Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Remicade 100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

infliximab

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  Kezelőorvosa egy betegemlékeztetőkártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remicade-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.  Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Eza betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Remicade,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Remicade alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Remicade-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Remicade-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Remicade,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remicade hatóanyaga azinfliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag–egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF-(tumornekrózisfaktor) alfának neveznek.

A Remicade a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer.Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:

	reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás);
	pszoriázisos artrítisz (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás);
	spondilítisz ankilopoetika (Bechterew-kór);
	pszoriázis (pikkelysömör).

Felnőtteknél és 6éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remicade-et szintén alkalmazzák:  Crohn-betegségben;  kolitisz ulcerózában.

A Remicade a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csakaTNF-alfáhozkötődik,és gátolja annak működését.A TNF-alfaszerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennekgátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.

Reumatoid artrítisz

A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artrítisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnakmegfelelően, Remicade-et fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:  a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére;  az ízületeit érintő károsodás lelassítására;

 fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázisos artritisz

A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezeka gyógyszereknem hatnak megfelelően, Remicade-et fog kapni:

	a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére;
	az ízületei károsodásának lelassítására;
	fizikai funkcióinak javítására.

Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)

A spondilitisz ankilopoetika agerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszereknem hatnak megfelelően, Remicade-et fog kapni:  a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére;  fizikaifunkcióinak javítására.

Pszoriázis

A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön közepesen súlyos–súlyos plakkospszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha ezek a gyógyszerekvagy kezelések nem hatnakmegfelelően, Remicade-et fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszereknem hatnakmegfelelően, Remicade-et fog kapni betegsége kezelésére.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Haezek a gyógyszereknem hatnakmegfelelően, Remicade-et fog kapni:  aktív Crohn-betegsége kezelésére;  fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.

2. Tudnivalók a Remicade alkalmazása előtt

Nemkaphat Remicade-et, ha:

	allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6.pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;
	allergiás (túlérzékeny) egérből származó fehérjékre;
	tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a

vérmérgezés;  közepesen súlyosvagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Nealkalmazza aRemicade-et, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remicade beadása előtt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Remicade-kezeléselőtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával,amennyiben:

Korábban már kapott Remicade-kezelést  Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott Remicade-kezelést és most újra kezdi. Amennyiben a Remicade-kezelése több mint 16héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.

Fertőzések  Mielőtt Remicade-kezeléstkap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.  Mielőtt Remicade-kezeléstkap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.  Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Remicade-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.  Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis;a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb,a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remicade-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenzaszerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatjaa Remicade-kezelés átmeneti felfüggesztését.

Tuberkulózis (tbc)  Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.  Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. A Remicade-del kezelt betegeknél tuberkulózisesetekről számoltak be, még olyanbetegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózisellenigyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztetőkártyájára.  Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remicadekezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartósköhögés, testtömegcsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.

Májgyulladást okozó B-típusú vírus  Tájékoztassa kezelőorvosát a Remicade-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!  Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnéla B-típusúvírus okozta májgyulladáskórokozójával történő fertőződés kockázata!  Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e májgyulladást okozó B-típusú vírussal.  A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remicade is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet.

Szívproblémák  Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.  Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Önszívműködését. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remicade-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.

Daganat és limfóma  Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.  A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artrítiszben szenvedő betegeknéllehet, hogy nagyobb a kockázata limfóma kialakulására.

 A Remicade-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.  Néhány,TNF-gátlóval, köztükRemicade-del kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. Ebetegektöbbsége tizenéves fiúvagy fiatal férfi volt,és többségükCrohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa általábanhalálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin-vagy 6-merkaptopurin-tartalmúgyógyszert isa TNF-gátlókonkívül.  Néhány,infliximabbal kezelt betegnél kialakultaka bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön abőre kinézetébenbármilyen változástvagy bőrkinövést észlela terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.  Néhány,Remicade-del kezelt rheumatoid arthritises nőnélméhnyakrák alakult ki. A Remicade-et kapó nőknek, beleértve a 60év felettieket is, kezelőorvosajavasolhatja, hogyrendszeresenvegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.

Tüdőbetegség vagy erős dohányzás  Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.  A Remicade-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.

Idegrendszeri betegség  Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, haÖnnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remicadekezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz-vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.

Rendellenes nyílások a bőrön  Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.

Védőoltások  Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.  A Remicade-kezelés megkezdése előttmeg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A Remicade-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.  Ha Ön a terhessége alatt Remicade-et kapott, akkorcsecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó védőoltás következtébennagyobb lehetafertőzéskialakulásának kockázataa születéstkövető első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remicade-et kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokatis, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott)BCG vakcinát.  Ha Ön szoptat, fontos,hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereketazÖn Remicade-kezelésérőlmielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna.További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.

