Rekovelle 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

delta-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak szerepet. A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi-programban (in vitro fertilizáció, IVF) részt vevő, illetve intracitoplazmás spermiuminjekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul növekedésnek és érik meg, amelyekből aztán leszívják a petesejteket, és laboratóriumban megtermékenyítik.

2. Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.

Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:

• ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• ha méh-, petefészek- vagy emlődaganatban, illetve ha az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt

érintő daganatban szenved;

• ha petefészkei megnagyobbodtak vagy petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták)

találhatók (kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);

•	ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;
•	ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);
•	ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a

normál terhesség lehetőségét.

• méhében miómák vannak, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rekovelle alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Petefészek-hiperstimulációs szindróma A gonadotropinok – mint amilyen ez a gyógyszer is – petefészek-hiperstimulációs szindrómát idézhetnek elő. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Tájékoztassa kezelőorvosát:

•	ha a hasában jelentkező fájdalmat, kellemetlen érzést vagy haspuffadást tapasztal;
•	ha hányingere van;
•	ha hány;
•	ha hasmenése jelentkezik;
•	ha testsúlya gyarapodik;
•	ha nehézlégzése van.

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont). Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek-hiperstimulációs szindróma jelentkezése. Véralvadási zavarok (tromboembóliás események) Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében. A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre. Petefészek-kocsánycsavarodás Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió). A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek vérellátásának megszűnését idézheti elő. Többes terhesség és veleszületett rendellenességek Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével, valamint az életkorral mutat összefüggést. A többes terhesség egészségügyi szövődményekkel járhat Önre és gyermekeire nézve. Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a veleszületett rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be. A terhesség elvesztése Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Ha kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata. A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő nőknél. Egyéb betegségek A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,

• ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön

számára;

• ha vese- vagy májbetegsége van.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a REKOVELLE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A REKOVELLE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében található anti-Müller-hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján. Ezért a kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott AMH-eredménynek. Testtömegét a kezelés megkezdése előtt is meg fogják mérni. A REKOVELLE adagja mikrogrammban van kifejezve. A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése vagy csökkentése nélkül. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen. A tüszőérés végső fázisának kiváltásához általában humán koriogonadotropin (hCG) nevű gyógyszert adnak egyetlen injekcióban, 250 mikrogrammos vagy 5000 nemzetközi egységet tartalmazó adagban. Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a REKOVELLE-kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.

Hogyan kell beadni az injekciókat?

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani. Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az oldat nem tűnik tisztának. A gyógyszerből az első injekciót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni. Kezelőorvosa eldönti, hogy beadhatja-e Ön a gyógyszer további adagjait otthon magának, de erre csak azután kerülhet sor, hogy megfelelő oktatásban részesült. Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a hasba kell beadni. Az előretöltött injekciós toll több injekció beadásához alkalmazható.

Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott

A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek. Esetlegesen jelentkezhet petefészek-hiperstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.

Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok – mint amilyen ez a gyógyszer is – a petefészkek túlműködését idézhetik elő (petefészek-hiperstimulációs szindróma, OHSS). Ennek tünetei közé tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll Önnél. Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

•	fejfájás;
•	hányinger;
•	petefészek-hiperstimulációs szindróma (lásd fent);
•	kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve,
•	a petefészkekben vagy petevezetékekben jelentkező fájdalom;
•	fáradékonyság (kimerültség).

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

•	hangulatingadozások;
•	aluszékonyság/álmosság;
•	szédülés;
•	hasmenés;
•	hányás;
•	székrekedés;
•	a hasban jelentkező kellemetlen érzés;
•	hüvelyi vérzés;
•	az emlőt érintő kellemetlen érzés (köztük emlőfájdalom, emlőduzzanat, az emlő érzékenysége

és/vagy mellbimbófájdalom).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első használat utáni időszakot is beleértve. Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni, amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra. Első használat után: legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap. A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKOVELLE?

• A készítmény hatóanyag a delta-follitropin.

Mindegyik többadagos patronú előretöltött injekciós toll 12 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat 0,36 milliliterében. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát,

dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció). 1 db előretöltött injekciós tollat és 3 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánia

Gyártó

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ferring N.V.	CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00	Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be	centralpharma@centralpharma.lt

България	Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД	Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022	Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg	Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika	Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.	Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333	Tel: +36 1 236 3800
cz1-info@ferring.com	ferring@ferring.hu

Danmark	Malta
Ferring Lægemidler A/S	E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17	Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland	Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH	Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0	Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de	infoNL@ferring.com

Eesti	Norge
CentralPharma Communications OÜ	Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540	Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee	mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα	Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ	Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449	Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España	Polska
Ferring S.A.U.	Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00	Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.com	PL0-Recepcja@ferring.com

France	Portugal
Ferring S.A.S.	Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60	Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com	Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska	România
Clinres farmacija d.o.o.	Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900	Tel: +40 356 113 270

info@clinres-farmacija.hr

Ireland	Slovenija
Ferring Ireland Ltd.	SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355	Tel: +386 1 5899 100
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com	regulatory@salus.si

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00	Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia	Suomi/Finland
Ferring S.p.A.	Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11	Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος	Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd	Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	info@ferring.se

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA	Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497	Tel.: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv	EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

REKOVELLE előretöltött injekciós toll

delta-follitropin

Mielőtt először beadná magának a REKOVELLE-t, az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell helyesen előkészíteni és befecskendezni. Ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta Önnek az injekció beadásának helyes módját. A REKOVELLE előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint új injekciós toll használata esetén minden alkalommal olvassa végig ezt a brosúrát, mert új információkkal bővülhetett a tájékoztató. Gondosan kövesse az utasításokat még abban az esetben is, ha előzőleg hasonló injekciós tollat használt. Az injekciós toll helytelen használata esetén előfordulhat, hogy nem a megfelelő gyógyszeradagot kapja meg. Ha a REKOVELLE injekció beadását illetően bármilyen kérdése van, hívja egészségügyi szolgáltatóját (kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét). A REKOVELLE előretöltött injekciós toll eldobható, több REKOVELLE-adag beadására is használható injekciós toll, amelyen elforgatással állítható be az adag. Az injekciós toll háromféle hatáserősségben áll rendelkezésre:

•	12 mikrogramm/0,36 ml
•	36 mikrogramm/1,08 ml
•	72 mikrogramm/2,16 ml

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll és részei

Használati utasítás – REKOVELLE (delta-follitropin) előretöltött injekciós toll

Fontos információk

• A REKOVELLE előretöltött injekciós tollat és a tűket kizárólag egy személy használhatja,

ezeket mással nem szabad megosztani.

• Az injekciós tollat csak arra az egészségügyi problémára használja, amelyre az egészségügyi

szolgáltató rendelte, és kizárólag az utasításainak megfelelően.

• Ha Ön vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon feltüntetett

adagbeosztást, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.

• Ha kérdése van, a REKOVELLE injekció beadása előtt hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy a

forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE-adagok állíthatók be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel. Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 1 20-21. oldalon .

• Az injekciós toll adagskálája 0-tól 20 mikrogrammig van számozva.
• Mindegyik számot két vonal választja el, és mindegyik vonal az adag 0,33 mikrogrammos

növelését jelenti.

• Amikor a gomb elforgatásával beállítja az adagot, az adag növelésekor minden beosztásnak

megfelelően kattanást fog hallani, és ellenállást érez, ami a helyes adag beállítását segíti. Tisztítás

• Szükség esetén az injekciós toll külső része vízzel benedvesített törlőruhával tisztítható.
• Ne tegye az injekciós tollat vízbe vagy más folyadékba.

Tárolás

• Az injekciós tollat mindig felhelyezett kupakkal, de csatlakoztatott tű nélkül tárolja.
• Az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) hónapja után ne

használja az injekciós tollat.

• Ne tárolja az injekciós tollat szélsőséges hőmérsékleten, illetve közvetlen napfénynek vagy nagy

hidegnek kitett helyen, például autóban vagy fagyasztóban.

• Az injekciós toll gyermekektől és olyan személyektől, akik nem tanulták meg a használatát,

elzárva tartandó! Használat előtt:

• Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A hűtőszekrényből történő kivétele után (legfeljebb 25°C-on tárolva) az injekciós toll

legfeljebb 3 hónapig használható fel, a felbontás utáni időszakot is beleértve. Ha 3 hónap elteltével nem használta fel, dobja ki (semmisítse meg) az injekciós tollat. Az első használat után (felbontás utáni időszak):

• Az injekciós toll legfeljebb 25°C-on legfeljebb 28 napig tárolható. Nem fagyasztható!

