Remsima 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt
3.	Hogyan adják be a Remsima-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remsima hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet tumornekrózis faktornak (TNF) alfának neveznek. A Remsima a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:

•	reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
•	pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz),
•	spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór),
•	pikkelysömör (pszoriázis)
•	Crohn-betegség,
•	fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulcerózában).

Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remsima-t szintén alkalmazzák:

• Crohn-betegségben,
• kolitisz ulcerózában.

153

Reumatoid artritisz

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt

Önnek tilos Remsima-t kapnia, ha

• közepesen súlyos vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remsima beadása előtt!

154

Fertőzések

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved,

még akkor is, ha az nagyon enyhe.

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy

olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.

• Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az infliximab-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves

vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.

• Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák,

baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenzaszerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését. Tuberkulózis (tbc)

• Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön

olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.

• Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Az

infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.

• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése

megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testtömegcsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás. Hepatitisz B-vírus

• Tájékoztassa kezelőorvosát a Remsima-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a hepatitisz B-vírus

hordozója, illetve hepatitisz B-vírus okozta májgyulladásban szenvedett!

• Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta

májgyulladást kórokozójával történő fertőződés kockázata!

• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a

hepatitisz-B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.

• Ha hepatitisz-B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa

leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést.

155

Szívproblémák

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe

fokú szívelégtelenség.

• Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás. Daganat és limfóma

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér

egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.

• A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy

nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.

• A Remsima-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy

más rákos betegség kialakulásának az esélye.

• Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája,

melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyikét azathiopirinvagy 6-merkaptopurin tartalmú gyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.

• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőrén

bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

• Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Remsima-t

kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton. Tüdőbetegség vagy erős dohányzás

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív

tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.

• A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos

betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására. Idegrendszeri betegség

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét

érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés. Rendellenes nyílások a bőrön

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások

(fisztulák) vannak. Védőoltások

• Ha Ön mostanában kapott, vagy oltásra jegyezték elő tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A

Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.

156

• Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó

védőoltás következtében nagyobb a lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-vakcinát.

• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi

szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

• Ha Ön mostanában kapott, előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő

kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát. Műtétek és fogászati beavatkozások

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a

betegemlékeztető kártyáját. Májproblémák

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje

alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz. Alacsony vérsejtszám

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő

mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a

Remsima-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság. Immunrendszeri betegségek

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri

betegség tünetei jelentkeztek.

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés

ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.

Gyermekek és serdülők

A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:

• TNF-gátló kezelésben - mint amilyen az infliximab is - részesült gyermekek és serdülők között

előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.

• Az infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Remsima-t kapó

gyermeknél alakultak ki fertőzések.

157

• A gyermekeknek a Remsima-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott

védőoltásokat. A Remsima-kezelésben részesülő gyermekek a Remsima-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót. Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remsima. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Remsima-kezelést kap!

Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott vagy ha a szoptatás ideje alatt Remsima-kezelésben részesül, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Remsima-et terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.

• Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még

legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.

• Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet

kitéve.

• Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön

Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.További informácikért lásd Védőoltások részt.

• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi

szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

158

• A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent

fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

A Remsima nátriumot tartalmaz

A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Mielőtt azonban Ön megkapja a Remsima-t, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.

A Remsima poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön/gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?

Reumatoid artritisz

A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.

Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza,

Crohn-betegség

A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan adják be a Remsima-t

• A Remsima-t a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni

Önnek.

• Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert,

amit Ön infúzióban kap meg.

• A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) vénán keresztül,

általában az egyik karjába. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remsima adagját 1 óra alatt adja be Önnek.

• Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.

Mennyi Remsima-t adnak be

• Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Remsima-t. Ez a

betegségétől, a testtömegétől függ majd, és attól, hogyan reagál a Remsima-kezelésre.

• Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a

gyógyszert.

2. adag	2 héttel az 1. adag után
3. adag	6 héttel az 1. adag után
További adagok	Minden 6.- 8. héten, a betegségétől függően

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.

159

Ha az előírtnál több Remsima-t kapott

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remsima túladagolásának nincs ismert mellékhatása.

Ha elfelejtette vagy elmulasztotta a a Remsima infúziót

Ha elfelejtette, vagy elmulasztotta a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, illetve közepesen súlyos fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely

nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az egyéb allergiás mellékhatások az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.

• Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a

karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.

• Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós

lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testtömegcsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.

• Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a

nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.

• Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.

• Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók

tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.

• Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban

hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.

• A lupusznak nevezett immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom

vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).

• Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés, illetve

véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.

• Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű

foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt

160

bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli. Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

•	hasi fájdalom, hányinger
•	vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza
•	felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás
•	fejfájás
•	infúzió okozta mellékhatás
•	fájdalom.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	a máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki)
•	tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás
•	légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom
•	gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés
•	csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság
•	egyensúlyzavarok vagy szédülés
•	láz, fokozott izzadás
•	keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
•	véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
•	fáradtság- vagy gyengeségérzés
•	bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz)
•	a bőr fertőzése gomba miatt
•	vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
•	nyirokcsomó-duzzanat
•	depresszió, alvási problémák
•	szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
•	szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés
•	ízületek, izmok vagy a hát fájdalma
•	húgyúti fertőzések
•	pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
•	az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy

viszketés

• hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz
• zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	keringési elégtelenség, véna duzzanat
•	a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás
•	bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy

pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr

• súlyos allergiás reakciók (például anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség,

allergiás reakciók idegen fehérjékre

•	elhúzódó sebgyógyulás
•	májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás
•	feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
•	szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa

161

•	szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
•	ájulás
•	görcsök, idegrendszeri problémák
•	a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs
•	hasnyálmirigy-gyulladás
•	gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
•	tüdőproblémák (például vizenyő)
•	folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)
•	a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
•	a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik

(pleuritisz)

•	fertőző gümőkor (tuberkulózis)
•	vesefertőzések
•	alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám, véraláfutás vagy fekete és kék foltok
•	hüvelyi fertőzések
•	a saját szervezet elleni „antitesteket” kimutató vérvizsgálati eredmények
•	a vér koleszterin- és zsírszintjének változása
•	testtömeg-növekedés (a betegek többségénél a testtömeg-növekedés kismértékű volt).

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• a vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
• a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek

szűkülete

•	az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás)
•	fertőzések a legyengült immunrendszer miatt
•	hepatitisz-B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz-B vírusfertőzése volt
•	májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz)
•	a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt
•	rendellenes szövetduzzanat vagy –növekedés
•	súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás

sokk)

• a kis erek duzzanata (érgyulladás)
• immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például

szarkoidózis)

• immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus

elváltozások)

• érdeklődés hiány, érzelem hiány
• súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és

gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),

• egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések

(furunkulózis)

• súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű

megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma

•	a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is
•	folyadékgyülem a szívburokban
•	súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség)
•	melanóma (a bőrrák egy típusa)
•	méhnyakrák
•	alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is
•	a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök
•	rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak” neveznek, és az immunrendszer

részét képezi

162

• lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon). Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél
• egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus

T-sejtes limfóma)

•	májelégtelenség
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában

• a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró

bőrkiütés)

•	szívinfarktus
•	agyi érkataszrófa (sztrók)
•	átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
•	élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
•	orvosi beavatkozást követően jelentkező problémák (beleértve a fertőzéses és nem fertőzéses

eredetű problémákat).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Remsima-t tárolni?

A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
• Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on,

egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.

• A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az

oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2°C - 8°C-on legfeljebb 60 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán 25°C-on keresztül lehet tárolni.

163

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remsima?

• A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.

Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80 (E433), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és

dinátrium-foszfát-dihidrát.