Terápiás alkalmazású fertőző ágensek  Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Műtétek és fogászati beavatkozások  Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!  Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remicade-del kezelik és mutassa meg a betegemlékeztetőkártyáját.

Májproblémák  Néhány, Remicade-del kezeltbetegnél súlyos májproblémákfordultak elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémáktünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt. Ilyen tüneteklehetnek a bőr-,illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalomvagy duzzanata gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.

Alacsony vérsejtszám  Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segítia fertőzések leküzdésétvagy a vérzés csillapítását. Azonnal értesítse kezelőorvosát, haaz alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnéla Remicade-kezelés alatt. Ilyen tüneteklehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörösvagy bíborszínűapró pöttyök vagy a sápadtság.

Immunrendszeri betegségek  Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordult, hogya lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt. Ilyen tüneteklehetnekaz ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.

Gyermekek és serdülők

A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:  TNF-gátló kezelésben –mint amilyen a Remicade is –részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetbenhalállal végződtek.  Remicade alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Remicade-et kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.  A gyermekekneka Remicade-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.A Remicade-kezelésben részesülő gyermekek a Remicade-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőttRemicade-kezelést kap!

Egyébgyógyszerekés a Remicade

A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartaniaa Remicade-kezelés alatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett,valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artrítisz, spondilítisz ankilopoetika, artrítiszpszoriatikavagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésérehasznált egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:  Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.

 Kineret (anakinra). A Remicade és Kineret együttes alkalmazása tilos!  Orencia (abatacept). A Remicade és Orencia együttes alkalmazása tilos!

Remicade-kezelésealatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Remicade-et kapottvagy ha a szoptatás ideje alatt Remicade-kezelésben részesül, tájékoztassa Remicade-kezelésérőlcsecsemője kezelőorvosát,ésa többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert,mielőtt csecsemője bármilyenvédőoltást kap.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remicade-kezelés előtt!

Terhesség,szoptatásés termékenység

 Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazásaelőttbeszéljen kezelőorvosával.A Remicade-et terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabadalkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.  Kerülje el a teherbeesést aRemicade-kezelésalattés az utolsó kezeléstkövetően még legalább 6hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyenfogamzásgátlást alkalmazzon.  Ha Ön terhessége alatt Remicade-et kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.  Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remicade-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Remicade-et kapott,csecsemőjénéla születést követő 12hónapon belül(a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott)BCG-védőoltás alkalmazásasúlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzéstokozhat. Csecsemőjea születését követő 12hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.További információkértlásdaVédőoltásokrészt.  Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remicade-kezeléséről mielőttgyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphatélő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  A terhesség alatt Remicade-del kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékbencsökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosanláz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemőjekezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Remicade befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, szédülvagy rosszul van a Remicade-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

A Remicade nátriumot tartalmaz

A Remicade kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Mielőtt azonban Ön megkapja a Remicade-et, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.

A Remicade poliszorbát80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,50mg poliszorbát80-at (E433) tartalmaz adagolási egységenként, ami 0,05mg/mlnek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Remicade-et?

Reumatoid artritisz

A szokásos adag 3mg testtömegkilogrammonként.

Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulcerózaés

Crohn-betegség

A szokásos adag 5mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan adják be a Remicade-et

 A Remicade-et a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberfogja beadni Önnek.  Kezelőorvosa, vagy agondozását végző egészségügyi szakemberfogjaelkészíteni a gyógyszert, amit Öninfúzióban kap meg.  A gyógyszert infúzióban(cseppinfúzió)fogják beadni Önnek (2óra alatt) vénán keresztül, általában az egyikkarjába. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remicade adagját1óra alatt adja be Önnek.  Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remicade adagolása idején és 1-2órával azt követően.

Mennyi Remicade-et adnak be

 Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Remicade-et. Ez a betegségétől, a testtömegétőlfügg majd,ésattól, hogyan reagála Remicade-kezelésre.  Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követőenmilyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.

2.adag	2héttel az 1.adagután
3.adag	6héttel az 1.adagután
További adagok	Minden 6–8.héten, a betegségétől függően

Alkalmazás gyermekeknélés serdülőknél

Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remicade. Ezeknek a gyermekeknek 6éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.

Ha azelőírtnál több Remicade-et kapott

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remicade túladagolásának nincs ismert mellékhatása.

