Reagila 3 mg szájban diszpergálódó tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Reagila 1,5 mg kemény kapszula

Reagila 3 mg kemény kapszula

Reagila 4,5 mg kemény kapszula

Reagila 6 mg kemény kapszula

kariprazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Reagila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reagila szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Reagila-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Reagila-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Reagila és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reagila a kariprazin nevű hatóanyagot tartalmazza, és az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Skizofréniával élő felnőttek kezelésére szolgál. A skizofréniát olyan tünetek jellemzik, mint például valójában ott nem lévő dolgok hallása, látása vagy érzése (hallucináció), gyanakvás, tévhitek, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, illetve érzelmi üresség. A betegségben szenvedők depressziót, bűntudatot, szorongást vagy feszültséget is érezhetnek, vagy úgy érezhetik, hogy nem képesek elkezdeni vagy elvégezni az eltervezett tevékenységeket, hogy nem akarnak beszélni vagy nincs érzelmi reakciójuk olyan helyzetekben, ami normál esetben másoknál érzelemeket vált ki.

2. Tudnivalók a Reagila szedése előtt

Ne szedje a Reagila-t:

  • ha allergiás a kariprazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha a következők kezelésére szolgáló gyógyszereket szed:
  • hepatitisz C-vírus okozta májgyulladás (hepatitisz) (boceprevirt és telaprevirt tartalmazó

gyógyszerek)

- bakteriális fertőzések (klaritromicint, telitromicint és nafcillint tartalmazó gyógyszerek)
- tuberkulózis (rifampicint tartalmazó gyógyszerek)
- HIV-fertőzés (kobicisztátot, indinavirt, nelfinavirt, ritonavirt, szakvinavirt, efavirenzt és

etravirint tartalmazó gyógyszerek)

  • gombás fertőzések (itrakonazolt, pozakonazolt és vorikonazolt tartalmazó gyógyszerek)
  • Cushing-szindróma – az az állapot, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel

(ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek)

  • depresszió (orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény és

nefadozont tartalmazó gyógyszerek)

  • epilepszia és görcsrohamok (karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint tartalmazó

gyógyszerek)

  • aluszékonyság (modafinilt tartalmazó gyógyszerek)
  • magas vérnyomás a tüdőben (boszentánt tartalmazó gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal értesítse kezelőorvosát:

  • ha olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne

el. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés valószínűbb a kezelés kezdetén.

  • ha láz, izzadás, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság tünetegyüttese

jelentkezik Önnél (ezek a malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek). A Reagila szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, az alábbi esetekben:

  • ha valaha tapasztalta, hogy nyugtalan és képtelen nyugodtan ülni, vagy ha elkezdi ezeket érezni.

Ezek a tünetek a Reagila-val végzett kezelés elején alakulhatnak ki. Szóljon kezelőorvosának, ha ilyet tapasztal.

  • ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv

vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni. Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.

  • látászavar. Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy forduljon szemészhez.
  • rendszertelen szívverés esetén, vagy ha a családjában valaki kórtörténetben szerepel

rendszertelen szívverés (beleértve az úgynevezett QT-megnyúlást, amit elektrokardiográfia (EKG) vizsgálattal lehet kimutatni), és mondja el kezelőorvosának, ha egyéb gyógyszereket szed, mert azok kiválthatják vagy súlyosbíthatják ezt az EKG-elváltozást.

  • magas vagy alacsony vérnyomás, szív-érrendszeri betegség. Kezelőorvosának rendszeresen

ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.

  • felálláskor tapasztalt szédülés vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
  • vérrögök a kórtörténetben, vagy ha a családjában valaki másnak szerepelnek vérrögök a

kórtörténetében, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek szedéséhez vérrögök kialakulása társulhat.

  • sztrók a kórtörténetben, különösen, ha Ön idős beteg, vagy ha tudja, hogy fennállnak Önnél a

sztrók egyéb kockázati tényezői. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a sztrók bármely jelét tapasztalja.

- demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős beteg.
- Parkinson-kór.
- ha cukorbeteg, vagy ha fennállnak Önnél a cukorbetegség kockázati tényezői (például elhízás,

vagy valaki a családban cukorbeteg). Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét, mivel a Reagila megemelheti azt. A magas vércukorszint jelei a túlzott szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés.

  • görcsrohamok vagy epilepszia a kórtörténetben.

