Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletta
Repaglinide Teva 1 mg tabletta
Repaglinide Teva 2 mg tabletta
repaglinid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Repaglinide Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Repaglinide Teva tablettát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Repaglinide Teva tablettát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Repaglinide Teva szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor- (glükóz-) szintjét. A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon reagál az általa termelt inzulinra. A Repaglinide Teva tabletta a felnőttek 2-es típusú diabétesz kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez). A Repaglinide Teva metforminnal, egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt is adható. A Repaglinide Teva igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
2. Tudnivalók a Repaglinide Teva szedése előtt
Ne szedje a Repaglinide Teva-t:
| • | Ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | Ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved. |
| • | Ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis). |
| • | Ha Önnek súlyos májbetegsége van. |
- Ha Ön gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert)
szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Repaglinide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önnek májproblémája van. A Repaglinide Teva szedése közepesen súlyos májbetegségben
nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van, a Repaglinide Teva tablettát nem szedheti (lásd a Ne szedje a Repaglinide Teva tablettát pontban).
- Ha Önnek veseproblémája van. A Repaglinide Teva tablettát csak körültekintően szabad
szedni.
- Ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a
közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat.
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Repaglinide Teva szedése.
A készítményt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták. Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. A Repaglinide Teva nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni.
Gyermekek és serdülők
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.
Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van (vércukorszintje alacsony)
Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:
| • | Ha túl sok Repaglinide Teva tablettát szed. |
| • | Ha a szokásosnál több testmozgást végez. |
| • | Ha más gyógyszert is szed vagy vese- vagy májproblémája van (Lásd a 2. pont Tudnivalók a |
Repaglinide Teva szedése előtt egyéb szakaszait). A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni:
egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen.
Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott, folytassa a
Repaglinide Teva kezelést.
Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a
hipoglikémia miatt, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat.
- Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is
okozhat.
• Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója
van, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a Repaglinide Teva, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik
Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez bekövetkezhet:
| • | Ha túl kevés Repaglinide Teva tablettát szed. |
| • | Ha fertőzése vagy láza van. |
| • | Ha többet eszik a megszokottnál. |
- Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők
lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a Repaglinide Teva, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Repaglinide Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Repaglinide Teva készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli. Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Repaglinide Teva tablettát szednie. Szervezete máshogy reagálhat a Repaglinide Teva tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:
| • | Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók). |
| • | Béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére valók). |
| • | ACE-gátlók (szívbetegségek kezelésére valók). |
| • | Szalicilátok (pl. aszpirin). |
| • | Oktreotid (rák kezelésére való). |
| • | Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) (a fájdalomcsillapítók egy típusa). |
| • | Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok – vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére |
valók).
| • | Szájon át szedhető fogamzásgátló szerek. |
| • | Tiazidok (diuretikumok vagy „vízhajtók”). |
| • | Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való). |
| • | Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók). |
| • | Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére valók). |
| • | Klaritromicin, trimethoprim, rifampicin (az antibiotikumok közé tartozó gyógyszerek). |
| • | Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek). |
| • | Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer). |
| • | Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való). |
| • | Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való). |
| • | Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést). |
| • | Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (az epilepszia kezelésére valók). |
| • | Orbáncfű (gyógynövény). |
A Repaglinide Teva egyidejű bevétele alkohollal
Az alkohol megváltoztathatja a Repaglinide Teva vércukorszint-csökkentő képességét. Vigyázzon, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedjen Repaglinide Teva tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez. Ne szedjen Repaglinide Teva tablettát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ne feledje, hogy saját magát vagy másokat veszélyeztethet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:
- Gyakran van hipoglikémiás reakciója.
- Önnél a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán
semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.
3. Hogyan kell szedni a Repaglinide Teva tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Adagját kezelőorvosa fogja beállítani.
- A szokásos kezdő adag 0,5 mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül
vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt nyelje le.
- Ezt az adagot kezelőorvosa 4 mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a
főétkezések előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16 mg. Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Repaglinide Teva tablettát.
Ha az előírtnál több Repaglinide Teva tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vesz be, akkor túlzott mértékű vércukorszint-csökkenés következhet be, ami hipoglikémiához vezethet. Kérjük olvassa el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.
Ha elfelejtette bevenni a Repaglinide Teva tablettát
Ha kihagy egy adagot, a következő adagot szokás szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Repaglinide Teva szedését
Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a Repaglinide Teva szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben a kezelésben bármilyen változtatásra van szükség, először forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hipoglikémia A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint. (Lásd a
- pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.) A hipoglikémiás reakciók
általában enyhék/közepesen súlyosak, de alkalmanként hipoglikémiás eszméletlenséggé vagy kómává válhatnak. Ha ez előfordul, azonnali orvosi segítségre van szükség. Allergia Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A tünetek, olyanok mint a duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek. Azonnal forduljon orvoshoz!
Egyéb mellékhatások Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyomorfájdalom
- Hasmenés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Hányás |
| • | Székrekedés |
| • | Látászavar |
| • | Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a |
vérben.
Ismeretlen gyakoriságú
- Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása)
- Hányinger.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Repaglinide Teva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Repaglinide Teva
- A készítmény hatóanyaga a repaglinid.
0,5 mg repaglinid Repaglinide Teva 0,5 mg tablettánként. 1 mg repaglinid Repaglinide Teva 1 mg tablettánként. 2 mg repaglinid Repaglinide Teva 2 mg tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), meglumin, poloxamer 188, povidon K-30,
kalcium-hidrogén-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polakrilin-kálium, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, indigókármin alumínium E132 (csak a 0,5 mg-os tabletta tartalmazza), sárga vas–oxid (E172) (csak az 1 mg-os tabletta tartalmazza), vörös vas–oxid (E172) (csak a 2 mg-os tabletta tartalmazza).
Milyen a Repaglinide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Repaglinide Teva 0,5 mg tabletta világoskék-kék színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán „93”-as, a másik oldalán „210”-es mélynyomású jelzéssel. A Repaglinide Teva 1 mg tabletta sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán „93”-as, a másik oldalán „211”-es mélynyomású jelzéssel. A Repaglinide Teva 2 mg tabletta márványos barack színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán „93”-as, a másik oldalán „212”-es mélynyomású jelzéssel. A Repaglinide Teva 30 db, 90 db, 120 db, 270 db és 360 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franciaország Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Németország TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Málta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.