Milyen a Remsima külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Remsima injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér színű. A Remsima-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Németország Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franciaország Kymos, SL Ronda De Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel: + 36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg

164

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Mint Health Ltd.
Tlf.: + 45 86 14 00 00	Tel: + 356 2093 9800

info@mint.com.mt

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 49 30 346494150	Tel: +31 20 888 7300

infoDE@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
Tel: + 372 6 644 550	Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 – 120	Tel.: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España	Polska
Kern Pharma, S.L.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 34 93 700 25 25	Tel.: + 36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska	România
OKTAL PHARMA d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 385 1 6595 777	Tel: + 36 1 231 0493

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +354 535 7000	Tel: + 36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Orion Pharma
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)	Puh/Tel: + 358 10 4261

165

Tel: +39 0247 927040

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Orion Pharma AB
Τηλ: + 357 22741741	Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu találhatók.

166

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a betegemlékeztető kártyát.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények

2°C–8°C-on tárolandó. A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra. A Remsima-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások – oldás, hígítás és beadás

A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell. 1. Ki kell számítani az adagot és az ehhez szükséges Remsima injekciós üvegek számát. Minden Remsima injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Ki kell számítani a feloldott Remsima szükséges össztérfogatát. 2. Minden egyes Remsima injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. A lepattintható tetőt el kell távolítani az injekciós üvegről, és a tetejét 70%-os alkoholos vattával le kell törölni. A fecskendőtűt be kell szúrni az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal össze kell keverni az oldatot, ezzel elősegítve a liofilizált por oldódását. A túl hosszas vagy erőteljes keverés kerülendő. TILOS AZ INJEKCIÓS ÜVEGET RÁZNI! Az oldat készítésekor habzás előfordulhat. Az elkészült oldatot 5 percig állni kell hagyni. Az oldatnak színtelen-halványsárgának és opaleszkálónak kell lennie. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Az oldatot tilos felhasználni, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak. 3. A feloldott Remsima-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. A feloldott Remsima-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani. A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Remsima-oldat térfogatával. A feloldott Remsima-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz adni, és óvatosan össze kell keverni. A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós tasakot (pl.: 500 ml, 1000 ml) vagy több, 250 ml-es infúziós tasakot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml-t. Amennyiben a feloldást és hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25°C-ossá váljon. A 24 órán túli 2°C – 8°C-on történő tárolás csak a Remsima infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik. 4. Az infúziós oldatot nem lehet az ajánlott infúziós időnél rövidebb idő alatt beadni (lásd 3 pont). Csak olyan infúziós szereléket lehet használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb). Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet

167

hosszabb, mint 24 óra 2 °C – 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/ hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából. 5. A Remsima-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el. Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni. 6. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

168

Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Remsima, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell a Remsima-t alkalmazni?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remsima hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet tumornekrózis faktornak TNF) neveznek. A Remsima a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:

•	reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
•	pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz),
•	spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór),
•	pikkelysömör (pszoriázis)
•	Crohn-betegség,
•	fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulcerózában).

169

Reumatoid artritisz

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt

Önnek tilos Remsima-t alkalmaznia, ha

• közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remsima beadása előtt!

170

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

• Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat

tapasztalt. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók jelei a következők lehetnek: bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat, a bőr megkeményedése, bevérzés, vérzés, hideg érzet a bőrön, bizsergő érzés, irritáció, bőrkiütés, fekély, csalánkiütés, hólyagok és heg az injekció beadásának helyén.

• A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy mérsékelt fokú és a legtöbb esetben egy napon belül

magától megszűnik. Fertőzések

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved,

még akkor is, ha az nagyon enyhe.

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy

olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.

• Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az infliximab-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves

vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.

• Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák,

baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését. Tuberkulózis (tbc)

• Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön

olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.

• Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Az

infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.

• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése

megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás. Hepatitisz B-vírus

• Tájékoztassa kezelőorvosát a Remsima-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a hepatitisz B-vírus

hordozója, illetve hepatitisz B-vírus okozta májgyulladásban szenvedett!

171

• Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta

májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!

• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a

hepatitisz-B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.

• Ha a hepatitisz-B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa

leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést. Szívproblémák

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe

fokú szívelégtelenség.

• Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás. Daganat és limfóma

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér

egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.

• A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy

nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.

• A Remsima-kezelésben részesülő betegeknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos

betegség kialakulásának az esélye.

• Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája,

melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyikét azathiopirinvagy merkaptopurin tartalmúgyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.

• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőrén

bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

• Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Remsima-t

kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton. Tüdőbetegség vagy erős dohányzás

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív

tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.

• A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos

betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására. Idegrendszeri betegség

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét

érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.

172

Rendellenes nyílások a bőrön

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások

(fisztulák) vannak. Védőoltások

• Ha Ön mostanában kapott, vagy oltásra jegyezték elő tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A

Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.

• Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó

védőoltás következtében nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-vakcinát.

• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi

szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

• Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel

történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát. Műtétek és fogászati beavatkozások

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a

betegemlékeztető kártyáját. Májproblémák

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje

alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz. Alacsony vérsejtszám

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő

mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a

Remsima-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság. Immunrendszeri betegségek

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri

betegség tünetei jelentkeztek.

173

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés

ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mert nem állnak rendelkezésre arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer ebben a korosztályban biztonságos-e és működik-e.

Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott vagy ha a szoptatás ideje alatt Remsima-kezelésben részesül, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Remsima-et terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.

• Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még

legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.

• Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet

kitéve.

• Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön

Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Remsima-et kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG- vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További informácikért lásd Védőoltások részt.

• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi

szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

• A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent

fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.

174

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

A Remsima nátriumot és szorbitolt tartalmaz

A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes” és 45 mg szorbitolt tartalmaz az egyes 120 mg-os adagonként.

A Remsima poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Reumatoid artritisz

Kezelőorvosa a kezelését két, 3 mg/testtömeg-kilogrammonkénti infliximab intravénás infúziós adaggal (vagy anélkül) fogja elkezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt). Ha a kezelés elején két adag infliximab intravénás infúziót kap, a két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg. 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg. Ha a kezelés megkezdéséhez szubkután Remsima injekciókat alkalmaznak, 120 mg Remsima-t kell beadni szubkután injekcióban, majd további subcutan injekciókat kell adni az első injekció utáni 1., 2., 3. és

1. héten, majd pedig ezt követően 2 hetente.

A Remsima szubkután injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.

Pszoriázisos artritisz, Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika) és pszoriázis,

Kezelőorvosa a kezelését két, 5 mg/testtömeg-kilogrammos infliximab intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt). A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg. 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg. A Remsima szubkután injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.

Crohn-betegség és kolitisz ulceróza

Kezelőorvosa a kezelését két vagy három, 5 mg/testtömeg-kilogrammos infliximab intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt). A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg, és további intravénás infúziót kaphat 4 héttel a második infúzió után. 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg. A Remsima szubkután injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.

Hogyan adják be a Remsima-t

• A Remsima 120 mg-os oldatos injekció kizárólag bőr alá (szubkután alkalmazás) adható be.

Fontos, hogy ellenőrizze a termék címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy az Önnek felírt, megfelelő készítményt alkalmazza.

• A reumatoid artritiszes betegeknél a kezelőorvos elkezdheti a Remsima-kezelést két adag

infliximab intravénás infúzióval vagy anélkül. Spondilitisz ankilopoetikaban, pikkelysömörrel járó izületi gyulladásban vagy pikkelysömörben szenvedő betegeknél a Remsima-kezelés elején két adag intravénás infliximab infúziót fog kapni. A Crohn-betegségben vagy kolitisz

175

ulcerózában szenvedő betegek a Remsima-kezelés elején két vagy három adag intravénás infliximab infúziót fognak kapni.

• A reumatoid artritiszes betegeknél, ha a Remsima-kezelés a két adag Remsima intravénás

infliximab infúzió nélkül kezdődik, az alábbi táblázat mutatja be, várhatóan milyen gyakran fogja kapni a Remsima 120 mg szubkután injekciót az első adag után.

