máer jelentett és alább felsorolt mellékhatások a Rasilez HCT alkalmazása mellett is előfordullih atnak.

ta

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 esetében jeleantkezhet):

• alacsony káliumszint a vérben; z
• emelkedett vérzsírszint. o

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jealentkezhet):

• b

hasmenés; m

• ízületi fájdalom (artralgia); lo
• magas káliumszint a vérben;a
• szédülés; rg

•	magas húgysavszint af voérben;
•	alacsony magnéziurm szint a vérben;
•	alacsony nátriumeszint a vérben;
•	szédülés, felállzáskor bekövetkező ájulás;

• s

csökkent éytvágy;

• hányingegr és hányás;

• ó

viszykető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések;

• a hgímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

A

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):

• alacsony vérnyomás;
• bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet – lásd alább, a „ritka”

mellékhatásoknál);

•	vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés);
•	a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma);
•	súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr,

az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz);

•	szívdobogásérzés;
•	köhögés;
•	viszketés;

• viszkető kiütés (csalánkiütés);
• emelkedett májenzim értékek.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):

•	emelkedett kreatininszint a vérben;
•	bőrpír (eritéma);
•	alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással);
•	a vér kalciumszintjének emelkedése;
•	emelkedett vércukorszint;
•	a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása;
•	szomorú hangulat (depresszió);

• alvászavar; t
• fejfájás; n
• érzéketlenség és zsibbadás; ű

• z

látászavar; s

• szabálytalan szívverés; g

• e

kellemetlen érzés a hasban;

• m

székrekedés;

• májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelenytkezhetnek;
• a bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben; l

• é

cukorürítés a vizeletben. d

e

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): g

• n

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzéseek (a fehérvérsejtek hiánya vagy

a

lacsony száma); li

• sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (thaemolitikus eredetű vérszegénység);
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi

reakciók); z

• o

zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgöhrcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis);

•

lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoaló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát is); b

•	erős felhasi fájdalom (hasnyálmirimgy-gyulladás);
•	arckiütés, ízületi fájdalom, izomlobetegség, láz (lupusz eritematózusz);
•	olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz

(vaszkulítisz); rg

• bőrkiütéssel, a bőr vöfröos elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg

nyálkahártyájának rfe lhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermeális nekrolízis).

z

N s

em ismert (a gyyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• bőr- és agjakrák (nem melanóma típusú bőrrák);

• ó

gyenygeség;

• v égraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia);
• Alátásromlás vagy szemfáldalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli

folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei);

• súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának

felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme);

• izomgörcs;
• erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei),

gyengeség (aszténia);

•	láz;
•	forgó jellegű szédülés;
•	légszomj.

Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy abba kell

hagynia a Rasilez HCT szedését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rasilez HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! n

z

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adsott hónap utolsó napjára vonatkozik. g

e

L m

egfeljebb 25 °C-on tárolandó.

e

A ly

nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandóé.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hullaedékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.g Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. n

e

li

a

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk t

a

z

Mit tartalmaz a Rasilez HCT? o

• A készítmény hatóanyagai az aliszkirén és ha hidroklorotiazid

a

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta b

m

- o

150 mg aliszkirént (hemifumarlát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként. Egyéb összeteavők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát,

b g

úzakeményítő (lásd „Rarsilez HTC laktózt és búzakeményítőt tartalmaz” pontot), povidon, magnézium-sztearát, fvoízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, talkum, hipromellóz, szubsztituált

2

910 típusú (3 mPar s), makrogol 4000, titán-dioxid (E171).

e

R z

asilez HCT 150 msg/25 mg filmtabletta

y

• 150 mg agliszkirént (hemifumarát formájában) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz

t ó

ableyttánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon A típus, l agktóz-monohidrát (lásd 2. pont), búzakeményítő (lásd 2. pont), povidon K-30, Amagnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, hipromellóz szubsztituált 2910 típusú (3 mPa s), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172). Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta

• 300 mg/12,5 mg filmtabletta 300 mg aliszkirént (hemifumarát formájában) és 12,5 mg

hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon A típus, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), búzakeményítő (lásd 2. pont), povidon K-30, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, hipromellóz szubsztituált 2910 típus, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta

• 300 mg/25 mg filmtabletta 300 mg aliszkirént (hemifumarát formájában) és 25 mg

hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon A típus, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), búzakeményítő (lásd 2. pont), povidon K-30, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, hipromellóz szubsztituált 2910 típus, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Rasilez HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta fehér, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „LCI”, a másikon „NVR” felirattal. t A Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta halványsárga, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „CLnL”,

a ű

másikon „NVR” felirattal. z A Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta lilásfehér, ovális filmtabletta, az egyik oldalon s„CVI”, a másikon „NVR” felirattal. g

A e

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta világossárga, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „CVV”,

a m

másikon „NVR” felirattal.

e

P ly

A/Alu/PVC – Alu buborékcsomagolás: é Az egységcsomag 7, 14, 28, 30, 50 vagy 56 db tablettát tartalmaz. d A gyűjtőcsomagolás 90 (3 darab 30 tablettás csomagolás), 98 (2 darab e49 tablettás csomagolás) vagy 280 tablettát (20 darab 14 tablettás csomagolás) tartalmaz. g

n

P e

VC/poliklorotrifluoroetilén (PCTFE) – Alu buborékcsomagolilás: Az egységcsomag 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 db tableattát tartalmaz. Az egységcsomag (adagonként perforált buborékcsomagotlás) 56 × 1 tablettát tartalmaz.

A a

gyűjtőcsomagolás 280 tablettát tartalmaz (20 darabz 14 tablettás csomagolás). A gyűjtőcsomagolás (adagonként perforált buborékocsomagolás) 98 tablettát tartalmaz (2 darab 49 ×1 tablettás csomagolás). h

a

Az Ön országában nem feltétlenül mindegybik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba. m

A forgalomba hozatali engedély jaogosultja

N g

oden Pharma DAC r D'Olier Chambers fo

1

6A D'Olier Street r Dublin 2 e

Í z

rország s

y

G g

yártó ó

Noden Phayrma DAC D'Olier Cghambers 16A AD'Olier Street Dublin 2 Írország Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

n

z

s

g

e

m

e

ly

é

e

g

n

e

li

ta

a

z

a

b

m

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A