A REKOVELLE injekció beadásához szükséges eszközök

Használat előtt – (1. lépés)

1. 1. lépés:

•	Mosson kezet.
•	Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült-e. Ne használja az injekciós tollat, ha sérült!
•	Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem

tartalmaz részecskéket. Ne használja az injekciós tollat, ha a patronban lévő gyógyszer részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

• Győződjön meg róla, hogy a megfelelő típusú és hatáserősségű injekciós tollat használja.
• Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot.

Tű csatlakoztatása – (2-6. lépés)

Fontos:

• Mindig, mindegyik injekcióhoz új tűt használjon!
• Csak az injekciós tollhoz mellékelt egyszer használatos, rápattintható tűket használja.

1. 2. lépés:

• Húzza le az injekciós toll kupakját.

1. 3. lépés:

• Húzza le a tűről a védőfóliát.

1. 4. lépés:

•	Pattintsa rá a tűt.
•	Kattanást fog hallani vagy érezni, amikor a tű biztonságosan rögzült.
•	A tűt rá is csavarhatja. Amikor enyhe ellenállást érez, a tű biztonságosan rögzült.

1. 5. lépés:

• Húzza le a külső tűvédő kupakot.
• Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot. Szüksége lesz rá a tű kidobásához (megsemmisítéséhez),

miután beinjekciózta a gyógyszert.

1. 6. lépés:

• Húzza le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki.

Légtelenítés – (7-9. lépés)

• Az injekciós toll első alkalommal történő használata előtt el kell távolítani a légbuborékokat a

patronból (légtelenítés), hogy a helyes gyógyszeradagot kapja meg.

•	A légtelenítést csak az első használatkor végezze el.
•	A 7-9. lépést akkor is végezze el, ha nem lát légbuborékokat.
•	Ha már használta a tollat, akkor menjen tovább közvetlenül a 10. lépésre.

1. 7. lépés:

• Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg egy

cseppszimbólum meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

• Ha nem a megfelelő légtelenítési adagot állította be, akkor a légtelenítési adag

gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a gombot, amíg a cseppszimbólum egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

1. 8. lépés:

• Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
• Ujjaival kocogtassa meg a patron tartóját, hogy az esetleges légbuborékok felszálljanak a patron

tetejére.

1. 9. lépés:

• A tűt továbbra is felfelé tartva (az arcától eltartva) nyomja be az injekcióbeadó gombot

ütközésig, amíg a „0” szám meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

• Ellenőrizze, hogy megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.
• Ha nem jelenik (jelennek) meg folyadékcsepp(ek), ismételje meg a 7-9. lépést (légtelenítés),

amíg meg nem jelenik egy folyadékcsepp.

• Ha 5 próbálkozás után sem jelenik meg folyadékcsepp, vegye le a tűt (lásd a 13. lépést),

helyezzen fel egy új tűt (lásd a 3-6. lépést), és ismételje meg a légtelenítést (lásd a 7-9. lépést).

• Ha az új tű használatát követően sem lát folyadékcseppet, próbálkozzon egy új injekciós tollal.

Az adag beállítása – (10. lépés)

1 Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon .

1. 10. lépés:

• Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy

vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.

• A beállított adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely

irányba elforgatva a gombot, amíg a helyes adag egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

• Az adag beadásakor a gyógyszerveszteség elkerülése érdekében ne nyomja meg az

injekcióbeadó gombot.

Az adag beadása megosztva:

• A felírt adag beadásához több injekciós tollra is szükség lehet.
• Ha nem tudja beállítani a teljes adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az

injekciós tollban. Az adagot megosztva kell beadnia, vagy dobja ki (semmisítse meg) a jelenlegi injekciós tollát, és az injekció beadásához használjon új injekciós tollat. 1 „A REKOVELLE beadása az adag megosztásával” című részben, a 22-23. oldalon talál példákat arra, hogy miként kell kiszámítani és feljegyezni a megosztva beadott adagot.

Az adag befecskendezése – (11-12. lépés)

Fontos:

• Ne használja az injekciós tollat, ha a gyógyszer részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.

1

•	Az injekció beadása előtt olvassa el a 11. és 12. lépést a 14-15. oldalon .
•	Ezt a gyógyszert a has területén a bőr alá (szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni.
•	Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és

irritáció kialakulásának kockázata.

• Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyik fájdalmas (érzékeny), véraláfutásos, vörös,

kemény, heges vagy ahol a bőr megnyúlásából eredő csíkok vannak.

1. 11. és 12. lépés:

• Az injekció beadásának helyén alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt. Az injekció beadása előtt

már ne érintse meg újra ezt a területet.

• Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy az adagkijelző ablak látható legyen az injekció beadása

során.

• Csípje össze a bőrt, és szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe, ahogyan az egészségügyi szolgáltató

mutatta. Még ne érintse meg az injekció beadó gombot.

•	A tű beszúrása után helyezze hüvelykujját az injekcióbeadó gombra.
•	Nyomja be teljesen az injekcióbeadó gombot, és tartsa benyomva.
•	Tartsa benyomva az injekcióbeadó gombot, és amikor azt látja, hogy a „0” szám van az

adagmutatóval egy vonalban, várjon 5 másodpercet (lassan számoljon 5-ig). Ezzel az eljárással biztosan meg fogja kapni a teljes adagot.

• Az injekcióbeadó gomb 5 másodpercig történő nyomása után engedje el az injekcióbeadó

gombot. Ezután lassan távolítsa el a tűt az injekció helyéről, egyenesen kihúzva a bőrből.

• Ha vér jelenik meg az injekció helyén, az injekció helyére tegyen egy gézlapot vagy

vattapamacsot, és gyakoroljon rá enyhe nyomást. Megjegyzés:

•	Az injekció beadása és a tű bőrből történő eltávolítása alatt ne döntse meg az injekciós tollat.
•	Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy eltörését idézheti elő.
•	Ha betört tűdarab marad a testében vagy a bőre alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget!

A tű megsemmisítése – (13. lépés)

1. 13. lépés:

• Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot, határozott mozdulattal rányomva (A).
• Távolítsa el a tűt az injekciós tollból az óramutató járásával ellentétes irányba kicsavarva

(B+C).

• Óvatosan dobja ki (semmisítse meg) a használt tűt (D).

1

• Lásd a „Megsemmisítés” című részt a 18. oldalon .

Megjegyzés:

• Minden használat után, mindig távolítsa el a tűt. A tűk kizárólag egyszer használatosak.
• Ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű rajta van.

Helyezze vissza az injekciós toll kupakját – (14. lépés)

1. 14. lépés:

• Az injekcióbeadások közötti időre, határozott mozdulattal helyezze vissza az injekciós tollra a

kupakját.

Megjegyzés:

• Az injekciós toll kupakja a tűre nem illik rá.
• Ha az injekció adagját megosztva adja be, csak akkor dobja ki (semmisítse meg) az injekciós

tollat, amikor kiürült.

• Ha a teljes előírt adagot nem megosztott adagú injekcióban, hanem új injekciós tollal adja be,

dobja ki az injekciós tollat, ha a teljes adag beadásához már nincs benne elegendő gyógyszer.

• Amikor nem használja az injekciós tollat, tartsa rajta a kupakját.

Megsemmisítés

Tűk: Használat után azonnal helyezze a használt tűket egy átszúrásbiztos tartályba, például hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba. A használt hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt ne dobja ki a háztartási hulladékba. Ha nem rendelkezik hegyes eszközök kidobására szolgáló tartállyal, használhat olyan háztartási tartályt, amely:

• nagy igénybevételnek ellenálló műanyagból készült,
• lezárható, szorosan illeszkedő, szúrásálló fedéllel, amely nem teszi lehetővé, hogy az éles

hulladékok kiessenek,

•	használat során függőleges helyzetben, stabilan áll,
•	szivárgásmentes és
•	a tartály belsejében lévő veszélyes hulladékra figyelmeztető, megfelelő címkével van ellátva.

REKOVELLE előretöltött injekciós tollak:

• A használt injekciós tollakat a helyi hulladékkezelési jogszabályoknak megfelelően dobja ki

(semmisítse meg).

