Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Refixia 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
béta-nonakog-pegol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Refixia alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Refixia injekciót? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Refixia injekciót tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Refixia?
A Refixia béta-nonakog-pegol hatóanyagot tartalmaz. Ez a IX-es véralvadási faktor hosszú hatástartamú változata. A IX-es faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely elősegíti a vérzés elállítását.
Milyen betegségek eseténalkalmazható a Refixia?
A Refixia injekciót B típusú hemofíliában (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő, bármely korcsoportba tartozó betegeknél vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák. A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. A Refixia helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó IX-es faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
2. Tudnivalók a Refixia alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Refixia injekciót
- Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Refixia gyártási számát. Minden alkalommal, amikor egy új doboz Refixia injekciót kap, jegyezze fel a dátumot és a gyártási számot (amely a csomagoláson a „Gy.sz.:” után olvasható), és biztonságos helyen őrizze meg ezeket az információkat.
Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása
A Refixia injekció alkalmazása során ritkán hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (például anafilaxiás reakció) fordulhat elő. Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását és forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, ha allergiás reakció jeleit észleli, amilyenek például a következők: bőrkiütés; csalánkiütés; pattanás; viszketés nagy bőrfelületen; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; légszomj; sípoló légzés; mellkasi szorítás; hideg, sápadt bőr; szapora szívverés és/vagy szédülés. Ilyen reakciók esetén azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége. Kezelőorvosa vért vehet Öntől annak ellenőrzésére, hogy az Ön szervezetében kialakultak-e a IX-es faktor elleni antitestek (semlegesítő ellenanyagok), mert az allergiás reakciók megjelenésekor ilyen antitestek is kialakulhatnak a gyógyszerrel szemben. Ha az Ön szervezetében ilyen antitestek vannak, egy jövőbeni, IX-es faktort tartalmazó készítménnyel végzendő kezelés alatt nagyobb lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (például anafilaxiás reakció) kialakulásának. A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt az első Refixia injekciót olyan egészségügyi intézményben vagy egészségügyi szakemberek jelenlétében kell végezni, ahol szükség esetén az allergiás reakciók megfelelő orvosi ellátása biztosítható. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés nem áll el a várt módon, vagy ha jelentősen nagyobb mennyiségű Refixia injekcióra van szüksége egy vérzés elállításához. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szervezetében kialakultak-e a Refixia elleni antitestek (semlegesítő ellenanyagok). Az antitestek kialakulásának kockázata azoknál a legnagyobb, akik korábban még nem kaptak IX-es faktort tartalmazó kezelést (jellemzően kisgyermekek).
Vérrögök
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyike érvényes Önre, mert a Refixia injekcióval történő kezelés során magasabb a vérrögképződés kockázata:
| • | Nemrégiben műtötték. |
| • | Más súlyos betegsége van, például májbetegség, szívbetegség vagy rákbetegség. |
| • | Szívbetegségre hajlamosító tényezői vannak, például magas vérnyomás, túlsúly vagy |
dohányzás.
Vesebetegség (nefrózis szindróma)
Ritka esetben, IX-es faktor készítmény nagy adagban történő alkalmazása után egy nefrózis szindrómának nevezett különleges vesebetegség alakulhat ki azoknál a B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor elleni antitestek vannak jelen és korábban allergiás reakciókat tapasztaltak.
Katéterrel kapcsolatos problémák
Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül”), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Egyéb gyógyszerek és a Refixia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Refixia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Refixia nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Abban az esetben, ha a kezelést több injekciós üveggel végzik, a teljes nátriumtartalmat kell figyelembe venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Refixia injekciót?
A Refixia injekcióval történő kezelést a B típusú hemofília kezelésben jártas orvos kezdi el. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a Refixia injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Önnek megfelelő adagot. Az adag egyrészt az Ön testtömegétől, másrészt attól függ, hogy milyen célra fogják alkalmazni a gyógyszert.
A vérzés megelőzése
A Refixia szokásos adagja testtömegkilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE). Ezt heti egyszeri injekció formájában kell beadni. Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.
A vérzés kezelése
A Refixia szokásos adagja testtömegkilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE). A vérzés helyétől és súlyosságától függően nagyobb adagra (80 NE/ttkg) vagy extra injekciókra lehet szüksége. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára szükséges adagot és az injekciók számát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Refixia injekciót bármely korcsoportba tartozó gyermekeknél és serdülőknél lehet alkalmazni. Gyermekek és serdülők esetében az adagot ugyanúgy a testtömeg alapján kell kiszámítani, és ugyanaz az adag, mint felnőtteknél.
Hogyan kell a Refixia injekciót beadni?
A Refixia olyan kiszerelésben kerül forgalomba, amely port is és oldószert is tartalmaz, ezekből (feloldással) kell az oldatos injekciót elkészíteni, és azt egy visszérbe (vénásan) beadni. További információért lásd a „Refixia használati utasítás” pontot.
Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához. Ha jelentősen nagyobb mennyiségű Refixia injekcióra van szüksége egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával. További információért lásd az „Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása” című részt a 2. pontban.
Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Refixia alkalmazását
Ha abbahagyja a Refixia injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni. Ne hagyja abba a Refixia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat. Ha hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (például anafilaxiás reakció) fordul elő, az injekció adását azonnal le kell állítani. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) alább felsorolt korai tüneteinek bármelyikét észleli:
| • | nyelési vagy légzési nehézség |
| • | légszomj vagy sípoló légzés |
| • | mellkasi szorító érzés |
| • | az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata |
| • | bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy viszketés |
| • | sápadt és hideg bőr, szapora szívverés és/vagy szédülés (alacsony vérnyomás). |
IX-es faktort tartalmazó gyógyszerrel korábban még nem kezelt gyermekeknél gyakran (10 betegből legfeljebb 1-nél) antitestek (semlegesítő ellenanyagok) alakulhatnak ki. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer nem hat megfelelően és gyermekénél folyamatos vérzés léphet fel. Ha ez bekövetkezik, azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulnia.
A Refixia használatakor a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- allergiás reakciók (túlérzékenység). Súlyossá, akár életveszélyessé is válhat (anafilaxiás
reakciók)
| • | viszketés (pruritusz) |
| • | bőrreakciók az injekció beadásának helyén |
| • | hányinger (nauzea) |
| • | erős fáradtságérzés |
| • | bőrkiütés |
| • | IX-es faktort tartalmazó gyógyszerrel korábban még nem kezelt gyermekek: semlegesítő |
ellenanyagok (antitestek) kialakulása, anafilaxiás reakciók Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- hőhullám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Refixia injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Refixia injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozában tartandó. A Refixia kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható egy egyszeri, legfeljebb 1 éves időtartamig. Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára azt a dátumot, amikor a Refixia készítményt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletre helyezte. Ez az új lejárati dátum semmiképpen sem haladhatja meg a külső dobozon feltüntetett eredeti lejárati dátumot. Ha a gyógyszert nem használják fel az új lejárati dátum előtt, akkor ki kell dobni. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. Elkészítés (feloldás) után az injekciót azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem tudja rögtön felhasználni, akkor hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül, vagy hűtőszekrényen kívüli (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül kell felhasználni. Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű. Ha a színe megváltozott, ne használja fel. Az elkészített oldat tiszta és színtelen, illetve enyhén sárga. Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha arra lesz figyelmes, hogy részecskék vannak benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Refixia?
- A készítmény hatóanyaga a béta-nonakog-pegol (pegilált humán IX-es véralvadási faktor
[rDNS]). A Refixia injekciós üvegenként névlegesen 500 NE, 1000 NE, 2000 NE illetve 3000 NE béta-nonakog-pegolt tartalmaz, ami a hisztidin oldószerben történő feloldást követően sorrendben körülbelül 125 NE/ml, 250 NE/ml, 500 NE/ml, illetve 750 NE/ml koncentrációnak felel meg.
- Egyéb összetevők a porban: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit,
nátrium-hidroxid és sósav. Lásd a 2. pontban „A Refixia nátriumot tartalmaz” című részt”.
- Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és
sósav.
Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Refixia por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba (500 NE,
1000 NE, 2000 NE, illetve 3000 NE por injekciós üvegben és 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, egy dugattyúszár és egy injekciósüveg-adapter – 1 db-os kiszerelés).
- A por fehér vagy törtfehér, az oldószer pedig tiszta és színtelen.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Refixia használati utasítás
A Refixia alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást. A Refixia por formában kerül forgalomba. Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel az oldatot el kell készíteni (fel kell oldani). Az oldószer hisztidin oldat. Az elkészített oldatot vénába kell beadni (intravénás [iv.] injekcióként). A dobozban található felszerelést a Refixia injekció feloldására és beadására tervezték. A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (csővezeték és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok. Ezeket a Refixia csomag nem tartalmazza.
Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel. Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Ne használja a felszerelést, ha leesett vagy sérült. Használjon helyette egy új csomagot.
Ne használja a felszerelést a lejárati idő után. Használjon helyette egy új csomagot. A lejárati
időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett. Használjon helyette egy
új csomagot.
Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Tartalom
A csomag tartalma:
| • | 1 db, Refixia port tartalmazó injekciós üveg |
| • | 1 db injekciósüveg-adapter |
| • | 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő |
| • | 1 db dugattyúszár (a fecskendő alatt található) |
Áttekintés
Refixia port tartalmazó injekciós üveg
Műanyag kupak Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
Injekciósüveg-adapter
Védőkupak
Tüske Védőlap (a védőlap alatt)
Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
Fecskendő hegye Dugattyú (a fecskendő kupakja alatt) Skála
Fecskendő kupakja
Dugattyúszár
Menet Széles vég
1. Készítse elő az injekciós üveget és a A
fecskendőt
• Vegyen ki annyi Refixia csomagot,
amennyire szüksége van.
• Ellenőrizze a lejárati dátumot.
• Ellenőrizze a csomag nevét,
hatáserősségét és színét, hogy biztos
legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
- Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg
egy tiszta törölközővel vagy hagyja, hogy a levegő megszárítsa.
- Vegye ki a dobozból az injekciós üveget,
az injekciósüveg-adaptert és az előretöltött
fecskendőt. A dugattyúszárat hagyja
érintetlenül a dobozban.
• Hagyja szobahőmérsékletűre melegedni
az injekciós üveget és az előretöltött
fecskendőt. Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
- Az injekciós üveg és az előretöltött
fecskendő melegítésére ne használjon
más módszert!
• Távolítsa el a műanyag kupakot az B
injekciós üvegről. Ha a kupak laza vagy
hiányzik, akkor ne használja fel az
injekciós üveget!
• Egy steril alkoholos törlővel törölje meg
az injekciós üveg gumidugóját, és a
felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz, amennyire csak lehet, csíramentes legyen.
• Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival,
mivel azok kórokozókat juttathatnak
rá!
2. Csatlakoztassa az injekciósüveg-adaptert C
• Távolítsa el a védőlapot az
injekciósüveg-adapterről.
Ha a védőlap nem zár teljesen vagy
sérült, ne használja fel az injekciósüveg-
adaptert!
Ne vegye ki az ujjaival az
injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
Ha megérinti az injekciósüveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
• Helyezze az injekciós üveget egy sima és D
szilárd felületre.
• Fordítsa meg a védőkupakot, és az
injekciósüveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le
az injekciósüveg-adaptert az injekciós
üvegről!
- Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a E
mutatóujjával finoman szorítsa meg a
védőkupakot.
Vegye le a védőkupakot az
injekciósüveg-adapterről. A védőkupak eltávolításakor ne vegye le
az injekciósüveg-adaptert az injekciós
üvegről.
3. A dugattyúszár és a fecskendő F
csatlakoztatása
- Fogja meg a széles végén a
dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait
vagy a menetet! Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
- Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a
fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő
dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
• Vegye le a fecskendő kupakját az G
előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
• Ne érintse meg a fecskendő hegyét a
fecskendő kupakja alatt! Amennyiben
hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Ha fecskendő kupakja laza vagy
hiányzik, ne használja fel az előretöltött
fecskendőt!
• Szorosan csavarja rá az előretöltött H
fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
4. Oldja fel a port az oldószerrel I
• Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé
megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
• A dugattyúszár benyomásával
fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
• Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és J
óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa
körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Ne rázza az injekciós üveget, mert az
habzást okoz!
• Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Tisztának, színtelennek, illetve enyhén sárgának kell lennie; nem lehetnek benne szemmel látható részecskék. Ha
részecskéket vagy elszíneződést
tapasztal, ne használja fel! Használjon
helyette egy új csomagot.
A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni. Ugyanis, ha állni hagyja,
lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Ha az elkészítés után nem tudja az elkészített Refixia oldatot azonnal felhasználni, akkor
szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni. Az elkészített oldatot az injekciós üvegben tárolja.
Ne fagyassza le a feloldott Refixia oldatot és ne tárolja a fecskendőkben!
Az elkészített Refixia oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciósüveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
• A dugattyúszárat tartsa teljesen K
benyomva.
• Fordítsa meg a fecskendőt az injekciós
üveggel együtt.
• Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és
hagyja, hogy az magától elmozduljon
hátrafelé, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
• Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé,
hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
• Abban az esetben, ha az injekciós üveg
tartalmának csak egy részére van
szüksége, kezelőorvosa vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakember utasításait követve a
fecskendőn lévő skála segítségével
ellenőrizze, hogy mennyi elkészített
oldatot szívott ki.
Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
- Az injekciós üveget még mindig felfelé
tartva, finoman kocogtassa meg a
fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
• Lassan nyomja be a dugattyúszárat,
amíg az összes légbuborék el nem távozik.
- Az injekciós üveggel együtt csavarja le L
az injekciósüveg-adaptert.
• Ne érintse meg a fecskendő hegyét!
Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
5. Az elkészített oldat beadása
A Refixia most kész a vénába történő beadásra.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve
fecskendezze be az elkészített oldatot.
- Lassan, 1–3 perc alatt fecskendezze be.
- Ne keverje össze a Refixia injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerekkel.
A Refixia intravénás (iv.) katéterek tűmentes csatlakozóján keresztül történő beadása
Figyelem! Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen. Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel. Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti. Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device – CVAD), például egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
- Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát. A csatlakozó és a centrális vénába
vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
- A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat
felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség. Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
- Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a Refixia injekció előtt vagy után át kell
öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
A hulladék kezelése M
- Gyógyszerésze utasításait követve az
injekció beadása után biztonságos
helyre dobja ki az összes fel nem használt Refixia oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel és az egyéb hulladékanyagot. Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.