Renvela 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Renvela 800 mg filmtabletta

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Renvela-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:

betegeknél. Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében. Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

Ne szedje a Renvela-t:

• ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
• ha bélelzáródásban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

  • nyelési problémák. Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való

port fogja Önnek felírni.

  • gyomor- és bélmozgási problémák
  • gyakori hányás
  • aktív gyulladásos bélbetegség
  • jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Renvela szedése alatt

  • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében

(emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem. Kiegészítő kezelések Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

  • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot,

orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.

  • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-

vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

  • lehetséges, hogy vérének bikarbonátszintje kóros, vagy vérében és egyéb testszöveteiben fokozott

savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét. Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Gyermekek

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták. Ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Renvela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
  • Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg

kezelőorvosával.

  • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a
  • Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint

(az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvela-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő-hormon szintjét.

  • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának

kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, az úgynevezett „protonpumpa-gátlók”csökkenthetik a Renvela hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A terhesség alatti Renvela-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Renvela-kezelést. Nem ismert, hogy a Renvela kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, és szükség van-e a Renvela-kezelés leállítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell szedni a Renvela-t?

A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. A Renvela tabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és idősek (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A Renvela-t étkezés után, vagy étellel együtt vegye be. A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni. Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját. Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.

Ha az előírtnál több Renvela-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Renvela szedését

A Renvela-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében. A Renvela-kezelés leállítása fontos következményekkel járna, mint például meszesedés az erekben. Ha a Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet). A bélelzáródás korai tünete lehet. Székrekedés esetén kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

  • Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, légzési nehézség). Ez egy

nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

  • Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos

székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

  • Bélfal szakadás (a tünetek közé tartoznak: az erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy

érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.

  • A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri

rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert. A Renvela-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak: Nagyon gyakori: hányás, felhasi fájdalom, hányinger Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1–et érinthet): hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs Nem ismert: viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renvela?

  • A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot

tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid és cink-sztearát. A tabletta bevonata

hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz.

Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Renvela filmtabletták fehér színű ovális tabletták, egyik oldalukon „RV800” bevéséssel. A tabletták polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba. Kiszerelések: Egy tartály 30 vagy 180 tablettát tartalmaz. Egy darab, 30 vagy 180 tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül) és egy 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 db, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Genzyme Ireland Limited. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva

Swixx Biopharma UAB Luxembourg/Luxemburg Tel: +370 5 236 91 40 Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Renvela 0,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Renvela-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében. Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

Ne szedje a Renvela-t:

• ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
• ha bélelzáródásban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

  • gyomor és bélmozgási problémák
  • gyakori hányás
  • aktív gyulladásos bélbetegség
  • jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Renvela szedése alatt

  • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében

(emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem. Kiegészítő kezelések Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

  • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot,

orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.

  • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-

vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

  • lehetséges, hogy vérének bikarbonátszintje kóros, vagy vérében és egyéb testszöveteiben fokozott

savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét. Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Gyermekek

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták. Ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Renvela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
  • Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg

kezelőorvosával.

  • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a
  • Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint

(az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvela-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.

  • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának

kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, az úgynevezett „protonpumpa-gátlók”csökkenthetik a Renvela hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A terhesség alatti Renvela-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Renvela-kezelést. Nem ismert, hogy a Renvela kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, és szükség van-e a Renvela-kezelés leállítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket. Segédanyagok Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”. Ez a gyógyszer 8,42 mg propilén-glikolt tartalmaz 0,8 g-os tasakonként.

3. Hogyan kell szedni a Renvela-t?

A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. Egy 0,8 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 30 ml vízben kell feloldani. A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és az összes por lenyelésének biztosítása érdekében szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya. Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztható. Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye meleg ételekbe vagy folyadékokba. A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg. A Renvela-t étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.

(Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)

0,4 g-os adagok esetén a tasakban lévő por osztható. Ebben az esetben a Renvela por 0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni. Mindig a dobozban lévő adagolókanalat használja.

(Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)

Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 gr-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Renvela ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához). Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban. A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg. A 0,8 g-nál kisebb adagok esetén, a tasakban lévő port el lehet osztani. A Renvela por 0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni. Előkészítés adagolókanállal: A Renvela minden 0,4 g-os adagjához a mellékelt adagolókanalat használja 0,4 g-os adag: o Mielőtt kinyitná a tasakot, rázza meg a felső sarkánál tartva, hogy a por a tasak aljába gyűljön. o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén. o Ellenőrizze, hogy az adagolókanál száraz-e. o Tartsa vízszintesen az adagolókanalat, és öntse a tasak tartalmát az adagolókanálba.. o Töltse a port az adagolókanál pereméig. Ne ütögesse az adagolókanalat azért, hogy összetömörítse a port. o Keverje el az adagolókanálban lévő port 30 ml vízben. Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, annak biztosítása érdekében, hogy az összes port lenyelje. o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot. o A megmaradt por 24 órán belül felhasználható a következő adaghoz. o A több mint 24 órája felnyitott, port tartalmazó tasakot dobja ki. Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében. Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.

Ha az előírtnál több Renvela-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Renvela szedését

A Renvela-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében. A Renvela-kezelés leállítása fontos következményekkel járna, mint például meszesedés az erekben. Ha a Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet). A bélelzáródás korai tünete lehet. Székrekedés esetén, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

  • Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, légzési nehézség). Ez egy

nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

  • Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos

székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

  • Bélfal szakadás (a tünetek közé tartoznak: az erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, vagy

érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.

  • A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri

rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert. A Renvela-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak: Nagyon gyakori: hányás, felhasi fájdalom, hányinger Gyakori (10-beteg közül legfeljebb 1–et érinthet): hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs Nem ismert: viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az elkészített szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

(Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)

A tasakot a felbontás után 24 órával ki kell dobni! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renvela?

  • A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy tasak 0,8 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid

sárga (E172).

Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt fóliatasakban kerül forgalomba. A tasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.

(Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)

A doboz egy 0,4 g-os adagolókanalat tartalmaz. Kiszerelés: 90 tasak dobozonként

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Genzyme Ireland Limited. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva

Swixx Biopharma UAB Luxembourg/Luxemburg Tel: +370 5 236 91 40 Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23

Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Renvela 1,6 g por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Renvela-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében. Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

Ne szedje a Renvela-t:

• ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
• ha bélelzáródásban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

  • gyomor és bélmozgási problémák
  • gyakori hányás
  • aktív gyulladásos bélbetegség
  • jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Renvela szedése alatt

  • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében

(emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem. Kiegészítő kezelések Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

  • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot,

orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.

  • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-

vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

  • lehetséges, hogy vérének bikarbonátszintje kóros, vagy vérében és egyéb testszöveteiben fokozott

savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét. Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Gyermekek

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták. Ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Renvela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
  • Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg

kezelőorvosával.

  • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a
  • Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint

(az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvela-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.

  • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának

kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, az úgynevezett „protonpumpa-gátlók”csökkenthetik a Renvela hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A terhesség alatti Renvela-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Renvela-kezelést. Nem ismert, hogy a Renvela kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, és szükség van-e a Renvela-kezelés leállítására

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”. Ez a gyógyszer 16,85 mg propilén-glikolt tartalmaz 1,6 g-os tasakonként.

3. Hogyan kell szedni a Renvela-t?

A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. Egy 1,6 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 40 ml vízben kell feloldani. A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és az összes por lenyelésének biztosítása érdekében szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya. Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztható. Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye meleg ételekbe vagy folyadékokba. A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg. A Renvela-t étkezés után, vagy étellel együtt vegye be. Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 gr-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Renvela ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához). Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban. A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg. Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.

Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.