Testtömegnövekedés A Reagila jelentős testtömegnövekedést okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét. Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testtömegét.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mivel nem állnak rendelkezésre adatok ilyen betegek körében.

Egyéb gyógyszerek és a Reagila

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem szedhet bizonyos gyógyszereket együtt a Reagila-val (lásd a „Ne szedje a Reagila-t” című részt).

A Reagila-t más gyógyszerekkel együtt szedve a Reagila vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:

  • szívbetegségek (például a digoxin, verapamil, dilitiazem),
  • véralvadási zavarok (véralvadást gátló gyógyszerek, más néven antikoagulánsok), például a

dabigatran),

  • bakteriális fertőzések (például az eritromicin),
  • gombás fertőzések (például a flukonazol).

A Reagila-t más, mentális funkciókat befolyásoló gyógyszerekkel együtt szedve, óvatosan kell alkalmazni.

A Reagila egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Reagila-kezelés alatt ne igyon grépfrútlét. A Reagila szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk a Reagila-kezelés alatt. A kezelés leállítása után is, a Reagila utolsó adagjának bevételétől számítva még legalább 10 hétig kell fogamzásgátlást alkalmazni. Erre azért van szükség, mert az utolsó adag bevétele után a gyógyszer még egy ideig megtalálható a szervezetben. Terhesség Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, hacsak kezelőorvosa azt nem mondta, hogy szednie kell. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a terhessége alatt is szednie kell ezt a gyógyszert, a szülés után a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a gyermekét. Ez azért szükséges, mert ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában szedte a Reagila-t, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő:

  • remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és

táplálási nehézségek. Ha gyermekénél bármelyik tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához. Szoptatás Ne szoptasson, ha Reagila-t szed, ugyanis nem zárható ki a gyermeket fenyegető kockázat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Csekély vagy mérsékelt kockázata van annak, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt álmosság, szédülés és látásproblémák fordulhatnak elő (lásd 4. pont). Ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket addig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.

A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.

Az alluravörös egy színezék, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Reagila-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,5 mg szájon át szedve. Kezelőorvosa később az adagolást lassan, 1,5 mg-os lépésekben módosíthatja, attól függően, hogyan hat Önre a kezelés. A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 6 mg-ot.

A Reagila-t minden nap azonos időben kell bevenni, akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül. Ha a Reagila szedése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és a Reagila adagjának módosításáról. Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha a Reagila-ról másik gyógyszerre tér át. Vese- vagy májproblémákkal érintett betegek Ha súlyos vese- vagy májproblémája van, a Reagila valószínűleg nem lesz Önnek megfelelő. Egyeztessen kezelőorvosával. Idős betegek Kezelőorvosa gondosan fogja megválasztani az Ön szükségleteinek megfelelő adagot. A Reagila nem használható idős, demenciában (emlékezetvesztésben) szenvedő betegeknél.

Ha az előírtnál több Reagila-t vett be

Ha több Reagila-t vett be, mint amennyit kezelőorvosa ajánlott, vagy ha például véletlenül egy gyermek vette be a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával a gyógyszer dobozát. Alacsony vérnyomás miatt szédülést tapasztalhat, vagy rendellenes szívverése lehet, álmosnak, fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes mozgások léphetnek fel, esetleg nehézséget okozhat az állás vagy a járás.

Ha elfelejtette bevenni a Reagila-t

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszerszedést a megszokott rendben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha két vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Reagila szedését

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a gyógyszer hatása elvész. Még ha jobban is érzi magát, ne módosítsa a dózist vagy ne hagyja abba a Reagila szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, mivel a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:

  • súlyos allergiás reakció, amely láz, duzzadt száj, arc, ajak vagy nyelv, légszomj, viszketés,

bőrkiütés és néha vérnyomásesés formájában jelenik meg. (Ritka mellékhatás)

  • láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese. Ezek az

úgynevezett malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek. (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

  • megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség. Ezek olyan

izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek nagyon súlyos veseproblémákat okozhatnak. (Ritka mellékhatás)

  • a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen

tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

  • olyan gondolat vagy érzés, hogy kárt tegyen önmagában vagy öngyilkosságot kövessen el,

öngyilkossági kísérlet. (Nem gyakori mellékhatás)

Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

  • nyugtalanság érzése és képtelenség arra, hogy nyugodtan üljön
  • parkinzonizmus – számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők

tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskerék-tünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- szorongás
- aluszékonyság, alvászavarok, rendellenes álmok, rémálmok, alvajárás
- szédülés
- önkéntelen csavarodó mozdulatok és furcsa testtartások
- jelentős fogcsikorgatás vagy szájzár, nyáladzás, tartós pislogás a homlok megütésére válaszul

(rendellenes reflex), mozgásproblémák, nyelvmozgás zavara (ezeket extrapiramidális tüneteknek hívják)

- homályos látás
- magas vérnyomás
- gyors, rendszertelen szívverés
- csökkent vagy megnövekedett étvágy
- hányinger, hányás, székrekedés
- testtömegnövekedés
- fáradtság
- laboratóriumi vizsgálatokban a következők eltérések lehetségesek:
- májenzimek szintjének emelkedése
- a vér kreatin-foszfokináz-szintjének emelkedése
- rendellenes lipidmennyiség a vérben (pl. koleszterin és/vagy zsír)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- depresszió
- hirtelen és súlyos zavarodottság
- forgó jellegű szédülés
- a tapintásérzés kellemetlen, kóros megváltozása
- aluszékonyság, nagyfokú levertség, cselekvésre képtelen állapot
- akaratlan mozgások, leggyakrabban a száj, a nyelv vagy az arc mozgása. Ez rövid és hosszú

távú szedés során is megjelenhet

- csökkent vagy megnövekedett szexuális vágy, merevedési zavarok
- szemirritáció, a szem belnyomásának fokozódása, látásromlás
- fókuszálási problémák távolra vagy közelre nézéskor
- alacsony vérnyomás
- rendellenes EKG-lelet, rendellenes idegimpulzusok a szívben
- lassú, rendszertelen szívverés
- csuklás
- gyomorégés
- szomjúság
- fájdalmas vizelés
- rendellenesen gyakori vizelés vagy nagy mennyiségű vizelet
- viszketés, kiütés
- cukorbetegség
- laboratóriumi vizsgálatokban a következők eltérések lehetségesek:
  • a vér rendellenes nátriumszintje
  • magas vércukorszint, magas epefestékszint (bilirubin) a vérben
- vérszegénység (csökkent vörösvértestszám)
- egy bizonyos típusú fehérvérsejt megemelkedett száma
- a pajzsmirigy működését serkentő hormon (TSH) csökkent mennyisége a vérben

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- görcsrohamok
- emlékezetvesztés, beszédképesség elvesztése
- kellemetlen érzés a szemben erős fényre
- a szemlencsék elhomályosodása, ami látáscsökkenéshez vezet (szürkehályog)
- nyelési nehézség
- bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben, emiatt fogékonyabb lehet a

fertőzésekre

  • a pajzsmirigy elégtelen működése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • májgyulladás (fájdalom a has jobb felső részén, a szem és a bőr besárgulása, gyengeség, láz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Reagila-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” és „EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a dobozában. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reagila?

  • A készítmény hatóanyaga a kariprazin.

Reagila 1,5 mg: 1,5 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában. Reagila 3 mg: 3 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában. Reagila 4,5 mg: 4,5 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában. Reagila 6 mg: 6 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.

  • Egyéb összetevők:

Reagila 1,5 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid). Reagila 3 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, alluravörös AC (E 129), brillantkék FCF (E 133), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid) (lásd 2 pont – A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.). Reagila 4,5 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, alluravörös AC (E 129), brillantkék FCF (E 133), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin, fehér festék (sellak, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, szimetikon) (lásd 2 pont – A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.). Reagila 6 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, brillantkék FCF (E 133), alluravörös AC (E 129), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid) (lásd 2 pont – A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.).

Milyen a Reagila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • Reagila 1,5 mg kemény kapszula: „4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény

zselatinkapszula átlátszatlan fehér felső és alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 1.5” felirattal. A kapszulák fehér vagy sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.

  • Reagila 3 mg kemény kapszula: „4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény

zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és fehér alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 3” felirattal. A kapszulák fehér vagy sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.

  • Reagila 4,5 mg kemény kapszula: „4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény

zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és alsó résszel, az alsó részen fehér tintával nyomtatott „GR 4.5” felirattal. A kapszulák fehér vagy sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.