Példák az adag beállítására

Példák az adag beállítására a REKOVELLE előretöltött injekciós tollon Az alábbi táblázat példákat mutat be a felírt adagokra, azok injekciós tollon történő beállítására, és hogy az adott felírt adagok esetében hogyan néz ki az adagkijelző ablak.

Példák a felírt adagra Az injekciós tollon A felírt adag esetén az adagkijelző ablakot

(mikrogrammban) beállítandó adag bemutató példa

0 és még 1 vonal 0,33 (A 0-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)

0 és még 2 vonal 0,66 (légtelenítési (A 0-hoz kell csavarni, és adag) még 2 kattanás)

2 és még 1 vonal 2,33 (A 2-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás)

11 11,00 (A 11-eshez kell csavarni)

12 és még 1 vonal 12,33 (A 12-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás)

18 és még 2 vonal 18,66 (A 18-ashoz kell csavarni, és még 2 kattanás)

20 (A 20-ashoz kell 20,00 csavarni)

A REKOVELLE beadása az adag megosztásával

Ha nem tudja az injekciós tollon beállítani a teljes felírt adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az injekciós tollban a teljes adag beadásához. A felírt adag egy részét a jelenlegi injekciós tollával kell beadnia, a fennmaradó adagot pedig egy új injekciós tollal (megosztott adagú injekció), vagy kidobhatja (megsemmisítheti) a jelenleg használt injekciós tollát, és új injekciós tollat használhat a teljes felírt adag egyetlen injekcióban történő beadásához. Ha úgy dönt, hogy az adag megosztásával adja be az injekciót, kövesse ezeket az utasításokat, és az adag megosztására vonatkozó 1 napló 23. oldalára írja be, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia.

• Az „A” oszlopban példák szerepelnek a felírt adagra. Írja be az „A” oszlopba az Önnek felírt

adagot.

• A „B” oszlopban példák szerepelnek az injekciós tollban maradt adagra (ez a beállítható

adagnak felel meg).

• Írja be a „B” oszlopba az injekciós tollban maradt adagot. Adja be az injekciós tollban maradt

gyógyszeradagot.

• Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).
• A „B” oszlopban szereplő számból az „A” oszlopban lévő szám kivonásával számítsa ki, és a

„C” oszlopba írja be a fennmaradó beadandó adagot. Szükség esetén számológéppel ellenőrizze a számítását. 1

• Ha szükséges, lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon .
• Az adagot a legközelebbi lépésközre kell kerekíteni, vagyis X,00, X,33 vagy X,66 mikrogramm.

Ha például a „C” oszlopban 5,34 szerepel, a fennmaradó adagot 5,33-ra kerekítse. Ha a „C” oszlopban 9,67 szerepel, a fennmaradó adagot 9,66-ra kerekítse.

• Ha kérdése van a megosztott adag kiszámítását illetően, hívja egészségügyi szolgáltatóját.
• Az új injekciós tollal fecskendezze be a fennmaradó gyógyszeradagot (a „C” oszlopban szereplő

szám), hogy a felírt adagot teljes egészében megkapja. A megosztott adagokra vonatkozó napló

Gyakran feltett kérdések (GYIK)

1. Mindegyik injekció előtt el kell végezni a légtelenítési lépést?

• Nem. A légtelenítést csak új injekciós tollal végzett első injekcióbeadás előtt kell

elvégezni. 2. Honnan tudhatom, hogy az injekció teljes egészében beadásra került?

•	Az injekcióbeadó gombot határozott mozdulattal, ütközésig be kell nyomni.
•	Az adagmutatóval egy vonalban a „0” szám jelenik meg.
•	Lassan 5-ig kell számolnia, miközben továbbra is benyomva tartja az injekcióbeadó

gombot, és a tű még a bőrében van. 3. Miért kell 5-ig számolnom, miközben nyomva tartom az injekcióbeadó gombot?

• Az injekcióbeadó gomb 5 másodperces lenyomva tartása lehetővé teszi, hogy

megtörténjen a teljes adag bőr alá történő befecskendezése és felszívódása. 4. Mi a teendő akkor, ha az adagbeállító gomb nem forgatható el a felírt adagra?

• Lehetséges, hogy a tollban lévő patron már nem tartalmaz elegendő gyógyszert a felírt

adag beadásához.

• Az injekciós tollon nem lehet nagyobb adagot beállítani, mint ami a patronban maradt.
• Beadhatja az injekciós tollban maradt gyógyszert, és egy új injekciós tollal pótolhatja a

felírt adaghoz hiányzó mennyiséget (megosztott adag) vagy használhat új injekciós tollat a teljes felírt adag beadásához.

Figyelmeztetések

• Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy kemény felülethez ütődött.
• Ha az injekcióbeadó gombot nem lehet könnyen benyomni, ne erőltesse! Cserélje ki a tűt! Ha az

injekcióbeadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új injekciós tollat.

• Ne próbálja megjavítani a sérült injekciós tollat. Ha az injekciós toll sérült, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

További információ

Tűk A tűk mellékelve vannak az injekciós tollhoz. Ha további tűkre van szüksége, forduljon egészségügyi szolgáltatójához. Kizárólag a REKOVELLE előretöltött injekciós tollhoz mellékelt, vagy az egészségügyi szolgáltatója által biztosított tűket használjon. Elérhetőségek Ha az injekciós tollal kapcsolatban bármilyen kérdése vagy problémája van, lépjen kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót). 1 Az oldalszámok a Használati utasítás brosúrájának kinyomtatott változatára, és nem a jelen dokumentum tényleges oldalszámaira vonatkoznak

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

delta-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak szerepet. A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi-programban (in vitro fertilizáció, IVF) részt vevő, illetve intracitoplazmás spermiuminjekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul növekedésnek és érik meg, amelyekből aztán leszívják a petesejteket, és laboratóriumban megtermékenyítik.

2. Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.

Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:

• ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• ha méh-, petefészek- vagy emlődaganatban, illetve ha az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt

érintő daganatban szenved;

• ha petefészkei megnagyobbodtak vagy petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták)

találhatók (kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);

•	ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;
•	ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);
•	ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a

normál terhesség lehetőségét

• méhében miómák vannak, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rekovelle alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Petefészek-hiperstimulációs szindróma A gonadotropinok – mint amilyen ez a gyógyszer is – petefészek-hiperstimulációs szindrómát idézhetnek elő. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Tájékoztassa kezelőorvosát:

•	ha a hasában jelentkező fájdalmat, kellemetlen érzést vagy haspuffadást tapasztal;
•	ha hányingere van;
•	ha hány;
•	ha hasmenése jelentkezik;
•	ha testsúlya gyarapodik;
•	ha nehézlégzése van.

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont). Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek-hiperstimulációs szindróma jelentkezése. Véralvadási zavarok (tromboembóliás események) Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében. A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre. Petefészek-kocsánycsavarodás Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió). A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek vérellátásának megszűnését idézheti elő. Többes terhesség és veleszületett rendellenességek Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével, valamint az életkorral mutat összefüggést. A többes terhesség egészségügyi szövődményekkel járhat Önre és gyermekeire nézve. Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a veleszületett rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be. A terhesség elvesztése Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Ha kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata. A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő nőknél. Egyéb betegségek A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,

• ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön

számára;

• ha vese- vagy májbetegsége van.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a REKOVELLE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A REKOVELLE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében található anti-Müller-hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján. Ezért a kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott AMH-eredménynek. Testtömegét a kezelés megkezdése előtt is meg fogják mérni. A REKOVELLE adagja mikrogrammban van kifejezve. A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése vagy csökkentése nélkül. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen. A tüszőérés végső fázisának kiváltásához általában humán koriogonadotropin (hCG) nevű gyógyszert adnak egyetlen injekcióban, 250 mikrogrammos vagy 5000 nemzetközi egységet tartalmazó adagban. Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a REKOVELLE-kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.

Hogyan kell beadni az injekciókat?

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani. Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az oldat nem tűnik tisztának. A gyógyszerből az első injekciót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni. Kezelőorvosa eldönti, hogy beadhatja-e Ön a gyógyszer további adagjait otthon magának, de erre csak azután kerülhet sor, hogy megfelelő oktatásban részesült. Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a hasba kell beadni. Az előretöltött injekciós toll több injekció beadásához alkalmazható.

Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott

A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek. Esetlegesen jelentkezhet petefészek-hiperstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.

Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok – mint amilyen ez a gyógyszer is – a petefészkek túlműködését idézhetik elő (petefészek-hiperstimulációs szindróma, OHSS). Ennek tünetei közé tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll Önnél. Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

•	fejfájás;
•	hányinger;
•	petefészek-hiperstimulációs szindróma (lásd fent);
•	kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve;
•	a petefészkekben vagy petevezetékekben jelentkező fájdalom;
•	fáradékonyság (kimerültség).

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

•	hangulatingadozások;
•	aluszékonyság/álmosság;
•	szédülés;
•	hasmenés;
•	hányás;
•	székrekedés;
•	a hasban jelentkező kellemetlen érzés;
•	hüvelyi vérzés;
•	az emlőt érintő kellemetlen érzés (köztük emlőfájdalom, emlőduzzanat, az emlő érzékenysége

és/vagy mellbimbófájdalom).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első használat utáni időszakot is beleértve. Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni, amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra. Első használat után: legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap. A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízve vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKOVELLE?

• A hatóanyag a delta-follitropin.

Mindegyik többadagos patronú előretöltött injekciós toll 36 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat 1,08 milliliterében. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát,

dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció). 1 db előretöltött injekciós toll és 9 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánia

Gyártó

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ferring N.V.	CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00	Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be	centralpharma@centralpharma.lt

България	Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД	Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022	Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg	Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika	Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.	Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333	Tel: +36 1 236 3800
cz1-info@ferring.com	ferring@ferring.hu

Danmark	Malta
Ferring Lægemidler A/S	E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17	Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland	Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH	Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0	Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de	infoNL@ferring.com

Eesti	Norge
CentralPharma Communications OÜ	Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540	Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee	mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα	Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ	Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449	Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España	Polska
Ferring S.A.U.	Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00	Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.com	PL0-Recepcja@ferring.com

France	Portugal
Ferring S.A.S.	Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60	Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com	Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska	România
Clinres farmacija d.o.o.	Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900	Tel: +40 356 113 270

info@clinres-farmacija.hr

Ireland	Slovenija
Ferring Ireland Ltd.	SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355	Tel: +386 1 5899 100
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com	regulatory@salus.si

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00	Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia	Suomi/Finland
Ferring S.p.A.	Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11	Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος	Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd	Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	info@ferring.se

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA	Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497	Tel: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv	EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

REKOVELLE előretöltött injekciós toll

delta-follitropin

Mielőtt először beadná magának a REKOVELLE-t, az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell helyesen elkészíteni és befecskendezni. Ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta Önnek az injekció beadásának helyes módját. A REKOVELLE előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint új injekciós toll használata esetén minden alkalommal olvassa végig ezt a brosúrát, mert új információkkal bővülhetett a tájékoztató. Gondosan kövesse az utasításokat még abban az esetben is, ha előzőleg hasonló injekciós tollat használt. Az injekciós toll helytelen használata esetén előfordulhat, hogy nem a megfelelő gyógyszeradagot kapja meg. Ha a REKOVELLE injekció beadását illetően bármilyen kérdése van, hívja egészségügyi szolgáltatóját (kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét). A REKOVELLE előretöltött injekciós toll eldobható, több REKOVELLE-adag beadására is használható injekciós toll, amelyen elforgatással állítható be az adag. Az injekciós toll háromféle hatáserősségben áll rendelkezésre:

•	12 mikrogramm/0,36 ml
•	36 mikrogramm/1,08 ml
•	72 mikrogramm/2,16 ml

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll és részei

Használati utasítás – REKOVELLE (delta-follitropin) előretöltött injekciós toll

Fontos információk

• A REKOVELLE előretöltött injekciós tollat és a tűket kizárólag egy személy használhatja,

ezeket mással nem szabad megosztani.

• Az injekciós tollat csak arra az egészségügyi problémára használja, amelyre az egészségügyi

szolgáltató rendelte, és kizárólag az utasításainak megfelelően.

• Ha Ön vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon feltüntetett

adagbeosztást, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.

• Ha kérdése van, a REKOVELLE injekció beadása előtt hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy a

forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE-adagok állíthatók be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel. Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 1 20-21. oldalon .

• Az injekciós toll adagskálája 0-tól 20 mikrogrammig van számozva.
• Mindegyik számot két vonal választja el, és mindegyik vonal az adag 0,33 mikrogrammos

növelését jelenti.

• Amikor a gomb elforgatásával beállítja az adagot, az adag növelésekor minden beosztásnak

megfelelően kattanást fog hallani, és ellenállást érez, ami a helyes adag beállítását segíti. Tisztítás

• Szükség esetén az injekciós toll külső része vízzel benedvesített törlőruhával tisztítható.
• Ne tegye az injekciós tollat vízbe vagy más folyadékba.

Tárolás

• Az injekciós tollat mindig felhelyezett kupakkal, de csatlakoztatott tű nélkül tárolja.
• Az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) hónapja után ne

használja az injekciós tollat.

• Ne tárolja az injekciós tollat szélsőséges hőmérsékleten, illetve közvetlen napfénynek vagy nagy

hidegnek kitett helyen, például autóban vagy fagyasztóban.

• Az injekciós toll gyermekektől és olyan személyektől, akik nem tanulták meg a használatát,

elzárva tartandó! Használat előtt:

• Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A hűtőszekrényből történő kivétele után (legfeljebb 25°C-on tárolva) az injekciós toll

legfeljebb 3 hónapig használható fel, a felbontás utáni időszakot is beleértve. Ha 3 hónap elteltével nem használta fel, dobja ki (semmisítse meg) az injekciós tollat. Az első használat után (felbontás utáni időszak):

• Az injekciós toll legfeljebb 25°C-on legfeljebb 28 napig tárolható. Nem fagyasztható!

A REKOVELLE injekció beadásához szükséges eszközök

Használat előtt – (1. lépés)

1. 1. lépés:

•	Mosson kezet.
•	Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült-e. Ne használja az injekciós tollat, ha sérült!
•	Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem

tartalmaz részecskéket. Ne használja az injekciós tollat, ha a patronban lévő gyógyszer részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

• Győződjön meg róla, hogy a megfelelő típusú és hatáserősségű injekciós tollat használja.
• Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot.

Tű csatlakoztatása – (2-6. lépés)

Fontos:

• Mindig, mindegyik injekcióhoz új tűt használjon!
• Csak az injekciós tollhoz mellékelt egyszer használatos, rápattintható tűket használja.

1. 2. lépés:

• Húzza le az injekciós toll kupakját.

1. 3. lépés:

• Húzza le a tűről a védőfóliát.

1. 4. lépés:

•	Pattintsa rá a tűt.
•	Kattanást fog hallani vagy érezni, amikor a tű biztonságosan rögzült.
•	A tűt rá is csavarhatja. Amikor enyhe ellenállást érez, a tű biztonságosan rögzült.

1. 5. lépés:

• Húzza le a külső tűvédő kupakot.
• Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot. Szüksége lesz rá a tű kidobásához (megsemmisítéséhez),

miután beinjekciózta a gyógyszert.

1. 6. lépés:

• Húzza le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki.

Légtelenítés – (7-9. lépés)

• Az injekciós toll első alkalommal történő használata előtt el kell távolítani a légbuborékokat a

patronból (légtelenítés), hogy a helyes gyógyszeradagot kapja meg.

•	A légtelenítést csak az első használatkor végezze el.
•	A 7-9. lépést akkor is végezze el, ha nem lát légbuborékokat.
•	Ha már használta a tollat, akkor menjen tovább közvetlenül a 10. lépésre.

1. 7. lépés:

• Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg egy

cseppszimbólum meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

• Ha nem a megfelelő légtelenítési adagot állította be, akkor a légtelenítési adag

gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a gombot, amíg a cseppszimbólum egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

1. 8. lépés:

• Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
• Ujjaival kocogtassa meg a patron tartóját, hogy az esetleges légbuborékok felszálljanak a patron

tetejére.

1. 9. lépés:

• A tűt továbbra is felfelé tartva (az arcától eltartva) nyomja be az injekcióbeadó gombot

ütközésig, amíg a „0” szám meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

• Ellenőrizze, hogy megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.
• Ha nem jelenik (jelennek) meg folyadékcsepp(ek), ismételje meg a 7-9. lépést (légtelenítés),

amíg meg nem jelenik egy folyadékcsepp.

