Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
A
g
yRegkirona 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ó regdanvimab
g
y
E s
z a gyógyszer fokozott felügzyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehehez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
b rk
ejelentésével. A mellékhatások jelentéséének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. s
zí
M tm
ielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaéz.
- n
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőy információkra a későbbiekben is szüksége lehet. f
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondrozását végző egészségügyi
szakemberhez. g
- a
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezleolőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban mfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. b
a
A h
betegtájékoztató tartalma: o
z
1 a
. Milyen típusú gyógyszer a Regkirona és milyen betegségek esetén alkalmazható? t 2. Tudnivalók a Regkirona alkalmazása előtt a
li
3. Hogyan kell alkalmazni a Regkirona-t? e 4. Lehetséges mellékhatások n
5 g
. Hogyan kell a Regkirona-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk d
é
e
1. Milyen típusú gyógyszer a Regkirona és milyen betegségek esetén alkalmazható? m
e
A Regkirona hatóanyaga a regdanvimab. Ez egy úgynevezett monoklonális antitest, amelyet a g
S s
ARS-CoV-2 elnevezésű vírus által okozott COVID-19-betegség kezelésére alkalmaznak. z
n
A Regkirona olyan COVID-19-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akik nem szorulnak t kiegészítő oxigénellátásra, és akiknél fokozott a súlyos COVID-19 kialakulásának kockázata. Ez a gyógyszer megakadályozza a vírus emberi sejtekbe való bejutását azáltal, hogy hozzákötődik a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjéhez. Amikor hozzákapcsolódik a tüskefehérjéhez, az gátolja a vírus és a sejteken lévő receptorok közötti kölcsönhatást, és így csökken a vírus képessége arra, hogy belépjen a beteg testének sejtjeibe. Ez segíthet a szervezetnek, hogy ellenálljon a vírusfertőzésnek, és megakadályozhatja a betegség súlyosbodását.
2. Tudnivalók a Regkirona alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Regkirona-t
- ha allergiás a regdanvimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha ez igaz Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazását követő reakciók
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat vagy más reakciókat válthat ki, miután Önnél a gyógyszert alkalmazták. Lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”. A tünetek között lehet:
- Láz A
- Nehézlégzé s
• g
Légszomj, gyorys lélegzetvétel vagy gyors szívverés
- Hidegrázás ó
g
- Fáradtságérzés y
• s
Szabálytalan gyors vagy lazssú szívverés
• e
Mellkasi diszkomfort vagy fájdralom
- Gyengeség k
é
- Zavartság sz
- Rosszullét (hányinger) ít
- Fejfájás
• é
Légszomj, sípoló légzés n
- Alacsony vagy magas vérnyomás y
• f
Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata (angioödéma) o
- Bőrkiütés, beleértve a csalánkiütést is rg
- Viszketés a
- Izomfájdalom o
m
- Ájulásérzés b
- Szédülés a
• h
Izzadás
o
Forduljon azonnal orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. t
a
G li
yermekek és serdülők e
A gyógyszert nem szabad 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, mivel nem állnak n rendelkezésre adatok arról, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban. g
e
d
Egyéb gyógyszerek és a Regkirona é
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg e vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. m
e
Még nem ismert, hogy a Regkirona hatással van-e más gyógyszerekre, vagy hatnak-e rá más g
g s
yógyszerek. Az egészségügyi személyzet figyelemmel fogja kísérni Önt a gyógyszerek z kölcsönhatásainak jelei szempontjából. ű
n
t
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a Regkirona alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tájékoztatni
fogja, hogy a Regkirona-kezelés előnyei nagyobbak-e, mint az Önt és gyermekét esetlegesen veszélyeztető kockázatok. Nem ismert, hogy a Regkirona összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, akkor a
Regkirona alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Regkirona várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Regkirona-t?
A gyógyszert egy a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek, a vénába juttatva (intravénás infúzió formájában), 60 percen keresztül. Az ajánlott adag egyszeri 40 mg/kg. Ezt a gyógyszert a tünetek jelentkezésétől számított 7 napon belül be kell adni.
