Rekambys 900 mg retard szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKAMBYS 600mgretard szuszpenziós injekció

rilpivirin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a REKAMBYS,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a REKAMBYS alkalmazása előtt
3.	Hogyan adják bea REKAMBYS-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a REKAMBYS-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a REKAMBYS,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKAMBYS egy rilpivirin nevű hatóanyagot tartalmaz, amia „nem nukleozid reverztranszkriptázinhibitorok”-nak (NNRTI) nevezett gyógyszerek csoportjának az egyik tagja, és amit az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus-(HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak.

A REKAMBYS más, HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt a vírus szaporodását gátolja. A REKAMBYS injekció nem gyógyítjaa HIV-fertőzést, de segít csökkenteni a HIV mennyiségétaz Ön szervezetében, és alacsony szinten tartja azt. Ez megakadályozza az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.

A REKAMBYS-t mindig egy másik, kabotegravir-injekciónak nevezett, HIV-ellenes gyógyszerrel együtt adják.Ezeket olyan felnőtteknél és serdülőknél (legalább 12évesek, és legalább 35kg testtömegűek) alkalmazzák együtt, akiknél a HIV-1-fertőzést már megfékezték.

2. Tudnivalók a REKAMBYS alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a REKAMBYS-t, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne alkalmazza a REKAMBYS-t, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,mivel azok

befolyásolhatják a REKAMBYS vagy a másik gyógyszer hatását:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (az epilepszia kezelésére és a görcsrohamok

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek),

• rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, mint például a

tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

• dexametazon (egykortikoszteroid,amitkülönböző betegségek, például gyulladásos és allergiás

reakciók kezelésére alkalmaznak), szájon át vagy injekcióban adott kezelésként,

• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (a depresszió

kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

Ha a fentiek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a választható, egyéb kezelésekről.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A REKAMBYS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszélje meg kezelőorvosával az alábbi helyzeteket

Olvassa elaz alábbipontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.

• Mondja el kezelőorvosának, havalahamájbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-vagy

hepatitisz C-fertőzést, illetve ha vesebetegségevolt. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa ellenőrzi a máj-, illetve veseműködését, hogy el tudja dönteni, hogy Önnél alkalmazható-e a REKAMBYS. A májkárosodás jeleirőla „Betegtájékoztató” 4.pontjában, a „Nem gyakori mellékhatások”alatt olvashat.

• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet észlel (például láz,

hidegrázás, verejtékezés). EgyesHIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a HIV-elleni kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás jelentkezhet. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezet immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan fertőzésekkel szemben, amelyek korábban már jelen voltak, de nem okoztak nyilvánvaló tüneteket.

• Azt is azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen tünetet, például izomgyengeséget, a

kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel. Ennek az az oka, hogy az autoimmun betegségek (olyan betegségek, amelyekben az immunrendszer tévedésből megtámadja a szervezet egészséges szöveteit)szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségekhónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.

• Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amiről azt mondták, hogy

életveszélyes szívritmuszavart (torsades de pointes) okozhat.

Az injekciókra adott reakciók

Az injekció utáni reakciók tünetei egyes embereknél perceken belül jelentkeztek, miután megkapták a rilpivirin injekciót. A legtöbb tünet az injekció után perceken belül megszűnt. Az injekció utáni reakciók tünetei közé tartozhatnak: nehézlégzés, hasi görcsök, bőrkiütés, verejtékezés, a száj zsibbadása, szorongás, melegség érzés, szédelgés vagy olyan érzés, hogy el fog ájulni, valamint a vérnyomás változásaiés fájdalom (pl. háti és mellkasi).Mondja el kezelőorvosának, ha az injekció beadása után ezeket a tüneteket észleli.

Arendszeres vizitek fontossága

Fontos, hogy megjelenjen a tervezett vizitekenés megkapja a REKAMBYS-injekciót a HIV-fertőzés megfékezéseés a betegség romlásánakmegállítása érdekében. Ne hagyjon ki egyetlen vizitet se, ez nagyon fontos a kezelés sikere szempontjából. Ha nem tud megjelenni egy tervezett viziten, tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a kezelést. Ha későn kapja meg a REKAMBYS-injekciót, vagy ha abbahagyja a REKAMBYS-kezelést, akkor más gyógyszereket kell szednie a HIV-fertőzés kezelésére, továbbá azért, hogy csökkentse annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá váljon, mivel az Ön szervezetében a gyógyszerszint túl alacsony lesz ahhoz, hogy kezelje a HIV-fertőzést.

Gyermekek

A REKAMBYS-t nem alkalmazhatják 12évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 35kg-nál kisebb testtömegűserdülőknél, mert ezeknél a betegeknél ezt a gyógyszert nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a REKAMBYS

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a REKAMBYS szintjét a vérben, ha a

REKAMBYS-szal végzett kezelés alatt szedi azokat, vagy a REKAMBYS befolyásolhatja az egyéb gyógyszerekhatását.

A REKAMBYS-t nem szabad néhány más gyógyszerrel együtt adni (lásd a „Ne alkalmazza a

REKAMBYS-t”című részt a 2.pontban).

A REKAMBYS vagy más gyógyszerek hatása megváltozhat,ha Ön a REKAMBYS-t az alábbi

gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazza:

• klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok),
• metadon (kábítószermegvonás és -függőség kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a választható, egyéb kezelésekről.

Terhesség és szoptatás

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a REKAMBYS alkalmazásának Önre és az Ön gyermekére vonatkozó előnyeit és kockázataita terhesség alatt. Ha Ön gyermeket szeretne, beszéljen előtte kezelőorvosával, mert a rilpivirin az utolsó REKAMBYS injekció után akár 4évig is benne maradhat a szervezetében.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek egy része fáradtságot, szédülést vagy álmosságot észlelhet a REKAMBYS-kezelés alatt. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Önnél ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.

A REKAMBYS nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 2ml injekcióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják bea REKAMBYS-t?

