Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Resolor 1mg-os filmtabletta
Resolor 2mg-os filmtabletta
Prukaloprid
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számárafontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Resolor szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Resolor-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Resolor-ttárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyébinformációk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik.A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását. A Resolor-tkrónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyanfelnőtteknél, akiknéla hashajtók nem elég hatásosak.
Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
2. Tudnivalóka Resolor szedése előtt
Ne szedje a Resolor-t:
| - | ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére, |
| - | ha Ön művesekezelés alatt áll, |
| - | ha Önnél átlyukadt a bélfal vagy elzáródott a bél, a bélrendszer súlyos gyulladása, például |
Chron-betegség, kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy toxikus megakolon/megarektum (kitágult vastagbél és végbél) áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Resolor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Resolor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre:
| - | ha Önsúlyos vesebetegségben szenved, |
| - | haÖn súlyos májbetegségben szenved, |
| - | haÖn jelenleg súlyos egészségi probléma –például tüdő-vagy szívbetegség,idegrendszeri vagy |
mentális betegség, daganatos betegség, AIDSvagy hormonális betegség–miatt orvosi felügyelet alatt áll.
Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat,hogy afogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni. Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást.
Egyéb gyógyszerekés a Resolor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal
A Resolor a nap bármely szakábanétellel és itallal együtt, vagy ezeknélkül is bevehető.
Terhességés szoptatás
A Resolor alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
- Szóljonkezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
- A Resolor szedése alatt a terhesség megelőzéseérdekében alkalmazzon megbízható fogamzásgátló
módszert.
- Ha mégis teherbe esetta Resolor-ralvégzett kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának.
A prukalopridszoptatáskor kiválasztódhat az anyatejbe. A Resolor-ral végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!
Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Resolor befolyásolja a gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Resolor azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.
A Resolor laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.
3. Hogyan kellszednia Resolor-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak, illetve a jelen betegtájékoztatóban leírtaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Resolor-taddigszedjemindennap, amíg orvosa azt előírja.
Előfordulhat, hogy orvosa az első 4hét után, ezt követően pedig rendszeres időközönként újra értékelni szeretné az Ön állapotát, és azt,hogy előnyös-e a kezelés folytatása.
A Resolor szokásos adagja a betegek többségénél naponta egyszer egy 2mg-os tabletta.
Ha Ön 65 évnél idősebbvagy súlyos májbetegségben szenved, az adag naponta egyszer egy 1mg-os tabletta, amelyet orvosa szükség esetén naponta egyszer 2mg-ra emelhet.
Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, orvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1mg-os tabletta.
Ajavasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához.
A Resolorkizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek,valamint 18 évnél fiatalabbserdülők nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Resolor-tvett be
Fontos az orvos által előírt adagot betartani. Ha az előírtnál több Resolor-tvett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki. Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon.
Ha elfelejtette bevenni a Resolor-t
Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.Mindössze annyit kell tennie, hogy a szokásos időben beveszi a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését, székrekedéses tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belülelmúlnak.
Az alábbi mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették(10személy közül több mint 1személyt érinthetnek): fejfájás, rosszullét, hasmenés és hasi fájdalom.
Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették(10személyközül legfeljebb 1személyt érinthetnek): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, bélgázok távozása, rendellenes bélhangok, fáradtság.
Az alábbi, nemgyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték(100személy közül legfeljebb 1személyt érinthetnek):remegés, erős szívdobogás, vérzés a végbélből, a vizelésgyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet. Ha erős szívdobogást tapasztal, kérjük, szóljon erről kezelőorvosának!
Mellékhatások bejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Resolor-ttárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk
Mit tartalmaz a Resolor
A készítmény hatóanyaga a prukaloprid. Egy 1mg Resolorfilmtabletta 1mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában). Egy 2mg Resolor filmtabletta 2mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Egyéb összetevők: Laktóz-monohidrát(lásd a 2. pontot), mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), makrogol.A 2mg tablettavörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172)és indigókármin alumínum lakkot (E132) is tartalmaz.
Milyen a Resolor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Resolor 1mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerektabletta, egyik oldalán „PRU 1”felirattal. A Resolor 2mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyikoldalán „PRU 2” felirattal.
A Resolor 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható (naptári jelöléssel). Minden csomag 7x1, 14x1, 28x1 vagyi 84x1db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország
Gyártó
Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 46406 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +3592 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma AS | Takeda AS |
| Tel:+372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél:+ 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| A.POTAMITIS MEDICARE LTD | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +357 22583333 | Tel: 020 795 079 |
| a.potamitismedicare@cytanet.com.cy | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
| Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0) 2830 640 902 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:.
Agyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.