  • Reagila 6 mg kemény kapszula: „3-as méretű” (körülbelül 15,9 mm hosszú) kemény

zselatinkapszula átlátszatlan lila felső és fehér alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 6” felirattal. A kapszulák fehér vagy sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve. Reagila 1,5 mg és Reagila 3 mg kemény kapszula: A doboz 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaz. Reagila 4,5 mg és Reagila 6 mg kemény kapszula: A doboz 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gedeon Richter Benelux bv/SRL Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tél/Tel: +32 2 704 93 30 Tel: +370 5 261 01 54

България Luxembourg/Luxemburg
ТП „Гедеон Рихтер АД” Recordati BV
Teл.: + 359 2 8129063 Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Richter Gedeon Nyrt.
Tel: +420 261 141 200 Tel.: +36 1 505 7032
Danmark Malta
Richter Gedeon Nyrt. Recordati Ireland Limited
Tlf: +36 1 505 7032 (Ungarn) Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland Nederland
Recordati Pharma GMBH Gedeon Richter Benelux bv/SRL
Tel: + 49 731 70470 Tel: + 32 2 704 93 30 (België)
Eesti Norge
Richter Gedeon Eesti filiaal Richter Gedeon Nyrt.
Tel: +372 608 5301 Tlf: +36 1 505 7032 (Ungarn)
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Recordati Austria GmbH
Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 43 664 128 4879
España Polska
Casen Recordati S.L. GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 (22)755 96 48
France Portugal
Bouchara-Recordati S.A.S. Jaba Recordati S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska România
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter România S.A.
Tel: + 385 1 5625 712 Tel: +40-265-257 011
Ireland Slovenija
Recordati Ireland Limited Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland Slovenská republika
Recordati AB Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð) Tel: +421 2 5020 5801
Italia Suomi/Finland
RECORDATI S.p.A. Recordati AB
Tel: + 39 02 487871 Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
C.G. PAPALOISOU LTD. Recordati AB
Τηλ: + 357 22 490305 Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

Erről a gyógyszerről részletes és frissített információ érhető el az alábbi QR-kód és a doboz okostelefonnal történő beolvasásával. Ugyanaz az információ elérhető a következő URL címen is: www.reagila.com „QR-kód megadandó” + www.reagila.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Reagila 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Reagila 3 mg szájban diszpergálódó tabletta

Reagila 4,5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Reagila 6 mg szájban diszpergálódó tabletta

kariprazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Reagila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reagila szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Reagila-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Reagila-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Reagila és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reagila a kariprazin nevű hatóanyagot tartalmazza, és az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Skizofréniával élő felnőttek kezelésére szolgál. A skizofréniát olyan tünetek jellemzik, mint például valójában ott nem lévő dolgok hallása, látása vagy érzése (hallucináció), gyanakvás, tévhitek, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, illetve érzelmi üresség. A betegségben szenvedők depressziót, bűntudatot, szorongást vagy feszültséget is érezhetnek, vagy úgy érezhetik, hogy nem képesek elkezdeni vagy elvégezni az eltervezett tevékenységeket, hogy nem akarnak beszélni vagy nincs érzelmi reakciójuk olyan helyzetekben, ami normál esetben másoknál érzelemeket vált ki.

2. Tudnivalók a Reagila szedése előtt

Ne szedje a Reagila-t:

  • ha allergiás a kariprazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha a következők kezelésére szolgáló gyógyszereket szed:
  • hepatitisz C-vírus okozta májgyulladás (hepatitisz) (boceprevirt és telaprevirt tartalmazó

gyógyszerek)

- bakteriális fertőzések (klaritromicint, telitromicint és nafcillint tartalmazó gyógyszerek)
- tuberkulózis (rifampicint tartalmazó gyógyszerek)
- HIV-fertőzés (kobicisztátot, indinavirt, nelfinavirt, ritonavirt, szakvinavirt, efavirenzt és

etravirint tartalmazó gyógyszerek)

  • gombás fertőzések (itrakonazolt, pozakonazolt és vorikonazolt tartalmazó gyógyszerek)
  • Cushing-szindróma – az az állapot, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel

(ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek)

  • depresszió (orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény és

nefadozont tartalmazó gyógyszerek)

  • epilepszia és görcsrohamok (karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint tartalmazó

gyógyszerek)

  • aluszékonyság (modafinilt tartalmazó gyógyszerek)
  • magas vérnyomás a tüdőben (boszentánt tartalmazó gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal értesítse kezelőorvosát:

  • ha olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne

el. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés valószínűbb a kezelés kezdetén.

