Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

y Rebetol 200 mg kemény kapszula

ó ribavirin

g

y

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gsyózgyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információekat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

s é

züksége lehet. s

• További kérdéseivel forduljon kezelőorzvoísához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

e t

gészségügyi szakemberhez. m

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta féel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

s n

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha ay betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékozta ssfa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v o

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betregtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pongt.

a

A betegtájékoztató tartalma: m

b

1 a

. Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 h

. Tudnivalók a Rebetol szedése előtt o

3. Hogyan kell szedni a Rebetolt? za

4. Lehetséges mellékhatások ta

5. Hogyan kell a Rebetolt tárolni? li

6

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

n

g

e

1 d

. Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható? é

A Rebetol hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a hepatitisz C-vírus szaporodását gátolja. A Rebetol e

ö m

nmagában nem alkalmazható.

e

t g

Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepaitisz C-vírus-fertőzése van, kezelőorvosa dönthet s

ú z

gy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszerekneka kombinációjával kezeli. Kezelésében ű

további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C n

s t

fertőzés el. Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani.

A Rebetol és egyéb gyógyszerek kombinációja krónikus hepatitisz C-ben (HCV) szenvedő felnőtt

betegek kezelésére szolgál.

A Rebetol alkalmazható olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és

serdülők), akik korábban nem kaptak kezelést és akik nem szenvednek súlyos májbetegségben.

A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára

az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét.

2. Tudnivalók a Rebetol szedése előtt

Ne szedje a Rebetolt

Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által

gondozott gyermekre.

Ha nem biztos ebben, a Rebetol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

h A

a:

 g

allergiás a ribayvirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 terhes, vagy terhóességet tervez (lásd „Terhesség, szoptatás” fejezetet).

g

 szoptat.

 s

súlyos szívproblémája volt zaz elmúlt hat hónapban.

 e

vérével problémák vannak, mirnt például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és

s k

arlósejtes anémia. é

sz

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje …ít” című fejezetet az e gyógyszerrel kombinációban

alkalmazott egyéb gyógyszerek Betmegtájékoztatójában is.

é

n

Figyelmeztetések és óvintézkedések y

A

ribavirin és a (peg)interferon alfa kombinációs terápiával számfoos súlyos mellékhatást hoztak

összefüggésbe. Ezek közé tartozik: rg

 Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, aöngyilkossági gondolatok,

á l

öngyilkoss gi kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.). Sürgősen kérjoen segítséget, ha úgy érzi,

k m

ezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a

v b

iselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy asegítsen Önnek

abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező v áhltozásokat

 Súlyos szemészeti rendellenességek o

z

 Fog- és fogágy betegségek: Fog- és fogínybetegségeket jelentettek Rebetolt és kombináacióban

( t

peg)interferon alfa-2b-t kapó betegeknél. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjoan

h li

rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél ányás jelentkezhet. Ha Ön így

r e

eagál, utána alaposan öblítse ki a száját. n

 Néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot. g

e

 A pajzsmiriggyel kapcsolatos hormonszint- (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél d

é

Gyermekek és serdülők e

Ha Ön gyermeket gondoz és a kezelőorvos úgy dönt, hogy nem halasztja el a peginterferon alfa-2b-vel m

vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést felnőttkorig, fontos figyelembe venni, e

hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idéz elő, amely néhány beteg esetében g

v s

isszafordíthatatlan lehet. z

n

Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Rebetolt szedő betegeknél: t

Hemolízis: A Rebetol a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely

károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.

Pancitopénia: A Rebetol peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és

fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.

Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját.

• A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.

- Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja

az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a

gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

• Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a

nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:

	fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).
	férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).
	szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
	a hepatitisz C-fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van

 veseprobAlémája van.

 HIV- (hum án immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb

i g

mmunrendszeryi betegsége van vagy volt

K g

érjük, a biztonságosságról yszóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa

B s

etegtájékoztatójában. z

e

: rk

Emlékeztető Kérjük, a kombinációs kezeélés megkezdése előtt olvassa el a „A figyelmeztetések és

óvintézkedések” fejezetet a Rsebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek

B z

etegtájékoztatójában is. ít

m

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél é

A n

mennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű yvagy nem képes nyelni, rendelkezésre áll a

Rebetol belsőleges oldat. f

o

Egyéb gyógyszerek és a Rebetol a

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy azl oÖn által gondozott gyermek

jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervez: m

• azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti . Ha ezt a gbyógyszert Rebetollal

n a

kombinációban kapja, agyobb lehet a a súlyos vérképeltérések kialakulásá nhak kockázata.

• humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni gyógyszereket [nukleozid reverz troanszkriptáz

gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor”- NRTI), és/vagy kombinált za

antiretrovirális kezelés („ combined anti-retroviral therapy” - cART)] kap: ta

• Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kezelés egy HIV-elleni li

j e

gyógyszerrel egyide űleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség

é n

s a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a g

fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért e

f d

elelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése). é

• A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a ly

g e

yógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét

b m

rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy meg izonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem

r e

osszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a g

Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a zidovudinnal és s

alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az ű

a n

némia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és t

az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.

• A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás

kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt

a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.

- Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben

részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A

kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a

kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.

