Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban betegtájékoztató

Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az

károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a „Hogyan kell alkalmazni a Rebifet”

alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát,

melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.

• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás

(túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.

Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

•	csontvelő megbetegedés,
•	vesebetegség,
•	májbetegség,
•	szívbetegség,
•	pajzsmirigybetegség,
•	vagy ha volt már depressziós,
•	vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,

mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett „zihálás szindróma”), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt javasolta. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett „metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. Kezelőorvosa Önnek a 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adagot írta fel hetente háromszor adva. Ez az alacsonyabb adag azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól. A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán,

pénteken),

• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este)

kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél

Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél

A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

A Rebif szubkután (bőr alá) adható injekció. Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif fecskendőt a gyógyszer otthonában történő beadására. Megfelelő autoinjektorral is beadható.

A Rebif beadása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót:

Ez a gyógyszer egyszeri használatra való. Csak tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni. Hogyan kell beadni a Rebifet?

• Válassza ki az injekció beadásának helyét. Kezelőorvosa

ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része). A fecskendőt a ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan fogja. Az injekció helyeit kísérje figyelemmel, és mindig változtassa, így elkerülhető, hogy túlságosan gyakran injekciózza ugyanazt a területet, amivel minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő szövetelhalás. FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.

•	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
•	A műanyag csomagolás felszakításával vegye ki a Rebif fecskendőt a buborékcsomagolásból.
•	Az injekciók beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén. Hagyja

megszáradni a bőrt. Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.

• Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció helyén (kicsit emelje

meg).

• Támassza meg a csuklóját a bőrön, az injekció beadása

helyének közelében, és gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt merőlegesen a bőrbe.

• Lassú, állandó nyomással fecskendezze be a gyógyszert

(addig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül).

• Szorítson vattacsomót az injekció helyére. Húzza ki a tűt a

bőrből.

• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
• Dobjon ki minden felhasznált eszközt; ha befejezte az injekció beadását, a fecskendőt azonnal

helyezze megfelelő hulladéktároló tartályba.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően

hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra

utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

• A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel

kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági

gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak,

fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek. Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt. Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a

betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést. Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb „Azonnal értesítse kezelőorvosát…” című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy

elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa – amennyiben szükséges – kivizsgálást javasolhat.

• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem

valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	álmatlanság (alvászavar);
•	hasmenés, hányinger, hányás;
•	viszketés, bőrkiütés;
•	izom- és ízületi fájdalmak;
•	fáradtság, láz, hidegrázás;
•	hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	csalánkiütés;
•	epilepsziás rohamok;
•	májgyulladás (hepatitisz);
•	nehézlégzés;
•	vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
•	a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy

vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);

• fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	öngyilkossági kísérlet;
•	súlyos bőrrekciók – egyesek a nyálkahártya érintettségével
•	a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú

alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.

Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:

-	habos vizelet,
-	fáradékonyság,
-	duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):

•	szédülés;
•	idegesség;
•	étvágytalanság;
•	értágulat és szívdobogásérzés;
•	szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
•	A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.

• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és

előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki. Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.) Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon. Egy fecskendő 22 mikrogrammot tartalmaz, ami

6 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.

• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,

nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rebif injekció oldatként, rögzített tűvel ellátott, öninjekciózásra alkalmas előretöltött fecskendőben kapható. A Rebif tiszta vagy enyhén opalizáló oldat. Az előretöltött fecskendő használatra kész és 0,5 ml oldatot tartalmaz. A Rebif injekció 1, 3, 12, illetve 36 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az

károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a „Hogyan kell alkalmazni a Rebifet”

alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.

• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás

(túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.

Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

•	csontvelő megbetegedés,
•	vesebetegség,
•	májbetegség,
•	szívbetegség,
•	pajzsmirigybetegség,
•	vagy ha volt már depressziós,
•	vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,

mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett „zihálás szindróma”), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett „metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen klinikai esemény volt tapasztalható A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. Szklerózis multiplexben szenvedő betegek A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól. A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán,

pénteken),

• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este)

kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél

Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél

A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

A Rebif szubkután (bőr alá) adható injekció. Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif fecskendőt a gyógyszer otthonában történő beadására. Megfelelő autoinjektorral is beadható.

A Rebif beadása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót:

Ez a gyógyszer egyszeri használatra való. Csak tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.

Hogyan kell beadni a Rebifet?