• Ha 5 próbálkozás után sem jelenik meg folyadékcsepp, vegye le a tűt (lásd a 13. lépést),

helyezzen fel egy új tűt (lásd a 3-6. lépést), és ismételje meg a légtelenítést (lásd a 7-9. lépést).

• Ha az új tű használatát követően sem lát folyadékcseppet, próbálkozzon egy új injekciós tollal.

Az adag beállítása – (10. lépés)

1 Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon .

1. 10. lépés:

• Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy

vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.

• A beállított adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely

irányba elforgatva a gombot, amíg a helyes adag egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

• Az adag beadásakor a gyógyszerveszteség elkerülése érdekében ne nyomja meg az

injekcióbeadó gombot.

Az adag beadása megosztva:

• A felírt adag beadásához több injekciós tollra is szükség lehet.
• Ha nem tudja beállítani a teljes adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az

injekciós tollban. Az adagot megosztva kell beadnia, vagy dobja ki (semmisítse meg) a jelenlegi injekciós tollát, és az injekció beadásához használjon új injekciós tollat. 1 „A REKOVELLE beadása az adag megosztásával” című részben, a 22-23. oldalon talál példákat arra, hogy miként kell kiszámítani és feljegyezni a megosztva beadott adagot.

Az adag befecskendezése – (11-12. lépés)

Fontos:

• Ne használja az injekciós tollat, ha a gyógyszer részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.

1

•	Az injekció beadása előtt olvassa el a 11. és 12. lépést a 14-15. oldalon .
•	Ezt a gyógyszert a has területén a bőr alá (szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni.
•	Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és

irritáció kialakulásának kockázata.

• Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyik fájdalmas (érzékeny), véraláfutásos, vörös,

kemény, heges vagy ahol a bőr megnyúlásából eredő csíkok vannak.

1. 11. és 12. lépés:

• Az injekció beadásának helyén alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt . Az injekció beadása előtt

már ne érintse meg újra ezt a területet.

• Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy az adagkijelző ablak látható legyen az injekció beadása

során.

• Csípje össze a bőrt, és szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe, ahogyan az egészségügyi szolgáltató

mutatta. Még ne érintse meg az injekció beadó gombot.

•	A tű beszúrása után helyezze hüvelykujját az injekcióbeadó gombra.
•	Nyomja be teljesen az injekcióbeadó gombot, és tartsa benyomva.
•	Tartsa benyomva az injekcióbeadó gombot, és amikor azt látja, hogy a „0” szám van az

adagmutatóval egy vonalban, várjon 5 másodpercet (lassan számoljon 5-ig). Ezzel az eljárással biztosan meg fogja kapni a teljes adagot.

• Az injekcióbeadó gomb 5 másodpercig történő nyomása után engedje el az injekcióbeadó

gombot. Ezután lassan távolítsa el a tűt az injekció helyéről, egyenesen kihúzva a bőrből.

• Ha vér jelenik meg az injekció helyén, az injekció helyére tegyen egy gézlapot vagy

vattapamacsot, és gyakoroljon rá enyhe nyomást. Megjegyzés:

•	Az injekció beadása és a tű bőrből történő eltávolítása alatt ne döntse meg az injekciós tollat.
•	Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy eltörését idézheti elő.
•	Ha betört tűdarab marad a testében vagy a bőre alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget!

A tű megsemmisítése – (13. lépés)

1. 13. lépés:

• Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot, határozott mozdulattal rányomva (A).
• Távolítsa el a tűt az injekciós tollból az óramutató járásával ellentétes irányba kicsavarva

(B+C).

• Óvatosan dobja ki (semmisítse meg) a használt tűt (D).

1

• Lásd a „Megsemmisítés” című részt a 18. oldalon .

Megjegyzés:

• Minden használat után, mindig távolítsa el a tűt. A tűk kizárólag egyszer használatosak.
• Ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű rajta van.

Helyezze vissza az injekciós toll kupakját – (14. lépés)

1. 14. lépés:

• Az injekcióbeadások közötti időre, határozott mozdulattal helyezze vissza az injekciós tollra a

kupakját.

Megjegyzés:

• Az injekciós toll kupakja a tűre nem illik rá.
• Ha az injekció adagját megosztva adja be, csak akkor dobja ki (semmisítse meg) az injekciós

tollat, amikor kiürült.

• Ha a teljes előírt adagot nem megosztott adagú injekcióban, hanem új injekciós tollal adja be,

dobja ki az injekciós tollat, ha a teljes adag beadásához már nincs benne elegendő gyógyszer.

• Amikor nem használja az injekciós tollat, tartsa rajta a kupakját.

Megsemmisítés

Tűk: Használat után azonnal helyezze a használt tűket egy átszúrásbiztos tartályba, például hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba. A használt hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt ne dobja ki a háztartási hulladékba. Ha nem rendelkezik hegyes eszközök kidobására szolgáló tartállyal, használhat olyan háztartási tartályt, amely:

• nagy igénybevételnek ellenálló műanyagból készült,
• lezárható szorosan illeszkedő, szúrásálló fedéllel, amely nem teszi lehetővé, hogy az éles

hulladékok kiessenek,

•	használat során függőleges helyzetben, stabilan áll,
•	szivárgásmentes és
•	a tartály belsejében lévő veszélyes hulladékra figyelmeztető, megfelelő címkével van ellátva.

REKOVELLE előretöltött injekciós tollak:

• A használt injekciós tollakat a helyi hulladékkezelési jogszabályoknak megfelelően dobja ki

(semmisítse meg).

Példák az adag beállítására

Példák az adag beállítására a REKOVELLE előretöltött injekciós tollon Az alábbi táblázat példákat mutat be a felírt adagokra, azok injekciós tollon történő beállítására, és hogy az adott felírt adagok esetében hogyan néz ki az adagkijelző ablak.

Példák a felírt Az injekciós tollon A felírt adag esetén az adagkijelző ablakot

adagra beállítandó adag bemutató példa

(mikrogrammban)

0 és még 1 vonal 0,33 (A 0-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás)

0 és még 2 vonal 0,66 (légtelenítési (A 0-hoz kell csavarni, adag) és még 2 kattanás) 2 és még 1 vonal 2,33 (A 2-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás) 11 11,00 (A 11-eshez kell csavarni) 12 és még 1 vonal (A 12-eshez kell 12,33 csavarni, és még 1 kattanás)

18 és még 2 vonal 18,66 (A 18-hoz kell csavarni, és még 2 kattanás)

20 (A 20-ashoz kell 20,00 csavarni)

A REKOVELLE beadása az adag megosztásával

Ha nem tudja az injekciós tollon beállítani a teljes felírt adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az injekciós tollban a teljes adag beadásához. A felírt adag egy részét a jelenlegi injekciós tollával kell beadnia, a fennmaradó adagot pedig egy új injekciós tollal (megosztott adagú injekció), vagy kidobhatja (megsemmisítheti) a jelenleg használt injekciós tollát, és új injekciós tollat használhat a teljes felírt adag egyetlen injekcióban történő beadásához. Ha úgy dönt, hogy az adag megosztásával adja be az injekciót, kövesse ezeket az utasításokat, és az adag megosztására vonatkozó 1 napló 23. oldalára írja be, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia.

• Az „A” oszlopban példák szerepelnek a felírt adagra. Írja be az „A” oszlopba az Önnek felírt

adagot.

• A „B” oszlopban példák szerepelnek az injekciós tollban maradt adagra (ez a beállítható

adagnak felel meg).

• Írja be a „B” oszlopba az injekciós tollban maradt adagot. Adja be az injekciós tollban maradt

gyógyszeradagot.

• Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).
• A „B” oszlopban szereplő számból az „A” oszlopban lévő szám kivonásával számítsa ki, és a

„C” oszlopba írja be a fennmaradó beadandó adagot. Szükség esetén számológéppel ellenőrizze a számítását. 1

• Ha szükséges, lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon .
• Az adagot a legközelebbi lépésközre kell kerekíteni, vagyis X,00, X,33 vagy X,66 mikrogramm.

Ha például a „C” oszlopban 5,34 szerepel, a fennmaradó adagot 5,33-ra kerekítse. Ha a „C” oszlopban 9,67 szerepel, a fennmaradó adagot 9,66-ra kerekítse.