  • ha láz, izzadás, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság tünetegyüttese

jelentkezik Önnél (ezek a malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek). A Reagila szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, az alábbi esetekben:

  • ha valaha tapasztalta, hogy nyugtalan és képtelen nyugodtan ülni, vagy ha elkezdi ezeket érezni.

Ezek a tünetek a Reagila-val végzett kezelés elején alakulhatnak ki. Szóljon kezelőorvosának, ha ilyet tapasztal.

  • ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv

vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni. Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.

  • látászavar. Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy forduljon szemészhez.
  • rendszertelen szívverés esetén, vagy ha a családjában valaki kórtörténetben szerepel

rendszertelen szívverés (beleértve az úgynevezett QT-megnyúlást, amit elektrokardiográfia (EKG) vizsgálattal lehet kimutatni), és mondja el kezelőorvosának, ha egyéb gyógyszereket szed, mert azok kiválthatják vagy súlyosbíthatják ezt az EKG-elváltozást.

  • magas vagy alacsony vérnyomás, szív-érrendszeri betegség. Kezelőorvosának rendszeresen

ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.

  • felálláskor tapasztalt szédülés vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
  • vérrögök a kórtörténetben, vagy ha a családjában valaki másnak szerepelnek vérrögök a

kórtörténetében, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek szedéséhez vérrögök kialakulása társulhat.

  • sztrók a kórtörténetben, különösen, ha Ön idős beteg, vagy ha tudja, hogy fennállnak Önnél a

sztrók egyéb kockázati tényezői. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a sztrók bármely jelét tapasztalja.

- demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős beteg.
- Parkinson-kór.
- ha cukorbeteg, vagy ha fennállnak Önnél a cukorbetegség kockázati tényezői (például elhízás,

vagy valaki a családban cukorbeteg). Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét, mivel a Reagila megemelheti azt. A magas vércukorszint jelei a túlzott szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés.

  • görcsrohamok vagy epilepszia a kórtörténetben.

Testtömegnövekedés A Reagila jelentős testtömegnövekedést okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét. Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testtömegét.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mivel nem állnak rendelkezésre adatok ilyen betegek körében.

Egyéb gyógyszerek és a Reagila

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem szedhet bizonyos gyógyszereket együtt a Reagila-val (lásd a „Ne szedje a Reagila-t” című részt).

A Reagila-t más gyógyszerekkel együtt szedve a Reagila vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:

  • szívbetegségek (például a digoxin, verapamil, dilitiazem),
  • véralvadási zavarok (véralvadást gátló gyógyszerek, más néven antikoagulánsok), például a

dabigatran),

  • bakteriális fertőzések (például az eritromicin),
  • gombás fertőzések (például a flukonazol).

A Reagila-t más, mentális funkciókat befolyásoló gyógyszerekkel együtt szedve, óvatosan kell alkalmazni.

A Reagila egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Reagila-kezelés alatt ne igyon grépfrútlét. A Reagila szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk a Reagila-kezelés alatt. A kezelés leállítása után is, a Reagila utolsó adagjának bevételétől számítva még legalább 10 hétig kell fogamzásgátlást alkalmazni. Erre azért van szükség, mert az utolsó adag bevétele után a gyógyszer még egy ideig megtalálható a szervezetben. Terhesség Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, hacsak kezelőorvosa azt nem mondta, hogy szednie kell. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a terhessége alatt is szednie kell ezt a gyógyszert, a szülés után a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a gyermekét. Ez azért szükséges, mert ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában szedte a Reagila-t, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő:

  • remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és

táplálási nehézségek. Ha gyermekénél bármelyik tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához. Szoptatás Ne szoptasson, ha Reagila-t szed, ugyanis nem zárható ki a gyermeket fenyegető kockázat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Csekély vagy mérsékelt kockázata van annak, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt álmosság, szédülés és látásproblémák fordulhatnak elő (lásd 4. pont). Ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket addig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.

A Reagila szájban diszpergálódó tabletták nátriumot tartalmaznak.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Reagila-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,5 mg szájon át szedve. Kezelőorvosa később az adagolást lassan, 1,5 mg-os lépésekben módosíthatja, attól függően, hogyan hat Önre a kezelés. A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 6 mg-ot.