2. adag	1 héttel az 1. adag után
3. adag	2 héttel az 1. adag után
4. adag	3 héttel az 1. adag után
5. adag	4 héttel az 1. adag után
További adagok	6 héttel az 1. adag után, majd ezt követően

2 hetente

• Crohn-betegségben és kolitisz ulcerózában szenvedő betegeknél a Remsima-kezelés

megkezdéséhez az infliximab intravénás infúziós adagokat 2 hét különbséggel adja be kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember, és az orvosa döntése alapján további intravénás infúzió adható 4 héttel a második infúzió után. Az első Remsima szubkután injekciót az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel kapja meg, amelyet 2 hetente adott Remsima szubkután injekciók fognak követni.

• A Remsima szubkután injekció első dózisát kezelőorvosa felügyelete alatt kapja meg.
• Megfelelő képzést követően, amennyiben úgy érzi, hogy megfelelően elsajátította az injekció

beadását, és magabiztos a Remsima beadásában, orvosa engedélyezheti,

• hogy a Remsima további dózisait otthonában beadhassa magának.
• Forduljon kezelőorvosához, ha az öninjekciózással kapcsolatban kérdései vannak. További

részletes információt talál ezen tájékoztató ”Használati útmutató” részében.

Ha az előírtnál több Remsima-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Remsima-t alkalmazott (ha túl nagy mennyiséget injekciózott be egyszeri alkalommal, vagy ha túl gyakran alkalmazta az injekciót), forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, még akkor is, ha az már üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Remsima-t

Ha legfeljebb 7 napig elfelejtette bevenni az adagot Ha elfelejtette beadni a Remsima dózisát legfeljebb 7 napig az eredeti ütemezett dózist követően, azonnal pótolja be a kihagyott dózist. A következő dózist ennek megfelelően a következő eredetileg tervezett időpontban alkalmazza, és kövesse az eredeti beadási rendet. Ha 8 vagy ennél több napig elfelejtette bevenni az adagot Amennyiben a Remsima dózisának beadása az eredeti ütemezett időpontot 8 vagy több nappal meghaladta, ne pótolja a kimaradt dózist. Folytassa a következő adag beadását a legközelebbi eredeti tervezett időpontban, majd kövesse az eredeti beadási rendet. Ha biztonytalan a Remsima beadási idejét illetően, telefonáljon kezelőorvosának. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, illetve közepesen súlyos fokú. Néhány beteg

176

azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely

nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az egyéb allergiás mellékhatások az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.

• Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat,

a bőr megkeményedése, bevérzés, vérzés, hideg érzet a bőrön, bizsergő érzés, irritáció, bőrkiütés, fekély, csalánkiütés, hólyagok és hegesedés lehet.

• Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a

karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.

• Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós

lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.

• Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a

nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.

• Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.

• Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók

tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.

• Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban

hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.

• A lupusznak nevezett immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom

vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).

• Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés, illetve

véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.

• Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű

foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli. Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

•	Hasi fájdalom, hányinger
•	vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza
•	felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás
•	fejfájás
•	injekció okozta mellékhatás

177

• fájdalom.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki)
•	tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás
•	légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom
•	gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés
•	csalánkiütés, viszkető kiütés vagy bőrszárazság
•	egyensúlyzavarok vagy szédülés
•	láz, fokozott izzadás
•	keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
•	véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
•	fáradtság- vagy gyengeségérzés
•	bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz)
•	a bőr fertőzése gomba miatt
•	vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
•	nyirokcsomó-duzzanat
•	depresszió, alvási problémák
•	szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
•	szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés
•	ízületek, izmok vagy a hát fájdalma
•	húgyúti fertőzések
•	pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
•	az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy

viszketés

• hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz
• zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Keringési elégtelenség, véna duzzanat
•	a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
•	bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy

pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr,

• súlyos allergiás reakciók (például anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség,

allergiás reakciók idegen fehérjékre

•	elhúzódó sebgyógyulás
•	májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás
•	feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
•	szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa
•	szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
•	ájulás
•	görcsök, idegrendszeri problémák
•	a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs
•	hasnyálmirigy-gyulladás
•	gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
•	tüdőproblémák (például vizenyő)
•	folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)
•	a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz,
•	a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik

(pleuritisz),

• fertőző gümőkor (tuberkulózis),
• vesefertőzések

178

•	alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám, véraláfutás vagy fekete és kék foltok,
•	hüvelyi fertőzések
•	a saját szervezet elleni „antitesteket” kimutató vérvizsgálati eredmények,
•	a vér koleszterin- és zsírszintjének változása,
•	testtömeg-növekedés (a betegek többségénél a testtömeg-növekedés kismértékű volt).

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
• a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek

szűkülete

•	az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás)
•	fertőzések a legyengült immunrendszer miatt
•	hepatitisz-B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz-B vírusfertőzése volt
•	májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
•	a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt,
•	rendellenes szövetduzzanat vagy –növekedés
•	súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás

sokk),

• a kis erek duzzanata (érgyulladás)
• immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például

szarkoidózis)

• immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus

elváltozások),

• érdeklődés hiány, érzelem hiány
• súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és

gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),

• egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések

(furunkulózis)

• súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű

megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma

•	a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
•	folyadékgyülem a szívburokban
•	súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség)
•	melanóma (a bőrrák egy típusa)
•	méhnyakrák
•	alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
•	a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,
•	rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak” neveznek, és az immunrendszer

részét képezi

• Lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak

a nyálkahártyákon). Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•	Rákos megbetegedés
•	egy ritkán előforduló, főleg fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma)
•	májelégtelenség
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában

• a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró

bőrkiütés)

• szívinfarktus

179

•	agyi érkataszrófa (sztrók)
•	átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
•	élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
•	orvosi beavatkozást követően jelentkező problémák (beleértve a fertőzéses és nem fertőzéses

eredetű problémákat).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Remsima-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében

tartsa az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásában!

• Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on,

egyszer 28 napos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remsima?

• A készítmény hatóanyaga az infliximab. Minden 1 ml-es egyadagos előretöltött fecskendő

120 mg infliximabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol (E420), poliszorbát 80 (E420),

injekcióhoz való víz.

Milyen a Remsima külleme. és mit tartalmaz a csomagolás?

A Remsima áttetsző vagy opaleszkáló, színtelen vagy enyhén barna oldat egyszer használatos előretöltött fecskendőben. Minden kiszerelés a következőket tartalmazza: 1 előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, 2 előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, 4 előretöltött fecskendőt 4 alkoholos törlőkendővel vagy 6 előretöltött fecskendőt 6 alkoholos törlőkendővel. Minden kiszerelés tartalmaz: 1 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, 2 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, 4 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 4 alkoholos törlőkendővel vagy 6 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 6 alkoholos törlőkendővel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

180

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Németország Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franciaország Kymos, SL Ronda De Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	1062 Budapest
BEinfo@celltrionhc.com	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Budapest	Tél/Tel: + 32 1528 7418
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	BEinfo@celltrionhc.com

Унгария

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest	1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko	Magyarország

Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Tel: + 45 3535 2989	Tel: +356 2093 9800
Contact_dk@celltrionhc.com	info@mint.com.mt

181

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 49 30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com	NLinfo@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
1062 Budapest	Contact_no@celltrionhc.com

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 – 120	Tel: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España	Polska
Kern Pharma, S.L.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +34 93 700 25 25	1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00	Tel: + 351 21 936 8542
Hrvatska	România
OKTAL PHARMA d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	1062 Budapest
oktal-pharma@oktal-pharma.hr	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest	1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland	Maďarsko

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)	Puh/Tel: +358 29 170 7755
Tel: +39 0247 927040	contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: + 357 22741741	Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija

182

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu találhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

7. A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások

Figyelmesen olvassa el ezeket az útmutatásokat, mielőtt a Remsima fecskendőt alkalmazná. Konzultáljon orvosával, ha a Remsima fecskendő használatával kapcsolatban kérdései lennének.

Fontos információk

• KIZÁRÓLAG akkor használja a fecskendőt, ha orvosától megfelelő képzésben részesült a

fecskendő helyes használatát és a beadást illetően.