Ha az előírtnál több Renvela-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Renvela szedését

A Renvela-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében. A Renvela-kezelés leállítása fontos következményekkel járna, mint például meszesedés az erekben. Ha a Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodok, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet). A bélelzáródás korai tünete lehet. Székrekedés esetén kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

  • Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, légzési nehézség). Ez egy

nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

  • Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos

székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

  • Bélfal szakadás (a tünetek közé tartoznak: az erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy

érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.

  • A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri

rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert. A Renvela-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak Nagyon gyakori: hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger Gyakori (10-beteg közül legfeljebb 1–et érinthet): hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs Nem ismert: viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az elkészített szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renvela?

  • A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy tasak 1,6 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid

sárga (E172).

Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt fóliatasakban kerül forgalomba. A tasakok kartondobozban kerülnek forgalomba. Kiszerelések: 60 tasak dobozonként 90 tasak dobozonként Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó:

Genzyme Ireland Limited. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva

Swixx Biopharma UAB Luxembourg/Luxemburg Tel: +370 5 236 91 40 Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország

Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23

Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Renvela 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Renvela-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  • krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált,≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű

Ezt a gógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében. Azok a betegek, akiknek a veséje nem működik megfelelően, nem képesek a vér szérum foszfátszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfát mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

Ne szedje a Renvela-t:

• ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
• ha bélelzáródásban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

  • gyomor és bélmozgási problémák
  • gyakori hányás
  • aktív gyulladásos bélbetegség
  • jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Renvela szedése alatt

  • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében

(emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem. Kiegészítő kezelések Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

  • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot,

orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.

  • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-

vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

  • lehetséges, hogy vérének bikarbonátszintje kóros, vagy vérében és egyéb testszöveteiben fokozott

savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét. Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Gyermekek

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták. Ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Renvela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
  • Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg

kezelőorvosával.

  • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a

takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

  • Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint

(az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvela-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.

  • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának

kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, az

úgynevezett „protonpumpa-gátlók”csökkenthetik a Renvela hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat. Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A terhesség alatti Renvela-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Renvela-kezelést. Nem ismert, hogy a Renvela kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön szoptathatja-e csecsemőjét vagy sem, és szükség van-e a Renvela-kezelés leállítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”. Ez a gyógyszer 25,27 mg propilén-glikolt tartalmaz 2,4 g-os tasakonként.

3. Hogyan kell szedni a Renvela-t?

A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. Egy 2,4 g-os adaghoz a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 60 ml vízben kell feloldani. A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és az összes por lenyelésének biztosítása érdekében szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya. Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztható. Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye meleg ételekbe vagy folyadékokba. A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A Renvela-t étkezés után, vagy étellel együtt vegye be. Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 gr-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Renvela ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához). Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban. A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.

o A 2-4 g-nál kisebb adagok esetén, a Renvela port a megfelelő foszfátszint elérése érdekében. o Tartsa függőlegesen a mérőkanalat.

Ha az előírtnál több Renvela-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Renvela szedését

A Renvela-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében. A Renvela-kezelés leállítása fontos következményekkel járna, mint például meszesedés az erekben. Ha a Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodok, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet). A bélelzáródás korai tünete lehet. Székrekedés esetén, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

  • Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, légzési nehézség). Ez egy

nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

  • Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos

székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

  • Bélfal szakadás (a tünetek közé tartoznak: az erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy

érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.

  • A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri

rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert. A Renvela-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak: Nagyon gyakori: hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger Gyakori (10-beteg közül legfeljebb 1–et érinthet): hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs Nem ismert: viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az elkészített szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renvela?

  • A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz, a

mennyiség feltüntetésre kerül a tasakon.

  • Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid

sárga (E172).

Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt tasakokban kerül forgalomba. A fóliatasakok kartondobozban kerülnek forgalomba. Kiszerelések: 60 tasak dobozonként 90 tasak dobozonként Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó:

Genzyme Ireland Limited. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva

Swixx Biopharma UAB Luxembourg/Luxemburg Tel: +370 5 236 91 40 Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.rl.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.