• Ha kérdése van a megosztott adag kiszámítását illetően, hívja egészségügyi szolgáltatóját.
• Az új injekciós tollal fecskendezze be a fennmaradó gyógyszeradagot (a „C” oszlopban szereplő

szám), hogy a felírt adagot teljes egészében megkapja. A megosztott adagokra vonatkozó napló

Gyakran feltett kérdések (GYIK)

1. Mindegyik injekció előtt el kell végezni a légtelenítési lépést?

• Nem. A légtelenítést csak új injekciós tollal végzett első injekcióbeadás előtt kell

elvégezni. 2. Honnan tudhatom, hogy az injekció teljes egészében beadásra került?

•	Az injekcióbeadó gombot határozott mozdulattal ütközésig be kell nyomni.
•	Az adagmutatóval egy vonalban a „0” szám jelenik meg.
•	Lassan 5-ig kell számolnia, miközben továbbra is benyomva tartja az injekcióbeadó

gombot, és a tű még a bőrében van. 3. Miért kell 5-ig számolnom, miközben nyomva tartom az injekcióbeadó gombot?

• Az injekcióbeadó gomb 5 másodperces lenyomva tartása lehetővé teszi, hogy

megtörténjen a teljes adag bőr alá történő befecskendezése és felszívódása. 4. Mi a teendő akkor, ha az adagbeállító gomb nem forgatható el a felírt adagra?

• Lehetséges, hogy a tollban lévő patron már nem tartalmaz elegendő gyógyszert a felírt

adag beadásához.

• Az injekciós tollon nem lehet nagyobb adagot beállítani, mint ami a patronban maradt.
• Beadhatja az injekciós tollban maradt gyógyszert, és egy új injekciós tollal pótolhatja a

felírt adaghoz hiányzó mennyiséget (megosztott adag) vagy használhat új injekciós tollat a teljes felírt adag beadásához.

Figyelmeztetések

• Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy kemény felülethez ütődött.
• Ha az injekcióbeadó gombot nem lehet könnyen benyomni, ne erőltesse! Cserélje ki a tűt! Ha az

injekcióbeadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új injekciós tollat.

• Ne próbálja megjavítani a sérült injekciós tollat. Ha az injekciós toll sérült, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

További információ

Tűk A tűk mellékelve vannak az injekciós tollhoz . Ha további tűkre van szüksége, forduljon egészségügyi szolgáltatójához. Kizárólag a REKOVELLE előretöltött injekciós tollhoz mellékelt, vagy az egészségügyi szolgáltatója által biztosított tűket használjon. Elérhetőségek Ha az injekciós tollal kapcsolatban bármilyen kérdése vagy problémája van, lépjen kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót). 1 Az oldalszámok a Használati utasítás brosúrájának kinyomtatott változatára, és nem a jelen dokumentum tényleges oldalszámaira vonatkoznak.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

delta-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak szerepet. A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi-programban (in vitro fertilizáció, IVF) részt vevő, illetve intracitoplazmás spermiuminjekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul növekedésnek és érik meg, amelyekből aztán leszívják a petesejteket, és laboratóriumban megtermékenyítik.

2. Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.

Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:

• ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• ha méh-, petefészek- vagy emlődaganatban, illetve ha az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt

érintő daganatban szenved;

• ha petefészkei megnagyobbodtak vagy petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták)

találhatók (kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);

•	ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;
•	ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);
•	ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a

normál terhesség lehetőségét;

• méhében miómák vannak, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rekovelle alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Petefészek-hiperstimulációs szindróma A gonadotropinok – mint amilyen ez a gyógyszer is – petefészek-hiperstimulációs szindrómát idézhetnek elő. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Tájékoztassa kezelőorvosát:

•	ha a hasában jelentkező fájdalmat, kellemetlen érzést vagy haspuffadást tapasztal;
•	ha hányingere van;
•	ha hány;
•	ha hasmenése jelentkezik;
•	ha testsúlya gyarapodik;
•	ha nehézlégzése van.

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont). Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek-hiperstimulációs szindróma jelentkezése. Véralvadási zavarok (tromboembóliás események) Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében. A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre. Petefészek-kocsánycsavarodás Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió). A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek vérellátásának megszűnését idézheti elő. Többes terhesség és veleszületett rendellenességek Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével, valamint az életkorral mutat összefüggést. A többes terhesség egészségügyi szövődményekkel járhat Önre és gyermekeire nézve. Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a veleszületett rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be. A terhesség elvesztése Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Ha kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata. A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő nőknél. Egyéb betegségek A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,

• ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön

számára;

• ha vese- vagy májbetegsége van.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a REKOVELLE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A REKOVELLE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében található anti-Müller-hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján. Ezért a kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott AMH-eredménynek. Testtömegét a kezelés megkezdése előtt is meg fogják mérni. A REKOVELLE adagja mikrogrammban van kifejezve. A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése vagy csökkentése nélkül. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen. A tüszőérés végső fázisának kiváltásához általában humán koriogonadotropin (hCG) nevű gyógyszert adnak egyetlen injekcióban, 250 mikrogrammos vagy 5000 nemzetközi egységet tartalmazó adagban. Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a REKOVELLE-kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.

Hogyan kell beadni az injekciókat?

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani. Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az oldat nem tűnik tisztának. A gyógyszerből az első injekciót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni. Kezelőorvosa eldönti, hogy beadhatja-e Ön a gyógyszer további adagjait otthon magának, de erre csak azután kerülhet sor, hogy megfelelő oktatásban részesült. Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a hasba kell beadni. Az előretöltött injekciós toll több injekció beadásához alkalmazható.

Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott

A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek. Esetlegesen jelentkezhet petefészek-hiperstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.

Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok – mint amilyen ez a gyógyszer is – a petefészkek túlműködését idézhetik elő (petefészek-hiperstimulációs szindróma, OHSS). Ennek tünetei közé tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll Önnél. Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

•	fejfájás;
•	hányinger;
•	petefészek-hiperstimulációs szindróma (lásd fent);
•	kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve;
•	a petefészkekben vagy petevezetékekben jelentkező fájdalom;
•	fáradékonyság (kimerültség).

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

•	hangulatingadozások;
•	aluszékonyság/álmosság;
•	szédülés;
•	hasmenés;
•	hányás;
•	székrekedés;
•	a hasban jelentkező kellemetlen érzés;
•	hüvelyi vérzés;
•	az emlőt érintő kellemetlen érzés (köztük emlőfájdalom, emlőduzzanat, az emlő érzékenysége

és/vagy mellbimbófájdalom).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első használat utáni időszakot is beleértve. Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni, amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra. Első használat után: legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap. A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKOVELLE?

• A hatóanyag a delta-follitropin.

Mindegyik többadagos patronú előretöltött injekciós toll 72 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat 2,16 milliliterében. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát,

dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció). 1 db előretöltött injekciós tollat és 15 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánia

Gyártó

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ferring N.V.	CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00	Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be	centralpharma@centralpharma.lt

България	Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД	Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022	Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg	Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika	Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.	Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333	Tel: +36 1 236 3800
cz1-info@ferring.com	ferring@ferring.hu

Danmark	Malta
Ferring Lægemidler A/S	E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17	Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland	Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH	Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0	Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de	infoNL@ferring.com

Eesti	Norge
CentralPharma Communications OÜ	Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540	Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee	mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα	Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ	Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449	Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España	Polska
Ferring S.A.U.	Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00	Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.com	PL0-Recepcja@ferring.com

France	Portugal
Ferring S.A.S.	Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60	Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com	Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska	România
Clinres farmacija d.o.o.	Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900	Tel: +40 356 113 270

info@clinres-farmacija.hr

Ireland	Slovenija
Ferring Ireland Ltd.	SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355	Tel: +386 1 5899 100
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com	regulatory@salus.si

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00	Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia	Suomi/Finland
Ferring S.p.A.	Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11	Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος	Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd	Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	info@ferring.se

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA	Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497	Tel: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv	EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

REKOVELLE előretöltött injekciós toll

delta-follitropin

Mielőtt először beadná magának a REKOVELLE-t, az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell helyesen elkészíteni és befecskendezni. Ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta Önnek az injekció beadásának helyes módját. A REKOVELLE előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint új injekciós toll használata esetén minden alkalommal olvassa végig ezt a brosúrát, mert új információkkal bővülhetett a tájékoztató. Gondosan kövesse az utasításokat még abban az esetben is, ha előzőleg hasonló injekciós tollat használt. Az injekciós toll helytelen használata esetén előfordulhat, hogy nem a megfelelő gyógyszeradagot kapja meg. Ha a REKOVELLE injekció beadását illetően bármilyen kérdése van, hívja egészségügyi szolgáltatóját (kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét). A REKOVELLE előretöltött injekciós toll eldobható, több REKOVELLE-adag beadására is használható injekciós toll, amelyen elforgatással állítható be az adag. Az injekciós toll háromféle hatáserősségben áll rendelkezésre:

•	12 mikrogramm/0,36 ml
•	36 mikrogramm/1,08 ml
•	72 mikrogramm/2,16 ml

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll és részei

Használati utasítás – REKOVELLE (delta-follitropin) előretöltött injekciós toll

Fontos információk

• A REKOVELLE előretöltött injekciós tollat és a tűket kizárólag egy személy használhatja,

ezeket mással nem szabad megosztani.