• Kérdezze meg orvosát, hogy milyen gyakran kell az injekciót beadnia.
• Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon új beadási területet. Minden új

beadási helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előző beadási helytől.

• Ne használja a fecskendőt, ha leejtette, vagy ha sérülés látható rajta. Lehetséges, hogy a sérült

fecskendő nem működik megfelelően.

• Ne használja fel újra a fecskendőt.
• Soha ne rázza fel a fecskendőt.

A Remsima fecskendőről

A fecskendő részei (lásd az A ábra):

A ábra

• Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekciózásra. Miután levette a kupakot, már ne

tegye vissza a fecskendőre.

183

Az injekciózás előkészítése

1. Készítse össze az injekciózáshoz szükséges felszerelést.

1. Készítsen elő egy jól megvilágított helyen egy tiszta, sík felületet, például asztalt vagy

konyhapultot.

1. Vegye ki a hűtőszekrényben tárolt fecskendőt a papírdobozából úgy, hogy a fecskendőt a

közepénél fogja meg.

1. Ellenőrizze, hogy a következő felszerelés rendelkezésére áll-e:

•	Fecskendő
•	Alkoholos törlőkendő
•	Vattapamacs vagy gézlap*
•	Ragtapasz*
•	Éles tárgyak tárolására alkalmas tárolóedény*

*A készítmény doboza nem tartalmazza.

2. Vizsgálja meg a fecskendőt!

Ne használja a fecskendőt, ha:

• Törött vagy sérült.
• A felhasználhatósági idő elmúlt.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert (lásd B ábra).

A folyadéknak átlátszónak és színtelennek vagy halványbarnának kell lennie. Ne használja a fecskendőt, ha a benne levő folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha részecskék láthatók benne. Megjegyzés: Légbuborékok láthatók a folyadékban, ez normális.

B ábra

4. Várjon 30 percet!

1. Hagyja a fecskendőt 30 percig szobahőmérsékleten, hogy természetes módon

felmelegedhessen. Ne melegítse a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével.

184

5. Az injekció beadási helyének kiválasztása (lásd C ábra).

1. Válasszon ki egy beadási helyet. Az injekció

beadható:

• a combok felső részébe.
• a hasba, a köldök körüli 5 cm-es terület

kivételével.

• a kar felső részébe (CSAK gondozók által).

Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy érzékeny, sérült, zúzódásos vagy heges bőrterületre. Megjegyzés: az injekciót minden alkalommal új területre adja be. Minden új injekciós területet legalább 3 cm-re a korábbi injekció helyétől kell kiválasztani.

C ábra

6. Mosson kezet!

1. Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.

7. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét!

1. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
2. Hagyja bőrét megszáradni, mielőtt beadja az injekciót.

Ne fújja vagy érintse meg az injekció helyét, mielőtt beadná az injekciót.

Az injekció beadása

8. Vegye le a kupakot (lásd D ábra).

1. Húzza le az injekcióról a kupakot és tegye félre.

Ne érjen a tűhöz. Ellenkező esetben a tű megszúrhatja. Megjegyzés: Normális, ha néhány csepp folyadék jön ki a tűből a kupak eltávolításakor.

D ábra

185

9. Helyezze a fecskendőt az injekció beadási helyére (lásd E ábra).

1. Fogja a fecskendő testét egyik kezében a

hüvelyk és mutatóujja között tartva.

1. Másik kezével óvatosan csípje össze a

megtisztított bőrfelületét.

1. Egy gyors, hirtelen mozdulattal szúrja be a

tűt 45 fokos szögben a bőrébe.

E ábra

10. Adja be az injekciót (lásd F ábra).

1. Miután a tűt beszúrta, ne szorítsa össze tovább

a bőrét.

1. Nyomja be lassan a dugattyút addig, amíg a

fecskendő ki nem ürül.

F ábra

11. Húzza ki a tűt az injekció beadásának helyéről (lásd G ábra).

1. Húzza ki a bőrből a tűt ugyanabban a szögben,

mint ahogy beszúrta.

1. Óvatosan nyomjon re egy vattapamacsot vagy

gézlapot, a beadási hely és tartsa rajta 10 másodpercig.

1. Szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

G ábra

186

12. A fecskendő ártalmatlanítása (lásd H ábra).

1. Tegye a használt fecskendőt egy éles tárgyak

gyűjtésére alkalmas tárolóedénybe közvetlenül a használat után.

1. Ha Önnek nincs az éles tárgyak gyűjtésére

alkalmas tárolóedénye, használhat háztartási szemetest is, amennyiben az:

1. Ha az éles tárgyak tárolóedénye szinte teljesen H ábra

megtelt, a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítani kell. Ne használja újra a fecskendőt. Megjegyzés: tartsa a fecskendőt és az éles tárgyak

187

Figyelmesen olvassa el ezeket az útmutatásokat, mielőtt a Remsima fecskendőt alkalmazná. Konzultáljon orvosával, ha a Remsima fecskendő használatával kapcsolatban kérdései lennének.

Fontos információk

• KIZÁRÓLAG akkor használja a fecskendőt, ha orvosától megfelelő képzésben részesült a

fecskendő helyes használatát és a beadást illetően.

• Kérdezze meg orvosát, hogy milyen gyakran kell az injekciót beadnia.
• Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon új beadási területet. Minden új

beadási helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előző beadási helytől.

• Ne használja a fecskendőt, ha leejtette, vagy ha sérülés látható rajta. Lehetséges, hogy a sérült

fecskendőnem működik megfelelően.

• Ne használja fel újra a fecskendőt.
• Soha ne rázza fel a fecskendőt.

A Remsima fecskendőről

A fecskendő részei (lásd az A ábra):

A ábra

• Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekciózásra. Miután levette a kuapkot, már ne

tegye vissza a fecskendőre.

Az injekciózás előkészítése

1. Készítse össze az injekciózáshoz szükséges felszerelést.

1. Készítsen elő egy jól megvilágított helyen egy tiszta, sík felületet, például asztalt vagy

konyhapultot.

1. Vegye ki a hűtőszekrényben tárolt fecskendőt a papírdobozából úgy, hogy a fecskendőt a

közepénél fogja meg.

1. Ellenőrizze, hogy a következő felszerelés rendelkezésére áll-e:

•	Fecskendő
•	Alkoholos törlőkendő
•	Vattapamacs vagy gézlap*
•	Ragtapasz*
•	Éles tárgyak tárolására alkalmas tárolóedény*

*A készítmény doboza nem tartalmazza.

188

2. Vizsgálja meg a fecskendőt!

Ne használja a fecskendőt, ha:

• Törött vagy sérült.
• A felhasználhatósági idő elmúlt.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert (lásd B ábra).

A folyadéknak átlátszónak és színtelennek vagy halványbarnának kell lennie. Ne használja a fecskendőt, ha a benne levő folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha részecskék láthatók benne. Megjegyzés: légbuborékok láthatók a folyadékban, ez normális.

B ábra

4. Várjon 30 percet!

1. Hagyja a fecskendőt 30 percig szobahőmérsékleten, hogy természetes módon

felmelegedhessen. Ne melegítse a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével.

5. Az injekció beadási helyének kiválasztása (lásd C ábra).

1. Válasszon ki egy beadási helyet. Az injekció

beadható:

• a combok felső részébe.
• a hasba, a köldök körüli 5 cm-es terület

kivételével.

• a kar felső részébe (CSAK gondozók által).

Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy érzékeny, sérült, zúzódásos vagy heges bőrterületre. Megjegyzés: az injekciót minden alkalommal új területre adja be. Minden új injekciós területet legalább 3 cm-re a korábbi injekció helyétől kell kiválasztani.

C ábra

6. Mosson kezet!

1. Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.

7. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét!

1. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
2. Hagyja bőrét megszáradni, mielőtt beadja az injekciót.

Ne fújja vagy érintse meg az injekció helyét, mielőtt beadná az injekciót.

