Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Reseligo‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reseligo a goszerelin nevű gyógyszert tartalmazza, ami az „LHRH-analógok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Olvassa el az alábbi bekezdések közül az Önre vonatkozót, attól függően, hogy Ön nő vagy férfi.
A Reseligo alkalmazása férfiaknál
A Reseligo férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt „tesztoszteron” (egy hormon) mennyisége.
A Reseligo alkalmazása nőknél
- A Reseligo alkalmazható endometriózis kezelésére. Ez egy olyan állapot amelyben azok a sejtek amelyek normál esetben kizárólag a méh belsejében levő nyálkahártyát képzik, máshol is megtalálhatóak a szervezetben (leginkább a méhhez közeli területeken).
- A Reseligo alkalmazható méhmióma (a méhben található jóindulatú daganatok) kezelésére.
A Reseligo alkalmazása csökkenti az ösztradiol szintjét, ez egy, a szervezet által termelt hormon.
2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Reseligo-t:
- a Reseligo nem alkalmazható gyermekeknél.
- ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön allergiás egyéb „LHRH-analógokra”, beleértve például: buszerelin, leuprorelin és triptorelin.
Ne alkalmazza a Reseligo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Férfiakra vonatkozó információk
A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- problémái vannak a vizeletürítéssel vagy a hátával;
- cukorbeteg;
- ha olyan állapotban szenved ami befolyásolja a csontjai szilárdságát;
- bármilyen szív‑vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Reseligo‑t kap.
Beszámoltak depresszióról azoknál a betegeknél, akik Reseligo‑t kapnak, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Reseligo‑val kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).
Ha kórházba kell mennie, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Reseligo‑t kap.
A Reseligo-kezelést kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával lehet abbahagyni.
Nőkre vonatkozó információk
A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- szájon át alkalmazott fogamzásgátlót szed. Ilyen típusú fogamzásgátló nem szedhető a Reseligo alkalmazása alatt.
- A Reseligo a csontok elvékonyodását okozhatja. A kezelés befejezése után ez a probléma részlegesen magától rendeződhet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen egyéb betegségben szenved amely hatással van a csontok törékenységére.
Depresszió – amely akár súlyos is lehet – eseteit jelentették Reseligo-kezelésben részesülő betegek esetében. Értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a Reseligo-kezelés során depresszív hangulat alakul ki.
A Reseligo alkalmazása alatt barrier elvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, például: gumióvszer vagy pesszárium.
Értesítse a kórházi személyzetet arról, hogy Ön Reseligo-kezelésben részesül, ha Ön kórházi kezelésre szorul a kezelés alatt.
A Reseligo-kezelést kizárólag kezelőorvosa javaslatára szabad abbahagyni.
Egyéb gyógyszerek és a Reseligo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítményekre is. Ez azért fontos mert több gyógyszer együttes szedése során a hatásuk felerősödhet vagy épp gyengülhet. Kezelőorvosának erre különös figyelmet kell fordítania.
A Reseligo kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon [fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer-függőségben], moxifloxacin [antibiotikum], antipszichotikumok, amelyeket súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak), vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Reseligo-t amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Reseligo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo‑t?
- A Reseligo 10,8 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek 12 hetente. A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni. A kezelőorvos fokozott figyelemmel fog eljárni a nagyon alacsony testtömegű betegek esetében.
- Fontos, hogy akkor is folytassa a Reseligo‑kezelést, ha jobban érzi magát.
- Addig kell folytatni a kezelést, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani a terápiát.
A legközelebbi kezelési alkalom
- A Reseligo‑t 12 hetente adják be Önnek, injekció formájában.
- Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
- Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 12 hétnél korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 12 hét telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók:
Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:
- A bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
A goszerelin injekció beadását követően beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező sérülésekről (beleértve a hasüregi erek sérülését is). Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Hasi fájdalom.
- Hasi puffadás.
- Légszomj.
- Szédülés.
- Alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.
Ha az implantátum sebészi úton történő eltávolítására van szükség, akkor kezelőorvosa ultrahangos vizsgálattal fogja tudni meghatározni az implantátum pontos helyét.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből 1‑nél több beteget érinthet)
- Hőhullámok és verítékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a goszerelin leállítása után még egy ideig (akár hónapokig) fennmaradhatnak.
- Csökkent szexuális vágy.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A csontok elvékonyodása.
- Ujj‑ és lábujjzsibbadás.
- Bőrkiütés.