A REKAMBYS-t egy, a gondozásátvégző egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek egy injekcióban, a farpofák izomzatába(intramuszkuláris vagyim. injekció).

Az injekcióját vagyhavonta egyszer vagy kéthavonta egyszerfogják beadni Önnek, egy másik, kabotegravirnak nevezett, injekcióban adott gyógyszerrel együtt. Kezelőorvosa el fogja magyarázni, milyen gyakran fogják a gyógyszert beadni.

Amikor elkezdi a REKAMBYS-kezelést,Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy hónapigszed naponta egyszerétkezés közbenegy25mg-os rilpivirin-tablettátés egy 30mg-os kabotegravirtablettát, mielőtt az első REKAMBYS injekciót megkapja.Ezt nevezikbevezető időszaknak, –a REKAMBYS és a kabotegravir-injekciók beadása előtt a tabletták szedése lehetővé teszi, hogy a kezelőorvosa vizsgálja, mennyire felelnek meg Önnek ezek a gyógyszerek.

A másik lehetőség az, hogy Ön és kezelőorvosa úgy dönt, hogy közvetlenül a REKAMBYS injekcióvalkezdik a kezelést.

Ha Önnek a REKAMBYS-thavonta fogják adni, akkor a kezelése az alábbiak szerint alakul:

Mikor

Gyógyszer Első injekció A második injekciótólkezdvehavonta

Rilpivirin egyetlen 900mg-os injekció 600mg injekcióban,havonta

Kabotegravir egyetlen 600mg-os injekció 400mg injekcióban,havonta

Ha Önnek a REKAMBYS-t kéthavonta fogják adni, akkor a kezelése az alábbiak szerint alakul:

Mikor

Gyógyszer Első és második injekció, egyhónap A harmadik injekciótól kezdve minden

különbséggel másodikhónapban

Rilpivirin egyetlen 900mg-os injekció 900mg injekcióban, kéthavonta Kabotegravir egyetlen 600mg-os injekció 600mg injekcióban, kéthavonta

Ha kihagy egy REKAMBYS injekciót

Fontos, hogy rendszeresen elmenjen a tervezett vizitekre, hogy megkapja az injekcióját. Ha kihagy egy megbeszélt vizitet, azonnal forduljon kezelőorvosához és beszéljenek meg egy új időpontot.

Beszéljen kezelőorvosával,ha úgy gondolja, hogy nem fogja tudni megkapni a szokásos időpontban a REKAMBYSinjekciót. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt ajánlja Önnek, hogy szedjen helyette tablettát, amíg nem kaphatja meg újra a REKAMBYSinjekciót.

Ha túl sok REKAMBYS-t kapott

Egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ezért nem valószínű, hogy a kelleténél többet adjanak be. Ha aggódik emiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Kezelőorvosa tanácsa nélkül ne hagyja abba a REKAMBYSalkalmazását

Olyan hosszú ideig alkalmazzaa REKAMBYS-t, amíg kezelőorvosa ezt javasolja Önnek. Ne hagyja abba, csak akkor, ha kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek.

A rilpivirin (a REKAMBYS hatóanyaga) a kezelés leállítása után kis mennyiségben,akár 4évig is benne maradhat a szervezetében. Ugyanakkor, amint megkapta az utolsó REKAMBYSinjekciót, a rilpivirin fennmaradó alacsony szintje nem lesz kellően hatásosa vírus ellen, ami ezáltalellenállóvá válhat. A HIV-1-fertőzés megfékezéseés a vírus ellenállóvá válásának megakadályozása érdekében Önnek egy másik HIV-ellenes kezelést kell addigra elkezdenie, amikorra a következő REKAMBYS injekciót tervezték.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbfelsoroltmellékhatásokata REKAMBYS kabotegravir-injekcióval való együttes alkalmazása kapcsán jelentették.

Nagyon gyakori mellékhatás(10betegbőltöbb mint1beteget érinthet):  fejfájás,  az injekció beadási helyén fellépő reakciók –ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és az idő múlásával egyre ritkábbá váltak. A tünetek közé tartozhat: fájdalom és kellemetlen érzés, egy megkeményedett terület vagy dudor,  forróságérzés/láz, ami az injekciók beadását követő egy héten belül fordulhat elő.

Gyakori mellékhatás(10betegbőllegfeljebb1beteget érinthet):

	depresszió,
	szorongás,
	szokatlan álmok,
	alvászavar (inszomnia),

	szédülés,
	hányinger,
	hányás,
	hasi fájdalom,
	szélgörcs,
	hasmenés,
	bőrkiütés,
	izomfájdalom (mialgia),
	fáradtság,
	gyengeség (aszténia),
	általános rossz közérzet,
	testtömeg-növekedés,
	az injekció beadási helyén fellépő reakciók –ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak,

és az idő múlásával egyre ritkábbá váltak.A tünetek közé tartozhat:vörösség, viszketés, duzzanat, melegség vagy véraláfutás (melybe beletartozhat az elszíneződés vagy a bőr alatti vérgyülem).

Nem gyakori mellékhatás(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	álmosság (szomnolencia),
	szédelgés az injekció beadása alatt vagy után. Ez ájuláshoz vezethet.
	májkárosodás (tünetei közé tartozhat a bőr és szemfehérje besárgulása, étvágytalanság,

viszketés, hasi nyomásérzékenység, világos színű széklet vagy szokatlanul sötét vizelet).  a májfunkciós vérvizsgálatokban bekövetkezett változások (transzaminázenzimekszintjének emelkedése),  emelkedett bilirubinszinta vérben (egy, a máj által termelt anyag),  az injekció beadási helyén fellépő reakciók –ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és az idő múlásával egyre ritkábbá váltak.A tünetek közé tartozhat:zsibbadás, kisfokú vérzés, tályog (gennygyülem) vagy cellulitisz (melegség, duzzanat vagy vörösség).

Egyéb mellékhatások  Súlyos hasi fájdaloma hasnyálmirigy gyulladása miatt (pancreatitis).