• Válassza ki az injekció beadásának helyét. Kezelőorvosa

ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része). A fecskendőt a ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan fogja. Az injekció helyeit kísérje figyelemmel, és mindig változtassa, így elkerülhető, hogy túlságosan gyakran injekciózza ugyanazt a területet, amivel minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő szövetelhalás. FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.

•	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
•	A műanyag csomagolás felszakításával vegye ki a Rebif fecskendőt a buborékcsomagolásból.
•	Az injekciók beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén. Hagyja

megszáradni a bőrt. Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.

• Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció helyén (kicsit emelje

meg).

• Támassza meg a csuklóját a bőrön, az injekció beadása

helyének közelében, és gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt merőlegesen a bőrbe.

• Lassú, állandó nyomással fecskendezze be a gyógyszert

(addig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül).

• Szorítson vattacsomót az injekció helyére. Húzza ki a tűt a

bőrből.

• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
• Dobjon ki minden felhasznált eszközt; ha befejezte az injekció beadását, a fecskendőt azonnal

helyezze megfelelő hulladéktároló tartályba.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően

hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra

utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

• A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel

kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági

gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak,

fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek. Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt. Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a

betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést. Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon

gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb „Azonnal értesítse kezelőorvosát…” című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy

elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa – amennyiben szükséges – kivizsgálást javasolhat.

• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem

valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	álmatlanság (alvászavar);
•	hasmenés, hányinger, hányás;
•	viszketés, bőrkiütés;
•	izom- és ízületi fájdalmak;
•	fáradtság, láz, hidegrázás;
•	hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	csalánkiütés;
•	epilepsziás rohamok;
•	májgyulladás (hepatitisz);
•	nehézlégzés;
•	vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
•	a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy

vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);

• fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	öngyilkossági kísérlet;
•	súlyos bőrrekciók – egyesek a nyálkahártya érintettségével
•	a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú

alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.

Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:

• habos vizelet,
• fáradékonyság,

• duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):

•	szédülés;
•	idegesség;
•	étvágytalanság;
•	értágulat és szívdobogásérzés;
•	szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
•	A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.

• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és

előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki. Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.) Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon. Egy fecskendő 44 mikrogrammot tartalmaz, ami

12 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.

• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,

nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rebif injekció oldatként, rögzített tűvel ellátott, öninjekciózásra alkalmas előretöltött fecskendőben kapható. A Rebif tiszta vagy enyhén opalizáló oldat. Az előretöltött fecskendő használatra kész és 0,5 ml oldatot tartalmaz. A Rebif injekció 1, 3, 12, illetve 36 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az

károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a „Hogyan kell alkalmazni a Rebifet”

alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.

• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás

(túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.

Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

•	csontvelő megbetegedés,
•	vesebetegség,
•	májbetegség,
•	szívbetegség,
•	pajzsmirigybetegség,
•	vagy ha volt már depressziós,
•	vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,

mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készíítmény 1,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,2 ml-es adagonként és 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett „zihálás szindróma”), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett „metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Bizonyos mellékhatások csökkentése érdekében a kezelés az adag 4 héten át tartó fokozatos növelésével (úgynevezett „dózistitrálással”) kezdődik, javasolt, hogy:

• Az első és második héten Rebif 8,8 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
• A harmadik és negyedik héten Rebif 22 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.

Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, a kezelés a kezelőorvosa által felírt szokásos

Adagolás

A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól. A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán,

pénteken),

• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este)

kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél

Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél

A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

A Rebif szubkután (bőr alá) adható injekció. Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif fecskendőt a gyógyszer otthonában történő beadására. Megfelelő autoinjektorral is beadható.

A Rebif beadása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót:

Ez a gyógyszer egyszeri használatra való. Csak tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.

Hogyan kell beadni a Rebifet?

• Válassza ki az injekció beadásának helyét. Kezelőorvosa

ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része). A fecskendőt a ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan fogja. Az injekció helyeit kísérje figyelemmel, és mindig változtassa, így elkerülhető, hogy túlságosan gyakran injekciózza ugyanazt a területet, amivel minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő szövetelhalás. FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.

•	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
•	A műanyag csomagolás felszakításával vegye ki a Rebif fecskendőt a buborékcsomagolásból.
•	Az injekciók beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén. Hagyja

megszáradni a bőrt. Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.

• Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció helyén (kicsit emelje

meg).

• Támassza meg a csuklóját a bőrön, az injekció beadása

helyének közelében, és gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt merőlegesen a bőrbe.

• Lassú, állandó nyomással fecskendezze be a gyógyszert

(addig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül).