- Testtömeg‑gyarapodás.
- Vérnyomás-ingadozás.
- Hangulatváltozások, depresszió eseteit jelentették gyakori előfordulással.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pszichiátriai problémák, amelyeket pszichotikus betegségeknek neveznek, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
- Az agyalapi mirigy daganatának kifejlődése, vagy az agyalapi mirigy már meglévő daganata esetén a goszerelin a daganat bevérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A vérkép változásai.
- Májproblémák.
- Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
- Tüdőfertőzés. A tünetek (mint amilyen a légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra hasonlíthatnak.
Férfiakra vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások férfiaknál fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből 1‑nél több beteget érinthet)
- Impotencia.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Zsibbadás, fájdalom, gyengeség és széklet- vagy vizelet-visszatartási gondok (ezek a gerincvelő kompresszió tünetei). Ha ilyen tüneteket észlel, beszéljen kezelőorvosával.
- Szívműködés csökkenése vagy szívroham.
- Az emlők duzzanata.
- Emelkedett vércukorszint.
- Fájdalom, véraláfutás, vérzés, bőrpír vagy duzzanat a Reseligo beadásának helyén.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ízületi fájdalom.
- Derékfájdalom vagy vizeletürítési gondok. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Emlőérzékenység.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- EKG eredmények megváltozása (QT-szakasz megnyúlás).
- Hajhullás.
Nőkre vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások nőknél fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből 1‑nél több beteget érinthet)
- Hüvelyszárazság.
- Mellméret megváltozása.
- Pattanások (akné) nagyon gyakori eseteit jelentették (gyakran a kezelés megkezdését követő első hónapon belül).
- Fájdalom, véraláfutás, vérzés, bőrpír vagy duzzanat a Reseligo beadásának helyén.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- Hajhullás (rendszerint enyhe mértékű, de esetenként súlyos is lehet).
- Ízületi fájdalom.
- „Tumor fellángolás” szindróma (a daganattal kapcsolatos hirtelen állapotromlás), tumor fájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Kisméretű ciszták a petefészekben, amik fájdalmat okozhatnak. Ezek rendszerint kezelés nélkül eltűnnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hüvelyi vérzés. Ez leginkább a Reseligo-kezelés megkezdését követő első hónapban jelentkezhet és rendszerint magától rendeződik. Amennyiben ez az állapot fennmarad vagy kellemetlen az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.
- Méhmióma tüneteinek enyhe súlyosbodása, mint például fájdalom.
Ha a Reseligo-t méhmióma vagy endometriózis kezelésére alkalmazzák, az alábbiak fordulhatnak elő:
- Méhmióma tüneteinek enyhe súlyosbodása, mint például fájdalom. Ez rendszerint nem tart sokáig és a Reseligo-kezelés folytatása során magától rendeződik. Amennyiben a tünetek fennmaradnak vagy kellemetlenek az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.
Ne aggassza a mellékhatások fenti listája. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Reseligo‑t tárolni?
- Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
- Ne tépje fel a tasakot lezáró hegesztést.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Reseligo?
- A készítmény hatóanyaga a goszerelin.
10,8 mg goszerelint tartalmaz (goszerelin‑acetát formájában) implantátumonként.
- Egyéb összetevők: poli-D,L-laktid, laktid-glikolid kopolimer (75:25)
Milyen a Reseligo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, henger alakú, kb. 1,5 mm átmérőjű, 13 mm hosszúságú, 44 mg tömegű rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer‑mátrixba tartalmazza.
Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (záró egység), tű. A fecskendőt nedvességmegkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/alumínium/polietilén tasakba és dobozba helyezik.
A Reseligo doboz csomagolásban érhető el, melyben 1 vagy 3 db, az előretöltött fecskendőben lévő implantátumot tartalmazó tasak található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártó
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11,
Warngau
83627
Németország
OGYI-T-22933/03 1× előretöltött fecskendő
OGYI-T-22933/04 3× előretöltött fecskendő
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Резелиго 10.8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка
Reseligo 10.8 mg implant in pre-filled syringe
Csehország Reseligo 10,8 mg
Észtország Reseligo
Horvátország Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
Izland Reseligo 10.8 mg vefjalyf
Lengyelország Reseligo
Lettország Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē
Litvánia Algonad 10,8 mg implantas
Magyarország Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Portugália Reseligo
Románia Reseligo 10,8 mg implant in seringă pre-umplută
Szlovákia Reseligo 10,8 mg
Szlovénia Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. május.