Emlékeztető: Kérjük, mielőtt elkezdi az ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelést, olvassa el

az „Egyéb gyógyszerek” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb

gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Terhesség, szoptatás

Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie! Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg

nem született magzatra (embrióra).

A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális

k A

apcsolatuk során , ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:

- g

Fogamzóképesy nő:

A kezelés előtt, aó kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 9 hónapig a havonta

e g

lvégzett terhességi teysztjének negatívnak kell lennie. A kezelés ideje alatt, valamint az utolsó

adag bevételét követő 9 shóznapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Ezt kezelőorvosával

beszélheti meg. e

- rk

Férfi:

é k

Terhes nővel csak óvszer használatásval özösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a

a z

rib virin a nő szervezetében marad. í

H tm

a az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés

alatt és a kezelés leállítását követő 6 hónapig, haévonta.

p n

Önnek vagy artnernőjének hatásos fogamzásgátló myódszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése

alatt és az azt követő 6 hónapban. Ezt kezelőorvosával bfeszélheti meg (lásd „Ne szedje a

R o

ebetolt” fejezetet). r

g

a

Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie! A szoptatást abba kell haglyonia ezen gyógyszer

szedésének elkezdése előtt. m

b

k a

A észítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges ké phességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséoges

képességeket, azonban a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek befolyázsoalhatják a

gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, vtaagy

ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz. li

e

A n

Rebetol laktózt tartalmaz g

Minden kapszula tartalmaz kis mennyiségben laktózt. e

m d

Amennyiben kezelőorvosa korábban ár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, é

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. ly

e

m

A Rebetol nátriumot tartalmaz

A e

készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag g

„nátriummentes”. sz

n

3. Hogyan kell szedni a Rebetolt?

Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a

gyógyszer szükséges adagját.

Felnőttek

A Rebetol ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban

alkalmazott gyógyszerektől.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolás 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél függ a beteg testtömegétől és a

kombinációban alkalmazott gyógyszerektől. A Rebetol ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy

peginterferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.

A Rebetol adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy

A é

peginte rferon alfa-2b-vel, 3 évesn l idősebb gyermekeknél és serdülőknél

g A

Ha a gyermek/serdyülő súlya Rebetol szokásos napi adagja A 200 mg-os kapszulák

(kg) ó száma

– g

47 49 y 600 mg 1 db kapszula reggel és

s 2

z db kapszula este

50–65 e 800 mg 2 db kapszula reggel és

é 2 db kapszula este

> 65 s Lásd felnőttadag

tm

Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a kemény kapszulákat.

Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tuédják lenyelni a kemény kapszulát, a gyógyszer

b n

elsőleges oldat formában áll rendelkezésre. y

e o

Emlékezt tő: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációbarn galkalmazható hepatitisz C-vírus-

fertőzésben. A teljes információért feltétlenül olvassa ela a „Hogyan kell alkalmazni”

fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszleorek Betegtájékoztatójában

i m

s.

b

a

Ha az előírtnál több Rebetolt vett be h

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet. o

a

Ha elfelejtette bevenni a Rebetolt ta

Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be. Ha li

már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag e

p n

ótlására. g

e

é

4 ly

. Lehetséges mellékhatások

e

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat

m e

ellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár lehet, hogy nem mindegyik g

felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek. sz

A n

z ebben a pontban felsorolt mellékhatásokat elsősorban akkor figyelték meg, amikor a ribavirint t

interferont tartalmazó készítményekkel együtt alkalmazták.

Amikor ezt a gyógyszert felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban más gyógyszerekkel (ún. direkt

antivirális szerekkel) együtt alkalmazták a hepatitisz C kezelésére, a gyógyszerrel összefüggő

leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), a hányinger, a

hányás, a gyengeség, a fáradtságérzés, az álmatlanság (alvási nehézségek), a köhögés, a légszomj, a

viszketés és a bőrkiütés.

Kérjük, olvassa el a ribavirinnel együtt alkalmazott egyéb készítmények betegtájékoztatóit is a

készítmények mellékhatásaira vonatkozó információkról.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik egyéb

gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén:

• mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás,
• zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés,

öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok,

-	tompa vagy bizsergő érzés,
-	alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok,
-	súlyos gyomorfájdalom, fekete vagy szurokszerű széklet, vér a székletben vagy vizeletben,

derék- vagy oldalfájdalom,

• fájdalmas vagy nehéz vizelés,

súlyos orrv érzés,

- g

láz vagy hidegryázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,

• látás- vagy hallásózavar,

- g

súlyos bőrkiütés vagy ybőrvörösség.

ze

A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer (kemény kapszula) és interferon alfa készítmény

f r

kombinációja esetén elnőtteknél: k

é

sz

Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10-ből töíbb mint 1 beteget érinthet):

a t

• vörösvértestek számának csökkenése (melym kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (méely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

- n

koncentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hyangulatváltozás, depressziós érzés vagy

ingerlékenység, fáradtságérzés, probléma az elalvással vfagy az éjszaka átalvásával,

köhögés, szájszárazság, torokgyulladás, r

- hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű tünetek, fejfájás, hányginger, hidegrázás, vírusfertőzés,

h a

ányás, gyengeség, lo

• étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom, m
• bőrszárazság, irritáció, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízübleti- és

i a

zomfájdalom, bőrkiütés.