• Szorítson vattacsomót az injekció helyére. Húzza ki a tűt a

bőrből.

• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
• Dobjon ki minden felhasznált eszközt; ha befejezte az injekció beadását, a fecskendőt azonnal

helyezze megfelelő hulladéktároló tartályba.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően

hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra

utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

• A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel

kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági

gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak,

fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek. Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt. Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a

betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést. Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon

gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb „Azonnal értesítse kezelőorvosát…” című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy

elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa – amennyiben szükséges – kivizsgálást javasolhat.

• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem

valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	álmatlanság (alvászavar);
•	hasmenés, hányinger, hányás;
•	viszketés, bőrkiütés;
•	izom- és ízületi fájdalmak;
•	fáradtság, láz, hidegrázás;
•	hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	csalánkiütés;
•	epilepsziás rohamok;
•	májgyulladás (hepatitisz);
•	nehézlégzés;
•	vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
•	a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy

vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);

• fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	öngyilkossági kísérlet;
•	súlyos bőrrekciók – egyesek a nyálkahártya érintettségével
•	a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú

alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.

Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:

• habos vizelet,
• fáradékonyság,

• duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):

•	szédülés;
•	idegesség;
•	étvágytalanság;
•	értágulat és szívdobogásérzés;
•	szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
•	A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.

• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és

előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki. Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.) Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon.

− Egy 8,8 mikrogrammos fecskendő 8,8 mikrogramm béta-1a interferont tartalmaz (2,4 millió NE). − Egy 22 mikrogrammos fecskendő 22 mikrogramm béta-1a interferont tartalmaz (6 millió NE).

• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,

nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rebif 8,8 mikrogramm injekció oldatként, rögzített tűvel ellátott, öninjekciózásra alkalmas előretöltött fecskendőben kapható. Az előretöltött fecskendő használatra kész és 0,2 ml oldatot tartalmaz. A Rebif 22 mikrogramm injekció oldatként, rögzített tűvel ellátott, öninjekciózásra alkalmas előretöltött fecskendőben kapható. Az előretöltött fecskendő használatra kész és 0,5 ml oldatot tartalmaz. A Rebif-oldat tiszta vagy enyhén opalizáló. A Rebif 8,8 és Rebif 22 mikrogramm injekció egy ún. kezdőcsomagban kerül forgalomba, a kezelés első 4 hetében lehetővé téve a Rebif adagjának lépcsőzetes emelését. Az egyhavi kezdőcsomag hat Rebif 8,8 mikrogramm előretöltött fecskendőt és hat Rebif 22 mikrogramm előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Rebif 22 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció patronban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az

károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a „Hogyan kell alkalmazni a Rebifet”

alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát,

melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.

• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás

(túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.

Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

•	csontvelő megbetegedés,
•	vesebetegség,
•	májbetegség,
•	szívbetegség,
•	pajzsmirigybetegség,
•	vagy ha volt már depressziós,
•	vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,

mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett „zihálás szindróma”), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett „metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

Ez a gyógyszer többadagos használatra való. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. Kezelőorvosa Önnek a 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adagot írta fel, hetente háromszor adva. Ez az alacsonyabb adag azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól. A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán,

pénteken),

• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este)

kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél

Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél

A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

• A Rebif szubkután (bőr alá) adható injekció.
• Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell

beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif patront annak eszközével a gyógyszer otthonában történő beadására.

•	A patron a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel használható.
•	Az eszközhöz mellékelve van a teljes használati útmutató. Kérjük, gondosan kövesse ezt.
•	A Rebif patronok használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.

Mielőtt elkezdené

•	Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
•	Szakítsa fel a műanyag burkolatot, és vegye ki a Rebif patront a buborékcsomagolásból.
•	Ellenőrizze (amint kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből), hogy a patron nem fagyott-e meg

véletlenül a csomagolásban vagy az eszközben. Csak tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.

• Kövesse az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban (Használati utasítás) a patronnak az

eszközbe történő behelyezésére és az injekció beadására vonatkozó utasításait.

Hova kell beadni a Rebifet?

• Válassza ki az injekció beadásának helyét. Kezelőorvosa ismerteti

Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része). Az injekció helyeit kísérje figyelemmel, és mindig változtassa, így elkerülhető, hogy túlságosan gyakran injekciózza ugyanazt a területet, amivel minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő szövetelhalás.

• FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör

csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.