A Reagila-t minden nap azonos időben kell bevenni, akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül. Ne nyissa ki a buborékcsomagolást, amíg készen nem áll a tabletta bevételére. Tépjen le egy buborékfóliát a buborékcsomagolásról a perforált vonal mentén, és húzza le a fóliát a buborékcsomagolásról, hogy szabaddá tegye a tablettát. Ne nyomja át a tablettát a fólián, mert ez károsíthatja azt.

A buborékcsomagolás felnyitása után száraz kézzel azonnal vegye ki a tablettát, és helyezze a szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére. A tabletta gyorsan szétesik a nyálban. Ne rágja vagy nyelje le a tablettát egészben, várja meg, amíg feloldódik a szájában. Alternatív megoldásként oldja fel a tablettát vízben és igya meg a kapott szuszpenziót. Ebben az esetben a pohár tartalmát alaposan fel kell keverni, hogy elkerüljük a fel nem oldott maradékok leülepedését. Ha a Reagila szedése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és a Reagila adagjának módosításáról. Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha a Reagila-ról másik gyógyszerre tér át. Vese- vagy májproblémákkal érintett betegek Ha súlyos vese- vagy májproblémája van, a Reagila valószínűleg nem lesz Önnek megfelelő. Egyeztessen kezelőorvosával. Idős betegek Kezelőorvosa gondosan fogja megválasztani az Ön szükségleteinek megfelelő adagot. A Reagila nem használható idős, demenciában (emlékezetvesztésben) szenvedő betegeknél.

Ha az előírtnál több Reagila-t vett be

Ha több Reagila-t vett be, mint amennyit kezelőorvosa ajánlott, vagy ha például véletlenül egy gyermek vette be a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával a gyógyszer dobozát. Alacsony vérnyomás miatt szédülést tapasztalhat, vagy rendellenes szívverése lehet, álmosnak, fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes mozgások léphetnek fel, esetleg nehézséget okozhat az állás vagy a járás.

Ha elfelejtette bevenni a Reagila-t

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszerszedést a megszokott rendben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha két vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Reagila szedését

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a gyógyszer hatása elvész. Még ha jobban is érzi magát, ne módosítsa a dózist vagy ne hagyja abba a Reagila szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, mivel a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:

  • súlyos allergiás reakció, amely láz, duzzadt száj, arc, ajak vagy nyelv, légszomj, viszketés,

bőrkiütés és néha vérnyomásesés formájában jelenik meg. (Ritka mellékhatás)

  • láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese. Ezek az

úgynevezett malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek. (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

  • megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség. Ezek olyan

izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek nagyon súlyos veseproblémákat okozhatnak. (Ritka mellékhatás)

  • a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen

tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

  • olyan gondolat vagy érzés, hogy kárt tegyen önmagában vagy öngyilkosságot kövessen el,

öngyilkossági kísérlet. (Nem gyakori mellékhatás) Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

  • nyugtalanság érzése és képtelenség arra, hogy nyugodtan üljön
  • parkinzonizmus – számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők

tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskerék-tünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- szorongás
- aluszékonyság, alvászavarok, rendellenes álmok, rémálmok, alvajárás
- szédülés
- önkéntelen csavarodó mozdulatok és furcsa testtartások
- jelentős fogcsikorgatás vagy szájzár, nyáladzás, tartós pislogás a homlok megütésére válaszul

(rendellenes reflex), mozgásproblémák, nyelvmozgás zavara (ezeket extrapiramidális tüneteknek hívják)

- homályos látás
- magas vérnyomás
- gyors, rendszertelen szívverés
- csökkent vagy megnövekedett étvágy
- hányinger, hányás, székrekedés
- testtömegnövekedés
- fáradtság
- laboratóriumi vizsgálatokban a következők eltérések lehetségesek:
- májenzimek szintjének emelkedése
- a vér kreatin-foszfokináz-szintjének emelkedése
- rendellenes lipidmennyiség a vérben (pl. koleszterin és/vagy zsír)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- depresszió
- hirtelen és súlyos zavarodottság
- forgó jellegű szédülés
- a tapintásérzés kellemetlen, kóros megváltozása
- aluszékonyság, nagyfokú levertség, cselekvésre képtelen állapot
- akaratlan mozgások, leggyakrabban a száj, a nyelv vagy az arc mozgása. Ez rövid és hosszú