• Az injekciós tollat csak arra az egészségügyi problémára használja, amelyre az egészségügyi

szolgáltató rendelte, és kizárólag az utasításainak megfelelően.

• Ha Ön vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon feltüntetett

adagbeosztást, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.

• Ha kérdése van, a REKOVELLE injekció beadása előtt hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy a

forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE-adagok állíthatók be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel. Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 1 20-21. oldalon .

• Az injekciós toll adagskálája 0-tól 20 mikrogrammig van számozva.
• Mindegyik számot két vonal választja el, és mindegyik vonal az adag 0,33 mikrogrammos

növelését jelenti.

• Amikor a gomb elforgatásával beállítja az adagot, az adag növelésekor minden beosztásnak

megfelelően kattanást fog hallani, és ellenállást érez, ami a helyes adag beállítását segíti. Tisztítás

• Szükség esetén az injekciós toll külső része vízzel benedvesített törlőruhával tisztítható.
• Ne tegye az injekciós tollat vízbe vagy más folyadékba.

Tárolás

• Az injekciós tollat mindig felhelyezett kupakkal, de csatlakoztatott tű nélkül tárolja.
• Az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) hónapja után ne

használja az injekciós tollat.

• Ne tárolja az injekciós tollat szélsőséges hőmérsékleten, illetve közvetlen napfénynek vagy nagy

hidegnek kitett helyen, például autóban vagy fagyasztóban.

• Az injekciós toll gyermekektől és olyan személyektől, akik nem tanulták meg a használatát,

elzárva tartandó! Használat előtt:

• Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A hűtőszekrényből történő kivétele után (legfeljebb 25°C-on tárolva) az injekciós toll

legfeljebb 3 hónapig használható fel, a felbontás utáni időszakot is beleértve. Ha 3 hónap elteltével nem használta fel, dobja ki (semmisítse meg) az injekciós tollat. Az első használat után (felbontás utáni időszak):

• Az injekciós toll legfeljebb 25°C-on legfeljebb 28 napig tárolható. Nem fagyasztható!

A REKOVELLE injekció beadásához szükséges eszközök

Használat előtt – (1. lépés)

1. 1. lépés:

•	Mosson kezet.
•	Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült-e. Ne használja az injekciós tollat, ha sérült!
•	Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem

tartalmaz részecskéket. Ne használja az injekciós tollat, ha a patronban lévő gyógyszer részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

• Győződjön meg róla, hogy a megfelelő típusú és hatáserősségű injekciós tollat használja.
• Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot.

Tű csatlakoztatása – (2-6. lépés)

Fontos:

• Mindig, mindegyik injekcióhoz új tűt használjon!
• Csak az injekciós tollhoz mellékelt egyszer használatos, rápattintható tűket használja.

1. 2. lépés:

• Húzza le az injekciós toll kupakját.

1. 3. lépés:

• Húzza le a tűről a védőfóliát.

1. 4. lépés:

•	Pattintsa rá a tűt.
•	Kattanást fog hallani vagy érezni, amikor a tű biztonságosan rögzült.
•	A tűt rá is csavarhatja. Amikor enyhe ellenállást érez, a tű biztonságosan rögzült.

1. 5. lépés:

• Húzza le a külső tűvédő kupakot.
• Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot. Szüksége lesz rá a tű kidobásához (megsemmisítéséhez),

miután beinjekciózta a gyógyszert.

1. 6. lépés:

• Húzza le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki.

Légtelenítés – (7-9. lépés)

• Az injekciós toll első alkalommal történő használata előtt el kell távolítani a légbuborékokat a

patronból (légtelenítés), hogy a helyes gyógyszeradagot kapja meg.

•	A légtelenítést csak az első használatkor végezze el.
•	A 7-9. lépést akkor is végezze el, ha nem lát légbuborékokat.
•	Ha már használta a tollat, akkor menjen tovább közvetlenül a 10. lépésre.

1. 7. lépés:

• Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg egy

cseppszimbólum meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

• Ha nem a megfelelő légtelenítési adagot állította be, akkor a légtelenítési adag

gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a gombot, amíg a cseppszimbólum egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

1. 8. lépés:

• Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
• Ujjaival kocogtassa meg a patron tartóját, hogy az esetleges légbuborékok felszálljanak a patron

tetejére.

1. 9. lépés:

• A tűt továbbra is felfelé tartva (az arcától eltartva) nyomja be az injekcióbeadó gombot

ütközésig, amíg a „0” szám meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

• Ellenőrizze, hogy megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.
• Ha nem jelenik (jelennek) meg folyadékcsepp(ek), ismételje meg a 7-9. lépést (légtelenítés),

amíg meg nem jelenik egy folyadékcsepp.

• Ha 5 próbálkozás után sem jelenik meg folyadékcsepp, vegye le a tűt (lásd a 13. lépést),

helyezzen fel egy új tűt (lásd a 3-6. lépést), és ismételje meg a légtelenítést (lásd a 7-9. lépést).

• Ha az új tű használatát követően sem lát folyadékcseppet, próbálkozzon egy új injekciós tollal.

Az adag beállítása – (10. lépés)

1 Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon .

1. 10. lépés:

• Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy

vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.

• A beállított adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely

irányba elforgatva a gombot, amíg a helyes adag egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

• Az adag beadásakor a gyógyszerveszteség elkerülése érdekében ne nyomja meg az

injekcióbeadó gombot.

Az adag beadása megosztva:

• A felírt adag beadásához több injekciós tollra is szükség lehet.
• Ha nem tudja beállítani a teljes adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az

injekciós tollban. Az adagot megosztva kell beadnia, vagy dobja ki (semmisítse meg) a jelenlegi injekciós tollát, és az injekció beadásához használjon új injekciós tollat.

1 „A REKOVELLE beadása az adag megosztásával” című részben, a 22-23. oldalon talál példákat arra, hogy miként kell kiszámítani és feljegyezni a megosztva beadott adagot.

Az adag befecskendezése – (11-12. lépés)

Fontos:

• Ne használja az injekciós tollat, ha a gyógyszer részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.

1

•	Az injekció beadása előtt olvassa el a 11. és 12. lépést a 14-15. oldalon .
•	Ezt a gyógyszert a has területén a bőr alá (szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni.
•	Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és

irritáció kialakulásának kockázata.

• Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyik fájdalmas (érzékeny), véraláfutásos, vörös,

kemény, heges vagy ahol a bőr megnyúlásából eredő csíkok vannak.

1. 11. és 12. lépés:

• Az injekció beadásának helyén alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt. Az injekció beadása előtt

már ne érintse meg újra ezt a területet.

• Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy az adagkijelző ablak látható legyen az injekció beadása

során.

• Csípje össze a bőrt, és szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe, ahogyan az egészségügyi szolgáltató

mutatta. Még ne érintse meg az injekció beadó gombot.

•	A tű beszúrása után helyezze hüvelykujját az injekcióbeadó gombra.
•	Nyomja be teljesen az injekcióbeadó gombot, és tartsa benyomva.
•	Tartsa benyomva az injekcióbeadó gombot, és amikor azt látja, hogy a „0” szám van az

adagmutatóval egy vonalban, várjon 5 másodpercet (lassan számoljon 5-ig). Ezzel az eljárással biztosan meg fogja kapni a teljes adagot.