• Az injekció beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az

injekció helyén. Hagyja megszáradni a bőrt. Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat. Hogyan kell beadni a Rebifet?

• Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontosan

22 mikrogrammos dózist. Kérjük, olvassa el az eszközhöz (RebiSmart) mellékelt használatra vonatkozó útmutatást is. RebiSmart • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz kijelzőjén látható adag megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal.

• Helyezze a RebiSmart eszközt derékszögben (90°) a bőrére.

•	Nyomja le az injekciós gombot. Az injekció beadása alatt a gomb villog.
•	Várjon, amíg a fény kialszik. Ez jelzi az injekció beadásának befejeztét.
•	Távolítsa el a RebiSmart eszközt az injekció beadásának helyéről.

A Rebif RebiSmart eszközzel történő beadását követően

• Az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban foglaltaknak megfelelően vegye le, és dobja ki a

tűt.

• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
• A Rebif patront tartalmazó eszköz tárolását az 5. részben (Hogyan kell a Rebifet tárolni?)

olvasható utasítások szerint végezze. Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően

hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra

utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

• A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel

kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági

gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak,

fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek. Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt. Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a

betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést. Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb „Azonnal értesítse kezelőorvosát…” című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy

elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa – amennyiben szükséges – kivizsgálást javasolhat.

• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem

valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	álmatlanság (alvászavar);
•	hasmenés, hányinger, hányás;
•	viszketés, bőrkiütés;
•	izom- és ízületi fájdalmak;
•	fáradtság, láz, hidegrázás;
•	hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	csalánkiütés;
•	epilepsziás rohamok;
•	májgyulladás (hepatitisz);
•	nehézlégzés;
•	vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
•	a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy

vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);

• fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	öngyilkossági kísérlet;
•	súlyos bőrrekciók – egyesek a nyálkahártya érintettségével
•	a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú

alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.

Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:

-	habos vizelet,
-	fáradékonyság,
-	duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):

• szédülés;

•	idegesség;
•	étvágytalanság;
•	értágulat és szívdobogásérzés;
•	szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
•	A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.

• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és

előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki. Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.) Az első injekció beadását követően 28 napon belül fel kell használni. A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszközök (RebiSmart) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandók. Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon. Egy patron 66 mikrogrammot tartalmaz, ami

18 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.

• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,

nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1,5 ml oldatot tartalmazó I-es típusú üvegből készült, dugattyúval (gumi) és halobutil dugós alumínium rollnizott kupakkal ellátott előretöltött patron. 4 vagy 12 patront tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A patron a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel használható. Az eszköz külön kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Rebif 44 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció patronban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az

károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a „Hogyan kell alkalmazni a Rebifet”

alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.

• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás

(túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.

Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

•	csontvelő megbetegedés,
•	vesebetegség,
•	májbetegség,
•	szívbetegség,
•	pajzsmirigybetegség,
•	vagy ha volt már depressziós,
•	vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,

mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett „zihálás szindróma”), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett „metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

Ez a gyógyszer többadagos használatra való. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen klinikai esemény volt tapasztalható A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE), hetente háromszor adva. Szklerózis multiplexben szenvedő betegek A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól. A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán,

pénteken),

• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este)

kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél

Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél

A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

• A Rebif szubkután (bőr alá) adható injekció.
• Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell

beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif patront annak eszközével a gyógyszer otthonában történő beadására.

•	A patron a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel használható.
•	Az eszközhöz mellékelve van a teljes használati útmutató. Kérjük, gondosan kövesse ezt.
•	A Rebif patronok használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.

Mielőtt elkezdené

•	Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
•	Szakítsa fel a műanyag burkolatot, és vegye ki a Rebif patront a buborékcsomagolásból.
•	Ellenőrizze (amint kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből), hogy a patron nem fagyott-e meg

véletlenül a csomagolásban vagy az eszközben. Csak tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.

• Kövesse az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban (Használati utasítás) a patronnak az

eszközbe történő behelyezésére és az injekció beadására vonatkozó utasításait.

Hova kell beadni a Rebifet?

• Válassza ki az injekció beadásának helyét. Kezelőorvosa ismerteti

Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része). Az injekció helyeit kísérje figyelemmel, és mindig változtassa, így elkerülhető, hogy túlságosan gyakran injekciózza ugyanazt a területet, amivel minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő szövetelhalás.

• FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör

csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.

• Az injekció beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az

injekció helyén. Hagyja megszáradni a bőrt. Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat. Hogyan kell beadni a Rebifet?

• Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontosan

44 mikrogrammos dózist. Kérjük, olvassa el az eszközhöz (RebiSmart) mellékelt használatra vonatkozó útmutatást is. RebiSmart • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz kijelzőjén látható adag megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal.

•	Helyezze a RebiSmart eszközt derékszögben (90°) a bőrére.
•	Nyomja le az injekciós gombot. Az injekció beadása alatt a gomb villog.
•	Várjon, amíg a fény kialszik. Ez jelzi az injekció beadásának befejeztét.
•	Távolítsa el a RebiSmart eszközt az injekció beadásának helyéről.

A Rebif RebiSmart eszközzel történő beadását követően

• Az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban foglaltaknak megfelelően vegye le, és dobja ki a

tűt.

• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
• A Rebif patront tartalmazó eszköz tárolását az 5. részben (Hogyan kell a Rebifet tárolni?)

olvasható utasítások szerint végezze. Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően

hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra

utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

• A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel

kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági

gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak,

fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek. Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt. Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a

betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést. Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb „Azonnal értesítse kezelőorvosát…” című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy

elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa – amennyiben szükséges – kivizsgálást javasolhat.

• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem

valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	álmatlanság (alvászavar);
•	hasmenés, hányinger, hányás;
•	viszketés, bőrkiütés;
•	izom- és ízületi fájdalmak;
•	fáradtság, láz, hidegrázás;
•	hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	csalánkiütés;
•	epilepsziás rohamok;
•	májgyulladás (hepatitisz);
•	nehézlégzés;
•	vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
•	a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy

vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);

• fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	öngyilkossági kísérlet;
•	súlyos bőrrekciók – egyesek a nyálkahártya érintettségével
•	a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú

alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.

Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:

-	habos vizelet,
-	fáradékonyság,
-	duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):

• szédülés;

•	idegesség;
•	étvágytalanság;
•	értágulat és szívdobogásérzés;
•	szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
•	A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.

• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és

előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki. Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.) Az első injekció beadását követően 28 napon belül fel kell használni. A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszközök (RebiSmart) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandók. Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon. Egy patron 132 mikrogrammot tartalmaz, ami

36 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.

• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,

nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1,5 ml oldatot tartalmazó I-es típusú üvegből készült, dugattyúval (gumi) és halobutil dugós alumínium rollnizott kupakkal ellátott előretöltött patron. 4 vagy 12 patront tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A patron a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel használható. Az eszköz külön kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Rebif 8,8 mikrogramm/0,1 ml oldatos injekció patronban

Rebif 22 mikrogramm/0,25 ml oldatos injekció patronban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az

károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a „Hogyan kell alkalmazni a Rebifet”

alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.

• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás

(túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.

Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

•	csontvelő megbetegedés,
•	vesebetegség,
•	májbetegség,
•	szívbetegség,
•	pajzsmirigybetegség,
•	vagy ha volt már depressziós,
•	vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,

mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény 0,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,1 ml-es adagonként és 1,25 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,25 ml-es adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett „zihálás szindróma”), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett „metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

Ez a gyógyszer többadagos használatra való. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Bizonyos mellékhatások csökkentése érdekében a kezelés az adag 4 héten át tartó fokozatos növelésével (úgynevezett „dózistitrálással”) kezdődik, javasolt, hogy:

• Az első és második héten Rebif 8,8 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
• A harmadik és negyedik héten Rebif 22 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.

Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, a kezelés a kezelőorvosa által felírt szokásos

Adagolás

A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor azon szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól. A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán,

pénteken),

• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este)

kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél

Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél

A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

• A Rebif szubkután (bőr alá) adható injekció.
• Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell

beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif patront annak eszközével a gyógyszer otthonában történő beadására.

•	A kezdőcsomag két azonos Rebif patront tartalmaz, a kezelést bármelyik patronnal elkezdheti.
•	A patron a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel használható.
•	Az eszközhöz mellékelve van a teljes használati útmutató. Kérjük, gondosan kövesse ezt.
•	A Rebif patronok használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.

Mielőtt elkezdené

•	Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
•	Szakítsa fel a műanyag burkolatot, és vegye ki a Rebif patront a buborékcsomagolásból.
•	Ellenőrizze (amint kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből), hogy a patron nem fagyott-e meg

véletlenül a csomagolásban vagy az eszközben. Csak tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.

• Kövesse az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban (Használati utasítás) a patronnak az

eszközbe történő behelyezésére és az injekció beadására vonatkozó utasításait. Hova kell beadni a Rebifet?