A rilpivirin-tabletta mellett esetleg megjelenő, alábbi mellékhatások a REKAMBYSinjekció mellett is jelentkezhetnek.

Nagyon gyakori mellékhatás(10betegből több mint 1beteget érinthet):  emelkedett koleszterinszint és/vagy hasnyálmirigy-amilázszinta vérben.

Gyakori mellékhatás(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	csökkent étvágy,
	alvászavarok,
	depressziós hangulat,
	gyomortáji kellemetlen érzés,
	szájszárazság,
	alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérben,

emelkedett trigliceridszint és/vagy lipázszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatás(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):  gyulladás vagy fertőzés okozta jelek vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés (immunreaktivációs szindróma, további részletekért lásd a 2.pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a REKAMBYS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKAMBYS?

 A hatóanyag a rilpivirin. 600mgrilpivirint tartalmaz2ml-es injekciós üvegenként.  Segédanyagok: poloxamer 338, citromsav-monohidrát(E330), glükóz-monohidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid (E524)a pH beállításához és az izotónia biztosításához, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a REKAMBYS külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

Retard szuszpenziós injekció. A REKAMBYS egy injekciós üvegben kerül forgalomba. A csomagolás tartalmaz még 1fecskendőt, 1injekciósüveg-adaptert és 1injekciós tűt.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium

Gyártó:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00	Belgique/Belgien
jjsafety@its.jnj.com	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0) 33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: +48 22 237 60 00

es-ci@viivhealthcare.com

France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	LDA
Infomed@viivhealthcare.com	Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l	Janssen-Cilag Oy
Tel: +39 045 7741600	Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknekszólnak:

REKAMBYS 2mlinjekció, Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:

Összefoglalás

A teljes dózishoz két injekció szükséges: 2mlkabotegravir és 2mlrilpivirin. A kabotegravir és a rilpivirin is szuszpenzió, amit nem kell tovább hígítani vagy feloldani.Az előkészítéslépései mindkét gyógyszer esetén azonosak.Aszuszpenziós injekció előkészítésekorezeket az utasításokat gondosan be kell tartania szivárgás elkerüléseérdekében. A kabotegravir és a rilpivirin kizárólag intramuscularisan alkalmazhatók. Mindkét injekciótkülönböző glutealis injekciós területre kell beadni.

Megjegyzés:A ventroglutealis lokalizáció javasolt.A beadás sorrendje nem fontos.

Tárolási információk

 Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A csomagolás tartalma

 1darab, rilpivirint tartalmazó injekciós üveg  1injekciósüveg-adapter  1fecskendő  1injekciós tű (23 G-s, [1½ inch-es])

Mérje fel a beteg testalkatát, és a szakmai megítélésealapján válassza kia megfelelő hosszúságú injekciós tűt.

Rilpivirin injekciós üveg Injekciós üveg adapter

Injekciós

üveg kupak

Gumidugó a kupak alatt

Fecskendő Injekciós tű

Dugattyú

Biztonsági tűvédő

Tűvédő kupak

Szüksége lesz még

 Nem steril kesztyű  2alkoholos törlő  2gézlap  Egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartály

1db, 2ml-es kabotegravir-injekciót tartalmazó doboz

Mielőtt belekezd az injekciók előkészítésébe, gondoskodjon arról, hogy a kabotegravirt tartalmazó dobozis kéznél legyen. EXP

HÓNAP/ÉVE

Előkészítés

1. Vizsgálja meg az injekciós üveget

 Ellenőrizze, hogy nem múlt-e még el a lejárati idő.

Ellenőrizze a

 Azonnal vizsgálja meg az injekciós üvegeket.

lejárati időt, és

Ha idegen anyagot lát benne, ne alkalmazza a

vizsgálja meg a

készítményt.

gyógyszert.

Nealkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.

2. Várjon 15percet

 Várjon legalább 15 percet az injekció beadása előtt, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre

Várjon 15percet

melegedhessen.

3. Rázza fel erősen

 Az ábra szerint tartsa szorosan az injekciós 10 üveget, és rázza erősenlegalább 10másodpercig.

mp

4. Vizsgáljameg a szuszpenziót

 Fordítsa meg az injekciós üveget,és ellenőrizze az újra kialakult szuszpenziót. Homogénnek kell lennie. Ha a szuszpenzió nem homogén, újra rázza fel az injekciós üveget.  Apró légbuborékok előfordulhatnak benne.

Megjegyzés:Az injekciós üvegek előkészítésének sorrendje nem lényeges.

5. Vegye le az injekciós üveg kupakját

 Távolítsa el az injekciós üvegről a kupakot.  Egy alkoholos törlővel törölje le a gumidugót.

Nehagyja, hogybármi is hozzáérjen a gumidugóhoz, miután letörölte.

6. Nyissa fel az injekciós üveg adapterének csomagolását

 Válassza le a papír hátlapot az injekciósüvegadapter csomagolásáról.

Megjegyzés:Nevegye ki az adaptert a csomagolásából akövetkező lépéshez. Az adapter nem fogkiesni, ha a csomagolását fejjel lefelé fordítja.

7. Csatlakoztassa az injekciósüveg-adaptert

 Helyezze az injekciós üveget egy sima felületre.  Nyomja rá függőlegesen az injekciósüvegadaptert az injekciós üvegre, ahogy az ábra mutatja.  Az injekciósüveg-adapternek biztonságosan a helyére kell kattannia.

kattanás

8. Vegye le a csomagolást

 Amikor elkészült, vegye le az injekciósüvegadapter csomagolását, ahogy az ábra mutatja.

9. Készítse elő a fecskendőt

 Távolítsa el a fecskendőt a csomagolásából.  Szívjon 1ml levegőt a fecskendőbe.Ez később könnyebbé teszi a folyadék felszívását.

10. Csatlakoztassa a fecskendőt

 Tartsa stabilan az injekciósüveg-adaptert és az injekciós üveget, ahogy az ábra mutatja.  Erősen csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterére.

11. Nyomja le a dugattyút

 Nyomja le teljesen a dugattyút, hogy bejuttassa a levegőt az injekciós üvegbe.