189

Az injekció beadása

8. Vegye le a kupakot (lásd D ábra).

1. Húzza le az injekcióról a kupakot és tegye félre.

Ne érjen a tűhöz. Ellenkező esetben a tű megszúrhatja. Megjegyzés: normális, ha néhány csepp folyadék jön ki a tűből a kupak eltávolításakor.

9. Helyezze a fecskendőt az injekció beadási

helyére (lásd E ábra).

D ábra

1. Fogja a fecskendő testét egyik kezében a

hüvelyk és mutatóujja között tartva.

1. Másik kezével óvatosan csípje össze a

megtisztított bőrfelületét.

1. Egy gyors, hirtelen mozdulattal szúrja be a

tűt 45 fokos szögben a bőrébe.

E ábra

190

10. Adja be az injekciót (lásd F ábra).

1. Miután a tűt beszúrta, ne szorítsa össze tovább

a bőrét.

1. Nyomja be lassan a dugattyút addig, amíg a

fecskendő ki nem ürül.

F ábra

11. Húzza ki a tűt az injekció beadásának helyéről (lásd G ábra).

1. Húzza ki a bőrből a tűt ugyanabban a szögben,

mint ahogy beszúrta.

1. Óvatosan nyomjon re egy vattapamacsot vagy

gézlapot, a beadási hely és tartsa rajta 10 másodpercig.

1. Szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

G ábra

191

12. A fecskendő ártalmatlanítása (lásd H ábra).

1. Tegye a használt fecskendőt egy éles tárgyak

gyűjtésére alkalmas tárolóedénybe közvetlenül a használat után.

1. Ha Önnek nincs az éles tárgyak gyűjtésére

alkalmas tárolóedénye, használhat háztartási szemetest is, amennyiben az:

1. Ha az éles tárgyak tárolóedénye szinte teljesen

megtelt, a helyi előírásoknak megfelelően H ábra ártalmatlanítani kell. Ne használja újra a fecskendőt. Megjegyzés: tartsa a fecskendőt és az éles tárgyak

192

Remsima 120 mg injekció előretöltött tollban

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Remsima, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell a Remsima-t alkalmazni?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remsima hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet, amelyet tumornekrózis faktornak (TNF) alfának neveznek. A Remsima a ”TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:

•	reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
•	pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz),
•	spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór),
•	pikkelysömör (pszoriázis),
•	Crohn-betegség,
•	fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulcerózában).

193

Reumatoid artritisz

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt

Önnek tilos Remsima-t alkalmazni, ha

• közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remsima beadása előtt!

194

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

• Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat

tapasztalt. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók jelei a következők lehetnek: bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat, a bőr megkeményedése, bevérzés, vérzés, hideg érzet a bőrön, bizsergő érzés, irritáció, bőrkiütés, fekély, csalánkiütés, hólyagok és heg az injekció beadásának helyén.

• A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy mérsékelt fokú és a legtöbb esetben egy napon belül

magától megszűnik. Fertőzések

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved,

még akkor is, ha az nagyon enyhe.

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy

olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.

• Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az infliximab-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves

vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.

• Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák,

baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését. Tuberkulózis (tbc)

• Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön

olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.

• Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Az

infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.

• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése

megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás. Hepatitisz B-vírus

• Tájékoztassa kezelőorvosát a Remsima-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a hepatitisz B-vírus

hordozója, illetve hepatitisz B-vírus okozta májgyulladásban szenvedett!

195

• Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta

májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!

• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a

hepatitisz-B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.

• Ha a hepatitisz-B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa

leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést. Szívproblémák

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe

fokú szívelégtelenség.

• Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás. Daganat és limfóma

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér

egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.

• A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy

nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.

• A Remsima-kezelésben részesülő betegeknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos

betegség kialakulásának az esélye.

• Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája,

melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike azathiopirinvagy merkaptopurin tartalmúgyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.

• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőrén

bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

• Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Remsima-t

kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton. Tüdőbetegség vagy erős dohányzás

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív

tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.

• A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos

betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására. Idegrendszeri betegség

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét

érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.

196

Rendellenes nyílások a bőrön

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások

(fisztulák) vannak. Védőoltások

• Ha Ön mostanában kapott, vagy oltásra jegyezték elő tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A

Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.

• Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó

védőoltás következtében nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-vakcinát.

• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi

szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

• Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel

történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát. Műtétek és fogászati beavatkozások

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a

betegemlékeztető kártyáját. Májproblémák

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje

alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz. Alacsony vérsejtszám

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő

mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a

Remsima-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság. Immunrendszeri betegségek

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri

betegség tünetei jelentkeztek.

197

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés

ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel nem állnak rendelkezésre arra vonatkozóan adatok, hogy a gyógyszer ebben a korosztályban biztonságos-e és működik-e.

Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott vagy ha a szoptatás ideje alatt Remsima-kezelésben részesül, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Remsima-et terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.

• Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még

legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.

• Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet

kitéve.

• Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön

Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Remsima-et kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG- vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További információkért lásd a Védőoltások részt.

• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi

szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

• A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent

fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.

198

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

A Remsima nátriumot és szorbitolt tartalmaz

A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes” és 45 mg szorbitolt tartalmaz az egyes 120 mg-os adagonként.

A Remsima poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött tollanként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Reumatoid artritisz

Kezelőorvosa a kezelését két, 3 mg/testsúly-kilogrammonként infliximab intravénás infúziós adaggal (vagy anélkül) fogja elkezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt). Ha a kezelés elején két adag infliximab intravénás infúziót kap, a két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg. 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg. Ha a kezelés megkezdéséhez szubkután Remsima injekciókat alkalmaznak, 120 mg Remsima-t kell beadni szubkután injekcióban, majd további subcutan injekciókat kell adni az első injekció utáni 1., 2., 3. és 4. héten, majd pedig ezt követően 2 hetente. A Remsima szubkután injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.

Pszoriázisos artritisz, Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika) és pszoriázis,

Kezelőorvosa a kezelését két, 5 mg/testtömeg-kilogrammos infliximab intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt). A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg. 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg. A Remsima szubkután injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.

Crohn-betegség és kolitisz ulceróza

Kezelőorvosa a kezelését két vagy három, 5 mg/testtömeg-kilogrammos infliximab intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt). A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg, és további intravénás infúziót kaphat 4 héttel a második infúzió után. 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg. A Remsima szubkután injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.

Hogyan adják be a Remsima-t

• A Remsima 120 mg-os oldatos injekció kizárólag a bőr alá (szubkután alkalmazás) adható be.

Fontos, hogy ellenőrizze a termék címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy az Önnek felírt, megfelelő készítményt alkalmazza.

• A reumatoid artritiszes betegeknél a kezelőorvos elkezdheti a Remsima-kezelést két adag

infliximab intravénás infúzióval vagy anélkül. Spondilitisz ankilopoetikaban, pikkelysömörrel járó izületi gyulladásban vagy pikkelysömörben szenvedő betegeknél a Remsima-kezelés elején két adag infliximab intravénás infúziót fog kapni. A Crohn-betegségben vagy kolitisz

199

ulcerózában szenvedő betegek a Remsima-kezelés elején két vagy három adag intravénás infliximab infúziót fognak kapni.

• A reumatoid artritiszes betegeknél, ha a Remsima-kezelés a két adag infliximab intravénás

infúzió nélkül kezdődik, az alábbi táblázat mutatja be, várhatóan milyen gyakran fogja megkapni a Remsima 120 mg szubkután injekciót az első adag után.

2. adag	1 héttel az 1. adag után
3. adag	2 héttel az 1. adag után
4. adag	3 héttel az 1. adag után
5. adag	4 héttel az 1. adag után
További adagok	6 héttel az 1. adag után, majd ezt követően

2 hetente

• Crohn-betegségben és kolitisz ulcerózában szenvedő betegeknél a Remsima-kezelés

megkezdéséhez az infliximab intravénás infúziós adagokat 2 hét különbséggel adja be kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember, és az orvosa döntése alapján további intravénás infúzió adható 4 héttel a második infúzió után. Az első Remsima szubkután injekciót az utolsó intravénás infúzió után 4 héttel kapja meg, amelyet 2 hetente adott Remsima szubkután injekciók fognak követni.