Ez a gyógyszer infúziós reakciókat válthat ki, miután Önnél a gyógyszert alkalmazták. A kezelés alatt
é A
s az infúzió befe jeződése után legalább 1 óráig Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
g
A y
gyógyszerrel kapcsolaótos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a
g g
ondozását végző egészségüygyi szakemberhez.
sz
e
4. Lehetséges mellékhatások rk
é
M s
int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isz okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
m ít
indenkinél jelentkeznek. m
é
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző engészségügyi szakembernek, ha az alábbi
m y
ellékhatások bármelyikét észleli:
fo
• r
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. g
- Infúzió miatti allergiás reakciók (mint például a láz, a nehézalégzés, a szabálytalan, gyors
v lo
agy lassú szívritmus, a magas vérnyomás, a bőrkiütés (ideértve am csalánkiütést), a viszketés, az ájulásérzés) b
a
Általában az ilyen típusú reakciók az infúzió beadása után perceken belül vagy néhán yh órán belül jelentkeznek. o
t
Mellékhatások bejelentése a
H li
a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző e egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra n is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben g
t e
alálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy d minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. é
e
m
5. Hogyan kell a Regkirona-t tárolni? e
g
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. sz
A n
dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott t hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Az injekciós üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében. Nem fagyasztható. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az alkalmazás előtt szemcsék vagy elszíneződés láthatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Regkirona?
- A készítmény hatóanyaga a regdanvimab. Az injekciós üveg 960 mg regdanvimabot tartalmaz
16 ml-enként (60 mg/ml).
- Az egyéb összetevők az L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80,
L-arginin-monohidroklorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Regkirona külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
E A
z a gyógyszer eg y átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldat, gumidugóval és alumínium fémzárrgal ellátott injekciós üvegben, koncentrátum oldatos infúzióhoz.
y
ó
A g
Regkirona csomagolásonkyént 1 db injekciós üveget tartalmaz.
sz
A forgalomba hozatali engedély jeogosultja
Celltrion Healthcare Hungary Kft. é
1 s
062 Budapest z
V ít
áci út 1-3. WestEnd Office Building B torony m Magyarország é
n
G y
yártó
fo
NUVISAN GmbH rg Wegenerstr. 13, a
N lo
eu-Ulm, Bayern, 89231 m NÉMETORSZÁG b
a
NUVISAN FRANCE SARL h 2400 route des Colles, o
0 z
6410 BIOT, a
F t
RANCIAORSZÁG a
li
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély e
n
jogosultjának helyi képviseletéhez: g
e
d
België/Belgique/Belgien Lietuva é
C ly
elltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. e Tél/Tel: + 32 1528 7418 1062 Budapest
B m
Einfo@celltrionhc.com Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
V e
engrija g Tel: +36 1 231 0493 sz healthcare.hu@celltrionhc.com ű
n
Б t
ългария Luxembourg/Luxemburg
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Belgium BVBA |
| 1062 Budapest | Tél/Tel: +32 1528 7418 |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony | BEinfo@celltrionhc.com |
Унгария Teл.: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
| Česká republika | Magyarország |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| 1062 Budapest | 1062 Budapest |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony | Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony |
| Maďarsko | Magyarország |
| Tel: +36 1 231 0493 | Tel.: +36 1 231 0493 |
| healthcare.hu@celltrionhc.com | healthcare.hu@celltrionhc.com |
Danmark Malta
C A
elltrion Healthc are Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest g 1062 Budapest
V y
áci út 1-3. WestEnd Oóffice Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
U g
ngarn y Vengrija Tlf: +36 1 231 0493 sz Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com e healthcare.hu@celltrionhc.com
Deutschland é Nederland
C s
elltrion Healthcare Hungary Kft. z Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
1 ít
062 Budapest mTel: +31 20 888 7300 Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony NéLinfo@celltrionhc.com Ungarn n
T y
el: +36 1 231 0493
h f
ealthcare.hu@celltrionhc.com o
rg
Eesti Norge a
C lo
elltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hmungary Kft. 1062 Budapest 1062 Budapest b Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office aBuilding B torony Ungari Ungarn h Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493 o
h z
ealthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com a
t
a
Ελλάδα Österreich li
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH e
n
Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Tel.: +43 1 97 99 860 g
e
office@astropharma.at d
é
E ly
spaña Polska e
OMFE SA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
C m
arretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 1062 Budapest
M e
adrid Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony g Tel: +34 917408700 Węgry sz lulopezf@cofares.es Tel.: +36 1 231 0493 ű healthcare.hu@celltrionhc.com n
t
| France | Portugal |
| CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS | PharmaKERN Portugal – Produtos |
| 14 rue Cambacérès 75008 Paris | Farmacêuticos, |
| Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 | Sociedade Unipessoal, Lda. |
| contact_FR@celltrionhc.com | Tel: +351 214 200 290 |
| Hrvatska | România |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| 1062 Budapest | 1062 Budapest |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony | Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony |
| Vengrija | Ungaria |
| Tel: +36 1 231 0493 | Tel: +36 1 231 0493 |
| healthcare.hu@celltrionhc.com | healthcare.hu@celltrionhc.com |
Ireland Slovenija
C A
elltrion Healthc are Ireland Ltd. Celltrion Healthcare Hungary Kft. 26, Arrow Buildingg, Old Belgard Road, Tallaght, 1062 Budapest
D y
ublin D24 ND70, Irelóand Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
T g
el: +353-1-223-4026 y Vengrija sz Tel: +36 1 231 0493 e healthcare.hu@celltrionhc.com
Ísland é Slovenská republika
C s
elltrion Healthcare Hungary Kft. z Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1 ít
062 Budapest m1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Véáci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland Manďarsko
S y
ími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
h f
ealthcare.hu@celltrionhc.com healthcareo.hu@celltrionhc.com
rg
Italia Suomi/Finland a
C lo
elltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Hmungary Kft. Tel: +39 0247 927040 1062 Budapest b Váci út 1-3. WestEnd Office aBuilding B torony Unkari h Puh/Tel: +36 1 231 0493 o
h z
ealthcare.hu@celltrionhc.com a
ta
Κύπρος Sverige li
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. e
n
1062 Budapest 1062 Budapest g
V e
áci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony d Vengrija Ungern é
T ly
el: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 e healthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com
m
L e
atvija United Kingdom (Northern Ireland) g
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. sz 1062 Budapest 1062 Budapest ű Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony n
U t
ngārija Magyarország Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: További információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.
Utasítások egészségügyi szakemberek számára
A
g
yRegkirona 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ó regdanvimab
g
y
Az egyszer használatos injekcióssz üveg 960 mg regdanvimabot tartalmaz 16 milliliterenként.
e
A regdanvimabot csak olyan körülmérnykek között szabad alkalmazni, ahol az egészségügyi szakember számára azonnal rendelkezésre állnak az úéjraélesztéshez szükséges berendezések, valamint a súlyos
i s
nfúziós reakciók, például anaphylaxia kezelészéhez szükséges gyógyszerek.
ít
m
Az infúzió beadása közben és az infúzió beadása utánaé legalább 1 órán keresztül tartsa megfigyelés alatt a beteget. n
y
f
Amennyiben klinikailag jelentős allergiás reakció vagy anaphylaoxiás reakció jelei vagy tünetei
é r
szlelhetők, azonnal hagyja abba az adagolást és kezdje el alkalmazngi a megfelelő gyógyszereket és/vagy szupportív kezelést. a
lo
m
A koncentrátum hígítása nátrium-klorid oldatos infúzióval b
a
A Regkirona oldatos infúzió előkészítését képzett egészségügyi szakembernek kell elvéhgeznie, a megfelelő aszeptikus technikát alkalmazva: o
- Előkészítés előtt vegye ki a Regkirona-t tartalmazó injekciós üveg(ek)et a hűtőszekrényből és
h t
agyja szobahőmérsékletre melegedni (legfeljebb 30 °C-ig) körülbelül 20 percig. Ne tegye aki
k li
özvetlen hőnek. Ne rázza fel az injekciós üveg(ek)et.