12. Lassan szívja fel a dózist

 Fordítsa meg a fecskendőt és az injekciós üveget, és lassan szívjon fel annyi folyadékot a fecskendőbe, amennyit csak lehetséges. A dózismennyiségénél több folyadék is lehet.

Megjegyzés:Tartsa a fecskendőt függőlegesen, hogy elkerülje a szivárgást.

13. Csavarja le a fecskendőt

 Tartsa a fecskendő dugattyúját stabilan a helyén az ábrán mutatott módon, hogy elkerülje a szivárgást. Normális, ha ellennyomástérez.  Az ábrán mutatott módon tartsa az injekciós üveg adapterét, és csavarja le a fecskendőt az adapterről.

Megjegyzés:Ellenőrizze, hogy homogén-és tejfehér-e a szuszpenzió.

14. Csatlakoztassa a tűt

 Nyissa fel félig a tű csomagolását, hogy a tű alapja szabaddá váljon.  A fecskendőt függőlegesen tartva, erősen csavarja bele a fecskendőt a tűbe.  Vegye le a tűről a tű csomagolását.

Az injekció beadása

15. Készítse elő az injekció beadási helyét

Az injekciókat a glutealis régiókba kell beadni. Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:  Ventroglutealis (javasolt)  Dorsoglutealis (felső-külső kvadráns)

Megjegyzés:Kizárólag glutealis intramuscularis alkalmazásra. Nefecskendezze be intravénásan!

16. Vegye le a kupakot

 Hajtsa le a tűvédőt a tűről.  Húzza le az injekciós tű kupakját.

17. Távolítsa el a felesleges folyadékot

 Tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a tű felfelé mutasson. Nyomja be a dugattyút a 2ml-es dózisig, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot és a légbuborékokat.

Megjegyzés:Egy alkoholos törlővel tisztítsa

2ml

meg az injekció beadási helyét. A folytatás előtt hagyja, hogy a bőr magától megszáradjon.

18. Feszítse ki a bőrt

Az injekció beadásánál alkalmazza a „Z-vonal” technikát, hogy minimálisra csökkentse a 2,5cm gyógyszernek a szúrcsatornából történő (1inch) kiszivárgását.

 Határozottan húzza el az injekció beadási helyét borító bőrt, körülbelül 2,5cm-rel (1inch)oldalirányba.  Az injekció beadásához tartsa ebben a pozícióban.

19. Szúrja be a tűt

 Teljes hosszában szúrja be a tűt, vagy elég mélyen ahhoz, hogy elérje az izomzatot.

20. Adózisbefecskendezése

 A bőrt továbbra is feszesen tartva –lassan nyomja le teljesen a dugattyút.  Győződjön meg róla, hogy a fecskendő üres.  Húzza ki a tűt, és azonnal engedje el a megfeszített bőrt.

21. Vizsgálja meg az injekció beadási helyét

 Nyomjon gézt az injekció beadási helyére.  Ha vérzik, kis kötés is alkalmazható.

Nemasszírozza a területet.

22. Helyezze biztonságba a tűt

 Hajtsa fel a tűvédőt a tűre.  Óvatosan nyomja egy kemény felszínhez, hogy a tűvédő visszazáródjon a helyére.  A tűvédő kattanni fog, amikor visszazáródik.

kattanás

Az injekció beadása után

23. Biztonságosan dobja ki

 A helyi egészségügyi és biztonságossági szabályozásoknak megfelelően dobja ki a használt tűket, fecskendőket, injekciós üvegeket és adaptereket.

Ismételje meg a második gyógyszerrel

Ha még nem fecskendezte be a kabotegravirt, kövesse elkészítésének és beadásának lépéseit az alkalmazására vonatkozó saját előírása alapján.

Ismételje meg az

összes lépést a

második

gyógyszerrel

Kérdések és válaszok

1. Mennyi ideig hagyható a gyógyszer a hűtőszekrényen kívül?

A legjobb, ha a gyógyszert rögtön beadja, amint az eléri a szobahőmérsékletet. Ugyanakkor az injekciós üveg legfeljebb 6órán keresztül maradhat a kartondobozában szobahőmérsékleten (a maximális hőmérséklet 25°C). Ne tegye vissza a hűtőszekrénybe! Az injekciós üveget meg kell semmisíteni, ha 6órán belülnem használták fel.

2. Mennyi ideig hagyható a gyógyszer a fecskendőben?

A legjobb, ha a (szobahőmérsékletű) gyógyszer felszívása után amilyen hamar csak lehet, beadja az injekciót. Ugyanakkor a gyógyszer legfeljebb 2órán keresztül a fecskendőben maradhat a beadás előtt. Ha a 2óra eltelt, a gyógyszert, a fecskendőt és a tűt meg kell semmisíteni!

3. Miért kell levegőt fecskendeznem az injekciós üvegbe?

Azzal, hogy 1ml levegőt befecskendezünk az injekciós üvegbe, könnyebben tudjuk majd a dózist felszívni a fecskendőbe. Levegő nélkül némi folyadék akaratlanul is visszafolyhat az injekciós üvegbe, ésa kívántnál kevesebb marad a fecskendőben.

4. Számít, hogy milyen sorrendben adom be a gyógyszereket?

Nem, a sorrend nem fontos.

5. Biztonságos, ha az injekciós üveg szobahőmérsékletre való felmelegítést felgyorsítjuk?

Az a legjobb, ha hagyja az injekciós üveget természetes módon szobahőmérsékletűre melegedni. Ugyanakkor használhatja a keze melegét, hogy lerövidítse a felmelegedés idejét, de vigyázzon, hogy az injekciós üveg ne melegedjen 25°C fölé. Ne használjon semmilyen más melegítési módszert!

6. Abeadásnál miért a ventroglutealis régió a javasolt?

A musculus gluteusmediusba történő ventroglutealis beadási mód azért javasolt, mert az messze esik a nagy idegektől és erektől. A musculus gluteus maximusba történő dorsoglutealis beadási mód is elfogadható, ha az egészségügyi szakember azt preferálja. Az injekciót semmilyen más helyre nem szabad beadni!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKAMBYS 900mg retard szuszpenziós injekció

rilpivirin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a REKAMBYS,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a REKAMBYS alkalmazása előtt
3.	Hogyan adják be a REKAMBYS-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a REKAMBYS-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a REKAMBYS,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKAMBYS egy rilpivirin nevű hatóanyagot tartalmaz, amia „nem nukleozid reverztranszkriptázinhibitorok”-nak (NNRTI) nevezett gyógyszerek csoportjának az egyik tagja, és amit az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus-(HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak.

A REKAMBYS más, HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt a vírus szaporodását gátolja. A REKAMBYS injekció nem gyógyítja a HIV-fertőzést, de segít csökkenteni a HIV mennyiségét az Ön szervezetében, és alacsony szinten tartja azt. Ez megakadályozza az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.

A REKAMBYS-t mindig egy másik, kabotegravir injekciónak nevezett, HIV-ellenes gyógyszerrel együtt adják. Ezeket olyan felnőtteknél és serdülőknél (legalább 12évesek, és legalább 35kg testtömegűek) alkalmazzák együtt, akiknél a HIV-1-fertőzést már megfékezték.

2. Tudnivalók a REKAMBYS alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a REKAMBYS-t, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne alkalmazza a REKAMBYS-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,mivel azok

befolyásolhatják a REKAMBYS vagy a másik gyógyszer hatását:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (az epilepszia kezelésére és a görcsrohamok

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek),

• rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, mint például a

tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

• dexametazon (egykortikoszteroid, amit különböző betegségek, például gyulladásos és allergiás

reakciók kezelésére alkalmaznak), szájon át vagy injekcióban adott kezelésként,

• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (a depresszió

kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

Ha a fentiek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a választható, egyéb kezelésekről.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A REKAMBYS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszélje meg kezelőorvosával az alábbi helyzeteket

Olvassa le az alábbipontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.

• Mondja el kezelőorvosának, ha valaha májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-vagy

hepatitisz C-fertőzést, illetveha vesebetegségevolt. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa ellenőrzi, a máj-illetve veseműködését, hogy el tudja dönteni, hogy önnél alkalmazható-e a REKAMBYS. A májkárosodás jeleiről a „Betegtájékoztató” 4.pontjában, a „Nem gyakori mellékhatások”alatt olvashat.

• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet észlel (például láz,

hidegrázás, verejtékezés). Egyes HIV-fertőzésben szenvedő, egyes betegeknél a HIV-elleni kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás jelentkezhet. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezet immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan fertőzésekkel szemben, amelyek korábban már jelen voltak, de nem okoztak nyilvánvaló tüneteket.

• Azt is azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen tünetet, például izomgyengeséget, a

kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel. Ennek az az oka, hogy az autoimmun betegségek (olyan betegségek, amelyekben az immunrendszer tévedésből megtámadja a szervezet egészséges szöveteit) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.

• Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amiről azt mondták, hogy

életveszélyes szívritmuszavart (torsades de pointes) okozhat.

Az injekciókra adott reakciók

Az injekció utáni reakciók tünetei egyes embereknél perceken belül jelentkeztek, miután megkapták a rilpivirin injekciót. A legtöbb tünet az injekció után perceken belül megszűnt. Az injekció utáni reakciók tünetei közé tartozhatnak: nehézlégzés, hasi görcsök, bőrkiütés, verejtékezés, a száj zsibbadása, szorongás, melegség érzés, szédelgés vagy olyan érzés, hogy el fog ájulni, valamint a vérnyomás változásaiés fájdalom (pl. háti és mellkasi). Mondja el kezelőorvosának, ha az injekció beadása után ezeket a tüneteket észleli.

Arendszeres vizitek fontossága

Fontos, hogy megjelenjen a tervezett vizitekenésmegkapja a REKAMBYS-injekciót a HIV-fertőzés megfékezéseés a betegség romlásának megállítása érdekében. Ne hagyjon ki egyetlen vizitet se, ez nagyon fontos a kezelés sikere szempontjából. Ha Ön nem tud megjelenni egy tervezett viziten, tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja akezelést. Ha későn kapja meg a REKAMBYS-injekciót, vagy ha abbahagyja a REKAMBYS-kezelést, akkor más gyógyszereket kell szednie a HIV-fertőzés kezelésére, továbbá azért, hogy csökkentse annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá váljon, mivel az Ön szervezetében a gyógyszerszint túl alacsony lesz ahhoz, hogy kezelje a HIV-fertőzést.

Gyermekek

A REKAMBYS-t nem alkalmazhatják 12évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 35kg-nál kisebb testtömegűserdülőknél, mert ezeknél a betegeknél ezt a gyógyszert nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a REKAMBYS

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a REKAMBYS szintjét a vérben, ha a

REKAMBYS-szal végzett kezelés alatt szedi azokat, vagy a REKAMBYS befolyásolhatjaazegyéb gyógyszerekhatását.

A REKAMBYS-t nem szabad néhány más gyógyszerrel együtt adni (lásd a „Ne alkalmazza a

REKAMBYS-t”című részt a 2.pontban).

A REKAMBYS vagy más gyógyszerek hatása megváltozhat,ha Ön a REKAMBYS-t az alábbi

gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazza:

• klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok),
• metadon (kábítószermegvonás és -függőség kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a választható, egyéb kezelésekről.

Terhesség és szoptatás

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a REKAMBYS alkalmazásának Önre és az Ön gyermekére vonatkozó előnyeit és kockázatait a terhesség alatt. Ha Ön gyermeket szeretne, beszéljen előtte kezelőorvosával, mert a rilpivirin az utolsó REKAMBYS injekció után akár 4évig is benne maradhat a szervezetében.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek egy része fáradtságot, szédülést vagy álmosságot észlelhet a REKAMBYS-kezelés alatt. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Önnél ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.