• A Remsima szubkután injekció első dózisát kezelőorvosa felügyelete alatt kapja meg.
• Megfelelő képzést követően, amennyiben úgy érzi, hogy megfelelően elsajátította az injekció

beadását, magabiztos a Remsima beadásában, orvosa engedélyezheti,

• hogy a Remsima következő dózisait otthonában beadhassa magának.
• Forduljon kezelőorvosához, ha az öninjekciózással kapcsolatban kérdései vannak. További

részletes információt talál ezen tájékoztató „Használati útmutató” részében.

Ha az előírtnál több Remsima-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Remsima-t alkalmazott (ha túl nagy mennyiséget injekciózott be egyszeri alkalommal, vagy ha túl gyakran alkalmazta az injekciót), forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, még akkor is, ha az már üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Remsima-t

Ha legfeljebb 7 napig elfelejtette bevenni az adagot Ha elfelejtette beadni a Remsima egyik dózisát legfeljebb 7 napig az eredeti ütemezett dózist követően, azonnal pótolja be a kihagyott dózist. A következő dózist ennek megfelelően a következő eredetileg tervezett időpontban alkalmazza, és kövesse az eredeti beadási rendet. Ha 8 vagy ennél több napig elfelejtette bevenni az adagot Amennyiben a Remsima dózisának beadása az eredeti ütemezett időpontot 8 vagy több nappal meghaladta, ne pótolja a kimaradt dózist. Folytassa a következő adag beadását a legközelebbi eredeti tervezett időpontban, majd kövesse az eredeti beadási rendet. Ha biztonytalan a Remsima beadási idejét illetően, telefonáljon kezelőorvosának. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, illetve közepesen súlyos fokú. Néhány beteg

200

azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely

nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az egyéb allergiás mellékhatások az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.

• Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat,

a bőr megkeményedése, bevérzés, vérzés, hideg érzet a bőrön, bizsergő érzés, irritáció, bőrkiütés, fekély, csalánkiütés, hólyagok és hegesedés lehet.

• Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a

karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.

• Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós

lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.

• Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a

nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.

• Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.

• Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók

tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.

• Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban

hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.

• A lupusznak nevezett immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom

vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).

• Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés, illetve

véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.

• Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű

foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli. Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

•	Hasi fájdalom, hányinger
•	vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza
•	felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás
•	fejfájás
•	injekció okozta mellékhatás

201

• fájdalom.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki)
•	tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás
•	légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom
•	gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés
•	csalánkiütés, viszkető kiütés vagy bőrszárazság
•	egyensúlyzavarok vagy szédülés
•	láz, fokozott izzadás
•	keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
•	véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
•	fáradtság- vagy gyengeségérzés
•	bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz)
•	a bőr fertőzése gomba miatt
•	vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
•	nyirokcsomó-duzzanat
•	depresszió, alvási problémák
•	szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
•	szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés
•	ízületek, izmok vagy a hát fájdalma
•	húgyúti fertőzések
•	pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
•	az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy

viszketés

• hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz
• zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Keringési elégtelenség, véna duzzanat
•	a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
•	bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy

pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr

• súlyos allergiás reakciók (például anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség,

allergiás reakciók idegen fehérjékre

•	elhúzódó sebgyógyulás
•	májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás
•	feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
•	szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa
•	szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
•	ájulás
•	görcsök, idegrendszeri problémák
•	a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs
•	hasnyálmirigy-gyulladás
•	gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
•	tüdőproblémák (például vizenyő)
•	folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)
•	a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
•	a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik

(pleuritisz)

• fertőző gümőkor (tuberkulózis)
• vesefertőzések

202

•	alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám, véraláfutás vagy fekete és kék foltok,
•	hüvelyi fertőzések
•	a saját szervezet elleni „antitesteket” kimutató vérvizsgálati eredmények,
•	a vér koleszterin- és zsírszintjének változása,
•	testtömeg-növekedés (a betegek többségénél a testtömeg-növekedés kismértékű volt).

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
• a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek

szűkülete

•	az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás)
•	fertőzések a legyengült immunrendszer miatt
•	hepatitisz-B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz-B vírusfertőzése volt
•	májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
•	a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt,
•	rendellenes szövetduzzanat vagy –növekedés
•	súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás

sokk)

• a kis erek duzzanata (érgyulladás)
• immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például

szarkoidózis)

• immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus

elváltozások)

• érdeklődés hiány, érzelem hiány
• súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és

gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),

• egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések

(furunkulózis)

• súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű

megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma

•	a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is
•	folyadékgyülem a szívburokban
•	súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség)
•	melanóma (a bőrrák egy típusa)
•	méhnyakrák
•	alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
•	a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök
•	rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak” neveznek, és az immunrendszer

részét képezi

• lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon). Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•	Rákos megbetegedés
•	egy ritkán előforduló, főleg fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma)
•	májelégtelenség
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában

• a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró

bőrkiütés)

• szívinfarktus

203

•	agyi érkataszrófa (sztrók)
•	átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
•	élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
•	orvosi beavatkozást követően jelentkező problémák (beleértve a fertőzéses és nem fertőzéses

eredetű problémákat).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Remsima-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az előretöltött

injekciós tollat a külső csomagolásában!

• Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on,

egyszer 28 napos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remsima?

• A készítmény hatóanyaga az infliximab. Minden 1 ml-es egyadagos előretöltött toll 120 mg

infliximabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol (E420), poliszorbát 80 (E433),

injekcióhoz való víz.

Milyen a Remsima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Remsima egy áttetsző vagy opaleszkáló, színtelen vagy enyhén barna oldat egy egyszer használatos előretöltött tollban. Minden kiszerelés a következőket tartalmazza: 1 előretöltött tollat 2 alkoholos törlőkendővel, 2 előretöltött tollat 2 alkoholos törlőkendővel, 4 előretöltött tollat 4 alkoholos törlőkendővel vagy 6 előretöltött tollat 6 alkoholos törlőkendővel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

204

Gyártó

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Németország Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franciaország Kymos, SL Ronda De Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	1062 Budapest
BEinfo@celltrionhc.com	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Budapest	Tél/Tel: + 32 1528 7418
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	BEinfo@celltrionhc.com

Унгария

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest	1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko	Magyarország

Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Tlf: +45 3535 2989	Tel: +356 2093 9800
Contact_dk@celltrionhc.com	info@mint.com.mt

205

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 49 30346494150	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com	NLinfo@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
1062 Budapest	Contact_no@celltrionhc.com

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 – 120	Tel: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España	Polska
Kern Pharma, S.L.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +34 93 700 25 25	1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00	Tel: + 351 21 936 8542
Hrvatska	România
OKTAL PHARMA d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	1062 Budapest
oktal-pharma@oktal-pharma.hr	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +354 535 7000	1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)	Puh/Tel: +358 29 170 7755
Tel: +39 0247 927040	contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: + 357 22741741	Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija

206

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu találhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

7. A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások

Figyelmesen olvassa el ezeket az útmutatásokat, mielőtt a Remsima tollat alkalmazná. Konzultáljon orvosával, ha a Remsima toll használatával kapcsolatban kérdései lennének.

Fontos információk

• KIZÁRÓLAG akkor használja a tollat, ha orvosától megfelelő képzésben részesült a toll helyes

használatát és a beadást illetően.

• Kérdezze meg orvosát, hogy milyen gyakran kell az injekciót beadnia.
• Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon új beadási területet. Minden új

beadási helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előző beadási helytől.

• Ne használja a tollat, ha leejtette vagy ha sérülés látható rajta. Lehetséges, hogy a sérült toll

nem működik megfelelően.

• Ne használja fel újra a tollat.
• Soha ne rázza fel a tollat.