• e
A Regkirona egy átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldatos infúzió. n Hígítás előtt vizsgálja meg a Regkirona injekciós üveg(ek)et, hogy nem láthatók-e g
b e
enne/bennük szemcsék vagy elszíneződés. Ha bármelyik megfigyelhető, az injekciós d üveg(ek)et nem szabad alkalmazni, és új injekciós üveg(ek)et kell használni az előkészítéshez. é
• ly
Számítsa ki a beadandó Regkirona össztérfogatát. A Regkirona térfogatának kiszámítása az e alábbiak szerint történik. m
e
Számítás a beadandó Regkirona össztérfogatának meghatározásához: g
sz
Beteg testtömege (kg) × Regkirona adag (40 mg/kg) ű I = Regkirona térfogata (ml) n njekciós üveg koncentrációja (60 mg/ml) t Számítás a szükséges Regkirona injekciós üvegek számának meghatározásához: Beadandó Regkirona össztérfogata (ml) = A szükséges Regkirona injekciós Össztérfogat injekciós üvegenként (16 ml/injekciós üvegek száma üveg)
1. táblázat: Mintaszámítások az ajánlott 40 mg/ttkg Regkirona adagot kapó, 40 kg és
120 kg közötti testömegű betegek esetében
Testtömeg (kg) Teljes adag (mg) Térfogat (ml) Injekciós üvegek (db)
| 40 | 1 600 | 27 | 2 |
| 60 | 2 400 | 40 | 3 |
| 80 | 3 200 | 53 | 4 |
| 100 | 4 000 | 67 | 5 |
| 120 | 4 800 | 80 | 5 |
Megjegyzés: Ha a beteg testsúlya 200 kg feletti, a számításhoz 200 kg-ot kell használni. Az ajánlott maximális adag 8000 mg.
- Oldja fel a Regkirona-t egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatot tartalmazó
zsákban. A gyógyszerkészítmény és a nátrium-klorid együttes térfogatának 250 ml-nek kell lennie.
o Egy 250 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-kloridot tartalmazó infúziós zsákból szívja fel
éA
s táv olítsa el a nátrium-klorid oldat szükséges térfogatát (amely megfelel a Regkirona kiszámgított térfogatának).
o y
Szívja fel aó Regkirona kiszámított térfogatát az injekciós üveg(ek)ből egy steril fecskendő
s g
egítségével. y o Vigye át a Regkirosnza-t az infúziós zsákba.
- Az összekeveréshez óvatosane forgassa meg kézzel az infúziós zsákot körülbelül 10-szer. Ne
r r
ázza fel. k
- Ez a termék nem tartalmaz tartósítóészert, ezért a hígított oldatos infúziót azonnal kell
sz
alkalmazni. A 9 mg/ml-es (0,9%) nátriumí-klorid oldatos infúzióban való aszeptikus feloldást követően az elkészített Regkirona infúzióst omldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióban fizikailag és kémiailag stabil 72 óráné keresztül 2 °C és 8 °C között vagy 4 órán keresztül ≤ 30 °C-on. n
• y
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós olda tfot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban töorténő tárolási időért és a felhasználás
e rg
lőtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben nem haladhatja
m a
eg a 24 órát 2 °C–8 °C-on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és iglazoltan aszeptikus
k o
örülmények között történt. Hűtőszekrényben való tárolás esetén alkalmmazás előtt hagyja az oldatos infúziót szobahőmérsékletre (legfeljebb 30 °C) melegedni körülbeblül 20 percig.
a
A h
z infúzió beadása
o
A Regkirona oldatos infúzió beadását képzett egészségügyi szakembernek kell elvégeznie. t
- Készítse össze az infúzióhoz ajánlott anyagokat: Infúziós készlet beépített szűrővel (1,2 μma-es
v li
agy kisebb pórusméretű PES (poliéterszulfon) szűrő az ajánlott). e
- Csatlakoztassa az infúziós készletet az infúziós zsákhoz. n
• g
Töltse fel az infúziós készletet. e
- Adagolja intravénás infúzióként pumpa segítségével, 60 percen keresztül. d
• é
Az előkészített oldatos infúziót nem szabad egyidejűleg más gyógyszerrel együtt alkalmazni. ly
e
B
ármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre m vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. e