A REKAMBYS nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumot tartalmaz 3ml injekcióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a REKAMBYS-t?

A REKAMBYS-t egy, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek egy injekcióban, a farpofák izomzatába (intramuszkuláris vagyim. injekció).

Az injekcióját vagyhavonta egyszer vagy kéthavonta egyszerfogják beadni Önnek, egy másik, kabotegravirnak nevezett, injekcióban adott gyógyszerrel együtt. Kezelőorvosa el fogja magyarázni, milyen gyakran fogják a gyógyszert beadni.

Amikor elkezdi a REKAMBYS-kezelést,Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy hónapig szed, naponta egyszer étkezés közben egy25mg-os rilpivirin-tablettátés egy 30mg-os kabotegravirtablettát,mielőtt az első REKAMBYSinjekciót megkapja.Ezt nevezikbevezető időszaknak, –a REKAMBYS és a kabotegravir-injekciók beadása előtt a tabletták szedése lehetővé teszi, hogy a kezelőorvosa vizsgálja, mennyire felelnek meg Önnek ezek a gyógyszerek.

A másik lehetőség az, hogy Ön és kezelőorvosa úgydönt, hogy közvetlenül a REKAMBYS injekciókkal kezdik a kezelést.

Ha Önnek a REKAMBYS-thavonta fogják adni, akkor a kezelése az alábbiak szerint alakul:

Mikor

Gyógyszer Első injekció A második injekciótólkezdve, havonta

Rilpivirin egyetlen 900mg-os injekció 600mg injekcióban,havonta

Kabotegravir egyetlen 600mg-os injekció 400mg injekcióban,havonta

Ha Önnek a REKAMBYS-t kéthavonta fogják adni, akkor a kezelése az alábbiak szerint alakul:

Mikor

Gyógyszer Első és második injekció, egyhónap A harmadik injekciótól kezdve minden

különbséggel másodikhónapban

Rilpivirin egyetlen 900mg-os injekció 900mg injekcióban, kéthavonta Kabotegravir egyetlen 600mg-os injekció 600mg injekcióban, kéthavonta

Ha kihagy egy REKAMBYSinjekciót

Fontos, hogy rendszeresen elmenjen a tervezett vizitekre, hogy megkapja az injekcióját. Ha kihagy egy megbeszélt vizitet, azonnal forduljon kezelőorvosához, és beszéljenek meg egy új időpontot.

Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy nem fogja tudni megkapni a szokásos időpontban REKAMBYSinjekciót. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt ajánlja Önnek, hogy szedjen helyette tablettát, amíg nem kaphatja meg újra a REKAMBYSinjekciót.

Ha túl sok REKAMBYS-t kapott

Egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ezért nem valószínű, hogy a kelleténél többet adjanakbe. Ha aggódik emiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Kezelőorvosa tanácsa nélkül ne hagyja abba a REKAMBYS alkalmazását

Olyan hosszú ideig alkalmazza a REKAMBYS-t, amíg kezelőorvosa ezt javasolja Önnek. Ne hagyja abba, csak akkor, ha kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek.

A rilpivirin (a REKAMBYS hatóanyaga) a kezelés leállítása után kis mennyiségben,akár 4évig is benne maradhat a szervezetében. Ugyanakkor, amint megkapta az utolsó REKAMBYSinjekciót, a rilpivirin fennmaradó alacsony szintje nem lesz kellően hatásos a vírus ellen, ami ezáltalellenállóvá válhat. A HIV-1-fertőzés megfékezése, és a vírus ellenállóvá válásának megakadályozása érdekében Önnek egy másik HIV-ellenes kezelést kell addigra elkezdenie, amikorra a következő REKAMBYS injekciót tervezték.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbfelsorolt mellékhatásokata REKAMBYS kabotegravir-injekcióval való együttes alkalmazása kapcsán jelentették.

Nagyon gyakori mellékhatás (10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):  fejfájás,  az injekció beadási helyén fellépő reakciók –ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és az idő múlásával egyre ritkábbá váltak. A tünetek közé tartozhat:fájdalom és kellemetlen érzés, egy megkeményedett terület vagy dudor,  forróság érzés/láz, ami az injekciókbeadását követő egy héten belülfordulhatelő.

Gyakori mellékhatás (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	depresszió,
	szorongás,
	szokatlan álmok,
	alvászavar (inszomnia),
	szédülés,

	hányinger,
	hányás,
	hasi fájdalom,
	szélgörcs,
	hasmenés,
	bőrkiütés,
	izomfájdalom (mialgia),
	fáradtság,
	gyengeség (aszténia),
	általános rossz közérzet,
	testtömeg-növekedés,
	az injekció beadási helyén fellépő reakciók –ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak,

és az idő múlásával egyre ritkábbá váltak.A tünetek közé tartozhat:vörösség, viszketés, duzzanat, melegség vagy véraláfutás (melybe beletartozhat az elszíneződés vagy a bőr alatti vérgyülem).

Nem gyakori mellékhatás (100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	álmosság (szomnolencia),
	szédelgés az injekció beadása alatt vagy után. Ez ájuláshoz vezethet.
	májkárosodás (tünetei közé tartozhat a bőr és szemfehérje besárgulása, étvágytalanság,

viszketés, hasi nyomásérzékenység, világos színű széklet vagy szokatlanul sötét vizelet).  a májfunkciós vérvizsgálatokban bekövetkezett változások (transzamináz enzimekszintjének emelkedése),  emelkedett bilirubinszinta vérben (egy, a máj által termelt anyag),  az injekció beadási helyén fellépő reakciók –ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és az idő múlásával egyre ritkábbá váltak.A tünetek közé tartozhat:zsibbadás, kisfokú vérzés, tályog (gennygyülem) vagy cellulitisz (melegség, duzzanat vagy vörösség).

Egyéb mellékhatások  Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy gyulladása miatt (pancreatitis).

A rilpivirin-tabletta mellett esetleg megjelenő, alábbi mellékhatások a REKAMBYS injekció mellett is jelentkezhetnek.

Nagyon gyakori mellékhatás(10betegből több mint 1beteget érinthet):  emelkedett koleszterinszint és/vagy hasnyálmirigy-amilázszinta vérben

Gyakori mellékhatás (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

	csökkent étvágy,
	alvászavarok,
	depressziós hangulat,
	gyomortáji kellemetlen érzés,
	szájszárazság,
	alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérben,

emelkedett trigliceridszint és/vagy lipázszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatás (100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):  gyulladás vagy fertőzés okozta jelek vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés (immunreaktivációs szindróma, további részletekért lásd a 2.pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a REKAMBYS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKAMBYS?

 A hatóanyag a rilpivirin. 900mg rilpivirint tartalmaz3ml-es injekciós üvegenként.  Segédanyagok: poloxamer 338, citromsav-monohidrát(E330), glükóz-monohidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid (E524) a pH beállításához és az izotónia biztosításához, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a REKAMBYS külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

Retard szuszpenziós injekció. A REKAMBYS egy injekciós üvegben kerül forgalomba. A csomagolás tartalmaz még 1fecskendőt, 1injekciósüveg-adaptert és 1injekciós tűt.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium

Gyártó:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00	Belgique/Belgien
jjsafety@its.jnj.com	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0) 33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: +48 22 237 60 00

es-ci@viivhealthcare.com

France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	LDA
Infomed@viivhealthcare.com	Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l	Janssen-Cilag Oy
Tel: +39 045 7741600	Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

REKAMBYS 3mlinjekció, Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:

Összefoglalás

A teljes dózishoz két injekció szükséges: 3ml kabotegravir és 3ml rilpivirin. A kabotegravir és a rilpivirin is szuszpenzió, amit nem kell tovább hígítani vagy feloldani. Az előkészítés lépései mindkét gyógyszer esetén azonosak. Aszuszpenziós injekció előkészítésekor ezeket az utasításokat gondosan be kell tartania szivárgás elkerüléseérdekében. A kabotegravir és a rilpivirin kizárólag intramuscularisan alkalmazhatók. Mindkét injekciót különböző glutealis injekciós területre kell beadni.

Megjegyzés:A ventroglutealis lokalizáció javasolt. A beadás sorrendje nem fontos.

Tárolási információk

 Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A csomagolás tartalma

 1darab, rilpivirint tartalmazó injekciós üveg  1injekciósüveg-adapter  1fecskendő  1injekciós tű (23 G-s, [1½ inch-es])

Mérje fel a beteg testalkatát, és a szakmai megítélése alapján válassza ki a megfelelő hosszúságú injekciós tűt.

Rilpivirin injekciós üveg Injekciósüveg-adapter

Injekciós

üveg kupak

(Gumidugó a kupak alatt)

Fecskendő Injekciós tű

Dugattyú

Biztonsági tűvédő

Tűvédő kupak

Szüksége lesz még

 Nem steril kesztyű  2alkoholos törlő  2gézlap  Egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartály

1db, 3ml-es kabotegravir-injekciót tartalmazó doboz

Mielőtt belekezd az injekciók elkészítésébe, gondoskodjon arról, hogy a kabotegravirt tartalmazó doboz is kéznél legyen. E

XP

HÓNAP/ÉVE

Előkészítés

1. Vizsgálja meg az injekciós üveget

 Ellenőrizze, hogy nem múlt-e még el a lejárati idő.

Ellenőrizze a

 Azonnal vizsgálja meg az injekciós üvegeket.

lejárati időt, és

Ha idegen anyagot lát benne, ne alkalmazza a

vizsgálja meg a

készítményt.

gyógyszert.

Nealkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.

2. Várjon 15percet

 Várjon legalább 15 percet az injekció beadása előtt, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre

Várjon 15percet

melegedhessen.

3. Rázza fel erősen

 Az ábra szerint tartsa szorosan az injekciós 10 üveget, és rázza erősen legalább 10másodpercig.

mp

4. Vizsgáljameg a szuszpenziót

 Fordítsa meg az injekciós üveget, és ellenőrizze az újra kialakult szuszpenziót. Homogénnek kell lennie. Ha a szuszpenzió nem homogén, újra rázza fel az injekciós üveget.  Apró légbuborékok előfordulhatnak benne.

Megjegyzés:Az injekciós üvegek előkészítésének sorrendje nem lényeges.

5. Vegye le az injekciós üveg kupakját

 Távolítsa el az injekciós üvegről a kupakot.  Egy alkoholos törlővel törölje le a gumidugót.

Nehagyja, hogy bármi is hozzáérjen a gumidugóhoz, miután letörölte.

6. Nyissa fel az injekciós üveg adapterének csomagolását

 Válassza le a papír hátlapot az injekciós üveg adapter csomagolásáról.

Megjegyzés:Nevegye ki az adaptert a csomagolásából a következő lépéshez. Az adapter nem fogkiesni, ha a csomagolását fejjel lefelé fordítja.

7. Csatlakoztassa az injekciós üveg adaptert

 Helyezze az injekciós üveget egy sima felületre.  Nyomja rá függőlegesen az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegre, ahogy az ábra mutatja.  Az injekciós üveg adapternek biztonságosan a helyére kell kattannia.

kattanás

8. Vegye le a csomagolást

 Amikor elkészült, vegye le az injekciós üveg adapter csomagolását, ahogyaz ábra mutatja.

9. Készítse elő a fecskendőt

 Távolítsa el a fecskendőt a csomagolásából.  Szívjon 1ml levegőt a fecskendőbe. Ez később könnyebbé teszi a folyadék felszívását.

10. Csatlakoztassa a fecskendőt

 Tartsa stabilan az injekciós üveg adaptert és az injekciós üveget, ahogy az ábra mutatja.  Erősen csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterére.

11. Nyomja le a dugattyút

 Nyomja le teljesen a dugattyút, hogy bejuttassa a levegőt az injekciós üvegbe.

12. Lassan szívja fel adózist

 Fordítsa meg a fecskendőt és az injekciós üveget, és lassan szívjon fel annyi folyadékot a fecskendőbe, amennyit csak lehetséges. A dózismennyiségénél több folyadék is lehet.

Megjegyzés:Tartsa a fecskendőt függőlegesen, hogy elkerülje a szivárgást.

13. Csavarja le a fecskendőt

 Tartsa a fecskendő dugattyúját stabilan a helyén az ábrán mutatott módon, hogy elkerülje a szivárgást. Normális, ha ellennyomást érez.  Az ábrán mutatott módontartsa az injekciós üveg adapterét, és csavarja le a fecskendőt az adapterről.

Megjegyzés:Ellenőrizze, hogy homogén-és tejfehér-e a szuszpenzió.

14. Csatlakoztassa a tűt

 Nyissa fel félig a tű csomagolását, hogy a tű alapja szabaddá váljon.  A fecskendőt függőlegesen tartva, erősen csavarja bele a fecskendőt a tűbe.  Vegye le a tűről a tű csomagolását.

Az injekció beadása

15. Készítse elő az injekció beadási helyét

Az injekciókat a glutealis régiókba kell beadni. Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:  Ventroglutealis (javasolt)  Dorsoglutealis (felső-külső kvadráns)

Megjegyzés:Kizárólag glutealis intramuscularis alkalmazásra. Nefecskendezze be intravénásan!

16. Vegye le a kupakot

 Hajtsa le a tűvédőt a tűről.  Húzza le az injekciós tű kupakját.

17. Távolítsa el a felesleges folyadékot

 Tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a tű felfelé mutasson. Nyomja be a dugattyút a 2ml-es dózisig, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot és a légbuborékokat.

Megjegyzés:Egy alkoholos törlővel tisztítsa

3ml

meg az injekció beadási helyét. A folytatás előtt hagyja, hogy a bőr magától megszáradjon.

18. Feszítse ki a bőrt

Az injekció beadásánál alkalmazza a „Z-vonal” technikát, hogy minimálisra csökkentse a 2.5cm gyógyszernek a szúrtcsatornából történő (1inch) kiszivárgását.

 Határozottan húzza el az injekció beadási helyét borító bőrt, körülbelül 2,5cm-rel (1inch) oldalirányba.  Az injekció beadásához tartsa ebben a pozícióban.

19. Szúrja be a tűt

 Teljes hosszában szúrja be a tűt, vagy elég mélyen ahhoz, hogy elérje az izomzatot.

20. A dózisbefecskendezése

 A bőrt továbbra is feszesen tartva –lassan nyomja le teljesen a dugattyút.  Győződjön meg róla, hogy a fecskendő üres.  Húzza ki a tűt, és azonnal engedje el a megfeszített bőrt.

21. Vizsgálja meg az injekció beadási helyét

 Nyomjon gézt az injekció beadási helyére.  Ha vérzik, kis kötés is alkalmazható.

Nemasszírozza a területet.

22. Helyezze biztonságba a tűt

 Hajtsa fel a tűvédőt a tűre.  Óvatosan nyomja egy kemény felszínhez, hogy a tűvédő visszazáródjon a helyére.  A tűvédő kattanni fog, amikor visszazáródik.

kattanás

Az injekció beadása után

23. Biztonságosan dobja ki

 A helyi egészségügyi és biztonságossági szabályozásoknak megfelelően dobja ki a használt tűket, fecskendőket, injekciós üvegeket és adaptereket.

Ismételje meg a második gyógyszerrel

Ha még nem fecskendezte be a kabotegravirt, kövesse elkészítésének és beadásának lépéseit az alkalmazására vonatkozó saját előírása alapján.

Ismételje meg az

összes lépést a

második

gyógyszerrel

Kérdésekés válaszok

1. Mennyi ideig hagyható a gyógyszer a hűtőszekrényen kívül?

A legjobb, ha a gyógyszert rögtön beadja, amint az eléri a szobahőmérsékletet. Ugyanakkor az injekciós üveg legfeljebb 6órán keresztül maradhat a kartondobozában szobahőmérsékleten (a maximális hőmérséklet 25°C). Ne tegye vissza a hűtőszekrénybe! Az injekciós üveget meg kell semmisíteni, ha 6órán belülnem használták fel.

2. Mennyi ideig hagyható a gyógyszer a fecskendőben?

A legjobb, ha a (szobahőmérsékletű) gyógyszer felszívása után amilyen hamar csak lehet, beadja az injekciót. Ugyanakkor a gyógyszer legfeljebb 2órán keresztül a fecskendőben maradhat a beadás előtt. Ha a 2óra eltelt, a gyógyszert, a fecskendőt és a tűt meg kell semmisíteni!

3. Miért kell levegőt fecskendeznem az injekciós üvegbe?

Azzal, hogy 1ml levegőt befecskendezünk az injekciós üvegbe, könnyebben tudjuk majd a dózist felszívni a fecskendőbe. Levegő nélkül némi folyadék akaratlanul is visszafolyhat az injekciós üvegbe, és a kívántnál kevesebb marad a fecskendőben.

4. Számít, hogy milyen sorrendben adom be a gyógyszereket?

Nem, a sorrend nem fontos.

5. Biztonságos, ha az injekciós üveg szobahőmérsékletre való felmelegítést felgyorsítjuk?

Az a legjobb, ha hagyja az injekciós üveget természetes módon szobahőmérsékletűre melegedni. Ugyanakkor használhatja a keze melegét, hogy lerövidítse a felmelegedés idejét, de vigyázzon, hogy az injekciós üveg ne melegedjen 25°C fölé.

Ne használjon semmilyen más melegítési módszert!

6. A beadásnál miért a ventroglutealis régió a javasolt?

A musculus gluteusmediusba történő ventroglutealis beadási mód azért javasolt, mert az messze esik a nagy idegektől és erektől. A musculus gluteus maximusba történő dorsoglutealis beadási mód is elfogadható, ha az egészségügyi szakember azt preferálja. Az injekciót semmilyen más helyre nem szabad beadni!