• Válassza ki az injekció beadásának helyét. Kezelőorvosa ismerteti

Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része). Az injekció helyeit kísérje figyelemmel, és mindig változtassa, így elkerülhető, hogy túlságosan gyakran injekciózza ugyanazt a területet, amivel minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő szövetelhalás.

• FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör

csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.

• Az injekció beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az

injekció helyén. Hagyja megszáradni a bőrt. Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat. Hogyan kell beadni a Rebifet?

• Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontos dózist. Kérjük,

olvassa el az eszközhöz (RebiSmart) mellékelt használatra vonatkozó útmutatást is. RebiSmart • A RebiSmartot úgy programozták, hogy az végigvezeti Önt a teljes kezdő folyamaton, mialatt automatikusan növeli a dózist. Ugyancsak figyelmezteti Önt, amikor patront kell cserélnie.

• A dózis helyes rögzítése érdekében a felírt dózist a RebiSmart menüpontján

keresztül kell Önnek vagy kezelőorvosának kiválasztania.

• A „bevezetés/titrálás” menüt Ön vagy kezelőorvosa úgy aktiválhatja, hogy

először kiválasztja a 44 mikrogrammot, majd kiválasztja a „bevezetés/titrálás” pontot, kiválasztja a „be” lehetőséget, majd az „ok” gomb lenyomásával jóváhagyja a bevezetés/titrálás bekapcsolását.

• Az eszköz biztosítja, hogy:

− Az első és második héten 8,8 mikrogramm Rebif kerüljön beadásra, hetente háromszor. − A harmadik és negyedik héten 22 mikrogramm Rebif kerüljön beadásra, hetente háromszor. − Az ötödik héttől a RebiSmart automatikusan átvált a szokásos adagolásra.

•	Helyezze a RebiSmart-ot derékszögben (90°) a bőrére.
•	Nyomja le az injekciós gombot. Az injekció beadása alatt a gomb villog.
•	Várjon, amíg a fény kialszik. Ez jelzi az injekció beadásának befejeztét.
•	Távolítsa el a RebiSmart-ot az injekció beadásának helyéről.

A Rebif RebiSmart eszközzel történő beadását követően

• Az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban foglaltaknak megfelelően vegye le, és dobja ki a

tűt.

• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
• A Rebif patront tartalmazó eszköz tárolását az 5. részben (Hogyan kell a Rebifet tárolni?)

olvasható utasítások szerint végezze.

Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően

hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra

utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

• A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel

kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági

gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak,

fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek. Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt. Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a

betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést. Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb „Azonnal értesítse kezelőorvosát…” című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy

elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa – amennyiben szükséges – kivizsgálást javasolhat.

• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem

valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	álmatlanság (alvászavar);
•	hasmenés, hányinger, hányás;
•	viszketés, bőrkiütés;
•	izom- és ízületi fájdalmak;
•	fáradtság, láz, hidegrázás;
•	hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	csalánkiütés;
•	epilepsziás rohamok;
•	májgyulladás (hepatitisz);
•	nehézlégzés;
•	vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
•	a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy

vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);

• fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	öngyilkossági kísérlet;
•	súlyos bőrrekciók – egyesek a nyálkahártya érintettségével
•	a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú

alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.

Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:

-	habos vizelet,
-	fáradékonyság,
-	duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):

•	szédülés;
•	idegesség;
•	étvágytalanság;
•	értágulat és szívdobogásérzés;
•	szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
•	A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.

• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és

előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki. Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.) Az első injekció beadását követően 28 napon belül fel kell használni. A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszközök (RebiSmart) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandók. Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon. Egy patron 132 mikrogrammot tartalmaz, ami

36 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.

• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,

nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1,5 ml oldatot tartalmazó I-es típusú üvegből készült, dugattyúval (gumi) és halobutil dugós alumínium rollnizott kupakkal ellátott előretöltött patron. A kiszerelés 2 patront tartalmaz. A patron a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel használható. Az eszköz külön kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az

károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt figyelmesen olvassa el és kövesse a különálló

ismertetőfüzetben mellékelt „RebiDose Használati Útmutató”-t, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának

megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.

• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás

(túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.

Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

•	csontvelő megbetegedés,
•	vesebetegség,
•	májbetegség,
•	szívbetegség,
•	pajzsmirigybetegség,
•	vagy ha volt már depressziós,
•	vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,

mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett „zihálás szindróma”), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett „metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. Kezelőorvosa Önnek a 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adagot írta fel, hetente háromszor adva. Ez az alacsonyabb adag azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól. A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán,

pénteken),

• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este)

kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél

Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél

A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Alkalmazás

• A Rebif injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni egy „RebiDose” nevű előretöltött toll

segítségével.

• Minden RebiDose csak egyszer használható.
• Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell

beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif előretöltött tollat a gyógyszer otthonában történő beadására.

• Kérjük, az alkalmazást megelőzően olvassa el és kövesse a „RebiDose Használati Útmutató”-

ját, melyet különállóan megtalál az ismertetőfüzetben. Csak a tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően

hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra

utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

• A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet a szklerózis multiplexszel

kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági

gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak,

fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek. Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt. Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a

betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést. Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb „Azonnal értesítse kezelőorvosát…” című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy

elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa – amennyiben szükséges – kivizsgálást javasolhat.

• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem

valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	álmatlanság (alvászavar);
•	hasmenés, hányinger, hányás;
•	viszketés, bőrkiütés;
•	izom- és ízületi fájdalmak;
•	fáradtság, láz, hidegrázás;
•	hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	csalánkiütés;
•	epilepsziás rohamok;
•	májgyulladás (hepatitisz);
•	nehézlégzés;
•	vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
•	a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy

vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);

• fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	öngyilkossági kísérlet;
•	súlyos bőrrekciók – egyesek a nyálkahártya érintettségével
•	a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú

alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.

Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:

-	habos vizelet,
-	fáradékonyság,
-	duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):

•	szédülés;
•	idegesség;
•	étvágytalanság;
•	értágulat és szívdobogásérzés;
•	szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
•	A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.

• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és

előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki. Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.) Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon. Egy előretöltött toll 22 mikrogrammot tartalmaz,

ami 6 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.

• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,

nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rebif injekciós oldatként, öninjekciózásra alkalmas előretöltött tollban kapható. A Rebif tiszta vagy enyhén opalizáló oldat. Az előretöltött toll használatra kész és 0,5 ml oldatot tartalmaz. A Rebif injekció 1, 3, ill. 12 db előretöltött tollat (RebiDose) tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

• Minden RebiDose csak egyszer használható.

beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó

• Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit

csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő

• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.

Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az

károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.

• A Rebif-kezelés megkezdése előtt figyelmesen olvassa el és kövesse a különálló

ismertetőfüzetben mellékelt „RebiDose Használati Útmutató”-t, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.

• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás

(túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.

Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

•	csontvelő megbetegedés,
•	vesebetegség,
•	májbetegség,
•	szívbetegség,
•	pajzsmirigybetegség,
•	vagy ha volt már depressziós,
•	vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,

mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett „zihálás szindróma”), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett „metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adag

Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen klinikai esemény volt tapasztalható A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. Szklerózis multiplexben szenvedő betegek A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól. A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán,

pénteken),

• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este)

kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél

Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél

A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Alkalmazás

• A Rebif injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni egy „RebiDose” nevű előretöltött toll

segítségével.

• Minden RebiDose csak egyszer használható.
• Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell

beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif előretöltött tollat a gyógyszer otthonában történő beadására.

• Kérjük, az alkalmazást megelőzően olvassa el és kövesse a „RebiDose Használati Útmutató”-

ját, melyet különállóan megtalál az ismertetőfüzetben. Csak a tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően

hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra

utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

• A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet a szklerózis multiplexszel

kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági

gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak,

fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek. Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt. Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a

betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést. Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd

feljebb „Azonnal értesítse kezelőorvosát…” című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy

elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa – amennyiben szükséges – kivizsgálást javasolhat.

• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem

valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	álmatlanság (alvászavar);
•	hasmenés, hányinger, hányás;
•	viszketés, bőrkiütés;
•	izom- és ízületi fájdalmak;
•	fáradtság, láz, hidegrázás;
•	hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	csalánkiütés;
•	epilepsziás rohamok;
•	májgyulladás (hepatitisz);
•	nehézlégzés;
•	vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
•	a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy

vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);

• fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	öngyilkossági kísérlet;
•	súlyos bőrrekciók – egyesek a nyálkahártya érintettségével
•	a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú

alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.

Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:

-	habos vizelet,
-	fáradékonyság,
-	duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):

•	szédülés;
•	idegesség;
•	étvágytalanság;
•	értágulat és szívdobogásérzés;
•	szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
•	A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.

• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és

előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki. Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.) Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon. Egy előretöltött toll 44 mikrogrammot tartalmaz,

ami 12 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.

• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,

nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rebif injekciós oldatként, öninjekciózásra alkalmas előretöltött tollban kapható. A Rebif tiszta vagy enyhén opalizáló oldat. Az előretöltött toll használatra kész és 0,5 ml oldatot tartalmaz. A Rebif injekció 1, 3, ill. 12 db előretöltött tollat (RebiDose) tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. előretöltött tollat tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

• Minden RebiDose csak egyszer használható.

beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó

• Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit

csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő

• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.

Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az

károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt figyelmesen olvassa el és kövesse a különálló

ismertetőfüzetben mellékelt „RebiDose Használati Útmutató”-t, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.

• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás

(túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

• A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.

Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

•	csontvelő megbetegedés,
•	vesebetegség,
•	májbetegség,
•	szívbetegség,
•	pajzsmirigybetegség,
•	vagy ha volt már depressziós,
•	vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,

mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény 1,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,2 ml-es adagonként és 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett „zihálás szindróma”), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett „metabolikus acidózis”).

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Bizonyos mellékhatások csökkentése érdekében a kezelés az adag 4 héten át tartó fokozatos növelésével (úgynevezett „dózistitrálással”) kezdődik, javasolt, hogy:

• Az első és második héten Rebif 8,8 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
• A harmadik és negyedik héten Rebif 22 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.

Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, a kezelés a kezelőorvosa által felírt szokásos

Adagolás

A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva. A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól. A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán,

pénteken),

• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este)

kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél

Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél

A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Alkalmazás

• A Rebif injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni egy „RebiDose” nevű előretöltött toll

segítségével.

• Minden RebiDose csak egyszer használható.
• Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell

beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif előretöltött tollat a gyógyszer otthonában történő beadására.

• Kérjük, az alkalmazást megelőzően olvassa el és kövesse a „RebiDose Használati Útmutató”-

ját, melyet különállóan megtalál az ismertetőfüzetben. Csak a tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően

hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra

utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

• A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet a szklerózis multiplexszel

kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági

gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak,

fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek. Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak. Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a

betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést. Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb „Azonnal értesítse kezelőorvosát…” című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy

elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa – amennyiben szükséges – kivizsgálást javasolhat.

• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem

valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	álmatlanság (alvászavar);
•	hasmenés, hányinger, hányás;
•	viszketés, bőrkiütés;
•	izom- és ízületi fájdalmak;
•	fáradtság, láz, hidegrázás;
•	hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	csalánkiütés;
•	epilepsziás rohamok;
•	májgyulladás (hepatitisz);
•	nehézlégzés;
•	vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
•	a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy

vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);

• fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	öngyilkossági kísérlet;
•	súlyos bőrrekciók – egyesek a nyálkahártya érintettségével
•	a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a

véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

• gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú

alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

• veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.

Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:

-	habos vizelet,
-	fáradékonyság,
-	duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):

•	szédülés;
•	idegesség;
•	étvágytalanság;
•	értágulat és szívdobogásérzés;
•	szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
•	A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.

• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és

előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki. Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.) Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon.

− Egy 8,8 mikrogrammos előretöltött toll 8,8 mikrogramm béta-1a interferont tartalmaz (2,4 millió NE). − Egy 22 mikrogrammos előretöltött toll 22 mikrogramm béta-1a interferont tartalmaz (6 millió NE).

• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,

nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rebif 8,8 mikrogramm injekciós oldatként, öninjekciózásra alkalmas előretöltött tollban kapható. Az előretöltött toll használatra kész és 0,2 ml oldatot tartalmaz. A Rebif 22 mikrogramm injekciós oldatként, öninjekciózásra alkalmas előretöltött tollban kapható. Az előretöltött toll használatra kész és 0,5 ml oldatot tartalmaz. A Rebif-oldat tiszta vagy enyhén opalizáló. A Rebif 8,8 és Rebif 22 mikrogramm injekció egy ún. kezdőcsomagban kerül forgalomba, a kezelés első 4 hetében lehetővé téve a Rebif adagjának lépcsőzetes emelését. Az egyhavi kezdőcsomag hat Rebif 8,8 mikrogramm előretöltött tollat és hat Rebif 22 mikrogramm előretöltött tollat tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

• Minden RebiDose csak egyszer használható.

beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó

• Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit

csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő

• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.

Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.