Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Repaglinide Accord 0,5 mg tabletta
Repaglinide Accord 1 mg tabletta
Repaglinide Accord 2 mg tabletta
Repaglinid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Repaglinide Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Repaglinide Accord tablettát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Repaglinide Accord tablettát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Repaglinide Accord szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor- (glükóz-) szintjét. A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon reagál az általa termelt inzulinra. A Repaglinide Accord tabletta a felnőttek 2-es típusú diabéteszének kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez). A Repaglinide Accord metforminnal, egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt is adható. A Repaglidine Accord igazoltan csökkenti a vércukorszintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
2. Tudnivalók a Repaglinide Accord szedése előtt
Ne szedje a Repaglinide Accord tablettát:
| • | Ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | Ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved. |
| • | Ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis). |
• Ha Önnek súlyos májbetegsége van.
- Ha Ön gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való
gyógyszert) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Repaglinide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önnek májproblémája van. A Repaglinide Accord szedése közepesen súlyos
májbetegségben nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Repaglinide Accord tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Repaglinide Accord tablettát pontban).
- Ha Önnek veseproblémája van. A Repaglinide Accord tablettát csak körültekintően szabad
szedni.
- Ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a
közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat.
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Repaglinide Accord
szedése. A készítményt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták. Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti esetek bármelyike előfordulna. A Repaglinide Accord nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni.
Gyermekek és serdülők
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.
Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van (vércukorszintje alacsony)
Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:
| • | Ha túl sok Repaglinide Accord tablettát szed. |
| • | Ha a szokásosnál több testmozgást végez. |
| • | Ha más gyógyszert is szed vagy vese- vagy májproblémája van (Lásd a 2. pont Tudnivalók a |
Repaglinide Accord szedése előtt egyéb szakaszait). A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni:
egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen.
Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a
Repaglinide Accord kezelést.
Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a
hipoglikémia miatt, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat.
- Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is
okozhat.
• Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója
van, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy a Repaglinide Accord, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik
Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez
bekövetkezhet:
| • | Ha túl kevés Repaglinide Accord tablettát szed. |
| • | Ha fertőzése vagy láza van. |
| • | Ha többet eszik a megszokottnál. |
| • | Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez. |
A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők
lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon orvosához. Lehet, hogy a Repaglinide Accord, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Repaglinide Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Repaglinide Accordkészítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli. Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Repaglinide Accord tablettát szednie. Szervezete máshogy reagálhat a Repaglinide Accord tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:
| • | Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók) |
| • | Béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére valók) |
| • | ACE-gátlók (szívbetegségek kezelésére valók) |
| • | Szalicilátok (pl. aszpirin) |
| • | Oktreotid (rák kezelésére való) |
| • | Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) (a fájdalomcsillapítók egy típusa) |
| • | Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok – vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére valók) |
| • | Szájon át szedhető fogamzásgátló szerek |
| • | Tiazidok (diuretikumok vagy „vízhajtók”) |
| • | Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való) |
| • | Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók) |
| • | Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére használják) |
| • | Klaritromicin, trimethoprim, rifampicin (antibiotikum tartalmú gyógyszerek) |
| • | Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek) |
| • | Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer) |
| • | Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való) |
| • | Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való) |
| • | Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést). |
| • | Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (az epilepszia kezelésére valók) |
| • | Orbáncfű (gyógynövény) |
A Repaglinide Accord egyidejű bevétele alkohollal
Az alkohol csökkentheti a Repaglinide Accord vércukorszint-csökkentő képességét. Vigyázzon, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedjen Repaglinide Accord tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez. Ne szedjen Repaglinide Accord tablettát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ne feledje, hogy saját magát vagy másokat veszélyeztethet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:
- Gyakran van hipoglikémiás reakciója.
- Önnél a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán
semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.
3. Hogyan kell szedni a Repaglinide Accord tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Adagját kezelőorvosa fogja beállítani.
- A szokásos kezdő adag 0,5 mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül
vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt nyelje le.
- Ezt az adagot kezelőorvosa 4 mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a
főétkezések előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16 mg. Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Repaglinide Accord tablettát.
Ha az előírtnál több Repaglinide Accord tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vesz be, akkor túlzott mértékű vércukorszint-csökkenés következhet be, ami hipoglikémiához vezethet. Kérjük, olvassa el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.
Ha elfelejtette bevenni a Repaglinide Accord tablettát
Ha kihagy egy adagot, a következő adagot szokás szerint vegye be.Ne kétszerezze meg az adagot.
Ha abbahagyja a Repaglinide Accord szedését
Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a Repaglinide Accord szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben a kezelésben bármilyen változtatásra van szükség, először forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hipoglikémia A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint. (Lásd a
- pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.) A hipoglikémiás reakciók
általában enyhék/közepesen súlyosak, de alkalmanként hipoglikémiás eszméletlenséggé vagy kómává válhatnak. Ha ez előfordul, azonnali orvosi segítségre van szüksége. Allergia Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A tünetek, olyanok mint a duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek. Azonnal forduljon orvoshoz!
Egyéb mellékhatások Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Gyomorfájdalom
- Hasmenés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | Hányás |
| • | Székrekedés |
| • | Látászavar |
| • | Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, emelkedett májenzimszint a vérben. |
Ismeretlen gyakoriságú
- Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása)
- Hányinger
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Repaglinide Accord tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A Repaglinide Accord-ot feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati időt a dobozon és a buborékfólián tüntették fel a „Felhasználható:” felirat után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Repaglinide Accord
A készítmény hatóanyaga a repaglinid. Repaglinide Accord 0,5 mg: tablettánként 0,5 mg repaglinid Repaglinide Accord 1 mg: tablettánként 1 mg repaglinid Repaglinide Accord 2 mg: tablettánként 2 mg repaglinid Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, meglumin, poloxamer 188, povidon, glicerin, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172) csak az
1 mg-os tablettában és vörös vas-oxid (E172) csak a 2 mg-os tablettában.
Milyen a Repaglinide Accord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Repaglinide Accord 0,5 mg tabetta fehér/törtfehér színű, kerek, bikonvex, levágott élű, egyik oldalán „R” felirat található, a másik felirat nélküli. A Repaglinide Accord 1 mg tabetta halványsárga/sárga színű, kerek, bikonvex, levágott élű, egyik oldalán „R” felirat található, a másik felirat nélküli. Márványozott színezet lehetséges. A Repaglinide Accord 2 mg tabetta barackszínű, kerek, bikonvex, levágott élű, egyik oldalán „R” felirat található, a másik felirat nélküli. Márványozott színezet lehetséges. A Repaglidine Accord a következő csomagokban kerül forgalomba: 30, 90, 120, 180 vagy 270 tabletta boborékfóliákban 100 tabletta HDPE-üvegben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.