távú szedés során is megjelenhet

- csökkent vagy megnövekedett szexuális vágy, merevedési zavarok
- szemirritáció, a szem belnyomásának fokozódása, látásromlás
- fókuszálási problémák távolra vagy közelre nézéskor
- alacsony vérnyomás
- rendellenes EKG-lelet, rendellenes idegimpulzusok a szívben
- lassú, rendszertelen szívverés
- csuklás
- gyomorégés
- szomjúság
- fájdalmas vizelés
- rendellenesen gyakori vizelés vagy nagy mennyiségű vizelet
- viszketés, kiütés
- cukorbetegség
- laboratóriumi vizsgálatokban a következők eltérések lehetségesek:
- a vér rendellenes nátriumszintje
- magas vércukorszint, magas epefestékszint (bilirubin) a vérben
- vérszegénység (csökkent vörösvértestszám)
- egy bizonyos típusú fehérvérsejt megemelkedett száma
- a pajzsmirigy működését serkentő hormon (TSH) csökkent mennyisége a vérben

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- görcsrohamok
- emlékezetvesztés, beszédképesség elvesztése
- kellemetlen érzés a szemben erős fényre
- a szemlencsék elhomályosodása, ami látáscsökkenéshez vezet (szürkehályog)
- nyelési nehézség
- bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben, emiatt fogékonyabb lehet a

fertőzésekre

  • a pajzsmirigy elégtelen működése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • májgyulladás (fájdalom a has jobb felső részén, a szem és a bőr besárgulása, gyengeség, láz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Reagila-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” és „EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a tablettákat tartsa az eredeti csomagolásban. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reagila?

  • A készítmény hatóanyaga a kariprazin.

Reagila 1,5 mg: 1,5 mg kariprazint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként kariprazinhidroklorid formájában. Reagila 3 mg: 3 mg kariprazint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként kariprazinhidroklorid formájában. Reagila 4,5 mg: 4,5 mg kariprazint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként kariprazinhidroklorid formájában. Reagila 6 mg: 6 mg kariprazint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként kariprazinhidroklorid formájában.

  • Egyéb összetevők:

Mannit (E 421), kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), almasav (E 296), nátrium-sztearil-fumarát (E 485), szilícium-dioxid (E 551) (lásd 2 pont - A Reagila szájban diszpergálódó tabletták nátriumot tartalmaznak.)

Milyen a Reagila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • Reagila 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, háromszög alakú,

mindkét oldalán domború tabletta. Átmérője kb. 8 mm, vastagsága kb. 3-4 mm. Az egyik oldalán „C2” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta.

  • Reagila 3 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán

domború tabletta. Átmérője 7 mm, vastagsága kb. 3-4 mm. Az egyik oldalán „C3” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta.

  • Reagila 4,5 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, négyszögletes,

mindkét oldalán domború tabletta. Átmérője kb. 7 mm, vastagsága kb. 3-4 mm. Az egyik oldalán „C4” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta.

  • Reagila 6 mg szájban diszpergálódó tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán

domború tabletta. Szélessége 5 mm, hosszúsága 8,5 mm, vastagsága kb. 3-4 mm. Az egyik oldalán „CI” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta. Reagila 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg szájban diszpergálódó tabletta: A doboz 28 vagy 30 szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/Danmark/Deutschland Lietuva

/Ελλάδα/España/France/Ireland/Ísland/Italia/ Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Κύπρος/Luxembourg/Luxemburg/ Tel: +370 5 261 01 54

Magyarország/Malta/Nederland/Norge/

Österreich/Portugal/Suomi/Finland/Sverige/

United Kingdom (Northern Ireland)

Richter Gedeon Nyrt. Tél/Tel/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +36 1 505 7032

България Polska
ТП „Гедеон Рихтер АД” GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Teл.: + 359 2 8129063 Tel.: + 48 (22)755 96 48
Česká republika România
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Gedeon Richter România S.A.
Tel: +420 261 141 200 Tel: +40-265-257 011
Eesti Slovenija
Richter Gedeon Eesti filiaal Gedeon Richter d.o.o.
Tel: +372 608 5301 Tel: + +386 8 205 68 70
Hrvatska Slovenská republika
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: + 385 1 5625 712 Tel: +421 2 5020 5801

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

Erről a gyógyszerről részletes és frissített információ érhető el az alábbi QR-kód és a doboz okostelefonnal történő beolvasásával. Ugyanaz az információ elérhető a következő URL címen is: www.reagila.com „QR-kód megadandó” + www.reagila.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.