Betegtájékoztató: Információk a betegszámára
Repaglinide Krka 0,5mg tabletta
Repaglinide Krka 1mg tabletta
Repaglinide Krka 2mg tabletta
repaglinid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Repaglinide Krka szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Repaglinide Krka-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Repaglinide Krka-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Repaglinide Krka tabletta szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukorszintjét.
A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon reagál az általa termelt inzulinra.
A Repaglinide Krka tabletta a 2-es típusú diabétesz kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: a kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a súlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez). A Repaglinide Krka metforminnal, egy másik diabétesz gyógyszerrel együtt is adható.
A Repaglinide Krka igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
2. Tudnivalók a Repaglinide Krka szedése előtt
Ne szedje a Repaglinide Krka tablettát:
| | ha Ön allergiása repaglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| | ha Ön 1-es típusú cukorbetegségbenszenved, |
| | ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis), |
| | ha Önnek súlyos májbetegségevan, |
| | ha Ön gemfibrozilt(egy, a magas vérzsírszintek csökkentésére való gyógyszert) szed. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Repaglinide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha Önnek májproblémája van. A Repaglinide Krka tabletta szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van, a Repaglinide Krka tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Repaglinide Krka tablettát pontban). ha Önnek veseproblémája van. A Repaglinide Krka tablettát csak körültekintően szabad szedni. ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozástterveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegségvagy fertőzészajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat. ha Ön 18évesnél fiatalabbvagy 75évesnél idősebb.A Repaglinide Krka nem ajánlott. Ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. A Repaglinide Krka tabletta nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni.
Gyermekek és serdülők
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18évesnél fiatalabb.
Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van(vércukorszintje alacsony)
Hipoglikémiás reakciója akkor alakulhat ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:
| | ha túl sok Repaglinide Krka tablettát szed, |
| | ha a szokásosnál több testmozgást végez, |
| | ha más gyógyszert is szed, vagy vese-vagy májproblémája van (lásd a 2.pont Tudnivalók a |
Repaglinide Krka szedése előttegyéb szakaszait).
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni:
egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen.
Amint a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott, folytassa a
repaglinid-kezelést.
Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a
hipoglikémia miatt,fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat. Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója
van, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a Repaglinide Krka tabletta adagjának, az étel vagya testmozgás mennyiségének módosítása szükséges.
Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik
Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez bekövetkezhet:
| | ha túl kevés Repaglinide Krka tablettát szed, |
| | ha fertőzése vagy láza van, |
| | ha többet eszik a megszokottnál, |
| | ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez. |
A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők
lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a Repaglinide Krka tabletta adagjának, az étel vagy a testmozgás
mennyiségének módosítása szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Repaglinide Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Repaglinide Krka készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli.
Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Repaglinide Krka tablettát szednie.
Szervezete máshogy reagálhat a Repaglinide Krka tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:
| | Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (amiket a depresszió kezelésére alkalmaznak). |
| | Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére valók). |
| | Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlók (bizonyos szívbetegségek kezelésére valók). |
| | Szalicilátok (pl. aszpirin). |
| | Oktreotid (rák kezelésére való). |
| | Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), (egy fájdalomcsillapító típus). |
| | Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok –vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére |
valók).
| | Szájon át szedhető fogamzásgátlók (születés-szabályozásra valók). |
| | Tiazidok (a vizeletürítést serkentik). |
| | Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való). |
| | Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók). |
| | Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésérevalók). |
| | Klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (az antibiotikumok közé tartozó gyógyszerek). |
| | Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek). |
| | Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer). |
| | Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való). |
| | Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való). |
| | Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést). |
| | Fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (az epilepszia kezelésére valók). |
| | Orbáncfű (gyógynövény). |
A Repaglinide Krkatabletta egyidejű bevétele alkohollal
Az alkohol megváltoztathatja a Repaglinide Krka tabletta vércukorszint-csökkentő képességét. Figyelje, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Repaglinide Krka tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez.
Ne szedjen Repaglinide Krka tablettát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:
gyakran van hipoglikémiás reakciója, a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.
ARepaglinide Krka tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Repaglinide Krka-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Adagját kezelőorvosa fogja beállítani. A szokásos kezdő adag0,5mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül vagy legkorábban 30perccel a főétkezések előtt nyelje le. Az adagot kezelőorvosa 4mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30perccel a főétkezések előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16mg.
Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Repaglinide Krka tablettát.
Ha az előírtnál több Repaglinide Krka tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vesz be, akkor a vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ami hipoglikémiához vezethet. Kérjük, olvassa el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.
Ha elfelejtette bevenni a Repaglinide Krka tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Repaglinide Krka tabletta szedését
Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a Repaglinide Krka tabletta szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben az Ön kezelésével kapcsolatban bármilyen változtatásra van szükség, először kezelőorvosával egyeztessen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hipoglikémia A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10-ből közül legfeljebb 1személyt érinthet. (Lásd a
- pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.) A hipoglikémiás reakciók
általában enyhék/közepesen súlyosak, de alkalmanként hipoglikémiás eszméletlenséggé vagy kómává válhatnak. Ha ez előfordul, azonnal orvosi segítségre van szükség.
Allergia Az allergia nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1személyt érinthet). A tünetek, olyanok mint pl.a duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek. Azonnal forduljon orvoshoz!
Egyéb mellékhatások Gyakori(10-ből legfeljebb 1személyt érinthet): Gyomorfájdalom Hasmenés
Ritka(1000-ből legfeljebb 1személyt érinthet): Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
Nagyon ritka(10000-ből legfeljebb 1személyt érinthet):
| | Hányás |
| | Székrekedés |
| | Látászavar |
| | Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a |
vérben.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása) Hányinger
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Repaglinide Krka-ttárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Repaglinide Krka tabletta?
A készítmény hatóanyaga a repaglinid. 0,5mg, 1mg, 2mg repaglinid tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóznátrium, povidon K25, glicerin, magnézium-sztearát, meglumin, poloxamer, sárga vas-oxid (E172) csak az 1mg-os tablettában, vörös vas-oxid (E172) csak a 2mg-os tablettában. Lásd a 2. pontban „A Repaglinide Krka tabletta nátriumot tartalmaz” című részt.
Milyen a Repaglinide Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 0,5mg-os tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta. Az 1 mg-os tabletta világosbarna-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
A 2 mg-os tabletta rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
30, 60, 90, 120, 270 és 360tabletta kapható buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA,d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta6, 8501Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA,d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta6, 8501Novo mesto, Szlovénia TADPharmaGmbH, Heinz-Lohmann-Straße5, 27472Cuxhaven, Németország KRKA–FARMAd.o.o., V.Holjevca20/E, 10450Jastrebarsko, Horvátország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKABelgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel:+ 32 (0)487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКАБългарияЕООД | KRKABelgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02)962 34 50 | Tél/Tel:+ 32 (0)487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E.J. Busuttil Ltd. |
| Tlf.: +46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: + 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Tel:+ 32(0)487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671 658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 2100101613 | Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKA Farmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp.z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA –FARMA d.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 101 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1 413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Finland Oy |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Puh/Tel:+ 358 20 754 5330 |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.