Ha elfelejtette vagy elmulasztotta aRemicade infúziót

Ha elfelejtette vagy elmulasztottaa Remicade beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepesen súlyosfokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokattapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remicade-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

 Allergiás reakcióra utaló tünetek, példáulaz arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata.Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.Az allergiás reakció az injekció beadása után2órán belül vagy később alakulhat ki. Az allergiás mellékhatásoktöbb tünete az injekció beadását követő 12napig kialakulhat, példáulfájdalom az izmokban, láz, ízületi-vagy állkapocsfájdalom, torok-vagy fejfájás.

 Szívproblémára utaló tünetek,példáulkellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálásérzése a mellkasban,lassú vagy szapora szívverés, ésa lábak duzzanata.  Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), példáulláz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenzaszerű tünetek, testtömegcsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés,gennygyülem a bélbenvagy avégbél körül(tályog),fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.

 Daganatos megbetegedésreutaló lehetséges tünetek,köztük, de nem kizárólag a

nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.  Tüdőproblémákra utaló tünetek,példáulköhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.

 Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), példáulsztrók

tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelenzsibbadásavagy gyengesége; hirtelen kialakulózavartság, beszélési-vagy beszédértési nehézség; egyikvagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztésvagy koordinációs zavar vagy erősfejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, vagy kéz-vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.  Májproblémákra utaló tünetek(beleértve a hepatitiszB-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitiszB-fertőzése volt), példáula bőr-illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalomvagy duzzanata gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.

 Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, példáulízületi fájdalom vagy napfényre

érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon(lupusz)vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).  Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, példáultartósláz, könnyen előforduló vérzés illetve véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyökvagy sápadtság,  Súlyos bőrproblémákrautaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi-és szemfekély,vagy apró, gennyel telített dudorok,amelyek az egész testre kiterjedhetnek.Ezeket a bőrtüneteketláz kísérheti.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat a Remicade alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:

Nagyon gyakori:10-ből több mint 1betegetérinthet:

	hasi fájdalom, hányinger;
	vírusfertőzések, példáulherpesz vagy influenza;
	felső légúti fertőzések, példáulorrmelléküreg-gyulladás;
	fejfájás;
	infúzióokozta mellékhatás;
	fájdalom.

Gyakori:10-ből legfeljebb 1betegetérinthet:

	amáj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (vérből mutatható ki);
	tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás;
	légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom;
	gyomor-vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés;
	csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság;
	egyensúlyzavarok vagy szédülés;
	láz, fokozott izzadás;
	keringési problémák, példáulalacsony vagy magas vérnyomás;
	véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás);
	fáradtság-vagy gyengeségérzés;

	bakteriális fertőzések, példáulvérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz);
	a bőr fertőzése gomba miatt;
	vérrel kapcsolatos problémák, példáulvérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám;
	nyirokcsomó-duzzanat;
	depresszió, alvási problémák;
	szemproblémák, példáulvörös szem és fertőzés;
	szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés;
	ízületek, izmok vagy a hát fájdalma;
	húgyúti fertőzések;
	pikkelysömör, bőrproblémák, példáulekcéma és hajhullás;
	az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, példáulfájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy

viszketés;  hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz;  zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori:100-bóllegfeljebb1betegetérinthet:

	keringési elégtelenség, vénaduzzanat;
	a vérereken kívül felgyülemlett vér(hematóma) vagy véraláfutás;
	bőrproblémák, példáulhólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy

pigmentációja, az ajkak duzzanatavagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes-és hámló bőr;  súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre;

	elhúzódó sebgyógyulás;
	májduzzanat (májgyulladás),epehólyag-duzzanat, májkárosodás;
	feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség;
	szemproblémák, példáulhomályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa;
	szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus;
	ájulás;
	görcsök, idegrendszeri problémák;
	a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs;
	hasnyálmirigy-gyulladás;
	gombás fertőzések, példáulélesztőgomba-fertőzésvagy gombás körömfertőzés;
	tüdőproblémák (példáulvizenyő);
	folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem);
	a légutak beszűkülése a tüdőben, amilégzési nehézséget okoz;
	a tüdőhártyájának gyulladása, amiéles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik

(pleuritisz);

	fertőző gümőkor (tuberkulózis);
	vesefertőzések;
	alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám;
	hüvelyi fertőzések;
	a saját szervezet elleni „antitesteket”kimutatóvérvizsgálati eredmények;
	a vér koleszterin-és zsírszintjének változása;
	testtömeg-növekedés(a betegek többségénél a testtömeg-növekedéskismértékű volt).