h

o

Gyakran jelentett mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): za

• a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vérzéstta

okozhat, a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertőzéseket küzdi le, a pajzsmirligiy

é

csökkent működ se (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a e

h n

idegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a vérben (mint g

köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység, e

gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkiesés, memóriazavar, idegesség, é

viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közönyösség, pszichés zavar, ly

hangulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmosságérzés, alvászavar, a szexuális e

é m

rdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédülés (forgó jellegű érzés),

• homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, szemszárazság e

v g

agy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, s

a z

jakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égő érzés a ű

nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, fogbetegség, migrén, légúti fertőzés, n

m t

elléküreggyulladás, orrvérzés, száraz köhögés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy

orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesség,

• szívzörej (rendellenes szívhangok), mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz

közérzet, kipirulás, fokozott verejtékezés, rossz melegtűrőképesség és fokozott izzadás, alacsony

vagy magas vérnyomás, szívdobogás érzés (erős szívverés), gyors szívverés,

• puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a

prosztata irritációja, sárgaság (bőr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bordatáji fájdalom,

májmegnagyobbodás, émelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb mennyiségű

vizelet, húgyúti fertőzés, rendellenes vizelet,

• nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bő és elhúzódó

menstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendellenesség,

emlőfájdalom, merevedési zavar,

• rendellenes hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti bevérzés, ekcéma (gyulladt,

vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), csalánkiütés, fokozott vagy csökkent

tapintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibbadtság vagy bizsergésérzés,

végtagfájdalom, ízületi fájdalom, remegő kezek, pikkelysömör, puffadt vagy duzzadt kezek,

bokák , érzékenység a napfényre, foltos előemelkedő bőrkiütés, bőrpír vagy eltérés a bőrön,

arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott), bizonytalan

járás, a vízháztartás zavara.

Nem gyakran jelentett mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

nem létező hangok hallása illetve képek látása,

- g

szívroham, pányikroham,

• gyógyszertúlérzékóenységi reakció,

- g

hasnyálmirigy-gyulladyás, csontfájdalom, cukorbetegség,

• izomgyengeség. sz

e

R r

itkán jelentett mellékhatás (1000-ből lkegfeljebb 1 beteget érinthet):

görcsök, s

- tüdőgyulladás, zí

m t

• reu ás ízületi gyulladás, veseproblémák, m
• fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdéalom,

- n

szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízülyeti fájdalommal és duzzanattal,

bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó be tefgség),

érgyulladás. r

g

b a

Nagyon ritkán jelentett mellékhatás (10 000- ől legfeljebb 1 beteget érintlhoet):

• öngyilkosság, m
• szélütés (agyér katasztrófa). b

a

h

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre áloló

adatokból): za

• mások életét fenyegető gondolatok, ta
• mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés), li

g

• szívburok yulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokbane

l n

(folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívüről borító hártya] és a szív között). g

• a nyelv színének megváltozása. e

é

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél ly

A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és interferon alfa-2b készítmény kombinációja e

g m

esetén yermekeknél és serdülőknél:

e

N g

agyon gyakran jelentett mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet): s

a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a ű

neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt), n

a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát,

érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek),

• nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások,

fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,

• hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés,

fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji

fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás,

- bőrszárazság, hajhullás, irritáció, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és

izomfájdalom, bőrkiütés.

Gyakran jelentett mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést

okozhat),

• emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy

túlműködés (ami idegességet, hő érzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás

érzést, remegést okozhat),

• nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás,

ájulás, nyugtalanság vagy idegesség, fázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság

érzés, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás,

alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában

való károkozásra,

• bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés,

A y

fülfertőzés, szemirritáció vag -fájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változás, hangváltozás,

a g

jakherpesz, köyhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás,

szapora légzés, léógúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj,

o g

rrmelléküreg-gyulladyás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás,

torokfájdalom, fogfájás, sfozgtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeség,

- mellkasi fájdalom, kipirulás, eszívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés,

r r

• endellenes májfunkciós eredméknyek,

savas gyomortartalom visszafolyása as nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés,

nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegsézg,í vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor-

v t

agy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájáms, laza széklet,

- vizelési zavarok, húgyúti fertőzés, é

a n

• fájdalmas v gy rendszertelen havi vérzések, illetve ay menstruáció kimaradása, rendellenesen bő

és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüv eflygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg

k o

ialakulása, r

- pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, visgzkető és száraz bőr esetleg

n a

edvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, lfookozott verejtékezés,

fokozott izommozgás, izommerevség, végtagfájdalom, körömelváltozáms, zsibbadás vagy

bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrbpír vagy eltérés a

, a

bőrön, bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre bőrseb, fokozott vízvissza tartás miatti

v h

izenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat), remegés, daganat (nem meghatározott).

Nem gyakran jelentett mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): ta

• viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom, li

h

• a szem éj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység, e

s n

zemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás, g

• kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban, e

t d

üdőgyulladás, sípoló légzés, é

• alacsony vérnyomás, ly
• májnagyobbodás, e

- m

fájdalmas menstruáció,

- végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése, e

i g

zomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat. s

zű

Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők n

e t

setében.

E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja:

• aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet

nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet,

amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány,

-	érzékcsalódás,
-	felső- és alsólégúti fertőzés,
-	hasnyálmirigy-gyulladás,
-	súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és

az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-

szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és

lehámlása).

A következő mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény

kombinációja kapcsán:

• zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott

tudatállapotot, tájékozódási zavart,

• angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely

megnehezítheti a nyelést vagy a légzést),

- Vogt–Koyanagi–Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit

A t

érintő autoi mmun gyulladásos beegség),

g k

• hörgőgörcsöt éys anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó öhögést,
• szemproblémákató, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér

gg

elzáródását, látóideg-yyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások

a látóideghártyán), sz

• a has megnagyobbodását, gyeomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,

heveny túlérzékenységi reakciókkat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket,

a é

végtagokban jelentkező heves fájdaslmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem

beszűkülését, merevséget, szarkoidóziszt (ítartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal

é t

s duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokmcsomó-duzzanattal járó betegség).

é

E n

gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-y2b-vel kombinációban okozhat továbbá:

- sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, f

légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat,r balkarba sugárzó fájdalmat,

állkapocs fájdalmat, g

- a

eszméletvesztést, lo

• arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztmését,
• látásvesztést. b

e a

E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselőj haladékta lanul forduljon

o h

rvosához. o

Amennyiben Ön HCV/HIV-társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV elleni kezelésbenta

(kombinált retrovírus-elleni kezelés (cART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa hozzáadásal ia

k

ezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása),

m n

ájelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, g

a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának e

c d

sökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI). é

A HCV/HIV-társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő ly

mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs e

n m

kezeléssel kapcsolatba (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra):

• csökkent étvágy, e

- g

hátfájás, s

CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, ű

• zsíranyagcsere-zavar, n

májgyulladás,

-	végtagfájdalom,
-	szájüregi kandidiázis (szájpenész),
-	különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebetolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A

g

Ne alkalmazza ezt a gyyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény

kapszulák megjelenésébóen bármilyen változást észlel.

g

y

Semmilyen gyógyszert ne dobjsonz a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a emár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a r

környezet védelmét. k

é

sz

ít

6. A csomagolás tartalma és egyéb informácmiók

é

M n

it tartalmaz a Rebetol? y

A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin. r

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrágt (40 mg), kroszkarmellóz-

n a

átrium, magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint és titán-dioxlidoot (E 171) tartalmaz. A

kapszula jelölése sellakot, propilén-glikolt (E 1520), ammónium-hidromxidot, és színezőanyagot

(E 132) tartalmaz. b

a

h

Milyen a Rebetol külleme és mit tartalmaz a csomagolás? o

Ez a gyógyszer egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula. ta

Ez a gyógyszer különböző kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendő 84, 112, 140 vagyli

1

68 db 200 mg-os kapszulát tartalmaznak. e

N n

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. g

e

K d

ezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni. é

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó: e

M m

erck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv

Waarderweg 39 Industriepark 30 e

2 g

031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg s

H z

ollandia Belgium ű

n

A t

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@merck.com	hungary_msd@merck.com

Danmark Malta

A M

MSD Danmark A pS erck Sharp & Dohme Cyprus Limited

T g

lf: + 45 4482 4000 y Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com ó malta_info@merck.com

g

y

Deutschland sz Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH e Merck Sharp & Dohme B.V.

T r

el: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 456k1 0) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e é

-mail@msd.de s medicalinfo.nl@merck.com

E t

esti mNorge

Merck Sharp & Dohme OÜ MéSD (Norge) AS

el.: +372 6144 200 Tlf: +4y7 32 20 73 00

msdeesti@merck.com msdnorg e@f msd.no

o

Ελλάδα Österreich a

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohlmoe Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044 m
dpoc_greece@merck.com	dpoc_austria@merck.com b

a

h

España Polska o

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. za

Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 ta

msd_info@merck.com msdpolska@merck.com li

e

F n

rance Portugal g

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda e

T d

él: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 é

inform_pt@merck.com ly

e

R m

Hrvatska omânia

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. e

T g

el: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 2900 s

c z

roatia_info@merck.com msdromania@merck.com ű

n

I t

reland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: +386 1 5204 201
medinfo_ireland@merck.com	msd.slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@merck.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

S A

IA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

T g

el: +371 67364224y Limited msd_lv@merck.com ó Tel: +353 (0)1 2998700

g m

y edinfoNI@msd.com

sz

e

A r

betegtájékoztató legutóbbi felülvizksgálatának dátuma:

é

sz

ít

Egyéb információforrások m

é

A n

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszeryügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található. f

o

a

m

b

a

h

o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

y Rebetol 40 mg/ml belsőleges oldat

ó ribavirin

g

y

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gsyózgyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információekat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

s é

züksége lehet. s

• További kérdéseivel forduljon kezelőorzvoísához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

e t

gészségügyi szakemberhez. m

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta féel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

s n

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha ay betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékozta ssfa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v o

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betregtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pongt.

a

A betegtájékoztató tartalma m

b

1 a

. Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

T h

2. udnivalók a Rebetol szedése előtt o

3. Hogyan kell szedni a Rebetolt? za

4. Lehetséges mellékhatások ta

5. Hogyan kell a Rebetolt tárolni? li

6

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

n

g

Ez a Betegtájékoztató gyermekgyógyászati betegek (3 és 17 év közötti gyermekek és serdülők), illetve e

s d

züleik vagy gondozóik számára tartalmaz információt. é

e

1 m

. Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

e

A g

Rebetol hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a hepatitis C-vírus szaporodását gátolja. A Rebetol s

ö z

nmagában nem alkalmazható. ű

n

A t

Rebetol és egyéb gyógyszerek kombinációja a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő (HCV) betegek

kezelésére szolgál.

A Rebetol olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél)

alkalmazható, akik korábban nem kaptak kezelést és akik nem szenvednek súlyos májbetegségben.

2. Tudnivalók a Rebetol szedése előtt

Ne szedje a Rebetolt

Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által

gondozott gyermekre.

Ha nem biztos ebben, a Rebetol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha:

	allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
	terhes, vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezetet).
	szoptat.
	súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
	vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és

sarlósejtes anémia.

A

Emlékeztető:Kér jük, olvassa el a „Ne szedje…” című fejezetet az e gyógyszerrel kombinációban

a g

lkalmyazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

F g

igyelmeztetések és óvintézykedések

A ribavirin és a (peg)interferon salzfa kombinációs terápiával számos súlyos mellékhatást hoztak

összefüggésbe. Ezek közé tartozik: e

 Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok,

ö é

ngyilkossági kísérlet és aggresszív vsiselkedés, stb.). Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi,

kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkozssíági gondolatai vannak, illetve megváltozik a

v t

iselkedése. Megkérheti például egy családtmagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek

abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy aé viselkedésében bekövetkező változásokat

n

 Súlyos szemészeti rendellenességek y

 Fog- és fogágy betegségek: Fog- és fogínybetegségeket jfelentettek Rebetolt és kombinációban

( o

peg)interferon alfa-2b-t kapó betegeknél. Alaposan mossonr fogat naponta kétszer, és járjon

f g

rendszeres ogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így

reagál, utána alaposan öblítse ki a száját lo

 Néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnmőttkori teljes magasságot

 b

A pajzsmiriggyel kapcsolatos hormonszint- (TSH) emelkedés gyermekeknéla és serdülőknél

h

Gyermekek és serdülők o

é z

Ha Ön gyermeket gondoz s a kezelőorvos úgy dönt, hogy nem halasztja el a peginterferon alafa-2b-vel

vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést felnőttkorig, fontos figyelembe vennti,

hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idéz elő, amely néhány beteg esetében li

visszafordíthatatlan lehet. e

n

g

Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Rebetolt szedő betegeknél: e

Hemolízis: A Rebetol a vörösvértestek szétesésétokozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely é

y ly

károsíthatja a szívműködését és súl osbíthatja szívbetegségét. e

Pancitopénia: A Rebetol peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és m

fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.

e

g

Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját. sz

- A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés. ű

- n

Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja t

az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a

gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

• Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben ki alakul, a kezelést leállítják.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a

nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:

	fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).
	férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).
	szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
	a hepatitisz C-fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van
	veseproblémája van.
	HIV-(humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb

immunrendszeri betegsége van vagy volt

Kérjük, a biztonságosságról szóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa

Betegtájékoztatójában.

Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „A figyelmeztetések és

óA

vin tézkedések” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek

B g

etegtáyjékoztatójában is.

E g

gyéb gyógyszerek és a Reybetol

Tájékoztassa kezelőorvosát vagsyz gyógyszerészét amennyiben Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek

jelenleg szed, vagy nemrégiben szeedett vagy szedni tervez:

r k

• azatioprint, amely az immunrendkszere működését gyengíti. Ha ezt a gyógyszert ombinációban

k é

apja, nagyobb lehet a súlyos vérképesltérések kialakulásának kockázata.

• humán immundeficiencia vírus (HIV) ezlleíni gyógyszereket [nukleozid reverz transzkriptáz gátló

„ t

( nucleoside reverse transcriptase inhibitor”m-NRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelés

(„combined anti-retroviral therapy” –cART) ] kéap:

- n

Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyyszerrel történő kezelés egy HIV-elleni

gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva f okfozhatja a tejsavas acidózis, a

m o

ájelégtelenség és a vérképeltérések kialakrulásának kockázatát (az oxigént

s g

zállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyoas típusainak, melyek a

fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős seljotes elemek, a vérlemezkék

számának csökkenése). m

• A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetébben nem biztos, hogy

ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hat ását. Ezért a

v h

érét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak roóla, HIV

fertőzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvzoasa fogja

eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezentfealül,

a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt li

b

etegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) e

k n

ialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-interferonokkal g

kombinált ribavirin együttadása nem javasolt. e

A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy- é

gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin ly

együttadása nem javasolt, a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig e

m

kerülendő.

• Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART- e

g

kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának s

v z

eszélye. A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ű

ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen n

a t

lcsoportjában.

Emlékeztető: Kérjük, mielőtt elkezdi az ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelést, olvassa el

az „Egyéb gyógyszerek” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb

gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie! Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg

nem született magzatra (embrióra).

A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális

kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:

• Fogamzóképes nő:

A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 9 hónapig a havonta

elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. A kezelés ideje alatt, valamint az utolsó

adag alkalmazását követő 9 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Ezt

kezelőorvosával beszélheti meg.

- Férfi:

Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a

ribavirin a nő szervezetében marad.

Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés

a A

latt és a ke zelés leállítását követő 6 hónapig, havonta.

Ö g

nnek vagy payrtnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése

alatt és az azt kövóető 6 hónapban. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd „Ne szedje a

j g

Rebetolt” fe ezetet). y

sz

Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszeert szednie! A szoptatást abba kell hagynia e gyógyszer szedésének

e r

lkezdése előtt. k

é

sz

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez éís a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ű t

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárm vezetémshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket, azonban a Rebetollal kombinációban alkéalmazott egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a

gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képyességeit. Ne vezessen gépjárművet, vagy

ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavar t flesz.

o

A Rebetol benzil-alkoholt (E 1519) tartalmaz a

Ez a gyógyszer 0,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. lo

A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. m

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszberésze tanácsát. Erre

azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozód hat a testében és

e h

m llékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). o

A Rebetol propilén-glikolt (E 1520) tartalmaz ta

Ez a gyógyszer 100,3 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként. li

e

A n

Rebetol nátriumot tartalmaz g

Ez a gyógyszer legfeljebb 23,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz napi adagonként, e

a d

mi megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,19%-ának felnőtteknél. é

A Rebetol nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz e

E m

z a gyógyszer 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként.

e

A g

Rebetol szorbitot (E 420) tartalmaz s

E z

z a gyógyszer 142 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben ű

kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, n

v t

agy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél

(vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen

kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák

ezt a gyógyszert.

A Rebetol szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szacharóz fogkárosodást okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Rebetolt?

Általános információ e gyógyszer szedésével kapcsolatban:

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a

gyógyszer szükséges adagját.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A A

z adagolás 3 éve snél idősebb gyermekeknél és serdülőknél függ a beteg testtömegétől és a

k g

ombinációban alkalmyazott gyógyszerektől. A Rebetol ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy

peginterferon alfa-2b-veól kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.

g

y

sz

Rebetol belsőleges oldat e

Szokásos adagolás interferon alfa-2b-rvkel vagy peginterferon alfa-2b-vel alkalmazva 3 évesnél idősebb

gyermekeknél és serdülőknél é

H s

a a beteg súlya ennyi kg Ekzkora adagot kell kimérni és beadni

ít Reggeli adag Esti adag

– m

10 12 é2 ml 2 ml

13–14 3n ml 2 ml

1 y

5–17 3 ml 3 ml

– fo

18 20 4 ml 3 ml

– r

21 22 4 ml g 4 ml

– a

23 25 5 ml lo 4 ml

26–28 5 ml m 5 ml

29–31 6 ml b 5 ml

– a

32 33 6 ml 6 ml

3 h

4–36 7 ml 6 mol

37–39 7 ml 7 mlza

40–41 8 ml 7 ml ta

42–44 8 ml 8 ml li

–

45 47 9 ml 8 ml e

n

g

1. Mérés: e

n d

Az adagot a mellékelt adagoló szájfecske dő segítségével lehet kimérni. é

d e

A műanyag adagoló szájfecsken ő két részből áll, egy átlátszatlan hengerből és egy fehér

d m

ugattyúrúdból, ami a hengerbe illeszkedik.

t e

A rúdon 0,5 ml-enként vannak jelölések 1,5 ml-ől kezdődően (a rúd legvégétől) 10 ml-ig.

sz

A. Tegye az összeállított adagoló fecskendőt a Rebetol belsőleges oldat ű

ü n

vegébe. t

1. Miközben a végét a folyadékban tartja, a rudat húzza kifelé. Ahogy a

folyadék megtölti a fecskendőt, emelkedő számokat fog látni a dugattyú

rúdján, például 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, stb.

Emlékeztető: Kezelőorvosa lehet, hogy megváltoztatta az adagot a

legutóbbi vizsgálati eredményei alapján.

1. Addig húzza a rudat, amíg le nem olvasható a kimérendő adagnak

megfelelő érték.

D. Vegye ki a fecskendőt az üvegből és ellenőrizze, hogy a fecskendő

aljában a megfelelő mennyiség van-e. Ha túl sok vagy túl kevés, próbálja

meg újra, amíg a megfelelő mennyiséget meg nem kapja.

2. Bevitel: Az adagoló fecskendő lehetőleg ne érintkezzen a szájüregével.

Tegye a fecskendőt a szájához és a dugattyú tolásával nyomja az adagot

a szájába (vagy az Ön által gondozott beteg szájába).

Nyelje le az adagot.

A

g

y

g

y

sz

3. Öblítés: Ha a feecskendő mégis hozzáért volna szájüregéhez, öblítse le vízzel,

r a

mielőtt ismkét z üvegbe teszi.

A é

fecskendőt msinden használat után le kell öblíteni, hogy ne váljon

ragadóssá. zí

tm

é

n

y

o

a

4. A gyógyszer bevétele: m

Az előírt adagot szájon át, reggel és este, étkezés közben kell bevenni. b

a

h

Emlékeztető: Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A heloyes

alkalmazás érdekében feltétlenül olvassa el a „Hogyan kell alkalmazni” fejezzeteat a

Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek Betegtájékoztatójában is. ta

Ha az előírtnál több Rebetolt vett be e

e n

Értesíts kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet. g

e

H d

a elfelejtette bevenni a Rebetolt é

Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, vagy adja be. Ha már ly

az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag e

p m

ótlására.

e

g

sz

4. Lehetséges mellékhatások ű

n

M t

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat

mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár lehet, hogy nem mindegyik

felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.