• Az injekcióbeadó gomb 5 másodpercig történő nyomása után engedje el az injekcióbeadó

gombot. Ezután lassan távolítsa el a tűt az injekció helyéről, egyenesen kihúzva a bőrből.

• Ha vér jelenik meg az injekció helyén, az injekció helyére tegyen egy gézlapot vagy

vattapamacsot, és gyakoroljon rá enyhe nyomást. Megjegyzés:

•	Az injekció beadása és a tű bőrből történő eltávolítása alatt ne döntse meg az injekciós tollat.
•	Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy eltörését idézheti elő.
•	Ha betört tűdarab marad a testében vagy a bőre alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget!

A tű megsemmisítése – (13. lépés)

1. 13. lépés:

• Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot, határozott mozdulattal rányomva (A).
• Távolítsa el a tűt az injekciós tollból az óramutató járásával ellentétes irányba kicsavarva

(B+C).

• Óvatosan dobja ki (semmisítse meg) a használt tűt (D).

1

• Lásd a „Megsemmisítés” című részt a 18. oldalon .

Megjegyzés:

• Minden használat után, mindig távolítsa el a tűt. A tűk kizárólag egyszer használatosak.
• Ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű rajta van.

Helyezze vissza az injekciós toll kupakját – (14. lépés)

1. 14. lépés:

• Az injekcióbeadások közötti időre, határozott mozdulattal helyezze vissza az injekciós tollra a

kupakját.

Megjegyzés:

• Az injekciós toll kupakja a tűre nem illik rá.
• Ha az injekció adagját megosztva adja be, csak akkor dobja ki (semmisítse meg) az injekciós

tollat, amikor kiürült.

• Ha a teljes előírt adagot nem megosztott adagú injekcióban, hanem új injekciós tollal adja be,

dobja ki az injekciós tollat, ha a teljes adag beadásához már nincs benne elegendő gyógyszer.

• Amikor nem használja az injekciós tollat, tartsa rajta a kupakját.

Megsemmisítés

Tűk: Használat után azonnal helyezze a használt tűket egy átszúrásbiztos tartályba, például hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba. A használt hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt ne dobja ki a háztartási hulladékba. Ha nem rendelkezik hegyes eszközök kidobására szolgáló tartállyal, használhat olyan háztartási tartályt, amely:

• nagy igénybevételnek ellenálló műanyagból készült,
• lezárható szorosan illeszkedő, szúrásálló fedéllel, amely nem teszi lehetővé, hogy az éles

hulladékok kiessenek,

•	használat során függőleges helyzetben, stabilan áll,
•	szivárgásmentes és
•	a tartály belsejében lévő veszélyes hulladékra figyelmeztető, megfelelő címkével van ellátva.

REKOVELLE előretöltött injekciós tollak:

• A használt injekciós tollakat a helyi hulladékkezelési jogszabályoknak megfelelően dobja ki

(semmisítse meg).

Példák az adag beállítására

Példák az adag beállítására a REKOVELLE előretöltött injekciós tollon Az alábbi táblázat példákat mutat be a felírt adagokra, azok injekciós tollon történő beállítására, és hogy az adott felírt adagok esetében hogyan néz ki az adagkijelző ablak.

Példák a felírt Az injekciós tollon A felírt adag esetén az adagkijelző ablakot

adagra beállítandó adag bemutató példa

(mikrogrammban)

0 és még 1 vonal 0,33 (A 0-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás)

0 és még 2 vonal 0,66 (légtelenítési (A 0-hoz kell csavarni, adag) és még 2 kattanás) 2 és még 1 vonal 2,33 (A 2-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás) 11 11,00 (A 11-eshez kell csavarni) 12 és még 1 vonal (A 12-eshez kell 12,33 csavarni, és még 1 kattanás)

18 és még 2 vonal 18,66 (A 18-hoz kell csavarni, és még 2 kattanás)

20 (A 20-ashoz kell 20,00 csavarni)

A REKOVELLE beadása az adag megosztásával

Ha nem tudja az injekciós tollon beállítani a teljes felírt adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az injekciós tollban a teljes adag beadásához. A felírt adag egy részét a jelenlegi injekciós tollával kell beadnia, a fennmaradó adagot pedig egy új injekciós tollal (megosztott adagú injekció), vagy kidobhatja (megsemmisítheti) a jelenleg használt injekciós tollát, és új injekciós tollat használhat a teljes felírt adag egyetlen injekcióban történő beadásához. Ha úgy dönt, hogy az adag megosztásával adja be az injekciót, kövesse ezeket az utasításokat, és az adag megosztására vonatkozó 1 napló 23. oldalára írja be, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia.

• Az „A” oszlopban példák szerepelnek a felírt adagra. Írja be az „A” oszlopba az Önnek felírt

adagot.

• A „B” oszlopban példák szerepelnek az injekciós tollban maradt adagra (ez a beállítható

adagnak felel meg).

• Írja be a „B” oszlopba az injekciós tollban maradt adagot. Adja be az injekciós tollban maradt

gyógyszeradagot.

• Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).
• A „B” oszlopban szereplő számból az „A” oszlopban lévő szám kivonásával számítsa ki, és a

„C” oszlopba írja be a fennmaradó beadandó adagot. Szükség esetén számológéppel ellenőrizze a számítását. 1

• Ha szükséges, lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon .
• Az adagot a legközelebbi lépésközre kell kerekíteni, vagyis X,00, X,33 vagy X,66 mikrogramm.

Ha például a „C” oszlopban 5,34 szerepel, a fennmaradó adagot 5,33-ra kerekítse. Ha a „C” oszlopban 9,67 szerepel, a fennmaradó adagot 9,66-ra kerekítse.

• Ha kérdése van a megosztott adag kiszámítását illetően, hívja egészségügyi szolgáltatóját.
• Az új injekciós tollal fecskendezze be a fennmaradó gyógyszeradagot (a „C” oszlopban szereplő

szám), hogy a felírt adagot teljes egészében megkapja. A megosztott adagokra vonatkozó napló

Gyakran feltett kérdések (GYIK)

1. Mindegyik injekció előtt el kell végezni a légtelenítési lépést?

• Nem. A légtelenítést csak új injekciós tollal végzett első injekcióbeadás előtt kell

elvégezni. 2. Honnan tudhatom, hogy az injekció teljes egészében beadásra került?

•	Az injekcióbeadó gombot határozott mozdulattal ütközésig be kell nyomni.
•	Az adagmutatóval egy vonalban a „0” szám jelenik meg.
•	Lassan 5-ig kell számolnia, miközben továbbra is benyomva tartja az injekcióbeadó

gombot, és a tű még a bőrében van. 3. Miért kell 5-ig számolnom, miközben nyomva tartom az injekcióbeadó gombot?

• Az injekcióbeadó gomb 5 másodperces lenyomva tartása lehetővé teszi, hogy

megtörténjen a teljes adag bőr alá történő befecskendezése és felszívódása. 4. Mi a teendő akkor, ha az adagbeállító gomb nem forgatható el a felírt adagra?

• Lehetséges, hogy a tollban lévő patron már nem tartalmaz elegendő gyógyszert a felírt

adag beadásához.

• Az injekciós tollon nem lehet nagyobb adagot beállítani, mint ami a patronban maradt.
• Beadhatja az injekciós tollban maradt gyógyszert, és egy új injekciós tollal pótolhatja a

felírt adaghoz hiányzó mennyiséget (megosztott adag) vagy használhat új injekciós tollat a teljes felírt adag beadásához.

Figyelmeztetések

• Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy kemény felülethez ütődött.
• Ha az injekcióbeadó gombot nem lehet könnyen benyomni, ne erőltesse! Cserélje ki a tűt! Ha az

injekcióbeadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új injekciós tollat.

• Ne próbálja megjavítani a sérült injekciós tollat. Ha az injekciós toll sérült, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

További információ

Tűk A tűk mellékelve vannak az injekciós tollhoz. Ha további tűkre van szüksége, forduljon egészségügyi szolgáltatójához. Kizárólag a REKOVELLE előretöltött injekciós tollhoz mellékelt, vagy az egészségügyi szolgáltatója által biztosított tűket használjon. Elérhetőségek Ha az injekciós tollal kapcsolatban bármilyen kérdése vagy problémája van, lépjen kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót). 1 Az oldalszámok a Használati utasítás brosúrájának kinyomtatott változatára, és nem a jelen dokumentum tényleges oldalszámaira vonatkoznak.