A Remsima tollról

A toll részei (lásd A ábra):

A ábra

• Ne vegye le addig a kupakot, amíg fel nem készült a beadásra. Ha már levette a kupakot, ne

tegye vissza a tollra.

207

Az injekciózás előkészítése

1. Készítse össze az injekciózáshoz szükséges felszerelést.

1. Készítsen elő egy jól megvilágított helyen egy tiszta, sík felületet, például asztalt vagy

konyhapultot.

1. Vegye ki a hűtőszekrényben tárolt fecskendőt a papírdobozából úgy, hogy a fecskendőt a

közepénél fogja meg.

1. Ellenőrizze, hogy a következő felszerelés rendelkezésére áll-e:

• Toll
• Alkoholos törlőkendő

•	Vattapamacs vagy gézlap*
•	Ragtapasz*
•	Éles tárgyak tárolására alkalmas tárolóedény*

*A készítmény doboza nem tartalmazza.

2. Vizsgálja meg a tollat!

Ne használja a tollat, ha:

• Törött vagy sérült.
• A felhasználhatósági idő elmúlt.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert (lásd B ábra).

A folyadéknak átlátszónak és színtelennek vagy halványbarnának kell lennie. Ne használja a tollat, ha a benne levő folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha részecskék láthatók benne. Megjegyzés: légbuborékok láthatók a folyadékban, ez normális.

B ábra

4. Várjon 30 percet!

1. Hagyja a tollat 30 percig szobahőmérsékleten, hogy természetes módon felmelegedhessen.

Ne melegítse a tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével.

208

5. Az injekció beadási helyének kiválasztása (lásd C ábra).

1. Válasszon ki egy beadási helyet. Az injekció

beadható:

• a combok felső részébe.
• a hasba, a köldök körüli 5 cm-es terület

kivételével.

• a kar felső részébe (CSAK gondozók által).

Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy érzékeny, sérült, zúzódásos vagy heges bőrterületre. Megjegyzés: az injekciót minden alkalommal új területre adja be. Minden új injekciós területet legalább 3 cm-re a korábbi injekció helyétől kell kiválasztani.

C ábra

6. Mosson kezet!

1. Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.

7. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét!

1. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
2. Hagyja bőrét megszáradni, mielőtt beadja az injekciót.

Ne fújja vagy érintse meg az injekció helyét, mielőtt beadná az injekciót.

Az injekció beadása

8. Vegye le a kupakot (lásd D ábra).

1. Húzza le a kupakot és tegye félre.

Ne érjen a tűhöz. Ellenkező esetben a tű megszúrhatja. Megjegyzés: Normális, ha néhány csepp folyadék jön ki a tűből a kupak eltávolításakor.

D ábra

209

9. Helyezze a tollat az injekció beadási helyére (lásd E ábra).

1. Tartsa a tollat úgy, hogy annak ablaka látható

maradjon.

1. A bőr összecsípése vagy nyújtása nélkül helyezze a

tollat 90 fokos szögben az injekció beadási helyére.

E ábra

10. Adja be az injekciót (lásd F ábra).

1. Nyomja a tollat erősen a bőréhez.

Megjegyzés: amikor az injekciózás elkezdődik, hangos kattanó hangot hall, és az olajzöld dugó rúdja benyomódik az ablakba.

1. Tartsa szilárdan a tollat a bőréhez nyomva, amíg

egy második kattanást nem hall.

F ábra

11. Az injekciózás befejezése (lásd G ábra)

1. Miután egy második hangos kattanás is hallható

volt, szorítsa továbbra is a tollat a bőréhez, és

lassan számoljon legalább ötig, hogy az injekció

teljes adagját biztosan bejuttassa..

G ábra

210

12. Vegye el a tollat az injekció beadási helyéről.

1. Vizsgálja meg a tollat és ellenőrizze, hogy az

olajzöld dugattyú teljesen kitölti az ablakot.

1. Emelje fel a tollat az injekció beadási helyéről

(lásd H ábra).

1. Óvatosan nyomjon a beadási helyre egy

vattapamacsot vagy gézlapot és szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Megjegyzés: miután eltávolította a tollat az injekció beadásának helyéről, a tűt az automata tűvédő borítja be (lásd I ábra). Megjegyzés: ha az ablakot nem tölti ki teljesen az olajzöld dugattyú, akkor Ön nem kapta meg a teljes dózist. Ebben az esetben ne használja fel újra a tollat. Hívja fel orvosát azonnal.

H ábra

1. ábra

211

13. A toll kidobása (lásd J ábra).

1. Tegye a használt tollat egy éles tárgyak gyűjtésére

alkalmas tárolóedénybe közvetlenül a használat után.

1. Ha Önnek nincs éles tárgyak gyűjtésére alkalmas

tárolóedénye, használhat háztartási szemetest is, amennyiben az:

1. Ha az éles tárgyak tárolóedénye szinte teljesen

megtelt, a helyi előírásoknak megfelelően kell J ábra kiüríteni. Ne használja újra a tollat. Megjegyzés: tartsa a tollat és az éles tárgyak

212

Remsima 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Remsima, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt
3.	Hogyan adják be a Remsima-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remsima hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet tumornekrózis faktornak (TNF) alfának neveznek. A Remsima a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:

•	reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
•	pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz),
•	spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór),
•	pikkelysömör (pszoriázis)
•	Crohn-betegség,
•	fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulcerózában).

Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remsima-t szintén alkalmazzák:

• Crohn-betegségben,
• kolitisz ulcerózában.

213

Reumatoid artritisz

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
• fizikai funkcióinak javítására.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt

Önnek tilos Remsima-t kapnia, ha

• közepesen súlyos vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved,
• öröklött fruktóz intoleranciája van, amely egy ritka genetikai rendellenesség, amikor a fruktózt

lebontó enzim nem termelődik a szervezetben. Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remsima beadása előtt!

214

Fertőzések

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved,

még akkor is, ha az nagyon enyhe.

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy

olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.

• Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az infliximab-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves

vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.

• Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák,

baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenzaszerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését. Tuberkulózis (tbc)

• Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön

olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.

• Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Az

infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.

• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése

megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testtömegcsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás. Hepatitisz B-vírus

• Tájékoztassa kezelőorvosát a Remsima-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a hepatitisz B-vírus

hordozója, illetve hepatitisz B-vírus okozta májgyulladásban szenvedett!

• Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta

májgyulladást kórokozójával történő fertőződés kockázata!

• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a

hepatitisz-B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.

• Ha hepatitisz-B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa

leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést.

215

Szívproblémák

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe

fokú szívelégtelenség.

• Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás. Daganat és limfóma

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér

egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.

• A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy

nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.

• A Remsima-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy

más rákos betegség kialakulásának az esélye.

• Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája,

melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyikét azathiopirinvagy merkaptopurin tartalmú gyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.

• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőrén

bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

• Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Remsima-t

kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton. Tüdőbetegség vagy erős dohányzás

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív

tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.

• A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos

betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására. Idegrendszeri betegség

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét

érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés. Rendellenes nyílások a bőrön

• Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások

(fisztulák) vannak. Védőoltások

• Ha Ön mostanában kapott, vagy oltásra jegyezték elő tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A

Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.

216

• Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó

védőoltás következtében nagyobb a lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-vakcinát.

• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi

szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

• Ha Ön mostanában kapott, előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő

kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát. Műtétek és fogászati beavatkozások

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a

betegemlékeztető kártyáját. Májproblémák

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje

alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz. Alacsony vérsejtszám

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő

mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a

Remsima-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság. Immunrendszeri betegségek

• Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri

betegség tünetei jelentkeztek.

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés

ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.

Gyermekek és serdülők

A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:

• TNF-gátló kezelésben - mint amilyen az infliximab is - részesült gyermekek és serdülők között

előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.

• Az infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Remsima-t kapó

gyermeknél alakultak ki fertőzések.

217

• A gyermekeknek a Remsima-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott

védőoltásokat. A Remsima-kezelésben részesülő gyermekek a Remsima-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót. Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remsima. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Remsima-kezelést kap!

Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott vagy ha a szoptatás ideje alatt Remsima-kezelésben részesül, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Remsima-et terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.

• Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még

legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.

• Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet

kitéve.

• Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön

Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További információkért lásd a Védőoltások részt.

• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi

szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

218

• A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent

fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

A Remsima szorbitolt tartalmaz

A szorbitol fruktózforrás. Ha Önnek örökletes fruktóz intoleranciája (HFI), egy ritka genetikai rendellenessége van, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert. A HFI-ben szenvedő betegek szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Ha Ön (vagy gyermeke) HFI-ben szenved, vagy ha gyermeke már nem tud édes ételeket vagy italokat fogyasztani, mert rosszul lesz, hány, vagy kellemetlen mellékhatások (például puffadás, gyomorgörcsök vagy hasmenés) jelentkeznek nála, akkor ezt a gyógyszer alkalmazása előtt, el kell mondania orvosának.

A Remsima poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 100 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek, és 4,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 350 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Remsima nátriumot tartalmaz

A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Mielőtt azonban Ön megkapja a Remsima-t, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.

3. Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?

Reumatoid artritisz

A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.

Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza,

Crohn-betegség

A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan adják be a Remsima-t

• A Remsima-t a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni

Önnek.

• Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert,

amit Ön infúzióban kap meg.

• A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) vénán keresztül,

általában az egyik karjába. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remsima adagját 1 óra alatt adja be Önnek.

• Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.

Mennyi Remsima-t adnak be

• Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Remsima-t. Ez a

betegségétől, a testtömegétől függ majd, és attól, hogyan reagál a Remsima-kezelésre.

• Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a

gyógyszert.

219

2. adag	2 héttel az 1. adag után
3. adag	6 héttel az 1. adag után
További adagok	Minden 6–8. héten, a betegségétől függően

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.

Ha az előírtnál több Remsima-t kapott

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remsima túladagolásának nincs ismert mellékhatása.

Ha elfelejtette vagy elmulasztotta a a Remsima infúziót

Ha elfelejtette, vagy elmulasztotta a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, illetve közepesen súlyos fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely

nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az egyéb allergiás mellékhatások az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.

• Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a

karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.

• Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós

lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testtömegcsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.

• Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a

nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.

• Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.

• Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók

tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.

220

• Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban

hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.

• A lupusznak nevezett immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom

vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).

• Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés, illetve

véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.

• Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű

foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli. Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

•	hasi fájdalom, hányinger
•	vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza
•	felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás
•	fejfájás
•	infúzió okozta mellékhatás
•	fájdalom.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	a máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki)
•	tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás
•	légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom
•	gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés
•	csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság
•	egyensúlyzavarok vagy szédülés
•	láz, fokozott izzadás
•	keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
•	véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
•	fáradtság- vagy gyengeségérzés
•	bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz)
•	a bőr fertőzése gomba miatt
•	vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
•	nyirokcsomó-duzzanat
•	depresszió, alvási problémák
•	szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
•	szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés
•	ízületek, izmok vagy a hát fájdalma
•	húgyúti fertőzések
•	pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
•	az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy

viszketés

• hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz
• zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• keringési elégtelenség, véna duzzanat
• a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás

221

• bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy

pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr

• súlyos allergiás reakciók (például anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség,

allergiás reakciók idegen fehérjékre

•	elhúzódó sebgyógyulás
•	májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás
•	feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
•	szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa
•	szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
•	ájulás
•	görcsök, idegrendszeri problémák
•	a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs
•	hasnyálmirigy-gyulladás
•	gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
•	tüdőproblémák (például vizenyő)
•	folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)
•	a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
•	a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik

(pleuritisz)

•	fertőző gümőkor (tuberkulózis)
•	vesefertőzések
•	alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám, véraláfutás vagy fekete és kék foltok
•	hüvelyi fertőzések
•	a saját szervezet elleni „antitesteket” kimutató vérvizsgálati eredmények
•	a vér koleszterin- és zsírszintjének változása
•	testtömeg-növekedés (a betegek többségénél a testtömeg-növekedés kismértékű volt).

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• a vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
• a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek

szűkülete

•	az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás)
•	fertőzések a legyengült immunrendszer miatt
•	hepatitisz-B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz-B vírusfertőzése volt
•	májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz)
•	a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt
•	rendellenes szövetduzzanat vagy –növekedés
•	súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás

sokk)

• a kis erek duzzanata (érgyulladás)
• immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például

szarkoidózis)

• immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus

elváltozások)

• érdeklődés hiány, érzelem hiány
• súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és

gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),

• egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések

(furunkulózis)

• súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű

megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma

• a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is

222

•	folyadékgyülem a szívburokban
•	súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség)
•	melanóma (a bőrrák egy típusa)
•	méhnyakrák
•	alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is
•	a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök
•	rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak” neveznek, és az immunrendszer

részét képezi

• lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon). Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél
• egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus

T-sejtes limfóma)

•	májelégtelenség
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában

• a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró

bőrkiütés)

•	szívinfarktus
•	agyi érkataszrófa (sztrók)
•	átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
•	élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Remsima-t tárolni?

A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
• Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 30 °C-on,

egyszer 15 napos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az

223

esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.

• A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az

oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C – 8 °C-on legfeljebb 60 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán 30 °C-on keresztül lehet tárolni.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remsima?

• A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg vagy 350 mg infliximabot

tartalmaz, és milliliterenként 40 mg infliximabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol (E420), poliszorbát 80 (E433),

injekcióhoz való víz.

Milyen a Remsima külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Remsima injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A Remsima tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék . A Remsima-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franciaország Kymos, SL Ronda De Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

224

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel: + 36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Contact_dk@celltrionhc.com	Tel: + 356 2093 9800

Tlf.: + 45 3535 2989

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 49 30346494150	Tel: +31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com	NLinfo@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: + 36 1 231 0493	Contact_no@celltrionhc.com

contact_fi@celltrionhc.com

Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +43 1 97 99 860

España	Polska
Kern Pharma, S.L.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 34 93 700 25 25	Tel.: + 36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: + 351 21 936 8542

contact_pt@celltrion.com

Hrvatska	România
OKTAL PHARMA d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 385 1 6595 777	Tel: + 36 1 231 0493

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel: + 386 1 519 29 22

enquiry_ie@celltrionhc.com

225

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: + 36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.	Celltrion Healthcare Finland Oy.Puh/Tel:
Tel: +39 0247927040	+ 358 29 170 7755
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it	contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: + 357 22741741	contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu találhatók.

226

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a betegemlékeztető kártyát.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények

2 °C–8 °C-on tárolandó. A Remsima legfeljebb 30 °C-on, egyszer 15 napos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra. A Remsima-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások –hígítás és beadás

A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell. 1. Ki kell számítani az adagot és az ehhez szükséges Remsima injekciós üvegek számát. Minden Remsima injekciós üveg vagy 100 mg, vagy 350 mg infliximabot tartalmaz. Ki kell számítani a Remsima koncentrátum szükséges össztérfogatát. 2. A Remsima koncentrátumból szükséges mennyiséget aszeptikus körülmények között kell kivenni és 250 ml térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. A Remsima koncentrátumot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani. A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a Remsima koncentrátum szükséges térfogatával. A Remsima koncentrátumból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz adni, és óvatosan össze kell keverni. A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós tasakot (pl.: 500 ml, 1000 ml) vagy több, 250 ml-es infúziós tasakot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml-t. Amennyiben a hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 3. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt legfeljebb 30 °C-ossá váljon. 3. Az infúziós oldatot nem lehet az ajánlott infúziós időnél rövidebb idő alatt beadni (lásd 3 pont). Csak olyan infúziós szereléket lehet használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb). Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, a hígítást követő 3 órán belül. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C–8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából. 4. A Remsima-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el. Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni. 5. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

227