Az ebben a pontban felsorolt mellékhatásokat elsősorban akkor figyelték meg, amikor a ribavirint

interferont tartalmazó készítményekkel együtt alkalmazták.

Kérjük, olvassa el a ribavirinnel együtt alkalmazott egyéb készítmények betegtájékoztatóit is a

készítmények mellékhatásaira vonatkozó információkról.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észlelei egyéb

gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén:

• mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás,
• zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés,

öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok,

-	tompa vagy bizsergő érzés,
-	alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok,
-	súlyos gyomorfájdalom, fekete vagy szurokszerű széklet, vér a székletben vagy vizeletben,

derék- vagy oldalfájdalom,

• fájdalmas vagy nehéz vizelés,
• súlyos orrvérzés,

• láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,

látás- vagy hallászavar,

- g

súlyos bőrkiütéys vagy bőrvörösség.

G g

yermekek és serdülők y

A következő mellékhatásokat jselezntették e gyógyszer és interferon alfa-2b készítmény kombinációja

esetén gyermekeknél és serdülőkneél:

éb

Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10- sől több mint 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése z(míely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

t ő

neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fert zések iránt),

• a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáréadtnak, depressziósnak érezheti magát,

é n

rzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jeylentkezhetnek),

• nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rfossz közérzet, kedélyhullámzások,

é o

fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az jszaka átalvrásával, vírusfertőzés, gyengeség,

• hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvgágy csökkenés vagy növekedés,

f a

ogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúllyo), jobb oldali bordatáji

fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás, m

• bőrszárazság, hajhullás, irritáció, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízübleti- és

é a

izomfájdalom, bőrkiüt s.

h

o

Gyakran jelentett mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): za

• a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzéstta

okozhat), li

-

emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy e

m n

túlműködés (a i idegességet, hő érzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás g

érzést, remegést okozhat), e

nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, é

ájulás, nyugtalanság vagy idegesség, fázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság ly

érzés, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás, e

a m

lvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában

való károkozásra, e

- g

bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés, s

z z

fülfertő és, szemirritáció vagy -szemfájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változás, ű

hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, n

t t

orokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése,

légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy

orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés),

gyengeség,

-	mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés,
-	rendellenes májfunkciós eredmények,
-	savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés,

nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor-

vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet,

- vizelési zavarok, húgyúti fertőzés,

• fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő

és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg

kialakulása,

- pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg

nedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés,

fokozott izommozgás, izommerevség, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy

bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a

bőrön, bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre, bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti

vizenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat), remegés, daganat (nem meghatározott).

Nem gyakran jelentett mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

viselkedész avar, érzelmi zavar, félelem, rémálom,

- g

a szemhéj belsőy felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység,

szemviszketés, arócfájdalom,

- g

kellemetlen érzés a meyllkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban,

tüdőgyulladás, sípoló légszézs,

• alacsony vérnyomás, e

májnagyobbodás, k

fájdalmas menstruáció, s

- végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólzyaígos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése,

i t

zomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámmlás, vörösség, duzzanat.

é

F n

elnőttek y

Rebetol és direkt antivirális szerek együttes alkalmazása: f

A o

mikor ezt a gyógyszert felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokbran más gyógyszerekkel (ún. direkt

antivirális szerekkel) együtt alkalmazták a hepatitisz C kezelésére, ag gyógyszerrel összefüggő

l a

eggyakrabban jelentett mellékhatások a vérszegénység (alacsony vörösvléortest-szám), a hányinger, a

hányás, a gyengeség, a fáradtságérzés, az álmatlanság (alvási nehézségek), am köhögés, a légszomj, a

viszketés és a bőrkiütés. b

a

h

A következő, további mellékhatások fordultak elő e gyógyszer és egy alfa interferon készoítmény

kombinációja esetén felnőtteknél, de gyermekeknél nem: za

Gyakran jelentett mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): li

-

a fertőzések leküzdésében segítő fehérvérsejtek egyik típusának, a leukociták számának e

c n

sökkenése, emelkedett vércukorszint, a vér alacsony kalciumtartalma, g

• emlékezetkiesés, sírás, fogínyvérzés, ájulásérzés, düh, memóriazavar, pszichés zavar, e

szívzörej (rendellenes szívhang), nehezített légzés, alacsony vagy magas vérnyomás, é

• homályos látás, hallásváltozás, fülcsengés, fülfájdalom, puffadás, égő érzés a nyelven, ly

ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, szájszárazság, migrén, száraz köhögés, e

- m

rendellenes vizelet, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet,

• vastagbél-irritáció, a prosztata irritációja, bélgázosság, e

- g

sárgaság (bőr besárgulása), s

petefészek-rendellenesség, emlőfájdalom, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési ű

képtelenség, merevedési zavar, n

rendellenes hajszerkezet, ízületi gyulladás, pikkelysömör, izomgörcs, puffadt vagy duzzadt

kezek, bokák, arcduzzanat, bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.

Nem gyakran jelentett mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	nem létező hangok hallása illetve képek látása,
-	szívroham, pánikroham,
-	gyógyszertúlérzékenységi reakció,
-	hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,
-	izomgyengeség.

Ritkán jelentett mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	görcsök,
-	tüdőgyulladás,
-	reumás ízületi gyulladás, veseproblémák,
-	fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom,
-	szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,

bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség),

• érgyulladás.

Nagyon ritkán jelentett mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• öngyilkosság,

• szélütés (agyér katasztrófa).

A

g

Nem ismert gyakorisáygú mellékhatás (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló

adatokból): ó

g g

-	mások életét fenyegetőy ondolatok,
-	mánia (túlzott vagy ok nsélkzüli lelkesedés),
-	szívburokgyulladás (a szívete kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban

( r

folyadék felszaporodása a perikkardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között),

a nyelv színének megváltozása. s

S t

aját magukban való károkozásra irányuló kísérletmet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők

esetében. é

n

y

E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a fkövetkezőket is okozhatja:

aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan álrlapot, amelynek során a szervezet

nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); gez súlyos vérszegénységhez vezet,

a a

melynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiánlyo,

• érzékcsalódás, m
• felső- és alsólégúti fertőzés, b

h a

• asnyálmirigy-gyulladás,

h ő

• súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a koöt hártya és

az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-za

szindróma), és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása ésta

lehámlása). li

e

A n

következő mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény g

kombinációja kapcsán: e

t d

• zavaros gondolatokat, nem lé ező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott

tudatállapotot, tájékozódási zavart, ly

• angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely e

m m

egnehezítheti a nyelést vagy a légzést),

- Vogt–Koyanagi–Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit e

, g

érintő autoimmun gyulladásos betegség) s

hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést, ű

• szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér n

e t

lzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások

a látóideghártyán),

• a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,
• heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket,

a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem

beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal

és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).

E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá:

- sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet,

• légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat,

állkapocs fájdalmat,

-	eszméletvesztést,
-	arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,
-	látásvesztést.

E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon

kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

b A

ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ö g

n is hozzájárulhat ayhhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolóatban.

g

y

sz

5. Hogyan kell a Rebetolt tároelni?

a é

A gyógyszer gyermekektől elzárva t rtandós!

A t

dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmamzza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik. Az üveg felnyitását követőeén a belsőleges oldat 1 hónapig használható.

n

y

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. f

o

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasaítása nélkül, ha az oldat

megjelenésében bármilyen változást észlel. l

m

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kbérdezze meg

ad

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézke ések elősegítik

a h

környezet védelmét. o

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

e

M n

it tartalmaz a Rebetol? g

e

A készítmény hatóanyaga a ribavirin (40 mg/ml). é

• Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav, nátrium-benzoát (E 211), glicerin, szacharóz, ly

szorbit-szirup (kristályosodó) (E 420), propilén-glikol (E 1520), tisztított víz, benzil-alkoholt e

( m

E 1519) és propilén-glikolt tartalmazó természetes és mesterséges rágógumi ízesítés.

e

M g

ilyen a Rebetol külleme és mit tartalmaz a csomagolás? s

zű

Az oldat 118 ml-es borostyánszínű üvegben kerül forgalomba, amely 100 ml belsőleges oldatot n

t t

artalmaz.

Az adag a mellékelt 10 ml-es adagoló szájfecskendővel mérhető ki.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:	Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.	Cenexi HSC
Waarderweg 39	2, rue Louis Pasteur
2031 BN Haarlem	14200 Hérouville-Saint-Clair
Hollandia	Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com

България Luxembourg/Luxemburg

A

Мерк Шарпи До ум България ЕООД MSD Belgium

3g

Тел.: +359 2 819 73y7 Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.comó dpoc_belux@merck.com

g

y

Česká republika sz Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. e MSD Pharma Hungary Kft.

T r

el: +420 233 010 111 k Tel.: +36 1 888 5300

d é

poc_czechslovak@merck.com s hungary_msd@merck.com

D t

anmark mMalta

MSD Danmark ApS Méerck Sharp & Dohme Cyprus Limited

lf: + 45 4482 4000 Tel.: 8y007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com malta_in fof@merck.com

o

Deutschland Nederland a

MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohlmoe B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)	Tel: 0800 9999000 (+31m 23 5153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.comb

a

h

Eesti Norge o

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS za

Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00 ta

msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no li

e

Ε n

λλάδα Österreich g

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. e

: d

Τηλ +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 é

dpoc_greece@merck.com dpoc_austria@merck.com ly

e

P m

España olska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. e

T g

el: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 s

m z

sd_info@merck.com msdpolska@merck.com ű

n

F t

rance Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: +40 21 529 2900
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: +386 1 5204 201
medinfo_ireland@merck.com	msd.slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia Suomi/Finland

M A

SD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

T g

el: 800 23 99 89 (+3y9 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@ómsd.com info@msd.fi

g

y

Κύπρος sz Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limeited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

7 r

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866 00) k Tel: +46 77 5700488

c é

yprus_info@merck.com s medicinskinfo@merck.com

L t

atvija mUnited Kingdom (Northern Ireland)

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Méerck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

el: +371 67364224 Limiteyd

msd_lv@merck.com Tel: +35 3 f(0)1 2998700

m o

edinfoNI@mrsd.com

g

a

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: m

b

E a

gyéb információforrások

h

o

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapjánza

(http://www.ema.europa.eu) található. ta

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n