Ritka:1000-ből legfeljebb1beteget érinthet:

 avér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma);  a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, példáulaz erek szűkülete;

	az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás);
	fertőzések a legyengült immunrendszer miatt;
	hepatitiszB-vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B-vírusa volt;
	májgyulladás,immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz);

	a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt;
	rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés;
	súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet(anafilaxiás

sokk);  a kis erek duzzanata (érgyulladás);  immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis);  immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások);  érdeklődés hiány, érzelem hiány;  súlyos bőrproblémák, példáultoxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés(akut generalizált exanthémás pustulosis);  egyéb bőrproblémák, példáulerythemamultiforme,lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon), hólyagok és bőrhámlásvagykelések(furunkulózis);  súlyos idegrendszeri betegségek, példáulmyelitis transversa, sclerosis multiplexszerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain–Barré-szindróma;

	a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is;
	folyadékgyülem a szívburokban;
	súlyos tüdőproblémák (példáulintersticiális tüdőbetegség);
	melanóma (a bőrrák egy típusa);
	méhnyakrák;
	alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentőscsökkenésétis;
	a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök;
	rendellenes vérfehérje érték, amelyet„komplement faktornak” neveznek, és az immunrendszer

részét képezi.

Nem ismert:az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

 rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél;  egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatalférfiakatérintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma);

	májelégtelenség;
	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa);
	Kaposi–szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi–szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.  adermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés);

	szívinfarktus;
	agyi érkataszrófa (sztrók);
	átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2órán belül;
	élő kórokozót tartalmazó védőoltás okoztafertőzés a legyengült immunrendszermiatt;
	orvosi beavatkozást követően jelentkező problémák (beleértve a fertőzéses és nem fertőzéses

eredetű problémákat).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt Remicade-et kapottgyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt Remicade-et kapottfelnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összesfehérvérsejtszám(leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépőfehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Remicade-et tárolni?

A Remicade-et általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:  A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!  A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.  Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.  Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6hónapos időtartamig,az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra,megadvaaz évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.  ARemicade infúzió elkészítésekor annakmielőbbifelhasználásajavasolt (3órán belül). Az oldat csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2°C–8°C-on legfeljebb 28napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24órán keresztül 25°C-on lehet tárolni.  Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskéktalálhatókbenne.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remicade?

 A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100mg infliximabottartalmaz. Elkészítés után az oldat milliliterenként 10mg infliximabot tartalmaz.  Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát, poliszorbát80 (E433) ésszacharóz(lásd a 2.pontban: „A Remicade poliszorbát80-at tartalmaz”).

Milyen a Remicade külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Remicade injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port azoldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fagyasztva szárított, fehér golyócskákból áll. A Remicade-et 1, 2, 3, 4vagy 5injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg101 2333CBLeiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +3562397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson &Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 1800
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:{ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Remicade-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a betegemlékeztetőkártyát.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások –tárolási körülmények

2°C–8°C-on tárolandó.

A Remicade legfeljebb 25°C-on, egyszer 6hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra. A Remicade-et a hűtőből történt kivételtkövetően tilosvisszatenni a hűtött tárolóhelyre.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások –oldás, hígítás és beadás

A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevétés gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.

1. Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Remicade injekciós üvegek számát. Minden Remicade injekciós üveg 100mg infliximabot tartalmaz. Számítsa ki a feloldott Remicade szükséges össztérfogatát.

2. Mindenegyes Remicade injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával. Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását! Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen! NE RÁZZA! Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség. Hagyja az elkészült oldatot 5percig állni! Az oldatnak színtelen-halványsárgának kell lennie és opaleszkálhat. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak!

3. A feloldott Remicade-oldat teljes mennyiségét 250ml végleges térfogatra kell hígítani 9mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. A feloldott Remicade-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani. A hígítást úgy végezze el,hogya 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Remicade-oldat térfogatával. A feloldott Remicade-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz! Óvatosan keverje!A 250ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós tasakot (pl.: 500ml, 1000ml) vagy több, 250ml-es infúziós tasakot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4mg/ml-t. Amennyiben a feloldást és hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4.lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3óra alatt25°C-ossá váljon. A 24órán túli 2°C–8°C-ontörténő tárolás csak a Remicade infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.

4. Az infúziós oldat beadásának időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott infúziós időnél. Olyan infúziós szereléket kell használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2mikrométervagy kisebb)! Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3órán belül! Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24óra 2°C–8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldást/hígítástellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából!

5. Nem végeztek fizikai és biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Remicade más szerekkel való együttadásának felmérésére. A Remicade-et nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni!

6. A Remicade-et meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne idegen részecske, vagy nem színeződött-e el! Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni!

7. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani!